CN107007739B - 改善或治疗放射性口咽黏膜炎的组合物及制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中药领域，涉及一种改善或治疗放射性口咽黏膜炎的组合物及制备方法和应用，具有改善或治疗放射性化疗所引起的口咽干燥、味觉减退、咽部痰粘不易咳出等口咽黏膜炎后期不适症状的功效，本发明组合物，其特征在于：包括如下重量配比的原料药：沙棘12‑18份、乌梅8‑12份、桑葚18‑24份、玉竹12‑18份、青果8‑12份、毛木耳或银耳3‑8份，具有养阴生津、化痰、增进食欲的功效，可极大改善口咽干燥、味觉减退、咽部粘痰不易咳出等放射性口咽黏膜炎后期不适症状，适合头颈部恶性肿瘤患者在放化疗后期饮用。尤其是将其制备成中药固体饮料，具有冲调方便，口感良好，制作工艺简单的优点。

Description

改善或治疗放射性口咽黏膜炎的组合物及制备方法和应用
技术领域
本发明涉及一种改善或治疗放射性口咽黏膜炎的组合物及制备方法和应用，具有改善或治疗放射性化疗所引起的口咽干燥、味觉减退、咽部痰粘不易咳出等放射性口咽黏膜炎后期不适症状的功效，属于中药领域。
背景技术
放疗是治疗很多头颈部恶性肿瘤首选的手段，治疗效果较好。但放射线在对肿瘤进行治疗的同时易对其邻近的组织、器官造成损伤而产生一系列不良反应，其中以放射性口咽黏膜炎最为常见且处理上相对比较棘手。放射线电离辐射引起口咽黏膜损伤，导致口咽黏膜充血、糜烂、溃疡，到后期涎腺破坏、口咽干燥、味觉减退、咽部痰粘咳不出，影响睡眠和进食，从而影响患者营养的摄入，降低身体的抵抗能力，不利于身体对疾病的抗衡，对治疗会产生影响。若处理不当，常使患者生理及心理上难以忍受，不仅影响治疗的顺利进行及效果，还影响患者的生存质量。防治口咽黏膜炎，减轻患者痛苦，提高患者的生存质量是肿瘤护理研究的重点。
对放射性口咽粘膜炎的治疗，目前多是采用西医疗法：消炎药、维生素配合漱口液共同使用，疗效多不尽人意，而中药在该领域的作用还发掘得不够。原因之一是目前服用中药的方法大多数是制成汤药进行煎服，这种方式需要长时间煎煮，费时费力，服用起来不方便，口感不佳，并且煎煮不能将中药中的有效成分提取完全，造成中药的浪费。
本发明的发明人欲提供一种改善或治疗放射性口咽黏膜炎的组合物，以及由其制备的中药固体饮料用于改善或治疗放射性化疗所引起的口咽干燥、味觉减退、咽部痰粘不易咳出等口咽黏膜炎后期反应的不适症状。
发明内容
本发明所解决的技术问题是提供一种改善或治疗放射性口咽黏膜炎的组合物，尤其是用于改善或治疗放射性化疗所引起的口咽干燥、味觉减退、咽部痰粘不易咳出等口咽黏膜炎后期反应的不适症状。
本发明改善或治疗放射性口咽黏膜炎的组合物，其特征在于：包括如下重量配比的原料药：沙棘12-18份、乌梅8-12份、桑葚18-24份、玉竹12-18份、青果8-12份。
进一步优选，本发明组合物包括如下重量配比的原料药：沙棘15份、乌梅10份、桑葚20份、玉竹15份、青果10份。
本发明组合物包括如下重量配比的原料药：沙棘12-18份、乌梅8-12份、桑葚18-24份、玉竹12-18份、青果8-12份、银耳或毛木耳3-8份。
进一步优选，本发明组合物包括如下重量配比的原料药：沙棘15份、乌梅10份、桑葚20份、玉竹15份、青果10份、银耳或毛木耳5份。
本发明组合物中各原料药的功效如下：
沙棘：味酸、涩，性温。归脾、胃、肺、心经。具有健脾消食，止咳祛痰，活血散瘀之功效。用于脾虚食少，食积腹痛，咳嗽痰多，胸痹心痛，瘀血经闭，跌扑瘀肿等症。
乌梅：味酸，性平。归肝、脾、肺、大肠经。具有敛肺、涩肠、生津，安蛔的功效。用于肺虚久咳，久泻久痢，虚热消渴，蛔厥腹痛等症。
桑葚：味甘、酸，性寒。归心、肝、肾经。具有滋阴补血，生津润燥之功效。用于肝肾阴虚，眩晕耳鸣，心悸失眠，须发早白，津伤口渴，内热消渴，肠燥便秘等症。
