CN104147536B - 一种治疗痔疮的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗痔疮的药物组合物及其制备方法，其特征在于由以下重量份的药物组成：炒槐米10~35份、侧柏叶10~40份、枳壳5~20份、荆芥5~20份、僵蚕5~25份、蝉蜕5~20份、姜黄10~30份、大黄5~20份、珠儿参5‑20份、大血藤15‑40份。本发明药物经过多年研究，临床治疗效果明显，治愈率为46%以上，总有效率为96%以上，具有疗效好、治愈率高、无副作用等特点。本发明的肠溶制剂，可克服胃强酸、光、热等内外环境对有效成分的破坏，增加药物的稳定性，确保活性成分在肠道力完全释放，充分发挥药物的疗效。

Description

一种治疗痔疮的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种药物组合物，特别是涉及一种治疗痔疮的药物组合物及其制备方法。

背景技术

痔疮是一种位于肛门部位的常见疾病，约占肛肠疾患中的87.25%。任何年龄都可发病，但随着年龄增长，发病率逐渐增高。素有“十男九痔”、“十女十痔”的说法，通常反复发作，不易治愈。痔疮的诱发因素很多，其中便秘、长期饮酒、进食大量刺激性食物和久坐久立是主要诱因。西医关于痔疮的病因主要有两种学说，一是静脉曲张学说，认为痔是直肠下段黏膜下和肛管皮肤下的静脉丛淤血、扩张和屈曲所形成的静脉团。目前广为接受的理论是Thomson的肛垫下移学说，认为痔原本是肛管部位正常的解剖结构，即血管垫，是齿状线及以上1.5cm的环状海绵样组织带。只有肛垫组织发生异常并合并有症状时，才能称为痔，才需要治疗，治疗目的是解除症状，而非消除痔体。目前西医对痔疮采取内服药、外用药及手术治疗等方法。

目前西医对痔疮采取内服药、外用药及手术治疗等方法。手术治疗病人痛苦，而且易复发；目前治疗痔疮的药物，大多为各种痔疮膏、栓剂等涂抹在患处，但外用药虽然起效快，但载药量小、依从性差，疗效不稳定，病情易反复；而口服药物经肠胃吸收，药效抵达患病部位需较长时间，但有效成分需先经过胃消化才能到达肠道进行吸收，发挥疗效。由于种种原因，其治疗效果不理想，满足不了人们对治疗痔疮药物上的需求。因此研制新的治疗痔疮的药物为人们所关心。肠溶颗粒为肠道定向释药的控释制剂，由于其受胃排空因素影响小，且有崩解时限波动小，吸收稳定等特点，近年来为国内外竞相研究与开发的药物新剂型。中药制剂由于受传统制药工艺、药用辅料等因素的制约，其剂型的研究受到一定程度的限度。本项目的开发必将推动中药制剂的研究和开发。

发明内容

本发明提供了一种效果明显、有效率、治愈率高，治疗痔疮的药物组合物及其制备方法。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种治疗痔疮的药物组合物，其特征在于由以下重量份的药物组成：炒槐米10~35份、侧柏叶10~40份、枳壳5~20份、荆芥5~20份、僵蚕5~25份、蝉蜕5~20份、姜黄10~30份、大黄5~20份、珠儿参5-20份、大血藤15-40份。

优选的，所述的一种治疗痔疮的药物组合物，其特征在于由以下重量份的药物组成：炒槐米20~25份、侧柏叶20~25份、枳壳10~15份、荆芥10~15份、僵蚕10~20份、蝉蜕10~15份、姜黄15~20份、大黄10~15份、珠儿参10-15份、大血藤25-30份。

