CN104984184A

CN104984184A - 一种治疗小儿阑尾脓肿的药物组合物及其制备方法

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Publication number: CN104984184A
Application number: CN201510490227.3A
Authority: CN
Inventors: 杜国强; 密夫丽
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2015-08-12
Filing date: 2015-08-12
Publication date: 2015-10-21

Abstract

本发明公开了一种治疗小儿阑尾脓肿的药物组合物及其制备方法，药物组合物中各种原料药材为：半枝莲、甘草、鞘菝葜、地血香、翠雀花、岩青兰、大黄、金银花、囊距翠雀、墓头回、灵寿茨、爬树龙、露兜竻心、大血藤、白花蛇舌草、白药子、千打锤、马齿苋、隔山香、橹罟子、没药、薅田藨根、芸薹、地涩涩、矩镰荚苜蓿、马尾连、四时青、及己、菥蓂、天浆壳、蜀葵叶薯蓣和碱地马蔺。本发明的有益效果是：本发明具有消痈排脓，清热解毒和活血散瘀的功效，兼有泻火止痛、清热燥湿和泻热通肠的作用，具有起效快、有效率高、疗效确切、无复发、治疗疗程短、无毒副作用等优势。

Description

一种治疗小儿阑尾脓肿的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及药物制剂技术领域，特别涉及一种治疗小儿阑尾脓肿的药物组合物及其制备方法。

背景技术

阑尾脓肿是因急性阑尾炎未及时诊治，使阑尾被大网膜粘连包裹成炎性包块，继之阑尾坏疽、穿孔、局限性腹膜炎形成阑尾脓肿。常见的致病菌为黄色葡萄球菌。

阑尾脓肿的临床表现：患者多有右下腹疼痛，或者转移性右下腹疼痛病史，可有发热，恶心，呕吐等表现。亦可有轻微腹泻等表现。少数病人可因大网膜压迫肠管，造成不全肠梗阻症状。

传统医学的治疗理念正逐渐为世界所接受，传统医药受到国际社会越来越多的关注，世界范围内对中医药的需求日益增长，这为中医药的发展提供了广阔的空间。中国民间用中医药偏方、奇方成功治愈疑难杂症的例子不胜枚举。阑尾脓肿是由急性单纯性阑尾炎发展而成的腹部疾病，现代医学认为，阑尾脓肿的发病原因是由于急性阑尾炎症扩散，手术后出现的肠粘连，伤口感染形成的窦道经久不愈，坏疽在穿孔前被大网膜和附近肠膜所包裹，穿孔后感染仅限于阑尾周围而形成脓肿，祖国医学认为，是因饮食不节，湿热蕴滞肠内，瘀血凝阻肠中，热蕴炽盛，热盛腐肉而成脓，脓溃则破，溢于四周，故成脓肿。

阑尾脓肿的诊断：阑尾脓肿一旦抗炎治疗一段时间没有达到预想的效果就要警惕肿瘤的可能，通过进一步检查明确。阑尾脓肿患者如果有感染中毒性休克的时候就要紧急手术，尽快切除感染灶，术后强抗生素杀菌治疗。

阑尾脓肿的预防：饭后切忌暴急奔走，盛夏酷暑切忌贪凉过度，尤其不宜过饮冰啤酒，以及其他冷饮。平时注意不要过于肥腻，避免过食刺激性。应积极参加体育锻炼，增强体质，提高免疫能力。如果有慢性阑尾炎病史，更应注意避免复发，平时要保持大便通畅。

目前治疗阑尾脓肿的方法如下：阑尾脓肿过去多主张非手术治疗或脓肿引流，认为阑尾炎已局限，保守治疗并发症少，待二期行阑尾切除，手术治疗可使炎症扩散、并发症多，而不主张一期手术治疗。但阑尾脓肿保守治疗中虽可能被吸收，但病程长、易复发，保守治疗中易发生脓肿破溃引起全腹膜炎、腹腔脓肿及毒血症等。并且脓肿保守治疗后，由于其周围的粘连及纤维束带的压迫将影响阑尾蠕动及排空，其复发率更高。而含粪石的脓肿复发率高达60%，多需二期手术。而且上述治疗影响食欲,治标不治本，副作用大。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗小儿阑尾脓肿的药物组合物及其制备方法，本发明具有消痈排脓，清热解毒和活血散瘀的功效，兼有泻火止痛、清热燥湿和泻热通肠的作用，具有起效快、有效率高、疗效确切、无复发、治疗疗程短、无毒副作用等优势。