玉竹：味甘、性平。归肺、胃经。具有养阴清热、生津止咳等功效。用于肺胃阴伤，燥热咳嗽，咽干口渴，内热消渴等症。
青果：味甘、酸，性平。归肺、胃经。具有清热，利咽，生津，解毒的功效。可用于咽喉肿痛，咳嗽，烦渴，鱼蟹中毒等症。
银耳：味甘、性平。归肺、胃、肾经。具有强精补肾，滋阴润肺，生津目咳，清润益胃，补气和血，强心壮身，补脑提神，嫩肤美容，延年益寿，抗癌之功效。可用于虚劳咳嗽，痰中带血，津少口渴，病后体虚，气短乏力等症。
毛木耳：味甘，性平。肺、肾、肝经。具有补益气血，润肺止咳，止血之功效。可用于气血两亏，肺虚咳嗽，咳嗽，咯血、吐血、衄血、崩漏及痔疮出血等症。
方解：涎唾属于五液，是灌输脏腑、流通百脉的金津玉液；基于放射线属火毒之邪，最易耗气伤阴灼津；脾开窍于口，脾之液为涎，肾之液为唾，口干病因病机为热盛津伤、煎灼津液，中医治疗应以益气润燥、清热生津为法，方中以桑葚、乌梅敛阴生津为君，青果、沙棘清热解毒共为臣药，佐以玉竹、毛木耳(或银耳)润燥、清热，共奏止渴之功。
本发明组合物以上述重量配比的组分为原料药，按照常规方法制成口服制剂；或加入药学上或保健品上可接受的辅料制成常用口服制剂。如散剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液等。针对本发明药物的应用特点，还提供了该组合物的制备方法。
如原料中不添加银耳或毛木耳，则制备方法如下：
方法一：将各原料药粉碎成细粉，混合即成散剂；
方法二：将各原料药粉碎成细粉，装胶囊即成胶囊剂；
方法三：将各原料药粉碎成细粉，压片即成片剂；
方法四：将各原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液制成颗粒，即成颗粒剂；
方法五：将各原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液制成颗粒，装胶囊即成胶囊剂；
方法六：将各原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液制成颗粒，压片即成片剂；
方法七：将各原料药用水煎煮提取后，制成口服液。
如原料中添加银耳或毛木耳，则制备方法如下：
方法一：将各原料药粉碎成细粉，混合即成散剂；
方法二：将各原料药粉碎成细粉，装胶囊即成胶囊剂；
方法三：将各原料药粉碎成细粉，压片即成片剂；
方法四：将银耳或毛木耳泡发后，再蒸熟、干燥、粉碎为细粉，然后将剩余的原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，与银耳细粉或毛木耳细粉混合制成颗粒，即成颗粒剂；
方法五：将各原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，混合制成颗粒，即成颗粒剂；
方法六：将银耳或毛木耳泡发后，再蒸熟、干燥、粉碎为细粉，，然后将剩余的原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，与银耳细粉或毛木耳细粉混合制成颗粒，装胶囊即成胶囊剂；
方法七：将各原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，混合制成颗粒，装胶囊即成胶囊剂；
方法八：将银耳或毛木耳泡发后，再蒸熟、干燥、粉碎为细粉，然后将剩余的原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，与银耳细粉或毛木耳细粉混合制成颗粒，压片即成片剂；
方法九：将各原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，混合制成颗粒，压片即成片剂；
方法十：将各原料药用水煎煮提取后，制成口服液；
