CN102178804B - 一种治疗肛周湿疹的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗肛周湿疹的中药组合物,内服为:石菖蒲10~15份,赤芍10~20份,白术10~20份,金银花10~20份,党参10~20份,桃仁10~20份,大黄10~20份,五味子10~20份,赤茯苓10~20份,丹皮10~20份,泽泻10~20份,通草10~20份,苍术10~20份,丹参10~20份,荆芥10~20份,黄芩10~20份;外用为:制乳香10~30份,苦参10~30份,蛇床子10~30份,白花蛇舌草10~30份,紫草10~30份,白藓皮10~30份,蝉衣10~30份,败酱草10~30份,黄柏10~30份,明矾10~30份,地肤子10~30份,荆芥10~30份,防风10~30份。本发明采用中药可使药液直达病灶,加快局部血液循环和淋巴回流,改善毛细血管通透性,从而达到清热燥湿、养血活血、祛风止痒之功效,且易于制造,值得临床推广。

Description

一种治疗肛周湿疹的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品,特别涉及一种治疗肛周湿疹的中药组合物及其制备方法。
背景技术
肛周湿疹是一种常见的非传染性皮肤病,病变多局限于肛门周围皮肤,亦偶有蔓延至臀部、会阴及阴蒂,局部可出现红疹、红斑、糜烂、渗出、结痂、脱屑。病程长,肛门周围皮肤常增厚,颜色灰白或暗红、粗糙,以致发生皲裂、渗出、瘙痒、反复发作为主要特点,任何年龄均可发病。肛周湿疹对于很多患者来说都不陌生,引起肛周湿疹的原因有内因和外因之分,它们具体的原因是: 1、外因方面:外界刺激,如太阳光线、紫外线、寒冷、炎热、干燥、多汗、搔抓、摩擦、生存环境、气候变化、动物皮毛、植物、化学物质和日常生活用品,如化妆品、肥皂、人造纤维等的刺激,都可引起肛门湿疹。内因方面:某些慢性消化系统疾病、胃肠道功能障碍、精神紧张、失眠、过度疲劳、情绪波动以及新陈代谢障碍、内分泌功能失调等,均可引起或加重湿疹的病情。此外,肛瘘、肛裂、痔疮等也可引起肛门湿疹。同时,发病个体差异较大,因此,认为肛门湿疹与遗传因素和素质有一定关系。在治疗肛门湿疹的时候,要查明引起肛门湿疹的原因,这样才能够制定合理有效的治疗方法。
中医认为肛门湿疹的病因多由湿热下注、血虚挟风或食积虫扰, 饮食伤脾、脾失健运,湿热蕴阻、外受风邪侵袭, 充于腠理, 湿热与风邪相搏结, 侵淫肛门肌肤而发。现代医学认为, 本病是由变态反应所引起的皮肤病, 临床分为急性、亚急性、慢性三种类型, 根据病因又分为原发性和继发性两种。目前对原发性疾病尚未有定论, 继发性多由肛瘘、肛窦炎、肛门部感染或过敏后炎性渗出物刺激等而引起。其表现为肛门部皮肤有渗出、丘疹、红斑、脱屑、色素沉着、结痂、增厚及粗糙等改变。局部分泌物增多刺激而发生瘙痒为特点。在临床上注意与肛门瘙痒症相区别, 一般不难鉴别。后者先有瘙痒, 然后才出现渗出, 肛门湿疹病变部位在肛门, 因其部位神经末梢分布丰富感觉敏感,奇痒难忍, 抓破后疼痛较剧, 还可见肛门周围皮肤湿润。以往治疗采用皮质类固醇激素治疗, 疗效不甚理想。采用中药熏洗可使药液直达病所, 加快局部血液循环和淋巴回流, 改善毛细血管通透性, 从而达到清热燥湿、养血活血、祛风止痒之功效。
肛门湿疹病因很多,且很复杂,多种内在或外界因素均可诱发本病,且可同时并存。变态反应是其发生的主要原因,尤其是迟发性变态反应。变应原既可来源于内部,如致敏的药物、食物、病灶或自身分解的产物、吸入的物质等,也可由肛肠疾病如痔、肛裂、肛瘘、胃肠道慢性炎症疾患等引起。本病属中医“湿疮”“, 风湿疡”范畴,多由禀赋不耐,饮食失节,或过食辛辣刺激荤腥动风之物,致脾胃受损,失其健运,湿热内生,又兼外受风邪侵袭,风湿热邪两相搏结,浸淫肌肤而发。诚如《医宗金鉴·外科心法要诀》所云:“此证初如粟米,而痒兼痛,破流黄水,浸淫成片,随处可生,由脾胃湿热,外受风邪,相搏而成。”治疗上应针对其“湿、热、风、邪”的病机特点,运用中医整体观念的理论,内外同治,标本兼顾。
肛周湿疹:是一种过敏性、炎症性肛周皮肤病,它具有多形性损害,反复发作,易演变成慢性等特点。症状主要是肛门及周围阵发性剧烈瘙痒;此外,还有肛门湿润不适,疼痛,以及其他全身症状,如消化不良、腹胀、便秘、腹泻等。发病因素为慢性消化系统疾病,精神紧张,内分泌功能失调,以及外用药及化学物品的刺激等。治疗时应根治原发病,改善和除去诱发因素,保持内裤清洁避免搔抓。肛门湿疹根据病史、病程,形态上具备多形性弥漫性,变厚和浸润,并发瘙痒,一般诊断不难。但必须分辨是急性、亚急性还是慢性湿疹,具体如下:1、急性湿疹:发病较快,病程较短,初起时皮肤损害有红斑、丘疹、渗出、糜烂、结痂、脱屑等,可二至三种皮损并存。轻者微痒,重者瘙痒剧烈,难以忍受。呈间歇性或阵发性发作,夜间增剧。2、亚急性湿疹:多由急性湿疹迁延不愈而来,病情较缓慢,水疱不多,渗液少,尚可见红斑,丘疹,鳞屑、痂皮、糜烂等。3、慢性湿疹:常因急性湿疹日久不愈,转为慢性湿疹,或一开始表现为慢性者。肛缘皮肤增厚粗糙,呈苔藓样变,弹性减弱或消失。伴有皲裂,颜色棕红或灰白色,皮损界线不清,瘙痒剧烈。病程较长,常延久不愈,反复发作。
肛周湿疹最主要的症状就是痛苦难耐的“痒”,尤其是从原本高温潮湿的环境下,脱下裤子接触较凉的温度时,更是让人不得不去抓它,许多人都无法抵抗想要抓的欲望,于是乎,越抓皮肤就一再受伤,然后皮肤就越变越厚,皮肤变厚就又想抓,形成一个恶性循环。临床上治疗这些疾病西医多采用抗过敏、镇静、激素等药物,如皮肤病平、达克宁、皮康王、皮肤病宁酊等。它们大多为西药化学成份配制,对于患病时间较短、症状较轻的患者,这些药物尚有一定的作用。但对于病程较长、病情较重的患者来说,这些药物仅存在暂时的止痒作用,根本无治愈的可能。还有一部份患者在长时间反复用药后会产生一定的耐药性,这时就连止痒作用也会没有了。
临床上采用各种熟知中西药或其合剂都未能从根本上解决问题,特别是长期使用某些药物如类固醇类对皮肤乃至全身会产生副作用,结果是治标不治本,得不偿失。临床上也不乏依然用某些中药医治各种皮肤病,但效果也不尽理想。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于,西医类固醇类药物对于病程较长、病情较重的患者来说,这些药物仅存在暂时的止痒作用,根本无治愈的可能。还有一部份患者在长时间反复用药后会产生一定的耐药性;另外长期应用抗生素,易破坏人体正常菌群,导致复发率升高;没有特效的中成药。临床以中医师随病证外方作汤剂口服,以及一些中药洗剂,但治疗效果均不甚理想,存在着可诱发耐药性、复发率高、用药不便、制剂困难等不足。临床迫切需要提供了一种见效快、副作用小、抑菌性强,止痒效果迅速的的治疗肛周湿疹的药物,能有效解除患者的痛苦。 
为解决上述技术问题,本发明提供了一种治疗肛周湿疹的中药组合物,由内服药物和外用药物组成, 所述内服药物中各种原料药的重量份数比为:石菖蒲10~15份,赤芍10~20份,白术10~20份,金银花10~20份,党参10~20份,桃仁10~20份,大黄10~20份,五味子10~20份,赤茯苓10~20份,丹皮10~20份,泽泻10~20份,通草10~20份,苍术10~20份,丹参10~20份,荆芥10~20份,黄芩10~20份;
