CN113599471A - 一种用于原发性肺癌的中药颗粒及其生产工艺 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于原发性肺癌的中药颗粒及其生产工艺，解决了目前未有以益气养阴，清热解毒，化瘀散结为目的进行肺癌治疗的中药制剂的问题。本发明以黄芪、龙葵、麦冬、北沙参、鱼腥草、蜀羊泉、猫爪草、全蝎、玄参、桔梗、芦根、炒鸡内金、炒苦杏仁、浙贝母、炒冬瓜子、仙鹤草、薏苡仁、炒僵蚕、炒桃仁、炙甘草为原料药，按药剂学的药剂颗粒生产工艺制成用于内服的中药颗粒。本发明所述的中药颗粒能够起到益气养阴，清热解毒，化瘀散结等作用，治疗效果明显，副作用少，疗效持久，能够帮助肺癌患者扶正驱邪，改善肺癌患者生存质量。

Description

一种用于原发性肺癌的中药颗粒及其生产工艺

技术领域

本发明涉及医药技术领域，特别是指一种用于原发性肺癌的中药颗粒及其生产工艺。

背景技术

肺癌是全世界范围内最常见的恶性肿瘤，严重危害人类的生命健康。近半个世纪以来，由于工业化速度加快、环境污染加重，人口老龄化加剧，肺癌的发病率呈逐年上升的趋势。《2018年全球癌症统计数据》报告显示，2018年全球新增肺癌病例达到209万人，死亡病例达到176万人，在恶性肿瘤中其发病率及死亡率均居首位，而我国近期公布的数据也显示，2015年肺癌新发病例约73万，死亡病例约61万，发病率与死亡率均已成恶性肿瘤首位。

现有的肺癌西医治疗方法中以手术、化疗、放疗、分子靶向治疗为主的综合治疗手段有着快速发展，但是上述综合治疗手段在总体预后上无明显改善。

而在中医系统中，“肺积”、“息贲”、“肺壅”等是中医古籍对现代肺癌的各种称呼。在中医系统的认知中，肺癌的主要表现为“洒淋寒热”、“咳喘”、“发肺壅”等，主要发病机制和因素为正气不足，由气虚到实质病变，既有气虚又包含实质夹杂，虚以阴虚、气阴两虚多为常见，实以气滞、血瘀、痰凝、毒聚为主。因此，虽然癌变部分发生在肺部，但是中医认为与脾脏与肾脏有密切关系。

中医系统认为，肺癌属于“本”虚“标”实，“本”虚为气血两虚，“标”实为气阻、瘀血、痰浊，扶正应肺脾肾三脏兼顾。肾为先天之本，内存真阴真阳，是各脏阴阳之根本；脾为后天治本，气血生化之源；而肺本为娇嫩之脏，易受外邪侵袭。驱邪则一般采用攻补兼施的方法，但如果正气尚盛，能耐克伐，则遵循“驱邪务尽”的原则，不失时机地重用驱邪克伐之品。治法当以益气养阴，清热解毒，化瘀散结。

据此分析，相对于西医的肺癌治疗手段来说，中医药治疗肺癌对改善患者生存率和增效减毒方面有着独特的优势，然而目前市场上并未出现以益气养阴，清热解毒，化瘀散结为目的进行肺癌治疗的中药制剂。

发明内容

为了解决背景技术中所存在的目前未有以益气养阴，清热解毒，化瘀散结为目的进行肺癌治疗的中药制剂的问题，本发明提出了一种用于原发性肺癌的中药颗粒及其生产工艺。

本发明的技术方案是：一种用于原发性肺癌的中药颗粒，以黄芪、龙葵、麦冬、北沙参、鱼腥草、蜀羊泉、猫爪草、全蝎、玄参、桔梗、芦根、炒鸡内金、炒苦杏仁、浙贝母、炒冬瓜子、仙鹤草、薏苡仁、炒僵蚕、炒桃仁、炙甘草为原料药，按药剂学的药剂颗粒生产工艺制成用于内服的中药颗粒。

