CN108653554B - 一种治疗呼吸系统疾病的中药组合物制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种治疗呼吸系统疾病的中药组合物制剂及其制备方法，其配方组成为桑黄、灵芝、麻黄、百合、轮叶党参、杏仁及蛤蟆油，它可以制备各种口服剂型。通过特殊的制备工艺，将药材内的有效成分以最大限度提取出来，通过诸药配伍，达到平喘、止咳、化痰的疗效，由内而外，从里到表，扶本顾标，补虚泻实，达到阴阳调和，增强机体免疫功能，用于治疗慢性支气管炎、哮喘、肺气肿及外感咳嗽等病症，疗效显著，不易复发且无毒副作用。
Description
技术领域
本发明涉及到一种治疗呼吸系统疾病的中药组合物制剂及其制备方法，属中药领域。
背景技术
慢性支气管炎临床上以咳嗽、咳痰或伴有气喘等反复发作为主要症状，每年持续3个月，连续2年以 上；哮喘为可逆性气道阻塞，气道炎症和对多种刺激的气道反应性增高；肺气肿是指终末细支气管远端的 气道弹性减退，过度膨胀、充气和肺容积增大或同时伴有气道壁破坏的病理状态；外感咳嗽多由六淫外邪 侵袭肺系，肺失于宣肃而成。以咳嗽或咯吐痰液为主要临床表现。无论口服中药咳喘膏，肺宁颗粒，珠贝 定喘丸，喘舒片，西药氨溴特罗口服溶液，硫酸特布他林片，白葡奈氏菌片短期可缓解症状，长期效果不 佳，大部分患者无法解决复发的问题。
现代医家对于治疗该类疾病的古方研究和临证经验，主要还是一些常用的名方，比如止嗽散、二陈汤、 黛蛤散、麻杏石甘汤、桑白皮汤等，药材的研究主要是鱼腥草、川贝母、返魂草等。
发明内容
本发明提供了一种治疗呼吸系统疾病的中药组合物制剂及其制备方法。
为实现上述目的，本发明提供的技术方案为：一种治疗呼吸系统疾病的中药组合物制剂及其制备方法， 其特征在于，原料药按照重量份组成为：桑黄70-150、灵芝70-180、麻黄70-150、百合70-120、轮叶党参 60-100、杏仁70-150及蛤蟆油10-50。
一种治疗呼吸系统疾病的中药组合物制剂及其制备方法，优选的重量份配比为：桑黄100、灵芝120、 麻黄100、百合80、轮叶党参80、杏仁110及蛤蟆油10。
一种治疗呼吸系统疾病的中药组合物制剂及其制备方法，包括以下步骤：
(1)称取桑黄、麻黄、杏仁粉碎后，加入砂锅内加2L的清水，进行煎煮，煎煮2小时后，过滤，药 材中再加入2L清水继续煎煮2小时，过滤，合并煎煮液；
(2)称取灵芝、百合、轮叶党参粉碎后，加入砂锅内加2L的清水，进行煎煮，煎煮2小时后，过滤， 药材中再加入2L清水继续煎煮2小时，过滤，合并煎煮液；
(3)将(1)和(2)的煎液合并，于60-80℃条件下减压浓缩至相对密度为1.12的浸膏；
(4)将蛤蟆油粉碎成150目的细粉；
(5)将(3)所得浸膏和(4)所得蛤蟆油细粉混合均匀，加入常规辅料，减压干燥，制成的干浸膏 即为药剂活性组成。
本发明制剂的特征包括胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、糖浆或浸膏。
本发明的有益效果：本发明提供了一种治疗呼吸系统疾病的中药组合物制剂及其制备方法，采用桑黄、 灵芝、麻黄、百合、轮叶党参、杏仁及蛤蟆油，通过特殊的制备工艺，将药材内的有效成分以最大限度提 取出来，通过诸药配伍，达到平喘、止咳、化痰的疗效，由内而外，从里到表，扶本顾标，补虚泻实，达 到阴阳调和，增强机体免疫功能。用于治疗慢性支气管炎、哮喘、肺气肿及外感咳嗽等病症，疗效显著， 不易复发且无毒副作用。
具体实施方式
实施例1
一种治疗呼吸系统疾病的中药组合物制剂及其制备方法，原料药按照重量份组成为：桑黄100、灵芝 120、麻黄100、百合80、轮叶党参80、杏仁110及蛤蟆油10。
