CN110859945B - 一种防治强直性脊柱炎的胶囊剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种防治强直性脊柱炎的胶囊剂及其制备方法。所述胶囊剂1000粒的内容物包含以下成分：活性药物360‑400g、乳糖30‑42g、淀粉50‑70g、碳酸镁20‑28g、微粉硅胶1.0‑5.0g和硬脂酸镁1.5‑4.0g。本发明的胶囊剂药物剂量均匀，干颗粒的流动性好，不易松散成粉，稳定性和崩解佳，具有很好的防治强直性脊柱炎的疗效。

Description

一种防治强直性脊柱炎的胶囊剂及其制备方法

技术领域

本发明属于医药制剂领域，特别是涉及一种用于防治强直性脊柱炎的胶囊剂及其制备方法。

背景技术

强直性脊柱炎（Ankylosing spondylitis，AS）是以骶髂关节和脊柱附着点炎症为主要症状的疾病，是一种慢性炎性疾病。AS主要侵犯中轴骨骼，以骶髂关节炎为标志，而髋、肩以外的四肢关节受累相对较少，后期多累及脊柱及关节形成关节畸形，严重影响患者的生存质量。AS好发于15-40岁的男性青年，极具家族遗传倾向，目前我国AS的患病率大概为0.3%。该病发病机制复杂，同时缺乏有效的防治手段。

目前，AS的治疗药物以非甾体抗炎药、糖皮质激素和生物制剂等为主，用来缓解临床症状，控制疾病发展。具体包括：（1）非甾体类抗炎药。有消炎止痛、减轻僵硬和肌肉痉挛作用。副作用为胃肠反应、肾脏损害、延长出血时间等。妊娠及哺乳期妇女，更应特别注意。（2）柳氮磺胺吡啶SSZ。是5-氨基水杨酸（5-ASA）和磺胺吡啶（SP）的偶氮复合物，80年代开始用于治疗AS。副作用主要为消化道症状、皮疹、血象及肝功改变等，但均少见。用药期间宜定期检查血象及肝肾功能。（3）甲氨蝶呤。据报道疗效与SSZ相似。口服和静脉用药疗效相似。副作用有胃肠反应、骨髓抑制、口腔炎、脱发等，用药期间定期查肝功和血象，忌饮酒。（4）肾上腺皮质激素。一般情况下不用肾上腺皮质激素治疗AS，但在急性虹膜炎或外周关节炎用NSAIDs治疗无效时，可用该药局部注射或口服。（5）雷公藤多甙。有消炎止痛作用，服用方便。副作用有胃肠反应、白细胞减少、月经紊乱及精子活力降低等，停药后可恢复。（6）生物制剂。肿瘤坏死因子（TNF-α）拮抗剂等（如益赛普、阿达木单抗等）是目前治疗AS等脊柱关节疾病的最佳选择。这些药物虽有一定的疗效，但不良反应大，停药后易反复发作，因此很多患者难以接受。

强直性脊柱炎属于中医学的“骨痹”“肾痹”“背偻”“腰痛”等范畴。《证治准绳·腰痛》云:“有风，有湿，有寒，有挫闪，有瘀血，有滞气，有痰积，皆标也，肾虚，其本也。”所以肾虚是本病发病的根本，风、寒、湿、热、瘀血等痹阻肢体、经络是标实的表现。根据2002年国家药品监督管理局修订的《中药新药临床研究指导原则》中“中药新药治疗强直性脊柱炎临床研究指导原则”，将该病中医证候分为寒湿痹阻、湿热痹阻、肾阳亏虚、肝肾不足、瘀血痹阻5个证型。总言之，AS的发病与肾督亏虚及风、寒、湿邪夹杂所致的筋脉拘急密切相关。

中国专利申请CN200710121208公开了一种治疗强直性脊柱炎的复方药物，是由金银花、淫羊藿、土茯苓、黄柏、补骨脂、赤芍、苍术、续断、肉苁蓉、川牛膝、秦艽、铁丝威灵仙制成的口服制剂和外用制剂，具有清热祛湿、补肾强腰的功效。该专利申请制成胶囊的实施方式中，是将苍术先提取挥发油，其余原料分别加乙醇溶液回流提取或用水煎煮后浓缩成稠膏、干燥、粉碎，然后加入微晶纤维素、乳糖混合、制粒，喷入挥发油，然后装胶囊。一方面，该方法工艺过程复杂，也未具体披露具体的制粒过程，另一方面，单独喷入的挥发油在贮存过程中容易挥发，并对胶囊壳产生不利影响，从而影响制剂的稳定性和药物疗效。