方法十一：将银耳或毛木耳泡发后，再蒸熟、干燥、粉碎为细粉，然后将剩余的原料药用水煎煮提取后，与银耳细粉或毛木耳细粉混合，制成口服液。
应用上述方法均可以实现改善或治疗放射性口咽黏膜炎后期不适症状的目的，但因应用的便利性和制剂的简便，发明人多将其制成中药固体饮料应用。
本发明中药固体饮料的制备方法，原料中不添加银耳或毛木耳，包括如下步骤：
A、按重量配比称取各原料药，混合；
B、将混合后的原料药加水煎煮2-4次，每次20-60min，每次煎煮后过滤得滤液，煎煮完后将所有的滤液合并静止20-25h；
C、静置后取上清液浓缩，浓缩至60℃时相对密度为1.35-1.44的稠膏；
D、取稠膏进行喷雾干燥后得中药粉备用；
E、取步骤D所得中药粉加入辅料混合调配，混匀后制粒，干燥，即得。
本发明中药固体饮料的制备方法，原料中添加银耳或毛木耳，包括：
方法一：步骤如下：
A、按重量配比称取各原料药，混合；
B、将混合后的原料药加水煎煮2-4次，每次20-60min，每次煎煮后过滤得滤液，煎煮完后将所有的滤液合并静止20-25h；
C、静置后取上清液浓缩，浓缩至60℃时相对密度为1.35-1.44的稠膏；
D、取稠膏进行喷雾干燥后得中药粉备用；
E、取步骤D所得中药粉加入辅料、混合调配，混匀后制粒，干燥，即得；
方法二：步骤如下：
A、按重量配比称取各原料药，将银耳或毛木耳泡发后，再蒸熟、干燥、粉碎为细粉；
B、将银耳或毛木耳之外的原料药加水煎煮2-4次，每次20-60min，每次煎煮后过滤得滤液，煎煮完后将所有的滤液合并静止20-25h；
C、静置后取上清液浓缩，浓缩至60℃时相对密度为1.35-1.44的稠膏；
D、取稠膏进行喷雾干燥后得中药粉备用；
E、取步骤D所得中药粉加入银耳细粉或毛木耳细粉和辅料、混合调配，混匀后制粒，干燥，即得。
步骤E所述辅料包括：麦芽糊精、糊精、乳糖、蔗糖、甘露醇、葡萄糖。
本发明的有益效果：本发明提供了一种改善或治疗放射性口咽黏膜炎的组合物，具有养阴生津、化痰、增进食欲的功效，可极大改善口咽干燥、味觉减退等放射性口咽黏膜炎症状，适合头颈部恶性肿瘤患者在放化疗后期饮用。尤其是将其制备成中药固体饮料，具有冲调方便，口感良好，制作工艺简单的优点。
具体实施方式
下面以具体实施例对本发明进行说明，但本发明的范围并不仅限于具体实例。
实施例1：称沙棘150g、乌梅100g、桑葚200g、玉竹150g、青果100g、毛木耳50g，原料选取无霉、无虫蛀，将毛木耳加水煮熟后干燥粉碎为细粉，剩余的原料加6倍量水煎煮1.5h，过滤，滤渣加5倍量水煎煮1.2h，过滤，滤渣加5倍量水煎煮1h，过滤；滤液合并，浓缩后喷雾干燥，再加入毛木耳细粉和糊精进行调配，混匀后制粒、干燥灭菌后包装即可。
使用方法：冲水服用，一日分早中晚三次服用。日服剂量按生药75g计。
本发明组合物对放化疗后期鼻咽癌患者不适症状的临床研究
1、一般资料：
以鼻咽癌患者为例，2010年-2014年门诊及住院观察患者195例，放疗后期均有口咽黏膜炎的口干症状，然后开始饮用按照实施例1制备本发明固体饮料，每天三次，每次服用一袋，每袋6g，冲泡后饮用，疗程为7周。
2、评价标准：
口干程度参照"RTOG/EORTC晚期放射反应评分标准(1987)，将放疗后口干程度按0-4五档评分：0分，无口干症状；1分，可疑口干，睡眠醒来时轻度口干；2分，持续轻度口干，不影响进食及讲话；3分，持续中度口干，进食或讲话时需饮水；4分，持续重度口干，口腔内烧灼感，吞咽咀嚼困难，需随身带水壶。大于等于3分诊断为口干症。
排痰困难程度分级：1级：轻阵咳后即可咳出；2级：长阵咳后可咳出；3级：数阵长阵咳后方能咳出；4级：数阵长阵咳后仍不能或不易咳出痰，甚至诱发气促、气喘、心悸、出汗或极度衰竭。
痰粘稠度分级：1级：液状；2级：粘液较多，用玻璃棒挑起时拉长丝；3级：粘液多，用玻璃棒挑起时呈片状；4级：呈团状及沉淀，不易挑起。