(1)称取桑黄、麻黄、杏仁粉碎后，加入砂锅内加2L的清水，进行煎煮，煎煮2小时后，过滤，药 材中再加入2L清水继续煎煮2小时，过滤，合并煎煮液；
(2)称取灵芝、百合、轮叶党参粉碎后，加入砂锅内加2L的清水，进行煎煮，煎煮2小时后，过滤， 药材中再加入2L清水继续煎煮2小时，过滤，合并煎煮液；
(3)将(1)和(2)的煎液合并，于60-80℃条件下减压浓缩至相对密度为1.12的浸膏；
(4)将蛤蟆油粉碎成150目的细粉；
(5)将(3)所得浸膏和(4)所得蛤蟆油细粉混合均匀，加葡萄糖5g，减压干燥，即得治疗呼吸系 统疾病的中药组合物制剂干浸膏。
实施例2
一种治疗呼吸系统疾病的中药组合物制剂及其制备方法，原料药按照重量份组成为：桑黄110、灵芝 120、麻黄110、百合90、轮叶党参100、杏仁100及蛤蟆油15。
操作步骤同实施例1。
实施例3
一种治疗呼吸系统疾病的中药组合物制剂及其制备方法，原料药按照重量份组成为：桑黄80、灵芝 120、麻黄130、百合100、轮叶党参70、杏仁120及蛤蟆油20。
操作步骤同实施例1。
实施例4
一种治疗呼吸系统疾病的中药组合物制剂及其制备方法，原料药按照重量份组成为：桑黄70、灵芝 80、麻黄120、百合100、轮叶党参60、杏仁150及蛤蟆油35。
操作步骤同实施例1。
实施例5
一种治疗呼吸系统疾病的中药组合物制剂及其制备方法，原料药按照重量份组成为：桑黄150、灵芝 170、麻黄70、百合100、轮叶党参100、杏仁150及蛤蟆油50。
操作步骤同实施例1。
对比例1
一种治疗肺系病症的药物配方：淫羊藿、蜜麻黄、党参、
苦杏仁、五味子、蜜紫菀各13.2份、贝母 12份、生姜12份、甘草4.4份、灵芝20份。
按配伍取各原料药备用；
(1)取麻黄加炼蜜20％，取紫菀加炼蜜25％，分别炒制，得蜜麻黄和蜜紫菀；取苦杏仁去皮，捣碎 成
苦杏仁；将淫羊藿、五味子、蜜麻黄用50-90％乙醇提取三次，滤过，回收乙醇，浓缩至80℃下的相 对密度为1.25的浸膏；灵芝粉碎成10目粗粉，加水煎煮三次，合并煎液滤过，浓缩至80℃下的相对密度 为1.25的浸膏；党参、蜜紫菀、
苦杏仁、甘草水煎煮三次，合并煎液滤过，浓缩至80℃下的相对密度 为1.15的浸膏；生姜榨汁，滤过，滤液减压浓缩至80℃下的相对密度为1.04的浸膏；
(2)取贝母粉碎成150目细粉；
(3)将上述步骤(1)所得的各浸膏及由步骤(2)所得贝母细粉合并，加入2g乳糖后，减压干燥， 制得干浸膏即为药物活性组成；
(4)将制得的干浸膏粉碎、灭菌即得。
对比例2
市售药品咳喘膏。
对比例3
市售药品肺宁颗粒。
对比例4
市售药品氨溴特罗口服溶液。
对比例5
一种治疗呼吸系统疾病的中药组合物制剂及其制备方法，原料药按照重量份组成为：桑黄100、麻黄 100、百合80、轮叶党参110、杏仁110及蛤蟆油10。
操作步骤同实施例1。
对比例6
一种治疗呼吸系统疾病的中药组合物制剂及其制备方法，原料药按照重量份组成为：桑黄100、灵芝 120、麻黄100、轮叶党参80、杏仁110及蛤蟆油10。
操作步骤同实施例1。
对比例7
一种治疗呼吸系统疾病的中药组合物制剂及其制备方法，原料药按照重量份组成为：桑黄100、灵芝 120、麻黄100、百合80、杏仁110及蛤蟆油10。
操作步骤同实施例1。
对比例8
一种治疗呼吸系统疾病的中药组合物制剂及其制备方法，原料药按照重量份组成为：桑黄100、灵芝 120、麻黄100、百合80、轮叶党参80、杏仁110。
操作步骤同实施例1。
对比例9
一种治疗呼吸系统疾病的中药组合物制剂及其制备方法，原料药按照重量份组成为：桑黄100、灵芝 120、百合80、轮叶党参80、杏仁110及蛤蟆油10。
操作步骤同实施例1。
对比例10
