CN104706976A - 一种治疗失眠的益气安神中药剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗失眠的益气安神中药剂及制备方法，取下述重量配比的主要原料药制备而成：麦冬13-18，珍珠母9-12，知母14-19，牡蛎6-13，石斛露8-15，菟丝子10-16，蜡瓣花根13-20，灯心草根12-18，酸枣根10-14，紫河车11-15，头顶一颗珠12-17，甘草8-16，胃友果10-15，大飞扬13-17，石胆草8-11，枸杞子16-20。本发明通过调理脏腑功能，调整人体阴阳平衡，在安全不伤身的前提下改善睡眠质量，疗效显著，不成瘾、不依赖、无副作用，彻底根治无反复。

Description

一种治疗失眠的益气安神中药剂及制备方法

技术领域

本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗失眠的益气安神中药剂及制备方法。

背景技术

失眠是指无法入睡或无法保持睡眠状态，导致睡眠不足。又称入睡和维持睡眠障碍(DlMS)，为各种原因引起入睡困难、睡眠深度或频度过短、早醒及睡眠时间不足或质量差等，是一种常见病。失眠往往会给患者带来极大的痛苦和心理负担，又会因为滥用失眠药物而损伤身体其他方方面面。失眠表现为入睡困难，断断续续不连贯，而过早地醒来，醒后不能再继续睡，有睡眠不足，全身乏力，倦怠感觉，多因健康情况不佳，疼痛、感觉不　适，生理节奏被打乱，睡眠环境影响等，也有怕睡眠而失眠的。失眠是由于情志、饮食内伤，或病后及年迈，禀赋不足，心虚胆怯等病因，引起心神失养或心神不安，从而导致经常不能获得正常睡眠为特征的一类病症。主要表现为睡眠时间深度的不足、以及不能消除疲劳、恢复体力与精力，轻者入睡困难，或寐而不酣，时寐时醒，或醒后不能再寐，重则彻夜不寐。失眠是临床常见病症之一，虽不属于危重疾病，但妨碍人们正常生活、工作、学习和健康，并能加重或诱发心悸、胸痹、眩晕、头痛、中风病等病症。顽固性的失眠，给病人带来长期的痛苦，甚至形成对安眠药物的依赖，而长期服用安眠药物又可引起医源性疾病。

失眠在《内经》中称为“目不瞑”、“不得眠”、“不得卧”，并认为失眠原因主要有两种：一是其他病症影响，如咳嗽、呕吐、腹满等，使人不得安卧；二是气血阴阳失和，使人不能入寐。睡眠不足，难以入睡。南朝宋刘义庆 《世说新语·赏誉》：“王丞相招祖约夜语，至晓不眠。明旦有客，公头鬓未理，亦小倦。客曰：“公昨如是似失眠。”病因：1、环境原因：常见的有睡眠环境的突然改变。2、个体因素：不良的生活习惯，如睡前饮茶，饮咖啡，吸烟等。3、躯体原因：广义地说，任何躯体的不适均可导致失眠。4、精神因素：包括因某个特别事件引起兴奋，忧虑所至的机会性失眠。5、情绪因素：情绪失控可引起的心境上的改变，这种改变特别会在情绪不稳时表现出来，它可以是由某些突发事件引起，如特别的喜事或特别的悲伤、生气等都可导致失眠。这种因突发事件引起的失眠只是一种现象，可能是偶然发生的、暂时的；而更严重的失眠则是长期存在睡不好的现象，他们的情绪持续性地处于低落状态，紧张、害怕、担心、怀疑、愤怒、憎恨、抑郁、焦虑等等情感不仅占据他们白天的感觉器官，而且就连晚上也仍然欲罢不能。6、安眠药或嗜酒者的戒断反应。