优选的，各原料药按重量份进行配比，黄芪120g～150g，龙葵120g～150g，麦冬60g～90g，北沙参60g～90g，鱼腥草120g～150g，蜀羊泉120g～150g，猫爪草120g～150g，全蝎20g～40g，玄参120g～150g，桔梗60g～90g，芦根120g～150g，炒鸡内金120g～150g，炒苦杏仁60g～90g，浙贝母90g～120g，炒冬瓜子120g～150g，仙鹤草120g～150g，薏苡仁120g～150g，炒僵蚕40g～80g，炒桃仁60g～90g，炙甘草60g～90g。

一种用于原发性肺癌的中药颗粒的生产工艺，包括以下步骤：

步骤一，把全蝎、炒僵蚕粉碎后得到全蝎粉和炒僵蚕粉，把全蝎粉和炒僵蚕粉混合得到混合粉末；

步骤二，把黄芪、龙葵、麦冬、北沙参、鱼腥草、蜀羊泉、猫爪草、玄参、桔梗、芦根、炒鸡内金、炒苦杏仁、浙贝母、炒冬瓜子、仙鹤草、薏苡仁、炒桃仁、炙甘草分别煎煮过滤后得到各组分的药液，把各组分的药液进行混合得到混合药液；

步骤三，对混合药液进行减压浓缩得到混合浸膏；

步骤四，把混合粉末、混合浸膏混合均匀，干燥后粉碎，然后采用常规的药剂颗粒成型技术制成成品中药颗粒。

优选的，步骤一中，把全蝎粉和炒僵蚕粉混合后过筛，得到混合粉末。

优选的，步骤二中，把黄芪、龙葵、麦冬、北沙参、鱼腥草、蜀羊泉、猫爪草、玄参、桔梗、芦根、炒鸡内金、炒苦杏仁、浙贝母、炒冬瓜子、仙鹤草、薏苡仁、炒桃仁、炙甘草分别配以10倍重量的水，首先水煮至100℃，然后煎煮2小时后，把煎煮后得到的药液进行混合得到混合药液。

优选的，对同一批次的黄芪、龙葵、麦冬、北沙参、鱼腥草、蜀羊泉、猫爪草、玄参、桔梗、芦根、炒鸡内金、炒苦杏仁、浙贝母、炒冬瓜子、仙鹤草、薏苡仁、炒桃仁、炙甘草煎煮两次；

每次煎煮时均分别配以各药材自身10倍重量的水，首先水煮至100℃，然后煎煮2小时。

优选的，步骤三中，混合药液在55℃～75℃条件下进行减压浓缩至比重1.1～1.2，得到混合浸膏。

优选的，步骤四中，把混合粉末、混合浸膏相互混合后，加入蔗糖和糊精，再次进而混合，干燥后粉碎，然后采用常规的药剂颗粒成型技术制成成品中药颗粒。

优选的，步骤四中，把混合粉末、混合浸膏相互混合均匀，干燥后粉碎成粉末状态，得到干膏粉；

然后向干膏粉内加入水、蔗糖和糊精，混合均匀后采用常规的药剂颗粒成型技术制成成品中药颗粒。

本发明的优点：本发明以中医系统为根据，从肺癌的多种病机入手，充分考虑肺癌患者的不同病症，辨证施治，多方兼顾，精选二十味药材进行合理配伍。

以黄芪、龙葵为君药；其中，黄芪乃补气之圣药，其在补气的同时，气化生为有形之血，故能收到气血并补之效，可有效改善肺癌引起的气短乏力、头晕等症状。龙葵具有清热解毒，活血消肿的功效。

以麦冬、北沙参、鱼腥草、蜀羊泉、猫爪草、全蝎为臣药；其中，麦冬、北沙参共主养阴清肺、益胃生津，润肺清心之效，辅助黄芪益气养阴。鱼腥草和蜀羊泉归肺经，清热解毒，与龙葵共同增强清肺热解肺毒之效。猫爪草具有化痰散结、解毒消肿之效，全蝎通络止痛、攻毒散结，猫爪草与全蝎联合增加攻毒散结通络之效。