所述外用药物中,各种原料药的重量份数比为:制乳香10~30份,苦参10~30份,蛇床子10~30份,白花蛇舌草10~30份,紫草10~30份,白藓皮10~30份,蝉衣10~30份,败酱草10~30份,黄柏10~30份,明矾10~30份,地肤子10~30份,荆芥10~30份,防风10~30份。
所述治疗肛周湿疹的中药组合物,所述内服药物中各种原料药的重量份数比也可以为:石菖蒲10~15份,赤芍10~15份,白术10~15份,金银花10~15份,党参10~15份,桃仁10~15份,大黄10~15份,五味子10~20份,赤茯苓10~20份,丹皮10~20份,泽泻10~20份,通草10~20份,苍术10~20份,丹参10~20份,荆芥10~20份,黄芩10~20份;
所述外用药物中,各种原料药的重量份数比也可以为:制乳香10~20份,苦参10~20份,蛇床子10~20份,白花蛇舌草10~20份,紫草10~20份,白藓皮10~20份,蝉衣10~30份,败酱草10~30份,黄柏10~30份,明矾10~30份,地肤子10~30份,荆芥10~30份,防风10~30份。
所述治疗肛周湿疹的中药组合物,所述内服药物中各种原料药的重量份数比还可以为:石菖蒲10~15份,赤芍10~20份,白术10~20份,金银花10~20份,党参10~20份,桃仁10~20份,大黄10~20份,五味子10~15份,赤茯苓10~15份,丹皮10~15份,泽泻10~15份,通草10~15份,苍术10~15份,丹参10~15份,荆芥10~15份,黄芩10~15份;
所述外用药物中,各种原料药的重量份数比还可以为:制乳香10~30份,苦参10~30份,蛇床子10~30份,白花蛇舌草10~30份,紫草10~30份,白藓皮10~30份,蝉衣10~20份,败酱草10~20份,黄柏10~20份,明矾10~20份,地肤子10~20份,荆芥10~20份,防风10~20份。。
为解决上述技术问题,本发明再提供一种治疗肛周湿疹的中药组合物的制备方法,所述内服药物的剂型为胶囊剂的制备方法可以包括: 
先将所述内服原料药粉碎成粗粉,再进一步粉碎,过100目~120目筛,使能通过筛的细粉量在达到30%,收集通过筛的细粉得细粉a;再将不能通过120目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次,第一次加5-10倍量乙醇提取1-2小时,第二次加4-8倍量水煎煮1-2小时,合并两次煎液,过滤得滤液;加热浓缩至糊状,放入烘箱80℃烘干后冷却,研磨成细粉b,将a与b混合后装入胶囊。
为解决上述技术问题,本发明还提供一种治疗肛周湿疹的中药组合物的制备方法,所述外用药物为膏剂,其制备方法包括以下步骤:
将蛇床子与地肤子用乙醇提取;
将其他组份除明矾外粉碎后放入乙醇内浸泡,提取;
将上述两种提取物浓缩,加入粉碎的明矾后掺入凡士林或蜂蜡制成膏剂。
所述步骤a中,可以按照所述重量份数比将蛇床子和地肤子用乙醇浸泡,后70~85℃热提取,所用乙醇用量为蛇床子、地肤子两种药材总重量的10倍量;加热浓缩乙醇提取液,浓缩至相对密度为1.08的浓缩液,静置备用;
所述步骤b中,可以将其余所述组份按配比混合,投入粉碎机粉碎成细粉,细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内,在常温常压下,与乙醇共同浸渍10~15天,将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤,分离后取滤液,然后与前述浓缩液混和。
为解决上述技术问题,本发明也提供一种治疗肛周湿疹的中药组合物的制备方法,所述外用药物为酊剂型,其制备方法包括以下步骤:
a.将所述原料药除明矾外放入乙醇中加热回流提取2次;
b.再取上述乙醇提取后的药渣,加水加热回流提取2次;
c.将上述两种提取液减压合并,将明矾粉碎后加入乙醇乙醇浸泡20天。
所述步骤a中,可以将所述组份原料药材入10倍量乙醇中,加热回流提取2次,每次1~2小时,将2次提取液合并静置;所述步骤b中,可以将上述乙醇提取过的组份原料药材的药渣加10倍量水加热回流提取2次,每次1~2小时,将2次提取液合并静置。
为解决上述技术问题,本发明再提供一种治疗肛周湿疹的中药组合物的剂型,内服药物剂型包括:片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂或糖浆剂;外用药物剂型包括:膏剂、粉剂、软膏剂、散剂、坐浴剂、洗液剂、酊剂、凝胶剂或喷雾剂。
本发明治疗肛周湿疹的中药组合物,外用药物可以单独使用。
本发明外用散剂可直接用温水冲泡作为坐浴药液使用。 
本发明清热燥湿、可使药液直达病灶, 加快局部血液循环和淋巴回流, 改善毛细血管通透性, 从而达到清热燥湿、养血活血、祛风止痒之功效,使祛风杀虫、托毒生肌的药物成份, 经皮肤透入体内, 增强治疗作用, 提高了疗效。值得临床推广。本中药组合内外兼治,以内养外,标本兼治,内服外敷药物两者相互促进,提高自身免疫力,并对人体不产生任何副作用,安全有效,能达到祛病强体的目的。
具体实施方式
本病属中医“湿疮”“, 风湿疡”范畴,多由禀赋不耐,饮食失节,或过食辛辣刺激荤腥动风之物,致脾胃受损,失其健运,湿热内生,又兼外受风邪侵袭,风湿热邪两相搏结,浸淫肌肤而发。诚如《医宗金鉴·外科心法要诀》所云:“此证初如粟米,而痒兼痛,破流黄水,浸淫成片,随处可生,由脾胃湿热,外受风邪,相搏而成。”治疗上应针对其“湿、热、风、邪”的病机特点,运用中医整体观念的理论,内外同治,标本兼顾。
隋代巢元方在《诸病源候论》中记载: “诸久疮者, 内热外虚, 为风湿所乘, 则头面身体皆生疮”。明代陈实功在《外科正宗》补充了饮食不当, 内生湿热之病因。《灵枢·决气》中记载: “上焦开发, 宣五谷味, 熏肤、充身、泽毛, 若雾露之溉, 是谓气。”《素问·五脏生成篇》说: “肺之合皮毛, 其荣毛也。”故肺气虚时则皮肤失去滋养而致干燥无光泽、毛发枯槁, 甚则湿疹。从上述论述中可以看出湿疹乃“本虚标实”之证, “本虚”是指肺脾气虚, “标实”是指风、湿、热三邪为患, 据此采用“内外同治”之法。本发明清热燥湿、祛风杀虫、托毒生肌的药物成份, 经皮肤透入体内, 增强治疗作用, 提高了治“标”的疗效。取得了理想的疗效, 值得临床推广。 中医认为, 湿疹的内因是脾虚为湿热所困, 运化失职;外因是感受湿热之邪, 充于腠理。久病则正虚邪恋, 脾虚湿困, 或血虚生风生燥, 风燥郁结, 肌肤失荣。西医认为本病病因复杂, 一般认为是变态反应所致疾病, 可由变态反应、疾病因素、神经功能障碍及内分泌等因素引起。临床上中医治疗分湿热型、血虚风燥型和脾虚湿困型, 以往对阴囊湿疹的中医治疗往往忽视全身治疗, 而只重视局部治疗, 单纯以中药外用熏洗治疗为主, 这种方法实践证明效果不佳, 症状或可缓解但很容易复发, 故而肛周湿疹的中医治疗应以全身辨证施治为本, 结合局部治疗。对于瘙痒糜烂较重的病人,适当应用西医的抗过敏药物能迅速缓解患者症状, 减少病人痛苦, 增加疗效为肝肾亏损、肾精亏虚,故采用标本兼治的原则。在内补益肝肾,培补肾精壮其肾源。