中国专利申请CN200810104860公开了一种治疗强直性脊柱炎等风湿性疾病的中药组合物，是将全蝎、蜂房、防己粉碎成粗粉，制川乌、制草乌、厚朴、甘草加水煎煮得到稠膏、干燥、粉碎成细粉后，再与上述粗粉以及人工牛黄混匀后装入胶囊，具有祛风活血、消炎镇痛、舒筋活血的功效。该专利申请中，用以填充胶囊的粉末粒度分布较大，从而易分层，导致填充过程中容易出现剂量差异，并且中药粉末的吸湿性大，在贮存过程中容易出现结块现象，从而影响药物服用后的崩解和吸收。

由此可见，本领域现有技术中虽然公开了将中药制成胶囊剂来治疗强直性脊柱炎的技术内容，但它们的工艺复杂且披露内容有限，制得的剂型在贮存过程中容易吸湿、结块，对胶囊剂的制备过程和贮存过程有不利影响。因此，亟需开发用于防治强直性脊柱炎的药效好、患者服用方便且质量可靠、贮存稳定的胶囊剂。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术中的技术困难，提供一种防治强直性脊柱炎的胶囊剂及其制备方法。该制剂通过选择合适的辅料和制备步骤，使得制粒过程中的软材粘度适中、容易制粒，且湿颗粒干燥后具有一定强度，不易松散成粉，流动性好。

本发明是通过以下的技术方案来实现的。

一方面，本发明提供了一种防治强直性脊柱炎的胶囊剂，其中所述胶囊剂的内容物包含以下成分：活性药物、乳糖、淀粉、碳酸镁、微粉硅胶和硬脂酸镁。

胶囊剂制备的关键在于药物的填充，以保证药物剂量均匀，装量差异满足要求。而药物的流动性是影响胶囊填充均匀性的主要因素。由于本发明特定的活性药物具有易吸湿、粘性大的特点，从而需要对辅料进行针对性的选择和优化。淀粉是制药领域最常用的填充剂或赋形剂之一，其成本较低，且能赋予片剂一定的崩解能力，但是淀粉具有一定的吸湿性。商业上应用的乳糖通常都是带有一分子结晶水的一水乳糖，具有可压性好、不易吸湿的优点。碳酸镁通常用作稀释剂，也可用于吸收液体，并使固体制剂的硬度和崩解性较好。硬脂酸镁常用作润滑剂和助流剂，可增加粉末的流动性，防止粉末黏着。微粉硅胶是常用的助流剂，可粘附在颗粒的表面，增加流动性并防止颗粒之间相互粘连。本发明人意外地发现，通过使用特定比例的淀粉、乳糖、碳酸镁、硬脂酸镁和微粉硅胶，可获得装量差异小、稳定性好的胶囊剂。

作为优选的技术方案，对于1000粒胶囊，内容物包含以下成分：活性药物360-400g、乳糖30-42g、淀粉50-70g、碳酸镁20-28g、微粉硅胶1.0-5.0g和硬脂酸镁1.5-4.0g。

为了更好地防治强直性脊柱炎，本发明人根据多年的临床经验，选择以下的中药原料来制备活性药物，所述活性药物由麻黄20-60g、露蜂房40-120g、鸡内金40-120g、甘草20-60g、三七40-120g、全虫20-60g、干姜60-180g、葛根80-240g、桃仁40-120g和西洋参40-120g制成。

优选地，所述活性药物由麻黄32-48g、露蜂房64-96g、鸡内金64-96g、甘草32-48g、三七64-96g、全虫32-48g、干姜96-144g、葛根144-192g、桃仁64-96g和西洋参64-96g制成。

更优选地，所述活性药物由麻黄40g、露蜂房80g、鸡内金80g、甘草40g、三七80g、全虫40g、干姜120g、葛根160g、桃仁80g和西洋参80g制成。

在上述中药原料中，各原料的来源和功效如下：

麻黄：为麻黄科植物草麻黄Ephedra sinica Stapf 、中麻黄Ephedra intermediaSchrenk et C. A. Mey. 或木贼麻黄Ephedra equisetina Bge.的干燥草质茎。性味辛、微苦，温。归肺经、膀胱经。功效为发汗解表，宣肺平喘，利水消肿。风寒表实证，胸闷喘咳，风水浮肿，风湿痹痛，阴疽，痰核。蜜麻黄性温偏润，辛散发汗作用缓和，增强了润肺止咳之功，以宣肺平喘止咳力胜。多用于表症已解，气喘咳嗽。

