CN107007766B - 改善或治疗急性放射性口咽黏膜炎的组合物及制法和用途 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中药领域，涉及一种改善或治疗急性放射性口咽黏膜炎的组合物及制法和用途，具有改善或治疗放射性化疗所引起的口咽干痛、红肿、糜烂、溃疡等口咽黏膜炎急性期反应不适症状的功效，本发明改善或治疗急性放射性口咽黏膜炎的组合物，其特征在于：包括如下重量配比的原料药：芦根12‑18份、金银花8‑12份、罗汉果12‑18份、薄荷7‑12份、鸡内金1‑3份、毛木耳或银耳3‑8份，具有养阴生津、消炎化痰、增进食欲的功效，对于改善口咽干痛、红肿等放射性口咽黏膜炎急性期症状有明确的功效，适合头颈部恶性肿瘤病人在放化疗时期饮用。尤其是将其制备成中药固体饮料，具有冲调方便，口感良好，制作工艺简单的优点。

Description

改善或治疗急性放射性口咽黏膜炎的组合物及制法和用途
技术领域
本发明涉及一种改善或治疗急性放射性口咽黏膜炎的组合物及制法和用途，具有改善或治疗急性放射性化疗所引起的口咽干痛，红肿，糜烂，溃疡等口咽黏膜炎急性期反应不适症状的功效，属于中药领域。
背景技术
随着恶性肿瘤发生、发现率的逐渐提高，放射治疗的推广及腔内照射的普及，为了提高恶性肿瘤患者的远期生存率，放射治疗逐渐成为配合化学疗法治疗恶性肿瘤的重要方法。与此同时，很多头颈部恶性肿瘤接受放射治疗后，伴随的并发症“放射性口咽黏膜炎”的发病率也逐步提高，处理起来也相当棘手。放射线电离辐射引起口咽黏膜损伤，导致口咽黏膜充血、糜烂、溃疡，涎腺破坏导致口干。若处理不当，常使患者生理及心理上难以忍受，不仅影响治疗的顺利进行及效果，还影响患者的生存质量。防治口咽黏膜炎，减轻患者痛苦，提高患者的生存质量成为肿瘤护理研究的重点。目前，对放射性口咽粘膜炎的治疗，目前多是采用西医疗法：消炎药、维生素配合漱口液共同使用，疗效多不尽人意。
近年来，中药以其标本兼治且毒副作用小等优点越来越被大家所接受，但目前服用中药的方法大多数是制成汤药进行煎服，这种方式需要长时间煎煮，费时费力，服用起来不方便，口感不佳；并且煎煮不能将中药中的有效成分提取完全，造成中药的浪费。
本发明的发明人欲提供一种改善或治疗急性放射性口咽黏膜炎的药物组合物，以及由其制备的中药固体颗粒用于改善或治疗急性放射性口咽黏膜炎急性期不适症状。
发明内容
本发明所解决的技术问题是提供一种改善或治疗急性放射性口咽黏膜炎的组合物，尤其是用于改善或治疗急性放射性口咽黏膜炎急性期的不适症状。
本发明的改善或治疗急性放射性口咽黏膜炎的组合物，由如下重量配比的原料药制成：芦根12-18份、金银花8-12份、罗汉果12-18份、薄荷7-12份、鸡内金1-3份、毛木耳或银耳3-8份。
进一步优选，本发明组合物由如下重量配比的原料药制成：芦根15份、金银花10份、罗汉果15份、薄荷10份、鸡内金2份、毛木耳或银耳5份。
其中，芦根优选鲜芦根；鸡内金采用最细粉入药。
本发明组合物中各原料药的功效如下：
鲜芦根：味甘，性寒。归肺、胃经。具有清热泻火，生津止渴，除烦，止呕，利尿之功效。可用于热病烦渴，肺热咳嗽，肺痈吐脓，胃热呕哕，热淋涩痛等症。
金银花：味甘，性寒。归心、肺、胃经。具有清热解毒，凉散风热的功效。可用于痈肿疗疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热等症。
罗汉果：味甘，性凉。归肺、大肠经。具有清热润肺，利咽开音，滑肠通便之功效。可用于肺热燥咳，咽痛失音，肠燥便秘等症。