为了解决上述技术问题，本发明提供一种治疗小儿阑尾脓肿的药物组合物，其中，包括以下原料药材：半枝莲、甘草、鞘菝葜、地血香、翠雀花、岩青兰、大黄、金银花、囊距翠雀、墓头回、灵寿茨、爬树龙、露兜竻心、大血藤、白花蛇舌草、白药子、千打锤、马齿苋、隔山香、橹罟子、没药、薅田藨根、芸薹、地涩涩、矩镰荚苜蓿、马尾连和四时青。

所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：半枝莲12～22份、甘草15～35份、鞘菝葜13～33份、地血香14～26份、翠雀花3～5份、岩青兰17～41份、大黄15～45份、金银花10～20份、囊距翠雀13～24份、墓头回11～31份、灵寿茨14～28份、爬树龙10～30份、露兜竻心14～36份、大血藤10～20份、白花蛇舌草14～36份、白药子13～33份、千打锤10～20份、马齿苋17～36份、隔山香14～24份、橹罟子15～35份、没药10～20份、薅田藨根15～35份、芸薹10～22份、地涩涩14～34份、矩镰荚苜蓿10～20份、马尾连15～35份和四时青8～24份。

所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：半枝莲15份、甘草32份、鞘菝葜25份、地血香16份、翠雀花3份、岩青兰40份、大黄35份、金银花14份、囊距翠雀22份、墓头回30份、灵寿茨25份、爬树龙18份、露兜竻心17份、大血藤15份、白花蛇舌草34份、白药子26份、千打锤14份、马齿苋34份、隔山香22份、橹罟子16份、没药20份、薅田藨根33份、芸薹22份、地涩涩34份、矩镰荚苜蓿16份、马尾连33份和四时青21份。

所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：半枝莲20份、甘草25份、鞘菝葜33份、地血香24份、翠雀花4份、岩青兰35份、大黄40份、金银花15份、囊距翠雀22份、墓头回17份、灵寿茨24份、爬树龙30份、露兜竻心34份、大血藤15份、白花蛇舌草34份、白药子30份、千打锤16份、马齿苋32份、隔山香18份、橹罟子33份、没药15份、薅田藨根33份、芸薹20份、地涩涩33份、矩镰荚苜蓿16份、马尾连32份和四时青12份。

所述药物组合物中各原料药材还包括：及己、菥蓂、天浆壳、蜀葵叶薯蓣和碱地马蔺。

所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：半枝莲12～22份、甘草15～35份、鞘菝葜13～33份、地血香14～26份、翠雀花3～5份、岩青兰17～41份、大黄15～45份、金银花10～20份、囊距翠雀13～24份、墓头回11～31份、灵寿茨14～28份、爬树龙10～30份、露兜竻心14～36份、大血藤10～20份、白花蛇舌草14～36份、白药子13～33份、千打锤10～20份、马齿苋17～36份、隔山香14～24份、橹罟子15～35份、没药10～20份、薅田藨根15～35份、芸薹10～22份、地涩涩14～34份、矩镰荚苜蓿10～20份、马尾连15～35份、四时青8～24份、及己3～4份、菥蓂12～27份、天浆壳11～31份、蜀葵叶薯蓣15～25份和碱地马蔺13～37份。

所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：半枝莲20份、甘草25份、鞘菝葜33份、地血香24份、翠雀花4份、岩青兰35份、大黄40份、金银花15份、囊距翠雀22份、墓头回17份、灵寿茨24份、爬树龙30份、露兜竻心34份、大血藤15份、白花蛇舌草34份、白药子30份、千打锤16份、马齿苋32份、隔山香18份、橹罟子33份、没药15份、薅田藨根33份、芸薹20份、地涩涩33份、矩镰荚苜蓿16份、马尾连32份、四时青12份、及己3份、菥蓂22份、天浆壳30份、蜀葵叶薯蓣24份和碱地马蔺35份。

