CN104027789A - 一种治疗新生儿寒温阻滞型黄疸的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗新生儿寒温阻滞型黄疸的中药组合物及其制备方法，其中中药组合物包括：干姜、肉桂、小茴香、荜茇、天仙藤、桂枝、陈皮、佛手、香橼、香薷、苍术、厚朴、豆蔻、甘松、山楂、隔山消、石菖蒲、郁金、栀子、白鲜皮、茵陈、金钱草、夏天无、丹参、红花、泽兰、白术、山药、党参、刺五加和白扁豆。本发明具有温中化湿的功效，治疗新生儿黄疸寒温阻滞证，本发明利用传统中医理论，在整体观的基础上进行辩证论治，采用纯天然中药材，配伍严谨，口感适宜，不仅可以提高整体抗御病邪的能力，并且靶向性较强，药效可直达病灶，降低胆红素，调节肝脏，促进胆汁的正常排泄，成本价格低廉，给药方便，安全有效。

Description

一种治疗新生儿寒温阻滞型黄疸的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，特别涉及一种治疗新生儿寒温阻滞型黄疸的中药组合物及其制备方法。

背景技术

新生儿黄疸是新生期常见症状之一，尤其是一周内的新生儿，既可以是生理现象，又可为多种疾病的主要表现。胆红素重度升高或虽然不很高，但同时存在缺氧、酸中毒、感染等高危因素时，可引起胆红素脑病，死亡率高，幸存者多存在远期神经系统后遗症。

新生儿黄疸分为生理性黄疸和病理性黄疸。生理性黄疸：由于新生儿的胆红素代谢特点，即出生后胆红素的生成过多而代谢和排泄能力低下，致使血液中的胆红素水平升高，约50%～60%的足月儿和80%的早产儿出现暂时性的、轻度的黄疸过程，称为生理性黄疸。病理性黄疸：新生儿黄疸出现下列情况之一时需考虑为病理性黄疸：①黄疸出现早：生后24小时内出现；②程度重：足月儿血清胆红素浓度>220.6µmol/L（12.9mg/dl），早产儿>256.5μmol/L（15mg/dl）；③血清结合胆红素增高>26µmol/L（1.5mg/dl）；④进展快：血清胆红素每天上升>85µmol/L（5mg/dl）；⑤黄疸持续时间较长，超过2~4周，或进行性加重或退而复现。

病理性黄疸的病因较多，并常有多种病因同时存在。1、胆红素生成过多：正常情况下新生儿期胆红素的主要来源是衰老的红细胞破坏后经一系列代谢而产生。新生儿期由于各种病因使红细胞破坏增多，胆红素生成过多，引起未结合胆红素增高。2、肝细胞摄取和结合胆红素能力低下。3、胆红素排泄异常：肝细胞排泄功能障碍或胆管受阻，可发生胆汁淤积性黄疸，使结合胆红素增高。如同时有肝细胞功能障碍，也可伴有未结合胆红素增高，而致混合性高胆红素血症。4、肠肝循环增加：如先天性肠道闭锁、幽门肥大、巨结肠、胎粪性肠梗阻、饥饿、喂养延迟、药物所致肠麻痹等均可使胎粪排出延迟，增加胆红素的回吸收；母乳喂养儿可能由于肠道内β-葡萄糖醛酸苷酶含量及活性增高，促使胆红素肠肝循环增加，均可导致高胆红素血症。

新生儿高胆红素血症除皮肤不同程度的黄疸外，还因发病病因的不同而伴有相应的临床表现。1．新生儿溶血病 包括Rh和ABO溶血病。特点是黄疸常于生后24小时内出现，进展较快，血清胆红素>256.5~342μmol/L（15~20mg/dl），严重者可伴有贫血、肝脾大、甚至胎儿水肿、胆红素脑病等。2．感染 重症感染(如败血症、化脑、重症肺炎等)时可导致黄疸加重。宫内感染黄疸出现早，生后感染略晚，同时伴有感染的各种表现。3．围产因素 主要包括病理分娩、围产期缺氧、母亲和新生儿用药影响。黄疸2～3天出现，5～6天高峰，中等程度。4．母乳性黄疸 分为早发型和迟发型。前者又称母乳喂养性黄疸，认为与母乳喂养量不足有关，摄入少使肠蠕动减少，胎粪排出延迟而致肠肝循环增加。后者可能与母乳中β-葡萄糖醛酸苷酶活性高有关，使肠道内的结合胆红素水解后重吸收，增加肠肝循环。早发型母乳性黄疸于生后3～4天出现黄疸，5～7天达高峰，2～3周消退；迟发型于生后6～8天出现黄疸，2～3周达高峰，可迟至生后6～12周消退。母乳性黄疸的诊断需在排除了其他病理因素后才可作出。

5．高结合胆红素血症：临床以阻塞性黄疸为特征，即皮肤、巩膜黄染，大便色变淡或灰白，尿色深黄，肝脾大和肝功能损害。并发症：败血症、新生儿肺炎、胆道闭锁、母乳性黄疸。

西医治疗：1.光照疗法是降低血清未结合胆红素简单而有效的方法。将新生儿卧于光疗箱中，双眼用黑色眼罩保护，以免损伤视网膜，会阴、肛门部用尿布遮盖，其余均裸露。用单面光或双面光照射，持续2～48小时（一般不超过4天），胆红素下降到7毫克/分升以下即可停止治疗。2.换血疗法：换血能有效地降低胆红素，换出已致敏的红细胞和减轻贫血。但换血需要一定的条件，亦可产生一些不良反应，故应严格掌握指征。3.药物治疗：供应白蛋白，纠正代谢性酸中毒，肝酶诱导剂（如苯巴比妥），静脉使用免疫球蛋白。然而，西医治疗新生儿黄疸药可供选择物种类有限，价格高昂，治疗方案单一，给患者家庭造成一定的经济负担，精神压力等。