薄荷：味辛，性凉。归肺、肝经。具有疏散风热，清利头目，利咽，透疹，疏肝行气之功效。可用于风热感冒，风温初起，头痛，目赤，喉痹，口疮，风疹，麻疹，胸胁胀闷等症。
鸡内金：味甘，性平。归脾、胃、小肠、膀胱经。具有健胃消食，淫精止遗，通淋化石之功效。可用于食积不消，呕吐泻痢，小儿疳积，遗尿，遗精，石淋涩痛，胆胀胁痛等症。
银耳：味甘、性平。归肺、胃、肾经。具有强精补肾，滋阴润肺，生津目咳，清润益胃，补气和血，强心壮身，补脑提神，嫩肤美容，延年益寿，抗癌之功效。用于虚劳咳嗽，痰中带血，津少口渴，病后体虚，气短乏力等症。
毛木耳：味甘，性平。肺、肾、肝经。具有补益气血，润肺止咳，止血之功效。可用于气血两亏，肺虚咳嗽，咳嗽，咯血、吐血、衄血、崩漏及痔疮出血等症。
全方以鲜芦根清热生津为君；金银花、罗汉果、薄荷解毒利咽为臣；佐以沙棘、鸡内金去瘀生新，毛木耳或银耳润燥生津。全方配伍协同加强了清热生津，祛瘀解毒的功效。而且用药方法为含服，既兼顾了局面，又重视了整体；明显增强了对口咽干痛，红肿，糜烂，溃疡等症状的治疗作用。
本发明组合物以上述重量配比的组分为原料药，按照常规方法制成口服制剂；或加入药学上可接受的辅料制成常用口服制剂。如散剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液等。针对本发明组合物的应用特点，还提供了该组合物的制备方法。
如原料中添加银耳或毛木耳，则制备方法如下：
方法一：将各原料药粉碎成细粉，混合即成散剂；
方法二：将各原料药粉碎成细粉，装胶囊即成胶囊剂；
方法三：将各原料药粉碎成细粉，压片即成片剂；
方法四：将银耳或毛木耳泡发后，再蒸熟、干燥、粉碎为细粉，粉碎鸡内金，将剩余的原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，与银耳细粉或毛木耳细粉、鸡内金粉末混合制成颗粒，即成颗粒剂；
方法五：粉碎鸡内金，将剩余的原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，与鸡内金粉末混合制成颗粒，即成颗粒剂；
方法六：将银耳或毛木耳泡发后，再蒸熟、干燥、粉碎为细粉，将剩余的原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，与银耳细粉或毛木耳细粉混合制成颗粒，即成颗粒剂；
方法七：将各原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，制成颗粒，即成颗粒剂；
方法八：将银耳或毛木耳泡发后，再蒸熟、干燥、粉碎为细粉，粉碎鸡内金，将剩余的原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，与银耳细粉或毛木耳细粉、鸡内金粉末混合制成颗粒，装胶囊即成胶囊剂；
方法九：粉碎鸡内金，将剩余的原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，与鸡内金粉末混合制成颗粒，装胶囊即成胶囊剂；
方法十：将银耳或毛木耳泡发后，再蒸熟、干燥、粉碎为细粉，将剩余的原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，与银耳细粉或毛木耳细粉混合制成颗粒，装胶囊即成胶囊剂；
方法十一：将各原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，制成颗粒，装胶囊即成胶囊剂；
方法十二：将银耳或毛木耳泡发后，再蒸熟、干燥、粉碎为细粉，粉碎鸡内金，将剩余的原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，与银耳细粉或毛木耳细粉、鸡内金粉末混合制成颗粒，压片即成片剂；