苦参又名山槐子,性寒,味苦,入心、脾、肾三经,有清热解毒、祛风燥湿的作用。现代医学研究表明: 苦参在抗病毒、抗菌等方面有着良好的作用,并有降低细菌含量的功能,达到抑制细菌生长的目的; 黄柏,苦寒,清热燥湿,现代药理研究证实,黄柏对金黄色葡萄球菌、草绿色链球菌等有明显抗菌作用; 白花蛇舌草、败酱草、紫草,白藓皮苦寒,清热解毒、祛风除湿,配伍黄柏加强除湿止痒的功效; 蛇床子、地肤子、能祛风燥湿,杀虫止痒,蝉衣、荆芥能清热解毒,养血活血、促进局部血液循环,修复萎缩粘膜,防风增强粘膜抗损伤能力,使局部炎症消失,明矾去腐生肌之良药,止痒生肌, 诸药配伍, 乘热熏洗肛门周围, 使局部症状缓解最终治愈。
蛇床子性辛、苦,温;有小毒。归肾经。主治温肾壮阳,燥湿,祛风,杀虫。用于阳痿,宫冷,寒湿带下,湿痹腰痛;外治外阴湿疹,妇人阴痒;阴囊湿疹,是妇科外用良药。《本草经疏》载:蛇床子,味苦平;《别录》辛甘无毒;今详其气味,当 必兼温燥,阳也。故主妇人阴中肿痛,男子阴痿湿痒,除痹气,利关节,恶疮。《别录》温中下气,令妇人子服热,男子阴强,令人有子。盖以舌能除湿,温能散寒,辛能润肾,甘能益脾,故能除妇人男子一切虚寒湿所生病。寒湿既除,则病去,性能益阳,故能已疾,而又有补益也。
黄柏清热燥湿,泻火除蒸,解毒疗疮。用于湿热泻痢,黄疸,带下,热淋,脚气,痿辟,骨蒸劳热,盗汗,遗精,疮疡肿毒,湿疹瘙痒。盐黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺,盗汗骨蒸。《中国药典》载黄柏清热燥湿之力,与黄芩、黄连相似,但以除下焦之湿热为佳。
苦参性苦,寒。归心、肝、胃、大肠、膀胱经清热燥湿,杀虫,利尿。用于热痢,便血,黄疸尿闭,赤白带下,阴肿阴痒,湿疹,湿疮,皮肤瘙痒,疥癣麻风;外治阴囊湿疹,常与黄柏结合使用,是治疗阴道炎的外用妇科良药。
地肤子:性寒,味辛、苦。功能主治清热利湿,祛风止痒。用于小便涩痛、阴痒带下、风疹、湿疹、皮肤瘙痒。《别录》:"去皮肤中热气,散恶疮,疝瘕,强阴,使人润泽。"《滇南本草》:"利膀胱小便积热,洗皮肤之风,疗妇人诸经客热,清利胎热,湿热带下。
白花蛇舌草又叫蛇舌草、二叶、竹叶菜、蛇利草。味微苦,甘,寒。入胃、大肠、小肠经,苦寒清热解毒,甘寒清利湿热,对痈肿、咽痛、蛇伤等有较强的解毒消痈作用。一般用于治疗疮毒、咽喉肿痛、肠痈腹痛、毒蛇咬伤,也用于热淋涩痛、小便不利。是拔毒祛湿的良药。
败酱草性味苦平,具有清热解毒、排脓破瘀的功效。能医肠痈、下痢、赤白带下、产后瘀滞腹痛、目赤肿痛。入胃、大肠、肝经。主治清热解毒,消痈排脓,活血行瘀。用于肠痈、肺痈及疮痈肿毒,实热瘀滞所致的胸腹疼痛,产后瘀滞腹痛等症。
蝉衣甘,寒。归肺、肝经。功能主治散风除热,利咽,透疹,退翳,解痉。用于风热感冒,咽痛,音哑,麻疹不透,风疹瘙痒,目赤翳障,惊风抽搐,破伤风。用于外感风热、发热恶寒、咳嗽,以及风疹、皮肤瘙痒等症。蝉蜕有疏散风热作用,用于风热表症常配合薄荷等同用;对风疹瘙痒也有祛风止痒的功能。《纲目》:"治头风眩运,皮肤风热,痘疹作痒,破伤风及疗肿毒疮,大人失音,小儿噤风天吊,惊哭夜啼,阴肿。"
荆芥味平,性温,无毒,清香气浓。荆芥为发汗,解热药,是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒,头疼寒热发汗,呕吐。麻疹不透、风疹瘙痒。 疮疡初起兼有表证。《本经》:主寒热,鼠疫,瘰疬生疮,破结聚气,下瘀血,除湿痹。
防风味辛、甘,性微温。 归膀胱、肝、脾经。祛风解表,胜湿止痛,止痉定搐。防风配黄芪、白术,即玉屏风散。方中黄芪实卫,得防风则使邪去而外无所扰,得白术以培中固里,使脾健内有所据。所谓“发在芪防收在术”,内外兼顾,诚固表止汗之良方也。
明矾性味酸涩,寒,有毒。故有抗菌作用、收敛作用等,可用做中药。明矾又名白矾,是明矾石的提炼品。明矾性寒味酸涩,具有较强的收敛作用,中医认为明矾具有解毒杀虫,燥湿止痒,止血止泻,清热消痰的功效。近年来的研究证实,明矾还具有抗菌,抗阴道滴虫等作用。抗菌作用 明矾对多种革兰阴性、阳性球菌和杆菌都有抑制作用;对常见化脓菌有较强抑菌作用.实验表明: 明矾对金黄色葡萄球菌、变形杆菌有抑制作用(试管法).对大肠杆菌、绿脓杆菌、炭疽杆菌、弗氏和志贺痢疾杆菌、伤寒杆菌和副伤寒甲杆菌、变形杆菌及葡萄球菌等有抑制作用(纸碟、平板法);对绿色链球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、白喉杆菌作用最强, 对牛型布氏杆菌、百日咳杆菌、脑膜炎球菌作用次之, 对流感杆菌无作用(纸片法).高浓度明矾液对人型(H37RV)及牛型结核杆菌也有抑制作用.临床上用0.75%枯矾混悬液对控制烧伤创面的绿脓杆菌感染有效。
紫草性寒,味甘、咸。归心、肝经。主治凉血,活血,解毒透疹。用于血热毒盛、斑疹紫黑、麻疹不透、疮疡、真菌性皮肤病、水火烫伤。清热凉血,用于麻疹,热病癍疹,真菌性皮肤病,尿血,血淋,血痢,疮疡,解丹毒。《本草正义》载:紫草,气味苦寒,而色紫入血,故清理血分之热。古以治脏腑之热结,后人则专治痘疡,而兼疗癍疹,皆凉血清热之正旨。
白藓皮性寒,味苦。主治清热燥湿,祛风解毒。用于湿热疮毒、黄水淋漓、真菌性皮肤病、疥癣疮癞、风湿热痹、黄疸尿赤。常配合苦参、地肤子等药同用。《本草原始》载其:"治一切疥癞、恶风、疥癣、杨梅、诸疮热毒。"
制乳香:乳香用于治疗调气活血,定痛,追毒。治气血凝滞、心腹疼痛,痈疮肿毒,跌打损伤,痛经,产后瘀血刺痛等症。性辛、苦、温。入心、肝、脾经。活血,行气、止痛。治瘀阻气滞的脘腹疼痛,风湿痹痛,跌打损伤,痛经,产后腹痛。制乳香为原药捣成粉末后,置锅内炒至熔化,然后倒出,待微冷切成小块者。《本草拾遗》:疗耳聋,中风口噤,妇人血气,能发酒,理风冷,止大肠泄澼,疗诸疮令内消。
治疗中, 本发明任宗古而不泥古, 内服与外治、整体与局部相结合, 以补肝肾为本, 兼用清热解毒、祛风止痒外洗为标内外合用, 从而收到较好的治疗效果。一味寻求外部解决而不从机体内部调理是不可取的,所以本中药组合包括内服养血调经,补肾滋阴的内服药物。本中药组合中内服药方中丹参,党参,具以补血益气之功效,却补而不燥,非常适合养血;赤芍养血化血淤之良药;有助于活血化淤;桃仁强肝补肾,白术、苍术益胃补肾、固肾益精非常适合滋阴补血。荆芥散瘀化热祛肿;连翘、金银花解毒去热,五味子补肝益肾;桃仁活血化瘀,丹皮清热;大黄、黄芩去毒拔湿,败火消炎;通草、石菖蒲,湿温尿赤、淋病涩痛、水肿尿少;内服药物旨在从内而外调理,祛痒散瘀解毒达到祛病强体的目的。
白术味苦、甘,温。归脾、胃经。主治健脾益气,燥湿利水,止汗,安胎。用于脾虚食少,腹胀泄泻,痰饮眩悸,水肿,自汗,胎动不安。《药性论》载其:君,味甘,辛,无毒。能主大风痹,多年气痢,心腹胀痛,破消宿食,开胃,去痰涎,除寒热,止下泄。主面光悦,驻颜,去黑。治水肿胀满,吐呕逆,腹内冷痛,吐泻不住,及胃气虚冷痢。
金银花清热散毒,《本草纲目》载“金银花,善于化毒,故治痈疽、肿毒、疮癣……”。自古以来,金银花常用于清热解毒,治疗温病发热,热毒血痢,痈疡等症。现代药理研究表明,金银花具有抑菌、抗病毒、抗炎、解热、调节免疫等作用中医认为,金银花性寒、味甘、气平,具有清热解毒之功效,可以治疗热毒肿疡、痈疽疔疮等症。且兼有宣散作用。金银花清热解毒作用颇强。