中医学认为，新生儿黄疸属于胎黄范畴。胎黄以婴儿出生后皮肤面目出现黄疽为特征。因与胎禀因素有关，故称“胎黄”或“胎疽”。胎黄分为生理性与病理性两类。生理性胎黄大多在生后2-3天出现，4-6天达高峰，7—10天消退，早产儿持续时间较长，除有轻微食欲不振外，一般无其他临床症状。若生后24小时内即出现黄疽，3周后仍不消退，甚或持续加深，或消退后复现，均为病理性黄疸。形成病理性胎黄的病因很多，主要为胎禀湿蕴，由于孕母素蕴湿盛或内蕴湿热之毒，遗于胎儿，或因胎产之时，出生之后，婴儿感受湿热邪毒所致。若孕母体弱多病，气血素亏，可致胎儿先天禀赋不足，脾阳虚弱，湿浊内生；或生后为湿邪所侵，湿从寒化，寒湿阻滞。还有小儿禀赋不足，脉络阻滞，或湿热蕴结肝经日久，气血郁阻，均可以形成本病。胎黄以皮肤、面目发黄为主证，辨证首先要区别其性质，以黄疽出现的时间、程度、消退情况，结合全身症状以区别属生理性胎黄还是病理性胎黄。其次辨别胎黄的阴阳属性，凡黄疽色泽鲜明如橘，烦躁多啼，门渴喜饮，舌红苔黄腻，属阳黄；黄疽色泽晦暗，久久不退，神疲肢凉，腹胀食少，大便稀溏，舌淡苔薄，则属阴黄。

生理性黄疸可自行消退，不需治疗，病理性黄疸需要进行辨证论治：1．湿热郁蒸证候：面目皮肤发黄，色泽鲜明如橘，哭声响亮，不欲吮乳，口渴唇干，或有发热，大便秘结，小便深黄，舌质红，苔黄腻。2．寒温阻滞证候：面目皮肤发黄，色泽晦暗，持久不退，精神萎靡，四肢欠温，纳呆，大便溏薄色灰白，小便短少，舌质淡，苔白腻。3．气滞瘀积证候：面目皮肤发黄，颜色逐渐加深，晦暗无华，右胁下痞块质硬，肚腹膨胀，青筋显露，或见瘀斑、衄血，唇色暗红，舌见瘀点，苔黄。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗新生儿寒温阻滞型黄疸的中药组合物。本发明利用传统中医理论，在整体观的基础上进行辩证论治，采用纯天然中药材，配伍严谨，口感适宜，不仅可以提高整体抗御病邪的能力，并且靶向性较强，药效可直达病灶，降低胆红素，调节肝脏的正常功能，促进胆汁的正常排泄等，成本价格低廉，给药方便，安全有效。

为了实现上述发明目的，本发明提供了一种治疗新生儿寒温阻滞型黄疸的中药组合物，包括以下原料药材：干姜、肉桂、小茴香、荜茇、天仙藤、桂枝、陈皮、佛手、香橼、香薷、苍术、厚朴、豆蔻、甘松、山楂、隔山消、石菖蒲、郁金、栀子、白鲜皮、茵陈、金钱草、夏天无、丹参、红花、泽兰、白术、山药、党参、刺五加和白扁豆。

其中，所述中药组合物中各原料药材材的重量份数比为：干姜15-28重量份、肉桂8-11重量份、小茴香6-10重量份、荜茇15-38重量份、天仙藤13-28重量份、桂枝12-25重量份、陈皮15-30重量份、佛手12-32重量份、香橼14-26重量份、香薷15-34重量份、苍术15-36重量份、厚朴18-26重量份、豆蔻10-27重量份、甘松7-12重量份、山楂15-30重量份、隔山消15-26重量份、石菖蒲13-35重量份、郁金15-36重量份、栀子15-34重量份、白鲜皮16-35重量份、茵陈15-30重量份、金钱草15-29重量份、夏天无17-28重量份、丹参8-12重量份、红花5-9重量份、泽兰14-28重量份、白术16-35重量份、山药15-34重量份、党参15-30重量份、刺五加15-29重量份和白扁豆13-28重量份。

其中，所述中药组合物中各原料药材材的重量份数比可以为：干姜15-18重量份、肉桂8-10重量份、小茴香8-10重量份、荜茇25-38重量份、天仙藤23-28重量份、桂枝12-20重量份、陈皮15-20重量份、佛手12-22重量份、香橼20-26重量份、香薷15-24重量份、苍术15-26重量份、厚朴20-26重量份、豆蔻10-17重量份、甘松7-10重量份、山楂15-20重量份、隔山消15-20重量份、石菖蒲13-15重量份、郁金15-26重量份、栀子15-24重量份、白鲜皮26-35重量份、茵陈15-20重量份、金钱草15-19重量份、夏天无17-20重量份、丹参8-10重量份、红花7-9重量份、泽兰14-18重量份、白术16-25重量份、山药25-34重量份、党参25-30重量份、刺五加15-19重量份和白扁豆23-28重量份。

其中，所述中药组合物中各原料药材材的重量份数比可以为：干姜28重量份、肉桂11重量份、小茴香10重量份、荜茇38重量份、天仙藤28重量份、桂枝25重量份、陈皮30重量份、佛手32重量份、香橼26重量份、香薷34重量份、苍术36重量份、厚朴26重量份、豆蔻27重量份、甘松12重量份、山楂30重量份、隔山消26重量份、石菖蒲35重量份、郁金36重量份、栀子34重量份、白鲜皮35重量份、茵陈30重量份、金钱草29重量份、夏天无28重量份、丹参12重量份、红花9重量份、泽兰28重量份、白术35重量份、山药34重量份、党参30重量份、刺五加29重量份和白扁豆28重量份。

其中，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比还可以为：干姜15重量份、肉桂8重量份、小茴香8重量份、荜茇25重量份、天仙藤24重量份、桂枝13重量份、陈皮16重量份、佛手20重量份、香橼24重量份、香薷18重量份、苍术18重量份、厚朴23重量份、豆蔻14重量份、甘松7重量份、山楂17重量份、隔山消16重量份、石菖蒲14重量份、郁金18重量份、栀子18重量份、白鲜皮28重量份、茵陈18重量份、金钱草17重量份、夏天无18重量份、丹参8重量份、红花7重量份、泽兰14重量份、白术17重量份、山药27重量份、党参27重量份、刺五加16重量份和白扁豆25重量份。

为实现上述目的，本发明还提供了一种所述中药组合物的制备方法，其中，所述中药组合物的剂型为颗粒剂时，其制备方法为：

步骤一：将所述原料药材材按所述比例混合，加相对于混合物1-3倍的醇浓度为75-85%的乙醇，加热至沸腾回流2-3小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06-0.09Mpa下减压浓缩至75-83℃时相对密度为1.02-1.05的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度180-190℃、出风温度80-94℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.05-0.1倍的蔗糖粉和0.1-0.12倍的糊精，制成颗粒，于30-40℃干燥，获得所述颗粒剂。

