CN107595984A - 一种治疗痔疮出血的中药熏洗复方制剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗痔疮出血的中药熏洗复方制剂及制备方法，包括侧柏叶、大黄、艾叶、枳壳、荆芥，制剂中侧柏叶、大黄、艾叶、枳壳、荆芥的重量比为3:2:2:2:2。本发明中药复方熏洗组合治疗痔疮出血较市售的痔疮外用药物效果更佳、每日所需费用更低，患者使用更方便。

Description

一种治疗痔疮出血的中药熏洗复方制剂及制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药制剂，尤其涉及一种用于治疗痔疮出血的中药药剂。

背景技术

痔疮是最常见、最多发的肛肠疾病，虽非大病，但影响人群多，严重影响生活质量。痔病治疗的重在消除、减轻痔的症状(出血)。

市售现有的痔疮常用外用制剂(栓剂、软膏剂)多是脂溶性制剂，容易污染衣物，不易清洗；因此，有必要开发疗效确切、携带、使用方便的痔疮外用制剂。

如中国专利CN102861181A公开的一种治疗痔疮的中药洗液，其配方包含五倍子、槐花、地骨皮、白矾、木鳖子、艾叶、桑寄生、花椒、车前子、白芷、凤眼草、枳壳、金银花、升麻、乌梅、苦参、射干、火麻仁、黄芩、水苋菜、刺猬皮、大黄、仙鹤草、槐角、侧柏叶、桃仁、马齿苋、朱砂、川芎、牛黄、红花、水蛭、虎杖、冰片、浮萍、柞树叶一共36种中药材。该中药配方具有明显的缺点，其配方药材种类多达36种，一是收集该36种中药材困难，二是多达36种药材，对病人的经济负担过重，不利于病患使用。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明的目的是提供一种治疗痔疮出血的中药熏洗复方制剂。

本发明的技术方案如下：

一种治疗痔疮出血的中药熏洗复方制剂，其特征在于，包括侧柏叶、大黄、艾叶、枳壳、荆芥。

进一步的，所述复方制剂中侧柏叶、大黄、艾叶、枳壳、荆芥的重量比为3:2:2:2:2。

进一步的，将侧柏叶、大黄、艾叶、枳壳、荆芥按照比例称重后放置到盆中加入适量沸水，待水温降低后得到熏洗复方制剂。

进一步的，取侧柏叶15g、大黄10g、艾叶10g、枳壳10g、荆芥10g混合后，放置到盆中加入2000ml沸水，待水温降低后得到熏洗复方制剂。

借由上述方案，本发明至少具有以下优点：

本发明是专门针对痔疮出血的中药熏洗复方制剂，具有针对性高、疗效好、安全、健康、成本低廉、使用方便的优点。

具体实施方式

下面结合实施例，对本发明的具体实施方式作进一步详细描述。以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

一种治疗痔疮出血的中药熏洗复方制剂及制备方法，药材按照以下重量进行配比，侧柏叶15g，大黄10g，艾叶10g，枳壳10g，荆芥10g，配比好后混合后倒入盆内，加入沸水2000ml，待水温合适后，进行使用。

具体使用方法为，患者熏洗坐浴，每次10分钟，每日1次。7天为一疗程，可连用2-3疗程。

本发明治疗痔疮出血的临床疗效观察统计资料如下：

观察对象

年龄在18-75岁之间的门诊病历30例，按照1：1的原则随机分为治疗组和对照组。两组患者的一般情况比较差异无统计学意义(均P>0.05)，具有可比性，见表1。

表1痔疮出血患者基本情况

纳入标准

符合1994年国家中医药管理局制定的《中华人民共和国中医药行业标准《中医肛肠科病证诊断疗效标准》中关于痔的诊断标准。

排除标准

[1]过敏体质或对多种药物过敏者。

[2]合并肝、肾、造血系统、内分泌系统严重原发病及精神病患者。

[3]消化道其它严重合并病者，如严重溃疡病、肠吸收不良综合症、直肠脱垂、炎症性肠病、慢性腹泻、肛门直肠狭窄或肛门松弛等。

剔除标准

未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效者；或发生严重不良事件、并发症、特殊生理变化，不宜再用者。

治疗方法

治疗组：本发明中药复方熏洗坐浴组合：侧柏叶15g，大黄10g，艾叶10g，枳壳10g，荆芥10g，以上中药饮片，倒入盆内，加入沸水2000ml，待水温合适时，患者熏洗坐浴，每次10分钟，每日1次。7天为一疗程，可连用2-3疗程。