3、疗效评价：
放疗结束后进行口干症治疗后综合疗效评价标准：显效：口干程度评分减少2分及以上；有效：口干程度评分减少1分；无效：口干程度评分不变甚至增加。
放疗结束后味觉疗效评价标准：显效：味觉完全恢复，患者对酸、甜、苦、辣、咸味均有明显的分辨能力；有效：味觉基本恢复，能分辨酸、甜、苦、咸味道，但敏感性稍差或仍遗有部分味觉缺失；无效：治疗前后，味觉无变化。
放疗结束后排痰及痰粘稠度疗效评价标准：显效：排痰困难或痰粘稠度减轻2级；有效：排痰困难程度痰粘稠度减轻1级；无效：连续服药3天以后病情无改善者。
4、临床疗效观察结果：
经观察，缓解口干症状显效71例，有效98例，总有效率达到86.7％。缓解味觉减退症状显效80例，有效92例，总有效率达到88.2％。缓解痰不易咳出症状显效95例，有效90例，总有效率达到94.9％。
上述临床观察结果表明：本发明组合物在中药材选择和配伍上符合中医辨证理论，且配制方法简单，口感良好，具有养阴生津、化痰、增进食欲的功效，可极大改善口咽干燥、味觉减退及咽部粘痰不易咳出等放射性口咽黏膜炎后期不适症状，适合头颈部恶性肿瘤病人在放化疗后期饮用。

Claims (14)

1.改善或治疗放射性口咽黏膜炎的组合物，其特征在于：由如下重量配比的原料药制成：沙棘12-18份、乌梅8-12份、桑葚18-24份、玉竹12-18份、青果8-12份。
2.根据权利要求1所述的改善或治疗放射性口咽黏膜炎的组合物，其特征在于：由如下重量配比的原料药制成：沙棘15份、乌梅10份、桑葚20份、玉竹15份、青果10份。
3.改善或治疗放射性口咽黏膜炎的组合物，其特征在于：由如下重量配比的原料药制成：沙棘12-18份、乌梅8-12份、桑葚18-24份、玉竹12-18份、青果8-12份、毛木耳或银耳3-8份。
4.根据权利要求3所述的改善或治疗放射性口咽黏膜炎的组合物，其特征在于：由如下重量配比的原料药制成：沙棘15份、乌梅10份、桑葚20份、玉竹15份、青果10份、毛木耳或银耳5份。
5.根据权利要求1-4任一项所述的改善或治疗放射性口咽黏膜炎的组合物，其特征在于：取各原料药，按照常规方法制成口服制剂；或加入药学上可接受的辅料制成常用口服制剂。
6.根据权利要求5所述的改善或治疗放射性口咽黏膜炎的组合物，其特征在于：所述口服制剂为散剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液。
7.权利要求1或2所述的改善或治疗放射性口咽黏膜炎的组合物的制备方法，其特征在于：包括：
方法一：将各原料药粉碎成细粉，混合即成散剂；
方法二：将各原料药粉碎成细粉，装胶囊即成胶囊剂；
方法三：将各原料药粉碎成细粉，压片即成片剂；
方法四：将各原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液制成颗粒，即成颗粒剂；
方法五：将各原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液制成颗粒，装胶囊即成胶囊剂；
方法六：将各原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液制成颗粒，压片即成片剂；
方法七：将各原料药用水煎煮提取后，制成口服液。
8.权利要求3或4所述的改善或治疗放射性口咽黏膜炎的组合物的制备方法，其特征在于：包括：
方法一：将各原料药粉碎成细粉，混合即成散剂；
方法二：将各原料药粉碎成细粉，装胶囊即成胶囊剂；
方法三：将各原料药粉碎成细粉，压片即成片剂；
方法四：将银耳或毛木耳泡发后，再蒸熟、干燥、粉碎为细粉，然后将剩余的原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，与银耳细粉或毛木耳细粉混合制成颗粒，即成颗粒剂；