其中，所述中药组合物的剂型为注射剂时，其制备方法为：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.15～12μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.15μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为93%；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量2～4倍的醇浓度为84%～93%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在10℃～15℃的条件下静置12～26小时，采用渗漉法以每分钟0.9～1.5ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎30～50分钟，获得0.15～12μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.15μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为93%；

第三步，取第二步获得的混合粉料1～3.5g，加入氯化钠80～102g，加1000ml注射用水，搅拌使其溶解；加注射用水至10000ml；用0.22～0.24μm微孔滤膜过滤；分装灌封，每瓶250ml，灭菌即可。

其中，所述中药组合物的剂型为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂和糖浆剂。

所述中药组合物，药物在使用时煎汤剂服用，每日1剂，水煎分两次服，每9天为一疗程；当本中药组合物为冲剂使用时，一日2次，每8天为一疗程。

本发明实施例提供的技术方案带来的有益效果是：本发明利用传统中医理论，在整体观的基础上进行辩证论治，具有温中化湿的功效，采用纯天然中药材，配伍严谨，口感适宜，不仅可以提高整体抗御病邪的能力，并且靶向性较强，药效可直达病灶，降低胆红素，调节肝脏的正常功能，促进胆汁的正常排泄等，与传统药物相比具有疗效好、起效快、疗程短，无毒副作用等优势。

具体实施方式

祖国医学认为，胎黄以皮肤、面目发黄为主证，辨证首先要区别其性质，以黄疽出现的时间、程度、消退情况，结合全身症状以区别属生理性胎黄还是病理性胎黄。其次辨别胎黄的阴阳属性，凡黄疽色泽鲜明如橘，烦躁多啼，门渴喜饮，舌红苔黄腻，属阳黄；黄疽色泽晦暗，久久不退，神疲肢凉，腹胀食少，大便稀溏，舌淡苔薄，则属阴黄。

生理性黄疸可自行消退，不需治疗。病理性黄疸治疗以利湿退黄为基本法则。根据阳黄与阴黄的不同，分别治以清热利湿退黄和温中化湿退黄。气滞瘀积证以化瘀消积为主。由于初生儿脾胃薄弱，故治疗过程中尚须顾护后天脾胃之气，不可过用苦寒之剂，以防苦寒败胃，克伐正气。

因此，本发明提供一种治疗新生儿寒温阻滞型黄疸的中药组合物，包括：干姜、肉桂、小茴香、荜茇、天仙藤、桂枝、陈皮、佛手、香橼、香薷、苍术、厚朴、豆蔻、甘松、山楂、隔山消、石菖蒲、郁金、栀子、白鲜皮、茵陈、金钱草、夏天无、丹参、红花、泽兰、白术、山药、党参、刺五加和白扁豆。

其中，干姜、肉桂、小茴香、荜茇、天仙藤、桂枝、陈皮、佛手、香橼、香薷温中理气，燥湿；苍术、厚朴、豆蔻、甘松、山楂、隔山消、石菖蒲健脾和胃燥湿；郁金、栀子、白鲜皮、茵陈、金钱草利胆退黄；夏天无、丹参、红花、泽兰活血通络；白术、山药、党参、刺五加、白扁豆益气健脾。

现将各位中药分述如下：

干姜：补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。暖脾胃，除积冷，通血脉。治命门火衰，肢冷脉微，亡阳虚脱，腹痛泄泻，寒疝奔豚，腰膝冷痛，经闭症瘕，阴疽，流注，及虚阳浮越，上热下寒。1．《本经》：主上气咳逆，结气喉痹吐吸，利关节，补中益气。2．《别录》：主心痛，胁风，胁痛，温筋，通脉，止烦、出汗。主温中，利肝肺气，心腹寒热、冷疾，霍乱转筋，头痛，腰痛，止唾，咳嗽，鼻齆；能堕胎，坚骨节，通血脉，理疏不足；宣导百药，无所畏。3．《药性论》：主治九种心痛，杀三虫，主破血，通利月闭，治软脚，痹、不仁，胞衣不下，除咳逆，结气、拥痹，止腹内冷气，痛不可忍，主下痢，鼻息肉。

肉桂：性大热，味辛、甘，归肾、脾、心、肝经，《药性论》：“主治九种心痛，杀三虫，主破血，通利月闭，治软脚，痹、不仁，胞衣不下，除咳逆，结气、拥痹，止腹内冷气，痛不可忍，主下痢，鼻息肉。杀草木毒。”《日华子本草》：“治一切风气，补五劳七伤，通九窍，利关节，益精，明目，暖腰膝，破痃癖症瘕，消瘀血，治风痹骨节挛缩，续筋骨，生肌肉。”具有补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经的功效，用于暖脾胃，除积冷，通血脉。治命门火衰，肢冷脉微，亡阳虚脱，腹痛泄泻，寒疝奔豚，腰膝冷痛，经闭症瘕，阴疽，流注，及虚阳浮越，上热下寒等证。

小茴香：味辛，性温；入肾、膀胱、胃经。具有开胃进食，理气散寒，有助阳道的功效，主治中焦有寒，食欲减退，恶心呕吐，腹部冷痛；疝气疼痛，睾丸肿痛；脾胃气滞，脘腹胀满作痛。小茴香还有抗溃疡、镇痛、性激素样作用等，茴香油有不同程度的抗菌作用。能刺激胃肠神经血管，促进唾液和胃液分泌，起到增进食欲，帮助消化的作用。

荜茇：辛，热。归脾经、胃经、大肠经、肺经、膀胱经、肝经、肾经。温中散寒，下气止痛。用于脘腹冷痛、呕吐、泄泻、偏头痛、鼻渊、外治牙痛、冠心病、心绞痛。治心腹冷痛，呕吐吞酸，肠鸣泄泻，冷痢，阴疝，头痛，鼻渊，齿痛。该品所含的挥发油对金黄色葡萄球菌、枯草杆菌、蜡样芽胞杆菌、结核杆菌、痢疾杆菌、伤寒沙门氏菌T和B、卵黄色八叠菌等和流感病毒均有抑制作用。

