CN104758754A - 一种治疗肾气虚衰型前列腺增生的药物及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗肾气虚衰型前列腺增生的药物及制备方法，其中，药物包括以下原料药材：巴戟天、草苁蓉、鸡肾草、金雀花、淫羊藿、鞭打绣球、海金沙、白马骨、石蝉草、白花蛇舌草、吊竹梅、山梗菜、牛西西、鸭跖草、灯笼草、三棱、红曲、红升麻、蛇葡萄根、桂枝、延胡索、三七、伸筋草、红天葵、乳香、杨梅树、大血藤、黄鹌菜、丹参、黄芪和甘草。本发明的有益效果是：本发明的药物以温阳补肾为主，兼以解毒活血化瘀，主治肾气虚衰型前列腺增生；采用不同药性的中药材进行科学配伍，能达到理想的治疗效果，制作工艺简便，给药方便，药剂易于制造，成本低廉，且安全、无毒副作用，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

Description

一种治疗肾气虚衰型前列腺增生的药物及制备方法

技术领域

本发明涉及药学技术领域，特别涉及一种治疗肾气虚衰型前列腺增生的药物及制备方法。

背景技术

前列腺增生（BPH）是中老年男性常见疾病之一，随全球人口老年化发病日渐增多。前列腺增生的发病率随年龄递增，但有增生病变时不一定有临床症状。城镇发病率高于乡村，而且种族差异也影响增生程度。

病因

有关前列腺增生的发病机制研究颇多，但病因至今仍未能阐明。目前已知前列腺增生必须具备有功能的睾丸及年龄增长两个条件。近年来也注意到吸烟、肥胖及酗酒、家族史、人种及地理环境对BPH发生的关系。

临床表现

前列腺增生的早期由于代偿，症状不典型，随着下尿路梗阻加重，症状逐渐明显，临床症状包括储尿期症状，排尿期症状以及排尿后症状。由于病程进展缓慢，难以确定起病时间。

1.储尿期症状

（1）尿频、夜尿增多尿频为早期症状，先为夜尿次数增加，但每次尿量不多。膀胱逼尿肌失代偿后，发生慢性尿潴留，膀胱的有效容量因而减少，排尿间隔时间更为缩短。若伴有膀胱结石或感染，则尿频愈加明显，且伴有尿痛。

（2）尿急、尿失禁下尿路梗阻时，50%～80%的患者有尿急或急迫性尿失禁。

2.排尿期症状

排尿困难：随着腺体增大，机械性梗阻加重，排尿困难加重，下尿路梗阻的程度与腺体大小不成正比。由于尿道阻力增加，患者排尿起始延缓，排尿时间延长，射程不远，尿线细而无力。小便分叉，有排尿不尽感觉。如梗阻进一步加重，患者必须增加腹压以帮助排尿。呼吸使腹压增减，出现尿流中断及淋漓。

3.排尿后症状

尿不尽、残余尿增多：残余尿是膀胱逼尿肌失代偿的结果。当残余尿量很大，膀胱过度膨胀且压力很高，高于尿道阻力，尿便自行从尿道溢出，称充溢性尿失禁。有的患者平时残余尿不多，但在受凉、饮酒、憋尿，服用药物或有其他原因引起交感神经兴奋时，可突然发生急性尿潴留。患者尿潴留的症状可时好时坏。部分患者可以是急性尿潴留为首发症状。

4.其他症状

（1）血尿前列腺黏膜上毛细血管充血及小血管扩张并受到增大腺体的牵拉或与膀胱摩擦，当膀胱收缩时可以引起镜下或肉眼血尿，是老年男性常见的血尿原因之一。膀胱镜检查、金属导尿管导尿、急性尿潴留导尿时膀胱突然减压，均易引起严重血尿。

（2）泌尿系感染尿潴留常导致泌尿系感染，可出现尿急、尿频、排尿困难等症状，且伴有尿痛。当继发上尿路感染时，会出现发热、腰痛及全身中毒症状。平时患者虽无尿路感染症状，但尿中可有较多白细胞，或尿培养有细菌生长，手术前应治疗。

（3）膀胱结石下尿路梗阻，特别在有残余尿时，尿液在膀胱内停留时间延长，可逐渐形成结石。伴发膀胱结石时，可出现尿线中断，排尿末疼痛，改变体位后方可排尿等表现。

（4）肾功能损害多由于输尿管反流，肾积水导致肾功能破坏，患者就诊时的主诉常为食欲不振、贫血、血压升高，或嗜睡和意识迟钝。因此，对男性老年人出现不明原因的肾功能不全症状，应首先排除前列腺增生。

