CN103721138A - 一种治疗酒糟鼻的中药外用制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种治疗酒糟鼻的外用中药制剂,所述制剂中各种原料药的重量份数为:地榆10~20份,千里光10~20份,木患子10~20份,败酱草10~20份,黄芩10~20份,白芷10~20份,苍术10~20份,丹参10~20份,白及10~20份,苦参10~20份,百部10~20份,黄柏10~20份,蛇床子10~20份,桑白皮10~20份,金银花10~20份,薄荷10~20份。本发明能直达病灶,清热散瘀药物外敷,充分接触病灶,以加强清热解毒,活血化瘀以及促进皮损快速愈合或消退的作用,改善毛细血管通透性,从而达到清热燥湿、养血活血、祛风止痒之功效,使祛风杀虫、托毒生肌的药物成份,经皮肤透入体内,增强治疗作用,提高了疗效。

Description

一种治疗酒糟鼻的中药外用制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品,特别涉及一种治疗酒糟鼻的中药外用制剂及其制备方法。
背景技术
玫瑰痤疮又称酒渣鼻(酒糟鼻),多见于30-50岁的中年人,女性多于男性,但严重病例一般见于男性,是一种发生于面中部的慢性炎症性疾病。玫瑰痤疮的确切病因不清楚,多种因素都有可能诱发或加重疾病,包括局部血管舒缩神经失调,毛囊虫及局部反复感染,使用辛辣食物、饮酒、冷热刺激、精神紧张、情绪激动、内分泌功能障碍等。近年来,幽门螺旋杆菌感染以及免疫因素与本病的关系也开始引起重视。
本病病程缓慢,通常分为三期,各期之间没有明显的界限。1.红斑毛细血管扩张期:表现为以面中部为主的红斑,亦可累计面颊、前额及下颏。最初表现为红斑,可在进食辛辣刺激食物、气温骤变及精神情绪紧张兴奋时明显,久之变成持久性红斑,并逐渐出现毛细血管扩张,呈树枝状,主要分布在鼻尖及鼻翼。常伴有毛孔粗大和皮脂分泌增多。可持续数月至数年,之后转为丘疹脓疱期。2.丘疹脓疱期:在红斑和毛细血管扩张的基础上,反复出现痤疮样毛囊性丘疹、脓疱,但无粉刺形成。皮损有时可表现为深在的炎症性结节或囊肿。3.鼻赘期:由于长期充血,反复感染,鼻部结缔组织增殖、皮脂腺异常增大,形成大小不等的隆起性结节,导致鼻尖部外观肥大,畸形如赘生物。鼻赘表面可见明显扩大的皮脂腺口,挤压时有条状白色粘稠皮脂溢出。严重的鼻赘多见于40岁以上的男性。4.眼部:多见于绝经期后的女性和鼻赘期的男性。表现为眼睑炎,结膜炎,偶尔引起角膜炎和虹膜炎,患者可出现眼睛干燥、异物感、流泪、畏光、视力模糊等症状。
本病虽然不影响人的身体健康,但严重影响美观,让患上此病的人被称为“红鼻子”,从而影响人的正常生活。临床上采用各种熟知中西药或其合剂都未能从根本上解决问题,特别是长期使用某些药物如类固醇类对皮肤乃至全身会产生副作用,结果是治标不治本,得不偿失。临床上也不乏依然用某些中药医治皮肤病,但效果也不尽理想。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于,本病虽然没有生命危险,但严重影响美观。本病发生后,严重影响患者颜面容貌,给病人带来很大心理负担和精神痛苦。西药只用一些激素类药物治疗,还有一部份患者在长时间反复用药后会产生一定的耐药性;另外长期应用激素类药物,易破坏人体免疫系统,导致复发率升高;缠绵难愈。中医临床以中医师随病证外方作汤剂口服,以及一些中药洗剂,但治疗效果均不甚理想,存在着可诱发耐药性、复发率高、用药不便、制剂困难等不足。所以临床迫切需要提供了一种见效快、副作用小、抑菌性强,物美价廉治疗酒糟鼻的药物,能有效解除患者的痛苦。
为解决上述技术问题,本发明提供了一种治疗酒糟鼻的外用中药制剂,其所述中药制剂中各种原料药的重量份数为:地榆10~20份,千里光10~20份,木患子10~20份,败酱草10~20份,黄芩10~20份,白芷10~20份,苍术10~20份,丹参10~20份,白及10~20份,苦参10~20份,百部10~20份,黄柏10~20份,蛇床子10~20份,桑白皮10~20份,金银花10~20份,薄荷10~20份。
所述治疗酒糟鼻的外用中药制剂,其所述中药制剂中各种原料药的重量份数可以为:地榆10~15份,千里光10~15份,木患子10~15份,败酱草10~15份,黄芩10~15份,白芷10~15份,苍术10~15份,丹参10~15份,白及10~20份,苦参10~20份,百部10~20份,黄柏10~20份,蛇床子10~20份,桑白皮10~20份,金银花10~20份,薄荷10~20份。
