CN104623385A - 治疗乳腺增生的药物复方及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗乳腺增生的药物复方及其制备方法，取下述重量配比的主要原料药制备而成：生牡蛎8-12，枳壳10-15，知母10-15，川楝子9-15，八仙草6-10，大叶仙茅5-10，茺蔚子8-16，牛筋草8-16，瓦楞子9-16，地榆炭4-9，白花蛇舌草5-10，栝楼8-12，天门冬8-12，地骨皮9-16，山茱萸8-12，橘叶5-10。本发明无副作用，安全，疗效显著，标本兼治，药源价廉易得，治疗成本低，使用方便，不易复发，易于患者接受。

Description

治疗乳腺增生的药物复方及制备方法

技术领域

本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗乳腺增生的药物复方及其制备方法。

背景技术

乳腺增生是妇科常见的乳腺疾病。本病又名小叶增生、乳腺结构不良症、纤维囊性病等。本病的特点是乳腺组成成分的增生，在结构、数量及组织形态上表现出异常，故称为囊性增生病或乳腺结构不良症。乳腺增生真正的发病原因还不明确，目前，多认为与内分泌失调及精神、环境因素等有关。1、内分泌失调。黄体素分泌减少，雌激素相对增多是乳腺增生发病的重要原因。如卵巢发育不健全、月经不调、甲状腺疾病及肝功能障碍等。2、情绪等精神因素的影响。精神紧张、情绪激动等不良精神因素容易形成乳腺增生，经常熬夜、睡眠不足等也会造成乳腺增生，而且这些不良因素还会加重已有的乳腺增生症状。3、人为因素或不良生活习惯：女性高龄不育、性生活失调、人工流产、夫妻不和、不哺乳等原因，造成乳腺不能有正常的、周期性的生理活动。佩戴过紧的胸罩或穿过紧的内衣等等。4、饮食结构不合理，如高脂、高能量饮食导致脂肪摄入过多，饮酒和吸烟等不良生活习惯会诱发乳腺病。此外，现在人们的饮食好了，有高血压、高血糖病的人也很多，这些也容易使女性出现内分泌失调，导致乳腺增生。5、长期服用含雌激素的保健品、避孕药。人体长期过量摄入雌激素，将导致内分泌平衡失调，现在一些速生食品、人工饲养的水产及家禽使用的饲料中也多含有激素成分，长期食用也会导致乳腺疾病的发生。

乳腺增生的临床表现：1、乳房疼痛：常为胀痛或刺痛，可累及一侧或两侧乳房，以一侧偏重多见，疼痛严重者不可触碰，甚至影响日常生活及工作。疼痛可向同侧腋窝或肩背部放射；部分可表现为乳头疼痛或痒。乳房疼痛常于月经前数天出现或加重，行经后疼痛明显减轻或消失；疼痛亦可随情绪变化、劳累、天气变化而波动。这种与月经周期及情绪变化有关的疼痛是乳腺增生病临床表现的主要特点。2、乳房肿块：肿块可发于单侧或双侧乳房内，单个或多个，一般好发于乳房外上象限。表现为大小不一的片状、结节状、条索状等，其中以片状为多见。边界不明显，质地中等或稍硬，与周围组织无粘连，常有触痛。大部分乳房肿块也有随月经周期而变化的特点，月经前肿块增大变硬，月经来潮后肿块缩小变软。3、乳头溢液：少数患者可出现乳头溢液，为自发溢液，多为淡黄色或淡乳白色，也有少者经挤压乳头可见溢出溢液。

由于对乳腺增生发生的机理和病因尚无确切了解，目前治疗上基本为对症治疗。部分病人发病后数月至1～2年后常可自行缓解，多不需治疗。乳腺增生有很多类型，生理性的乳腺增生，如单纯性乳腺增生症，不需特殊处理，可自行消退。因为精神、情绪及人为因素引起的乳腺增生，通过自身的调整（如及时诊治与乳腺疾病发生相关的其它器官疾病，调节情绪、缓解精神压力，改变不健康的饮食习惯，戒烟戒酒等）也会消退或缓解。病理性的乳腺增生，需积极治疗，尤其是囊性增生类型，由于存在癌变的可能，不能掉以轻心。临床上常用的药物多数是中成药，具有活血化瘀、疏肝理气、软坚散结、调补气血等作用。此外，尚有激素疗法，有人采用雄激素治疗本病，但这种治疗有可能加剧人体激素间失衡，不宜常规应用。仅在症状严重，影响正常工作和生活时，才考虑采用。在医生的指导下治疗：西药有5％碘化钾，疼痛严重者可试用甲基睾丸素或他莫昔芬，在月经前一周内开始口服，以免进一步扰乱人体激素间的细微平衡。也可在中医辨证指导下选用中成药或方剂治疗。