当所述药物组合物的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述药物组合物各原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

第二步，在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

当所述药物组合物的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述药物组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.15～0.5：0.15～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

当所述药物组合物的剂型为口服液时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将岩青兰、大黄、金银花、囊距翠雀、墓头回、灵寿茨和爬树龙混合，加相对于混合物3倍～5倍量醇浓度为55%～65%的乙醇回流提取2次～4次，每次2小时～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余的各原料药材按比例混合，加相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％～70％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、脱醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为30～40小时；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.1～0.3；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.001～0.002；所述加热处理的时间为20～40分钟，温度为100℃～110℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述药物组合物的口服液成品。

本发明的有益效果是：本发明具有消痈排脓，清热解毒和活血散瘀的功效，兼有泻火止痛、清热燥湿和泻热通肠的作用，具有起效快、有效率高、疗效确切、无复发、治疗疗程短、无毒副作用等优势。

具体实施方式

本发明以消痈排脓，清热解毒和活血散瘀为主要治疗原则，治疗小儿阑尾脓肿，其中，包括以下原料药材：半枝莲、甘草、鞘菝葜、地血香、翠雀花、岩青兰、大黄、金银花、囊距翠雀、墓头回、灵寿茨、爬树龙、露兜竻心、大血藤、白花蛇舌草、白药子、千打锤、马齿苋、隔山香、橹罟子、没药、薅田藨根、芸薹、地涩涩、矩镰荚苜蓿、马尾连、四时青、及己、菥蓂、天浆壳、蜀葵叶薯蓣和碱地马蔺。

其中，上述原料药材的药理如下：

碱地马蔺：性味：甘、淡，凉。主治：清热解毒，利尿，止血。

四时青：出处：出自《分类草药性》。性味：苦、辛；凉。归经：肝经。主治：除湿解毒，活血消肿。主皮肤瘙痒，口疮，痢疾，跌打损伤，产后恶露不尽

蜀葵叶薯蓣：出处：出自《贵州草药》。性味：辛；苦；温。主治：疏风祛湿；健脾消食；活血消种。主感冒头痛；风湿痹证；食积饱胀；消化不良；跌打损伤

矩镰荚苜蓿：出处：《高原中草药治疗手册》。性味：微苦，微寒。归经：入心、小肠经。主治：清热消炎，强心利尿。治肺炎咳嗽；外擦创伤。

薅田藨根：出处：《福建民间草药》。性味：甘苦，平。①广州部队《常用中草药手册》："甘苦，凉。"②《福建民间草药》："甘酸，平，无毒。"③《重庆草药》："苦，平，无毒。"主治：清热解毒，祛风利湿，活血消肿。治感冒高热，咽喉肿痛，风湿痹痛，肝炎，泻痢，肾炎水肿，尿路感染、结石，咳血，吐血，妇人崩漏，跌打损伤，疔疮肿毒。

橹罟子：出处：出自《本草纲目》。《桂海虞衡志》：橹罟子，大如半升碗，谛视之，数十房攒聚成球，每房有缝，冬生青，至夏红，其瓣食之微甘。性味：味辛；淡；性凉。归经：肾；脾；肝；胃经。主治：补脾益血；行气止痛；化痰利湿；明目。主痢疾；胃痛；咳嗽；疝气；睾丸炎；痔疮小便不利；目生翳障。

灵寿茨：出处：《陕西中草药》。性味：甘辛，平。主治：清热解毒，镇痛利水。治无名肿毒，毒蛇咬伤，臌胀水肿。

露兜竻心：出处：《本草求原》。性味：①《生草药性备要》："味甜，性寒。"②《本草求原》："甘平，微寒。"主治：清热，凉血，解毒。治麻疹，发斑，丹毒，暑热症，牙龈出血，恶疮，烂脚。①《生草药性备要》："消风，散热毒疮，止血生肌，同白豆捶烂敷患处。"②《本草求原》："凉血，止血，生肌，散热毒。治麻疹、斑、丹、恶疮。"③《陆川本草》："治心肺热，心躁，小便黄赤。"

