CN103751579A - 治疗鼻咽癌放疗引起口腔粘膜炎的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗鼻咽癌放疗引起口腔粘膜炎的药物组合物及其制备方法。该药物是由包括如下重量份的原料制备而成的：芦根、茅根、山豆根、射干、赤芍、丹皮、生地、麦冬、金银花、天花粉、夏枯草、石斛、甘草、藕节。能有效治疗鼻咽癌放疗过程中最常见也是最主要出现的副反应——放射性口腔粘膜炎，减轻少口干、口咽疼痛、黏膜反应等症状。

Description

治疗鼻咽癌放疗引起口腔粘膜炎的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及药物领域，具体涉及治疗鼻咽癌放疗引起口腔粘膜炎的药物组合物及其制备方法。

背景技术

鼻咽癌是中国重点防治的恶性肿瘤之一，放疗是其主要治疗手段。放疗过程中最常见也是最主要副反应就是放射性口腔粘膜炎，是一种放射线电离辐射的急、慢性口腔黏膜损伤，属于头颈部放疗的并发症，发生率约为46.0％-78.1％。其主要表现为红斑、肿胀和溃疡，该炎症常常累及患者的面颊、唇、舌腹侧表面，软腭和口腔底部的非角质化粘膜。这种情况严重影响了患者的健康和治疗。对于放射性口腔粘膜炎的治疗，目前西医无特效药物，多采用大剂量维生素、高蛋白营养和补液、抗炎等治疗，并同时给于口腔清洁、利多卡因局部麻醉、西瓜霜局部喷涂或维斯克局部喷雾等，但疗效多不令人满意。

阴虚内热是鼻咽癌放疗患者最常见的中医证型。对于放疗导致的局部毒副反应，以清热凉血、养阴生津为主要治疗原则，可有效减轻口腔粘膜损伤。但目前临床上并没有效果肯定的固定方药针对该疾病进行治疗，中医优势没有得到充分发挥。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗鼻咽癌放疗引起口腔粘膜炎的药物组合物；

本发明的另一目的是提供一种治疗鼻咽癌放疗引起口腔粘膜炎的药物组合物的制备方法。

本发明的目的是通过下列的技术方案实现的：

本发明专利所述的治疗鼻咽癌放疗引起口腔粘膜炎的药物组合物，它是由包括如下重量份的原料制备而成的：

芦根15-25份，茅根6-15份，山豆根5-15份，射干6-15份，赤芍10-20份，丹皮10-20份，生地15-25份，麦冬8-16份，金银花15-25份，天花粉15-25份，夏枯草8-16份，石斛8-16份，甘草6-15份，藕节10-20份。

优选地，是由包括如下重量份的原料制备而成的：

芦根18-22份，茅根8-12份，山豆根6-10份，射干8-12份，赤芍13-17份，丹皮13-17份，生地18-22份，麦冬10-14份，金银花18-22份，天花粉18-22份，夏枯草10-14份，石斛10-14份，甘草8-12份，藕节13-17份。

更优选地，是由包括如下重量份的原料制备而成的：

芦根20份，茅根10份，山豆根8份，射干10份，赤芍15份，丹皮15份，生地20份，麦冬12份，金银花20份，天花粉20份，夏枯草12份，石斛12份，甘草10份，藕节15份。

以下是本发明中药制剂的药材来源及主要功效： 

芦根：禾本科芦苇属芦根。性味：甘，寒。归经：归肺经、胃经。功能：清热生津，除烦，止呕，利尿。主治：用于热病烦渴、胃热呕吐、肺热咳嗽、肺痈吐脓、热淋涩痛。

茅根：又名茅草、白茅草、白茅根，是禾本科植物白茅Imperatacylindrical (L.) Beauv. var. major (Nees) C.E.Hubb.的干燥根茎。性味：味甘苦，性寒，无毒。归经：入肺经、胃经、小肠经。功能：凉血止血，清热解毒。主治：用于吐血，尿血，热淋，水肿，黄疸，小便不利，热病烦渴，胃热呕哕，咳嗽。