申请公布号CN103816522A（申请号201410104103.2）的中国专利文献公开了一种治疗乳腺增生的中药，其特征是由如下重量份的原料药制成，茯苓4～8份，莪术9～12份，白芥子5～9份，王不留行9～12份，当归10～15份，远志20～22份，犁头草2～4份，虎杖9～11份，白芷9～11份，鹿角霜9～11份，郁金9～11份，防风9～11份，干姜9～11份，半枝莲14～18份，将上述14原料药混和后用水浸泡，煎熬后去渣得滤液。申请公布号CN102671141A（申请号201210175977.8）的中国专利文献公开了一种治疗乳腺增生的中药，它是由以重量份计的以下中草原料制成的药剂：软柴胡、土贝母、川楝子、延胡索、夏谷草、蒲公英6味中药各9-21份，全当归、炒枳壳、白术、甲珠4味中药各8-18份，杭白芍15-26份，台乌药和郁金各9-18份，三菱、文术和甘草各5-10份。申请公布号CN101954046A（申请号201010291265.3）的中国专利文献公开了一种治疗乳腺增生的药物，是由以下重量份数的中药为原料药：龟板8～15、鳖甲8～15、穿山甲8～15、沉香8～15、木香8～15、青皮8～15、三棱8～15、莪术8～15、葛根8～15、香附8～15、肉桂8～15、泽泻8～15、郁金8～15、钟乳石3～6、王不留行8～15，将其粉碎成细粉制成散剂。上述用来制备治疗乳腺增生的药物中有个别药物价格较为昂贵，且药源不容易得到。

乳腺增生症是女性的常见病之一，治疗乳腺增生的药物有西药和中药。西药三苯氧胺及其衍生物治疗乳腺增生已得到临床证实，但它同时也有一些明显的副作用。中药治疗乳腺增生比较安全，但疗效差异较大。服用雌激素亦可出现恶心、呕吐、头痛等副作用，有些患者病情反可加重，但这种治疗有可能加剧人体激素间失衡，而手术治疗也是常见的治疗乳腺增生的方法之一，不过因其容易复发，手术治疗主要是切除了局部增生腺体和扩张的乳腺管，体内的内分泌失调却并未得以纠正，故易复发，其次是给乳房上留下瘢痕，不能为青年女性所接受。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种治疗乳腺增生的药物复方及其制备方法。本发明无副作用，安全，疗效显著，标本兼治，药源价廉易得，治疗成本低，使用方便，不易复发，易于患者接受。

本发明的技术方案是：

治疗乳腺增生的药物复方，取下述重量配比的主要原料药制备而成：生牡蛎8-12，枳壳10-15，知母10-15，川楝子9-15，八仙草6-10，大叶仙茅5-10，茺蔚子8-16，牛筋草8-16，瓦楞子9-16，地榆炭4-9，白花蛇舌草5-10，栝楼8-12，天门冬8-12，地骨皮9-16，山茱萸8-12，橘叶5-10。

治疗乳腺增生的药物复方，优选的方案是，取下述重量配比的主要原料药制备而成：生牡蛎9-11，枳壳11-14，知母11-13，川楝子10-14，八仙草7-9，大叶仙茅6-9，茺蔚子10-14，牛筋草11-14，瓦楞子12-15，地榆炭5-8，白花蛇舌草6-9，栝楼9-11，天门冬9-11，地骨皮11-13，山茱萸9-11，橘叶6-8。

治疗乳腺增生的药物复方，更加优选的方案是，取下述重量配比的主要原料药制备而成：生牡蛎10，枳壳13，知母12，川楝子13，八仙草8，大叶仙茅7，茺蔚子12，牛筋草13，瓦楞子13，地榆炭6，白花蛇舌草7，栝楼10，天门冬10，地骨皮12，山茱萸12，橘叶7。

本发明还提供了将前述治疗乳腺增生的药物复方制成药学上可接受的丸剂、胶囊剂、颗粒剂和片剂的制备方法。

所述丸剂的制备方法是：

（1）将天门冬研成粗粉，过三号筛，置适宜容器中，加水，加水量为天门冬重量的5-8倍（优选加水量为天门冬重量的6倍），密闭，在室温下浸渍28-42小时（优选在室温下浸渍36小时），滤过，用力压榨残渣，合并滤液，静置24小时，滤过，浓缩成相对密度为1.31-1.34的稠膏状药物（优选浓缩成相对密度为1.32的稠膏状药物），在60℃的温度下干燥12-18小时（优选在60℃的温度下干燥16小时），研成细粉，过六号筛；

（2）将除天门冬外的其余15味原料药分别研成细粉，过六号筛；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得细粉混合均匀，加入炼蜜，炼蜜的重量为步骤（1）和步骤（2）所得细粉总重量的1.1-1.6倍（优选炼蜜的重量为步骤（1）和步骤（2）所得细粉总重量的1.3倍），搅拌均匀，以70%乙醇制丸，制成每丸重0.3g的丸粒，将所得丸粒在60℃的温度下干燥，使含水量控制在8%，取出至凉透，即得。

