CN103721139A - 一种治疗龟头炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明一种治疗龟头炎的中药组合物，所述内服药物重量份数为：黄连10～20份，黄柏10～20份，山栀子10～20份，木通10～20份，败酱草10～20份，当归10～20份，泽泻10～20份，蒲公英10～20份，大青叶10～20份，生地10～20份，丹参10～20份，黄芩10～20份，车前草10～20份，马齿苋10～20份，连翘10～20份，茵陈10～20份，山茱萸10～20份；所述外用药物重量份数为：百部10～20份，黄柏10～20份，苦参10～20份，地肤子10～20份，白藓皮10～20份，千里光10～20份，土茯苓10～20份，紫花地丁10～20份，蛇床子10～20份，败酱草10～20份，黄芩10～20份，蒲公英10～20份。本发明具有消炎迅速，杀菌彻底，消炎除虫效果强。并且给药方便，药液易于制造，成本低廉等优点。

Description

一种治疗龟头炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的配制品，特别涉及一种治疗龟头炎的中药组合物及其制备方法。

背景技术

包皮龟头炎分为包皮炎和龟头炎，由于常常同时出现故称为阴茎包皮龟头炎。这种炎症可以是感染性的和非感染性的，临床上以感染性的包皮龟头炎较多见。感染性的常由于不洁性交，感染了白色念珠菌、滴虫、衣原体、支原体、双球菌或其他细菌引起；非感染因素多是由于包皮过长，清洁不够，包皮和龟头之间的不洁之物，即包皮垢，便会堆积起来，刺激局部的包皮和粘膜发生炎症。

临床上常见的包皮龟头炎有如下几种，其症状表现为：（1）急性浅表性包皮龟头炎初起时局部潮红，阴茎的皮肤发红、肿胀，自觉龟头有灼热和瘙痒的感觉。翻开包皮，可见包皮内面及龟头充血糜烂，有渗液，甚至于出血。继发感染后可见小溃疡，有恶臭的乳白色脓性分泌物。如与内裤磨擦即感疼痛，患者常常活动不便。可伴有腹股沟淋巴结的肿大和压痛。（2）环状溃烂性包皮龟头炎在龟头和包皮上，可见红斑，逐渐扩大，呈环状，可形成浅表性溃疡面。（3）白色念珠菌性包皮龟头炎包皮和龟头可见红斑，表面光滑，并有小疱疹，红斑的边缘较清楚，急性发作时有糜烂、渗液。（4）滴虫性包皮龟头炎龟头起丘疹和红斑，逐渐扩大，边缘清楚，红斑上可见针头大小的小水疱，最后形成糜烂面。

由于此病比较隐私，很多人讳莫忌医，从而耽误病情。主要表现在：1、盲目用药：在发现自己的私密部位出现发红、肿胀时，往往会自行外用消毒、消炎的清洁剂清洗阴茎包皮、龟头皮肤部位，这样局部皮肤受到强烈的化学刺激出现红肿、渗出加剧了龟头炎急性炎症。急性炎症如果处理不当易反复发作，最终可形成慢性包皮龟头炎，从而导致干燥性闭塞性龟头炎，引起性功能障碍，严重影响夫妻生活质量。2、胡乱投医：当出现龟头炎时，不少患者认为是性病，因为羞于到正规医院就医而到小门诊或江湖郎中处就诊，不正规治疗和用药，不但使病情加重而且延误了病情。3、忽视疾病：由于包皮龟头炎发病率高，初期症状较轻，时好时坏，所以在日常生活中易被忽视，就诊时已经伴有并发症和合并症，对生殖健康系统已经造成了较大的损伤。4、病因不明确：包皮过长是包皮龟头炎发病和反复不愈的重要因素之一，如果不进行包皮过长的治疗，病菌和炎性分泌物容易藏匿于包皮里直接作用于病变部位或者新的组织结构，加剧病情，所以如果存在包皮过长需要及早治疗。5、治疗不规范：临床上不规范的治疗使得病情反复发作，同时由于包皮龟头炎病程长，抗生素的不规范使用和滥用，病菌容易产生耐药性等，使得传统的治疗达不到理想的效果，长期慢性炎症对泌尿生殖健康造成影响，出现前列腺炎，阳痿早泄等疾病。

包皮龟头炎是男性常见的疾病。我们发现此病如果治疗不当可引起包皮炎反复发作，致使包皮口、内板皮肤炎性微小裂口反复发生。经多次愈合而引起疤痕增生，最终导致包皮内板炎性增厚或与龟头皮肤粘连，包皮口形成肥厚性狭窄环。阴茎勃起时龟头受到向后牵拉而引起勃起不坚及早泄等性功能障碍。

包皮龟头炎病因与包皮过长、包皮垢刺激、局部理化因素及各种感染有关。近年来，成人包皮龟头炎患者明显增多，这与人们性观念开放，婚外性行为增多，滥用各种清洁剂有关。有了不洁性行为后，增加了各种感染机会。为了避免染上性病，人们多自用一些外用消毒、消炎的清洁剂清洗消毒外阴。一些人为了消毒彻底，在阴茎包皮、龟头皮肤部位直接反复涂抹未按一定比例稀释的清洁剂原液。这样局部皮肤受到强烈的化学刺激出现红肿、渗出而出现急性炎症。急性炎症如果处理不当反复发作，最终可形成慢性包皮龟头炎。

慢性包皮龟头炎会对性功能产生不同程度影响。早期多为性交痛，性交后，包皮内板及包皮口处皮肤出现微小裂口，轻微肿痛。外用消毒洗剂和抗炎治疗后，炎症消退，伤口愈合，但会出现明显的疤痕化倾向。如此反复而导致包皮内板及包皮口处皮肤增生肥厚疤痕化。因疤痕收缩而致包皮口狭小，阴茎勃起时由于龟头受到向后牵拉压迫作用而引起勃起不坚及早泄等性功能障碍，甚至勃起不坚而不能完成性交过程。这样进一步影响患者身心健康及夫妻关系。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，由于本病部位隐秘，很多人不愿去医院治疗；治疗不规范：临床上不规范的治疗使得病情反复发作，同时由于包皮龟头炎病程长，抗生素的不规范使用和滥用，病菌容易产生耐药性等，使得传统的治疗达不到理想的效果，长期慢性炎症对泌尿生殖健康造成影响，出现前列腺炎，阳痿早泄等疾病；没有特效的中成药，临床以中医师随病证外方作汤剂口服，以及一些中药洗剂，但治疗效果均不甚理想，存在着可诱发耐药性、复发率高、用药不便、制剂困难等不足。现在迫切需要提供了一种见效快、副作用小、抑菌性强，效果迅速的的中药，能有效解除患者的痛苦，治疗此病症。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗龟头炎的中药组合物，由内服药物与外用药物组成，所述内服药物中各种原料药的重量份数为：黄连10～20份，黄柏10～20份，山栀子10～20份，木通10～20份，败酱草10～20份，当归10～20份，泽泻10～20份，蒲公英10～20份，大青叶10～20份，生地10～20份，丹参10～20份，黄芩10～20份，车前草10～20份，马齿苋10～20份，连翘10～20份，茵陈10～20份，山茱萸10～20份；

所述外用药物中各种原料药的重量份数为：百部10～20份，黄柏10～20份，苦参10～20份，地肤子10～20份，白藓皮10～20份，千里光10～20份，土茯苓10～20份，紫花地丁10～20份，蛇床子10～20份，败酱草10～20份，黄芩10～20份，蒲公英10～20份。