露蜂房：Polistes mandarinus Saussure，为胡蜂科昆虫大黄蜂或同属近缘昆虫的巢。味微甘；性平；小毒；肝；胃；肾经。功效为祛风止痛；攻毒消肿；杀虫止痒。主风温痹痛；风虫牙痛；痈疽恶疮；瘰疬；喉舌肿痛；痔漏；风疹瘙痒；皮肤顽癣。

鸡内金：为雉科动物家鸡Gallusgallusdomesticus Brisson的干燥沙囊内壁。甘，平。归脾、胃、小肠、膀胱经。功效为健胃消食，涩精止遗，通淋化石。用于食积不消，呕吐泻痢，小儿疳积，遗尿，遗精，石淋涩痛，胆胀胁痛。

甘草：为豆科植物甘草 Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草 Glycyrrhizainflata Bat. 或光果甘草Glycyrrhiza glabra L. 的干燥根味甘，性平。归心、肺、脾、胃经。功效为补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

三七：为五加科植物三七Panaxnotoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根。甘、微苦，温。归肝、胃经。功效为散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。

全虫：为钳蝎科动物东亚钳蝎Buthus martensii Karsch的干燥体。辛，平。归肝经。功效为息风镇痉，通络止痛，攻毒散结。用于肝风内动，痉挛抽搐，小儿惊风，中风口㖞，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，偏正头痛，疮疡，瘰疬。

干姜：为姜科植物姜Zingiber oj-jicinale Rosc.的干燥根茎味辛，性热。归脾、胃、肾、心、肺经。功效为温中散寒，回阳通脉，温肺化饮。用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，肢冷脉微，寒饮喘咳。

葛根：为豆科植物野葛Pueraria lobata （Willd.）Ohwi或甘葛藤Puerariathomsonii Benth.的干燥根。味甘、辛，性凉。归肺、胃经。功效为解肌退热，透疹，生津止渴，升阳止泻。用于表证发热，项背强痛，麻疹不透，热病口渴，阴虚消渴，热泻热痢，脾虚泄泻。

桃仁：为蔷薇科植物桃Prunus persica(L.)Batsch或山桃Prunus davidiana(Carr.)Franch.的干燥成熟种子味苦、甘，平。归心、肝、大肠经。功效为活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘。用于经闭痛经，瘕瘕痞块，肺痈肠痈，跌扑损伤，肠燥便秘，咳嗽气喘。

西洋参：为五加科植物西洋参Panax quinquefolium L．的干燥根。性凉，味甘、微苦。归心、肺、肾经。功效为补气养阴，清热生津。用于气虚阴亏，内热，咳喘痰血，虚热烦倦，消渴，口燥喉干。益肺阴，清虚火，生津止渴。治肺虚久嗽，失血，咽干口渴，虚热烦倦。

在上述中药原料药中，麻黄干姜具有解表利水、温中散寒的作用，露蜂房、甘草、全虫有清热解毒、消肿止痛的作用，鸡内金有通淋健胃的作用，三七、桃仁有止血散瘀的作用，葛根、西洋参有补气养阴，清热生津的作用。诸药合理配伍，共奏滋阴补肾、活血化瘀、散寒止痛的功效。

中药原料的提取方式对其疗效有较大影响，同时，中药提取物的物理形态对于制粒、成型和稳定性有较大影响。对于本发明而言，多数药物采用水提醇沉法获得活性成分，但是所得到的流浸膏比例过大，会对制粒过程产生不利影响。为此，本发明根据中药原料药的自身特点，采取将露蜂房、三七和全虫采取直接打粉的预处理方式，而其余中药采用水提醇沉法得到特定比重的流浸膏，同时结合适宜种类和用量的辅料予以配伍，使得颗粒的成型性好，满足崩解时限的要求，且贮存稳定性好。

具体而言，本发明胶囊剂的制备方法包括以下步骤：

（1）称取露蜂房、三七和全虫干燥，打成80-100目的细粉，备用；

（2）称取麻黄、鸡内金、甘草、干姜、葛根、桃仁和西洋参，切碎，加入3-5倍体积的水，60-80℃煎煮2-3次，每次1-2h，过滤，合并滤液；将滤液以2500-3000r/min的速度离心，清液备用，沉淀用2-3倍体积的40-60%乙醇溶液清洗1-3次，过滤，滤液与清液合并，浓缩至相对密度为1.21-1.28的浸膏，备用；