申请公布号 CN 104225215 A（申请号 201410510276.4）的中国专利文献公开了一种治疗失眠的中药，它包括：远志，当归，酸枣仁，柏子仁，巴戟天，泽泻，麦冬，熟地，山茱萸，丹皮，夜交藤，山药，白芍，杜仲，半夏，党参，茯苓，丹参，菊花，黄芩，鸡内金，甘草。申请公布号 CN 103656166 A(申请号 201210359721.2）的中国专利文献公开了一种治疗失眠的中药制剂及其制备方法，该治疗失眠的中药制剂，按重量份计算，由下述原料药制成：猪心120～200份，五加皮100～180份，桑枝50～80份，青黛80～100份，蜂蜜30～80份，怀牛膝100～150份，麦冬80～100份，党参100～150份。申请公布号 CN 103479961 A(申请号 201210195810.8）的中国专利文献公开了一种治疗失眠的中药，所述配方是按以下重量组成：茯神10克，黄连10克，柴胡13克，竹茹13克，郁金13克，香附13克，陈皮10克，节菖蒲13克，半夏10克，胆南星10克，天竺黄10克，远志12克。

长期服用安眠药和镇定剂会给失眠症患者带来药物依赖性和成瘾性，一旦停药，极有可能复发症状比之前更为严重。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种治疗失眠的益气安神中药剂及制备方法。本发明通过调理脏腑功能，调整人体阴阳平衡，在安全不伤身的前提下改善睡眠质量，疗效显著，不成瘾、不依赖、无副作用，彻底根治无反复。

本发明的技术方案是：

一种治疗失眠的益气安神中药剂，取下述重量配比的主要原料药制备而成：麦冬13-18，珍珠母9-12，知母14-19，牡蛎6-13，石斛露8-15，菟丝子10-16，蜡瓣花根13-20，灯心草根12-18，酸枣根10-14，紫河车11-15，头顶一颗珠12-17，甘草8-16，胃友果10-15，大飞扬13-17，石胆草8-11，枸杞子16-20。

一种治疗失眠的益气安神中药剂，优选的方案是，取下述重量配比的主要原料药制备而成：麦冬14-16，珍珠母10-11，知母15-18，牡蛎8-11，石斛露10-13，菟丝子12-15，蜡瓣花根15-18，灯心草根14-17，酸枣根11-13，紫河车12-14，头顶一颗珠13-16，甘草12-15，胃友果11-14，大飞扬14-16，石胆草9-10.5，枸杞子17-19。

一种治疗失眠的益气安神中药剂，更加优选的方案是，取下述重量配比的主要原料药制备而成：麦冬15，珍珠母10.5，知母16，牡蛎10，石斛露11，菟丝子14，蜡瓣花根16，灯心草根15，酸枣根12，紫河车13，头顶一颗珠15，甘草14，胃友果12，大飞扬15，石胆草10，枸杞子18。

本发明还提供了将前述治疗失眠的益气安神中药剂制成药学上可接受的片剂、丸剂、胶囊剂和颗粒剂的制备方法。

所述片剂的制备方法是：

（1）取盐粗粒置锅内，盐粗粒的重量为胃友果重量的1/8-1/4（优选盐粗粒的重量为胃友果重量的1/5），加热翻炒至140℃时，加入胃友果，继续翻炒14-22分钟（优选继续翻炒18分钟），取出，筛去盐粗粒，放凉，粉碎，过五号筛；

（2）将除胃友果和石斛露外的其余14味原料药分别研成细粉，过五号筛；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得细粉混合均匀，加入可溶性淀粉，可溶性淀粉的重量为步骤（1）和步骤（2）所得细粉总重量的1/10-1/6（优选可溶性淀粉的重量为步骤（1）和步骤（2）所得细粉总重量的1/8），搅拌均匀，以干挤制粒机压成薄片，再粉碎成颗粒；

（4）将石斛露均匀喷洒在步骤（3）所得颗粒中，压片，每片重0.3g，即得。

所述丸剂的制备方法是：

（1）取盐粗粒置锅内，盐粗粒的重量为胃友果重量的1/8-1/4（优选盐粗粒的重量为胃友果重量的1/5），加热翻炒至140℃时，加入胃友果，继续翻炒14-22分钟（优选继续翻炒18分钟），取出，筛去盐粗粒，放凉，粉碎，过六号筛；

（2）将除胃友果和石斛露外的其余14味原料药分别研成细粉，过六号筛；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得细粉混合均匀，以石斛露泛丸，制成每丸重0.25g的丸粒；

（4）将步骤（3）所得丸粒在55℃的温度下干燥，使含水量控制在6%以内，取出至凉透，即得。

所述胶囊剂的制备方法是：

（1）取盐粗粒置锅内，盐粗粒的重量为胃友果重量的1/8-1/4（优选盐粗粒的重量为胃友果重量的1/5），加热翻炒至140℃时，加入胃友果，继续翻炒14-22分钟（优选继续翻炒18分钟），取出，筛去盐粗粒，放凉，粉碎，过五号筛；