所述胶囊剂的制备方法是：

（1）将天门冬研成粗粉，过三号筛，置适宜容器中，加水，加水量为天门冬重量的5-8倍（优选加水量为天门冬重量的6倍），密闭，在室温下浸渍28-42小时（优选在室温下浸渍36小时），滤过，用力压榨残渣，合并滤液，静置24小时，滤过，浓缩成相对密度为1.31-1.34的稠膏状药物（优选浓缩成相对密度为1.32的稠膏状药物），在60℃的温度下干燥12-18小时（优选在60℃的温度下干燥16小时），研成细粉，过六号筛；

（2）将除天门冬外的其余15味原料药分别研成细粉，过六号筛；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得细粉混合均匀，加入甘露醇，甘露醇的重量为步骤（1）和步骤（2）所得细粉总重量的1/10-1/8（优选甘露醇的重量为步骤（1）和步骤（2）所得细粉总重量的1/9），搅拌均匀，以干挤制粒机压成薄片，再粉碎成颗粒，装入零号胶囊，每粒胶囊装有药粉0.35g，将装好的胶囊于抛光机中抛光，压板，即得。

所述颗粒剂的制备方法是：

（1）将天门冬研成粗粉，过三号筛，置适宜容器中，加水，加水量为天门冬重量的5-8倍（优选加水量为天门冬重量的6倍），密闭，在室温下浸渍28-42小时（优选在室温下浸渍36小时），滤过，用力压榨残渣，合并滤液，静置24小时，滤过，浓缩成相对密度为1.31-1.34的稠膏状药物（优选浓缩成相对密度为1.32的稠膏状药物），在60℃的温度下干燥12-18小时（优选在60℃的温度下干燥16小时），研成细粉，过六号筛；

（2）将除天门冬外的其余15味原料药分别研成细粉，过六号筛；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得细粉混合均匀，加入甘露醇，甘露醇的重量为步骤（1）和步骤（2）所得细粉总重量的1/10-1/8（优选甘露醇的重量为步骤（1）和步骤（2）所得细粉总重量的1/9），搅拌均匀，以干挤制粒机压成薄片，再粉碎成颗粒，即得。

所述片剂的制备方法是：

（1）将天门冬研成粗粉，过三号筛，置适宜容器中，加水，加水量为天门冬重量的5-8倍（优选加水量为天门冬重量的6倍），密闭，在室温下浸渍28-42小时（优选在室温下浸渍36小时），滤过，用力压榨残渣，合并滤液，静置24小时，滤过，浓缩成相对密度为1.31-1.34的稠膏状药物（优选浓缩成相对密度为1.32的稠膏状药物），在60℃的温度下干燥12-18小时（优选在60℃的温度下干燥16小时），研成细粉，过六号筛；

（2）将除天门冬外的其余15味原料药分别研成细粉，过六号筛；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得细粉混合均匀，加入甘露醇，甘露醇的重量为步骤（1）和步骤（2）所得细粉总重量的1/10-1/8（优选甘露醇的重量为步骤（1）和步骤（2）所得细粉总重量的1/9），搅拌均匀，以干挤制粒机压成薄片，再粉碎成颗粒，压片，每片重0.35g，即得。

本发明提供的治疗乳腺增生的药物复方使用方便，组方科学合理。除此之外，本发明的优良效果还表现在：

1、各种剂型的制备方法简单，便于携带；

2、无副作用，安全，疗效显著；

3、药源价廉易得，治疗成本低，不易复发，易于患者接受；

4、具有化痰软坚，消肿散结，滋阴降火，润燥滑肠，补益肝肾，活血化瘀，疏肝行气之功效，能够对乳腺增生病进行标本兼治，从而达到治疗乳腺增生的目的。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。

实施例1治疗乳腺增生的药物复方，取下述重量份的主要原料药制备而成（每份为200g）：生牡蛎8份，枳壳10份，知母10份，川楝子9份，八仙草6份，大叶仙茅5份，茺蔚子8份，牛筋草8份，瓦楞子9份，地榆炭4份，白花蛇舌草5份，栝楼8份，天门冬8份，地骨皮9份，山茱萸8份，橘叶5份。

上述治疗乳腺增生的药物复方颗粒剂的制备方法是：

（1）将天门冬研成粗粉，过三号筛，置适宜容器中，加水，加水量为天门冬重量的5倍，密闭，在室温下浸渍28小时，滤过，用力压榨残渣，合并滤液，静置24小时，滤过，浓缩成相对密度为1.31的稠膏状药物，在60℃的温度下干燥12小时，研成细粉，过六号筛；

（2）将除天门冬外的其余15味原料药分别研成细粉，过六号筛；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得细粉混合均匀，加入甘露醇，甘露醇的重量为步骤（1）和步骤（2）所得细粉总重量的1/10，搅拌均匀，以干挤制粒机压成薄片，再粉碎成颗粒，即得。