优选的，所述药物组合物的剂型为颗粒剂、肠溶片或肠溶胶囊。

优选的，所述的治疗痔疮的颗粒剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：取炒槐米、侧柏叶、珠儿参、大血藤和姜黄，加8-12倍量50-70%的乙醇提取2次，每次0.5-1.0小时，合并醇提取液减压回收乙醇；荆芥加水12-15倍量，浸泡3小时后，回流提取8小时提取挥发油，挥发油采用β-环糊精包合制得β-环糊精包合粉；上述两药渣与其余枳壳、僵蚕、蝉蜕和大黄药材混合，加8-10倍量水提取2次，每次1.0-1.5小时；合并上述提取液浓缩至相对密度1.25(60 ℃)，减压干燥，粉碎，得干粉；干粉加入适量辅料和β-环糊精包合粉充分混匀，干式制粒，整粒，包装，即得颗粒剂。更进一步优选的，所述辅料为重量比为1:3的微晶纤维素和甘露醇，所述辅料的重量为干粉重量的20-50%。

优选的，权利要求3所述的治疗痔疮的肠溶胶囊的制备方法，其特征在于包括以下步骤：取炒槐米、侧柏叶、珠儿参、大血藤和姜黄，加8-12倍量50-70%的乙醇提取2次，每次0.5-1.0小时，合并醇提取液减压回收乙醇；荆芥加水12-15倍量，浸泡3小时后，回流提取8小时提取挥发油，挥发油采用β-环糊精包合制得β-环糊精粉；上述两药渣与其余枳壳、僵蚕、蝉蜕和大黄药材混合，加8-10倍量水提取2次，每次1.0-1.5小时；合并上述提取液浓缩至相对密度1.02-1.06，上大孔吸附树脂进行吸附，水洗去杂质，50-70%的乙醇洗脱，收集洗脱液，浓缩干燥，粉碎，制得精制干粉；加入适量填充剂，混合、干法制粒、整粒得半成品颗粒，取肠溶衣材料混悬液用流化床对中间体颗粒进行包衣，包衣增重10%-30%，包衣结束后，40℃流化干燥30min，即得肠溶颗粒，装胶囊，即得肠溶胶囊。更进一步优选的，所述填充剂为乳糖、微晶纤维素、微粉硅胶、硫酸钙、淀粉中的一种或几种，所述填充剂的重量为精制干粉重量的20-30%。更进一步优选的，所述肠溶衣材料为尤特奇L100或尤特奇S100或尤特奇L30D-55；包衣增重优选增重为20%。

本发明的方药组方分析:

槐米：为豆科植物槐SophorajaponicaL.的花蕾。炒槐米为槐米用文火微炒而入药者，可减缓苦寒之性。性微寒，味苦。归大肠经。功能主治：凉血止血，清肝泻火。用于便血、痔血、血痢、崩漏、吐血、衄血、肝热目赤、头痛眩晕。《日华子本草》：治五痔，心痛，眼赤，杀腹藏虫及热，治皮肤风，并肠风泻血，赤白痢。《医学启源》：纲目：炒香频嚼，治失音及喉痹。又疗吐血，衄，崩中漏下。凉大肠热。《本草求原》：为凉血要药。现代研究表明槐米有抗炎、抗病毒、增强毛细血管抵抗力，减少毛细血管脆性等作用。

侧柏叶：性微寒，味苦涩。归肺、肝、大肠经。涩能收敛，苦寒则清热凉血，故为收敛、凉血之要药。功能主治：凉血，止血，祛风湿，散肿毒。治吐血、衄血、尿血、血痢、肠风、崩漏，风湿痹痛。《别录》："主吐血、衄血、痢血、崩中赤白。轻身益气，令人耐寒暑，去湿痹，生肌。《本草正》：善清血凉血，去湿热湿痹，骨节疼痛。捣烂可敷火丹，散痄腮肿痛热毒。《百一选方》：治痔、肠风、脏毒、下血不止。《普济方》：治肠风、脏毒，酒痢，下血不止。《医林纂要》：泄肺逆，泻心火，平肝热，清血分之热。《岭南采药录》：凉血行气，祛风，利小便，散瘀。《本草衍义补遗》：柏叶，补阴之要药，其性多燥，久得之，大益脾土，以滋其肺。《本草汇言》：侧柏叶，止流血，去风湿之药也。现代研究表明侧柏叶具凉血止血、抗菌、抗病毒及神经保护、抗红细胞氧化等作用。