（2）将除胃友果和石斛露外的其余14味原料药分别研成细粉，过五号筛；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得细粉混合均匀，加入可溶性淀粉，可溶性淀粉的重量为步骤（1）和步骤（2）所得细粉总重量的1/10-1/6（优选可溶性淀粉的重量为步骤（1）和步骤（2）所得细粉总重量的1/8），搅拌均匀，以干挤制粒机压成薄片，再粉碎成颗粒，再将石斛露均匀喷洒在颗粒中，密封放置2小时；

（4）将步骤（3）所得在60℃的温度下干燥8小时，摊入不锈钢盘中，再置入电热恒温烤箱，温度调至115℃，干热灭菌40分钟，装入零号胶囊，每粒胶囊装有药粉0.3g，将装好的胶囊于抛光机中抛光，压板，即得。

所述颗粒剂的制备方法是：

（1）取盐粗粒置锅内，盐粗粒的重量为胃友果重量的1/8-1/4（优选盐粗粒的重量为胃友果重量的1/5），加热翻炒至140℃时，加入胃友果，继续翻炒14-22分钟（优选继续翻炒18分钟），取出，筛去盐粗粒，放凉，粉碎，过五号筛；

（2）将除胃友果和石斛露外的其余14味原料药分别研成细粉，过五号筛；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得细粉混合均匀，加入可溶性淀粉，可溶性淀粉的重量为步骤（1）和步骤（2）所得细粉总重量的1/10-1/6（优选可溶性淀粉的重量为步骤（1）和步骤（2）所得细粉总重量的1/8），搅拌均匀，以干挤制粒机压成薄片，再粉碎成颗粒；

（4）将石斛露均匀喷洒在步骤（3）所得颗粒中，密封放置2小时，密封包装即得。

本发明提供的治疗失眠的益气安神中药剂组方科学，各种剂型的制备方法简单。除此之外，本发明的优良效果还表现在：

1、安全，且疗效显著；

2、所得产品服用方便、便于携带；

3、不成瘾、不依赖、无副作用；

4、能够彻底根治无反复；

5、具有益气安神、滋阴降火、潜阳补阴、滋补肝肾、和胃养血、清心宁心之效，能

够调理脏腑功能，调整人体阴阳平衡，在安全不伤身的前提下改善睡眠质量。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。

实施例1一种治疗失眠的益气安神中药剂，取下述重量份的主要原料药制备而成（每份为200g）：麦冬13份，珍珠母9份，知母14份，牡蛎6份，石斛露8份，菟丝子10份，蜡瓣花根13份，灯心草根12份，酸枣根10份，紫河车11份，头顶一颗珠12份，甘草8份，胃友果10份，大飞扬13份，石胆草8份，枸杞子16份。

上述治疗失眠的益气安神中药剂颗粒剂的制备方法是：

（1）取盐粗粒置锅内，盐粗粒的重量为胃友果重量的1/8，加热翻炒至140℃时，加入胃友果，继续翻炒14分钟，取出，筛去盐粗粒，放凉，粉碎，过五号筛；

（2）将除胃友果和石斛露外的其余14味原料药分别研成细粉，过五号筛；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得细粉混合均匀，加入可溶性淀粉，可溶性淀粉的重量为步骤（1）和步骤（2）所得细粉总重量的1/10，搅拌均匀，以干挤制粒机压成薄片，再粉碎成颗粒；

（4）将石斛露均匀喷洒在步骤（3）所得颗粒中，密封放置2小时，密封包装即得。

本发明所得治疗失眠的益气安神中药剂颗粒剂的服用方法：开水冲服，一日三次，一次8g。

实施例2一种治疗失眠的益气安神中药剂，取下述重量份的主要原料药制备而成（每份为200g）：麦冬18份，珍珠母12份，知母19份，牡蛎13份，石斛露15份，菟丝子16份，蜡瓣花根20份，灯心草根18份，酸枣根14份，紫河车15份，头顶一颗珠17份，甘草16份，胃友果15份，大飞扬17份，石胆草11份，枸杞子20份。