本发明所得治疗乳腺增生的药物复方颗粒剂的使用方法：一日三次，一次8g，开水冲服。

实施例2治疗乳腺增生的药物复方，取下述重量份的主要原料药制备而成（每份为200g）：生牡蛎12份，枳壳15份，知母15份，川楝子15份，八仙草10份，大叶仙茅10份，茺蔚子16份，牛筋草16份，瓦楞子16份，地榆炭9份，白花蛇舌草10份，栝楼12份，天门冬12份，地骨皮16份，山茱萸12份，橘叶10份。

上述治疗乳腺增生的药物复方丸剂的制备方法是：

（1）将天门冬研成粗粉，过三号筛，置适宜容器中，加水，加水量为天门冬重量的6倍，密闭，在室温下浸渍36小时，滤过，用力压榨残渣，合并滤液，静置24小时，滤过，浓缩成相对密度为1.32的稠膏状药物，在60℃的温度下干燥16小时，研成细粉，过六号筛；

（2）将除天门冬外的其余15味原料药分别研成细粉，过六号筛；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得细粉混合均匀，加入炼蜜，炼蜜的重量为步骤（1）和步骤（2）所得细粉总重量的1.3倍，搅拌均匀，以70%乙醇制丸，制成每丸重0.3g的丸粒，将所得丸粒在60℃的温度下干燥，使含水量控制在8%，取出至凉透，即得。

典型病例一：张XX，女，29岁。主诉：右侧乳房肿痛3年余。3年前患者发现右侧乳房有一肿块，伴有乳房疼痛，每当劳累后则肿痛加重。曾到当地医院就诊，诊断为乳腺增生，给予药物治疗，无明显好转，前来就诊。诊见患者右侧乳房外上限有一扁平肿块，约2×2cm，质光、活动、压痛、边界见清、与周围组织不粘连。舌质红、苔黄、脉弦滑。诊断为乳腺增生。服用本实施例所得治疗乳腺增生的药物复方丸剂，每日三次，每次5丸，温水送服。服用1个月后，肿块明显缩小，疼痛减轻。继续服用1个半月后，肿块消失，疼痛消失。随访未复发。

实施例3治疗乳腺增生的药物复方，取下述重量份的主要原料药制备而成（每份为200g）：生牡蛎9份，枳壳11份，知母11份，川楝子10份，八仙草7份，大叶仙茅6份，茺蔚子10份，牛筋草11份，瓦楞子12份，地榆炭5份，白花蛇舌草6份，栝楼9份，天门冬9份，地骨皮11份，山茱萸9份，橘叶6份。

上述治疗乳腺增生的药物复方胶囊剂的制备方法是：

（1）将天门冬研成粗粉，过三号筛，置适宜容器中，加水，加水量为天门冬重量的6倍，密闭，在室温下浸渍36小时，滤过，用力压榨残渣，合并滤液，静置24小时，滤过，浓缩成相对密度为1.32的稠膏状药物，在60℃的温度下干燥16小时，研成细粉，过六号筛；

（2）将除天门冬外的其余15味原料药分别研成细粉，过六号筛；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得细粉混合均匀，加入甘露醇，甘露醇的重量为步骤（1）和步骤（2）所得细粉总重量的1/9，搅拌均匀，以干挤制粒机压成薄片，再粉碎成颗粒，装入零号胶囊，每粒胶囊装有药粉0.35g，将装好的胶囊于抛光机中抛光，压板，即得。

典型病例二：朱XX，女，32岁。主诉：双侧乳房肿痛2年余。患者在两年前触及双侧乳房有肿块，并且乳房胀痛，每在行月经前加重，伴心烦易怒。曾服用中西医药治疗，效果不佳，前来就诊。诊见患者双侧乳房外上象限可触及肿块，大小约2.0cm，拒按，皮肤不红，舌淡，苔薄白，脉弦细。诊断为乳腺增生。服用本实施例所得治疗乳腺增生的药物复方胶囊剂，每日三次，每次2粒，温水送服。服用1个月，乳房肿痛减轻，肿块变小，情绪稳定。继续服用2个月，诸症悉消，痊愈。1年后复查，无异常发现。

实施例4治疗乳腺增生的药物复方，取下述重量份的主要原料药制备而成（每份为200g）：生牡蛎11份，枳壳14份，知母13份，川楝子14份，八仙草9份，大叶仙茅9份，茺蔚子14份，牛筋草14份，瓦楞子15份，地榆炭8份，白花蛇舌草9份，栝楼11份，天门冬11份，地骨皮13份，山茱萸11份，橘叶8份。

上述治疗乳腺增生的药物复方片剂的制备方法是：

（1）将天门冬研成粗粉，过三号筛，置适宜容器中，加水，加水量为天门冬重量的6倍，密闭，在室温下浸渍36小时，滤过，用力压榨残渣，合并滤液，静置24小时，滤过，浓缩成相对密度为1.32的稠膏状药物，在60℃的温度下干燥16小时，研成细粉，过六号筛；