方法十三：粉碎鸡内金，将剩余的原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，与鸡内金粉末混合制成颗粒，压片即成片剂；
方法十四：将银耳或毛木耳泡发后，再蒸熟、干燥、粉碎为细粉，将剩余的原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，与银耳细粉或毛木耳细粉混合制成颗粒，压片即成片剂；
方法十五：将各原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，制成颗粒，压片即成片剂；
方法十六：将各原料药用水煎煮提取后，制成口服液；
方法十七：将银耳或毛木耳泡发后，再蒸熟、干燥、粉碎为细粉，粉碎鸡内金，将剩余的原料药用水煎煮提取后，与银耳细粉或毛木耳细粉、鸡内金粉末混合，制成口服液；
方法十八：粉碎鸡内金，将剩余的原料药用水煎煮提取后，与鸡内金粉末混合，制成口服液；
方法十九：将银耳或毛木耳泡发后，再蒸熟、干燥、粉碎为细粉，将剩余的原料药用水煎煮提取后，与银耳细粉或毛木耳细粉混合，制成口服液。
应用上述方法均可以实现改善或治疗急性放射性口咽黏膜炎的目的，但因应用的便利性和制剂的简便，发明人多将其制成中药固体颗粒应用。
本发明中药固体颗粒的制备方法，原料中添加银耳或毛木耳，包括如下步骤：
方法一：步骤如下：
A、称取各原料药；
B、各原料药加水煎煮2-4次，每次20-60min，每次煎煮后过滤得滤液，煎煮完后将所有的滤液合并静置20-25h；
C、静置后取上清液浓缩，浓缩至60℃时相对密度为1.35-1.44的稠膏；
D、取稠膏进行喷雾干燥后得中药粉备用；
E、取步骤D所得中药粉加入辅料混合调配，混匀后制粒，干燥，即得；
方法二：步骤如下：
A、将鸡内金粉碎为最细粉；
B、将鸡内金与剩余的原料药加水煎煮2-4次，每次20-60min，每次煎煮后过滤得滤液，煎煮完后将所有的滤液合并静置20-25h；
C、静置后取上清液浓缩，浓缩至60℃时相对密度为1.35-1.44的稠膏；
D、取稠膏进行喷雾干燥后得中药粉备用；
E、取步骤D所得中药粉加入辅料混合调配，混匀后制粒，干燥，即得；
方法三：步骤如下：
A、将银耳或毛木耳泡发后，再蒸熟、干燥、粉碎为细粉；
B、将剩余的原料药加水煎煮2-4次，每次20-60min，每次煎煮后过滤得滤液，煎煮完后将所有的滤液合并静置20-25h；
C、静置后取上清液浓缩，浓缩至60℃时相对密度为1.35-1.44的稠膏；
D、取稠膏进行喷雾干燥后得中药粉备用；
E、取步骤D所得中药粉加入银耳或毛木耳细粉、辅料混合调配，混匀后制粒，干燥，即得；
方法四：步骤如下：
A、将银耳或毛木耳泡发后，再蒸熟、干燥、粉碎为细粉，鸡内金粉碎为最细粉；
B、将鸡内金、银耳或毛木耳以外的原料加水煎煮2-4次，每次20-60min，每次煎煮后过滤得滤液，煎煮完后将所有的滤液合并静置20-25h；
C、静置后取上清液浓缩，浓缩至60℃时相对密度为1.38-1.42的稠膏；
D、取稠膏进行喷雾干燥后得中药粉备用；
E、取步骤D所得中药粉加入鸡内金最细粉、银耳或毛木耳细粉，和辅料混合调配，混匀后制粒，干燥，即得；
优选的，步骤E所述辅料为糊精、乳糖、蔗糖、甘露醇或葡萄糖。
本发明的有益效果：本发明提供了一种改善或治疗急性放射性口咽黏膜炎的组合物，具有养阴生津、消炎化痰、增进食欲的功效，对于改善口咽干痛、红肿等放射性口咽黏膜炎急性期症状有明确的功效，适合头颈部恶性肿瘤病人在放化疗时期饮用。尤其是将其制备成中药固体颗粒，具有冲调方便，口感良好，制作工艺简单的优点。