所述治疗龟头炎的中药组合物，由内服药物与外用药物组成，所述内服药物中各种原料药的重量份数可以为：黄连10～15份，黄柏10～15份，山栀子10～15份，木通10～15份，败酱草10～15份，当归10～15份，泽泻10～15份，蒲公英10～15份，大青叶10～20份，生地10～20份，丹参10～20份，黄芩10～20份，车前草10～20份，马齿苋10～20份，连翘10～20份，茵陈10～20份，山茱萸10～20份；

所述外用药物中各种原料药的重量份数可以为：百部10～15份，黄柏10～15份，苦参10～15份，地肤子10～15份，白藓皮10～15份，千里光10～15份，土茯苓10～20份，紫花地丁10～20份，蛇床子10～20份，败酱草10～20份，黄芩10～20份，蒲公英10～20份。

所述治疗龟头炎的中药组合物，由内服药物与外用药物组成，所述内服药物中各种原料药的重量份数还可以为：黄连10～20份，黄柏10～20份，山栀子10～20份，木通10～20份，败酱草10～20份，当归10～20份，泽泻10～20份，蒲公英10～20份，大青叶10～15份，生地10～20份，丹参10～15份，黄芩10～15份，车前草10～15份，马齿苋10～15份，连翘10～15份，茵陈10～15份，山茱萸10～15份；

所述外用药物中各种原料药的重量份数还可以为：百部10～20份，黄柏10～20份，苦参10～20份，地肤子10～20份，白藓皮10～20份，千里光10～20份，土茯苓10～20份，紫花地丁10～20份，蛇床子10～20份，败酱草10～20份，黄芩10～20份，蒲公英10～20份。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗龟头炎的中药组合物的制备方法，所述内服药物剂型为胶囊剂时的制备步骤包括：

a.将所述原料药放入粉碎机粉碎后过筛；

b.将过筛后剩下的粗颗粒放入乙醇中加热回流提取2次；

c.再取上述乙醇提取后的药渣，加水加热回流提取2次;

d.将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并喷雾干燥，得药粉；混合过筛得到的细粉装入胶囊制为胶囊剂。

所述步骤a中，可以将所述原料药放入粉碎机粉碎后过120目细筛，使能通过120目筛的细粉量在达到30％，收集通过120目筛的原料细粉备用。

所述步骤b中，可以将过筛后剩下的粗颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置。

所述步骤c中，可以将上述乙醇提取过的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置。

所述步骤d中，可以将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度为80℃时1.35的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.60，通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为5kg/m2，干燥室热气流温度是100℃，得原料药粉；将过筛后得到的原料细粉与原料药粉混合装入胶囊。

为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗龟头炎的中药组合物的制备方法，所述内服药物的剂型为口服液剂的制备步骤包括：取上述原料药洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒，加水浸泡1小时，置多功能提取罐中加水煎煮二次；第一次加总药材10倍量的水，煎煮1.5～2小时，取煎液，滤过；第二次加总药材7倍量的水，煎煮1～1.2小时，取两次煎液混合，滤过，滤液置入双效真空浓缩器中，浓缩至90℃时相对密度为1.05的浓缩液，置0～5℃低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每1ml含1g生药量；再加入占浓缩液0.2％的山梨酸钾，再加水，搅拌均匀，置0～5℃低温冷藏24小时，将冷藏液过滤，罐封瓶中，紫外线灭菌，包装即得。

为解决上述技术问题，本发明再提供一种治疗龟头炎的中药组合物的制备方法，所述外用药物的剂型为洗液剂的制备步骤包括：将所述原料药混合，切碎，浸泡。将将浸泡好的原料药加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置。再将上述水提取过的药渣加5～8倍量60～70％乙醇加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置。将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度为80℃时1.35的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.60，减压得浸膏，水浴搅拌均匀，混合成粘稠的液体，紫外线杀菌消毒后使用。

外用治疗采取外洗或坐浴，每次20～30mL，每日2次。一般以10d为1疗程，2～3个疗程后观察疗效。

与现有技术相比教，本发明具有杀菌彻底，消炎除虫效果强，抗炎、止痒效果好；并且给药方便，药液易于制造，成本低廉等优点。且安全，毒副作用小，使用方便，治愈时间短，治愈后不易复发。能创造较好的社会价值及经济利益，具有广阔的开发前景。

具体实施方式

对于龟头炎的预防治疗，经常清洗包皮和阴茎头，保持包皮腔内清洁和干燥，包皮炎是完全可以预防的。平时应注意养成良好的卫生习惯，对包皮过长或包茎（包皮不能翻转）者行包皮环切术等都有很好预防作用，若该病一旦发现，在患处将包皮翻转用高锰酸钾液浸泡清洗，适当应用抗生素，多在数天内治愈；若较严重则需在医生指导下进行有效治疗。包皮垢还是细菌繁殖的场所，残留尿液和包皮垢混合形成了细菌的天然培养基地，容易引起包皮和阴茎头发炎。发生在尿道口的炎症，愈合后可引起尿道口狭小，造成排尿困难。另外，约有85%-95%的患者有包茎或包皮过长病史。这可能也是包皮垢导致的。长期没有清理包皮垢，会引起包皮粘连，令包皮翻转时感到疼痛，严重的还会使包皮无法翻转上去。包皮过长带来的包皮垢使得阴茎包皮粘连，在过性生活是会因为包皮翻转困难而感觉疼痛。而且包皮垢还会把细菌带到脆弱敏感的阴道里。使得你的性伴侣患上这等疾病。所有这些不好的影响都与包皮过长带来的过多的包皮垢有关。解决包皮包茎和包皮垢带来的危害的一劳永逸的办法是进行一次简单的包皮环切手术，但是如果不想进行包皮环切手术，又想保持健康的身体，最好最简单的办法经常清洗包皮，清理包皮垢。包皮过长如强行上翻后而不能复位时，可造成包皮嵌顿，因为可能造成龟头坏死，必须立刻到医院寻求帮助。清洗包皮垢时，由于由于包皮内板比外板薄润，对化学清洁剂比较敏感，所以不能使用刺激性的洗涤剂，清水冲洗即可。性质较温和的香皂、淋浴露也可以。

本病一方面与内因：肝、肾、脾功能失常关，肝脉绕阴器，又主藏血，为风木之脏；肾主藏精，主生殖，开窍于二阴；脾主运化水湿。如若肝经湿热或肝郁脾虚化火生湿，湿热之邪随经下注，蕴结阴器故而阴痒；或肝肾不足，精血亏虚，生风化燥，阴部肌肤失养，不荣而痒；另外一方面与外因感染湿邪病虫有关，因摄身不慎，致湿邪病虫侵入，虫扰阴部，发为阴痒。按照传统中医理论，由内因所致者以内服药调整功能为主，而因外感病虫所致者或辅以外治或以外治为主要手段。

由于感染湿邪病虫所致之阴痒、带下者多表现为肝经湿热,因而治疗应以清热除湿、杀虫止痒为原则。本病主要是因湿热蕴结，虫蚀阴中所致湿热之邪有内外之分。如久居湿地等致湿邪外侵，郁而化热，或经期、产后，湿热邪毒乘虚而入，此为外感湿热。若素体脾气虚弱，或肝气郁结，木克脾土，脾失健运，水湿内留，停注下焦，蕴而化热，则为内生湿热。湿热蕴结，韧带不固，小便色黄。下焦湿热，膀优失约则并发淋证；湿邪浸淫日久成毒，或感染热毒邪气，热盛迫血妄行，或湿毒腐蚀肌肤，则可见带下脓血，或见"阴蚀"、"阴疮"。湿腐生虫，或摄生不慎，虫邪直犯阴器，虫蚀阴中则阴痒，阴中灼痛本病虽病在阴器，但每与肝脾等脏腑有关。多因湿邪为病。显然,引发感染性阴道炎的原因应属后者。