（2）将除天门冬外的其余15味原料药分别研成细粉，过六号筛；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得细粉混合均匀，加入甘露醇，甘露醇的重量为步骤（1）和步骤（2）所得细粉总重量的1/9，搅拌均匀，以干挤制粒机压成薄片，再粉碎成颗粒，压片，每片重0.35g，即得。

典型病例三：黄XX，女，47岁。主诉：双侧乳房肿痛1年余。患者在1年前发现双侧乳房有肿块，乳房疼痛，随月经周期而加重，经乳腺诊断仪和B超检查诊为双侧乳腺增生。曾服用中成药治疗，无好转，前来就诊。诊见患者左乳内下象限可触及多个小结节，右乳外下象限扪及一3cm×3cm左右的结节，质地柔韧、表面光滑、活动度大、与周围皮肤不粘连、边界清、有触痛感，经前1周乳房疼痛加重。诊断为乳腺增生。服用本实施例所得治疗乳腺增生的药物复方片剂，每日三次，每次4片，温水送服。服用1个月，肿块明显缩小，疼痛减轻。继续服用2个月，肿块消散，疼痛消失，随访1年未复发。

实施例5治疗乳腺增生的药物复方，取下述重量份的主要原料药制备而成（每份为200g）：生牡蛎10份，枳壳13份，知母12份，川楝子13份，八仙草8份，大叶仙茅7份，茺蔚子12份，牛筋草13份，瓦楞子13份，地榆炭6份，白花蛇舌草7份，栝楼10份，天门冬10份，地骨皮12份，山茱萸12份，橘叶7份。

上述治疗乳腺增生的药物复方颗粒剂的制备方法是：

（1）将天门冬研成粗粉，过三号筛，置适宜容器中，加水，加水量为天门冬重量的6倍，密闭，在室温下浸渍36小时，滤过，用力压榨残渣，合并滤液，静置24小时，滤过，浓缩成相对密度为1.32的稠膏状药物，在60℃的温度下干燥16小时，研成细粉，过六号筛；

（2）将除天门冬外的其余15味原料药分别研成细粉，过六号筛；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得细粉混合均匀，加入甘露醇，甘露醇的重量为步骤（1）和步骤（2）所得细粉总重量的1/9，搅拌均匀，以干挤制粒机压成薄片，再粉碎成颗粒，即得。

本发明所用主要中药原料的药理如下：

生牡蛎：基原：为牡蛎科动物长牡蛎、大连湾牡蛎或近江牡蛎的贝壳。药性：咸，微寒。归肝、胆、肾经。功用主治：重镇安神，潜阳补阴，软坚散结，收敛固涩。用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰疬痰核，癥瘕痞块，自汗盗汗，遗精崩带，胃痛吞酸。

枳壳：基原：为芸香科植物枸橘、酸橙、香圆或玳玳花等将近成熟的果实。药性：苦、酸，微寒。归肺、脾、肝、胃、大肠经。功用主治：破气，行痰，消积。治胸膈痰滞，胸痞，胁胀，食积，噫气，呕逆，下痢后重，脱肛，子宫脱垂。

知母：基原：为百合科植物知母的根茎。化学成分：主含皂甙。根茎含总皂甙约6％，从中检出6种皂甙，分别称为知母皂甙A-Ⅰ，A-Ⅱ，A-Ⅲ、A-Ⅳ、B-Ⅰ和B-Ⅱ，其中知母皂甙A-Ⅲ是萨尔萨皂甙元与知母双糖结合而成的双糖甙，知母皂甙A-Ⅰ是萨尔萨皂甙元β-D-吡喃半乳糖甙。知母根茎中的皂甙元主要是萨尔萨皂甙元，干根中的含量约0.5％，此外还有吗尔考皂甙元、新芰脱皂甙元。以前从知母根茎中分出的皂甙曾称为知母宁，推测是吗尔考皂甙、知母皂甙A-Ⅲ、A-Ⅳ、B等的混合物。根茎尚含多量的还原糖和粘液质、鞣酸、脂肪油等，又每克含尼克酸188微克。尼克酰胺12微克。另含芒果甙0.5％。地上部分含芒果甙和异芒果甙。叶含芒果甙约0.7％。花含皂甙，水解后得熔点为246～248℃的甙元C₂₇H₄₂O₄。药性：苦，寒。归肺、胃、肾经。功用主治：滋阴降火，润燥滑肠。治烦热消渴，骨蒸劳热，肺热咳嗽，大便燥结，小便不利。

川楝子：基原：为樟科植物川楝的果实。化学成份：含川楝素、生物碱、山柰醇、树脂、鞣质。药性：苦，寒，有毒。归肝、胃、小肠经。功用主治：除湿热，清肝火，止痛，杀虫。治热厥心痛，胁痛，疝痛，虫积腹痛。