所述治疗酒糟鼻的外用中药制剂,其所述中药制剂中各种原料药的重量份数还可以为:地榆10~20份,千里光10~20份,木患子10~20份,败酱草10~20份,黄芩10~20份,白芷10~20份,苍术10~20份,丹参10~20份,白及10~15份,苦参10~15份,百部10~15份,黄柏10~15份,蛇床子10~15份,桑白皮10~15份,金银花10~15份,薄荷10~15份。
所述治疗酒糟鼻的外用中药制剂,其所述中药制剂的剂型还可以为:膏剂、喷雾剂、擦剂、粉剂、凝胶剂、面膜或酊剂。
为解决上述技术问题,本发明还提供一种治疗酒糟鼻的外用中药制剂的制备方法,所述中药制剂剂型为酊剂的制备方法包括:
先将所述原料药切成颗粒备用;再将切成颗粒的原料药放入75%的酒精中,浸泡7-10天。
为解决上述技术问题,本发明再提供一种治疗酒糟鼻的外用中药制剂的制备方法,所述外用药物为凝胶剂,其制备方法包括以下步骤:
a.将所述原料药除白及、白芷和薄荷外乙醇热提取2次,合并浓缩提取液;
b.将乙醇提取过的滤渣加水提取2次,合并浓缩提取液;
c.将白及、白芷和薄荷用蒸馏法蒸馏成白色结晶;
d.将上述步骤得到白色结晶投入混合的两种提取药液中,调和基质,杀菌装罐成凝胶剂。
所述步骤a中,可以将所述原料药除白及、白芷和薄荷外加乙醇浸泡1-2小时,加热煮30~40分钟,过滤,滤液备用;滤渣加乙醇第二次加热,煮沸30~40分钟,过滤,滤液备用;合并两次提取液,并浓缩提取液备用。
所述步骤b中,可以将乙醇提取过的药渣再加水提取两次,每次加热煮沸40~50分钟,过滤;合并2次的提取液,浓缩至相对密度为1.08的浓缩液;过滤、静置24小时,后去上清液,得浓缩药液。
所述步骤c中,可以将白及、白芷和薄荷蒸馏法汽化,收集得到的白色结晶,干燥成粉末,备用。
所述步骤d中,可以将收集到的白色结晶粉末投入上述步骤得到的两种提取药液中,搅拌均匀,加热,调和基质,成凝胶剂;所述基质选自:聚山梨酯-80、三乙醇胺、丙二醇,半合成脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂中的一种或多种。
本发明能直达病灶,清热散瘀药物外敷,充分接触病灶,可使药力直达病所,以加强清热解毒,活血化瘀以及促进皮损快速愈合或消退的作用,改善毛细血管通透性,从而达到清热燥湿、养血活血、祛风止痒之功效,使祛风杀虫、托毒生肌的药物成份,经皮肤透入体内,增强治疗作用,提高了疗效。本发明能够使药液直接渗透至皮损处,使皮损加速愈合,达到良好的治疗效果;并且药物廉价易得,值得临床推广。
具体实施方式
酒糟鼻是一种发生于面部中央尤其是鼻头部位的以皮肤潮红、毛细血管扩张及丘疹、脓疱为主要临床特点的皮肤病。其病程漫长,时轻时重,缠绵难愈,依其症状常可分为红斑型、丘疹脓疱型和鼻赘型三型,多发于中年人,以女性多见。本病发生后,严重影响患者颜面容貌,给病人带来很大心理负担和精神痛苦。在长期的临床实践中,运用自拟清宣凉血解毒汤结合清热散瘀面膜治疗酒糟鼻,取得了满意疗效。
酒糟鼻的发病原因至今尚不明确,但已知诱因很多,如消化系统功能紊乱、内分泌功能失调、精神因素、嗜酒、辛辣食物刺激等,寄生的蠕形螨(即毛囊虫)的刺激也可能是一个重要原因。中医学认为:酒糟鼻多系肺胃积热,复感风热之邪,血瘀凝结所致,但在长期诊治本病的临床实践中深刻认识到“湿热内蕴,邪郁三焦,不得泄越,外发肌肤”更是其主要病理机制。因三焦具有主持诸气,总司人体气化之作用,且《内经》曰:“三焦膀胱者,腠理毫毛其应也。”若湿热火毒诸邪内蕴,阻滞三焦气机,则三焦不畅,气化失司,进而邪郁三焦,不得泄越(形成病理上的恶性循环),可外发为疹而致本病。因此,治疗本病不可单单清宣肺胃积热,更宜运用宣畅三焦湿热之法。诸药合用,共奏清降肺胃伏火,宣泄三焦湿热,凉血活血解毒之功效。如此,肺胃伏火既消,三焦湿热火邪得除,气机畅利,无邪上蒸,面部脉络气血和调,其病当愈。配以清热散瘀药物外敷,充分接触病灶,可使药力直达病所,以加强清热解毒,活血化瘀以及促进皮损快速愈合或消退的作用。
现代医学认为,酒糟鼻多因在皮脂溢出基础上,继发马拉色菌、丙酸杆菌、毛囊虫感染而促发。现代药理研究证实:黄芩具有广谱抗菌、消炎的功效,对丙酸杆菌有抑制作用;具有抗炎、解热和轻泻作用;黄柏对大多数革兰阳性菌和部分革兰阴性菌都有抑制作用;金银花所含的绿原酸、异绿原酸、黄酮类物质对各种细菌均有不同程度的抑制作用;百部对金黄色葡萄球菌有良好的抗菌活性;丹参对多种致病菌,尤其是葡萄球菌、丙酸杆菌、分枝杆菌以及某些真菌都有强大的抑制作用,对耐药之金黄色葡萄球菌仍有较好的抑制作用。以上抗菌消炎作用可部分解释本治疗有效的机制。