枳壳：性味苦、酸、性微寒。归肺、脾、肝、胃、大肠经。功能主治：具有理气宽中，行滞消胀等功效，主治胸膈痞满，胁肋胀痛，积食不化，脘腹胀满，下痢后重，脱肛，子宫脱垂。《本草纲目》：其功皆能利气，气下则痰喘止，气行则痞胀消，气通则痛刺止，气利则后重除，故以枳实利胸膈，枳壳利肠胃。《博济方》：治远年近日肠风下血不止。《经验方》：治产后生肠不收。《日华子本草》:健脾开胃，调五脏，下气，止呕逆，消痰。治反胃，霍乱泻痢，消食，破症结痃癖，五膈气，除风明目及肺气水肿，利大小肠，皮肤痒。痔肿可炙熨。现代研究表明：枳壳中所含的N－甲基酪胺增加冠脉流量和肾血流血，降低心肌氧耗量和明显的利尿作用。

荆芥：味辛、微苦、性微温。入肺、肝经。功能主治：具有解表散风，透疹，消疮、止血之功，治感冒发热，头痛，咽喉肿痛，中风口噤，吐血，衄血，便血；崩漏，产后血晕；痈肿，疮疥，瘰疬。《本经》:主寒热，鼠瘘，瘰疬生疮，破结聚气，下瘀血，除湿痹。《本草图经》:治头风，虚劳，疮疥，妇人血风。《本草纲目》:散风热，清头目，利咽喉，消疮肿。治项强，目中黑花，及生疮，阴颓，吐血，衄血，下血，血痢，崩中，痔漏。现代研究表明荆芥具抗结核杆菌之作用。

僵蚕：味辛咸，性平。入肝、肺，胃经。功能主治：祛风解痉，化痰散结。治中风失音，惊痫，头风，喉风。喉痹，瘰疬结核。风疮瘾疹，丹毒，乳腺炎。《本经》：主小儿惊痫夜啼，去三虫，灭黑黚，男子阴疡病。《日华子本草》：治中风失音，并一切风疾，小儿客忤，男子阴痒痛，女子带下。《医学启源》：去皮肤间诸风。《纲目》：散风痰结核，瘰疬，头风，风虫齿痛，皮肤风疮，丹毒作痒，痰疟癥结，妇人乳汁不通，崩中下血，小儿疳蚀鳞体，一切金疮，疔肿风痔。《玉楸药解》：活络通经，驱风开痹。治头痛胸痹，口噤牙疼，瘾疹风瘙；烧研酒服，能溃痈破顶，又治血淋崩中。

蝉蜕：味甘，性寒。归肺、肝经。功能主治：散风除热，利咽，透疹，退翳，解痉。用于风热感冒，咽痛，音哑，麻疹不透，风疹瘙痒，目赤翳障，惊风抽搐，破伤风。《别录》：主小儿痫；灰服之主久痢。《药性论》：治小儿浑身壮热惊痫，兼能止渴。《纲目》：治头风眩运，皮肤风热，痘疹作痒，破伤风及疗肿毒疮，大人失音，小儿噤风天吊，惊哭夜啼，阴肿。

大黄：味苦，性寒。入胃、大肠、肝经。功能主治：泻热毒，破积滞，行瘀血。治实热便秘，谵语发托，食积痞满，痢疾初起，里急后重，瘀停经闭，症瘕积聚，时行热疫，暴眼赤痛，吐血，衄血，阳黄，水肿，淋浊，溲亦，痈疡肿毒，疔疮，汤火伤。《本经》：下瘀血，血闭，寒热，破症瘕积聚，留饮宿食，荡涤肠胃，推陈致新，通利水谷，调中化食，安和五脏。《别录》：平胃，下气，除痰实，肠间结热，心腹胀满，女子寒血闭胀，小腹痛，诸老血留结。《药性论》：主寒热，消食，炼五脏，通女子经候，利水肿，破痰实，冷热积聚，宿食，利大小肠，贴热毒肿，主小儿寒热时疾，烦热，蚀脓，破留血。《日华子本草》："通宣一切气，调血脉，利关节，泄塑滞、水气，四肢冷热不调，温瘴热痰，利大小便，并敷-切疮疖痈毒。《纲目》：主治下痢亦白，里急腹痛，小便淋沥，实热燥结，潮热谵语，黄疸，诸火疮。