赤芍补血滋阴,生津润燥。用于眩晕耳鸣,心悸失眠,须发早白,津伤口渴,内热消渴,血虚便秘。 补肝,益肾,熄风,滋液。治肝肾阴亏,消渴,便秘,目暗,耳鸣,瘰疬,关节不利。赤芍有改善皮肤(包括头皮)血液供应,营养肌肤,使皮肤白嫩及乌发等作用,并能延缓衰老。赤芍是中老年人健体美颜、抗衰老的佳果与良药。赤芍具有免疫促进作用。赤芍对脾脏有增重作用,对溶血性反应有增强作用,可防止人体动脉硬化、骨骼关节硬化,促进新陈代谢。它可以促进血红细胞的生长,防止白细胞减少,并对治疗糖尿病、贫血、高血压、高血脂、冠心病、神经衰弱等病症具有辅助功效。桑椹具有生津止渴、促进消化、帮助排便等作用,适量食用能促进胃液分泌,刺激肠蠕动及解除燥热。祖国医学认为,赤芍性味甘寒,具有补肝益肾、生津润肠、乌发明目等功效。
桃仁苦,甘,平为血瘀血闭之专药。苦以泄滞血,甘以生新血。《药品化义》:桃仁,味苦能泻血热,体润能滋肠燥。若连皮研碎多用,走肝经,主破蓄血,逐月水,及遍身疼痛,四肢木痹,左半身不遂,左足痛甚者,以其舒经活血行血,有去瘀生新之功,若去皮捣烂少用,入大肠,治血枯便闭,血燥便难,以其濡润凉血和血,有开结通滞之力。
五味子温;酸、甘;归肺、心、肾经。收敛固涩,益气生津,补肾宁心。用于久嗽虚喘,梦遗滑精,遗尿尿频,久泻不止,自汗,盗汗,津伤口渴,短气脉虚,内热消渴,心悸失眠。果实作中药功能益气生津、敛肺滋肾、止泻、涩精、安神,可治久咳虚喘、津少口干、遗精久泻、健忘失眠等症。五味子果实作中药功能益气生津、敛肺滋肾、止泻、涩精、安神,可治久咳虚喘、津少口干、遗精久泻、健忘失眠等症。药理试验证明能调节中枢神经系统的兴奋和抑制过程,促进肌体代谢,调节胃液和胆液分泌,对肝炎恢复期转氨酶升高者有降低作用。《本草汇言》:五味子,敛气生津之药也。故《唐本草》主收敛肺虚久嗽耗散之气。凡气虚喘急,咳逆劳损,精神不足,脉势空虚,或劳伤阳气,肢体赢瘦,或虚气上乘,自汗频来,或精元耗竭,阴虚火炎,或亡阴亡阳,神散脉脱,以五味子治之,咸用其酸敛生津,保固元气而无遗泄也。然在上入肺,在下入肾,入肺有生津济源之益,入肾有固精养髓之功。五味子主要成分五味子素、五味子酷和醇,其作用机理是抑制肝细胞微粒中 转氨酶的活力,诱导微粒体产生细胞色素P-450,增强肝细胞的解毒能力,并能促进肝细胞的修复。
丹参苦,微寒。归心、肝经。祛瘀止痛,活血通经,清心除烦。用于月经不调,经闭痛经, 症瘕积聚,胸腹刺痛,热痹疼痛,疮疡肿痛,心烦不眠。用于胸肋胁痛,风湿痹痛,症瘕结块,疮疡肿痛,跌仆伤痛,月经不调,经闭痛经,产后瘀痛等。治疗胸肋疼痛、症瘕结块,以及月经不调、经闭经痛具有良效。.《纲目》载:丹参,按《妇人明理论》云,四物汤治妇人病,不问产前产后,经水多少,皆可通用,惟一味丹参散,主治与之相同。盖丹参能破宿血,补新血,安生胎,落死胎,止崩中滞下,调经脉。丹参主要成分丹参酮有扩张血管、改善循环、解除血管内凝血等作用,具有活血化痕之功效,并能促进肝脏血液循环,利于肝细胞再生。
荆芥味平,性温,无毒,清香气浓。荆芥为发汗,解热药,是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒,头疼寒热发汗,呕吐。麻疹不透、风疹瘙痒。 疮疡初起兼有表证。《本经》:主寒热,鼠疫,瘰疬生疮,破结聚气,下瘀血,除湿痹。
石菖蒲:《本草纲目》:“治中恶卒死,客忤癫痫,下血崩中,安胎漏,散痈肿。” 《本草从新》:“辛苦而温,芳香而散,开心孔,利九窍,明耳目,发声音,去湿除风,逐痰消积,开胃宽中,疗噤口毒痢。” 化痰开窍;化湿行气;祛风利痹;消肿止痛。主热病神昏;痰厥;健忘;耳鸣;耳聋;脘腹胀痛;噤口痢;风湿痹痛;跌打损伤;痈疽疥癣。抗真菌作用 菖蒲水浸剂(1:3), 在试管内对堇色毛癣菌、同心性毛癣菌、许兰黄癣菌、奥杜盎小芽胞癣菌、铁锈色小芽胞癣菌、羊毛状小芽胞癣菌、腹股沟表批癣菌、红色表皮癣菌、考夫曼-沃尔夫表皮癣菌、星形奴卡菌等皮肤真菌均有不同程度的抑制作用
大黄具有攻积滞、清湿热、泻火、凉血、祛瘀、解毒等功效。功效:攻积滞;清湿热;泻火;凉血;祛瘀;解毒主治:实热便秘;热结胸痞;湿热 泻痢;黄疸;淋病;水肿腹满;小便不利;目赤;咽喉肿痛;口舌生疮;胃热呕吐;吐血;咯血;衄血;便血;尿血;蓄血;经闭;产后瘀滞腹痛;症瘕积聚;跌打损伤;热毒痈疡;丹毒;烫伤。
黄芩有清热燥湿,凉血安胎,解毒功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。黄芩的临床应用抗菌比黄连还好,而且不产生抗药性。我们借助广谱抗菌作用强的特点,用在真菌培养杂菌感染特厉害,用黄芩提取液效果很好。《本草经疏》:黄芩,其性清肃,所以除邪:味苦所以燥湿;阴寒所以胜热,故主诸热。诸热者,邪热与遍热也,黄疸、肠僻、泄痢,皆湿热胜之病也,析其本,则诸病自瘳矣。苦寒能除湿热,所以小肠利而水自逐,源清则流洁也。血闭者,实热在血分,即热人血室,令人经闭不通,湿热解,则荣气清而自行也。恶疮疽蚀者,血热则留结,而为痈肿渍烂也:火疡者,火气伤血也,凉血除热,则自愈也。黄芩有抗变态反应及抗炎作用:黄芩所含黄芩甙与黄芩素能明显抑制致敏豚鼠离体小肠与离体气管对抗原所产生的过敏性收缩反应,对豚鼠与小鼠的被动全身性变态反应以及豚鼠被动性皮肤变态反应,黄芩甙与黄芩素亦有抑制作用。黄芩有解热作用,多数试验证明,黄芩的有效成份黄芩甙元有解热作用。黄芩有解毒作用,黄芩甙有明显的解毒作用,这可能是由于在β-葡萄糖醛酸甙酶的作用下,黄芩甙分解出葡萄糖醛酸,并与多种毒物结合所致。黄芩甙10毫克能提高士的宁的LD 50 达2.5倍,并且使四氯化碳中毒小鼠的肝糖原含量增多。 
泽泻中医理论认为其性寒,具有利水渗湿的功效。现代医学研究,泽泻可降低血清总胆固醇及三酰甘油含量,减缓动脉粥样硬化形成;泽泻及其制剂现代还用于治疗内耳眩晕症、血脂异常、遗精、脂肪肝及糖尿病等。《别录》:补虚损五劳,除五脏痞满,起阴气,止泄精、消渴、淋沥,逐膀胱、三焦停水。
通草(拉丁名Tetrapanax papyriferus (Hook.) K. Koch[Aralia papyrifera Hook.f.]),为五加科植物通脱木的茎贿。通草主治淋症涩痛;小便不利;水肿;黄疸;湿温病;小便短赤;产后乳少;经闭;带下。《纲目》: 通草,色白而气寒,味淡而体轻,故入太阴肺经,引热下降而利小便;入阳明胃经,通气上达而下乳汁;其气寒,降也,其味淡,开也。
丹皮:《本草纲目》:“滋阴降火,解斑毒,利咽喉,通小便血滞。后人乃专以黄蘖治相火,不知丹皮之功更胜也。赤花者利,白花者补,人亦罕悟,宜分别之。”现代研究,所含牡丹酚及其以外的糖苷类成分均有抗炎作用;牡丹皮的甲醇提取物有抑制血小板作用;牡丹酚有镇静、降温、解热、镇痛、解痉等中枢抑制作用及抗动脉粥样硬化、利尿、抗溃疡等作用。
赤茯苓为削去茯苓外皮后的淡红色部分,功能渗利湿热。茯苓性味甘淡平,入心、肺、脾经。具有渗湿利水,健脾和胃,宁心安神的功效。可治小便不利,水肿胀满,痰饮咳逆,呕逆,恶阻,泄泻,遗精,淋浊,惊悸,健忘等症。茯苓之利水,是通过健运脾肺功能而达到的,与其它直接利水的中药不同。体外实验表明, 茯苓煎剂对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、变形杆菌有抑制作用.乙醇提取物能杀死钩端螺旋体,