由于包皮龟头炎发病率高，初期症状较轻，时好时坏，所以在日常生活中易被忽视，直到严重时就诊。到就诊时已经伴有并发症和合并症，对生殖健康系统已经造成了较大的损伤，所以一定要早检查早治疗。当出现龟头炎时，多数患者认为是性病，自用外用消毒消炎的清洁剂，这样局部皮肤受到强烈的化学刺激出现红肿、渗出加剧了炎症反应，最终可形成慢性包皮龟头炎。而且也有些诊疗技术不佳的医生，或者因利益因素故意当作性病治疗，给患者身体和经济上造成很大的伤害。

本发明外用药物药性论述：

地肤子清热利湿，祛风止痒。用于小便涩痛、阴痒带下、风疹、湿疹、皮肤瘙痒。《药性论》："与阳起石同服，主丈夫阴痿不起，补气益力；治阴卵癀疾，去热风，可作汤沐浴。"地肤子煎剂2g/kg给家兔灌胃,6小时内尿中氯化物增加127.1%～131.6%,但总尿量无变化.有报告指出，地肤子对大白鼠尿量及尿钠排出均有影响。

黄柏清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，痿辟，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒。盐黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。《中国药典》载黄柏清热燥湿之力，与黄芩、黄连相似，但以除下焦之湿热为佳。

苦参性苦，寒。归心、肝、胃、大肠、膀胱经清热燥湿，杀虫，利尿。用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风；外治霉菌性阴道炎，常与黄柏结合使用，是治疗阴道炎的外用妇科良药。

百部性味甘苦，微温。《别录》：微温。《药性论》：味甘，无毒。《日华子本草》：味苦，无毒。性味甘、苦，微温。归肺经。功能主治润肺下气止咳，杀虫。用于新久咳嗽，肺痨咳嗽，百日咳；外用于头虱，体虱，蛲虫病，阴部骚痒。

白藓皮祛风，燥湿，清热，解毒。治风热疮毒，疥癣，皮肤痒疹，风湿痹痛，黄疸。《本经》：主头风，黄疸，咳逆，淋沥，女子阴中肿痛，湿痹死肌，不可屈伸、起止、行步。

土茯苓性味：甘淡，平。归经：肝经；胃经；脾经。功能：解毒，除湿，利关节。主治：治梅毒，淋浊，筋骨挛痛，脚气，疔疗疮，痈肿，瘰疬。

黄芩有清热燥湿，凉血安胎，解毒功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。黄芩的临床应用抗菌比黄连还好，而且不产生抗药性。我们借助广谱抗菌作用强的特点，用在真菌培养杂菌感染特厉害，用黄芩提取液效果很好。《本草经疏》：黄芩，其性清肃，所以除邪：味苦所以燥湿；阴寒所以胜热，故主诸热。诸热者，邪热与遍热也，黄疸、肠僻、泄痢，皆湿热胜之病也，析其本，则诸病自瘳矣。苦寒能除湿热，所以小肠利而水自逐，源清则流洁也。血闭者，实热在血分，即热人血室，令人经闭不通，湿热解，则荣气清而自行也。恶疮疽蚀者，血热则留结，而为痈肿渍烂也：火疡者，火气伤血也，凉血除热，则自愈也。黄芩有抗变态反应及抗炎作用：黄芩所含黄芩甙与黄芩素能明显抑制致敏豚鼠离体小肠与离体气管对抗原所产生的过敏性收缩反应，对豚鼠与小鼠的被动全身性变态反应以及豚鼠被动性皮肤变态反应，黄芩甙与黄芩素亦有抑制作用。黄芩有解热作用，多数试验证明，黄芩的有效成份黄芩甙元有解热作用。黄芩有解毒作用，黄芩甙有明显的解毒作用，这可能是由于在β-葡萄糖醛酸甙酶的作用下，黄芩甙分解出葡萄糖醛酸，并与多种毒物结合所致。黄芩甙10毫克能提高士的宁的LD50达2.5倍，并且使四氯化碳中毒小鼠的肝糖原含量增多。

黄花败酱草性味苦平，具有清热解毒、排脓破瘀的功效。能医肠痈、下痢、赤白带下、产后瘀滞腹痛、目赤肿痛。入胃、大肠、肝经。主治清热解毒，消痈排脓，活血行瘀。用于肠痈、肺痈及疮痈肿毒，实热瘀滞所致的胸腹疼痛，产后瘀滞腹痛等症。

千里光，又名九里明、九里光。拉丁名称Herba Senecionis Scandentis。是一种中草药，生于山坡、疏林下、林边、路旁、沟边草丛中。其性寒，味苦，具有清热解毒，明目，止痒等功效。多用于风热感冒、目赤肿痛、泄泻痢疾、皮肤湿疹疮疖。《本草拾遗》：主疫气，结黄，疟瘴，盅毒，煮服之吐下，亦捣敷疮、虫蛇犬等咬伤处。

紫花地丁苦、辛、寒，无毒；归心、肝经。功能主治：可入药，其性寒味微苦，清热解毒，凉血消肿。主治黄疸、痢疾、乳腺炎、目赤肿痛、咽炎；外敷治跌打损伤、痈肿、毒蛇咬伤等。紫花地丁多用于热毒壅盛之时，不但可以配合备注中所说的银花、连翘、野菊花等药材同用,更可与败酱草和黄芪同用，不但加强紫花地丁的消肿、治痈等效力时还起到一个托毒的功效。可谓之一举两得啊。紫花地丁在试管内有抑制结核杆菌生长的作用。直接镜检法和试管培养法表明：紫花地丁（醇提物31mg/ml，水煎剂62mg/ml）对钩端螺旋体有抑制作用。紫花地丁水浸剂（1:4）在试管内对堇色毛癣菌有抑制作用。此外，认为紫花地丁尚有清热、消肿、消炎等作用。

蒲公英植物体中含有蒲公英醇、蒲公英素、胆碱、有机酸、菊糖等多种健康营养成分，有利尿、缓泻、退黄疸、利胆等功效。蒲公英同时含有蛋白质、脂肪、碳水化合物、微量元素及维生素等，有丰富的营养价值，可生吃、炒食、做汤，是药食兼用的植物。蒲公英植物体中含有蒲公英醇、蒲公英素、胆碱、有机酸、菊糖等多种健康营养成分，有利尿、缓泻、退黄疸、利胆等功效。蒲公英同时含有蛋白质、脂肪、碳水化合物、微量元素及维生素等，有丰富的营养价值。其中含有的胡萝卜素和C及矿物质，对消化不良、便秘都有改善的作用。另外叶子还有改善湿疹、舒缓皮肤炎的功效，根则具有消炎作用，花朵煎成药汁可以去除雀斑。

蛇床子性辛、苦，温；有小毒。归肾经。主治温肾壮阳，燥湿，祛风，杀虫。用于阳痿，宫冷，寒湿带下，湿痹腰痛；外治外阴湿疹，妇人阴痒；阴囊湿疹，是妇科外用良药。《本草经疏》载：蛇床子，味苦平；《别录》辛甘无毒；今详其气味，当必兼温燥，阳也。故主妇人阴中肿痛，男子阴痿湿痒，除痹气，利关节，恶疮。《别录》温中下气，令妇人子服热，男子阴强，令人有子。盖以舌能除湿，温能散寒，辛能润肾，甘能益脾，故能除妇人男子一切虚寒湿所生病。寒湿既除，则病去，性能益阳，故能已疾，而又有补益也