酒渣鼻为中年人鼻面部慢性炎症,现代医学研究证明多为毛囊虫感染所致,主要表现为红斑、毛细血管扩张、丘疹、脓疱、鼻部组织肥厚,呈结节增生。治疗以清肺泄热、调节肠胃、活血化瘀、杀虫止痒为主,方中百部润肺化咳、杀虫止痒;百部具有软化皮肤和杀死寄生虫的作用;黄柏攻积导滞、泻火通便、行瘀通经;黄芩泻火解毒、凉血止血;蛇床子外用有杀虫除湿止痒作用;地榆凉血止血、泻火毒,并有收敛作用。诸药使用,达到治标又治本。
黄柏清热燥湿,泻火除蒸,解毒疗疮。用于湿热泻痢,黄疸,带下,热淋,脚气,痿辟,骨蒸劳热,盗汗,遗精,疮疡肿毒,湿疹瘙痒。盐黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺,盗汗骨蒸。《中国药典》载黄柏清热燥湿之力,与黄芩、黄连相似,但以除下焦之湿热为佳。
苦参性苦,寒。归心、肝、胃、大肠、膀胱经清热燥湿,杀虫,利尿。用于热痢,便血,黄疸尿闭,赤白带下,阴肿阴痒,湿疹,湿疮,皮肤瘙痒,疥癣麻风;外治阴囊湿疹,常与黄柏结合使用,是治疗阴道炎的外用妇科良药。
蛇床子性辛、苦,温;有小毒。归肾经。主治温肾壮阳,燥湿,祛风,杀虫。用于阳痿,宫冷,寒湿带下,湿痹腰痛;外治外阴湿疹,妇人阴痒;阴囊湿疹,是妇科外用良药。《本草经疏》载:蛇床子,味苦平;《别录》辛甘无毒;今详其气味,当必兼温燥,阳也。故主妇人阴中肿痛,男子阴痿湿痒,除痹气,利关节,恶疮。《别录》温中下气,令妇人子服热,男子阴强,令人有子。盖以舌能除湿,温能散寒,辛能润肾,甘能益脾,故能除妇人男子一切虚寒湿所生病。寒湿既除,则病去,性能益阳,故能已疾,而又有补益也。
败酱草性味苦平,具有清热解毒、排脓破瘀的功效。能医肠痈、下痢、赤白带下、产后瘀滞腹痛、目赤肿痛。入胃、大肠、肝经。主治清热解毒,消痈排脓,活血行瘀。用于肠痈、肺痈及疮痈肿毒,实热瘀滞所致的胸腹疼痛,产后瘀滞腹痛等症。
丹参苦,微寒。归心、肝经。祛瘀止痛,活血通经,清心除烦。用于月经不调,经闭痛经,症瘕积聚,胸腹刺痛,热痹疼痛,疮疡肿痛,心烦不眠。用于胸肋胁痛,风湿痹痛,症瘕结块,疮疡肿痛,跌仆伤痛,月经不调,经闭痛经,产后瘀痛等。治疗胸肋疼痛、症瘕结块,以及月经不调、经闭经痛具有良效。.《纲目》载:丹参,按《妇人明理论》云,四物汤治妇人病,不问产前产后,经水多少,皆可通用,惟一味丹参散,主治与之相同。盖丹参能破宿血,补新血,安生胎,落死胎,止崩中滞下,调经脉。丹参主要成分丹参酮有扩张血管、改善循环、解除血管内凝血等作用,具有活血化痕之功效,并能促进肝脏血液循环,利于肝细胞再生。
苍术燥湿健脾,祛风散寒,明目。用于脘腹胀满,泄泻水肿,脚气痿躄,风湿痹痛,风寒感冒,夜盲。苍术具有燥湿健脾,祛风湿的功效。主治湿阻中焦,风寒湿痹,脚膝肿痛,痿软无力,雀目夜盲。《珍珠囊》日:“能健胃安脾,诸湿肿非此不能除。”《本草纲目》曰:“治湿痰留饮......及脾湿下流,浊沥带下,滑泻肠风。”《新修本草》称其能“利小便”。
地榆主治吐血,咯血,衄血,尿血,便血,痔血,血痢,崩漏,赤白带下,疮痈肿痛,湿疹,阴痒,水火烫伤,蛇虫咬伤。《纲目》:地榆,除下焦热,治大小便血证。止血,取上截切片炒用,其梢则能行血,不可不知。杨士瀛云:诸疮痛者加地榆,痒者加黄芩。
千里光,又名九里明、九里光。拉丁名称Herba Senecionis Scandentis。是一种中草药,生于山坡、疏林下、林边、路旁、沟边草丛中。其性寒,味苦,具有清热解毒,明目,止痒等功效。多用于风热感冒、目赤肿痛、泄泻痢疾、皮肤湿疹疮疖。《本草拾遗》:主疫气,结黄,疟瘴,盅毒,煮服之吐下,亦捣敷疮、虫蛇犬等咬伤处。
木患子:学名Sapindus,本草纲目称为木患子,四川称油患子,海南岛称苦患树,台湾又名黄目子,无患子具有抑菌、去屑、防脱、美白去斑、滋润皮肤的作用:“无患子可预防头皮屑”,这对于惯用传统的、天然的洗护用品的中国人来说,根本就是普通常识。使用无患子皂乳洗头,对於预防掉发据民间传说也有效。无患子中的茶多酚是水溶性物质,用它洗脸能清除面部的油脂、收敛毛孔,能消毒、灭菌、抗皮肤老化,能减少日光中紫外线辐射对皮肤的损伤等。无患子中的阿魏酸是科学界公认的美容因子,能改善皮肤质量,使其细腻、光泽、富有弹性。同时还有抗菌、消炎、抗氧化、清除自由基、抗凝血等作用。无患子中的果酸能帮助皮肤去除堆积在外层的老化角质,加速皮肤更新,帮助改善肌肤青春痘、黑斑、皱纹、皮肤干燥、粗糙等肌肤问题。