一种治疗呼吸系统疾病的中药组合物制剂及其制备方法，原料药按照重量份组成为：灵芝120、麻黄 100、百合80、轮叶党参80、杏仁110及蛤蟆油10。
操作步骤同实施例1。
本发明的中药组合物制剂的动物实验方法及结论：
将上述中药组合物制剂用于组胺一氯化乙酸胆碱诱发的哮喘豚鼠模型，病理模型组(灌胃蒸馏水)， 治疗组(每次给药剂量0.67g.kg-1，每天一次)，连续给药15天，末次给药后0.5h，记录各组动物出现哮喘 的潜伏期，其能明显延长哮喘豚鼠的潜伏期，其具体效果见表1；将上述中药组合物制剂用于对枸橼酸所 致豚鼠咳嗽模型，各组豚鼠连续灌胃给药10d，测咳前晚所有豚鼠禁食不禁水。末次灌胃给药1h后，严 格按照各组给药后间隔的时间点(约15min)进行测咳，其能明显减少豚鼠的咳嗽次数，并且延长豚鼠咳 嗽的潜伏期，其具体效果见表2；将上述中药组合物制剂用于烟熏联合甲醛刺激所致小鼠慢性支气管炎模型，每天1次，共20天，对小鼠进行常压缺氧耐力，小鼠体力的影响，抗炎作用的考察，对祛痰作用的 考察，对大鼠气管粘膜的影响进行考察，其中四项有积极响应视为有效，其中三项有积极响应视为显效， 其中积极响应小于等于二项视为无效，综合评定结果见表3。
实验结果；
表1
| 潜伏时间(s) | |
| 实施例1 | 135.1±17.7** |
| 实施例2 | 132.4±18.9** |
| 实施例3 | 128.7±19.2** |
| 实施例4 | 103.2±21.3** |
| 实施例5 | 123.3±22.8** |
| 对比例1 | 100.5±24.2** |
| 对比例2 | 108.3±21.8** |
| 对比例3 | 115.8±20.7** |
| 对比例4 | 121.4±21.3** |
| 对比例5 | 79.5±23.4** |
| 对比例6 | 97.4±20.5** |
| 对比例7 | 95.3±19.8** |
| 对比例8 | 94.7±21.1** |
| 对比例9 | 89.3±24.6** |
| 对比例10 | 85.9±22.7** |
| 病理模型组 | 47.6±16.5 |
与模型组比较：**P＜0.01
表2
| 咳嗽次数 | 咳嗽潜伏期(s) | |
| 实施例1 | 8.9±3.2** | 119.5±15.2** |
| 实施例2 | 9.9±3.7** | 114.3±17.5** |
| 实施例3 | 10.6±3.5** | 112.8±18.6** |
| 实施例4 | 13.9±3.1** | 108.2±17.9** |
| 实施例5 | 9.4±2.9** | 115.2±18.8** |
| 对比例1 | 15.1±3.6** | 103.1±19.2** |
| 对比例2 | 14.6±4.1** | 105.4±18.3** |
| 对比例3 | 10.9±3.8** | 112.6±19.5** |
| 对比例4 | 9.7±3.4** | 113.4±17.4** |
| 对比例5 | 17.8±2.8* | 93.2±18.1* |
| 对比例6 | 16.5±3.3* | 95.5±19.1* |
| 对比例7 | 16.9±3.9* | 95.6±17.6* |
| 对比例8 | 17.1±3.7* | 92.3±18.7* |
| 对比例9 | 18.1±2.8* | 90.4±17.3* |
| 对比例10 | 17.7±3.6* | 91.2±17.8* |
| 病理模型组 | 27.5±3.7 | 45.2±16.5 |
与模型组比较：*P＜0.05，**P＜0.01
表3
| 有效 | 显效 | 无效 | |
| 实施例1 | 83％ | 87％ | 13％ |
| 实施例2 | 77％ | 82％ | 18％ |