鞘菝葜：出处：《甘肃中草药手册》。性味：①《甘肃中草药手册》："辛咸，温。"②《河南经济植物志》："味苦，性平，无毒。"主治：祛风除湿，活血顺气，止痛。治风湿疼痛，跌打损伤，外伤出血，鱼骨鲠喉。①《甘肃中草药手册》："祛风除湿，通络止痛。治风湿腰膝四肢疼痛久不愈，鱼骨鲠喉。"②《河南经济植物志》："活血止痛。治折伤，创伤。"③《中国经济植物志》："顺气镇痛。"

囊距翠雀：性味：苦、涩，寒。主治：凉血解毒，祛风止痒。主治流行性感冒，皮肤痒疹，蛇咬伤等症。

白药子：性味：苦，寒。主治：清热解毒，凉血止血，散瘀消肿。用于急性肝炎，细菌性痢疾，急性阑尾炎，胃痛，内出血，跌打损伤，毒蛇咬伤；外用治流行性腮腺炎，淋巴结炎，神经性皮炎。

菥蓂：性味：全草：苦、甘，平。种子：辛、苦，微温。主治：全草：清热解毒，利湿消肿，和中开胃。用于阑尾炎，肺脓疡，痈疖肿毒，丹毒，子宫内膜炎，白带，肾炎，肝硬化腹水，小儿消化不良。

马齿苋：性味：酸，寒。主治：清热利湿，凉血解毒。用于细菌性痢疾，急性胃肠炎，急性阑尾炎，乳腺炎，痔疮出血，白带；外用治疔疮肿毒，湿疹、带状疱疹。

翠雀花：出处：《东北常用中草药手册》。性味：《东北常用中草药手册》："苦，寒，有毒。"主治：①《东北常用中草药手册》："泻火止痛，杀虫。"②《高原中草药治疗手册》："抗菌除湿，杀虫治癣。"

甘草：性味：甘，平。归经：归心、肺、脾、胃经。主治：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

大血藤：出处：《简易草药》。性味：苦，平。①《浙江民间草药》："性平，味酸涩。"②《四川中药志》："性凉，味苦，无毒。"归经：《四川中药志》："入肝。大肠二经。"主治：败毒消痈，活血通络，祛风杀虫。治急、慢性阑尾炎，风湿痹痛，赤痢，血淋，月经不调，疳积，虫痛，跌扑损伤。清热解毒，活血，祛风。用于肠痈腹痛、经闭痛经、风湿痹痛、跌打扑痛。《陕西中草药》："抗菌消炎，消肿散结，理气活血，祛风杀虫。治阑尾炎，月经不调，崩漏，小儿疳积，蛔虫、蛲虫症。"

芸薹：出处：出自《唐本草》。性味：辛；甘；性平。归经：肺；肝；脾经。主治：凉血散血；解毒消肿。主血痢；丹毒；热毒疮肿；乳痈；风疹；吐血。《随息居饮食谱》：破结通肠。

大黄：性味：苦，寒。归经：归脾、胃、大肠、肝、心包经。主治：泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。用于实热便秘，积滞腹痛，泻痢不爽，湿热黄疸，血热吐衄，目赤，咽肿，肠痈腹痛，痈肿疔疮，瘀血经闭，跌打损伤，外治水火烫伤；上消化道出血。

墓头回：性味：苦、微酸、涩，凉。主治：清热燥湿，止血，止带，截疟。用于子宫糜烂，早期宫颈癌，白带，崩漏，疟疾。

岩青兰：出处：《高原中草药治疗手册》。性味：甘辛，凉。①《高原中草药治疗手册》："辛，凉。"②《内蒙中草药》："甘苦，平。"归经：《高原中草药治疗手册》："入肺、胃、脾三经。"主治：清热消炎，凉血止血。治外感风热，头痛寒热，喉痛，咳嗽，黄疸型肝炎，吐血，衄血，痢疾。①《高原中草药治疗手册》："解热消炎。治风热头痛，喉痛咳嗽，外感夹食，胸脘胀满。"②《内蒙古中草药》："清热燥湿，凉肝止血。治头痛，黄疸，吐血，衄血，咽痛，痢疾。"

马尾连：性味：苦，寒。主治：清热燥湿，泻火解毒。用于肠炎，痢疾，黄疸，目赤肿痛。

千打锤：出处：广州部队《常用中草药手册》。性味：广州部队《常用中草药手册》："辛，温。"主治：广州部队《常用中草药手册》："行气止痛，散瘀消肿。治跌打肿痛，风湿骨痛，胃肠胀气。"