天仙藤：苦，温；入肝、脾、肾经。《本草图经》：解风劳。《本草再新》："凉血活血，去风利湿，走经络，兼治腰腿肿疼。"行气化湿，活血止痛。治胃痛，疝气痛，妊娠水肿，产后血气腹痛，风湿疼痛。行气活血，止痛，利尿。妊娠水肿，胸腹痛，疝痛，风湿痛。天仙藤，流气活血，治一切诸痛之药也。人身之气，顺则和平，逆则痛闷作矣。如杨氏《直指方》天仙藤治痰注臂痛，气留疝痛，瘕聚，奔豚腹痛，产后血气腹痛，他如妊娠水肿，面浮气促，男子风劳，久嗽不愈，悉以此药治之，无不寝安。

桂枝：“辛，甘，性温；入膀胱、心、肺经。《本草衍义补遗》：“仲景治表用桂枝，非表有虚以桂补之；卫有风邪，故病自汗，以桂枝发其邪，卫和则表密汗自止，非桂枝能收汗而治之。”《本草汇言》：“桂枝，散风寒，逐表邪，发邪汗，止咳嗽，去肢节间风痛之药也。气味虽不离乎辛热，但体属枝条，仅可发散皮毛肌腠之间，游行臂膝肢节之处。”功能发汗解肌，温经通脉，助阳化气，散寒止痛。散寒解表；温通经脉；通阳化气。主风寒表证；寒湿痹痛；四肢厥冷；经闭腹痛；症瘕结块；胸痹；心悸；小便不利。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮蓄水，水肿，心悸，奔豚。

陈皮：性味苦、辛，温。归肺、脾经。具有理气健脾，燥湿化痰的功用。可用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。故陈皮有三大类作用，一是导胸中寒邪，二破滞气，三益脾胃。这三大作用中，主要作用是行脾胃之气。脾胃主运化水湿，故脾胃之气行则能去湿、健脾、化痰，故又可以说，陈皮温能养脾，辛能醒脾，苦能健脾。由于陈皮主行脾胃之气，脾胃地处中焦，中焦之气通行，使三焦之气也随之涌动。三焦为决渎之官，通行水液，与湿相伴；又为藏府之外府，上及心、肺，下及肝、肾。所以陈皮的作用可宽及所有藏府，遍及全身之湿。从肺而言，则辛散肺气，苦泄肺气，温化寒气，能治痰多咳喘，气壅食停；从心而言，则辛开心气，苦泄心火，温化湿浊，能治胸中烦热，口气哕臭；从肝而言，则辛散肝郁，苦降肝火，温化寒湿，所以它能治肝郁有热，饮停食滞；从肾而言，则辛润肾燥，苦泄肾湿，温和肾气，所以它能治命火不足，饮食不化。

佛手：辛、苦、酸，温；归肝、脾、肺经。《滇南本草》：“补肝暖胃，止呕吐，佛手消胃寒痰，治胃气疼痛，止面寒疼，和中行气。”《本草再新》：“治气舒肝，和胃化痰，破积，治噎膈反胃，消症瘕瘰疬。”舒肝理气，和胃止痛。用于肝胃气滞，胸胁胀痛，胃脘痞满，食少呕吐。

香橼：味辛、甘，无毒。《本草通玄》：“理上焦之气，止呕逆，进食，健脾。”《本草再新》：“平肝舒郁，理肺气，通经利水，治腰脚气。”功用疏肝理气，宽胸化痰，除湿和中。主治下气，除心头痰水。该品辛能行散，苦能疏泄，入肝经而能疏理肝气而止痛。治肝郁胸胁胀痛，气香醒脾，辛行苦泄，入脾胃以行气宽中。用治脾胃气滞之脘腹胀痛，该品苦燥降泄以化痰止咳，辛行入肺而理气宽胸。用治痰多、咳嗽、胸闷等。

香薷：味辛甘，性温，无毒；归肺、胃、脾经。《开宝本草》：“味辛，微温。主霍乱腹痛吐下，散水肿。”《日华子本草》：“无毒，下气，除烦热，疗呕逆冷气。”发汗解表，化湿和中，利水消肿。治夏月感寒饮冷，头痛发热，恶寒无汗，胸痞腹痛，呕吐腹泻，水肿，脚气。其挥发油具有广谱抗菌和杀菌作用，并有直接抑制流感病毒的作用。香薷有发汗解热作用，并可刺激消化腺分泌及胃肠蠕动，对肾血管能产生刺激而使肾小管充血，滤过压增大，呈现利尿作用。

苍术：性味辛、苦，温。归脾、胃、肝经。《珍珠囊》日：“能健胃安脾，诸湿肿非此不能除。”《本草纲目》曰：“治湿痰留饮……及脾湿下流，浊沥带下，滑泻肠风。”《新修本草》称其能“利小便”。主治：脾为湿困引起的运化失调，食欲不振，呕吐烦闷，腹胀泄泻，关节疼痛。用于湿阻脾胃、脘腹胀满，寒湿白带，湿温病以及湿热下注、脚膝肿痛、痿软无力。

厚朴：苦，辛，性温；归脾经，胃经，大肠经。功能：行气消积，燥湿除满，降逆平喘。厚朴及其挥发油味苦能刺激味觉，反射性的引起唾液、胃液分泌、胃肠蠕动加快，而有健胃助消化作用。

豆蔻：味辛、苦，性温，入脾、胃、大肠经，具有温中涩肠、行气消食的作用，用于虚泻、冷痢、脘腹胀痛、食少呕吐、宿食不消等证。

甘松：味辛，甘，性温；归脾，胃经。《本草纲目》：“甘松，芳香能开脾郁，少加入脾胃药中，甚醒脾气”。《日华子本草》：“治心腹胀，下气。”甘松具有芳香行散，温中散寒，理气止痛，醒脾开胃的功效。主治脘腹冷痛胀满，不思饮食，胸痛，牙痛，跌仆伤痛，脚气浮肿，霍乱转筋。宽叶甘松挥发油有微弱的抗菌、驱风及解痉作用，对皮肤、粘膜无局部刺激性。