珠儿参：【别名】珠参（《纲目拾遗》），珠子参、疙瘩七（《中药形性经验鉴别法》），雪三七（《中药材品种论述》），钮子七、扣子七（《民间常用草药汇编》）。【来源】为五加科植物大叶三七 Panax japonicas C. A. Mey. var. major（Burkill）C. Y. Wu et K. M. Feng的呈串珠状的根茎。味苦甘，性寒。【功能主治】养阴，清肺，散瘀，止血，定痛。治热病烦渴，阴虚咳嗽，痨伤吐血，鼻衄，咽痛，风湿性关节炎，小儿惊风，跌打损伤。《本草从新》：补肺，降火。肺热者宜之。《救生苦海》：血症用之，可代三七。《药性考》：能托里，外症堪用。《四川中药志》：散瘀，止血，定痛。治跌扑损伤，痨伤吐血，崩中下血。《陕西中草药》：镇惊熄风，除风湿，理气健胃，止痛。治小儿惊风，风湿性关节炎，胃痛，肿毒恶疮。《本草从新》：珠儿参，味厚体重，其性大约与西洋人参相同，不过清热之功；热去则火不刑金而肺脏受益，非真能补也。出闽中，须多去皮，再用滚水泡，以其苦劣之味在外皮，近中心则苦味减而稍甘。

大血藤：为木通科植物大血藤Sargentodoza cuneata (Oliv.)Rehd.et Wils.酌干燥藤茎。味苦，性平。归大肠、肝经。功能与主治：清热解毒，活血，祛风止痛。用于肠痈腹痛，热毒疮疡，经闭，痛经，跌扑肿痛，风湿痹痛。《本草图经》：攻血，治血块。《中药志》：祛风通经络，利尿杀虫。治肠痈，风湿痹痛，麻风，淋病：蛔虫腹痛。《湖南药物志》：通经补血，强筋壮骨，驱虫。治跌打损伤，风湿疼痛，血晕，血淋，筋骨疼痛，疮疖，血丝虫病。《陕西中草药》：抗菌消炎，消肿散结，理气活血，祛风杀虫。治阑尾炎，月经不调，崩漏，小儿疳积，蛔虫、蛲虫症。

中医认为痔疮多由平素湿热内积，过食辛辣燥烈食物，或恣意饮酒，或因久坐而血脉不行，或经常大便秘结，或久痢等原因，以致浊气瘀血注肛门所致，郁热蕴结大肠，灼伤血络迫血下行。痔疮的基本病机为气机郁滞，郁而发热，火郁之成，其因有四：一为外邪阻遏，气不畅达； 二为情志所伤，气机郁结；三为正气虚馁，无力出入升降；四为饮食劳倦，损伤脾胃，升降悖逆，阳郁不达。气虚或气滞是主要的病理基础，郁热、血瘀是重要的致病因素，三者互为因果，即热可致郁、致瘀；郁可致瘀，郁为瘀的前身；瘀郁也可致热邪不散，热愈炽盛。其病机变化常相互影响，致使疾病病程迁延难愈。本病和肺、脾、胃相关；从病 机讲，心主血，“诸痛痒疮皆属于心”，肝主疏泄，肝气郁结，不得发散，化火成毒，故心、 肝两脏亦关系密切。中医讲 “气有余便是火”，“六气皆能从火化”，五志郁久亦可化火，火郁，是内热 (尤其是湿热) 产生的主要原因之一，而痔疮就是这种“火郁”证外在表现之一， 治疗的方法，当遵照《 内经》“火郁则发之”之理。