苍术燥湿健脾,祛风散寒,明目。用于脘腹胀满,泄泻水肿,脚气痿躄,风湿痹痛,风寒感冒,夜盲。苍术具有燥湿健脾,祛风湿的功效。主治湿阻中焦,风寒湿痹,脚膝肿痛,痿软无力,雀目夜盲。《珍珠囊》日:“能健胃安脾,诸湿肿非此不能除。”《本草纲目》曰:“治湿痰留饮……及脾湿下流,浊沥带下,滑泻肠风。”《新修本草》称其能“利小便”。
本中药组合内外兼治,以内养外,标本兼治,内服外敷药物两者相互促进,提高自身免疫力,并对人体不产生任何副作用,安全有效,能达到祛病强体的目的。
本发明胶囊剂的制备方法为:取石菖蒲1000g,赤芍1000g,白术1000g,金银花1000g,党参1000g,桃仁1000g,大黄1000g,五味子1000g,赤茯苓1000g,丹皮1000g,泽泻1000g,通草1000g,苍术1000g,丹参1000g,荆芥1000g,黄芩1000g;
先将所述内服原料药粉碎成粗粉,再进一步粉碎,过100目~120目筛,使能通过筛的细粉量在达到30%,收集通过筛的细粉得细粉a;再将不能通过120目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次,第一次加10倍量水煎煮1小时,第二次加8倍量水煎煮1小时,合并两次煎液,过滤得滤液;加热浓缩至糊状,放入烘箱80℃烘干后冷却,研磨成细粉b,将a与b混合后装入胶囊成胶囊剂。
本发明蜜炼丸剂的制备方法:
取原料药石菖蒲1000g,赤芍1000g,白术1000g,金银花1000g,党参1000g,桃仁1000g,大黄1000g,五味子1000g,赤茯苓1000g,丹皮1000g,泽泻1000g,通草1000g,苍术1000g,丹参1000g,荆芥1000g,黄芩1000g;加入5-10倍量的水浸泡1-2小时,提取2次;加热提取1-2小时,浓缩至浸膏状,成为组分1;再将药渣加60-90%乙醇浸泡1-2小时,提取两次,每次0.5-1小时,合并提取液,滤过,浓缩,80-160目滤过,6000-10000转/分钟离心后的上清液,经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤,超滤液减压浓缩相对密度为 1.38(80℃)的浸膏,加热回流提取2次,每次30分钟~45分钟,提取活性成份,将2次提取液合并静置成浸膏状,作为组分2;将上述浸膏粉碎混合,加入蜂蜜,搓成蜜炼丸剂。
本发明外用散剂制备方法包括:取制乳香1000g,苦参1000g,蛇床子1000g,白花蛇舌草1000g,紫草1000g,白藓皮1000g,蝉衣1000g,败酱草1000g,黄柏1000g,地肤子1000g,荆芥1000g,防风1000g,除杂质,加水浸泡30分钟至1小时,加热煮沸40分钟,过滤,滤液备用。滤渣加水,第二次加热,煮沸30分钟,再过滤,滤液备用;滤渣再加水,第三次加热煮沸30分钟,过滤。将三次滤液合在一起,加热浓缩至糊状,放入烘箱,控制在90℃,烘干后冷却,加入明矾1000g一起研末成细粉状。以每袋10g分袋入塑料袋中,即成坐浴剂。药剂用法:治疗时,取本品10g加入温开水2000毫升坐浴,使药液浸泡病变位20至30分钟,每日一次。每5天一疗程。
本发明外用膏剂: 
按照所述重量份数比将蛇床子1500g和地肤子1500g用乙醇浸泡,后70~85℃热提取,所用乙醇用量为蛇床子、白僵蚕两种药材总重量的10倍量;加热浓缩乙醇提取液,浓缩至相对密度为1.08的浓缩液,静置备用;将其余组份制乳香1500g,苦参1500g,白花蛇舌草1500g,紫草1500g,白藓皮1500g,蝉衣1500g,败酱草1500g,黄柏1500g,荆芥1500g,防风1500g,按配比混合,投入粉碎机粉碎成细粉,细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内,在常温常压下,与乙醇共同浸渍10~15天,将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤,分离后取滤液,然后与前述浓缩液混和。粉碎明矾1500g将上述两种提取物浓缩,掺入凡士林或蜂蜡制成膏剂。
蜂蜡为蜜蜂分泌的蜡,具有收涩、敛疮、生肌、止痛的功能,外用于溃疡不敛、臁疮糜烂、创伤、烧烫伤等,抑制局部组织炎症,促进组织细胞生长,加速溃疡皮肤的愈合。药理试验证明蜂蜡提取液对幼虫芽孢杆菌、蜂窝杆菌具有平行的抗菌作用。蜂蜡常用作中成药的赋型剂及外用油膏的基质。蜂蜡作为软膏剂的基质入药能调节软硬度,提高药物的释放与吸收。在本发明的中药软膏剂中,蜂蜡在发挥收敛、生肌止痛药效的同时,也充当基质的作用。
本发明凝胶剂的制备方法:将所述药物制乳香1500g,苦参1500g,白花蛇舌草1500g,紫草1500g,白藓皮1500g,蝉衣1500g,败酱草1500g,黄柏1500g,荆芥1500g,防风1500g,蛇床子1500g,地肤子1500g切碎加入到多功能提取罐内,加入水浸泡30~40 分钟, 煎煮两次,每次30~45分钟,将两次煎煮液合并过滤, 滤液减压浓缩,静置沉淀24~48小时;吸取上清液, 加热至40~50℃后搅拌均匀,在常压下浓缩成重量份数比为500份的浓缩溶液,加入粉碎的明矾1500g,加入基质,静置、凝固成胶状。所述基质选自:聚山梨酯-80、三乙醇胺、丙二醇,半合成脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂中的一种或多种。 
一般所用基质可为:半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇,药细粉与基质的配比为1∶2~1∶4,优选为1∶3,或采用泊洛沙姆poloxamer作为基质,其已被广泛用作栓剂的亲水性基质,具有以下优点:比其他基质的溶解度柔和、快速,载药量也较高。
本发明酊剂的制备过程:将所述原料药制乳香1500g,苦参1500g,白花蛇舌草1500g,紫草1500g,白藓皮1500g,蝉衣1500g,败酱草1500g,黄柏1500g,荆芥1500g,防风1500g,蛇床子1500g,地肤子1500g放入10倍量乙醇中,加热回流提取2次,每次1~2小时,将2次提取液合并静置;
再将上述乙醇提取过的组份原料药材的药渣加10倍量水加热回流提取2次,每次1~2小时,将2次提取液合并静置。然后将上述两种提取液减压合并,将明矾1500g粉碎后加入乙醇乙醇浸泡20天。
本发明治疗肛周湿疹的中药组合,外用药剂可以单独使用,作为治疗阴囊湿疹的外科用药。
毒理学试验:
试验例1:本发明急性毒性试验 
一、试验材料: 
动物:昆明种小鼠,体重21-24g,雌雄各半,山东大学生物试验室育种。药物:本发明胶囊剂,含0.0365g生药/粒。 
二、方法: 
1、LD50计算:采用改良寇氏法,将小鼠随机分成5组,每组10只,雌雄各半,将片剂加蒸馏水溶解,配成最大浓度,按小鼠最大允许容量给药,所给剂量按生药量依次为18,14.4,11.5,9.2,7.4(g.kg-1),在动物禁食(不禁水)18小时后,一日内分两次给药(间隔半小时),每次0.5ml,观察动物死亡情况。 