具体实施方式
下面以具体实施例对本发明进行说明，但本发明的范围并不仅限于具体实例。
实施例1：称鲜芦根150g、金银花100g、罗汉果150g、薄荷100g、鸡内金20g、毛木耳50g，原料选取无霉、无虫蛀，将毛木耳加水煮熟后干燥粉碎为细粉，将鸡内金粉碎为最细粉，剩余的原料加6倍量水煎煮1.5h，过滤，滤渣加5倍量水煎煮1.2h，过滤，滤渣加5倍量水煎煮1h，过滤；滤液合并，浓缩后喷雾干燥，再加入鸡内金最细粉、毛木耳细粉和麦芽糊精，进行调配，混匀后制粒干燥，即得。
使用方法：冲泡饮用，一日分早中晚三次服用。日服剂量按生药57g计。
本发明组合物对改善鼻咽癌患者放化疗引起的口咽黏膜炎不适症状的临床研究
1、试验方法：
选取经病理确诊并接受放疗的患者84例随机分为预防组(放疗+本发明按实施例1制备的固体颗粒)与对照组(放疗+生理盐水、利多卡因、地塞米松混合溶含漱)，两组均按常规分割方法放疗(2.0Gy/次/日，5次/周)，总剂量(68-72Gy/7周)，均于放疗开始即进行治疗，预防组予本发明按实施例1制备的固体颗粒冲泡后含漱5分钟吞服，对照组予生理盐水、利多卡因、地塞米松混合溶含漱，直至放疗结束，疗程共7周。
2、评价标准：
急性放射性口腔粘膜反应按RTOG分级标准:0级:无变化；1级：充血，可有轻度疼痛，无需止痛药；2级：片状粘膜炎，或有炎性血清血液分泌物，或有中度疼痛，需止痛药；3级：融合的纤维性粘膜炎，可伴有中度疼痛，需麻醉药；4级：溃疡、出血、坏死。
并分别对口腔干燥、分泌物增多、食欲、味觉减退等症状的出现数据进行对比。
3、临床疗效观察结果：
预防组1级急性放射性口腔粘膜炎的发生率高于对照组,随着放射治疗的继续，预防组3、4级急性放射性粘膜炎的发生率低于对照组。具体结果如下：
1)预防组在放疗剂量为20Gy时发生1级急性放射性口咽粘膜炎有25例(59.5％)，对照组为12例(30.0％)，两组比较有显著差异(P<0.05)；
2)但4级反应预防组仅有2例，对照组有6例；全程放疗结束时，反应均明显加重，但预防组以2级放射性口腔黏膜炎为主有21例(50.0％)，对照组以3级反应为主有19例(47.5％)，两组比较有显著差异(P<0.05)；
3)预防组多发生1级放射性疼痛,而对照组多发生2、3级放射性疼痛，两组比较有显著差异(P<0.05)。
4)预防组顺利完成放疗无延迟的例数有33例(78.6％)明显多于对照组的18例(45.0％)，两组比较有显著性差异(P<0.05)。
5)预防组出现口腔干燥的例数有10例(23.8％)明显少于对照组的30例(71.4％)，两组比较有显著性差异(P<0.05)。
6)预防组出现分泌物增多的例数有8例(19％)明显少于对照组的29例(69％)，两组比较有显著性差异(P<0.05)。
7)预防组出现食欲减退的例数有5例(11.9％)明显少于对照组的25例(59.5％)，两组比较有显著性差异(P<0.05)。
8)预防组出现味觉减退的例数有7例(16.6％)明显少于对照组的24例(57.1％)，两组比较有显著性差异(P<0.05)。
上述临床观察结果表明，本发明组合物可有效控制急性放射性口腔黏膜反应毒性分级，缓解急性放射性疼痛，改善口咽干痛、红肿等放射性口咽黏膜炎急性期症状，有利于放疗顺利完成。
综上，本发明在中药材选择和配伍上符合中医辨证理论，且制作方法简单，具有养阴生津、消炎化痰、改善食欲的功效，可有效控制急性放射性口腔黏膜反应毒性分级，缓解急性放射性疼痛，改善口咽干痛、红肿等放射性口咽黏膜炎急性期症状，适合头颈部恶性肿瘤病人在放化疗时期饮用，有利于放疗顺利完成。

Claims (11)