组方分析：方中，僵蚕辛平气轻且浮而升阳，具驱风解痉、清热解郁、升清化浊、化痰散结之功；大黄味苦性寒，气味俱厚，沉而降，具攻积滞、清湿热、解毒消痈、导瘀血之功。因清阳升则浊阴降，浊阴降才能清阳升，升清降浊互为因果，故僵蚕升清与大黄泄浊共为君药，以复升降之职。

姜黄辛苦而温有辛散、苦泄、温通之能，《备要》：理血中之气，下气破血，除风消肿，功力烈于郁金。《寒温条辩》：降阴中之浊阴……祛邪伐恶，行气散郁。下气最捷，破血利通。枳壳苦酸、性微寒，《日华子本草》:健脾开胃，调五脏，下气，止呕逆，消痰。具有理气宽中，行滞消胀之功。因姜黄和枳壳降泄浊阴，祛邪伐恶，行气活血，使内外通合而帮助大黄之泄浊，使痰瘀消散，以为臣。蝉蜕性寒气轻擅于疏风散热，透疹止痒，祛风解痉；《寒温条辩》：得土木余气所化，升也，阳中之阳也。荆芥味辛微苦、性微温，具有解表散风，透疹，消疮肿之功，《本经》:主寒热，鼠瘘，瘰疬生疮，破结聚气，下瘀血，除湿痹。蝉蜕和荆芥祛风胜湿，透疹疮肿，以其升清胜湿，辅僵蚕之升清化浊而为臣。

炒槐米凉血止血，清肝泻火，《日华子本草》：治五痔，心痛，眼赤，杀腹藏虫及热，治皮肤风，并肠风泻血，赤白痢。侧柏叶性微寒，味苦涩。凉血止血，祛风湿，散肿毒。《本草正》：善清血凉血，去湿热湿痹，骨节疼痛。炒槐米和侧柏叶泄肺逆，泻肝火，凉血止血、清血分之热，为佐药。

珠儿参偏于走下焦的肠道，把肠道积浊往下排，具有益气破滞消瘤，去邪养正，养阴清肺，散瘀止血，定痛之功。大血藤专走下焦，清热解毒，活血，祛风止痛。善治肠道息肉，肠痈腹痛，热毒疮疡，和珠儿参共为使药，引药入肛门。

诸药合用集宣、清、下、和于一方，寒温并用，升降相因，宣通三焦，条达气血，使周身气血流畅；既升清阳也降浊邪，既宣肺气也散郁火，去邪热通腑气，解邪毒活血络，宣泄郁热，调畅气机，使邪热有外透下行之路，病理产物(湿浊、痰、瘀)有外达内消之机，共奏升清降浊祛湿、凉血化瘀止血，疏风消肿止痛之功。本发明药物经过多年研究，临床治疗效果明显，治愈率为46%以上，总有效率为96%以上，具有疗效好、治愈率高、无副作用等特点。本发明的肠溶制剂，可克服胃强酸、光、热等内外环境对有效成分的破坏，增加药物的稳定性，确保活性成分在肠道力完全释放，充分发挥药物的疗效。本发明制备的肠溶制剂在人工胃液中耐酸力良好，人工肠液中溶出迅速且完全，工艺稳定；制剂成品质量均一稳定，临床应用安全可靠，无突释风险，极大的降低了药物副作用。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明进一步说明。