本发明内服药物药性：

黄连苦，寒，无毒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。酒黄连善清上焦火热。用于目赤，口疮。姜黄连清胃和胃止呕。用于寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐。萸黄连舒肝和胃止呕。用于肝胃不和，呕吐吞酸。黄连与黄芩的异同点在于：黄连偏于入心，长于清火解毒，性燥，为心胃之剂，主治心中烦，兼治心下痞，下利，能调胃厚肠，治湿阻生热，止消渴，解巴豆毒，擅除水火相乱之病及蔓延淹久之证。黄芩则长于清肺热，其性虽寒而不燥、能治热阴生湿，主治烦热而出血者，治气热攻血之出血证及小腹绞痛或小儿腹痛，能安胎及治烫伤火疡等。黄连与黄芩，性相近而又各有专长，故二药配伍则更能发挥协同作用，而清化湿热之效益显。

黄柏清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，痿辟，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒。盐黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。《中国药典》载黄柏清热燥湿之力，与黄芩、黄连相似，但以除下焦之湿热为佳。

山栀子主治：热病心烦、肝火目赤、头痛、湿热黄疳、淋证、血痢尿血、口舌生疮、疮疡肿毒、扭伤肿痛。治热病虚烦不眠，黄疸，淋病，消渴，目赤，咽痛，吐血，衄血，血痢，尿血，热毒疮疡，扭伤肿痛。《纲目》：治吐血、衄血、血痢、下血、血淋，损伤瘀血，及伤寒劳复，热厥头痛，疝气，汤火伤。

木通性味苦，凉。泻火行水。通利血脉。主治小便赤涩，淋浊，水肿，胸中烦热，喉痹咽痛，遍身拘痛，妇女经闭，乳汁不通。内无湿热，津亏，气弱，精滑。清热利尿；活血通脉。主小便赤赤；淋浊；水肿；胸中烦热；喉喉疼痛；口舌生疮；风湿痹痛；乳汁不通；经闭；痛经。《本经》：主去恶虫，除脾胃寒热，通利九窍血脉关节，令人不忘。《别录》：疗脾疸常欲眠，心烦哕，出音声，疗耳聋，散痈肿诸结不消，及金疮、恶疮、鼠瘘、踒折、鼻息肉，堕胎，去三虫。

败酱草：黄花败酱草性味苦平，具有清热解毒、排脓破瘀的功效。能医肠痈、下痢、赤白带下、产后瘀滞腹痛、目赤肿痛。入胃、大肠、肝经。主治清热解毒，消痈排脓，活血行瘀。用于肠痈、肺痈及疮痈肿毒，实热瘀滞所致的胸腹疼痛，产后瘀滞腹痛等症。

当归，其味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，补中有动，行中有补，诚血中之气药，亦血中之圣药。大约佐之以补则补，故能养营养血，补气生精，安五脏，强形体，益神志，凡有形虚损之病，无所不宜。佐之以攻则通，故能祛痛通便，利筋骨，治拘挛、瘫痪、燥、涩等证。营虚而表不解者，佐以柴、葛、麻、桂等剂，大能散表卫热，而表不敛者，佐以大黄之类，又能固表。惟其气辛而动，故欲其静者当避之，性滑善行，大便不固者当避之。凡阴中火盛者，当归能动血，亦非所宜，阴中阳虚者，当归能养血，乃不可少。

泽泻（根茎）是传统的中药之一。中医理论认为其性寒，具有利水渗湿的功效。现代医学研究，泽泻可降低血清总胆固醇及三酰甘油含量，减缓动脉粥样硬化形成；泽泻及其制剂现代还用于治疗内耳眩晕症、血脂异常、遗精、脂肪肝及糖尿病等。泽泻的脂溶性部份对实验性高胆固醇血症家兔有明显的降胆固醇作用和抗动脉粥样硬化作用，由其中分离得的泽泻醇A、B及泽泻醇A、B、C的乙酸酯，除泽泻醇B外，都有显着的降胆固醇作用。以0.1%的含量加入实验性高脂血症大鼠的饲料中，可使血胆固醇下降50%以上，其中以泽泻醇A－24－乙酸酯作用最强。

蒲公英植物体中含有蒲公英醇、蒲公英素、胆碱、有机酸、菊糖等多种健康营养成分，有利尿、缓泻、退黄疸、利胆等功效。蒲公英同时含有蛋白质、脂肪、碳水化合物、微量元素及维生素等，有丰富的营养价值，可生吃、炒食、做汤，是药食兼用的植物。蒲公英植物体中含有蒲公英醇、蒲公英素、胆碱、有机酸、菊糖等多种健康营养成分，有利尿、缓泻、退黄疸、利胆等功效。蒲公英同时含有蛋白质、脂肪、碳水化合物、微量元素及维生素等，有丰富的营养价值。其中含有的胡萝卜素和C及矿物质，对消化不良、便秘都有改善的作用。另外叶子还有改善湿疹、舒缓皮肤炎的功效，根则具有消炎作用，花朵煎成药汁可以去除雀斑。

大青叶大青叶主要用于热毒发斑、丹毒、咽喉肿痛、口舌生疮、疮痈肿毒等症。近年来此药在临床上广泛应用，除可用治上述诸症外，又可用于痰热郁肺、咯痰黄稠；尤常用于流行性乙性脑炎，既可单味应用于预防，又可配合柴胡、银花、连翘、板蓝根、玄参、生地等，能清解气分、营分的热毒，可用治各种乙脑，而以偏热型较为合适。《本草正》："治瘟疫热毒发狂，风热斑疹，痈疡肿痛，除烦渴，止鼻衄、吐血，杀疳蚀、金疮箭毒。凡以热兼毒者，皆宜蓝叶捣汁用之。"

生地：生地也叫生地黄，玄参科多年生草本植物地黄Rehmannia glutinosaLibosch.的新鲜或干燥的块根。清热、生津、润燥、滑肠、破瘀、生新、止痛、调经、金疮瘀、凉血、止血；鲜地黄和生地黄的作用是有所不同的。鲜地黄清热生津，可以止血和凉血，经常是用于热病伤阴，吐血、咽喉肿痛、舌绛烦渴、发斑发疹以及衄热等病症。相对于鲜地黄，生地黄是凉血清热，也可以生津，还可以养阴，多用于治疗阴虚内热、骨蒸劳热、舌绛烦渴、发斑发疹等问题。生地性寒，功能为滋阴补肾。

丹参苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠。用于胸肋胁痛，风湿痹痛，症瘕结块，疮疡肿痛，跌仆伤痛，月经不调，经闭痛经，产后瘀痛等。治疗胸肋疼痛、症瘕结块，以及月经不调、经闭经痛具有良效。《纲目》载：丹参，按《妇人明理论》云，四物汤治妇人病，不问产前产后，经水多少，皆可通用，惟一味丹参散，主治与之相同。盖丹参能破宿血，补新血，安生胎，落死胎，止崩中滞下，调经脉。丹参主要成分丹参酮有扩张血管、改善循环、解除血管内凝血等作用，具有活血化痕之功效，并能促进肝脏血液循环，利于肝细胞再生。