上述治疗失眠的益气安神中药剂片剂的制备方法是：

（1）取盐粗粒置锅内，盐粗粒的重量为胃友果重量的1/5，加热翻炒至140℃时，加入胃友果，继续翻炒18分钟，取出，筛去盐粗粒，放凉，粉碎，过五号筛；

（2）将除胃友果和石斛露外的其余14味原料药分别研成细粉，过五号筛；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得细粉混合均匀，加入可溶性淀粉，可溶性淀粉的重量为步骤（1）和步骤（2）所得细粉总重量的1/8，搅拌均匀，以干挤制粒机压成薄片，再粉碎成颗粒；

（4）将石斛露均匀喷洒在步骤（3）所得颗粒中，压片，每片重0.3g，即得。

典型病例一：王XX，男，47岁。主诉：失眠2年余。自从2年余前，患者出现睡眠不足，难以入睡，伴有全身乏力，倦怠感觉。看了很多医生也吃了不少药，没有效果。听一位亲戚说本发明治疗失眠疗效不错，前来就诊。诊见患者面色发红，口干，胃脘时觉不舒，纳食尚佳，舌质嫩红，苔薄黄腻，脉细数。服用本实施例所得治疗失眠的益气安神中药剂片剂，每日三次，每次2片，温水送服。服用1周，患者自诉失眠症状减轻。继续服用2周，所有症状消失，睡眠时间恢复正常。随访至今，未再发作。

实施例3一种治疗失眠的益气安神中药剂，取下述重量份的主要原料药制备而成（每份为200g）：麦冬14份，珍珠母10份，知母15份，牡蛎8份，石斛露10份，菟丝子12份，蜡瓣花根15份，灯心草根14份，酸枣根11份，紫河车12份，头顶一颗珠13份，甘草12份，胃友果11份，大飞扬14份，石胆草9份，枸杞子17份。

上述治疗失眠的益气安神中药剂丸剂的制备方法是：

（1）取盐粗粒置锅内，盐粗粒的重量为胃友果重量的1/5，加热翻炒至140℃时，加入胃友果，继续翻炒18分钟，取出，筛去盐粗粒，放凉，粉碎，过六号筛；

（2）将除胃友果和石斛露外的其余14味原料药分别研成细粉，过六号筛；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得细粉混合均匀，以石斛露泛丸，制成每丸重0.25g的丸粒；

（4）将步骤（3）所得丸粒在55℃的温度下干燥，使含水量控制在6%以内，取出至凉透，即得。

典型病例二：何XX，女，42岁。主诉：失眠5年余。何女士是一名律师，平日工作紧张，压力较大。5年前出现入睡困难，断断续续不连贯，而过早地醒来，醒后不能再继续睡，伴心慌，白天困倦，记忆力减退，曾服养心安神中成药没有效果。无意间得知本发明治疗失眠有较好的效果，前来就诊。诊见患者倦怠，心慌，舌质红苔薄黄，脉弦细。服用本实施例所得治疗失眠的益气安神中药剂丸剂，每日三次，每次6丸，温水送服。服用10天，患者自觉睡眠有所改善。继续服用10天，诸症消失，睡眠时间恢复正常。随访未见复发。

实施例4一种治疗失眠的益气安神中药剂，取下述重量份的主要原料药制备而成（每份为200g）：麦冬16份，珍珠母11份，知母18份，牡蛎11份，石斛露13份，菟丝子15份，蜡瓣花根18份，灯心草根17份，酸枣根13份，紫河车14份，头顶一颗珠16份，甘草15份，胃友果14份，大飞扬16份，石胆草10.5份，枸杞子19份。

上述治疗失眠的益气安神中药剂胶囊剂的制备方法是：

（1）取盐粗粒置锅内，盐粗粒的重量为胃友果重量的1/5，加热翻炒至140℃时，加入胃友果，继续翻炒18分钟，取出，筛去盐粗粒，放凉，粉碎，过五号筛；

（2）将除胃友果和石斛露外的其余14味原料药分别研成细粉，过五号筛；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得细粉混合均匀，加入可溶性淀粉，可溶性淀粉的重量为步骤（1）和步骤（2）所得细粉总重量的1/8，搅拌均匀，以干挤制粒机压成薄片，再粉碎成颗粒，再将石斛露均匀喷洒在颗粒中，密封放置2小时；