山豆根：别名：三小叶山豆根、胡豆莲，为豆科、山豆根属植物山豆根Euchresta japonica.。【功效】清火，解毒，消肿，止痛。【主治】治喉痈，喉风，喉痹，牙龈肿痛，喘满热咳，黄疸，下痢，痔疾，热肿，秃疮，疥癣，蛇、虫、犬咬伤。【性味归经】苦，寒。

射干：鸢尾科射干属射干 Belamcanda chinensis (L.) Redouté。味苦、性寒、微毒。能清热解毒、散结消炎、消肿止痛、止咳化痰。用于感受风热，或痰热壅盛所致的咽喉肿痛等症。用于痰涎壅盛，咳嗽气喘等症。咽喉肿痛，喉痹不通，二便不通，诸药不效，腹部积水，皮肤发黑，乳痈初起。

赤芍：该品为毛茛科植物赤芍Paeonia lactiflora Pall.或 川赤芍Paeonia veitchii Lynch 的干燥根。别名：木芍药、红芍药、赤芍、臭牡丹根、山芍药、卵叶芍药、参幌子、野芍药、毛果赤芍、赤芍、赤芍药。【性味归经】 苦，微寒。归肝经。【主治功效】清热凉血；活血祛瘀。主温毒发斑；吐血衄血；肠风下血；目赤肿痛；痈肿疮疡；闭经；痛经；崩带淋浊；瘀滞胁痛；疝瘕积聚；肝郁胁痛，症瘕腹痛，跌扑损伤。

丹皮：为毛茛科芍药属牡丹Paeonia suffruticosa Andr.的干燥根皮。功能清热凉血；活血散瘀。温热病热入血分；发斑；吐衄；热病后期热伏阴分发热；阴虚骨蒸潮热；血滞经闭；痛经；痈肿疮毒；跌扑伤痛；风湿热痹。

生地：别名生地黄，为玄参科植物地黄RehmanniaglutinosaLibosch.的新鲜或干燥块根。【性味】甘，微温。【归经】归肝、肾经。【功能主治】滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。

麦冬：原名麦门冬，为百合科植物麦冬Ophiopogonjaponicus(L.f)Ker-Gawl.的干燥块根。收载于《中国药典》2010年版一部第144页。气微，味甘、微苦，嚼之发粘。【功效】养阴、生津、润肺、止咳。

金银花：为忍冬科植物忍冬LonicerajaponicaThunb.、红腺忍冬LonicerahypoglaucaMiq.、山银花LoniceraconfusaDC.或毛花柱忍冬LoniceradasystylaRehd.的干燥花蕾或带初开的花。【性味】甘，寒。【归经】归肺、心、胃经。【功能主治】清热解毒、凉散风热、抗炎、补虚疗风。用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热，胀满下疾、温病发热，热毒痈疡和肿瘤等症。

天花粉：为葫芦科植物栝楼TrichosantheskirilowiiMaxim.或双边栝楼TrichosanthesrosthoriniiHarms的干燥根。收载于《中国药典》2010年版一部第52页。性味归经：甘、微苦，微寒。归肺、胃经。功效：清热生津，消肿排脓。主治：用于热病烦渴，肺热燥咳，内热消渴，疮疡肿毒。

夏枯草：唇形科野芝麻族夏枯草属夏枯草Prunella vulgaris 。性味归经：苦、辛，寒。入肝、胆经。清肝、散结、利尿；治瘟病、乳痈、目痛、黄疸、淋病、高血压等症；叶可代茶。治淋巴结核、甲状腺肿大、瘰疬、瘿瘤、乳痈、乳癌、目珠夜痛、羞明流泪、头目眩晕、口眼歪斜、筋骨疼痛、肺结核、急性黄疸型传染性肝炎、血崩、带下。赤白带下；血崩；产后血晕，心气欲绝；瘰疬；汗斑白点。

石斛：兰科树兰族石斛属石斛Dendrobium nobile。味甘，性微寒。能养阴清热，益胃生津。有一定解热镇痛作用；能促进胃液分泌，助消化；有增强新陈代谢、抗衰老等作用。用于热伤津液，低热烦渴，舌红少苔；胃阴不足，口渴咽干，呕逆少食，胃脘隐痛，舌光少苔；肾阴不足，视物昏花。