以玄参、桔梗、芦根、炒鸡内金、炒苦杏仁、浙贝母、炒冬瓜子、仙鹤草、薏苡仁、炒僵蚕、炒桃仁为佐药；其中，玄参清肺热，滋阴降火；桔梗归肺经，宣肺，利咽，祛痰，排脓，引药上行；芦根清热泻火，生津止渴；炒鸡内金健胃消食，炒苦杏仁降气止咳平喘，润肠通便，五者共行清肺热，健脾护胃，以达助脾之运化，补而不滞的目的。浙贝母化痰止咳，冬瓜子炒制后长于渗湿化浊，仙鹤草收敛止血兼顾强心，薏苡仁利水渗湿、健脾止泻，四者辅助君药和臣药以达利水化痰祛湿的目的。僵蚕炒制后善于化痰散结，桃仁炒制后长于活血祛瘀，两者共同化瘀散结。

以炙甘草为使药，调和君药、臣药、佐药，共行补脾和胃，益气复脉之功效。

使得肺癌患者长期服用后能够起到益气养阴，清热解毒，化瘀散结等作用，治疗效果明显，副作用少，疗效持久，能够帮助肺癌患者扶正驱邪，改善肺癌患者生存质量。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为实施例1中的生产工艺流程图。

图2为实施例1中的总体临床评价表。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1：一种用于原发性肺癌的中药颗粒及其生产工艺，本发明所述的中药颗粒具体成分主要包括黄芪、龙葵、麦冬、北沙参、鱼腥草、蜀羊泉、猫爪草、全蝎、玄参、桔梗、芦根、炒鸡内金、炒苦杏仁、浙贝母、炒冬瓜子、仙鹤草、薏苡仁、炒僵蚕、炒桃仁、炙甘草等共计二十种原料药。

本发明所述的中药颗粒以黄芪、龙葵为君药。其中，黄芪乃补气之圣药，其在补气的同时，气化生为有形之血，故能收到气血并补之效，可有效改善肺癌引起的气短乏力、头晕等症状。龙葵具有清热解毒，活血消肿的功效。

本发明所述的中药颗粒以麦冬、北沙参、鱼腥草、蜀羊泉、猫爪草、全蝎为臣药。其中，麦冬、北沙参共主养阴清肺、益胃生津，润肺清心之效，辅助黄芪益气养阴。

鱼腥草和蜀羊泉归肺经，清热解毒，与龙葵共同增强清肺热解肺毒之效。

猫爪草具有化痰散结、解毒消肿之效，全蝎通络止痛、攻毒散结，猫爪草与全蝎联合增加攻毒散结通络之效。

本发明所述的中药颗粒以玄参、桔梗、芦根、炒鸡内金、炒苦杏仁、浙贝母、炒冬瓜子、仙鹤草、薏苡仁、炒僵蚕、炒桃仁为佐药。

其中，玄参清肺热，滋阴降火；桔梗归肺经，宣肺，利咽，祛痰，排脓，引药上行；芦根清热泻火，生津止渴；炒鸡内金健胃消食，炒苦杏仁降气止咳平喘，润肠通便，五者共行清肺热，健脾护胃，以达助脾之运化，补而不滞的目的。

浙贝母化痰止咳，冬瓜子炒制后长于渗湿化浊，仙鹤草收敛止血兼顾强心，薏苡仁利水渗湿、健脾止泻，四者辅助君药和臣药以达利水化痰祛湿的目的。

僵蚕炒制后善于化痰散结，桃仁炒制后长于活血祛瘀，两者共同化瘀散结。

本发明所述的中药颗粒以炙甘草为使药，调和君药、臣药、佐药，共行补脾和胃，益气复脉之功效。

上述各药材按重量份进行的配比范围为，黄芪120g～150g，龙葵120g～150g，麦冬60g～90g，北沙参60g～90g，鱼腥草120g～150g，蜀羊泉120g～150g，猫爪草120g～150g，全蝎20g～40g，玄参120g～150g，桔梗60g～90g，芦根120g～150g，炒鸡内金120g～150g，炒苦杏仁60g～90g，浙贝母90g～120g，炒冬瓜子120g～150g，仙鹤草120g～150g，薏苡仁120g～150g，炒僵蚕40g～80g，炒桃仁60g～90g，炙甘草60g～90g。