（4）将步骤（3）所得在60℃的温度下干燥8小时，摊入不锈钢盘中，再置入电热恒温烤箱，温度调至115℃，干热灭菌40分钟，装入零号胶囊，每粒胶囊装有药粉0.3g，将装好的胶囊于抛光机中抛光，压板，即得。

典型病例三：XXX，女，50岁。主诉：失眠半年余。患者半年余前，由于忧虑出现夜间入睡困难。曾自服枣仁安神胶囊、养血安神胶囊没有效果，前来就诊。患者自述白天精神困顿，伴有全身乏力，头晕，入夜则心烦，辗转反侧，入睡困难。诊见患者舌暗红，苔白厚腻，脉弦滑。服用本实施例所得治疗失眠的益气安神中药剂胶囊剂，每日三次，每次2粒，温水送服。服用1周，患者自述上述症状有所改善。继续服用1周，诸症消失，睡眠时间恢复正常。随访至今，病未复发。

实施例5一种治疗失眠的益气安神中药剂，取下述重量份的主要原料药制备而成（每份为200g）：麦冬15份，珍珠母10.5份，知母16份，牡蛎10份，石斛露11份，菟丝子14份，蜡瓣花根16份，灯心草根15份，酸枣根12份，紫河车13份，头顶一颗珠15份，甘草14份，胃友果12份，大飞扬15份，石胆草10份，枸杞子18份。

上述治疗失眠的益气安神中药剂颗粒剂的制备方法是：

（1）取盐粗粒置锅内，盐粗粒的重量为胃友果重量的1/5，加热翻炒至140℃时，加入胃友果，继续翻炒18分钟，取出，筛去盐粗粒，放凉，粉碎，过五号筛；

（2）将除胃友果和石斛露外的其余14味原料药分别研成细粉，过五号筛；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得细粉混合均匀，加入可溶性淀粉，可溶性淀粉的重量为步骤（1）和步骤（2）所得细粉总重量的1/8，搅拌均匀，以干挤制粒机压成薄片，再粉碎成颗粒；

（4）将石斛露均匀喷洒在步骤（3）所得颗粒中，密封放置2小时，密封包装即得。

本发明所用主要中药原料的药理如下：

麦冬：基原：为百合科植物麦冬的干燥块根。药性：甘、微苦，微寒。归心、肺、胃经。功用主治：养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳。虚痨咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘，咽白喉。

珍珠母：基原：为珍珠贝科动物珍珠贝、马氏珠珠贝或蚌科动物几种河蚌贝壳的珍珠层。化学成份：射线裂脊蚌的贝壳中，含碳酸钙90％以上，有机质约0.34％；尚含少量镁、铁、硅酸盐、硫酸盐、磷酸盐和氯化物。煅烧后，碳酸盐分解，产生氧化钙等，有机质则被破坏。药性：咸，凉。《中国医学大辞典》：“入心、肝两经。”功用主治：平肝，潜阳，定惊，止血。治头眩，耳鸣，心悸，失眠，癫狂，惊痫，吐血，衄血，妇女血崩。

知母：基原：为百合科植物知母的根茎。化学成分：主含皂甙。根茎含总皂甙约6％，从中检出6种皂甙，分别称为知母皂甙A-Ⅰ，A-Ⅱ，A-Ⅲ、A-Ⅳ、B-Ⅰ和B-Ⅱ，其中知母皂甙A-Ⅲ是萨尔萨皂甙元与知母双糖结合而成的双糖甙，知母皂甙A-Ⅰ是萨尔萨皂甙元β-D-吡喃半乳糖甙。知母根茎中的皂甙元主要是萨尔萨皂甙元，干根中的含量约0.5％，此外还有吗尔考皂甙元、新芰脱皂甙元。以前从知母根茎中分出的皂甙曾称为知母宁，推测是吗尔考皂甙、知母皂甙A-Ⅲ、A-Ⅳ、B等的混合物。根茎尚含多量的还原糖和粘液质、鞣酸、脂肪油等，又每克含尼克酸188微克。尼克酰胺12微克。另含芒果甙0.5％。地上部分含芒果甙和异芒果甙。叶含芒果甙约0.7％。花含皂甙，水解后得熔点为246～248℃的甙元C₂₇H₄₂O₄。药性：苦，寒。归肺、胃、肾经。功用主治：滋阴降火，润燥滑肠。治烦热消渴，骨蒸劳热，肺热咳嗽，大便燥结，小便不利。