2、最大耐受剂量测定(MTD值):取小鼠20只,雌雄各10只。将片剂加蒸馏水溶解,配成最高浓度,按动物的最大耐受量,以注射灌喂器能抽动为准。在动物禁食(不禁水)18小时后,一日内分两次给药(间隔半小时),每次0.5ml(每ml含生药0.36g),总药量为18g生药/kg.d,相当临床成人 50Kg体重用量的300倍。给药后连续观察7天。 
三、试验结果: 
在LD50计算中当用最大允许浓度和最大允许容量给予小鼠时 (18g/Kg.d),未见小鼠死亡,即未测出LD50,只可求最大耐受剂量,在7天观察期中,动物其食欲、活动、毛色、精神状态等皆正常,发育正常,未见有死亡。即选用相当于临床剂量的300倍药量,并无不良反应发生,表明急性毒性极小,MTD>18g/Kg.d。 
 实验例2:长期毒性实验资料 
 1、实验方法 
将豚鼠随机份成4组,每组15只。在豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上,使其脱毛范围约40平方厘米。洗净脱毛剂,观察24小时后每组豚鼠分别涂本发明内服中药制剂蜜炼丸剂0.2、0.4和0.8ml,分别含生药92、184和368mg,另一组涂溶媒0.8ml每日二次,连续30天,观察豚鼠的一般情况,实验结束后处死动物进行血液学、血液生化及病理学检查。 
 2、结果
上述三组用药豚鼠躯干去毛区,未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组与对照组动物毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异,血液生化检查,用药组与对照组均在正常范围。病理组织学检查,实验各组心、肝、肾及局部皮肤均未见明显病变。提示,本发明中药制剂长期用药对局部皮肤及全身重要脏器均未见明显的毒性作用。试验结果表明:本发明中药制剂实验安全。该药对乙型链球菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌的最小抑制浓度为1∶150,淋球菌为1∶150,白色念珠菌为1∶300,对1∶20稀释度时的杀灭时间为5分钟,1∶50时为10分钟,1∶100时为20分钟,1∶200时为40 分钟,1∶400时为8小时。  
实验例3:累计毒性实验:
本发明中药制剂内服蜜炼丸剂剂对小鼠按7.69、19.18和43.21g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重,每天2次)及停药3周后,结果表明:本发明中药制剂对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响,脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明,用药15周及停药3周后,大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂内服胶囊剂对大鼠长期用药后毒性小,停药后也没有异样反应,应用安全。
实验例4:皮肤刺激性试验
取家兔剃毛,对该外用药物膏剂进行诱导和激发接触试验,在24小时和48小时后观察试验家兔,均不见皮肤有红斑及水肿等现象,与阴性对照组无差异。结果表明,该制剂对皮肤反应强度近于零,即无皮肤变态反应。对白鼠阴道和破损皮肤进行刺激性试验,未见有刺激性反应和其它不良。对滤过性病毒有抑制和杀灭作用反应。毒性试验证明,该药未有毒性作用和不良反应,临床应用安全可靠。
实验例5:急性皮肤刺激试验报告 
1、实验目的:检测膏剂对实验动物皮肤的刺激/腐蚀作用和强度 
2、材料和方法:受试物:名称:本发明擦剂,实验动物:壹级大耳白种家兔,4只,雌性,体重2.1-2.3k份;由山东医学院生物系实验动物中心提供; 
3.试验方法: 
选用皮肤完好的健康家免4只,于试验前24小时将其背部脊柱两侧被毛剪掉,去毛面积左、右各约3cm×3cm。试验时取受试物0.2ml涂于2.5cm×2.5cm的二层纱布上,敷贴于一侧去毛皮肤表面,油纸覆盖,胶布固定。另一侧皮肤作为空白对照。封闭4小时后,去除覆盖物,并用温水清洗去残留受试物,于去除受试物后的1、24和48小时观察涂抹部位皮肤反应,并评分。 
4、实验结果:实验动物皮肤未出现任何红斑,红肿,发炎现象。
5、小结:根据《消毒技术规范》(1999)中皮肤刺激反应评分标准判定,本发明软膏剂对动物皮肤刺激强度属无刺激性。 、
本发明的多次皮肤刺激试验检测结果如下(以酊剂为主): 
(一)、材料和方法 
1、试验动物饲养环境室温22℃±2℃,相对湿度:60%-70%。
2、试验动物:日本大耳白兔;动物级别:普通级;4只,雄性;体重2 kg-3kg。 
3、动物来源:山东医学院生物试验室提供
(二)、方法 1、检验依据:卫生部《化妆品卫生规范》(2002年版)“皮肤刺激性/腐蚀性试验”第6.4条“多次皮肤刺激试验”。 2、样品处理方法:用送检样品直接作为受试物。3、试验步骤:试验前24h,用儿童理发器去除动物背部脊柱两侧的毛,去除范围3cm× 3cm。取受试物本发明膏剂0.5mL,涂抹在动物一侧去毛皮肤上,另一侧作为对照,涂抹面积2.5cm×2.5cm;每天涂抹一次,连续涂抹14d。每次涂抹剪毛、清除残留受试物。1h后观察结果,参照《化妆品卫生规范》(2002年版)“皮肤刺激性/腐蚀性试验”皮肤刺激反应评分标准评分。 
 (三)、结果 
所有动物在14天涂抹过程中,受试皮肤未出现红斑及水肿现象。受试动物多次皮肤刺激反应平均每天每只动物积分均值为“0”。
药效学试验
实验材料: 
 1、受试物及药品:(1)、供试品为本发明药物的内服胶囊剂,每克药粉相当于生药5.20g,本发明外用膏剂 (2)、扑尔敏,昆明制药厂生产,批号为941105;(3)、乌蛇止痒丸,广州中药一厂生产,批号为94080053; 2、动物:昆明种小鼠,普通级体重18~24g,山东医科大学动物室提供;Wistar大鼠,普通级,体重150~350g,山东大学生物实验动物室提供;豚鼠,体重200~300g,山东医科大学动物室提供。动物雌雄均用。 
实验方法及结果: 
一、对药物所致动物皮肤瘙痒的作用 
1、对右旋糖酐致小鼠皮肤瘙痒的影响 
小鼠50只,随机分组5组:(1)空白对照组(蒸馏水20ml/kg,ig);(2)、扑尔敏对照组(4mg/kg,ig);(3)、乌蛇止痒丸对照组(2g/kg,以药丸重量计,下同,ig); (4)、本发明药物低剂量组(4.5g/kg,以生药量计,下同,ig);(5)、本发明药物高剂量组(9g/kg,ig)。各组小鼠分别ig给药或蒸馏水1次,30min后,iv右旋糖酐1.25mg/kg,记录20分钟内每只小鼠瘙痒发生的总次数及持续总时间。 
 结果表明,本发明药物对右旋糖酐所致小鼠皮肤瘙痒有明显止痒作用,见表1。与空白对照组比较有显著性差异(P<0.01)。 
 表1  本发明药物对右旋糖酐所致小鼠皮肤瘙痒的影响(X±SD) 
组别 剂量 动物数 瘙痒次数  瘙痒持续时间(秒)
空白对照   10 28.8±6.7 164.5±30.5
扑尔敏 4mg/kg 10 6.5±3.6***  12.1±3.3***