黄芩有清热燥湿，凉血安胎，解毒功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。黄芩的临床应用抗菌比黄连还好，而且不产生抗药性。我们借助广谱抗菌作用强的特点，用在真菌培养杂菌感染特厉害，用黄芩提取液效果很好。《本草经疏》：黄芩，其性清肃，所以除邪：味苦所以燥湿；阴寒所以胜热，故主诸热。诸热者，邪热与遍热也，黄疸、肠僻、泄痢，皆湿热胜之病也，析其本，则诸病自瘳矣。苦寒能除湿热，所以小肠利而水自逐，源清则流洁也。血闭者，实热在血分，即热人血室，令人经闭不通，湿热解，则荣气清而自行也。恶疮疽蚀者，血热则留结，而为痈肿渍烂也：火疡者，火气伤血也，凉血除热，则自愈也。黄芩有抗变态反应及抗炎作用：黄芩所含黄芩甙与黄芩素能明显抑制致敏豚鼠离体小肠与离体气管对抗原所产生的过敏性收缩反应，对豚鼠与小鼠的被动全身性变态反应以及豚鼠被动性皮肤变态反应，黄芩甙与黄芩素亦有抑制作用。黄芩有解热作用，多数试验证明，黄芩的有效成份黄芩甙元有解热作用。黄芩有解毒作用，黄芩甙有明显的解毒作用，这可能是由于在β-葡萄糖醛酸甙酶的作用下，黄芩甙分解出葡萄糖醛酸，并与多种毒物结合所致。黄芩甙10毫克能提高士的宁的LD50达2.5倍，并且使四氯化碳中毒小鼠的肝糖原含量增多。

山茱萸，主治心下邪气寒热，温中，逐寒温痹，去三虫，久服轻身有强阴益精、安五脏、通九窍、止小便淋沥之功；久服明目、强力长年。山茱萸，又名山芋肉、药枣、实枣儿、枣皮、肉枣等，为我国常用名贵中药材，应用历史悠久。它以其补力平和、壮阳而不助火，滋阴而不腻膈，收敛而不留邪等特殊功效被历代医学所喜用。张仲景以山茱萸为君创制了“金匮肾气丸”。据化学分析，山茱萸含有生理活性较强的山茱萸甙、酒石酸、没食子酸、苹果酸、树酯、鞣质和多种维生素等有效成分，具有增强免疫、抗炎、抗菌等药理作用，是中医临床中常用的一味药。

马齿苋全草供药用，有清热利湿、解毒消肿、消炎、止渴、利尿作用；种子明目。现代研究，马齿苋还含有丰富的SL3脂肪酸及维生素A样物质：SL3脂肪酸是形成细胞膜，尤其是脑细胞膜与眼细胞膜所必需的物质；维生素A样物质能维持上皮组织如皮肤、角膜及结合膜的正常机能，参与视紫质的合成，增强视网膜感光性能，也参与体内许多氧化过程。此外，马齿苋还可作兽药和农药；嫩茎叶可作蔬菜等。马齿苋酸寒，入心经走血分，功能凉血止血，解毒疗痈；入大肠又善清凉血治痢。为血痢、疮毒所常用。马齿苋具有解毒、消炎、利尿、消肿的功效。对糖尿病有一定辅助治疗作用。马齿苋在每100克茎叶中含蛋白质2.3克、脂肪0.5克、碳水化合物3克、钙85毫克、磷56毫克、铁1.5毫克及钾、锰、铜、镁、锌等。还含有胡萝卜素2.23毫克、维生素C23毫克、维生素B10.03毫克、维生素B20.11毫克、烟酸0.7毫克、柠檬酸及多种氨基酸。马齿苋以嫩茎叶供食用。也可杀青后晒制成干菜。马齿苋全株入药具有解毒、抑菌消炎、利尿止痢、润肠消滞、去虫、明目和抑制子宫出血等药效；外用可以治丹毒、毒蛇咬伤等症。

车前草是利水渗湿中药，主治：主小便不利、淋浊带下、水肿胀满、暑湿泻痢、目赤障翳、痰热咳喘。《药性沦》：能去风毒，肝中风热，毒风冲眼目，赤痛障翳，脑痛泪出，去心胸烦热。车前子，行肝疏肾，畅郁和阳，同补肾药用，令强阴有子；同和肝药用，治目赤目昏；同清热药用，止痢疾火郁；同舒筋药用能利湿行气，健运足膝，有速应之验也。设情动过节，膀胱虚，气艰于化而津不行、溺不出者，单用车前疏泄，闭愈甚矣，必加参、苓、甘、麦，养气节欲，则津自行，溺乃出也。

连翘属性：苦，微寒。归肺、心、胆经。连翘有广谱抗菌作用，对金黄色葡萄球菌、贺氏痢疾杆菌有很强的抑制作用，对其他致病菌、流感病毒、真菌都有一定抑制作用。有抗炎作用。本品所含齐墩果酸有强心、利尿及降血压作用，维生素P可降低血管通透性及脆性，防止溶血。煎剂有镇吐作用、抗肝损伤作用。清热解毒，消肿散结，疏散风热。主治痈肿疮毒，痰核瘰疬，外感风热，温病初起，热淋涩痛等。

茵陈性微寒，味辛、苦功能主治清湿热，退黄疸。用于黄疸尿少、湿疮瘙痒、传染性黄疸型肝炎。茵陈的功效。清热利湿;退黄.主治：黄疸;小便不利;湿疮瘙痒等.药理学研究有利胆,保护肝功能,解热,抗炎,降血脂,降压,扩冠等作用,当然,这只是西医学提取茵陈成分做出来的研究,临床应用上效果如何不好判定。茵陈用量过大可引起头晕,恶心,腹泻,上腹部不适,急性肝胆损伤,亦有心律不齐的报导.但是治疗剂量的茵陈一般不会造成严重的损伤。茵陈有显著的保肝作用,对甲,乙型肝炎,黄疸型肝炎,有显著的疗效.有利胆,促进胆汁分泌,增加胆汁中胆酸和胆红素排出的作用.能增加心脏冠脉血流量,改善微循环,并有降血压,降血脂,抗凝血,利尿解热平喘,驱除蛔虫及抑制多种致病性皮肤真菌与细菌的作用。

实施例1：本发明内服胶囊剂的制备步骤为：将所述原料药黄连1000g，黄柏1000g，山栀子1000g，木通1000g，败酱草1000g，当归1000g，泽泻1000g，蒲公英1000g，大青叶1000g，生地1000g，丹参1000g，黄芩1000g，车前草1000g，马齿苋1000g，连翘1000g，茵陈1000g，山茱萸1000g，放入粉碎机粉碎后过120目细筛，使能通过120目筛的细粉量在达到30％，收集通过120目筛的原料细粉备用。将过筛后剩下的粗颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置。将上述乙醇提取过的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置。将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度为80℃时1.35的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.60，通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为5kg/m2，干燥室热气流温度是100℃，得原料药粉；将过筛后得到的原料细粉与原料药粉混合装入胶囊。

实施例2：本发明口服液剂制备步骤为:取原料药黄连1500g，黄柏1500g，山栀子1500g，木通1500g，败酱草1500g，当归1500g，泽泻1500g，蒲公英1500g，大青叶1500g，生地1500g，丹参1500g，黄芩1500g，车前草1500g，马齿苋1500g，连翘1500g，茵陈1500g，山茱萸1500g，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒，加水浸泡1小时，置多功能提取罐中加水煎煮二次；第一次加总药材10倍量的水，煎煮1.5～2小时，取煎液，滤过；第二次加总药材7倍量的水，煎煮1～1.2小时，取两次煎液混合，滤过，滤液置入双效真空浓缩器中，浓缩至90℃时相对密度为1.05的浓缩液，置0～5℃低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每1ml含1g生药量；再加入占浓缩液0.2％的山梨酸钾，再加水，搅拌均匀，置0～5℃低温冷藏24小时，将冷藏液过滤，罐封瓶中，紫外线灭菌，包装即得。