没药：性味：苦，平。主治：散瘀止痛，外用消肿生肌。用于跌打淤血肿痛，痈疽肿痛，胸腹诸痛；外用治疮口久不收敛。

天浆壳：出处：出自《现代实用中药》。性味：味甘、辛、性平。归经：肺；肾经。主治：清肺化痰；散瘀止血。主咳嗽痰多；气喘；百日咳；惊痫；麻疹不透；跌打损伤；外伤出血。

隔山香：性味：辛、苦，微温。主治：行气止痛，活血散瘀，利湿解毒。用于胃痛，腹痛，心绞痛，头痛，风湿骨痛，跌打损伤，疝痛，支气管炎，肝硬化腹水，闭经，阿米巴痢疾，腮腺炎，毒蛇咬伤。

及己：性味：辛、温。有毒。主治：舒筋活络，祛风止痛，消肿解毒。用于跌打损伤，风湿腰腿痛，疔疮肿毒，毒蛇咬伤。

地涩涩：出处：《陕西草药》。性味：①《陕西中草药》："味甘苦涩，性平。"②《陕西草药》："味酸涩，性平。"主治：活血止血，清热解毒。治跌打损伤，月经不调，创伤出血，口疮，汤火伤。①《陕西中草药》："活血散瘀，止血，解毒。治跌打损伤，内有瘀血，外伤出血，月经不调，蛇咬伤。"②《陕西草药》："收敛，止血，消炎。治汤火伤，口疮，顽疮。"

爬树龙：出处：《云南思茅中草药选》。性味：苦，寒。①《云南中草药选》："淡，温。"②《云南思茅中草药选》："苦麻，寒。"主治：活血散瘀，除湿，消肿。治骨折，跌打损伤，只湿性腰腿痛，痈疖疮肿，感冒，咽喉肿痛。①《云南中草药选》："活血散瘀，除湿止痛。"②《云南思茅中草药选》："接骨消肿，清热解毒，止血止痛，镇咳。"

地血香：出处：《云南思茅中草药选》。性味：《云南思茅中草药选》："微苫辛，温。"主治：祛风除湿，行气活血。治风湿痹痛，胃及十二指肠溃疡，急慢性胃肠炎，痛经，产后腹痛，跌打损伤。①《广西药植名录》："茎：退热，止渴。治咳嗽，肝肺热。"②《广西中草药》："活血散瘀，行气止痛。祛风湿。治跌打损伤，风湿骨痛，痛经，产后腹痛.急慢性胃肠炎。"③《广西实用中草药新选》："祛风，镇痛，舒筋活血。"④《云南中草药选》）："藤茎：治胃痛，胃及十二指肠溃疡。"

金银花：性味：甘，寒。归经：归肺、心、胃经。主治：清热解毒，凉散风热。用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热。

半枝莲：性味：辛、苦，寒。归经：归肺、肝、肾经。主治：清热解毒，化瘀利尿。用于疔疮肿毒，咽喉肿痛，毒蛇咬伤，跌扑伤痛，水肿，黄疸。

白花蛇舌草：性味：甘、淡，凉。归经：入胃、大肠、小肠经。主治：清热解毒，利尿消肿，活血止痛。用于肠痈（阑尾炎），疮疖肿毒，湿热黄疸，小便不利等症；外用治疮疖痈肿，毒蛇咬伤。

实施例1 颗粒剂

本发明颗粒剂的制作过程为：取半枝莲150g、甘草320g、鞘菝葜250g、地血香160g、翠雀花30g、岩青兰400g、大黄350g、金银花140g、囊距翠雀220g、墓头回300g、灵寿茨250g、爬树龙180g、露兜竻心170g、大血藤150g、白花蛇舌草340g、白药子260g、千打锤140g、马齿苋340g、隔山香220g、橹罟子160g、没药200g、薅田藨根330g、芸薹220g、地涩涩340g、矩镰荚苜蓿160g、马尾连330g和四时青210g;