牡蛎：基原：为牡蛎科动物长牡蛎、大连湾牡蛎或近江牡蛎的贝壳。药性：咸，微寒。归肝、胆、肾经。功用主治：重镇安神，潜阳补阴，软坚散结，收敛固涩。用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰疬痰核，癥瘕痞块，自汗盗汗，遗精崩带，胃痛吞酸。

石斛露：基原：为兰科植物金银石斛等鲜茎的蒸馏液。药性：《中国医学大辞典》：“甘、淡、咸，寒。”功用主治：《中国医学大辞典》：“养胃阴，平胃逆，除虚热，安神志。凡温热痧痘之后，津液伤残，虚火内灼，及真阴素亏，胃热不清者，用以代饮。”

菟丝子：基原：为旋花科植物菟丝子的干燥成熟种子。药性：甘，温。归肝、肾、脾经。功用主治：滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。用于阳痿遗精，尿有余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚泻，外治白癜风。

蜡瓣花根：基原：为金缕梅科植物中华蜡瓣花的根或根皮。药性：甘；平。归胃、心经。功用主治：疏风和胃，宁心安神。主外感风邪，头痛，恶心呕吐，心悸，烦躁不安。

灯心草根：基原：为灯心草科植物灯心草的根及根茎。药性：甘；寒。归心、膀胱经。功用主治：利水通淋，清心安神。主淋病，小便不利，湿热黄疸，心悸不安。

酸枣根：基原：为鼠李科植物酸枣的根。药性：涩；温。功用主治：安神。主失眠，神经衰弱。

紫河车：基原：为人科健康产妇的胎盘。药性：味甘；咸；性温。归肺、肝、肾经。功用主治：益气养血，补肾益精。主虚劳赢瘦，虚喘劳嗽，气虚无力，血虚面黄，阳痿遗精，不孕少乳。

头顶一颗珠：基原：为百合科植物延龄草及吉林延龄草的根茎。药性：甘；微辛；温；有小毒。功用主治：镇静，止痛，活血，止血。主高血压病，神经衰弱，眩晕头痛，腰腿疼痛，月经不调，崩漏，外伤出血，跌打损伤。

甘草：基原：为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根及根茎。药性：甘，平。归心、肺、脾、胃经。功用主治：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，院腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

胃友果：基原：为黄杨科植物野扇花的果实。药性：甘；微酸；平。功用主治：养肝安神。主头晕，目花，心悸，夜眠不安。

大飞扬：基原：为豆科植物马鞍叶羊蹄甲的枝叶或根。药性：苦、涩，平。功用主治：清热润肺，敛阴安神，除湿，杀虫。治百日咳，心悸失眠，盗汗遗精，瘰窃，湿疹，疥癣。

石胆草：基原：为苦苣苔科植石胆草的全草。药性：味苦；辛；性寒。归肝经。功用主治：清湿热，解疮毒，活血止痛。主湿热痹痛，疮疡肿毒，咽喉肿痛，赤白带下，跌打损伤，外伤出血。

枸杞子：基原：为茄科植物枸杞或宁夏枸杞的成熟果实。药性：甘，平。归肝、肾经。功用主治：滋肾，润肺，补肝，明目。治肝肾阴亏，腰膝酸软，头晕，目眩，目昏多泪，虚劳咳嗽，消渴，遗精。

试验例1本发明所得治疗失眠的益气安神中药剂（实施例5）的临床应用：2005年10月-2008年8月，在5所医院筛选310例失眠患者，其中男性140例，女性170例，年龄17-70岁，平均年龄52.5岁，病程1个月-11年。全部病例符合卫生部制定的《中药新药治疗失眠临床研究指导原则》诊断标准：①有失眠的典型症状，入睡困难，时常觉醒，睡而不稳，不能再睡，晨醒过早，夜不能入睡，白天昏沉欲睡，睡眠不足5h。②有反复发作史，且排除精神及重度器质性疾病所致失眠者。随机分为两组，实验组及对照组（每组155例）。两组患者间性别、年龄、病程等方面进行比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