山楂：味酸、甘，性微温，归脾、胃、肝经，用于消食健胃，行气散瘀，现代研究山楂含糖类、蛋白质、脂肪、维生素C、胡萝卜素、淀粉、苹果酸、枸橼酸、钙和铁等物质，具有降血脂、血压、强心和抗心律不齐等作用。山楂内的黄酮类化合物牡荆素，是一种抗癌作用较强的药物，山楂提取物对癌细胞体内生长、增殖和浸润转移均有一定的抑制作用。山楂能入脾胃消积滞，散宿血，故治水痢及产妇腹中块痛也。大抵其功长于化饮食，健脾胃，行结气，消瘀血，故小儿产妇宜多食之。能防治心血管疾病，具有扩张血管、增加冠脉血流量、改善心脏活力、兴奋中枢神经系统、降低血压和胆固醇、软化血管及利尿和镇静作用；有强心作用，对老年性心脏病有益处；能开胃消食，对消肉食积滞作用更好；有活血化淤的功效，有助于解除局部淤血状态，对跌打损伤有辅助疗效；对子宫有收缩作用，在孕妇临产时有催生之效，并能促进产后子宫复原；所含黄酮类和维生素C、胡萝卜素等物质能阻断，减少自由基的生成，增强机体的免疫力，有防衰老、抗癌的作用；山楂中有平喘化痰、抑制细菌、治疗腹痛腹泻的成分。

隔山消：本品即白首乌味苦甘涩，性微温，无毒；入肝，肾二经。滋补肝肾，强壮身体，养血补血，乌须黑发，收敛精气，生肌敛疮，润肠通便。

石菖蒲：性味辛、苦，温。归心、胃经。可化湿开胃，开窍豁痰，醒神益智。用于脘痞不饥、噤口下痢，神昏癫痫，健忘耳聋。理气，活血，散风，去湿。治癫痫，痰厥，热病神昏，健忘，气闭耳聋，心胸烦闷，胃痛，腹痛，风寒湿痹，痈疽肿毒，跌打损伤。

郁金：辛、苦，寒。归肝、心、肺经。《唐本草》：“主血积，下气，生肌，止血，破恶血，血淋，尿血，金疮。”《本草纲目》：“治血气心腹痛，产后败血冲心欲死，失心颠狂。”活血止痛，行气解郁，清心凉血，利胆退黄。用于经闭痛经,胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。

栀子：苦、寒、无毒；入心经，肝经，肺经，胃经，三焦经。《神农本草经》：“主五内邪气，胃中热气，面赤酒疱齄鼻，白癞赤癞疮疡。”《名医别录》：“大寒，无毒。主治目热赤痛，胸心大小肠大热，心中烦闷， 胃中热气。”泻火除烦，清热利湿，凉血解毒，凉血止血。热病心烦，肝火目赤，头痛，湿热黄疸，淋证，血痢尿血，口舌生疮，疮疡肿毒，扭伤肿痛。该品苦寒清降，能清泻三焦火邪、泻心火而除烦，为治热病心烦、躁扰不宁之要药。有清利下焦肝胆湿热之功效，可用治肝胆湿热郁蒸之黄疸、小便短赤者。栀子的降血压作用部位在中枢，主要是加强了延脑副交感中枢紧张度所致。

白鲜皮：苦，咸，寒；入脾经，肺经，小肠经，胃经，膀胱经。《名医别录》：“白鲜。生上谷及宛朐。四月、五月采根、阴干。”《药性论》：“治一切热毒风，恶风，风疮、疥癣赤烂，眉发脱脆，皮肌急，壮热恶寒；主解热黄、酒黄、急黄、谷黄、劳黄等。”《本草纲目》：“白鲜皮，气寒善行，味苦性燥，为诸黄风痹要药，世医止施之疮科，浅矣。”

茵陈：苦、辛，微寒。归脾、胃、肝、胆经。功用清热利湿；退黄。主治：黄疸、小便不利、湿疮瘙痒、传染性黄疸型肝炎。药理学研究有利胆，保护肝功能，解热，抗炎，降血脂，降压，扩冠等作用。本品退黄疸之效甚佳，故除用于湿热黄疸之外，对于因受寒湿或素体阳虚发生的阴黄病症，也可应用。茵陈有显著的保肝作用，对甲、乙型肝炎，黄疸型肝炎，有显著的疗效。有利胆，促进胆汁分泌，增加胆汁中胆酸和胆红素排出的作用。能增加心脏冠脉血流量，改善微循环，并有降血压，降血脂，抗凝血，利尿解热平喘，驱除蛔虫及抑制多种致病性皮肤真菌与细菌的作用。

金钱草：味甘、微苦，性凉；归肝、胆、肾、膀胱经。功用利水通淋，清热解毒，散瘀消肿。主治肝胆及泌尿系结石，热淋，肾炎水肿，湿热黄疸，疮毒痈肿，毒蛇咬伤，跌打损伤。

夏天无：苦、微辛，温。归肝经。《全国中草药汇编》：“祛风湿，降血压。主治风湿性关节炎、腰肌劳损，高血压病，脑血管意外引起偏瘫。”功能活血通络，行气止痛。用于中风偏瘫，跌扑损伤，风湿性关节炎，坐骨神经痛。

丹参：味苦、性寒，入心、肝经，有活血化瘀、祛瘀生新、凉血宁心的作用，主要用于血瘀气滞之心胸，胸胁刺痛，胸闷气短，腹胀；妇女气血不和之月经不调，经痛经闭；气血瘀滞，心腹疼痛等症状，丹参可以减少作为内脏脂肪和睾丸周围脂肪，减轻胰岛素分泌和糖代谢的早期损害。加强心肌收缩力、改善心脏功能，不增加心肌耗氧量。扩张冠脉，增加心肌血流量；扩张外周血管，血流增加；脑血流量下降，提高纤溶酶活性；延长出、凝血时间；抑制血小板聚集（提高血小板内cAMP水平抑制TXA2合成）；改善血液流变学特性（血粘度降低、红细胞电泳时间缩短）。丹参片是活血化瘀、理气止痛的中成药。

红花：性温，味辛，活血通经、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤。

泽兰：苦、辛，微温；归肝、脾经。功效活血祛瘀，利水消肿。主治血瘀经闭，通经，症瘕，产后瘀滞腹痛，身面浮肿，跌扑损伤，金疮，疮痈肿毒，水肿，腹水（淤血阻滞、水瘀互阻之水肿尤宜）。含挥发油，葡萄糖甙，鞣质和树脂；还含黄酮类，酚类．氨基酸，有机酸，皂甙，多种糖类。