本实施例中各药材按重量份进行配比的具体数值为，黄芪120g，龙葵120g，麦冬60g，北沙参60g，鱼腥草120g，蜀羊泉120g，猫爪草120g，全蝎20g，玄参120g，桔梗60g，芦根120g，炒鸡内金120g，炒苦杏仁60g，浙贝母90g，炒冬瓜子120g，仙鹤草120g，薏苡仁120g，炒僵蚕40g，炒桃仁60g，炙甘草60g。

把上述君药、臣药、佐药、使药制备成中药颗粒时，生产工艺如下：

步骤一，把全蝎、炒僵蚕粉碎后过80目筛得到全蝎粉和炒僵蚕粉，把全蝎粉和炒僵蚕粉混合得到混合粉末。

步骤二，把黄芪、龙葵、麦冬、北沙参、鱼腥草、蜀羊泉、猫爪草、玄参、桔梗、芦根、炒鸡内金、炒苦杏仁、浙贝母、炒冬瓜子、仙鹤草、薏苡仁、炒桃仁、炙甘草分别煎煮两次。每次煎煮时均分别配以各药材自身10倍重量的水(第一次煎煮后倒出药液，再次向药渣中倒入各药材自身10倍重量的水进行第二次煎煮，1L水的重量为1kg，使用时，把10倍重量的水换算成相应的体积的水来使用即可)，首先水煮至100℃，然后煎煮2小时，把两次煎煮后得到的两批次各药液进行混合得到混合药液。

步骤三，把混合药液在75℃条件下减压浓缩至比重1.1，得到混合浸膏。

步骤四，把混合粉末、混合浸膏相互混合均匀，干燥后粉碎成粉末状态，得到干膏粉；

然后向干膏粉内加入水、蔗糖和糊精，混合均匀后干燥，最后采用常规的药剂颗粒干法成型技术得到粗制颗粒，然后把粗制颗粒过16目筛，总混10分钟，进行整粒、选粒，得到成品中药颗粒，最后把成品中药颗粒装袋真空封装即可。

常规的药剂颗粒成型技术主要包括干法成型、湿法成型、直接成型，本实施例中药剂颗粒成型技术采用的是现有的干法成型技术，因此干法成型技术的具体技术不再赘述。

干法成型技术不受溶媒和温度的影响，易于制备成型，成型后的产品质量稳定，每批颗粒的质量相差无几，溶出性一致，相比于湿法成型技术，干法成型技术的制粒更为简单，颗粒崩解性和溶出性更好。

注：全蝎、炒僵蚕等两味动物药材均为贵重药材，为保留其氨基酸有效成分，在制备时将其粉碎入药；其余十八味药材所含苷类、皂苷类、多糖类、生物碱类、黄酮类等均通过煎煮提取，减少服用量。

本处方为中西医结合肿瘤内科的经验方，该品种市场尚无供应。自2015年起在某医院开始使用，最近5年病例使用情况在100例左右。该处方益气养阴，清热解毒，化瘀散结，治疗效果明显，副作用少，对于肺癌预后等具有较好的改善作用。