1.改善或治疗急性放射性口咽黏膜炎的组合物，其特征在于：所述组合物由如下重量配比的原料药制成：芦根12-18份、金银花8-12份、罗汉果12-18份、薄荷7-12份、鸡内金1-3份、毛木耳或银耳3-8份。
2.根据权利要求1所述的改善或治疗急性放射性口咽黏膜炎的组合物，其特征在于：由如下重量配比的原料药制成：芦根15份、金银花10份、罗汉果15份、薄荷10份、鸡内金2份、毛木耳或银耳5份。
3.根据权利要求1或2所述的改善或治疗急性放射性口咽黏膜炎的组合物，其特征在于：至少满足以下任意一项：
芦根采用鲜芦根；
鸡内金采用最细粉入药。
4.根据权利要求3所述的改善或治疗急性放射性口咽黏膜炎的组合物，其特征在于：取各原料药，按照常规方法制成口服制剂；或加入药学上可接受的辅料制成常用口服制剂。
5.根据权利要求4所述的改善或治疗急性放射性口咽黏膜炎的组合物，其特征在于：所述常用口服制剂为散剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液。
6.权利要求1~3任一项所述的改善或治疗急性放射性口咽黏膜炎的组合物的制备方法，其特征在于：包括：
方法一：将各原料药粉碎成细粉，混合即成散剂；
方法二：将各原料药粉碎成细粉，装胶囊即成胶囊剂；
方法三：将各原料药粉碎成细粉，压片即成片剂；
方法四：将银耳或毛木耳泡发后，再蒸熟、干燥、粉碎为细粉，粉碎鸡内金，将剩余的原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，与银耳细粉或毛木耳细粉、鸡内金粉末混合制成颗粒，即成颗粒剂；
方法五：粉碎鸡内金，将剩余的原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，与鸡内金粉末混合制成颗粒，即成颗粒剂；
方法六：将银耳或毛木耳泡发后，再蒸熟、干燥、粉碎为细粉，将剩余的原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，与银耳细粉或毛木耳细粉混合制成颗粒，即成颗粒剂；
方法七：将各原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，制成颗粒，即成颗粒剂；
方法八：将银耳或毛木耳泡发后，再蒸熟、干燥、粉碎为细粉，粉碎鸡内金，将剩余的原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，与银耳细粉或毛木耳细粉、鸡内金粉末混合制成颗粒，装胶囊即成胶囊剂；
方法九：粉碎鸡内金，将剩余的原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，与鸡内金粉末混合制成颗粒，装胶囊即成胶囊剂；
方法十：将银耳或毛木耳泡发后，再蒸熟、干燥、粉碎为细粉，将剩余的原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，与银耳细粉或毛木耳细粉混合制成颗粒，装胶囊即成胶囊剂；
方法十一：将各原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，制成颗粒，装胶囊即成胶囊剂；
方法十二：将银耳或毛木耳泡发后，再蒸熟、干燥、粉碎为细粉，粉碎鸡内金，将剩余的原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，与银耳细粉或毛木耳细粉、鸡内金粉末混合制成颗粒，压片即成片剂；
方法十三：粉碎鸡内金，将剩余的原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，与鸡内金粉末混合制成颗粒，压片即成片剂；