百部性味甘、苦,微温。归肺经。主治润肺下气止咳,杀虫。用于新久咳嗽,肺痨咳嗽,百日咳;外用于头虱,体虱,蛲虫病,阴部骚痒。蜜百部润肺止咳。用于阴虚劳嗽。蔓生百部与其他品种百部的水浸液及乙醇浸液,对蚊蝇幼虫、头虱、衣虱及臭虫等均有杀灭作用,醇浸剂较水浸剂的效力为大.百部乙醇浸出物的50%蒸馏水混悬液接触阴虱数分钟即可将其杀死,水浸液则无效.用70%的乙醇浸出液杀头虱和阴虱的效力比DDT和除虫菊强.高浓度百部在体外有杀死鼠蛲虫的作用。《本草拾遗》:火炙浸酒空腹饮,去虫蚕咬,兼疥癣疮。
白芷性味归经:辛,温。归肺、胃经。祛风散寒,通窍止痛,消肿排脓,燥湿止带,解表散寒,祛风止痛,通鼻窍,燥湿止带,消肿排脓。治头痛,眉棱骨痛,齿痛,鼻渊,寒湿腹痛,肠风痔漏,赤白带下,痈疽疮疡,皮肤燥痒,疥癣。《药性论》:治心腹血刺痛,除风邪,主女人血崩及呕逆,明目、止泪出,疗妇人沥血、腰腹痛;能蚀脓。《日华子本草》:治目赤胬肉,及补胎漏滑落,破宿血,补新血,乳痈、发背、瘰疬、肠风、痔瘘,排脓,疮痍、疥癣,止痛生肌,去面皯疵瘢。
白及性苦、甘、涩,微寒。归肺、肝、胃经。功能主治收敛止血,消肿生肌。用于咳血吐血,外伤出血,疮疡肿毒,皮肤皲裂;肺结核咳血,溃疡病出血。《神农本草经》:“主痈肿、恶疮、败疽,伤阴死肌,胃中邪气”;《本草纲目》:“气味(根)苦、平、无毒。
桑白皮为桑科植物桑Moms alba L.的根皮。主产于安徽、河南、浙江、江苏、湖南等地。功效:泻肺平喘,利水消肿。用于肺热咳喘,面目浮肿,小便不利等症。《药性论》:使,平。能治肺气喘满,水气浮肿,主伤绝,利水道,消水气,虚劳客热头痛,内补不足。《日华子本草》:温,调中,下气。消痰止渴,利大小肠,开胃,下食,杀腹藏虫,止霍乱吐泻。
薄荷是中华常用中药之一。它是辛凉性发汗解热药,治流行性感冒、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。外用可治神经痛、皮肤瘙痒、皮疹和湿疹等。疏风、散热、辟秽、解毒、外感风热、头痛、咽喉肿痛、食滞气胀、口疮、牙痛、疮疥、瘾疹、温病初起、风疹瘙痒、肝郁气滞、胸闷胁痛。杀菌作用:薄荷脑有很强的杀菌作用,d-薄荷脑比1-薄荷脑的抑菌作用强。促进透皮吸收作用:国外研究表明,薄荷醇能显著促进醋氨酚透皮吸收作用,对曲安缩松有显著促进吸收作用,可使柴胡的生物利用度增加,能显著促进扑热息痛的透皮吸收。这种促进透皮吸收作用可能是由于薄荷醇通过改变角质层脂质的结构改变药物的透皮渗透能力。
黄芩有清热燥湿,凉血安胎,解毒功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。黄芩的临床应用抗菌比黄连还好,而且不产生抗药性。我们借助广谱抗菌作用强的特点,用在真菌培养杂菌感染特厉害,用黄芩提取液效果很好。《本草经疏》:黄芩,其性清肃,所以除邪:味苦所以燥湿;阴寒所以胜热,故主诸热。诸热者,邪热与遍热也,黄疸、肠僻、泄痢,皆湿热胜之病也,析其本,则诸病自瘳矣。苦寒能除湿热,所以小肠利而水自逐,源清则流洁也。血闭者,实热在血分,即热人血室,令人经闭不通,湿热解,则荣气清而自行也。恶疮疽蚀者,血热则留结,而为痈肿渍烂也:火疡者,火气伤血也,凉血除热,则自愈也。黄芩有抗变态反应及抗炎作用:黄芩所含黄芩甙与黄芩素能明显抑制致敏豚鼠离体小肠与离体气管对抗原所产生的过敏性收缩反应,对豚鼠与小鼠的被动全身性变态反应以及豚鼠被动性皮肤变态反应,黄芩甙与黄芩素亦有抑制作用。黄芩有解热作用,多数试验证明,黄芩的有效成份黄芩甙元有解热作用。黄芩有解毒作用,黄芩甙有明显的解毒作用,这可能是由于在13-葡萄糖醛酸甙酶的作用下,黄芩甙分解出葡萄糖醛酸,并与多种毒物结合所致。黄芩甙10毫克能提高士的宁的LD50达2.5倍,并且使四氯化碳中毒小鼠的肝糖原含量增多。
金银花”一名出自《本草纲目》,由于忍冬花初开为白色,后转为黄色,因此得名金银花。药材金银花为忍冬科忍冬属植物忍冬及同属植物干燥花蕾或带初开的花。金银花自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香,甘寒清热而不伤胃,芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热,还善清解血毒,用于各种热性病,如身热、发疹、发斑、热毒疮痈、咽喉肿痛等证,均效果显著。抗病原微生物作用。对多种致病菌如金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、大肠杆菌、痢疾杆菌霍乱弧菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌等均有一定抑制作用。