实施例1：普通颗粒剂的制备

处方：炒槐米420g、侧柏叶480g、枳壳240g、荆芥240g、僵蚕300g、蝉蜕240g、姜黄360g、大黄240g、珠儿参240g、大血藤480g。

制备工艺：取槐米、侧柏叶、珠儿参、大血藤和姜黄，加12倍量50%的乙醇提取2次，每次1.0小时，合并醇提取液减压回收乙醇；荆芥加水12倍量，浸泡3小时后，回流提取8小时提取挥发油，得挥发油2.5ml，挥发油采用β-环糊精包合制得β-环糊精包合粉，即挥发油与β-环糊精比例为1：10，加入3倍量的30%的乙醇，胶体磨碾磨时间为60min，分离，干燥得β-环糊精包合粉，备用。上述两药渣与其余枳壳、僵蚕、蝉蜕和大黄药材混合，加8倍量水提取2次，每次1.5小时；合并上述提取液浓缩至相对密度1.25(60 ℃)，减压干燥，粉碎，得干粉655g；干粉加入微晶纤维素80g和甘露醇245和β-环糊精包合粉充分混匀，干式制粒，整粒，包装（10g/袋），即得颗粒剂1000g。

实施例2：普通颗粒剂的制备

处方：炒槐米500g、侧柏叶500g、枳壳250g、荆芥250g、僵蚕250g、蝉蜕250g、姜黄500g、大黄250g、珠儿参250g、大血藤750g。

制备工艺：取槐米、侧柏叶、珠儿参、大血藤和姜黄，加8倍量70%的乙醇提取2次，每次1.0小时，合并醇提取液减压回收乙醇；荆芥加水15倍量，浸泡3小时后，回流提取8小时提取挥发油，得挥发油2.5ml，挥发油采用β-环糊精包合制得β-环糊精包合粉，即挥发油与β-环糊精比例为1：10，加入3倍量的30%的乙醇，胶体磨碾磨时间为60min，分离，干燥得β-环糊精包合粉，备用。上述两药渣与其余枳壳、僵蚕、蝉蜕和大黄药材混合，加12倍量水提取2次，每次1.0小时；合并上述提取液浓缩至相对密度1.25(60 ℃)，减压干燥，粉碎，得干粉825g；干粉加入微晶纤维素40g和甘露醇120和β-环糊精包合粉充分混匀，干式制粒，整粒，包装（10g/袋），即得颗粒剂1000g。

实施例3：肠溶胶囊的制备

处方：炒槐米1000g、侧柏叶1000g、枳壳500g、荆芥500g、僵蚕500g、蝉蜕500g、姜黄750g、大黄500g、珠儿参500g、大血藤1250g。

制备工艺：取槐米、侧柏叶、珠儿参、大血藤和姜黄，加12倍量70%的乙醇提取2次，每次1.0小时，合并醇提取液减压回收乙醇；荆芥加水12倍量，浸泡3小时后，回流提取8小时提取挥发油得1.5ml，挥发油采用β-环糊精包合制得β-环糊精包合粉，即挥发油与β-环糊精比例为1：6，加入3倍量的30%的乙醇，胶体磨碾磨时间为60min，分离，干燥得β-环糊精包合粉，备用；上述两药渣与其余枳壳、僵蚕、蝉蜕和大黄药材混合，加10倍量水提取2次，每次1.5小时；合并上述提取液浓缩至相对密度1.05，上大孔吸附树脂进行吸附，水洗去杂质，70%的乙醇洗脱，收集洗脱液，浓缩干燥，粉碎，制得精制干粉415g；加入85g微晶纤维素，混合、干法制粒、整粒得半成品颗粒，取肠溶衣材料尤特奇L30D-55，加乙醇搅拌均匀，制成20%浓度的肠溶包衣液混悬液，用流化床对中间体颗粒进行包衣，包衣增重20%，包衣结束后，40℃流化干燥30min，即得肠溶颗粒，装胶囊（0.5g/粒），即得肠溶胶囊1300粒。