第一步，将所述药物组合物各原料药材按所述比例混合，加相对于混合物7倍的醇浓度为90%的乙醇，加热至沸腾回流4小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1.5ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.08Mpa下减压浓缩至55℃时相对密度为1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度170℃、出风温度85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

第二步，在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.3倍的蔗糖粉和0.15倍的糊精，制成颗粒，于45℃干燥，获得颗粒剂。

实施例2 胶囊剂

本发明胶囊剂的制作过程为：取半枝莲200g、甘草250g、鞘菝葜330g、地血香240g、翠雀花40g、岩青兰350g、大黄400g、金银花150g、囊距翠雀220g、墓头回170g、灵寿茨240g、爬树龙300g、露兜竻心340g、大血藤150g、白花蛇舌草340g、白药子300g、千打锤160g、马齿苋320g、隔山香180g、橹罟子330g、没药150g、薅田藨根330g、芸薹200g、地涩涩330g、矩镰荚苜蓿160g、马尾连320g和四时青120g；

第一步，将所述药物组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度为95%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1.5倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1小时，粉碎，过筛，获得400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.3:0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

实施例3 口服液

本发明的口服液的制作过程为：取半枝莲200g、甘草250g、鞘菝葜330g、地血香240g、翠雀花40g、岩青兰350g、大黄400g、金银花150g、囊距翠雀220g、墓头回170g、灵寿茨240g、爬树龙300g、露兜竻心340g、大血藤150g、白花蛇舌草340g、白药子300g、千打锤160g、马齿苋320g、隔山香180g、橹罟子330g、没药150g、薅田藨根330g、芸薹200g、地涩涩330g、矩镰荚苜蓿160g、马尾连320g、四时青120g、及己30g、菥蓂220g、天浆壳300g、蜀葵叶薯蓣240g和碱地马蔺350g；

第一步，将岩青兰、大黄、金银花、囊距翠雀、墓头回、灵寿茨和爬树龙混合，加相对于混合物4倍量醇浓度为60%的乙醇回流提取3次，每次2小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.31的膏体，备用；

第二步，将剩余的各原料药材按比例混合，加相对于混合物4倍量水，煮沸3小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.28的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，60℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、脱醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为35小时；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.2；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.0015；所述加热处理的时间为30分钟，温度为110℃；

急性毒性试验：应用NIH小鼠40只，S痊愈F级，雌雄各半，体重18～25g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例1制备的颗粒剂溶解在水中，（浓度为5.74g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg（即单次给药剂量为28.7生药/kg），对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的口服液LD50>28.7生药/kg，每日最大给药量为57.4生药/kg/日。本发明的药物组合物临床用药量为4.6g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.077g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以21g计）口服灌胃本发明的药物组合物的耐受量为临床用量的745倍。因此本发明的药物组合物急性毒性低，临床用药安全。

长期毒性实验：将本发明实施例2的胶囊剂对小鼠按6.43、15.72和36.41g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明药物组合物对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明药物组合物对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

蓄积毒性试验报告：试验方法：选用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，以本发明实施例3的口服液为对象，剂量设计每5天为一期，每期剂量分别为0.10LD50 、0.15LD50 、0.22LD50 、0.34LD 50 、0.50LD50 ，此样品的雌性、雄性小鼠的LD 50均为5000m0g/k0gBW(五个剂量为500、750、1100、1700、2500m0g/k0gBW)。每5天称体重一次，调整给药量，按0.1ml/100gBW经口灌胃。20天后，动物无死亡情况发生，试验结束，按递增剂量给受试物20天后，雌性、雄性动物均无死亡情况发生。

临床资料：

病例选择：选择2013年3月至2014年3月本院小儿外科200例小儿阑尾脓肿患者，年龄21天-6岁，平均年龄（3.6±2.5）岁，病程2-10天，平均5.6天；200例患者主要表现为发热、部分患儿伴有腹痛、腹泻、呕吐、白细胞数增高、体温平均39.7摄氏度，白细胞计数平均为22.7×10⁹/L；全部患儿均有脓肿形成,61例入院时腹部触及包块，37例入院时伴有粘连性不全肠梗阻，45例住院保守治疗期间出现完全性肠梗阻，33例行B超检查证实诊断，并发现含粪石者24例，腹部包块平均5.8 cm×6.0 cm×3.1cm；对200例患者随机分为颗粒剂治疗组、胶囊剂治疗组、口服液治疗组和对照组，每个实验组50人。