本发明的制备方法:
本发明面膜剂的制备方法为:取地榆1000g,千里光1000g,木患子1000g,败酱草1000g,黄芩1000g,白芷1000g,苍术1000g,丹参1000g,白及1000g,苦参1000g,百部1000g,黄柏1000g,蛇床子1000g,桑白皮1000g,金银花1000g,薄荷1000g;先将原料药粉碎成粗粉,再进一步粉碎,过100目~120目筛,使能通过筛的细粉量在达到30%,收集通过筛的细粉得细粉a;再将不能通过120目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次,第一次加10倍量水煎煮1小时,第二次加8倍量水煎煮1小时,合并两次煎液,过滤得滤液;加热浓缩至糊状,放入烘箱80℃烘干后冷却,研磨成细粉b,将a与b混合后调入甘油制成面膜剂。
使用步骤:清洁面部:用温水清洁面部皮肤后,再用0.9%的生理盐水棉球清洁皮肤;②敷膜:取适量清热散瘀面膜粉用开水调和成糊状,待稍凉后均匀涂敷于面部1-2mm厚,外敷塑料保鲜膜以保湿,约30min后去除面膜,洗净面部即可。隔日敷膜1次。
本发明外用膏剂制备方法:
按照所述重量份数比将先将所述原料药地榆1500g,千里光1500g,木患子1500g,败酱草1500g,黄芩1500g,苍术1500g,丹参1500g,苦参1500g,百部1500g,黄柏1500g,蛇床子1500g,桑白皮1500g,金银花1500g切成颗粒备用;再将切成颗粒的原料药放入香油中,浸泡一天;然后把浸泡的香油和颗粒物用文火加热,当原料药变成枯黄时,去渣滤清,调入蜂蜡,小火慢慢收膏,再加入蒸馏法蒸馏汽化成白色结晶的白及1500g,白芷1500g和薄荷1500g,成药膏后放入冷水中12-24小时,去火毒。
蜂蜡为蜜蜂分泌的蜡,具有收涩、敛疮、生肌、止痛的功能,外用于溃疡不敛、臁疮糜烂、创伤、烧烫伤等,抑制局部组织炎症,促进组织细胞生长,加速溃疡皮肤的愈合。药理试验证明蜂蜡提取液对幼虫芽孢杆菌、蜂窝杆菌具有平行的抗菌作用。蜂蜡常用作中成药的赋型剂及外用油膏的基质。蜂蜡作为软膏剂的基质入药能调节软硬度,提高药物的释放与吸收。在本发明的中药软膏剂中,蜂蜡在发挥收敛、生肌止痛药效的同时,也充当基质的作用。
本发明凝胶剂的制备方法:将所述药物地榆1500g,千里光1500g,木患子1500g,败酱草1500g,黄芩1500g,苍术1500g,丹参1500g,苦参1500g,百部1500g,黄柏1500g,蛇床子1500g,桑白皮1500g,金银花1500g切碎加入乙醇浸泡1-2小时,提取两次,每次加热煮30~40分钟,过滤,滤液备用;滤渣加水提取两次,每次煮沸30~40分钟,过滤,滤液备用;合并两次提取液,并浓缩提取液备用多功能提取罐内,滤液减压浓缩,静置沉淀24~48小时;吸取上清液,加热至40~50℃后搅拌均匀,在常压下浓缩成重量份数比为500份的浓缩溶液,加入蒸馏汽化的白及1500g,白芷1500g和薄荷1500g的白色结晶粉末,加入基质,静置、凝固成胶状。所述基质选自:聚山梨酯-80、三乙醇胺、丙二醇,半合成脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂中的一种或多种。
一般所用基质可为:半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇,药细粉与基质的配比为1∶2~1∶4,优选为1∶3,或采用泊洛沙姆poloxamer作为基质,其已被广泛用作栓剂的亲水性基质,具有以下优点:比其他基质的溶解度柔和、快速,载药量也较高。
本发明酊剂的制备过程:将所述原料药取地榆1000g,千里光1000g,木患子1000g,败酱草1000g,黄芩1000g,白芷1000g,苍术1000g,丹参1000g,白及1000g,苦参1000g,百部1000g,黄柏1000g,蛇床子1000g,桑白皮1000g,金银花1000g,薄荷1000g,放入75%的酒精中浸泡一周即可使用。
毒理学试验:
试验例1:本发明急性毒性试验
一、试验材料:
动物:昆明种小鼠,体重21-24g,雌雄各半,山东大学生物试验室育种。药物:本发明膏剂。
二、方法:
1、LD50计算:采用改良寇氏法,将小鼠随机分成5组,每组10只,雌雄各半,将膏剂加蒸馏水溶解,配成最大浓度,按小鼠最大允许容量给药,所给剂量按生药量依次为18,14.4,11.5,9.2,7.4(g.kg-1),在动物禁食(不禁水)18小时后,一日内分两次给药(间隔半小时),每次0.5ml,观察动物死亡情况。