实施例3：本发明丸剂的制备步骤为：原料药黄连1500g，黄柏1500g，山栀子1500g，木通1500g，败酱草1500g，当归1500g，泽泻1500g，蒲公英1500g，大青叶1500g，生地1500g，丹参1500g，黄芩1500g，车前草1500g，马齿苋1500g，连翘1500g，茵陈1500g，山茱萸1500g，混合，切碎，浸泡。将将浸泡好的原料药加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置。再将上述水提取过的药渣加5～8倍量60～70％乙醇加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置。将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度为1.35(80℃)的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.60，减压得浸膏，干燥成粉末，再将蜂蜜调和，搓成丸剂。

实施例4：本发明洗液的制作过程为：将百部1000g，黄柏1000g，苦参1000g，地肤子1000g，白藓皮1000g，千里光1000g，土茯苓1000g，紫花地丁1000g，蛇床子1000g，败酱草1000g，黄芩1000g，蒲公英1000g；先将所述原料药粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过100目筛，使能通过100目筛的细粉量在达到30％，收集通过100目筛的细粉得细粉a；再将不能通过100目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加8-10倍量乙醇煎煮1-2小时，第二次加4-8倍量水煎煮1-2小时，合并两次煎液，过滤得滤液；加热浓缩至糊状,成粗颗粒提取液b，加入制备的细粉a放入粗颗粒提取液b中，水浴搅拌均匀，混合成粘稠的液体，搅拌均匀，紫外线杀菌消毒后装罐。

实施例5：本发明洗液的制作过程还可以为：将百部1500g，黄柏1500g，苦参1500g，地肤子1500g，白藓皮1500g，千里光1500g，土茯苓1500g，紫花地丁1500g，蛇床子1500g，败酱草1500g，黄芩1500g，蒲公英1500g，混合，切碎，浸泡。将将浸泡好的原料药加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置。再将上述水提取过的药渣加5～8倍量60～70％乙醇加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置。将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度为1.35(80℃)的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.06，减压得浸膏，水浴搅拌均匀，混合成粘稠的液体，灌注紫外线杀菌消毒后使用。

实施例6：本发明洗液的制作过程也可以为：将百部1500g，黄柏1500g，苦参1500g，地肤子1500g，白藓皮1500g，千里光1500g，土茯苓1500g，紫花地丁1500g，蛇床子1500g，败酱草1500g，黄芩1500g，蒲公英1500g，混合，切碎，浸泡加水煎煮2次，合并煎液，去除沉渣，上清液加入乙醇并过滤，滤液回收乙醇至净，最后用纯化水调整药液体积至每毫升药液相当于1g原药材，药液为黄褐色至棕褐色液体。

外用治疗采取外洗或坐浴，每次20～30mL，每日2次。一般以10d为1疗程，2～3个疗程后观察疗效。

毒理学试验：

试验例1：本发明急性毒性试验

一、试验材料：

动物：昆明种小鼠，体重21-24g，雌雄各半，青岛大学生物试验室育种。药物：本发明胶囊剂(实施例方法制备)。

二、方法：

1、LD50计算：采用改良寇氏法，将小鼠随机分成5组，每组10只，雌雄各半，将洗液剂溶解，配成最大浓度，按小鼠最大允许容量给药，所给剂量按生药量依次为18，14.4，11.5，9.2，7.4(g.kg-1)，在动物禁食(不禁水)18小时后，一日内分两次给药(间隔半小时)，每次0.5ml，观察动物死亡情况。

2、最大耐受剂量测定(MTD值)：取小鼠20只，雌雄各10只。将胶囊剂加蒸馏水溶解，配成最高浓度，按动物的最大耐受量，以注射灌喂器能抽动为准。在动物禁食(不禁水)18小时后，一日内分两次给药(间隔半小时)，每次0.5ml(每ml含生药0.36g)，总药量为18g生药/kg.d，相当临床成人50Kg体重用量的300倍。给药后连续观察7天。

三、试验结果：

在LD50计算中当用最大允许浓度和最大允许容量给予小鼠时(18g/Kg.d)，未见小鼠死亡，即未测出LD50，只可求最大耐受剂量，在7天观察期中，动物其食欲、活动、毛色、精神状态等皆正常，发育正常，未见有死亡。即选用相当于临床剂量的300倍药量，并无不良反应发生，表明急性毒性极小，MTD＞18g/Kg.d。

试验例2：本发明急性皮肤刺激试验报告

1、实验目的：检测洗液剂对实验动物皮肤的刺激/腐蚀作用和强度

2、材料和方法：

2.1.受试物：名称：本发明洗液剂（实施例方法制得）

2.2.实验动物：壹级大耳白种家兔，10只，雌性，体重2.1-2.3kg；由青岛大学医学院生物系实验动物中心提供；

2.3.试验方法：

选用皮肤完好的健康家兔10只，于试验前24小时将其背部脊柱两侧被毛剪掉，去毛面积左、右各约4cm×4cm。试验时取受试物0.2ml涂于2.5cm×2.5cm的二层纱布上，敷贴于一侧去毛皮肤表面，油纸覆盖，胶布固定。另一侧皮肤作为空白对照。封闭4小时后，去除覆盖物，并用温水清洗去残留受试物，于去除受试物后的1、24和48小时观察涂抹部位皮肤反应，并评分。

3、实验结果：实验动物皮肤未出现任何红斑，红肿，发炎现象。

4、小结：根据《消毒技术规范》(1999)中皮肤刺激反应评分标准判定，本发明软膏剂对动物皮肤刺激强度属无刺激性。

实施例3：阴道粘膜刺激试验结果

1.试验方法：

实验动物检疫3天后，选用18只上述健康家兔，随机分为三组，每组各6只，分别为：空白对照、赋形剂对照、本发明洗液组(按应用液5倍浓度)。分别用适当大小的灭菌棉条浸以灭菌生理盐水和受试物置于赋形剂对照组和受试物组动物阴道内，与阴道粘膜接触6小时，24小时后处死动物。取出局部阴道组织，观察病变情况。

2、试验结果：阴道粘膜刺激试验结果

实施例4：皮肤过敏试验结果

用本发明洗液，进行诱导和激发接触试验，在24小时和48小时后观察试验小鼠，均不见皮肤有红斑及水肿等现象，与阴性对照组无差异。结果表明，该膏剂对皮肤反应强度近于零，即无皮肤变态反应。

实施例5：长期毒性实验资料

1、实验方法

将豚鼠随机份成4组，每组15只。在豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使其脱毛范围约40平方厘米。洗净脱毛剂，观察24小时后每组豚鼠分别涂本发明洗液0.2、0.4和0.8ml，分别含生药92、184和368mg，另一组涂溶媒0.8ml每日二次，连续30天，观察豚鼠的一般情况，实验结束后处死动物进行血液学、血液生化及病理学检查。

2、结果

上述三组用药豚鼠躯干去毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组与对照组动物毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，血液生化检查，用药组与对照组均在正常范围。病理组织学检查，实验各组心、肝、肾及局部皮肤均未见明显病变。提示，本发明中药洗液长期用药对局部皮肤及全身重要脏器均未见明显的毒性作用。