甘草：为豆科植物甘草 Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草 Glycyrrhiza inflata Bat. 或光果甘草 Glycyrrhiza glabra L. 的干燥根及根茎收载于《中国药典》2010年版一部第80页。

藕节：为睡莲科植物莲Nelumbo nucifera G.的肥大根茎。别名：藕，莲藕，藕节，湖藕，果藕，菜藕，水鞭蓉、荷藕，光旁。【性味】凉，甘。(熟品性温)。【功用】生品清热生津，凉血止血;熟用补益脾胃，益血生肌。

 

本发明的另一方面是提供了本发明药物组合物的活性成分的制备方法，该方法是采用水提或40—90%体积百分浓度的乙醇提取。具体的制备方法如下：

方案一：取全部药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃下相对密度为1.10-1.25的清膏，即得活性成分。

方案二：取全部药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃下相对密度为1.05-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

方案三：取全部药材，用乙醇超声提取3-4次，每次加入药材总重量2-4倍的50-90%乙醇，每次超声提取2－5小时，过滤，合并滤液，浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

方案四：取全部药材，用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至60-80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

方案五：取全部药材，加入乙醇渗漉提取3－4次，每次加入乙醇量相当于药材总重量1～2倍，乙醇浓度以体积比计为40%～60%，渗漉速度为每分钟流出液约占原料总重量0.2％～0.6％，收集渗漉液，回收乙醇，减压浓缩至相当于药材总重量的1～2倍，滤过，即得活性成分。

方案六：取全部药材，净选，粉碎，过筛，即得。

 

本发明的药物组合物可以将其有效成分和/或药学上可接受的载体一起制成各种常用剂型，如片剂、胶囊剂、丸剂、滴丸剂、颗粒剂、茶剂、合剂、散剂等。

本发明的药学上可接受的载体包括但不限于以下：

填充剂：乳糖、糊精、糖粉、硫酸钙、蔗糖、甘露醇、微晶纤维素、葡萄糖、玉米淀粉等。

粘合剂：淀粉浆、预胶化淀粉、糊精等。

崩解剂：淀粉、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、低取代－羧丙基纤维素、枸橼酸、聚山梨酯80等。

润滑剂：硬脂酸、硬脂酸钙、硬脂酸镁、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇、十二烷基硫酸钠、单硬脂酸甘油酯等。

润湿剂：蒸馏水、乙醇等。

矫味剂：蔗糖、甜菊糖、阿斯巴甜等。

助溶剂：甘油、山梨醇等多元醇。

助流剂：微粉硅胶、滑石粉等。

防腐剂：苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐、丙酸、尼泊金类等。

包糖衣材料，如蔗糖、滑石粉、明胶、色素、川蜡等；薄膜包衣材料，如胃溶型水、醇包衣材料等。

例如，其可以通过下列方法之一制备为各种常见剂型：片剂、胶囊剂、丸剂、滴丸剂、茶剂、合剂、糖浆剂、散剂。

方法1：颗粒剂

取方案一至方案五所得活性成分之一，加入颗粒剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明药物组合物的颗粒剂。

上述颗粒剂常用辅料包括填充剂、粘合剂、润滑剂之一或全部。

方法2：丸剂

取方案一至方案五所得活性成分之一，加入丸剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明药物组合物的丸剂。

上述丸剂常用辅料包括润湿剂、粘合剂、吸收剂或稀释剂之一或全部。

方法3：片剂

取方案一至方案五所得活性成分之一，加入片剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明药物组合物的片剂。

上述片剂常用辅料包括填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。

方法4：胶囊剂

取方案一至方案五所得活性成分之一，加入胶囊剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明药物组合物的胶囊剂。

上述胶囊剂常用辅料包括填充剂、助流剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。

 