| 实施例3 | 74％ | 78％ | 22％ |
| 实施例4 | 68％ | 72％ | 28％ |
| 实施例5 | 75％ | 79％ | 21％ |
| 对比例1 | 67％ | 75％ | 25％ |
| 对比例2 | 78％ | 83％ | 17％ |
| 对比例3 | 84％ | 87％ | 13％ |
| 对比例4 | 87％ | 90％ | 10％ |
| 对比例5 | 42％ | 51％ | 49％ |
| 对比例6 | 49％ | 60％ | 40％ |
| 对比例7 | 46％ | 58％ | 42％ |
| 对比例8 | 43％ | 56％ | 44％ |
| 对比例9 | 45％ | 55％ | 45％ |
| 对比例10 | 42％ | 57％ | 43％ |
本发明的中药组合物制剂的临床实验方法及结论
在慢性支气管炎、哮喘、肺气肿及外感咳嗽等病症的治疗过程中，男女差异不大，近十年的治疗过程 中，已治愈大量患者：
1、选择实施例1制备的颗粒剂，每袋3g。
2、功能：平喘、止咳、化痰，扶本顾标，补虚泻实。
3、主治：慢性支气管炎、哮喘、肺气肿及外感咳嗽。
4、治疗方法：口服，一日三次，每次1袋，外感咳嗽7天为一个疗程，慢性支气管炎、哮喘、肺气 肿，一个月为一个疗程。
5、病理选择标准和疗效判断：根据中药新药临床研究指导原则(试行)2002版
疾病疗效判定标准
症候疗效判定标准
| 临床控制 | 临床症状、体征消失或基本消失，症候积分减少≥95％ |
| 显效 | 临床症状、体征明显改善，症候积分减少≥70％ |
| 有效 | 临床症状、体征均有好转，症候积分减少≥30％ |
| 无效 | 临床症状、体征无明显改善，症候积分减少不足30％ |
经治急性上呼吸道感染100例，其中临床控制92例，显效5例，有效2例，无效1例，其中，临床 控制、显效率达到97％
经治慢性支气管炎105例，其中临床控制96例，显效5例，有效3例，无效1例，其中，临床控制、 显效率达到96.19％
经治肺气肿101例，其中临床控制91例，显效4例，有效4例，无效2例，其中，临床控制、显效 率达到94.06％
经治哮喘98例，其中临床控制90例，显效3例，有效3例，无效2例，其中，临床控制、显效率达 到94.90％
病例1：
刘某某，28岁，男，2008年3月4日就诊，患者自述7天前因受凉后出现咳嗽咳痰，痰白稀薄，伴 鼻塞流涕，喉痒声重，头痛，恶寒，无汗。无恶心呕吐，无腹胀腹痛等。双听诊呼吸音粗，偶可闻及哮鸣 音，未闻及散在干、湿啰音。心脏无殊。余无阳性体征。舌苔薄白，脉浮紧。肺纹理紊乱、增粗、增多， 血常规：白细胞和中性粒细胞偏高，诊断为风寒咳嗽，服用本发明颗粒剂后，第三天明显好转，第七天后 症状全部消失。
病例2：
王某某，女，58岁，2010年11月12日就诊，患者自述患有慢性支气管炎5年，每年天气变化受寒 易发作，易感冒，咳嗽，痰色白泡沫，较易咳出，多汗，腰膝酸软，舌苔薄白，脉弦细紧，体温正常，双 肺纹理增粗，双肺叩诊清音，双肺听诊未闻及干湿罗音，经常服用西药不能阻止反复发作，诊断为慢性支 气管炎，服用本发明颗粒剂后，一个月获得显效，连服四个月获得临床控制，一年内未复发。
病例3：
孙某，女，49岁，2015年9月27日就诊，患者自述患有哮喘6年，今年天气变化受寒发作，服用西 药未见好转，喉中哮鸣，咳嗽，痰色白泡沫，口唇发绀，呼吸困难，双肺纹理增粗，双侧呼吸力度均等， 听诊双肺呼吸音粗糙，诊断为支气管哮喘，服用本发明颗粒剂后，二个月获得显效，连服六个月获得临床 控制，随访一年，未见复发。
病例4：