试验结果表明：本发明中药洗液实验安全。该药对乙型链球菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌的最小抑制浓度为1∶150，淋球菌为1∶150，白色念珠菌为1∶300，对1∶20稀释度时的杀灭时间为5分钟，1∶50时为10分钟，1∶100时为20分钟，1∶200时为40分钟，1∶400时为8小时。

药效学试验

受试药物：本发明外用洗液剂，可加水制成浓度不一的洗液。阳性药物为洁尔阴洗液。受试动物：ICR品系小白鼠，SD品系大鼠、豚鼠，雌雄各半或单雄性，由山东大学生物系提供，体重：小鼠18～22g、大白鼠220～300g、豚鼠340～420g。动物饲养条件：实验室空调控温，室温25～28℃，相对湿度45％～75％。

(一)体外抗菌试验

培养基：肉汤培养基、肉汤琼脂培养基、血平板、巧克力平板；菌种：选用大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、变形杆菌、淋球菌、丙型链球菌、卡他球菌等菌种；方法：稀释法，将本发明洗剂I号和II号0.1g/mL用肉汤自1∶5至1∶160作倍比稀释，每管含药液2ml，第9管为无药对照，每管中加入稀释菌液1滴，37℃孵育18h，肉眼观察结果，含药最低浓度尚呈明显不混浊管为该药的最小抑菌浓度(MIC)。淋球菌在肉汤中生长不良，改用巧克力平板稀释法测最小抑菌浓度。如下表：

菌株	最低抑菌浓度(MIC)(mg/ml)
		白色念珠菌	4.135
淋球菌	11.8
		丙型链球菌	27
绿脓杆菌	5.95
		大肠杆菌	51
卡他球菌	23
		金黄色葡萄球菌	6.18

结果表明本发明洗剂均对大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、变形杆菌、卡他球菌、丙型链球菌的最小抑菌浓度为5mg/ml，淋球菌为10mg/ml。对大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、变形杆菌、卡他球菌、丙型链球菌、淋球菌均有明显的抑菌作用。

(二)抗炎作用试验

药物选择：实验组为本发明胶囊剂（实施例方法所制得），对照组为甲硝锉片，市售。试验动物：SD大鼠。

对蛋清所致大白鼠足跖肿胀的抑制作用：选用实验用大鼠，220～300g，雌雄各半，10只/组，左足踝皮下注射100％鸡蛋清液0.03ml/只致炎。1h、2h、4h、6h后各测量一次关节周长。求出各时间两足关节周长差为肿胀度，合并结果，进行各组间炎症抑制率的比较。如下表：

结果表明本发明本发明胶囊剂（高剂量）对大鼠足跖肿胀有非常显著的抑制作用。综上结果表明，本发明胶囊剂有明显的抗炎作用。

通过上述药效学试验，证实了本发明外用洗剂对大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、变形杆菌、卡他球菌、丙型链球菌、淋球菌均有明显的抑菌作用；内服胶囊剂局部给药对蛋清性大鼠足跖肿胀有抗炎消肿作用。

临床资料

包皮龟头炎是龟头、阴茎包皮的急性和慢性炎症,可以由各种感染因素、包皮过长、包茎、包皮垢刺激、物理因素刺激等引起。近年来本病的发生有增多趋势,尤其是感染因素所致的病例增多更为明显。现将本科2009年1月～2012年1月所诊治的50例患者的完整资料分析报告如下。

1、资料和方法

50例均为2009年1月～2012年1月本科门诊收治的包皮龟头炎患者,收集整理50例患者的临床资料,并对其进行回顾性分析。

2、结果

2.1一般资料

50例患者,对照组25人，治疗组25人。两组挑选人选无明显差异。年龄16～56岁,平均(23.1±6.27)岁,其中16～30岁25例(50.00%),31～50岁19例(36.54%),51～68岁6例(13.46%);病程1～36天。患者中原有包皮过长17例(32.69%),包茎4例(7.69%),包皮垢11例(21.15%),创伤5例(9.62%)。24例(46.15%)首诊时为复发病例。

2.2临床表现：侵犯部位在龟头后部(近冠状沟处)33例、龟头前部16例,1例未侵犯龟头;侵犯包皮内层、冠状沟41例(88.46%)、包皮外层9例(17.31%)。表现为水肿性红斑、糜烂、渗出37例(75.00%),溃疡及黏液脓性分泌物13例(30.77%),丘疱疹及小脓疱12例(23.08%),局限性红斑、脱屑1例(1.92%)。自觉瘙痒41例、疼痛7例、无任何不适2例。

2.3实验室检查

2.3.1实时荧光定量PCR检测，采用实时荧光定量PCR(FQ-PCR)方法对患者进行检测,检测项目选择包括尿道口潮红和(或)晨起时尿道口溢黏液性分泌物者,不管有无尿道炎症状都做性病三项检查即淋球菌(NG)、沙眼衣原体(CT)、解脲支原体(UU)检测,没有以上表现者亦建议做性病三项检查;包皮龟头有生殖器疣皮损或疑似皮损者,做HPV检查。结果性病三项检查共检测43例,阳性26例,阳性率为60.47%。具体为NG阳性3例、CT阳性7例、UU阳性20例(其中4例为CT和UU同时阳性),即NG检出率为6.98%,CT为16.28%,UU为46.51%,CT与UU混合感染为9.30%。HPV检测6例,其中4例阳性。

2.3.2念珠菌检测：对皮疹为红斑基础上出现丘疱疹、小脓疱的可疑念珠菌感染病例行念珠菌涂片镜检或培养。结果共检测13例,其中11例阳性,阳性率为84.62%。念珠菌阳性与包皮过长的关系显示:11例阳性患者中,包皮过长和(或)包茎者占7例,为63.64%。

2.3.3其他病原体检测：3例细菌培养阳性,5例梅毒血清学检测阳性,为二期梅毒。

2.4治疗方法和结果

2.4.1治疗方法：根据病因的不同,采用不同的方法。对照组例采用施比灵止痒消炎水1：100水溶液外洗及浸泡,2次/d,曲安奈德益康唑软膏外用,3次/d;糜烂渗出较重、包皮过长或包茎者给头孢呋辛酯片口服,0.25～0.5g,2次/d,连服3～6天。

治疗组：黄连11g，黄柏11g，山栀子13g，木通12g，败酱草12g，当归13g，泽泻12g，蒲公英12g，大青叶11g，生地12g，丹参10g，黄芩10g，车前草13g，马齿苋13g，连翘12g，茵陈12g，山茱萸13g，制成胶囊剂。外部用药:百部12g，黄柏13g，苦参12g，地肤子11g，白藓皮12g，千里光13g，土茯苓14g，紫花地丁12g，蛇床子13g，败酱草13g，黄芩14g，蒲公英13g。制成洗液，每日两次。

两组病症内服此外再根据病原学检测结果进行针对性治疗。系统用药:淋病:头孢他啶3g静脉滴注,1次/d,连续3天;非淋病性尿道炎:美他环素片口服,0.3g,2次/d,连服8～12天;念珠菌性包皮龟头炎:口服氟康唑0.2g,1次/d,连服3～6天;合并细菌感染者,同时给予抗生素。

2.4.2治疗结果按照文献所示疗效判定标准判定结果,50例患者，对照组25人，治愈12人，有效4人，显效4人，无效5人，总有效率80%，治疗组25人，治愈15人，有效5人，显效4人，无效1人，总有效率96%。

3讨论

龟头炎是男性比较常见的皮肤黏膜炎症。本组病例<30岁占50%,<50岁占84.62%,说明发病与年龄有关,性活跃期的男性多见。复发病例占首诊者的46.15%,不少人数月、数年来多次复发及治疗,说明近一半患者有复发倾向,故本病治疗后要注意防治复发。