2、最大耐受剂量测定(MTD值):取小鼠20只,雌雄各10只。将片剂加蒸馏水溶解,配成最高浓度,按动物的最大耐受量,以注射灌喂器能抽动为准。在动物禁食(不禁水)18小时后,一日内分两次给药(间隔半小时),每次0.5ml(每ml含生药0.36g),总药量为18g生药/kg.d,相当临床成人50Kg体重用量的300倍。给药后连续观察7天。
三、试验结果:
在LD50计算中当用最大允许浓度和最大允许容量给予小鼠时(18g/Kg.d),未见小鼠死亡,即未测出LD50,只可求最大耐受剂量,在7天观察期中,动物其食欲、活动、毛色、精神状态等皆正常,发育正常,未见有死亡。即选用相当于临床剂量的300倍药量,并无不良反应发生,表明急性毒性极小,MTD>18g/Kg.d。
试验例2:本发明急性皮肤刺激试验报告
1、实验目的:检测膏剂对实验动物皮肤的刺激/腐蚀作用和强度
2、材料和方法:
2.1.受试物:名称:本发明膏剂(实施例方法制得)
2.2.实验动物:壹级大耳白种家兔,10只,雌性,体重2.1-2.3kg;由青岛大学医学院生物系实验动物中心提供;
2.3.试验方法:
选用皮肤完好的健康家兔10只,于试验前24小时将其背部脊柱两侧被毛剪掉,去毛面积左、右各约4cm×4cm。试验时取受试物0.2ml涂于2.5cm×2.5cm的二层纱布上,敷贴于一侧去毛皮肤表面,油纸覆盖,胶布固定。另一侧皮肤作为空白对照。封闭4小时后,去除覆盖物,并用温水清洗去残留受试物,于去除受试物后的1、24和48小时观察涂抹部位皮肤反应,并评分。
3、实验结果:实验动物皮肤未出现任何红斑,红肿,发炎现象。
4、小结:根据《消毒技术规范》(1999)中皮肤刺激反应评分标准判定,本发明软膏剂对动物皮肤刺激强度属无刺激性。
实施例3:阴道粘膜刺激试验结果
1.试验方法:
实验动物检疫3天后,选用18只上述健康家兔,随机分为三组,每组各6只,分别为:空白对照、赋形剂对照、本发明组(面膜剂)(按应用液5倍浓度)。分别用适当大小的灭菌棉条浸以灭菌生理盐水和受试物置于赋形剂对照组和受试物组动物阴道内,与阴道粘膜接触6小时,24小时后处死动物。取出局部阴道组织,观察病变情况。
2、试验结果:阴道粘膜刺激试验结果
Figure BDA0000450144780000091
Figure BDA0000450144780000101
实施例4:皮肤过敏试验结果
用本发明凝胶剂为例,进行诱导和激发接触试验,在24小时和48小时后观察试验小鼠,均不见皮肤有红斑及水肿等现象,与阴性对照组无差异。结果表明,该凝胶剂对皮肤反应强度近于零,即无皮肤变态反应。
实施例5:长期毒性实验资料
1、实验方法
将豚鼠随机份成4组,每组15只。在豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上,使其脱毛范围约40平方厘米。洗净脱毛剂,观察24小时后每组豚鼠分别涂本发明膏剂0.2、0.4和0.8ml,分别含生药92、184和368mg,另一组涂溶媒0.8ml每日二次,连续30天,观察豚鼠的一般情况,实验结束后处死动物进行血液学、血液生化及病理学检查。
2、结果
上述三组用药豚鼠躯干去毛区,未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组与对照组动物毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异,血液生化检查,用药组与对照组均在正常范围。病理组织学检查,实验各组心、肝、肾及局部皮肤均未见明显病变。提示,本发明中药膏剂长期用药对局部皮肤及全身重要脏器均未见明显的毒性作用。试验结果表明:本发明中药膏剂实验安全。该药对乙型链球菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌的最小抑制浓度为1∶150,淋球菌为1∶150,白色念珠菌为1∶300,对1∶20稀释度时的杀灭时间为5分钟,1∶50时为10分钟,1∶100时为20分钟,1∶200时为40分钟,1∶400时为8小时。
临床资料
1临床资料
1.1一般资料80例均为我院门诊于2008年6月至2012年4月诊治的并符合纳入标准的患者,其中男性37例,女性43例,所有病例均符合本病诊断标准。将80例患者随机分为对照组和治疗组两组。治疗组40例,其中男性17例,女性23例;年龄30-45岁,平均33.5岁;病程1-10年,平均5.5年。对照组40例,其中男性18例,女性22例;年龄32-50岁,平均41.5岁;病程1-10年,平均6年。两组在性别、年龄、病史、病程、病情等方面经统计学处理,差异均无显著性,具有可比性。