（3）将淀粉、乳糖和碳酸镁混合均匀，加入步骤（1）中细粉的1/2，混合均匀，再加入步骤（1）中细粉的剩余1/2和硬脂酸镁，混合均匀成预混物，备用；

（4）向步骤（3）的预混物中添加步骤（2）的浸膏和适量的乙醇溶液，制软材，过40-60目筛制粒，40-60℃干燥，过30-40目筛整粒，加入微粉硅胶，混合均匀，填充到胶囊壳中，即得。

优选地，在步骤（4）中，所述的乙醇溶液为60-80%乙醇溶液，整粒后的颗粒含水量为2.5-3.0%。

在另一个具体实施方式中，还提供了本发明胶囊剂在制备防治强直性脊柱炎的药物中的用途。经动物实验证明，本发明的胶囊剂对于强直性脊柱炎具有很好的防治效果。

与现有技术相比，本发明的优势在于：

（1）本发明针对活性药物具有易吸湿、粘性大的特点，对辅料进行针对性的选择和优化，通过使用特定比例的淀粉、乳糖、碳酸镁、硬脂酸镁和微粉硅胶，可获得装量差异小、稳定性好的胶囊剂。

（2）本发明将露蜂房、三七和全虫采取直接打粉的预处理方式，而其余中药采用水提醇沉法得到特定比重的流浸膏，同时结合适宜种类和用量的辅料予以配伍，使得颗粒的成型性好，满足崩解时限的要求，且贮存稳定性好。

（3）本发明的中药原料药中，麻黄干姜具有解表利水、温中散寒的作用，露蜂房、甘草、全虫有清热解毒、消肿止痛的作用，鸡内金有通淋健胃的作用，三七、桃仁有止血散瘀的作用，葛根、西洋参有补气养阴，清热生津的作用。诸药合理配伍，共奏滋阴补肾、活血化瘀、散寒止痛的功效，对强直性脊柱炎有很好的疗效。

具体实施方式

以下通过实施例对本发明的内容作进一步的解释和说明，但不应被看作是对本发明范围的限定，本发明可以按照发明内容描述的任一种实施方式来实施。

实施例1：一种防治强直性脊柱炎的胶囊剂

制备方法如下：

（1）称取露蜂房80g、三七80g和全虫40g干燥，打成100目的细粉，备用；

（2）称取麻黄40g、鸡内金80g、甘草40g、干姜120g、葛根160g、桃仁80g和西洋参80g，切碎，加入3倍体积的水，80℃煎煮2次，每次1h，过滤，合并滤液；将滤液以3000r/min的速度离心，清液备用，沉淀用2倍体积的60%乙醇溶液清洗2次，过滤，滤液与清液合并，浓缩至相对密度为1.25的浸膏，备用；

（3）将淀粉55g、乳糖35g和碳酸镁22g混合均匀，加入步骤（1）中细粉的1/2，混合均匀，再加入步骤（1）中细粉的剩余1/2和硬脂酸镁1.6g，混合均匀成预混物，备用；

（4）向步骤（3）的预混物中添加步骤（2）的浸膏和适量的70%乙醇溶液，制软材，过60目筛制粒，60℃干燥，过40目筛整粒，加入微粉硅胶2.0g，混合均匀，分别填充到1000粒胶囊壳中，即得。颗粒含水量为2.6%。

实施例2：一种防治强直性脊柱炎的胶囊剂

（1）称取露蜂房64g、三七64g和全虫32g干燥，打成80目的细粉，备用；

（2）称取麻黄32g、鸡内金64g、甘草32g、干姜96g、葛根144g、桃仁64g和西洋参64g，切碎，加入4倍体积的水，70℃煎煮3次，每次1h，过滤，合并滤液；将滤液以2800r/min的速度离心，清液备用，沉淀用3倍体积的60%乙醇溶液清洗3次，过滤，滤液与清液合并，浓缩至相对密度为1.28的浸膏，备用；

（3）将淀粉68g、乳糖40g和碳酸镁25g混合均匀，加入步骤（1）中细粉的1/2，混合均匀，再加入步骤（1）中细粉的剩余1/2和硬脂酸镁3.2g，混合均匀成预混物，备用；