对照组：予常规痔疮膏或痔疮栓塞肛，每日1次，疗程同治疗组。

观察指标

痔疮出血情况：观察用药后第3、7、10、15天痔疮出血情况，参照3分法(4等级)，无出血(0分)；手纸带血(1分)；点滴状出血(2分)；喷射状出血(3分)。

痔疮出血消失时间：记录用药后第几天出血消失。

痔核消失情况：观察用药后第7、15天痔核消退情况，参照3分法(4等级)，痔核消失(0分)；痔核轻度隆起，无出血(1分)；痔核中度隆起，接触性出血(2分)；痔核重度隆起，喷射状出血(3分)。

临床疗效评定

参照1994年国家中医药管理局制定的《中华人民共和国中医药行业标准·中医肛肠科病证诊断疗效标准》评定。

痊愈：治疗两周后症状消失，痔核消失或全部萎缩。

好转：治疗两周后症状改善，痔核缩小或萎缩不全。

无效：症状及体征无改善

观察结果

治疗组在对痔疮出血的止血效果、每日所需费用方面明显优于对照组；在对消除痔核的作用方面，两组在统计学未见明显差异。

表2两组痔疮出血评分比较(n＝15,)

表3两组痔疮出血、痔核消失时间(d)、所需费用比较

注：与对照组相比：P<0.05，P<0.01

相对于市售现有的痔疮外用药物，本发明中药复方熏洗组合治疗痔疮出血较市售的痔疮外用药物效果更佳、每日所需费用更低，患者使用更方便。

典型病例

病例1：张某某，男，36岁，主诉：大便滴血反复2周。便血色鲜红，大便正常，便后肛内有肿物脱出，能自行还纳。查体：肛门外观欠平整，见截石位3、7点各有一跨齿线上下痔核，肛门镜查：齿线3、7点出粘膜隆起，有明显出血点。诊断为混合痔。开始用本熏洗组方先熏后洗每天10分钟，3日后痔疮出血渐止，病情得到控制，继续治疗1周后复查肛门镜示：齿线3、7点出粘膜稍隆起，未见明显出血点。

病例2：王某，男，56岁，主诉：大便喷射状出血1周。血色鲜红，大便稍干，日行1次，无粘液，便后肛内有肿物脱出，能自行还纳。查体：肛门外观欠平整，见截石位3、7、11点各有一跨齿线上下痔核，肛门镜查：齿线3、7、11点出粘膜充血、隆起，有明显出血点。诊断为混合痔。开始用本熏洗组方先熏后洗每天10分钟，5日后痔疮出血渐止，病情得到控制，继续治疗2周后复查肛门镜示：齿线3、7、11点出粘膜稍隆起，未见明显出血点。

病例3：刘某某，女，50岁，主诉：便血伴肛内有肿物脱出间作1年。每日排便后肛内有肿物脱出，能自行还纳，伴大便出血，血色鲜红，大便正常。查体：肛门外观欠平整，见截石位3、7、11点各有一跨齿线上下痔核，肛门镜查：齿线3、7、11点出粘膜充血、隆起，有明显出血点。诊断为混合痔。开始用本熏洗组方先熏后洗每天10分钟，6日后痔疮出血渐止，便后肛内肿物脱出症状亦较前改善，病情得到控制，继续治疗2周后复查肛门镜示：齿线3、7、11点出粘膜稍隆起，痔核较前缩小，未见明显出血点。

病例4：徐某，50岁，该患者有混合痔病史3年，间断予痔疮栓塞肛，痔疮出血反复发作，呈喷射状出血，色鲜红。查体：肛门外观欠平整，见截石位3、7、11点各有一跨齿线上下痔核，肛门镜查：齿线3、7、11点出粘膜充血、隆起，有明显出血点。诊断为混合痔。开始用本熏洗组方先熏后洗每天10分钟，1周后痔疮出血渐止，病情得到控制，复查肛门镜示：齿线3、7、11点出粘膜稍隆起，痔核较前缩小，未见明显出血点。

本发明复方制剂对痔疮模型的基础药理学实验

I材料

1.1药物：中药熏洗剂：本发明方法制备；金玄痔科熏洗散：武汉马应龙药业集团股份有限公司，批号110709。为了更好的比较两组药物的实验疗效，按照两组药物的说明书，此次动物实验中中药熏洗剂与金玄痔科熏洗散的载药量均控制在0.48g/kg。