本申请人在研究传统中医的基础上，经过多年的试验，找到了对鼻咽癌放疗引起口腔粘膜炎治疗效果好的几种药物而完成了本发明。

本发明提供的一种治疗鼻咽癌放疗引起口腔粘膜炎的药物组合物具有以下优点：

1、本发明提供的药物组合物，能有效治疗鼻咽癌放疗引起口腔粘膜炎，减轻口腔粘膜充血、疼痛等症状。且本发明与西药地塞米松、利多卡因含漱液对照组相比，能更有效减少口干、口咽疼痛、黏膜反应等症状，疗效更佳，两者相比具有极显著性差异。

2、在鼻咽癌放疗期间予本发明进行治疗，特别是采用含漱方法治疗时，可显著减使放疗引起的口腔黏膜炎，使口腔PH值更趋于或保持正常，减少患者痛苦。

具体实施方式

下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。除非另有说明，本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数，v/v表示溶液的体积比。

实施例1：（方案一）

取芦根20g，茅根10g，山豆根8g，射干10g，赤芍15g，丹皮15g，生地20g，麦冬12g，金银花20g，天花粉20g，夏枯草12g，石斛12g，甘草10g，藕节15g，加水提取3次，三次加水量分别为药材总重量的12倍、8倍、6倍，三次提取时间分别为3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至重量为药材总重量的2倍，即得。

实施例2：（方案四）

取芦根18g，茅根6g，山豆根5g，射干6g，赤芍10g，丹皮10g，生地15g，麦冬8g，金银花15g，天花粉15g，夏枯草8g，石斛8g，甘草6g，藕节10g，用40%乙醇回流提取3次，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍、4倍，提取时间分别4小时、2小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至重量为药材总重量的1倍，即得。

实施例3：（方案二）

取芦根25g，茅根15g，山豆根15g，射干6g，赤芍20g，丹皮20g，生地25g，麦冬16g，金银花25g，天花粉25g，夏枯草16g，石斛16g，甘草15g，藕节20g，加水提取3次，三次加水量分别相当于药材总重量的12倍、8倍、6倍，每次提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃下相对密度为1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40%，静置24小时，滤过，滤液浓缩至重量为药材总重量的3倍，即得。

实施例4：（方案五）

取芦根18g，茅根8g，山豆根6g，射干8g，赤芍13g，丹皮13g，生地18g，麦冬10g，金银花18g，天花粉18g，夏枯草10g，石斛10g，甘草8g，藕节13g，加入乙醇渗漉提取4次，每次加入乙醇量分别相当于药材总重量2倍、2倍、1倍、1倍，四次渗漉用乙醇浓度分别为60%、50%、40%、40%，四次渗漉速度分别为每分钟流出液约占原料总重量的0.2％、0.3%、0.4%、0.6％，收集渗漉液，回收乙醇，减压浓缩至相当于药材总重量的1倍，即得。

实施例5：片剂的制备（方案三）

取芦根22g，茅根12g，山豆根10g，射干12g，赤芍17g，丹皮17g，生地22g，麦冬14g，金银花22g，天花粉22g，夏枯草14g，石斛14g，甘草12g，藕节17g，用乙醇超声提取4次，四次分别加入药材总重量4倍、3倍、2倍、2倍，四次超声用乙醇浓度分别为90%、80%、60%、50%，四次超声提取时间分别为5小时、4小时、3小时、2小时，提取液过滤，合并滤液，浓缩至70℃时相对密度为1.25的浸膏，加入乳糖、滑石粉，混匀，制粒、干燥、压片，即得。

实施例6：片剂的制备（方案二）

取芦根15g，茅根8g，山豆根8g，射干6g，赤芍13g，丹皮15g，生地15g，麦冬10g，金银花20g，天花粉15g，夏枯草10g，石斛12g，甘草6g，藕节13g，加水提取2次，每次加水量分别相当于药材总重量的12倍、10倍，每次提取时间分别为3小时、2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃下相对密度为1.05的清膏，加入乙醇，使含醇量为70%，静置12小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的浸膏，加入糊精、硬脂酸镁、微晶纤维素，混匀，制粒、干燥、压片，即得。