（4）向步骤（3）的预混物中添加步骤（2）的浸膏和适量的60%乙醇溶液，制软材，过40目筛制粒，50℃干燥，过30目筛整粒，加入微粉硅胶2.8g，混合均匀，分别填充到1000粒胶囊壳中，即得。颗粒含水量为2.8%。

试验例1：稳定性考察

为验证本发明胶囊剂的稳定性，将本申请实施例1和实施例2中的胶囊分别在强光照射（2300-3500LX）下放置10天、高温条件（60℃）下放置10天和高湿条件（RH90%）下放置10天，考察其性状、水分和崩解时限等。

表1 本发明胶囊剂的加速稳定性试验数据

结果表明，本申请实施例1和实施例2的胶囊剂在强光照射10d或高温条件放置10d后，性状和崩解时限基本无变化，高湿条件下放置10d后，内容物性状变化不明显，崩解时限略有延长。由此证明，本发明的胶囊剂具有较好的贮存稳定性。

试验例2：药效学考察

1. 对蛋清致大鼠足跖肿胀模型的作用

取SD大鼠40只，体重200±20g，雌雄各半，随机分为4组，每组10只。实施例1组给予按照本申请实施例1的方法制备得到的胶囊剂内容物颗粒（剂量为1.5g/kg），实施例2组给予按照本申请实施例2的方法制备得到的胶囊剂内容物颗粒（剂量为1.5g/kg），阳性对照组给予醋酸地塞米松片（剂量为1mg/kg），模型对照组给予等体积的生理盐水。灌胃给药，每日1次，连续给药7天。第7天先测定所有大鼠的右后足容积，作为造模前的基础值。给药1h后，将新鲜蛋清液0.05mL注入大鼠右后足跖中部皮下致炎，测定造模后0.5h、1h、2h、4h和6h右后足容积，以肿胀度作为检测指标，肿胀度=致炎后右足容积－致炎前右足容积。结果见表1。

表2对蛋清致大鼠足跖肿胀模型作用的试验数据（n=10）

经观察，模型对照组的大鼠右足跖注射蛋清后迅速出现肿胀，并在注射后50min达到最大，表明造模成功。在注射蛋清后，本申请实施例1组、实施例2组和阳性对照组的大鼠足跖肿胀程度均有所减轻，且实施例1和2组与模型对照组之间的差异具有统计学意义（P<0.05），表明本发明的药物组合物对于炎症有显著的抑制作用。

2.对佐剂性关节炎大鼠模型的作用

取SD大鼠40只，体重200±20g，雌雄各半，随机分为4组，每组10只。实施例1组给予按照本申请实施例1的方法制备得到的胶囊剂内容物颗粒（剂量为1.5g/kg），实施例2组给予按照本申请实施例2的方法制备得到的胶囊剂内容物颗粒（剂量为1.5g/kg），阳性对照组给予风痛宁片（剂量为3.0g/kg），模型对照组给予等体积的生理盐水。灌胃给药，每日1次，连续给药3天。以弗氏完全佐剂（Freund’s完全佐剂）0.1mL注射于大鼠右后足跖皮下致炎造模。测定致炎前和致炎后6h、12h、18h和24h大鼠致炎侧的足容积，以肿胀度作为检测指标，肿胀度=致炎后足容积－致炎前足容积。

表3对佐剂性关节炎大鼠模型作用的试验数据（n=10）

经观察，模型对照组的大鼠右足跖注射弗氏完全佐剂后迅速出现肿胀，表明造模成功。在注射弗氏完全佐剂后的不同时段，本申请实施例1组、实施例2组和阳性对照组的大鼠足跖肿胀程度均有所减轻，且与模型对照组之间的差异具有统计学意义（P<0.05），表明本发明的药物组合物对于佐剂性关节炎有显著的抑制作用。

3.对小鼠的镇痛作用（扭体法）

取昆明种小鼠40只，雌雄各半，体重20±2g，随机分为4组，每组10只。实施例1组给予根据本申请实施例1的方法制备得到的胶囊剂内容物颗粒（剂量为2.0g/kg），实施例2组给予根据本申请实施例2的方法制备得到的胶囊剂内容物颗粒（剂量为2.0g/kg），阳性对照组给予风痛宁片（剂量为4.0g/kg），模型对照组给予等体积的生理盐水。灌胃给药，每日1次，连续给药10天。于末次给药后0.5h，腹腔注射0.2ml的0.6%冰醋酸，记录每只小鼠15min内发生扭体的次数。