方法五：将各原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，混合制成颗粒，即成颗粒剂；
方法六：将银耳或毛木耳泡发后，再蒸熟、干燥、粉碎为细粉，然后将剩余的原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，与银耳细粉或毛木耳细粉混合制成颗粒，装胶囊即成胶囊剂；
方法七：将各原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，混合制成颗粒，装胶囊即成胶囊剂；
方法八：将银耳或毛木耳泡发后，再蒸熟、干燥、粉碎为细粉，然后将剩余的原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，与银耳细粉或毛木耳细粉混合制成颗粒，压片即成片剂；
方法九：将各原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，混合制成颗粒，压片即成片剂；
方法十：将各原料药用水煎煮提取后，制成口服液；
方法十一：将银耳或毛木耳泡发后，再蒸熟、干燥、粉碎为细粉，然后将剩余的原料药用水煎煮提取后，与银耳细粉或毛木耳细粉混合，制成口服液。
9.权利要求1或2所述的改善或治疗放射性口咽黏膜炎的组合物的制备方法，其特征在于：取各原料药制备为中药固体饮料，包括如下步骤：
A、按重量配比称取各原料药，混合；
B、将混合后的原料药加水煎煮2-4次，每次20-60min，每次煎煮后过滤得滤液，煎煮完后将所有的滤液合并静止20-25h；
C、静置后取上清液浓缩，浓缩至60℃时相对密度为1.35-1.44的稠膏；
D、取稠膏进行喷雾干燥后得中药粉备用；
E、取步骤D所得中药粉加入辅料、混合调配，混匀后制粒，干燥，即得。
10.根据权利要求9所述的改善或治疗放射性口咽黏膜炎的组合物的制备方法，其特征在于：步骤E所述辅料为麦芽糊精、糊精、乳糖、蔗糖、甘露醇或葡萄糖。
11.权利要求3或4所述的改善或治疗放射性口咽黏膜炎的组合物的制备方法，其特征在于：取各原料药制备为中药固体饮料，包括：
方法一：步骤如下：
A、按重量配比称取各原料药，混合；
B、将混合后的原料药加水煎煮2-4次，每次20-60min，每次煎煮后过滤得滤液，煎煮完后将所有的滤液合并静止20-25h；
C、静置后取上清液浓缩，浓缩至60℃时相对密度为1.35-1.44的稠膏；
D、取稠膏进行喷雾干燥后得中药粉备用；
E、取步骤D所得中药粉加入辅料、混合调配，混匀后制粒，干燥，即得；
方法二：步骤如下：
A、按重量配比称取各原料药，将银耳或毛木耳泡发后，再蒸熟、干燥、粉碎为细粉；
B、将银耳或毛木耳之外的原料药加水煎煮2-4次，每次20-60min，每次煎煮后过滤得滤液，煎煮完后将所有的滤液合并静止20-25h；
C、静置后取上清液浓缩，浓缩至60℃时相对密度为1.35-1.44的稠膏；
D、取稠膏进行喷雾干燥后得中药粉备用；
E、取步骤D所得中药粉加入银耳细粉或毛木耳细粉和辅料、混合调配，混匀后制粒，干燥，即得。
12.根据权利要求11所述的改善或治疗放射性口咽黏膜炎的组合物的制备方法，其特征在于：步骤E所述辅料为麦芽糊精、糊精、乳糖、蔗糖、甘露醇或葡萄糖。
13.权利要求1-6任一项所述的组合物在制备改善或治疗放射性口咽黏膜炎后期不适症状的药物或在制备改善放射性口咽黏膜炎后期不适症状的保健品中的应用。
14.根据权利要求13所述的改善或治疗放射性口咽黏膜炎的组合物的应用，其特征在于：所述放射性口咽黏膜炎后期不适症状为口咽干燥、味觉减退、咽部粘痰不易咳出。
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