白术：味甘、苦，性温，入脾、胃经，有补脾利气，燥湿利水，固表止汗，运脾润燥的功效，主治脾失健运、气不化水所致之痞满腹泻，痰饮水肿；中气不足之心烦懒言，崩中漏下，久痢脱肛；脾虚气弱之奏里不固、虚汗自汗等证，白术能促进胃液分泌，增强小肠的吸收作用，对胃肠功能有调节作用。

山药：味甘，性平，入肺、脾、肾经，具有健脾补肺、益胃补肾、固肾益精、聪耳明目、助五脏、强筋骨、长志安神、延年益寿的功效，主治脾胃虚弱、倦怠无力、食欲不振、久泄久痢、肺气虚燥、痰喘咳嗽、肾气亏耗、腰膝酸软、下肢痿弱、消渴尿频、遗精早泄、带下白浊、皮肤赤肿、肥胖等证。

党参：性平，味甘、微酸；归脾、肺经。补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。该品为临床常用的补气药，功能补脾益肺，效近人参而为较弱，适用于各种气虚不足者。所含皂苷、菊糖、微量生物碱、淀粉等对人体多脏器有不同程度的强壮作用，能提高人体的适应性。有抗溃疡，能增加肠张力、调节胃运动，在调理肠胃制剂中重用党参的肠胃调神剂对慢性腹泻，溃疡性结肠炎，胃窦炎，慢性萎缩性胃炎等颇有效验。

刺五加：味辛、苦、微甘，性温，入脾、肾、心经，具有益气健脾，补肾安神，祛风除湿的功效，用于风寒湿痹、腰膝疼痛、筋骨痿软、行动迟缓、体虚羸弱、跌打损伤、骨折、水肿、脚气、阴下湿痒等证。

白扁豆：甘淡，微温，平；归脾经、胃经。健脾，化湿，消暑。主治脾虚生湿，食少便溏，白带过多，暑湿吐泻，烦渴胸闷。白扁豆治暑湿吐泻、暑多夹湿，夏日暑湿伤中，脾胃不和，易致吐泻。

其中，所述中药组合物中各原料药材材的重量份数比为：干姜15-28重量份、肉桂8-11重量份、小茴香6-10重量份、荜茇15-38重量份、天仙藤13-28重量份、桂枝12-25重量份、陈皮15-30重量份、佛手12-32重量份、香橼14-26重量份、香薷15-34重量份、苍术15-36重量份、厚朴18-26重量份、豆蔻10-27重量份、甘松7-12重量份、山楂15-30重量份、隔山消15-26重量份、石菖蒲13-35重量份、郁金15-36重量份、栀子15-34重量份、白鲜皮16-35重量份、茵陈15-30重量份、金钱草15-29重量份、夏天无17-28重量份、丹参8-12重量份、红花5-9重量份、泽兰14-28重量份、白术16-35重量份、山药15-34重量份、党参15-30重量份、刺五加15-29重量份和白扁豆13-28重量份。

其中，所述中药组合物中各原料药材材的重量份数比可以为：干姜15-18重量份、肉桂8-10重量份、小茴香8-10重量份、荜茇25-38重量份、天仙藤23-28重量份、桂枝12-20重量份、陈皮15-20重量份、佛手12-22重量份、香橼20-26重量份、香薷15-24重量份、苍术15-26重量份、厚朴20-26重量份、豆蔻10-17重量份、甘松7-10重量份、山楂15-20重量份、隔山消15-20重量份、石菖蒲13-15重量份、郁金15-26重量份、栀子15-24重量份、白鲜皮26-35重量份、茵陈15-20重量份、金钱草15-19重量份、夏天无17-20重量份、丹参8-10重量份、红花7-9重量份、泽兰14-18重量份、白术16-25重量份、山药25-34重量份、党参25-30重量份、刺五加15-19重量份和白扁豆23-28重量份。

其中，所述中药组合物中各原料药材材的重量份数比可以为：干姜28重量份、肉桂11重量份、小茴香10重量份、荜茇38重量份、天仙藤28重量份、桂枝25重量份、陈皮30重量份、佛手32重量份、香橼26重量份、香薷34重量份、苍术36重量份、厚朴26重量份、豆蔻27重量份、甘松12重量份、山楂30重量份、隔山消26重量份、石菖蒲35重量份、郁金36重量份、栀子34重量份、白鲜皮35重量份、茵陈30重量份、金钱草29重量份、夏天无28重量份、丹参12重量份、红花9重量份、泽兰28重量份、白术35重量份、山药34重量份、党参30重量份、刺五加29重量份和白扁豆28重量份。

其中，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比还可以为：干姜15重量份、肉桂8重量份、小茴香8重量份、荜茇25重量份、天仙藤24重量份、桂枝13重量份、陈皮16重量份、佛手20重量份、香橼24重量份、香薷18重量份、苍术18重量份、厚朴23重量份、豆蔻14重量份、甘松7重量份、山楂17重量份、隔山消16重量份、石菖蒲14重量份、郁金18重量份、栀子18重量份、白鲜皮28重量份、茵陈18重量份、金钱草17重量份、夏天无18重量份、丹参8重量份、红花7重量份、泽兰14重量份、白术17重量份、山药27重量份、党参27重量份、刺五加16重量份和白扁豆25重量份。

为实现上述目的，本发明还提供了一种所述中药组合物的制备方法，其中，所述中药组合物的剂型为颗粒剂时，其制备方法为：

步骤一：将所述原料药材材按所述比例混合，加相对于混合物1-3倍的醇浓度为75-85%的乙醇，加热至沸腾回流2-3小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06-0.09Mpa下减压浓缩至75-83℃时相对密度为1.02-1.05的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度180-190℃、出风温度80-94℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.05-0.1倍的蔗糖粉和0.1-0.12倍的糊精，制成颗粒，于30-40℃干燥，获得所述颗粒剂。

其中，所述中药组合物的剂型为注射剂时，其制备方法为：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.15～12μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.15μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为93%；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量2～4倍的醇浓度为84%～93%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在10℃～15℃的条件下静置12～26小时，采用渗漉法以每分钟0.9～1.5ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎30～50分钟，获得0.15～12μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.15μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为93%；

第三步，取第二步获得的混合粉料1～3.5g，加入氯化钠80～102g，加1000ml注射用水，搅拌使其溶解；加注射用水至10000ml；用0.22～0.24μm微孔滤膜过滤；分装灌封，每瓶250ml，灭菌即可。

其中，所述中药组合物的剂型为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂和糖浆剂。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1 本发明的注射剂