治疗方法：实验组使用本发明所得治疗失眠的益气安神中药剂，使用方法为：开水冲服，一日三次，一次8g。对照组使用常规治疗失眠的药物（如滋肾宁神丸、益脑胶囊、养血安神片、刺五加胶囊等）。

疗效情况判断按卫生部制定的《中药新药治疗失眠临床研究指导原则》标准评定。痊愈：睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间在6h以上，睡眠深沉，醒后精神充沛；显效：睡眠明显好转，睡眠时间增加了3h，睡眠深度增加；好转：症状减轻，睡眠时间较前增加不足3h；无效：治疗后失眠无明显改善或加重。总有效包括痊愈和显效。十天为一个疗程，治疗两个疗程后，结果如表所示。

表1：本发明所得治疗失眠的益气安神中药剂效果验证

疗效分析：两组病例治疗两个疗程后，实验组痊愈138例，显效15例，好转2例，总有效率98.71%；对照组痊愈81例，显效44例，好转20例，无效10例，总有效率80.65%。实验组的临床疗效明显优于对照组，差异显著（P＜0.05），具有统计学意义。

本发明以麦冬、珍珠母、知母和牡蛎等为主要原料药，制成治疗失眠的益气安神中药剂。方中麦冬养阴生津，润肺清心。珍珠母平肝，潜阳，定惊，止血。知母滋阴降火，润燥滑肠。牡蛎重镇安神，潜阳补阴，软坚散结，收敛固涩。石斛露养胃阴，平胃逆，除虚热，安神志。菟丝子滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。蜡瓣花根疏风和胃，宁心安神。灯心草根利水通淋，清心安神。酸枣根安神。紫河车益气养血，补肾益精。头顶一颗珠镇静，止痛，活血，止血。甘草补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。胃友果养肝安神。大飞扬清热润肺，敛阴安神，除湿，杀虫。石胆草清湿热，解疮毒，活血止痛。枸杞子滋肾，润肺，补肝，明目。诸药合用，共奏益气安神、滋阴降火、潜阳补阴、滋补肝肾、和胃养血、清心宁心之效，能够调理脏腑功能，调整人体阴阳平衡，最终达到彻底治愈失眠的目的。

最后应说明的是，实施例只是本发明最优的具体实施方式而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种治疗失眠的益气安神中药剂，其特征在于，取下述重量配比的主要原料药制备而成：麦冬13-18，珍珠母9-12，知母14-19，牡蛎6-13，石斛露8-15，菟丝子10-16，蜡瓣花根13-20，灯心草根12-18，酸枣根10-14，紫河车11-15，头顶一颗珠12-17，甘草8-16，胃友果10-15，大飞扬13-17，石胆草8-11，枸杞子16-20。

2.如权利要求1所述的治疗失眠的益气安神中药剂，其特征在于，取下述重量配比的主要原料药制备而成：麦冬14-16，珍珠母10-11，知母15-18，牡蛎8-11，石斛露10-13，菟丝子12-15，蜡瓣花根15-18，灯心草根14-17，酸枣根11-13，紫河车12-14，头顶一颗珠13-16，甘草12-15，胃友果11-14，大飞扬14-16，石胆草9-10.5，枸杞子17-19。

3.如权利要求1所述的治疗失眠的益气安神中药剂，其特征在于，取下述重量配比的主要原料药制备而成：麦冬15，珍珠母10.5，知母16，牡蛎10，石斛露11，菟丝子14，蜡瓣花根16，灯心草根15，酸枣根12，紫河车13，头顶一颗珠15，甘草14，胃友果12，大飞扬15，石胆草10，枸杞子18。

4.如权利要求1～3任一所述的治疗失眠的益气安神中药剂，其特征在于，将该治疗失眠的益气安神中药剂制成药学上可接受的片剂，所述片剂的制备方法是：

（1）取盐粗粒置锅内，盐粗粒的重量为胃友果重量的1/8-1/4（优选盐粗粒的重量为胃友果重量的1/5），加热翻炒至140℃时，加入胃友果，继续翻炒14-22分钟（优选继续翻炒18分钟），取出，筛去盐粗粒，放凉，粉碎，过五号筛；