以统计的96例为样本，具体情况如下。

呼吸困难：病例中发生例数91例，其中明显改善的有83例，有改善的占7例；

干咳：病例中发生例数88例，其中明显改善的有81例，有改善的占8例；

咯血：病例中发生例数73例，其中明显改善的有67例，有改善的占6例；

胸部疼痛：病例中发生例数58例，其中明显改善的有39例，有改善的占7例；

以主要症状呼吸困难、干咳、咯血的改善情况为主，以其他症状的改善为辅，经加权计算，总体临床评价表如图2所示。

实施例2：一种用于原发性肺癌的中药颗粒及其生产工艺，本实施例与实施例1的不同之处在于，本实施例中各药材按重量份进行配比的具体数值为，黄芪135g，龙葵135g，麦冬75g，北沙参75g，鱼腥草135g，蜀羊泉135g，猫爪草135g，全蝎30g，玄参135g，桔梗75g，芦根135g，炒鸡内金135g，炒苦杏仁75g，浙贝母105g，炒冬瓜子135g，仙鹤草135g，薏苡仁135g，炒僵蚕60g，炒桃仁75g，炙甘草75g。其它生产工艺均与实施例1相同。

实施例3：一种用于原发性肺癌的中药颗粒及其生产工艺，本实施例与实施例1的不同之处在于，本实施例中各药材按重量份进行配比的具体数值为，黄芪150g，龙葵150g，麦冬90g，北沙参90g，鱼腥草150g，蜀羊泉150g，猫爪草150g，全蝎40g，玄参150g，桔梗90g，芦根150g，炒鸡内金150g，炒苦杏仁90g，浙贝母120g，炒冬瓜子150g，仙鹤草150g，薏苡仁150g，炒僵蚕80g，炒桃仁90g，炙甘草90g。其它生产工艺均与实施例1相同。

实施例4：一种用于原发性肺癌的中药颗粒及其生产工艺，本实施例与实施例1的不同之处在于，本发明所述的中药颗粒的生产工艺的步骤二中，对同一批次的黄芪、龙葵、麦冬、北沙参、鱼腥草、蜀羊泉、猫爪草、玄参、桔梗、芦根、炒鸡内金、炒苦杏仁、浙贝母、炒冬瓜子、仙鹤草、薏苡仁、炒桃仁、炙甘草仅煎煮一次，得到最优药性的药液，然后取两份的最优药性的药液进行混合得到混合药液。其它生产工艺均及各药材的成分配比均与实施例1相同。

实施例5：一种用于原发性肺癌的中药颗粒及其生产工艺，本实施例与实施例1的不同之处在于，本发明所述的中药颗粒的生产工艺的步骤三中，混合药液在65℃条件下进行减压浓缩至比重1.15，得到混合浸膏。其它生产工艺均及各药材的成分配比均与实施例1相同。

实施例6：一种用于原发性肺癌的中药颗粒及其生产工艺，本实施例与实施例1的不同之处在于，本发明所述的中药颗粒的生产工艺的步骤三中，混合药液在55℃条件下进行减压浓缩至比重1.2，得到混合浸膏。其它生产工艺均及各药材的成分配比均与实施例1相同。

实施例7：一种用于原发性肺癌的中药颗粒及其生产工艺，本实施例与实施例1的不同之处在于，本发明所述的中药颗粒的生产工艺的步骤四中，把混合粉末、混合浸膏相互混合后，加入蔗糖和糊精，再次进而混合，干燥后粉碎，然后采用常规的药剂颗粒干法成型技术制成成品中药颗粒。其它生产工艺均及各药材的成分配比均与实施例1相同。

实施例8：一种用于原发性肺癌的中药颗粒及其生产工艺，本实施例与实施例1的不同之处在于，本发明所述的中药颗粒的生产工艺的步骤四中，把混合粉末、混合浸膏混合均匀，干燥后粉碎，然后采用常规的药剂颗粒干法成型技术制成成品中药颗粒。其它生产工艺均及各药材的成分配比均与实施例1相同。

对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不受上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。不应将权利要求中的任何附图标记视为限制所涉及的权利要求。

Claims (9)

1.一种用于原发性肺癌的中药颗粒，其特征在于：以黄芪、龙葵、麦冬、北沙参、鱼腥草、蜀羊泉、猫爪草、全蝎、玄参、桔梗、芦根、炒鸡内金、炒苦杏仁、浙贝母、炒冬瓜子、仙鹤草、薏苡仁、炒僵蚕、炒桃仁、炙甘草为原料药，按药剂学的药剂颗粒生产工艺制成用于内服的中药颗粒。