实施例7：胶囊剂的制备（方案四）

取芦根8g，茅根15g，山豆根10g，射干10g，赤芍20g，丹皮17g，生地20g，麦冬16g，金银花22g，天花粉20g，夏枯草16g，石斛16g，甘草12g，藕节15g，用乙醇回流提取2次，每次乙醇浓度分别为80%、60%，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍，提取时间分别为4小时、3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏，加入微粉硅胶、羧甲基淀粉钠，混匀、制粒、干燥、过筛，入胶囊，即得。

实施例8：胶囊剂的制备（方案五）

取芦根22g，茅根10g，山豆根15g，射干10g，赤芍20g，丹皮13g，生地20g，麦冬8g，金银花18g，天花粉20g，夏枯草16g，石斛10g，甘草10g，藕节10g，加入乙醇渗漉提取3次，每次加入乙醇量相当于药材总重量2倍、2倍、1倍，三次渗漉用乙醇浓度分别为60%、50%、40%，渗漉速度为每分钟流出液约占原料总重量0.2％～0.6％，收集渗漉液，回收乙醇，减压浓缩至相当于药材总重量的2倍，滤过，加入聚乙二醇、淀粉、滑石粉，混匀、制粒、干燥、过筛，入胶囊，即得。

实施例9：粉剂的制备

取芦根20g，茅根10g，山豆根8g，射干10g，赤芍15g，丹皮15g，生地20g，麦冬12g，金银花20g，天花粉20g，夏枯草12g，石斛12g，甘草10g，藕节15，净选，粉碎，过筛，即得。

临床治疗总结

1  病例选择：经鼻咽部活检病理诊断为鼻咽部低分化鳞癌，按照我国鼻咽癌2008分期为Ⅱ期及以上患者。年龄18-75岁；无放疗禁忌症。

2  诊断标准简介

以下四个方面为疗效判断标准：

2.1  口干：按照RTOG分级分为无口干、轻度、中度、重度口干。

2.2  口咽疼痛程度：使用疼痛数字分级法，0表示无疼痛，10表示极度疼痛。

1-3轻度疼痛，即有疼痛但可以忍受，正常生活及睡眠不受干扰；

4-6中度疼痛，即疼痛不能忍受，要求服用镇痛药物，睡眠受干扰；

7-10重度疼痛，疼痛明显不能忍受，需要服用镇痛药物，睡眠严重受到干扰，可伴自主神经紊乱。具体以疼痛脸谱图判定。

2.3  粘膜反应分度：

轻度：口腔粘膜仅充血，无白膜或溃疡，伴轻度疼痛， 但不影响进食；

中度：口腔粘膜充血，伴白膜，无溃疡或仅有少量的点状溃疡， 疼痛明显，影响进食，可进半流质饮食；

重度：口腔粘膜重度充血，伴白膜及溃疡，疼痛剧烈，不能进食，或只进少量流质饮食。

2.4  口腔PH值：正常值为6.6～7.1。

3  疗效判定标准： 

显效：与空白组比较，口干级别低2度或以上，口咽疼痛程度低2个数字或以上，黏膜反应分度级别低2度或以上，口腔PH值保持在正常范围。满足以上条件之一为显效。

有效：与空白组比较，口干级别低1度，口咽疼痛程度低1个数字，黏膜反应分度级别低1度，口腔PH值较空白组变小。满足以上条件之一为有效。

无效：以上条件与空白组比较无区别或者更差。

如治疗后口干、口咽疼痛、黏膜反应和PH值在以上四项中有冲突，按照显效＞有效＞无效原则归类。

4  药物使用方法 

从放疗开始第一天以本发明实施例1含漱直至放疗治疗结束，每次200ml，每日2次；含漱每一口药液要求在口腔及口咽部停留不少于15秒。

空白组：不使用药物

治疗组：本发明实施例1糖浆剂，200ml，1日2次

对照组：500ml生理盐水中加入10mg地塞米松、0.4g利多卡因含漱，每次100ml，1日2次。

5 治疗结果见表1。

表1 两组临床疗效比较

注：与对照组有效率相比，*P<0.01。 

临床结果表明：本发明提供的药物组合物，能有效治疗鼻咽癌放疗引起口腔粘膜炎，减轻口腔粘膜充血、疼痛等症状。且本发明与对照组相比，能更有效减少口干、口咽疼痛、黏膜反应等症状，疗效更佳，两者相比具有极显著性差异。