八仙草：基原：为茜草科植物拉拉藤或粗叶拉拉藤的全草。药性：全草纤细，易破碎，表面灰绿或绿褐色，气微，味辛、味苦，性微寒。成分：猪殃殃地上部分含生物碱，果实含大麦芽胺，加利果酸等；粗叶拉拉藤地上部分含车叶草苷，维生素C。根据现代药理研究发现，该药具有抑菌、抗癌、清热解毒、利尿通淋、消肿止痛的功效，用于痈疽肿毒，阑尾炎，感冒发热，尿血等。

大叶仙茅：基原：仙茅科仙茅属植物大叶仙茅，以根及根状茎入药。药性：苦、涩，平。功用主治：润肺化痰，止咳平喘，镇静健脾，补肾固精。用于肾虚喘咳，腰膝酸痛，白带，遗精。

茺蔚子：基原：为唇形科益母草属植物益母草和细叶益母草的果实。成分：益母草果实含生物碱、全草含酚苷类、细叶益母草果实种油含丙二烯类脂肪酸。药理：具有降压作用，有刺激子宫兴奋的作用。药性：甘、辛，微寒，小毒。归肝经。功能主治：活血化瘀，清肝明目。用于月经不调，经闭，痛经，目赤翳障，头晕胀痛。

牛筋草：基原：为禾本科植物牛筋草的根或全草。药性：甘；淡；凉。功用主治：清热利湿，凉血解毒。主伤暑发热，小儿惊风，乙脑，流脑，黄疸，淋证，小便不利，痢疾，便血，疮疡肿痛，跌打损伤。

瓦楞子：基原：为蚶科动物魁蚶、泥蚶或毛蚶的贝壳。药性：甘、咸，平。归肝、脾经。功用主治：化痰，软坚，散瘀，消积。治痰积，胃痛，嘈杂，吐酸，症瘕，瘰疬，牙疳。

地榆：基原：为蔷薇科植物地榆、长叶地榆的根。药性：苦、酸，寒，无毒。归肝、肺、肾、大肠经。功用主治：凉血止血，清热解毒，消肿敛疮。主吐血，咯血，衄血，尿血，便血，痔血，血痢，崩漏，赤白带下，疮痈肿痛，湿疹，阴痒，水火烫伤，蛇虫咬伤。地榆炭为地榆的炮制加工品。取地榆饮片放于炒锅内，用大火炒至药物表面呈现焦黑色，内部棕褐色时取出，放凉即可。地榆炒炭后可增强其止血以及敛疮作用。地榆炭凉血止血，解毒敛疮。用于便血，痔血，血痢，崩漏，水火烫伤，痈肿疮毒。

白花蛇舌草：基原：为茜草种植物白花蛇舌草的带根全草。化学成份：全草中分出卅一烷、豆甾醇、熊果酸、齐墩果酸，β-谷甾醇、β-谷甾醇-D-葡萄糖甙、对香豆酸等。药性：苦、甘，寒。《广西中药志》：“入心、肝、脾三经”功用主治：清热，利湿，解毒。治肺热喘咳，扁桃体炎。咽喉炎，阑尾炎，痢疾，尿路感染，黄疸，肝炎，盆腔炎，附件炎，痈肿疔疮，毒蛇咬伤，肿瘤。亦可用于消化道癌症。

栝楼：别称瓜蒌、瓜楼、药瓜，为葫芦科栝楼属植物栝楼及双边栝楼的果实。药性：甘、微苦，寒。归肺、胃、大肠经。功用主治：清热化痰，宽胸散结，润燥滑肠。主治肺热咳嗽，胸痹，结胸，消渴，便秘，痈肿疮毒。

天门冬：基原：为百合科植物天门冬的块根。药性：味甘；苦；性寒。归肺、肾经。功用主治：滋阴润燥，清肺降火。主燥热咳嗽，阴虚劳嗽，热病伤阴，内热消渴，肠燥便秘，咽喉肿痛。

地骨皮：基原：为茄种植物枸杞等的根皮。化学成分：根皮含桂皮酸和多量酚类物质、甜菜碱。也有报道，甜菜碱只含于枸杞的叶和果实，不存在于根皮。根中尚含抑制硫胺素活性的物质，这种抑制作用可被半胱氨酸及维生素C解除。地骨皮中尚分离得β-谷甾醇、亚油酸、亚麻酸、卅一酸等。药性：甘，寒。归肺、肝、肾经。功用主治：清热，凉血。治虚劳潮热盗汗，肺热咳喘，吐血，衄血，血淋，消渴，高血压，痈肿，恶疮。

山茱萸：基原：为山茱萸科植物山茱萸的果肉。药性：酸、涩，微温。归肝、肾经。功用主治：补益肝肾，涩精固脱。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱，内热消渴。

橘叶：基原：为芸香科植物橘的叶或朱橘等多种橘类的叶。药性：苦，平。归肝经。功用主治：疏肝，行气，化痰，消肿毒。治胁痛，乳痈，肺痈，咳嗽，胸膈痞满，疝气。

试验例1本发明所得治疗乳腺增生的药物复方（实施例5）的临床应用：2008年3月-2010年3月，在4所医院筛选294例乳腺增生女性患者，年龄22-58岁，病程5个月-10年。随机分为两组，实验组和对照组。两组病例一般资料差异无统计学意义，具有可比性（P＞0.05）。