1.2诊断标准依照《皮肤性病学》中有关酒糟鼻的诊断标准:①面部中央或鼻头部充血性红斑,毛细血管扩张,或伴有丘疹脓疱;②慢性起病,病程较长;③无其他明显自觉症状;④中年发病。
1.3纳入标准①临床诊断为酒糟鼻I,II期的患者(即红斑型和丘疹脓疱型);②性别不限;③年龄30-51岁;④2周前未经过皮质类固醇、维A酸类药物治疗。⑤病程1年以上。
1.4排除标准鼻部和鼻周有酒糟鼻以外的其他炎性皮肤病;慢性或严重心脑血管疾病、糖尿病患者;妊娠及哺乳期妇女;治疗前3个月内曾系统内服或外用糖皮质激素、抗生素等药物治疗该病者;对使用研究药物成分过敏者。
2方法
2.1治疗治疗组:给予湿毒清内服结合本发明面膜外用。本发明方药组成:地榆10g,千里光11g,木患子12g,败酱草10g,黄芩11g,白芷11g,苍术10g,丹参12g,白及12g,苦参11g,百部12g,黄柏12g,蛇床子10g,桑白皮10g,金银花10g,薄荷12g。制成面膜。
用法:①清洁面部:用温水清洁面部皮肤后,再用0.9%的生理盐水棉球清洁皮肤;②敷膜:取适量清热散瘀面膜粉用开水调和成糊状,待稍凉后均匀涂敷于面部1-2mm厚,外敷塑料保鲜膜以保湿,约30min后去除面膜,洗净面部即可。隔日敷膜1次。内外合治4周后判定疗效。
对照组:给予甲硝唑片0.2g/次,3次/d,2周后甲硝唑片0.2g/次,2次/d;四环素片0.5g/次,4次/d,2周后四环素片0.25g/次,2次/d;维生素B2片10mg/次,3次/d,口服;维生素B6片20mg/次,3次/d。外用复方硫磺洗剂(主要成分:沉降硫磺、10%樟脑醑、甘油、硫酸锌),3~4次/d,适量外涂。连用4周后判定疗效。
2.2观察指标对治疗前后的皮损严重程度和皮损分布面积的变化情况量化评分。参照《中药新药临床研究指导原则》,制定有关本病的临床症状评分标准,治疗前及治疗后的各种症状按照无症状(0分)、轻度症状(1分)、中度症状(2分)和重度症状(3分)4级进行评分,计算治疗前和治疗后症状的总积分。
2.3统计学处理等级资料用Ridit分析,计数资料用χ2检验,计量资料用t检验,P<0.05有统计学意义。
3结果
3.1疗效判定标准参照《中药新药临床研究指导原则》,制定有关本病的疗效判定标准。痊愈:皮损大部分或全部消退,75%≤症状积分下降≤100%;显效:皮损>50%消退,50%≤症状积分下降<75%;有效:皮损消退<50%,20%≤症状积分下降<50%;无效:皮损消退不明显,症状积分下降<20%。
3.2治疗结果治疗组:痊愈25例,占62.5%;显效10例,占25%;有效4例,占10%;无效1例,占2.5%,总有效率97.5%。对照组:痊愈15例,占37.5%;显效9例,占22.5%;有效5例,占12.5%;无效11例,占27.5%,总有效率72.5%。两组痊愈率、总有效率经统计学处理,有显著性差异(P<0.05),治疗组优于对照组。
讨论:现代医学认为,酒糟鼻多因在皮脂溢出基础上,继发马拉色菌、丙酸杆菌、毛囊虫感染而促发。现代药理研究证实:黄芩具有广谱抗菌、消炎的功效,对丙酸杆菌有抑制作用;栀子具有抗炎、解热和轻泻作用;黄柏对大多数革兰阳性菌和部分革兰阴性菌都有抑制作用;金银花所含的绿原酸、异绿原酸、黄酮类物质对各种细菌均有不同程度的抑制作用;苍术对金黄色葡萄球菌有良好的抗菌活性;丹参对多种致病菌,尤其是葡萄球菌、丙酸杆菌、分枝杆菌以及某些真菌都有强大的抑制作用,对耐药之金黄色葡萄球菌仍有较好的抑制作用。以上抗菌消炎作用可部分解释本治疗有效的机制。
具体实施例1:李某,女,33岁,患者于15岁时,因感冒长时间鼻塞、流鼻涕,摸鼻涕以致鼻尖部组织轻度发炎、红肿、感冒痊愈后鼻尖部组织仍发炎红肿,并逐渐由鼻尖部组织发炎红肿,表浅皮肤充血,毛细血管扩张,组织增厚蔓延至双面部皮肤发炎红肿,毛细血管扩张,组织增厚。鼻及面部时时有虫爬感,痛痒难忍,每食辛辣腥味食物及月经来时,病情加重。经他院皮肤科确诊为:酒糟鼻。经多方治疗仍未愈,故来我院就诊。给予本发明外搽治疗,方用:地榆12g,千里光11g,木患子12g,败酱草10g,黄芩11g,白芷11g,苍术10g,丹参12g,白及12g,苦参11g,百部12g,黄柏12g,蛇床子10g,桑白皮11g,金银花10g,薄荷12g。制成面膜。每隔一天使用。1个月后病情明显好转,病灶皮肤红色褪至肤色,接近正常,严重病灶处有白色疹点,用手挤压挤出比白线条粗一点条状分泌物,拭去,再搽本发明酊剂;如此反复多次,直至痊愈。随访至今未复发。