实施例4：肠溶胶囊的制备

处方：炒槐米750g、侧柏叶750g、枳壳450g、荆芥450g、僵蚕600g、蝉蜕450g、姜黄600g、大黄450g、珠儿参450g、大血藤900g。

制备工艺：取槐米、侧柏叶、珠儿参、大血藤和姜黄，加8倍量50%的乙醇提取2次，每次1.0小时，合并醇提取液减压回收乙醇；荆芥加水12倍量，浸泡3小时后，回流提取8小时提取挥发油得4.5ml，挥发油采用β-环糊精包合制得β-环糊精包合粉，即挥发油与β-环糊精比例为1：8，加入3倍量的30%的乙醇，胶体磨碾磨时间为60min，分离，干燥得β-环糊精包合粉，备用；上述两药渣与其余枳壳、僵蚕、蝉蜕和大黄药材混合，加8倍量水提取2次，每次1.5小时；合并上述提取液浓缩至相对密度1.02，上大孔吸附树脂进行吸附，水洗去杂质，50%的乙醇洗脱，收集洗脱液，浓缩干燥，粉碎，制得精制干粉350g；加入70g乳糖，混合、干法制粒、整粒得半成品颗粒，取肠溶衣材料尤特奇尤特奇L100，加乙醇搅拌均匀，制成20%浓度的肠溶包衣液混悬液，用流化床对中间体颗粒进行包衣，包衣增重20%，包衣结束后，40℃流化干燥30min，即得肠溶颗粒，装胶囊（0.5g/粒），即得肠溶胶囊1000粒。

实施例5：临床研究实验

一、临床资料

1、一般资料：

收集2011年2月-2014年2月聊城市人民医院的门诊患者321，其中治疗组1为124人，治疗组2为116人，①内痔组病例71例，男性30例，女性41例，年龄20-65岁，平均年龄45.5岁，病程6个月-3年。以排便时流血，大便困难，有坠胀感，有肿物脱出肛门，伴有肛门潮湿或有粘液为主诉。②外痔组病例共82例，男性35例，女性47例，年龄18 -68岁，平均年龄44.7岁，病程6个月-3年。以肛门有肿块，疼痛激烈，坠胀为主诉。③混合痔组共87例，男性37例，女性50例，年龄16-70岁，平均年龄44.5岁，病程6个月-3年。兼有内外痔双重特征，以肛门有肿块、坠胀、疼痛、反复发作为主诉。对照组81人，其中内痔23人，外痔25人，混合痔33人。

2、诊断标准

参照1994年国家中医药管理局制定的《中华人民共和国中医药行业标准·中医肛肠科病证诊断疗效标准》进行诊断并纳入观察对象。

二、治疗方法

(1)治疗组1:采用实施例2制备的颗粒剂，口服治疗，颗粒剂每次一袋，每日3次。

(2)治疗组2:采用实施例3制备的肠溶胶囊，口服治疗，每次6粒，每日3次。

(3)对照组：口服痔炎消颗粒(广西济民制药厂)，每次10-20g，一日3次。

7天为1疗程，观察2个疗程统计疗效。患者治疗期间均停用其他口服及外用药且同时注意饮食清淡。

三、疗效评定标准

内痔疗效评定标准：

痊愈：肿、痛、痒消失，便后无出血，肛肠镜检查痔粘膜恢复正常，痔核消失；显效：排便时流血消失，肛门潮湿或有粘液症状消失，肛门肿物脱出现象极少发生；有效：偶尔出现排便时流血，肛门潮湿或有粘液症状消失，肛门肿物脱出略微减少；无效：主诉症状无改变。

外痔疗效评定标准：

痊愈：肿、痛、痒消失，便后无出血，肛肠镜检查痔粘膜恢复正常，痔核消失；显效：疼痛、坠胀及肛门肿块基本消失；有效：疼痛、坠胀感明显减轻，指诊检查肛门肿块明显减小：无效：主诉症状无改变。

混合痔疗效评定标准：

痊愈：肿、痛、痒消失，便后无出血，肛肠镜检查痔粘膜恢复正常，痔核消失；显效：疼痛、坠胀及肛门肿块基本消失，排便时流血消失，肛门潮湿或有粘液症状消失；有效：疼痛、坠胀感明显减轻，指诊检查肛门肿块明显减小，肛门肿物脱出减少；无效：主诉症状无改变。