1.2仪器：MODELDS-571电子称，上海寺冈电子有限公司；数显恒温水浴箱HH-2，国华电器有限公司生产。

1.3试剂：生理盐水，安徽双鹤药业有限公司，批号：20101074；硫化钠，天津市东丽区东大化工厂，批号：201008022；巴豆油，江西吉水三达天然药用香料油厂,批号：200906020；乙醇，上海振兴化工厂，批号：20090207；吡啶，上海化学试剂总厂，批号：100412；乙醚，常州杨园化工厂，批号：20100220；角叉菜胶，东京化工业株式会社生产，批号：20100105；冰醋酸，广东光华化学厂有限公司生产，批号：20091214。

1.4动物：SD大鼠，合格证号：SCXK-(军)，2010－012；ICR小鼠，合格证号：SCXK-(苏)，2010－0001。

2实验方法：以中药新药研究指南中的治疗痔疮中药的药效学研究为指导，分为药效学研究、抗炎实验、镇痛实验。

2.1药效学研究——大鼠肛缘肿胀实验将SD雌性大鼠(体重180～220g)随机分为空白正常组(ZC)，模型对照组(MX)，熏洗剂组(XXJ)，金玄痔科熏洗散组(JXZ)，每组10只。造模复制大鼠肛门水肿模型：按照1.2份4％巴豆油，3份10％乙醇，6份20％吡啶，19.8份66％乙醚配成致炎剂。用脱毛剂(10％硫化钠)将大鼠肛缘毛脱去，脱毛面积约为2.0cm×1.5cm。把浸吸0.16ml巴豆油混合液的棉球插入大鼠肛门内15秒，建立大鼠肛门巴豆油肿胀模型。空白正常组不造模。各给药组于造模后4h、24h、48h将药物涂于肛门肿胀处，给药体积为2.5ml(按照指南^[3]成人与大鼠药物剂量换算为36：1，成人每次外用100ml)，模型对照组予生理盐水外涂肛门肿胀处。每次给药后半小时，以两脚圆规测整个肛门周围组织肿胀范围，比较各组的差异，48.5h后处死，取肛周肿胀部位组织，10％甲醛固定，做病理组织学检查。

2.2抗炎作用

大鼠足跖肿胀实验将SD雄性大鼠，体重210～230g，随机分为MX、XXJ、JXZ组，每组10只。各组大鼠于右足部涂抹相应药物，给药体积为2.5ml，模型对照组用等量的生理盐水，连续3天，2次/d。末次给药后在其后肢右足跖皮下，注入0.1ml的角叉菜胶，左足作对照。于致炎后5min在涂致炎处再涂受试药物，30min、1、2、4、6h后用游标卡尺测量左右足跖厚度，以左右足跖厚度差为肿胀程度，比较各组间差异。

2.3镇痛作用

物理刺激法(小鼠热板法)取ICR小鼠(体重18～22g)，雌性，将小鼠腹部被毛脱去，脱毛面积约为1.5cm×1.5cm。将小鼠放在恒温水浴箱铁板上(温度控制在55±0.5℃)，观察小鼠自放在铁板到出现舐后足或跳跃所需时间，作为该鼠的痛阈值。去除舐后足或跳跃时间小于5s及大于30s，并以此作为合格小鼠的筛选条件，将合格小鼠随机分为MX、XXJ、JXZ组，每组10只，各组小鼠于褪毛区涂抹相应药物，给药体积为0.25ml(按照指南^[3]成人与小鼠药物剂量换算为387.9：1，成人每次外用100ml)，2次/d，连续5天，末次给药后30、60、90、120、180min分别测定小鼠痛阈值，比较组间差异。如60s仍无反应，以60s作为该小鼠痛阈值。

化学刺激法(小鼠扭体法)取ICR小鼠(体重18～22g)，雌雄各半，将小鼠腹部被毛脱去，脱毛面积约为1.5cm×1.5cm。将小鼠分组，随机分为MX、XXJ、JXZ组，每组10只，各组小鼠于褪毛区涂抹相应药物，给药体积为0.25ml，2次/d，连续7天。末次给药后1/2h各鼠均腹腔注射0.6％冰醋酸0.1ml/10g，记录注射致痛剂20min内各大鼠出现扭体反应(腹部内凹，伸展后肢，臀部抬高)次数，比较组间差异。