诊断标准：参考《中医病证诊断疗效标准》，乳房有不同程度的胀痛、刺痛、隐痛，可放射至腋下、肩背，可与月经周期或情绪有关，持续3个月或间断疼痛3～6个月不缓解。查体：一侧或两侧乳房可见单个或多个大小不等、形态多样的肿块，肿块可分散于整个乳房，与周围组织界限不清，与皮肤或深层组织无粘连，推之可动，可有触痛，可随情绪及月经周期的变化而消长，部分患者可有乳头溢液或瘙痒。多普勒彩超检查：患侧乳房增大，内部结构紊乱，回声分布不均呈粗大光点、光斑或网格状表现，还可见圆形卵圆形或长条索形大小不一的包块，如有囊性扩张时，可见到多个大小不等的液性暗区，后壁回声高。

治疗方法：实验组使用本发明所得治疗乳腺增生的药物复方，使用方法：一日三次，一次15g，开水冲服，14天为一个疗程。对照组使用常规治疗乳腺增生的的药品（他莫昔芬片、乳块消颗粒、乳癖丸、消结安胶囊等），14天为一个疗程。两组患者均治疗六个疗程后，进行疗效对比。

疗效评定标准：参照国家中医药管理局《中医病症诊断疗效标准》拟定。治愈：乳房肿块及疼痛消失，随访6个月未复发；好转：乳房肿块明显缩小，疼痛明显减轻或消失；无效：乳房肿块及疼痛无变化。总有效包括治愈和好转。结果如表1所示。

表1：服用本发明所得治疗乳腺增生的药物复方乳腺增生患者治疗效果

经临床试验证明，两组病例治疗六个疗程后，实验组治愈99例，好转46例，无效2例，总有效率98.64%；对照组治愈54例，好转64例，无效29例，总有效率80.27%。实验组的临床疗效明显优于对照组。

本发明经科学配伍，选择生牡蛎、枳壳、知母和川楝子等为主要原料，制成治疗乳腺增生的药物复方。方中生牡蛎重镇安神，潜阳补阴，软坚散结，收敛固涩。枳壳破气，行痰，消积。知母滋阴降火，润燥滑肠。川楝子除湿热，清肝火，止痛，杀虫。八仙草具有抑菌、抗癌、清热解毒、利尿通淋、消肿止痛的功效。大叶仙茅润肺化痰，止咳平喘，镇静健脾，补肾固精。茺蔚子活血化瘀，清肝明目。牛筋草清热利湿，凉血解毒。瓦楞子化痰，软坚，散瘀，消积。地榆炭凉血止血，解毒敛疮。白花蛇舌草清热化痰，宽胸散结，润燥滑肠。天门冬滋阴润燥，清肺降火。地骨皮清热，凉血。山茱萸补益肝肾，涩精固脱。橘叶疏肝，行气，化痰，消肿毒。诸药合用，共奏化痰软坚，消肿散结，滋阴降火，润燥滑肠，补益肝肾，活血化瘀，疏肝行气之功效，能够对乳腺增生病进行标本兼治，从而达到治疗乳腺增生的目的。

最后应说明的是，实施例只是本发明最优的具体实施方式而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.治疗乳腺增生的药物复方，其特征在于，取下述重量配比的主要原料药制备而成：生牡蛎8-12，枳壳10-15，知母10-15，川楝子9-15，八仙草6-10，大叶仙茅5-10，茺蔚子8-16，牛筋草8-16，瓦楞子9-16，地榆炭4-9，白花蛇舌草5-10，栝楼8-12，天门冬8-12，地骨皮9-16，山茱萸8-12，橘叶5-10。

2.如权利要求1所述的治疗乳腺增生的药物复方，其特征在于，取下述重量配比的主要原料药制备而成：生牡蛎9-11，枳壳11-14，知母11-13，川楝子10-14，八仙草7-9，大叶仙茅6-9，茺蔚子10-14，牛筋草11-14，瓦楞子12-15，地榆炭5-8，白花蛇舌草6-9，栝楼9-11，天门冬9-11，地骨皮11-13，山茱萸9-11，橘叶6-8。

3.如权利要求1所述的治疗乳腺增生的药物复方，其特征在于，取下述重量配比的主要原料药制备而成：生牡蛎10，枳壳13，知母12，川楝子13，八仙草8，大叶仙茅7，茺蔚子12，牛筋草13，瓦楞子13，地榆炭6，白花蛇舌草7，栝楼10，天门冬10，地骨皮12，山茱萸12，橘叶7。