具体实施例2:胡某,男,35岁,2010年8月就诊,主诉初期鼻部及周围有热痒感,也经常搔抓,2周后,病情加重,红斑、丘疹明显增多,又有大小不等的脓疱,毛细血管扩张,曾多次用维A酸类药、红霉素软膏、皮炎平软膏,病情反复发作。就诊后发现症状典型,我科用本发明清热解毒、活血消肿、杀虫止痒膏剂治疗,方用:地榆11g,千里光11g,木患子12g,败酱草10g,黄芩11g,白芷12g,苍术11g,丹参12g,白及12g,苦参11g,百部12g,黄柏12g,蛇床子10g,桑白皮12g,金银花11g,薄荷12g,制成凝胶剂,外用7d后,症状明显好转,又连用10d后,病灶皮肤红色褪至肤色,接近正常,严重病灶处有白色疹点,又使用本发明酊剂一个月,治愈。

Claims (10)

1.一种治疗酒糟鼻的外用中药制剂,其特征在于,所述中药制剂包括以下重量份数的原料药:地榆10~20份,千里光10~20份,木患子10~20份,败酱草10~20份,黄芩10~20份,白芷10~20份,苍术10~20份,丹参10~20份,白及10~20份,苦参10~20份,百部10~20份,黄柏10~20份,蛇床子10~20份,桑白皮10~20份,金银花10~20份,薄荷10~20份。
2.根据权利要求1所述治疗酒糟鼻的外用中药制剂,其特征在于,所述中药制剂中各种原料药的重量份数为:地榆10~15份,千里光10~15份,木患子10~15份,败酱草10~15份,黄芩10~15份,白芷10~15份,苍术10~15份,丹参10~15份,白及10~20份,苦参10~20份,百部10~20份,黄柏10~20份,蛇床子10~20份,桑白皮10~20份,金银花10~20份,薄荷10~20份。
3.根据权利要求1所述治疗酒糟鼻的外用中药制剂,其特征在于,所述中药制剂中各种原料药的重量份数为:地榆10~20份,千里光10~20份,木患子10~20份,败酱草10~20份,黄芩10~20份,白芷10~20份,苍术10~20份,丹参10~20份,白及10~15份,苦参10~15份,百部10~15份,黄柏10~15份,蛇床子10~15份,桑白皮10~15份,金银花10~15份,薄荷10~15份。
4.根据权利要求1~3所述治疗酒糟鼻的外用中药制剂,其特征在于,所述中药制剂的剂型为:膏剂、喷雾剂、擦剂、粉剂、凝胶剂、面膜或酊剂。
5.一种如权利要求1~3中任一项所述治疗酒糟鼻的外用中药制剂的制备方法,其特征在于,所述中药制剂剂型为酊剂的制备方法包括:
先将所述原料药切成颗粒备用;再将切成颗粒的原料药放入75%的酒精中,浸泡7-10天。
6.一种如权利要求1~3中任一项所述治疗酒糟鼻的外用中药制剂的制备方法,其特征在于,所述外用药物为凝胶剂,其制备方法包括以下步骤:
a.将所述原料药除白及、白芷和薄荷外用乙醇热提取2次,合并浓缩提取液;
b.将乙醇提取过的滤渣加水提取2次,合并浓缩提取液;
c.将白及、白芷和薄荷用蒸馏法蒸馏成白色结晶;
d.将上述步骤得到白色结晶投入混合的两种提取药液中,调和基质,杀菌装罐成凝胶剂。
7.根据权利要求6所述治疗酒糟鼻的外用中药制剂的制备方法,其特征在于,所述步骤a中,所述原料药除白及、白芷和薄荷外加乙醇浸泡1-2小时,加热煮30~40分钟,过滤,滤液备用;滤渣加乙醇第二次加热,煮沸30~40分钟,过滤,滤液备用;合并两次提取液,并浓缩提取液备用。
8.根据权利要求6所述治疗酒糟鼻的外用中药制剂的制备方法,其特征在于,所述步骤b中,将乙醇提取过的药渣再加水提取两次,每次加热煮沸40~50分钟,过滤;合并2次的提取液,浓缩至相对密度为1.08的浓缩液;过滤、静置24小时,后去上清液,得浓缩药液。
9.根据权利要求6所述治疗酒糟鼻的外用中药制剂的制备方法,其特征在于,所述步骤c中,将白及、白芷和薄荷蒸馏法汽化,收集得到的白色结晶,干燥成粉末,备用。
10.根据权利要求6所述治疗酒糟鼻的外用中药制剂的制备方法,其特征在于,所述步骤d中,将收集到的白色结晶粉末投入上述步骤得到的两种提取的药液中,搅拌均匀,加热,调和基质,成凝胶剂;所述基质选自:聚山梨酯-80、三乙醇胺、丙二醇,半合成脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂中的一种或多种。
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