诊断标准：(1)有典型的阑尾炎史兼有气滞血瘀与发热症状；（2）发病数日后才应诊，体温和白细胞增高；（3）右下腹触及固定、边界清楚的痛性包块，可有局限性压痛、反跳痛及肌紧张的体征;(4)肿块的边界、大小及性质经B超检查所证实；（5）排除引起右下腹肿块的其他原因。

治疗方法：

药物治疗组中：

颗粒剂治疗组：使用本发明实施例1制备颗粒剂，每日3次，一次一袋，每袋6g，每5天为1个疗程；

胶囊剂治疗组：服用本发明实施例2制备的胶囊剂，每日3次，一次1粒，每5天为一个疗程；

口服液治疗组：使用本发明实施例3制备的口服液，每日3次，10ml/次，每5天为一个疗程。

对照组：服用阑尾消炎片，每日3次，一次1片，每5天为一个疗程。

疗效评价标准：显效：症状、体征消失，B超检查脓肿缩小2/3以上。有效：症状、体征基本消失，B超检查脓肿缩小1/2以上。无效：症状、体征未见明显好转，B超检查脓肿未见缩小或略有增大。

治疗结果：

参见表1和表2，从表1可以看出，采用本发明的药物组合物治疗小儿阑尾脓肿，相对于传统药物在治疗效果上，具有显著的改进；从表2可以看出，采用本发明的药物组合物治疗小儿阑尾脓肿，相对于传统药物，在治疗疗程上显著缩短。

表1各组分别治疗4个疗程后临床疗效比较例

组别	例数	显效数	有效数	无效数	总有效率（％）
						颗粒剂治疗组	50	46	2	2	96％
胶囊剂治疗组	50	48	1	1	98％
						口服液治疗组	50	50	0	0	100％
对照组	50	31	12	7	86％

表2 四组分别治疗4个疗程后显效和有效人数时间比较例(%)

组别	例数	第1个疗程	第2个疗程	第3个疗程	第4个疗程
						颗粒剂治疗组	48	10（20.8％）	11（22.9％）	13（27.1％）	14（29.2％）
胶囊剂治疗组	49	10（20.4％）	12（24.5％）	13（26.5％）	14（28.6％）
						口服液治疗组	50	11（22％）	12（24％）	13（26％）	14（28％）
对照组	43	1（2.3％）	3（7％）	5（11.6％）	34（79.1％）

根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的药物具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用；同时对治疗组显效和有效人数的147例以及对照组显效和有效的43例患者随访1年半，结果统计，颗粒剂治疗组48例中显效46例无复发，有效2例中无复发1例，复发率为2.1%；胶囊剂治疗组49例中显效48例无复发，有效1例中复发1例，复发率为2.0%；口服液治疗组50例中显效50中都无复发，复发率为0%；对照组显效和有效人数43例，显效的31例患者中复发7例，有效的12例患者中复发9例，复发率37.2%；上述复发是指患者治疗效果达到显效或有效后，在随访的1年半中明显出现治疗前的症状。

典型病例：王某，男性，4岁，伴有发热、腹痛、腹泻、呕吐等症状已7天，经检查白细胞计数为22.7×109/L，住院时腹部触及包块，伴有粘连性不全肠梗阻，再经过B超检查确诊为小儿阑尾脓肿。服用本发明药物组合物实施例1的颗粒剂，每日3次，一次一袋，每袋6g，用药一个疗程基本有效，继续用药半个月显效，随访1年半未复发。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims

1.一种治疗小儿阑尾脓肿的药物组合物，其特征在于，包括以下原料药材：半枝莲、甘草、鞘菝葜、地血香、翠雀花、岩青兰、大黄、金银花、囊距翠雀、墓头回、灵寿茨、爬树龙、露兜竻心、大血藤、白花蛇舌草、白药子、千打锤、马齿苋、隔山香、橹罟子、没药、薅田藨根、芸薹、地涩涩、矩镰荚苜蓿、马尾连和四时青。