乌蛇止痒丸 2g/kg 10 11.7±6.1***  34.0±15.6***
本发明药物低剂量组 4.5g/kg 10  23.2±4.6* 64.8±31.6*
本发明药物高剂量组 9g/kg 10 20.2±3.7***  55.7±32.1***
与空白对照组作t检验, * P>0.05, *** P<0.01 
2、对组胺致豚鼠瘙痒的影响 
豚鼠50只,每只豚鼠后右足背剃毛,并用砂纸擦伤皮肤,面积约1 cm 2 ,随后动物随机分组:(1)空白对照组(10ml/kg,ig);(2)扑尔敏对照组(4mg/kg, ig);(3)乌蛇止痒丸对照组(1g/kg,ig);(4)本发明药物外用膏剂低剂量组(2.3g/kg,ig);(5)本发明药物外用膏剂高剂量组(4.5g/kg,ig)。每只豚鼠灌胃给药1次,30分钟后,在后右足创面滴0.01%组胺液,此后每隔3分钟依0.01%、0.02%、0.03%、0.04%……递增浓度,每次均为0.05ml/只,直致出现豚鼠回头舔后右足,以最后出现豚鼠回头舔后右足时所给予的组胺总量为致痒阈。 
结果表明,本发明药物4.5g/kg剂量组可明显提高致痒阈,见表2。与空白对照组比较有显著性差异(P<0.01)。 
  表2  本发明药物对组胺所致豚鼠皮肤瘙痒反应的影响(X±SD)
组别 剂量 动物数  致痒阈(组胺总量,μg)
空白对照组   10  57.0±95.1
扑尔敏 4mg/kg 10 237.9±47.4***
乌蛇止痒丸 1g/kg 10 181.0±106.7 **
本发明药物低剂量组 2.3g/kg 10  155.0±102.4*
本发明药物高剂量组   4.5g/kg 10 208.3±86.8***
与空白对照组作t检验, * P>0.05, ** P<0.05, *** P<0.01 
二、本发明药物对二甲亚砜致非免疫性接触性荨麻疹的作用 
豚鼠50只,随机分5组:(1)空白对照组(10ml/kg,ig);(2)扑尔敏对照组(4 mg/kg,ig);(3)乌蛇止痒丸对照组(1g/kg,ig);(4)本发明药物外用膏剂低剂量组(2.3g/kg, ig);(5)本发明药物外用膏剂高剂量组(4.5g/kg,ig)。各组每只豚鼠灌胃给药1次,30分钟后,右耳两面外涂80%二甲亚砜(无水乙醇配制)50μl,此后于1小时、3小时用游标卡尺测量耳廓4个点的厚度,求出平均值,减去外涂二甲亚砜前4个点的平均值,差值为豚鼠耳廓肿胀值。结果表明,本发明药物4.5g/kg剂量组对二甲亚砜致非免疫性接触性荨麻疹有对抗作用,见表3。与空白对照组比较有显著性差异(P<0.05)。 
  表3  本发明药物对二甲亚砜所致豚鼠耳肿的影响(X±SD) 
Figure 468925DEST_PATH_IMAGE001
与空白对照组作t检验, * P>0.05, ** P<0.05, *** P<0.01 
 三、镇痛作用试验(热板法测痛) 
选用雌性小白鼠,18~22g,热板痛反应匣温度控制在55±0.5℃,以小白鼠后足作为痛反应指标,给药前先每隔5分钟测一次痛阈,共测两次,取均数作基础痛阈。给予小鼠本发明膏剂分别局部涂0.05ml每只,15ml一次,共4次,末次给药后1小时、2小时、3小时各测一次痛阈,比较各组间差异,结果表明本发明洗剂有明显提高痛阈作用。
表4镇痛作用反应的影响(X±SD)
Figure 353704DEST_PATH_IMAGE002
注:药组与对照组比较 * P<0.05, ** P<0.01。从表3可知,本药各组与空白对照组比较均有非常显著性差异(P<0.01或P<0.05)。 
1  临床资料
1. 1  一般资料 本组100例病例全部为门诊患者,男53 例,女47 例;年龄16 岁~70 岁;病程最短一周,最长2 个月;初次发病77 例,多次发病23 例;采用随机分组法将100 例患者分成治疗组60 例和对照组40 例,两组性别、年龄、病程、病变程度比较无显著差异,具可比性( P > 0. 05) 。
1. 2  西医诊断 参照《中华肛肠病学》的诊断标准制定: ①肛门急性湿疹:肛周皮肤损害有红斑、丘疹、糜烂、结痂、脱屑等,分布对称,边界不清楚,一般以一种损害为主,瘙痒程度不一,呈间歇性或阵发性发作,常在夜间加剧。②亚急性湿疹:多由急性湿疹迁延而来,病情缓慢,炎症比急性湿疹轻,水疱不多,渗液较少,尚有红斑、丘疹、鳞屑、痂皮、糜烂等。
1. 3  中医辨证 湿热证:肛门周围潮红、肿胀、糜烂、滋水浸淫成片、结痂、瘙痒,或有大便秘结,小便短赤,苔黄腻,脉滑数。
2  治疗方法 
2. 1  治疗组
2. 1. 1  中药内服 药物为:石菖蒲5g,赤芍15g,白术10g,金银花10g,党参10g,桃仁15g,大黄10g,五味子10g,赤茯苓10g,丹皮10g,泽泻10g,通草10g,苍术15g,丹参10g,荆芥10g,黄芩15g;每日一剂,文火煎汁400 mL ,早晚服用。
2. 1. 2  中药坐浴 采用止痒洗剂: 制乳香15g,苦参15g,白花蛇舌草10g,紫草15g,白藓皮15g,蝉衣10g,败酱草10g,黄柏10g,荆芥15g,防风10g,蛇床子15g,地肤子15g,明矾10g,以温度以33 ℃~35 ℃为宜,每次20 min ,每日2 次,2 周为1 个疗程,疗程结束判断疗效。
2. 2  对照组 泼尼松片15 mg/ 次,每日晨8 时顿服。急性期无渗液者外用氧化锌油,渗出多时以3 %硼酸溶液湿敷,渗液少者用糖皮质激素乳剂外擦;亚急性期用10 %尿素软膏涂擦,敷药前均以33 ℃~35 ℃温开水坐浴,每日2 次,疗程及疗效判断同治疗组。
3  疗效分析
3. 1  疗效观察 对皮损范围、皮损程度、瘙痒程度、瘙痒持续时间分别采用四级打分法,每级5 分,无为0 分,轻为5 分,中为10 分,重为15 分。观察两组治疗前后积分变化情况。
3. 2  疗效标准 治愈:皮损等症状消退达疗效指数95 %以上;显效:皮损等症状消退达疗效指数70 %~94 %;有效:皮损等症状消退达疗效指数30 %~69 %;无效:皮损等症状均无改善或加重,疗效指数在29 %以下。
3. 3  疗效指数计算公式 疗效指数(n) = (治疗前积分- 治疗后积分/ 治疗前积分) ×100 % ,计数资料统计采用χ2 检验,计数等级资料采用Ridit 分析,计量资料采用t 检验。
3. 4  治疗结果 见表1 ,表2 。
表1  两组治疗后疗效比较 
组别 n 痊愈 显效 有效 无效 总有效率
治疗组 60 55(91. 67) * 2(3.33) 2(3.33) 1(1.67) 98. 33#
对照组 40 25(62. 50) 6(15) 4(10) 5(12.5) 87.5
注:治疗组VS 对照组, * P < 0. 05 , # P < 0. 05 。
表2  两组治疗后皮损及瘙痒症状积分差值比较(.x ±s)
组别 皮损范围 皮损程度 瘙痒程度 瘙痒持续时间
治疗组 8. 43 ±3. 79 * 8. 84 ±4. 32 * 8. 45 ±3. 95 * 9. 16±6. 24*
对照组 6. 45 ±3. 22 6. 42 ±3. 27 5. 67 ±4. 28 7. 47 ±4. 83