2.如权利要求1所述的一种用于原发性肺癌的中药颗粒，其特征在于：各原料药按重量份进行配比，黄芪120g～150g，龙葵120g～150g，麦冬60g～90g，北沙参60g～90g，鱼腥草120g～150g，蜀羊泉120g～150g，猫爪草120g～150g，全蝎20g～40g，玄参120g～150g，桔梗60g～90g，芦根120g～150g，炒鸡内金120g～150g，炒苦杏仁60g～90g，浙贝母90g～120g，炒冬瓜子120g～150g，仙鹤草120g～150g，薏苡仁120g～150g，炒僵蚕40g～80g，炒桃仁60g～90g，炙甘草60g～90g。

3.如权利要求1或2所述的一种用于原发性肺癌的中药颗粒的生产工艺，其特征在于，包括以下步骤：

步骤一，把全蝎、炒僵蚕粉碎后得到全蝎粉和炒僵蚕粉，把全蝎粉和炒僵蚕粉混合得到混合粉末；

步骤二，把黄芪、龙葵、麦冬、北沙参、鱼腥草、蜀羊泉、猫爪草、玄参、桔梗、芦根、炒鸡内金、炒苦杏仁、浙贝母、炒冬瓜子、仙鹤草、薏苡仁、炒桃仁、炙甘草分别煎煮过滤后得到各组分的药液，把各组分的药液进行混合得到混合药液；

步骤三，对混合药液进行减压浓缩得到混合浸膏；

步骤四，把混合粉末、混合浸膏混合均匀，干燥后粉碎，然后采用常规的药剂颗粒成型技术制成成品中药颗粒。

4.如权利要求3所述的一种用于原发性肺癌的中药颗粒的生产工艺，其特征在于：步骤一中，把全蝎粉和炒僵蚕粉混合后过筛，得到混合粉末。

5.如权利要求3所述的一种用于原发性肺癌的中药颗粒的生产工艺，其特征在于：步骤二中，把黄芪、龙葵、麦冬、北沙参、鱼腥草、蜀羊泉、猫爪草、玄参、桔梗、芦根、炒鸡内金、炒苦杏仁、浙贝母、炒冬瓜子、仙鹤草、薏苡仁、炒桃仁、炙甘草分别配以10倍重量的水，首先水煮至100℃，然后煎煮2小时后，把煎煮后得到的药液进行混合得到混合药液。

6.如权利要求4所述的一种用于原发性肺癌的中药颗粒的生产工艺，其特征在于：对同一批次的黄芪、龙葵、麦冬、北沙参、鱼腥草、蜀羊泉、猫爪草、玄参、桔梗、芦根、炒鸡内金、炒苦杏仁、浙贝母、炒冬瓜子、仙鹤草、薏苡仁、炒桃仁、炙甘草煎煮两次；

每次煎煮时均分别配以各药材自身10倍重量的水，首先水煮至100℃，然后煎煮2小时。

7.如权利要求3所述的一种用于原发性肺癌的中药颗粒的生产工艺，其特征在于：步骤三中，混合药液在55℃～75℃条件下减压浓缩至比重1.1～1.2，得到混合浸膏。

8.如权利要求3所述的一种用于原发性肺癌的中药颗粒的生产工艺，其特征在于：步骤四中，把混合粉末、混合浸膏相互混合后，加入蔗糖和糊精，再次进而混合，干燥后粉碎，然后采用常规的药剂颗粒成型技术制成成品中药颗粒。

9.如权利要求3所述的一种用于原发性肺癌的中药颗粒的生产工艺，其特征在于：步骤四中，把混合粉末、混合浸膏相互混合均匀，干燥后粉碎成粉末状态，得到干膏粉；

然后向干膏粉内加入水、蔗糖和糊精，混合均匀后采用常规的药剂颗粒成型技术制成成品中药颗粒。

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