2.根据权利要求1所述的治疗小儿阑尾脓肿的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：半枝莲12～22份、甘草15～35份、鞘菝葜13～33份、地血香14～26份、翠雀花3～5份、岩青兰17～41份、大黄15～45份、金银花10～20份、囊距翠雀13～24份、墓头回11～31份、灵寿茨14～28份、爬树龙10～30份、露兜竻心14～36份、大血藤10～20份、白花蛇舌草14～36份、白药子13～33份、千打锤10～20份、马齿苋17～36份、隔山香14～24份、橹罟子15～35份、没药10～20份、薅田藨根15～35份、芸薹10～22份、地涩涩14～34份、矩镰荚苜蓿10～20份、马尾连15～35份和四时青8～24份。

3.根据权利要求1或2所述的治疗小儿阑尾脓肿的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：半枝莲15份、甘草32份、鞘菝葜25份、地血香16份、翠雀花3份、岩青兰40份、大黄35份、金银花14份、囊距翠雀22份、墓头回30份、灵寿茨25份、爬树龙18份、露兜竻心17份、大血藤15份、白花蛇舌草34份、白药子26份、千打锤14份、马齿苋34份、隔山香22份、橹罟子16份、没药20份、薅田藨根33份、芸薹22份、地涩涩34份、矩镰荚苜蓿16份、马尾连33份和四时青21份。

4.根据权利要求1-3任一项所述的治疗小儿阑尾脓肿的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：半枝莲20份、甘草25份、鞘菝葜33份、地血香24份、翠雀花4份、岩青兰35份、大黄40份、金银花15份、囊距翠雀22份、墓头回17份、灵寿茨24份、爬树龙30份、露兜竻心34份、大血藤15份、白花蛇舌草34份、白药子30份、千打锤16份、马齿苋32份、隔山香18份、橹罟子33份、没药15份、薅田藨根33份、芸薹20份、地涩涩33份、矩镰荚苜蓿16份、马尾连32份和四时青12份。

5.根据权利要求1-4任一项所述的治疗小儿阑尾脓肿的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中各原料药材还包括：及己、菥蓂、天浆壳、蜀葵叶薯蓣和碱地马蔺。

6.根据权利要求1-5任一项所述的治疗小儿阑尾脓肿的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：半枝莲12～22份、甘草15～35份、鞘菝葜13～33份、地血香14～26份、翠雀花3～5份、岩青兰17～41份、大黄15～45份、金银花10～20份、囊距翠雀13～24份、墓头回11～31份、灵寿茨14～28份、爬树龙10～30份、露兜竻心14～36份、大血藤10～20份、白花蛇舌草14～36份、白药子13～33份、千打锤10～20份、马齿苋17～36份、隔山香14～24份、橹罟子15～35份、没药10～20份、薅田藨根15～35份、芸薹10～22份、地涩涩14～34份、矩镰荚苜蓿10～20份、马尾连15～35份、四时青8～24份、及己3～4份、菥蓂12～27份、天浆壳11～31份、蜀葵叶薯蓣15～25份和碱地马蔺13～37份。

7.根据权利要求1-6任一项所述的治疗小儿阑尾脓肿的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：半枝莲20份、甘草25份、鞘菝葜33份、地血香24份、翠雀花4份、岩青兰35份、大黄40份、金银花15份、囊距翠雀22份、墓头回17份、灵寿茨24份、爬树龙30份、露兜竻心34份、大血藤15份、白花蛇舌草34份、白药子30份、千打锤16份、马齿苋32份、隔山香18份、橹罟子33份、没药15份、薅田藨根33份、芸薹20份、地涩涩33份、矩镰荚苜蓿16份、马尾连32份、四时青12份、及己3份、菥蓂22份、天浆壳30份、蜀葵叶薯蓣24份和碱地马蔺35份。

8.根据权利要求1-7任一项所述的治疗小儿阑尾脓肿的药物组合物的制备方法，其特征在于，当所述药物组合物的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：

9.根据权利要求1-7任一项所述的治疗小儿阑尾脓肿的药物组合物的制备方法，其特征在于，当所述药物组合物的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

10.根据权利要求1-7任一项所述的治疗小儿阑尾脓肿的药物组合物的制备方法，其特征在于，当所述药物组合物的剂型为口服液时，其制备方法包括以下步骤：