何某，男，65岁，2016年11月21日就诊，患者自述8年前由于肺部感染，入院治疗，之后一直没 有痊愈，每年一到冬天，尤其是早上咳嗽很严重，有脓痰不断。白天无气短等不适症状，冬天严重时进行 头孢抗生素输液治疗，一直未见好转，睡眠欠佳，大小便正常。叩诊呈过清音，心浊音界缩小，肝浊音界 下降，心音遥远，呼吸音减弱，肺部有湿啰音，诊断为肺气肿，服用本发明颗粒剂后，二个月获得显效， 连服五个月获得临床控制，随访一年，未见复发。
通过上述表1可以看出，本发明的中药组合物制剂通过采用特定的原料药组合及用量，对慢性支气 管炎、哮喘、肺气肿及外感咳嗽的治疗相对于现有技术中已有产品取得了预料不到的技术效果，表明本发 明的中药组合物制剂具有明显治疗呼吸系统疾病的作用。
实施例6 胶囊剂的制备：
步骤(1)-(4)同实施例1；
步骤(5)将(3)所得浸膏和(4)所得蛤蟆油细粉混合均匀，减压干燥，即得治疗呼吸系统疾病的 中药组合物制剂干浸膏；
步骤(6)将制得的干浸膏粉碎、灭菌后分装入胶囊，制成100粒，即得。
实施例7 片剂的制备：
步骤(1)-(4)同实施例1；
步骤(5)将(3)所得浸膏和(4)所的蛤蟆油细粉混合均匀，减压干燥，即得治疗呼吸系统疾病的 中药组合物制剂干浸膏；
步骤(6)将制得的干浸膏粉碎、灭菌后分装入胶囊，制成100片，即得。
实施例8 丸剂的制备：
步骤(1)-(4)同实施例1；
步骤(5)将(3)所得浸膏和(4)所的蛤蟆油细粉混合均匀，减压干燥，即得治疗呼吸系统疾病的 中药组合物制剂干浸膏；
步骤(6)将制得的干浸膏粉碎、混匀、灭菌后，每100g粉末用炼蜜50g加适量水泛丸，干燥，制成 水蜜丸；或加炼蜜100g制成大蜜丸。
实施例9 颗粒剂的制备：
步骤(1)-(5)同实施例1；
步骤(6)将制得的干浸膏粉碎成细粉、制成颗粒，干燥，即得。
实施例10 糖浆或浸膏的制备：
步骤(1)、(2)同实施例1；
步骤(3)将蛤蟆油粉碎成150目的细粉；
步骤(4)将(1)、(2)煎液合并，加入步骤(3)所得的蛤蟆油细粉，加入100g蔗糖，煮沸，减压 浓缩，加入苯甲酸钠适量，用枸橼酸调节pH为4.5-5.5，搅匀，灌装，灭菌，即得糖浆或浸膏。
上述内容是对本发明的说明，不是对本发明的限定，任何对本发明简单变换后的方案均属于本发明的 保护范围。
Claims (4)
1.一种治疗呼吸系统疾病的中药组合物制剂，其特征在于，由以下重量份原料药制成：桑黄70-150、灵芝70-180、麻黄70-150、百合70-120、轮叶党参60-100、杏仁70-150及蛤蟆油10-50。
2.根据权利要求1所述的一种治疗呼吸系统疾病的中药组合物制剂，其特征在于，各原料药重量份为：桑黄100、灵芝120、麻黄100、百合80、轮叶党参80、杏仁110及蛤蟆油10。
3.一种权利要求1所述的治疗呼吸系统疾病的中药组合物制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)称取桑黄、麻黄、杏仁粉碎后，加入砂锅内加2L的清水，进行煎煮，煎煮2小时后，过滤，药材中再加入2L清水继续煎煮2小时，过滤，合并煎煮液；
(2)称取灵芝、百合、轮叶党参粉碎后，加入砂锅内加2L的清水，进行煎煮，煎煮2小时后，过滤，药材中再加入2L清水继续煎煮2小时，过滤，合并煎煮液；
(3)将(1)和(2)的煎液合并，于60-80℃条件下减压浓缩至相对密度为1.12的浸膏；
(4)将蛤蟆油粉碎成150目的细粉；
(5)将(3)所得浸膏和(4)所得蛤蟆油细粉混合均匀，加入常规辅料，减压干燥，制成的干浸膏即为药剂活性组分。
4.一种权利要求1或2所述的中药组合物制剂，其特征所述制剂包括胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、糖浆或浸膏。
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