方法十四：将银耳或毛木耳泡发后，再蒸熟、干燥、粉碎为细粉，将剩余的原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，与银耳细粉或毛木耳细粉混合制成颗粒，压片即成片剂；
方法十五：将各原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，制成颗粒，压片即成片剂；
方法十六：将各原料药用水煎煮提取后，制成口服液；
方法十七：将银耳或毛木耳泡发后，再蒸熟、干燥、粉碎为细粉，粉碎鸡内金，将剩余的原料药用水煎煮提取后，与银耳细粉或毛木耳细粉、鸡内金粉末混合，制成口服液；
方法十八：粉碎鸡内金，将剩余的原料药用水煎煮提取后，与鸡内金粉末混合，制成口服液；
方法十九：将银耳或毛木耳泡发后，再蒸熟、干燥、粉碎为细粉，将剩余的原料药用水煎煮提取后，与银耳细粉或毛木耳细粉混合，制成口服液。
7.根据权利要求6所述的改善或治疗急性放射性口咽黏膜炎的组合物的制备方法，其特征在于：粉碎鸡内金至最细粉入药。
8.权利要求1-3任一项所述的改善或治疗急性放射性口咽黏膜炎的组合物的制备方法，其特征在于：取各原料药制备为中药固体颗粒，其中：
方法一：步骤如下：
A、称取各原料药；
B、各原料药加水煎煮2-4次，每次20-60min，每次煎煮后过滤得滤液，煎煮完后将所有的滤液合并静置20-25h；
C、静置后取上清液浓缩，浓缩至60℃时相对密度为1.35-1.44的稠膏；
D、取稠膏进行喷雾干燥后得中药粉备用；
E、取步骤D所得中药粉加入辅料混合调配，混匀后制粒，干燥，即得；
方法二：步骤如下：
A、将鸡内金粉碎为最细粉；
B、将鸡内金与剩余的原料药加水煎煮2-4次，每次20-60min，每次煎煮后过滤得滤液，煎煮完后将所有的滤液合并静置20-25h；
C、静置后取上清液浓缩，浓缩至60℃时相对密度为1.35-1.44的稠膏；
D、取稠膏进行喷雾干燥后得中药粉备用；
E、取步骤D所得中药粉加入辅料混合调配，混匀后制粒，干燥，即得；
方法三：步骤如下：
A、将银耳或毛木耳泡发后，再蒸熟、干燥、粉碎为细粉；
B、将剩余的原料药加水煎煮2-4次，每次20-60min，每次煎煮后过滤得滤液，煎煮完后将所有的滤液合并静置20-25h；
C、静置后取上清液浓缩，浓缩至60℃时相对密度为1.35-1.44的稠膏；
D、取稠膏进行喷雾干燥后得中药粉备用；
E、取步骤D所得中药粉加入银耳或毛木耳细粉、辅料混合调配，混匀后制粒，干燥，即得；
方法四：步骤如下：
A、将银耳或毛木耳泡发后，再蒸熟、干燥、粉碎为细粉，鸡内金粉碎为最细粉；
B、将鸡内金、银耳或毛木耳以外的原料加水煎煮2-4次，每次20-60min，每次煎煮后过滤得滤液，煎煮完后将所有的滤液合并静置20-25h；
C、静置后取上清液浓缩，浓缩至60℃时相对密度为1.38-1.42的稠膏；
D、取稠膏进行喷雾干燥后得中药粉备用；
E、取步骤D所得中药粉加入鸡内金最细粉、银耳或毛木耳细粉，和辅料混合调配，混匀后制粒，干燥，即得。
9.根据权利要求8所述的改善或治疗急性放射性口咽黏膜炎的组合物的制备方法，其特征在于：步骤E所述辅料为糊精、乳糖、蔗糖、甘露醇或葡萄糖。
10.权利要求1-5任一项所述的组合物在制备改善或治疗急性放射性口咽黏膜炎的药物中的应用。
11.根据权利要求10所述的应用，其特征在于：所述急性放射性口咽黏膜炎为口咽干痛、红肿、糜烂、溃疡、急性放射性疼痛。
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