表4 对小鼠的镇痛试验结果（n=10）

组别	剂量（g/kg）	15min内发生扭体的次数（次）
			实施例1组	2.0	22.4±7.2
实施例2组	2.0	25.2±9.2
			阳性对照组	4.0	23.2±8.4
模型对照组	0	36.3±9.3

经观察，模型对照组的大鼠在注射冰醋酸后出现明显的扭体反应，且在2min后次数明显增加，表明造模成功。结果表明，本申请实施例1组、实施例2组和阳性对照组的小鼠扭体次数明显减少，且与模型对照组之间的差异具有统计学意义（P<0.05），表明本发明的药物组合物有一定的镇痛作用。

4.对小鼠网状内皮系统碳粒廓清吞噬功能的影响

取昆明种小鼠40只，雌雄各半，体重20±2g，随机分为4组，每组10只。实施例1组给予根据本申请实施例1的方法制备得到的胶囊剂内容物颗粒（剂量为2.0g/kg），实施例2组给予根据本申请实施例2的方法制备得到的胶囊剂内容物颗粒（剂量为2.0g/kg），阳性对照组给予风痛宁片（剂量为4.0g/kg），模型对照组给予等体积的生理盐水。灌胃给药，每日1次，连续给药10天。于末次给药后30min各组尾静脉注射稀释的印度墨汁0.1ml/10g，在注射后第2min和5min分别眶后静脉丛取血，溶于2ml的0.1%碳酸钠溶液中摇匀，并在680nm处测定OD值。小鼠处死后分别称取肝、脾重量。分别计算廓清指数和校正廓清指数。

表5 对小鼠网状内皮系统碳粒廓清功能影响的试验数据（n=10）

组别	剂量（g/kg）	廓清指数（K）	校正廓清指数（a）
				实施例1组	2.0	0.0537±0.0095	6.124±0.53
实施例2组	2.0	0.0513±0.0101	6.425±0.61
				阳性对照组	4.0	0.0483±0.0084	7.012±0.82
模型对照组	0	0.0126±0.0064	6.316±0.73

结果表明，本申请实施例1组、实施例2组和阳性对照组的药物均能提高小鼠网状内皮系统碳粒廓清指数，且与模型对照组之间的差异具有统计学意义（P<0.05），表明本发明的药物组合物有增强免疫功能的作用。

本发明的内容仅例举了部分具体实施方式，本领域技术人员根据常规方法和手段容易采用任意的其他技术特征进行常规替换，并且也容易对这些技术方案进行组合，组合后的技术方案将落入本申请的保护范围内。

Claims (1)

1.一种防治强直性脊柱炎的胶囊剂，其特征在于所述胶囊剂1000粒的内容物包含以下成分：

活性药物360-400g、乳糖30-42g、淀粉50-70g、碳酸镁20-28g、微粉硅胶1.0-5.0g和硬脂酸镁1.5-4.0g；

所述活性药物由麻黄32-48g、露蜂房64-96g、鸡内金64-96g、甘草32-48g、三七64-96g、全虫32-48g、干姜96-144g、葛根144-192g、桃仁64-96g和西洋参64-96g制成；

所述一种防治强直性脊柱炎的胶囊剂的制备方法，包括如下步骤：

（1）称取露蜂房、三七和全虫干燥，打成80-100目的细粉，备用；

（2）称取麻黄、鸡内金、甘草、干姜、葛根、桃仁和西洋参，切碎，加入3-5倍体积的水，60-80℃煎煮2-3次，每次1-2h，过滤，合并滤液；将滤液以2500-3000r/min的速度离心，清液备用，沉淀用2-3倍体积的40-60%乙醇溶液清洗1-3次，过滤，滤液与清液合并，浓缩至相对密度为1.21-1.28的浸膏，备用；

（3）将淀粉、乳糖和碳酸镁混合均匀，加入步骤（1）中细粉的1/2，混合均匀，再加入步骤（1）中细粉的剩余1/2和硬脂酸镁，混合均匀成预混物，备用；

（4）向步骤（3）的预混物中添加步骤（2）的浸膏和适量的乙醇溶液，制软材，过40-60目筛制粒，40-60℃干燥，过30-40目筛整粒，加入微粉硅胶，混合均匀，填充到胶囊壳中，即得；

步骤（4）中所述的乙醇溶液为60-80%乙醇溶液，整粒后的颗粒含水量为2.5-3.0%。