（2）将除胃友果和石斛露外的其余14味原料药分别研成细粉，过五号筛；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得细粉混合均匀，加入可溶性淀粉，可溶性淀粉的重量为步骤（1）和步骤（2）所得细粉总重量的1/10-1/6（优选可溶性淀粉的重量为步骤（1）和步骤（2）所得细粉总重量的1/8），搅拌均匀，以干挤制粒机压成薄片，再粉碎成颗粒；

（4）将石斛露均匀喷洒在步骤（3）所得颗粒中，压片，每片重0.3g，即得。

5.如权利要求1～3任一所述的治疗失眠的益气安神中药剂，其特征在于，将该治疗失眠的益气安神中药剂制成药学上可接受的丸剂，所述丸剂的制备方法是：

（1）取盐粗粒置锅内，盐粗粒的重量为胃友果重量的1/8-1/4（优选盐粗粒的重量为胃友果重量的1/5），加热翻炒至140℃时，加入胃友果，继续翻炒14-22分钟（优选继续翻炒18分钟），取出，筛去盐粗粒，放凉，粉碎，过六号筛；

（2）将除胃友果和石斛露外的其余14味原料药分别研成细粉，过六号筛；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得细粉混合均匀，以石斛露泛丸，制成每丸重0.25g的丸粒；

（4）将步骤（3）所得丸粒在55℃的温度下干燥，使含水量控制在6%以内，取出至凉透，即得。

6.如权利要求1～3任一所述的治疗失眠的益气安神中药剂，其特征在于，将该治疗失眠的益气安神中药剂制成药学上可接受的胶囊剂，所述胶囊剂的制备方法是：

（1）取盐粗粒置锅内，盐粗粒的重量为胃友果重量的1/8-1/4（优选盐粗粒的重量为胃友果重量的1/5），加热翻炒至140℃时，加入胃友果，继续翻炒14-22分钟（优选继续翻炒18分钟），取出，筛去盐粗粒，放凉，粉碎，过五号筛；

（2）将除胃友果和石斛露外的其余14味原料药分别研成细粉，过五号筛；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得细粉混合均匀，加入可溶性淀粉，可溶性淀粉的重量为步骤（1）和步骤（2）所得细粉总重量的1/10-1/6（优选可溶性淀粉的重量为步骤（1）和步骤（2）所得细粉总重量的1/8），搅拌均匀，以干挤制粒机压成薄片，再粉碎成颗粒，再将石斛露均匀喷洒在颗粒中，密封放置2小时；

（4）将步骤（3）所得在60℃的温度下干燥8小时，摊入不锈钢盘中，再置入电热恒温烤箱，温度调至115℃，干热灭菌40分钟，装入零号胶囊，每粒胶囊装有药粉0.3g，将装好的胶囊于抛光机中抛光，压板，即得。

7.如权利要求1～3任一所述的治疗失眠的益气安神中药剂，其特征在于，将该治疗失眠的益气安神中药剂制成药学上可接受的颗粒剂，所述颗粒剂的制备方法是：

（1）取盐粗粒置锅内，盐粗粒的重量为胃友果重量的1/8-1/4，加热翻炒至140℃时，加入胃友果，继续翻炒14-22分钟，取出，筛去盐粗粒，放凉，粉碎，过五号筛；

（2）将除胃友果和石斛露外的其余14味原料药分别研成细粉，过五号筛；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得细粉混合均匀，加入可溶性淀粉，可溶性淀粉的重量为步骤（1）和步骤（2）所得细粉总重量的1/10-1/6，搅拌均匀，以干挤制粒机压成薄片，再粉碎成颗粒；

（4）将石斛露均匀喷洒在步骤（3）所得颗粒中，密封放置2小时，密封包装即得。

8.如权利要求7所述的治疗失眠的益气安神中药剂颗粒剂的制备方法，其特征在于，步骤（1）中盐粗粒的重量为胃友果重量的1/5。

9.如权利要求7所述的治疗失眠的益气安神中药剂颗粒剂的制备方法，其特征在于，步骤（1）中继续翻炒18分钟。

10.如权利要求7所述的治疗失眠的益气安神中药剂颗粒剂的制备方法，其特征在于，步骤（3）中可溶性淀粉的重量为步骤（1）和步骤（2）所得细粉总重量的1/8。