3统计学分析所有数据均以x±s表示；多组纵向数据等级指标及实验主要定量指标采用One-Way ANOAY方差分析，以P≤0.05作为有显著性统计学意义。

4实验结果

4.1药效学研究——大鼠肛缘肿胀实验结果：熏洗剂与金玄痔科熏洗散对致炎剂所致的大鼠肛缘肿胀均有非常显著的抑制作用(P<0.01)，抑制率>30％，能明显降低因致炎剂所致的直肠、肛周组织的炎细胞浸润，但两组的消肿作用无明细差别。(见表4和表5)

表4各组药物对大鼠肛缘肿胀的影响(n＝10,)

注:与MX组比较，a P<0.05，b P<0.01；与JXZ组比较，c P<0.05，d P<0.01

表5各组药物对大鼠肛缘肿胀的病理结果

4.2抗炎作用大鼠足跖肿胀实验结果：在对角叉菜胶所致的足跖肿胀实验中，熏洗剂、金玄痔科熏洗散均能减轻角叉菜胶所致的足跖皮下水肿，两组之间统计学未见差异，结果见表6。

表6各组药物对大鼠足跖浮肿的影响(n＝10,)

注:与MX组比较，a p<0.05，b p<0.01；与JXZ组比较，c p<0.05，d p<0.01。

4.3镇痛作用实验结果：中药熏洗剂、金玄痔科熏洗散组在给药后均能显著提高小鼠痛阈值(P<0.05或P<0.01)，中药熏洗剂组镇痛效果较金玄痔科熏洗散稍佳，疗效稍持久，但两组之间统计学未见差异，结果见表7、8。

表7小鼠给药后不同时间痛阈值水平(n＝10,)

注:与MX组比较，a p<0.05，b p<0.01；与JXZ组比较，c p<0.05，d p<0.01。

表8各组小鼠扭体次数比较(n＝10,)

注:与MX组比较，a p<0.05，b p<0.01；与JXZ组比较，c p<0.05，d p<0.01。

本发明的工作原理如下：

侧柏叶：柏科植物侧柏Platycladus orientalis(L.)Franco的干燥枝梢及叶。气清香，味苦涩、微辛。归肺、肝、脾经。具有凉血止血功效，主治血热妄行。

大黄：蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L、唐古特大黄Rheum tanguticumMaxim.Ex Balf、或药用大黄Rheum officinale Baill的干燥根及根茎。气清香，味苦而微涩。归脾、胃、大肠、肝、心包经。具有化瘀止血的功效，既助止血之力，又防止血留瘀。主治便血。

艾叶：菊科多年生草本植物艾Artemisia argyi H.Lév.&Vaniot的干燥叶。味苦、辛、温。入脾、肝、肾。具有温经，散寒，止痛，止血的功效。

枳壳：芸香科植物酸橙Citrus aurantium L.及其栽培变种的干燥未成熟果实。味苦、辛、酸，性微寒。归脾、胃经。具有行气、消滞、除胀的功效。

荆芥：唇形科植物荆芥Schizonepeta tenuifolia Briq的干燥地上部分。味辛，性微温。归肺、肝经。具有祛风、消疮、止血的功效。

本发明在将侧柏叶、大黄、艾叶、枳壳、荆芥五种中药材混合后，原料中包含了多种治疗出血的药材，尤其在加入了荆芥后配合原有的侧柏叶、大黄、艾叶、枳壳能够起到散瘀止血的疗效，是专门针对痔疮出血的中药熏洗复方制剂，具有针对性高、疗效好、安全、健康、成本低廉、使用方便的优点。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，并不用于限制本发明，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和变型，这些改进和变型也应视为本发明的保护范围。

Claims (4)

1.一种治疗痔疮出血的中药熏洗复方制剂，其特征在于，包括侧柏叶、大黄、艾叶、枳壳、荆芥。

2.根据权利要求1所述的一种治疗痔疮出血的重要熏洗复方制剂，其特征在于：所述复方制剂中侧柏叶、大黄、艾叶、枳壳、荆芥的重量比为3:2:2:2:2。

3.根据权利要求2所述的一种治疗痔疮出血的重要熏洗复方制剂的制备方法，其特征在于：将侧柏叶、大黄、艾叶、枳壳、荆芥按照比例称重后放置到盆中加入适量沸水，待水温降低后得到熏洗复方制剂。

4.根据权利要求3所述的一种治疗痔疮出血的重要熏洗复方制剂的制备方法，其特征在于：取侧柏叶15g、大黄10g、艾叶10g、枳壳10g、荆芥10g混合后，放置到盆中加入2000ml沸水，待水温降低后得到熏洗复方制剂。