典型病例

陈X明，男，38岁，广西柳州鹿寨县人，2013年9月确诊鼻咽部低分化鳞癌，行根治性放疗DT70GY/35次。从放疗开始第一天以本发明实施例1含漱直至放疗治疗结束，按要求含漱。每周观察疗效一次，其至放疗结束为止，口干反应为轻度，口咽疼痛为3度，黏膜反应为中度，口腔PH值一直保持在正常范围，有效减轻了口腔粘膜炎的症状，疗效显著。

黄X和，男，50岁，广西柳州市人，2013年5月确诊鼻咽部低分化鳞癌，行根治性放疗DT72GY/36次。从放疗开始第一天以本发明实施例2含漱直至放疗治疗结束，按要求含漱。每周观察疗效一次，其至放疗结束为止，口干反应为中度，口咽疼痛为2度，黏膜反应为轻度，口腔PH值一直保持在正常范围，有效减轻了口腔粘膜充血、疼痛等症状，疗效显著。

欧X佳，女，46岁，广西柳州市人，2013年5月确诊鼻咽部低分化鳞癌，行根治性放疗DT70GY/35次。从放疗开始第一天以本发明实施例3含漱直至放疗治疗结束，按要求含漱。每周观察疗效一次，其至放疗结束为止，口干反应为轻度，口咽疼痛为3度，黏膜反应为轻度，口腔PH值一直保持在正常范围，有效减轻了口腔粘膜充血、疼痛等症状，疗效显著。

 

虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (10)

1.治疗鼻咽癌放疗引起口腔粘膜炎的药物组合物及其制备方法，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制备而成的：

芦根15-25份，茅根6-15份，山豆根5-15份，射干6-15份，赤芍10-20份，丹皮10-20份，生地15-25份，麦冬8-16份，金银花15-25份，天花粉15-25份，夏枯草8-16份，石斛8-16份，甘草6-15份，藕节10-20份。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制备而成的：

芦根18-22份，茅根8-12份，山豆根6-10份，射干8-12份，赤芍13-17份，丹皮13-17份，生地18-22份，麦冬10-14份，金银花18-22份，天花粉18-22份，夏枯草10-14份，石斛10-14份，甘草8-12份，藕节13-17份。

3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制备而成的：

芦根20份，茅根10份，山豆根8份，射干10份，赤芍15份，丹皮15份，生地20份，麦冬12份，金银花20份，天花粉20份，夏枯草12份，石斛12份，甘草10份，藕节15份。

4.如权利要求1－3任何一项所述的药物组合物，其特征在于它的活性成分是采用水提或40-90%体积百分浓度的乙醇提取制备而成。

5.根据权利要求1-3任何一项所述的药物组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的： 

取全部药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃下相对密度为1.10-1.25的清膏，即得活性成分。

6.根据权利要求1-3任何一项所述的药物组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：

取全部药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃下相对密度为1.05-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

7.根据权利要求1-3任何一项所述的药物组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：

取全部药材，用乙醇超声提取3-4次，每次加入药材总重量2-4倍的50-90%乙醇，每次超声提取2－5小时，过滤，合并滤液，浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

8.根据权利要求1-3任何一项所述的药物组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：

取全部药材，用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至60-80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

9.根据权利要求1-3任何一项所述的药物组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：

取全部药材，加入乙醇渗漉提取3－4次，每次加入乙醇量相当于药材总重量1～2倍，乙醇浓度以体积比计为40%～60%，渗漉速度为每分钟流出液约占原料总重量0.2％～0.6％，收集渗漉液，回收乙醇，减压浓缩至相当于药材总重量的1～2倍，滤过，即得活性成分。

10.一种治疗鼻咽癌放疗引起口腔粘膜炎的药物制剂，包括权利要求1～3中任一项的治疗鼻咽癌放疗引起口腔粘膜炎的药物组合物与医药学上可接受的载体。