干姜280g、肉桂110g、小茴香100g、荜茇380g、天仙藤280g、桂枝250g、陈皮300g、佛手320g、香橼260g、香薷340g、苍术360g、厚朴260g、豆蔻270g、甘松120g、山楂300g、隔山消260g、石菖蒲350g、郁金360g、栀子340g、白鲜皮350g、茵陈300g、金钱草290g、夏天无280g、丹参120g、红花90g、泽兰280g、白术350g、山药340g、党参300g、刺五加290g和白扁豆280g。

其制备包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成5μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.15μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为93%；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量2倍的醇浓度为84%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在15℃的条件下静置26小时，采用渗漉法以每分钟0.9ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40分钟，获得5μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.15μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为93%；

第三步，取第二步获得的混合粉料1.5g，加入氯化钠92g，加1000ml注射用水，搅拌使其溶解；加注射用水至10000ml；用0.22μm微孔滤膜过滤；分装灌封，每瓶250ml，灭菌即可。

实施例2 本发明的片剂

干姜180g、肉桂80g、小茴香100g、荜茇280g、天仙藤180g、桂枝150g、陈皮200g、佛手220g、香橼160g、香薷220g、苍术260g、厚朴260g、豆蔻170g、甘松70g、山楂200g、隔山消160g、石菖蒲250g、郁金260g、栀子200g、白鲜皮250g、茵陈200g、金钱草190g、夏天无180g、丹参90g、红花50g、泽兰180g、白术250g、山药240g、党参200g、刺五加190g和白扁豆180g。

其制备包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材材按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度为85%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2倍的醇浓度为85%的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得400目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.3倍的微晶纤维素、0.15倍乳糖、0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.01倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

实施例3 本发明的颗粒剂

干姜150g、肉桂80g、小茴香80g、荜茇250g、天仙藤240g、桂枝130g、陈皮160g、佛手200g、香橼240g、香薷180g、苍术180g、厚朴230g、豆蔻140g、甘松70g、山楂170g、隔山消160g、石菖蒲140g、郁金180g、栀子180g、白鲜皮280g、茵陈180g、金钱草170g、夏天无180g、丹参80g、红花70g、泽兰140g、白术170g、山药270g、党参270g、刺五加160g和白扁豆250g。

其制备包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材材按所述比例混合，加相对于混合物3倍的醇浓度为75%的乙醇，加热至沸腾回流2小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.09Mpa下减压浓缩至75℃时相对密度为1.05的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度185℃、出风温度94℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.1倍的蔗糖粉和0.1倍的糊精，制成颗粒，于40℃干燥，获得颗粒剂。

毒性试验

急性毒性试验

选择SD大鼠20只，体重90-180g，分为两组，试验组和对照组，各10只。试验组10只大鼠使用本发明实施例3的颗粒剂，临床日用量的100倍即约0.375g/g给SD大鼠大肠内投药，观察7日。对照组为空白对照组。结果试验组的10只SD大鼠健存，其活动、饮食、毛发、排泄物与对照组的10只大鼠相比较未发现异常，未见毒性反应。对SD大鼠阴道和破损皮肤进行刺激性试验，未见有刺激性反应和其它不良反应。毒性试验证明，本发明的中药组合物没有毒性，临床应用安全可靠。

长期毒性试验

将本发明实施例3的颗粒剂对小鼠按7.2、14.4和24.8g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明中药组合物的片剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药组合物对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床试验

病例选择：选择2012年3月-2013年3月期间，我院诊治的寒温阻滞型黄疸新生儿共200例。其中，男118例，女82例，0-10日龄的40例，11-20日龄的100例，21日龄以上60例。寒温阻滞型黄疸患病时间2周内的有70例，患病时间2周至四周的有90例，患病时间四周以上的40例，随机分为两组，治疗组100例，对照组100例。两组患儿在年龄、性别、病情轻重方面比较差异无统计学意义，具有可比性，并根据病情的轻重门诊治疗。

诊断标准：

1.黄疸出现早（出生24小时内），发展快，黄色明显，可消退后再次出现。或黄疸出现迟，持续不退，肝脾常见肿大，精神倦怠，不欲吮乳，大便或呈灰白色。

2.面目皮肤发黄，颜色晦暗，精神倦怠，不欲吮乳，时时啼哭，腹胀便溏，多大便灰白，小便黄少，唇、舌偏淡，苔白滑，指纹淡。

参考项目：

1.血清胆红素大于205μmol/L。黄疸指数增高。2.尿胆红素阳性或尿胆原试验阳性或阴性。3.肝功能异常。4.肝炎综合征应作肝炎相关抗原体系统检查。

治疗方法：

中药治疗组：本组100例，使用本发明实施例3的颗粒剂进行治疗。每次5g，每日两次，2天为一个疗程，治疗进行2个疗程。随访一个月。

西药对照组：对照组100人，使用苯巴比妥治疗。一粒分5分，每次吃三分之一，每日三次，2天为一个疗程，治疗进行2个疗程。随访一个月。

疗效评价标准：

1.痊愈：黄疸消退，肝功能检查正常。

2.好转：黄疸明显减轻，肝功能等检查尚未完全恢复正常。

3.无效：黄疸未消退或加深，症状不改善，肝功能检查不正常。

治疗结果：

表1为中药治疗组和西药对照组的疗效结果对比：

组别	例数	痊愈	好转	无效	治愈率	好转率	总有效率（痊愈和好转）
								中药治疗组	100	90	8	2	90%	8%	98%
西药对照组	100	75	5	20	75%	5%	80%

由表1可以看出，中药治疗组的痊愈人数和好转人数都要高于西药对照组，因此，可以得知，本发明的中药组合物，在治疗寒温阻滞型新生黄疸上，疗效好，疗效确切，有效率高。

表2为中药治疗组和西药对照组的痊愈和好转的时间对比:

组别	例数	第1个疗程	第2个疗程
				中药治疗组	98	70（71.43%)	28(28.57%)
西药对照组	80	30(37.5%)	50(62.5%)

由表2可以看出，中药治疗组的痊愈和好转和西药对照组相比，短时间就可以出现疗效。可以得知，本发明的中药组合物，在治疗新生儿寒温阻滞型黄疸上，疗效快，起效快，治疗时间更短。