4.如权利要求1～3任一所述的治疗乳腺增生的药物复方，其特征在于，将该治疗乳腺增生的药物复方制成药学上可接受的丸剂，所述丸剂的制备方法是：

（1）将天门冬研成粗粉，过三号筛，置适宜容器中，加水，加水量为天门冬重量的5-8倍（优选加水量为天门冬重量的6倍），密闭，在室温下浸渍28-42小时（优选在室温下浸渍36小时），滤过，用力压榨残渣，合并滤液，静置24小时，滤过，浓缩成相对密度为1.31-1.34的稠膏状药物（优选浓缩成相对密度为1.32的稠膏状药物），在60℃的温度下干燥12-18小时（优选在60℃的温度下干燥16小时），研成细粉，过六号筛；

（2）将除天门冬外的其余15味原料药分别研成细粉，过六号筛；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得细粉混合均匀，加入炼蜜，炼蜜的重量为步骤（1）和步骤（2）所得细粉总重量的1.1-1.6倍（优选炼蜜的重量为步骤（1）和步骤（2）所得细粉总重量的1.3倍），搅拌均匀，以70%乙醇制丸，制成每丸重0.3g的丸粒，将所得丸粒在60℃的温度下干燥，使含水量控制在8%，取出至凉透，即得。

5.如权利要求1～3任一所述的治疗乳腺增生的药物复方，其特征在于，将该治疗乳腺增生的药物复方制成药学上可接受的胶囊剂，所述胶囊剂的制备方法是：

（1）将天门冬研成粗粉，过三号筛，置适宜容器中，加水，加水量为天门冬重量的5-8倍（优选加水量为天门冬重量的6倍），密闭，在室温下浸渍28-42小时（优选在室温下浸渍36小时），滤过，用力压榨残渣，合并滤液，静置24小时，滤过，浓缩成相对密度为1.31-1.34的稠膏状药物（优选浓缩成相对密度为1.32的稠膏状药物），在60℃的温度下干燥12-18小时（优选在60℃的温度下干燥16小时），研成细粉，过六号筛；

（2）将除天门冬外的其余15味原料药分别研成细粉，过六号筛；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得细粉混合均匀，加入甘露醇，甘露醇的重量为步骤（1）和步骤（2）所得细粉总重量的1/10-1/8（优选甘露醇的重量为步骤（1）和步骤（2）所得细粉总重量的1/9），搅拌均匀，以干挤制粒机压成薄片，再粉碎成颗粒，装入零号胶囊，每粒胶囊装有药粉0.35g，将装好的胶囊于抛光机中抛光，压板，即得。

6.如权利要求1～3任一所述的治疗乳腺增生的药物复方，其特征在于，将该治疗乳腺增生的药物复方制成药学上可接受的颗粒剂，所述颗粒剂的制备方法是：

（1）将天门冬研成粗粉，过三号筛，置适宜容器中，加水，加水量为天门冬重量的5-8倍，密闭，在室温下浸渍28-42小时，滤过，用力压榨残渣，合并滤液，静置24小时，滤过，浓缩成相对密度为1.31-1.34的稠膏状药物，在60℃的温度下干燥12-18小时（优选在60℃的温度下干燥16小时），研成细粉，过六号筛；

（2）将除天门冬外的其余15味原料药分别研成细粉，过六号筛；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得细粉混合均匀，加入甘露醇，甘露醇的重量为步骤（1）和步骤（2）所得细粉总重量的1/10-1/8（优选甘露醇的重量为步骤（1）和步骤（2）所得细粉总重量的1/9），搅拌均匀，以干挤制粒机压成薄片，再粉碎成颗粒，即得。

7.如权利要求1～3任一所述的治疗乳腺增生的药物复方，其特征在于，将该治疗乳腺增生的药物复方制成药学上可接受的片剂，所述片剂的制备方法是：

（1）将天门冬研成粗粉，过三号筛，置适宜容器中，加水，加水量为天门冬重量的5-8倍，密闭，在室温下浸渍28-42小时，滤过，用力压榨残渣，合并滤液，静置24小时，滤过，浓缩成相对密度为1.31-1.34的稠膏状药物，在60℃的温度下干燥12-18小时（优选在60℃的温度下干燥16小时），研成细粉，过六号筛；

（2）将除天门冬外的其余15味原料药分别研成细粉，过六号筛；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得细粉混合均匀，加入甘露醇，甘露醇的重量为步骤（1）和步骤（2）所得细粉总重量的1/10-1/8（优选甘露醇的重量为步骤（1）和步骤（2）所得细粉总重量的1/9），搅拌均匀，以干挤制粒机压成薄片，再粉碎成颗粒，压片，每片重0.35g，即得。

8.如权利要求7所述的治疗乳腺增生的药物复方片剂的制备方法，其特征在于，步骤（1）中加水量为天门冬重量的6倍。

9.如权利要求7所述的治疗乳腺增生的药物复方片剂的制备方法，其特征在于，步骤（1）中在室温下浸渍36小时。

10.如权利要求7所述的治疗乳腺增生的药物复方片剂的制备方法，其特征在于，步骤（1）中浓缩成相对密度为1.32的稠膏状药物。