注:治疗VS 对照组, * P < 0. 01 。 
具体实施例1: 陈某, 男, 26 岁, 司机。患者于2周前因食火锅后出现肛门部坠胀不适, 并开始感觉肛门部潮湿、瘙痒难忍, 影响工作、睡眠, 不自觉地用手搔抓致肛门外糜烂、疼痛, 伴有口微渴, 小便黄, 大便干。查体一般情况可, 舌质暗红, 苔黄腻, 脉弦滑。专科检查, 肛门外周皮肤出现大片潮红、糜烂, 伴有渗出液。经辨证属湿热下注型肛门湿疹,内服:石菖蒲10g,赤芍15g,白术10g,金银花10g,党参10g,桃仁15g,大黄10g,五味子10g,赤茯苓15g,丹皮10g,泽泻10g,通草10g,苍术15g,丹参10g,荆芥15g,黄芩15g ,外用制乳香15g,苦参15g,白花蛇舌草10g,紫草15g,白藓皮15g,蝉衣10g,败酱草10g,黄柏15g,荆芥15g,防风10g,蛇床子15g,地肤子10g,明矾15g, , 用药7d 后皮肤渗液明显消失, 肛门部干燥。患者自诉瘙痒症状消失,纳眠均可, 经10d 后, 肛周皮肤恢复正常, 自诉无不适。半年后随访无复发。。
具体实施例2: 黄某,男,31岁,2009年5月就诊,主诉:喜食辣,睡眠差,面黄黯淡无光,晚上睡觉奇痒,挠破,瘙痒反复发作, 加剧10 天,肛门周围皮肤出现大片红斑, 或有密集形似粟粒大小丘疹, 可见点状糜烂, 有浆液渗出, 伴有瘙痒或灼热烧痛感, 口渴欲饮, 大便干结, 小便短少, 诊断为:血虚风燥型肛门湿疹。内服:石菖蒲10g,赤芍10g,白术15g,金银花10g,党参10g,桃仁15g,大黄10g,五味子10g,赤茯苓15g,丹皮10g,泽泻10g,通草15g,苍术10g,丹参10g,荆芥15g,黄芩15g ,外用制乳香15g,苦参15g,白花蛇舌草10g,紫草10g,白藓皮15g,蝉衣10g,败酱草10g,黄柏15g,荆芥10g,防风10g,蛇床子15g,地肤子10g,明矾10g, ,每天坐浴2次,忌食辛辣、燥热等食物。10天后瘙痒停止,用药2个疗程巩固,半年后随访无复发。
具体实施例3:钱某,男,60岁,早有痔疮,肛瘘严重, 拖延日久而成, 皮损以小丘疹、鳞屑和结痂为主, 仅有少数水疱糜烂,兼有饮食不佳, 倦怠无力, 舌淡苔白腻, 脉滑。诊断为湿困脾胃型肛周湿疹。内服:石菖蒲10g,赤芍10g,白术15g,金银花10g,党参10g,桃仁15g,大黄10g,五味子10g,赤茯苓10g,丹皮15g,泽泻10g,通草15g,苍术10g,丹参10g,荆芥15g,黄芩15g ,外用制乳香15g,苦参15g,白花蛇舌草15g,紫草10g,白藓皮10g,蝉衣15g,败酱草10g,黄柏15g,荆芥10g,防风10g,蛇床子15g,地肤子15g,明矾10g, ,每天坐浴2次,15天后瘙痒停止,用药4个疗程巩固,半年后随访无复发。

Claims (6)

1.一种治疗肛周湿疹的中药组合物,其特征在于,由内服药物和外用药物组成, 所述内服药物中各种原料药的重量份数比为:石菖蒲10~15份,赤芍10~20份,白术10~20份,金银花10~20份,党参10~20份,桃仁10~20份,大黄10~20份,五味子10~20份,赤茯苓10~20份,丹皮10~20份,泽泻10~20份,通草10~20份,苍术10~20份,丹参10~20份,荆芥10~20份,黄芩10~20份;
所述外用药物中,各种原料药的重量份数比为:制乳香10~30份,苦参10~30份,蛇床子10~30份,白花蛇舌草10~30份,紫草10~30份,白藓皮10~30份,蝉衣10~30份,败酱草10~30份,黄柏10~30份,明矾10~30份,地肤子10~30份,荆芥10~30份,防风10~30份。
2.根据权利要求1所述治疗肛周湿疹的中药组合物,其特征在于, 所述内服药物中各种原料药的重量份数比为:石菖蒲10~15份,赤芍10~15份,白术10~15份,金银花10~15份,党参10~15份,桃仁10~15份,大黄10~15份,五味子10~20份,赤茯苓10~20份,丹皮10~20份,泽泻10~20份,通草10~20份,苍术10~20份,丹参10~20份,荆芥10~20份,黄芩10~20份;
所述外用药物中,各种原料药的重量份数比为:制乳香10~20份,苦参10~20份,蛇床子10~20份,白花蛇舌草10~20份,紫草10~20份,白藓皮10~20份,蝉衣10~30份,败酱草10~30份,黄柏10~30份,明矾10~30份,地肤子10~30份,荆芥10~30份,防风10~30份。
3.根据权利要求1所述治疗肛周湿疹的中药组合物,其特征在于,所述内服药物中各种原料药的重量份数比为:石菖蒲10~15份,赤芍10~20份,白术10~20份,金银花10~20份,党参10~20份,桃仁10~20份,大黄10~20份,五味子10~15份,赤茯苓10~15份,丹皮10~15份,泽泻10~15份,通草10~15份,苍术10~15份,丹参10~15份,荆芥10~15份,黄芩10~15份;
所述外用药物中,各种原料药的重量份数比为:制乳香10~30份,苦参10~30份,蛇床子10~30份,白花蛇舌草10~30份,紫草10~30份,白藓皮10~30份,蝉衣10~20份,败酱草10~20份,黄柏10~20份,明矾10~20份,地肤子10~20份,荆芥10~20份,防风10~20份。
4.一种如权利要求1~3中任一项所述治疗肛周湿疹的中药组合物的制备方法,其特征在于,
所述内服药物的剂型为胶囊剂,其制备方法包括:
先将所述内服药物中的原料药粉碎成粗粉,再进一步粉碎,过100目~120目筛,使能通过筛的细粉量达到30%以上,收集通过筛的细粉得细粉a;再将不能通过120目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次,第一次加5-10倍量乙醇提取1-2小时,第二次加4-8倍量水煎煮1-2小时,合并两次提取液,过滤得滤液;加热浓缩至糊状,放入烘箱80℃烘干后冷却,研磨成细粉b,将a与b混合后装入胶囊;
所述外用药物为膏剂,其制备方法包括以下步骤:
将蛇床子与地肤子用乙醇提取;
将制乳香、苦参、白花蛇舌草、紫草、白藓皮、蝉衣、败酱草、黄柏、荆芥、防风粉碎后放入乙醇内浸泡,提取;
将上述两种提取物浓缩,加入粉碎的明矾后掺入凡士林或蜂蜡制成膏剂。
5.根据权利要求4所述制备方法,其特征在于,所述膏剂的制备方法中,按照所述重量份数比将蛇床子和地肤子用乙醇浸泡,后70~85℃热提取,所用乙醇用量为蛇床子、地肤子两种药材总重量的10倍量;加热浓缩乙醇提取液,浓缩至相对密度为1.08的浓缩液,静置备用。
6.根据权利要求5所述制备方法,其特征在于,所述膏剂的制备方法中,将制乳香、苦参、白花蛇舌草、紫草、白藓皮、蝉衣、败酱草、黄柏、荆芥、防风按配比混合,投入粉碎机粉碎成细粉,细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内,在常温常压下,与乙醇共同浸渍10~15天,将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤,分离后取滤液。
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