本病侵犯部位以包皮内层、冠状沟最多见,为88.46%,从解剖关系上看,此层与阴茎头间构成狭窄裂隙,易受包皮垢、尿道炎性分泌物等的刺激,即使是龟头先发病,亦易蔓延到此处。应嘱患者做外阴清洁时要特别注意清洁包皮内层。根据临床表现,急性浅表性包皮龟头炎最为常见,占75.00%,以典型的念珠菌性包皮龟头炎形式出现者占第二位,为23.08%,治疗上要有针对性。

感染因素在发病中起重要的作用。本组病例根据临床表现的不同做了不同的病原体检测,性病三项检查阳性率为60.47%,念珠菌为84.62%,虽为选择性的检测,亦可说明本病与这些病原菌密切相关,二者的关系可分为3种:一是病原菌引起本病。如性病性尿道炎的尿道分泌物刺激、性病菌及念珠菌感染直接导致炎症的发生。有人发现马拉色菌是包皮龟头炎患者皮损处的主要菌种,其阳性率为70.37%,同时念珠菌检出率为45.68%,认为马拉色菌单独或与念珠菌协同可能引起包皮龟头炎。正常男性阴茎可以携带念珠菌,其为条件致病菌,当机体抵抗力下降或局部环境变化,念珠菌生长转化为芽生酵母(假菌丝)和菌丝相时,致病性增加;念珠菌镜检阳性的11例患者的皮疹为红斑基础上出现丘疱疹、小脓疱,符合念珠菌性包皮龟头炎的表现,加之诊断念珠菌性包皮龟头炎,可以依据镜检,也可以仅依据临床表现初步诊断,而临床表现是诊断的主要依据,可以认为念珠菌是这11例患者的致病菌。CA疣体破溃刺激和(或)继发细菌感染也可致邻近黏膜皮肤炎症。二是互为影响。局部炎症导致念珠菌、细菌继发感染,这些病原菌又反过来加重了炎症,局部炎症加速CA皮损生长且诱其复发,后者也可加重或诱发炎症。三是二者之间没有明显关系,可能是同时或先后发病。如5例二期梅毒及部分无症状体征的UU等感染者。故诊治本病时最好同时做相关的病原体检测并做针对性的治疗。

本组病例包皮过长、包茎占40.38%,包皮垢21.15%,后者亦多见于包皮过长、包茎者,且念珠菌检测阳性病例中包皮过长和(或)包茎占63.64%,说明后者是念珠菌感染的先决条件之一,故建议在炎症控制后做包皮环切术,尤其是复发病例。

Claims (10)

1.一种治疗龟头炎的中药组合物，其特征在于，由内服药物与外用药物组成，

所述内服药物中各种原料药的重量份数包括：黄连10～20份，黄柏10～20份，山栀子10～20份，木通10～20份，败酱草10～20份，当归10～20份，泽泻10～20份，蒲公英10～20份，大青叶10～20份，生地10～20份，丹参10～20份，黄芩10～20份，车前草10～20份，马齿苋10～20份，连翘10～20份，茵陈10～20份，山茱萸10～20份；

所述外用药物中各种原料药的重量份数包括：百部10～20份，黄柏10～20份，苦参10～20份，地肤子10～20份，白藓皮10～20份，千里光10～20份，土茯苓10～20份，紫花地丁10～20份，蛇床子10～20份，败酱草10～20份，黄芩10～20份，蒲公英10～20份。

2.根据权利要求1所述治疗龟头炎的中药组合物，其特征在于，由内服药物与外用药物组成，所述内服药物中各种原料药的重量份数为：黄连10～15份，黄柏10～15份，山栀子10～15份，木通10～15份，败酱草10～15份，当归10～15份，泽泻10～15份，蒲公英10～15份，大青叶10～20份，生地10～20份，丹参10～20份，黄芩10～20份，车前草10～20份，马齿苋10～20份，连翘10～20份，茵陈10～20份，山茱萸10～20份；

所述外用药物中各种原料药的重量份数为：百部10～15份，黄柏10～15份，苦参10～15份，地肤子10～15份，白藓皮10～15份，千里光10～15份，土茯苓10～20份，紫花地丁10～20份，蛇床子10～20份，败酱草10～20份，黄芩10～20份，蒲公英10～20份。

3.根据权利要求1所述治疗龟头炎的中药组合物，其特征在于，由内服药物与外用药物组成，所述内服药物中各种原料药的重量份数为：黄连10～20份，黄柏10～20份，山栀子10～20份，木通10～20份，败酱草10～20份，当归10～20份，泽泻10～20份，蒲公英10～20份，大青叶10～15份，生地10～20份，丹参10～15份，黄芩10～15份，车前草10～15份，马齿苋10～15份，连翘10～15份，茵陈10～15份，山茱萸10～15份；

所述外用药物中各种原料药的重量份数为：百部10～20份，黄柏10～20份，苦参10～20份，地肤子10～20份，白藓皮10～20份，千里光10～20份，土茯苓10～20份，紫花地丁10～20份，蛇床子10～20份，败酱草10～20份，黄芩10～20份，蒲公英10～20份。

4.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗龟头炎的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述内服药物剂型为胶囊剂时的制备步骤包括：

a.将所述原料药放入粉碎机粉碎后过筛；

b.将过筛后剩下的粗颗粒放入乙醇中加热回流提取2次；

c.再取上述乙醇提取后的药渣，加水加热回流提取2次;

d.将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并喷雾干燥，得药粉；混合过筛得到的细粉装入胶囊制为胶囊剂。

5.根据权利要求4所述治疗龟头炎的胶囊剂的制备方法，其特征在于，所述步骤a中，将所述原料药放入粉碎机粉碎后过120目细筛，使能通过120目筛的细粉量在达到30％，收集通过120目筛的原料细粉备用。

6.根据权利要求4所述治疗龟头炎的胶囊剂的制备方法，其特征在于，所述步骤b中，将过筛后剩下的粗颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置。

7.根据权利要求4所述治疗龟头炎胶囊剂的制备方法，其特征在于，所述步骤c中，将上述乙醇提取过的药渣加水加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置。

8.根据权利要求4所述治疗龟头炎胶囊剂的制备方法，其特征在于，所述步骤d中，将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度为80℃时1.35的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.60，通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为5kg/m2，干燥室热气流温度是100℃，得原料药粉；将过筛后得到的原料细粉与原料药粉混合装入胶囊。

9.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗龟头炎的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述内服药物的剂型为口服液剂的制备步骤包括：取上述原料药洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒，加水浸泡1小时，置多功能提取罐中加水煎煮二次；第一次加总药材重量10倍量的水，煎煮1.5～2小时，取煎液，滤过；第二次加总药材重量7倍量的水，煎煮1～1.2小时，取两次煎液混合，滤过，滤液置入双效真空浓缩器中，浓缩至90℃时相对密度为1.05的浓缩液，置0～5℃低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每1ml含1g生药量；再加入占浓缩液0.2％的山梨酸钾，再加水，搅拌均匀，置0～5℃低温冷藏24小时，将冷藏液过滤，罐封瓶中，紫外线灭菌，包装即得。

10.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗龟头炎的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述外用药物的剂型为洗液剂的制备步骤包括：将所述原料药混合，切碎，浸泡；将将浸泡好的原料药加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；再将上述水提取过的药渣加60～70％乙醇加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度为80℃时1.35的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.60，减压得浸膏，水浴搅拌均匀，混合成粘稠的液体，紫外线杀菌消毒后使用。