综上所述，本发明的中药组合物，在治疗新生儿寒温阻滞型黄疸具有疗效好，疗效确切，疗效快，起效快的特点。再者，不具有毒性，没有副作用。

典型病例：某儿童医院接受诊治过的女婴，足月顺产，半月龄，体重3200g，纯母乳喂养，第二天出现黄疸，并且持续两周未消除。症状表现为面目皮肤发黄，颜色晦暗，精神倦怠，不欲吮乳，腹胀便溏，大便呈灰白。经测定，确诊为新生儿寒温阻滞型黄疸。使用本发明实施例3的颗粒剂进行治疗。每次5g，每日两次，2天为一个疗程，治疗过程中，未出现其他不良反应，治疗进行2个疗程，痊愈。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种治疗新生儿寒温阻滞型黄疸的中药组合物，其特征在于，包括以下原料药材：干姜、肉桂、小茴香、荜茇、天仙藤、桂枝、陈皮、佛手、香橼、香薷、苍术、厚朴、豆蔻、甘松、山楂、隔山消、石菖蒲、郁金、栀子、白鲜皮、茵陈、金钱草、夏天无、丹参、红花、泽兰、白术、山药、党参、刺五加和白扁豆。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比为：干姜15-28重量份、肉桂8-11重量份、小茴香6-10重量份、荜茇15-38重量份、天仙藤13-28重量份、桂枝12-25重量份、陈皮15-30重量份、佛手12-32重量份、香橼14-26重量份、香薷15-34重量份、苍术15-36重量份、厚朴18-26重量份、豆蔻10-27重量份、甘松7-12重量份、山楂15-30重量份、隔山消15-26重量份、石菖蒲13-35重量份、郁金15-36重量份、栀子15-34重量份、白鲜皮16-35重量份、茵陈15-30重量份、金钱草15-29重量份、夏天无17-28重量份、丹参8-12重量份、红花5-9重量份、泽兰14-28重量份、白术16-35重量份、山药15-34重量份、党参15-30重量份、刺五加15-29重量份和白扁豆13-28重量份。

3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比为：干姜15-18重量份、肉桂8-10重量份、小茴香8-10重量份、荜茇25-38重量份、天仙藤23-28重量份、桂枝12-20重量份、陈皮15-20重量份、佛手12-22重量份、香橼20-26重量份、香薷15-24重量份、苍术15-26重量份、厚朴20-26重量份、豆蔻10-17重量份、甘松7-10重量份、山楂15-20重量份、隔山消15-20重量份、石菖蒲13-15重量份、郁金15-26重量份、栀子15-24重量份、白鲜皮26-35重量份、茵陈15-20重量份、金钱草15-19重量份、夏天无17-20重量份、丹参8-10重量份、红花7-9重量份、泽兰14-18重量份、白术16-25重量份、山药25-34重量份、党参25-30重量份、刺五加15-19重量份和白扁豆23-28重量份。

4.如权利要求1至3任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比为：干姜28重量份、肉桂11重量份、小茴香10重量份、荜茇38重量份、天仙藤28重量份、桂枝25重量份、陈皮30重量份、佛手32重量份、香橼26重量份、香薷34重量份、苍术36重量份、厚朴26重量份、豆蔻27重量份、甘松12重量份、山楂30重量份、隔山消26重量份、石菖蒲35重量份、郁金36重量份、栀子34重量份、白鲜皮35重量份、茵陈30重量份、金钱草29重量份、夏天无28重量份、丹参12重量份、红花9重量份、泽兰28重量份、白术35重量份、山药34重量份、党参30重量份、刺五加29重量份和白扁豆28重量份。

5.如权利要求1至4任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比为：干姜15重量份、肉桂8重量份、小茴香8重量份、荜茇25重量份、天仙藤24重量份、桂枝13重量份、陈皮16重量份、佛手20重量份、香橼24重量份、香薷18重量份、苍术18重量份、厚朴23重量份、豆蔻14重量份、甘松7重量份、山楂17重量份、隔山消16重量份、石菖蒲14重量份、郁金18重量份、栀子18重量份、白鲜皮28重量份、茵陈18重量份、金钱草17重量份、夏天无18重量份、丹参8重量份、红花7重量份、泽兰14重量份、白术17重量份、山药27重量份、党参27重量份、刺五加16重量份和白扁豆25重量份。

6.如权利要求1至5任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型为颗粒剂时，其制备方法为：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物1-3倍的醇浓度为75-85%的乙醇，加热至沸腾回流2-3小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06-0.09Mpa下减压浓缩至75-83℃时相对密度为1.02-1.05的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度180-190℃、出风温度80-94℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.05-0.1倍的蔗糖粉和0.1-0.12倍的糊精，制成颗粒，于30-40℃干燥，获得所述颗粒剂。

7.如权利要求1至5任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型为注射剂时，其制备方法为：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.15～12μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.15μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为93%；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量2～4倍的醇浓度为84%～93%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在10℃～15℃的条件下静置12～26小时，采用渗漉法以每分钟0.9～1.5ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎30～50分钟，获得0.15～12μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.15μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为93%；

第三步，取第二步获得的混合粉料1～3.5g，加入氯化钠80～102g，加1000ml注射用水，搅拌使其溶解；加注射用水至10000ml；用0.22～0.24μm微孔滤膜过滤；分装灌封，每瓶250ml，灭菌即可。

8.一种权利要求1至5任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的剂型为颗粒剂，其制备方法为：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物1-3倍的醇浓度为75-85%的乙醇，加热至沸腾回流2-3小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06-0.09Mpa下减压浓缩至75-83℃时相对密度为1.02-1.05的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度180-190℃、出风温度80-94℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.05-0.1倍的蔗糖粉和0.1-0.12倍的糊精，制成颗粒，于30-40℃干燥，获得所述颗粒剂。

9.一种权利要求1至5任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的剂型为注射剂，其制备方法为:

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.15～12μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.15μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为93%；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量2～4倍的醇浓度为84%～93%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在10℃～15℃的条件下静置12～26小时，采用渗漉法以每分钟0.9～1.5ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎30～50分钟，获得0.15～12μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.15μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为93%；

第三步，取第二步获得的混合粉料1～3.5g，加入氯化钠80～102g，加1000ml注射用水，搅拌使其溶解；加注射用水至10000ml；用0.22～0.24μm微孔滤膜过滤；分装灌封，每瓶250ml，灭菌即可。

10.如权利要求1至5任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂和糖浆剂。