四、治疗结果

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治疗组1共124例，其中痊愈58例，占46.8%；显效37例，占29.8％；有效25例，占20.2％；无效4例，占3.2%，总有效率为96.77%。治疗组2共116例，其中痊愈56例，占48.3%；显效35例，占30.2％；有效21例，占18.1％；无效4例，占3.4%，总有效率为96.55%。对照组共81例，其中治愈21例，占26.3％；显效35例，占43.8%；有效11例，占13.8％；无效14例，占17.5%；总有效率为82.72％。结果显示，两治疗组的临床效果接近或相同，其痊愈率和有效率明显好于对照组。

Claims (8)

1.一种治疗痔疮的药物组合物，其特征在于由以下重量份的药物组成：炒槐米10~35份、侧柏叶10~40份、枳壳5~20份、荆芥5~20份、僵蚕5~25份、蝉蜕5~20份、姜黄10~30份、大黄5~20份、珠儿参5~20份、大血藤15~40份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗痔疮的药物组合物，其特征在于由以下重量份的药物组成：炒槐米20~25份、侧柏叶20~25份、枳壳10~15份、荆芥10~15份、僵蚕10~20份、蝉蜕10~15份、姜黄15~20份、大黄10~15份、珠儿参10~15份、大血藤25~30份。

3.根据权利要求1或2所述的治疗痔疮的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物的剂型为颗粒剂、肠溶片或肠溶胶囊。

4.一种权利要求3所述的治疗痔疮的颗粒剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：取炒槐米、侧柏叶、珠儿参、大血藤和姜黄，加8-12倍量50-70%的乙醇提取2次，每次0.5-1.0小时，合并醇提取液减压回收乙醇；荆芥加水12-15倍量，浸泡3小时后，回流提取8小时提取挥发油，挥发油采用β-环糊精包合制得β-环糊精包合粉；上述两药渣与其余枳壳、僵蚕、蝉蜕和大黄药材混合，加8-10倍量水提取2次，每次1.0-1.5小时；合并上述提取液浓缩至60 ℃时相对密度为1.25，减压干燥，粉碎，得干粉；干粉加入适量辅料和β-环糊精包合粉充分混匀，干式制粒，整粒，包装，即得颗粒剂。

5.根据权利要求4所述的治疗痔疮的颗粒剂的制备方法，其特征在于：所述辅料为重量比为1:3的微晶纤维素和甘露醇，所述辅料的重量为干粉重量的20-50%。

6.一种权利要求3所述的治疗痔疮的肠溶胶囊的制备方法，其特征在于包括以下步骤：取炒槐米、侧柏叶、珠儿参、大血藤和姜黄，加8-12倍量50-70%的乙醇提取2次，每次0.5-1.0小时，合并醇提取液减压回收乙醇；荆芥加水12-15倍量，浸泡3小时后，回流提取8小时提取挥发油，挥发油采用β-环糊精包合制得β-环糊精粉；上述两药渣与其余枳壳、僵蚕、蝉蜕和大黄药材混合，加8-10倍量水提取2次，每次1.0-1.5小时；合并上述提取液浓缩至相对密度1.02-1.06，上大孔吸附树脂进行吸附，水洗去杂质，50-70%的乙醇洗脱，收集洗脱液，浓缩干燥，粉碎，制得精制干粉；加入适量填充剂，混合、干法制粒、整粒得半成品颗粒，取肠溶衣材料混悬液用流化床对半成品颗粒进行包衣，包衣增重10%-30%，包衣结束后，40℃流化干燥30min，即得肠溶颗粒，装胶囊，即得肠溶胶囊。

7.根据权利要求6所述的治疗痔疮的肠溶胶囊的制备方法，其特征在于：所述填充剂为乳糖、微晶纤维素、微粉硅胶、硫酸钙、淀粉中的一种或几种，所述填充剂的重量为精制干粉重量的20-30%。

8.根据权利要求6所述的治疗痔疮的肠溶胶囊的制备方法，其特征在于：所述肠溶衣材料为尤特奇L100或尤特奇S100或尤特奇L30D-55； 包衣增重优选增重为20%。