（5）长期下尿路梗阻可出现因膀胱憩室充盈所致的下腹部包块或肾积水引起的上腹部包块。长期依靠增加腹压帮助排尿可引起疝、痔和脱肛。

治疗

目前对列腺增生的治疗主要有药物治疗和手术治疗，常用药物为5α-还原酶抑制剂、α-受体阻滞剂、抗雄激素药、M受体拮抗剂、植物制剂等。药物治疗副作用大，易于反复，治疗效果不佳。手术治疗费用高，患者心理负担重不易接受。

中医药治疗利用传统中医理论，在整体观的基础上，通过调节气血循环，增强机体免疫力，进行辨证论治，中医治疗前列腺增生具有见效快、止疼迅速、治疗彻底，药效直达病灶，安全有效，疗程较短，且不易产生耐药性、成本价较低、给药方便，病人易于接受，可明显提高治愈率，降低并发症、降低复发率，显著提高患者的生活质量等。中医辨证分为四种类型：肾气虚衰型、脾虚气陷型、瘀阻气虚型和瘀湿化热型。其中肾气虚衰型主要症状为：肾气不足, 膀胧失约,小便频数; 气化无权,排尿无力; 夜间阴盛阳衰, 故肾阳虚, 肾气不足则夜尿次数增多、性功能减退, 或有腰膝痰软及精窍失于充养所致的眩晕、耳鸣。舌质淡、苔白,脉细弱。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于提供一种治疗肾气虚衰型前列腺增生的药物及制备方法，本发明的药物以温阳补肾为主，兼以解毒活血化瘀，主治肾气虚衰型前列腺增生。本发明的药物利用传统中医理论，配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉。本发明为药物制剂，但精选气味平和的中药，使中药制剂的气味并不浓烈。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

为了实现上述发明目的，本发明提供了一种治疗肾气虚衰型前列腺增生的药物，包括以下原料药材：巴戟天、草苁蓉、鸡肾草、金雀花、淫羊藿、鞭打绣球、海金沙、白马骨、石蝉草、白花蛇舌草、吊竹梅、山梗菜、牛西西、鸭跖草、灯笼草、三棱、红曲、红升麻、蛇葡萄根、桂枝、延胡索、三七、伸筋草、红天葵、乳香、杨梅树、大血藤、黄鹌菜、丹参、黄芪和甘草。

所述药物中各原料药材的重量份数比为：巴戟天22-34份、草苁蓉15-24份、鸡肾草16-23份、金雀花9-14份、淫羊藿6-13份、鞭打绣球14-24份、海金沙7-15份、白马骨6-15份、石蝉草15-24份、白花蛇舌草5-13份、吊竹梅11-18份、山梗菜13-17份、牛西西13-23份、鸭跖草17-24份、灯笼草16-21份、三棱11-18份、红曲4-11份、红升麻8-15份、蛇葡萄根17-23份、桂枝19-28份、延胡索23-32份、三七18-28份、伸筋草15-20份、红天葵10-17份、乳香12-23份、杨梅树11-17份、大血藤16-24份、黄鹌菜13-23份、丹参21-34份、黄芪19-32份和甘草10-19份。

所述药物中各原料药材的重量份数比为：巴戟天24-32份、草苁蓉17-22份、鸡肾草18-21份、金雀花10-13份、淫羊藿7-12份、鞭打绣球15-23份、海金沙8-14份、白马骨7-13份、石蝉草16-22份、白花蛇舌草6-11份、吊竹梅12-16份、山梗菜14-16份、牛西西14-21份、鸭跖草18-22份、灯笼草17-20份、三棱13-16份、红曲5-9份、红升麻9-13份、蛇葡萄根18-21份、桂枝20-26份、延胡索24-30份、三七19-26份、伸筋草16-19份、红天葵11-15份、乳香13-21份、杨梅树12-15份、大血藤18-21份、黄鹌菜15-20份、丹参23-32份、黄芪21-30份和甘草11-17份。

所述药物中各原料药材的重量份数比为：巴戟天24份、草苁蓉22份、鸡肾草19份、金雀花12份、淫羊藿7份、鞭打绣球23份、海金沙11份、白马骨9份、石蝉草16份、白花蛇舌草9份、吊竹梅12份、山梗菜15份、牛西西21份、鸭跖草22份、灯笼草17份、三棱16份、红曲5份、红升麻10份、蛇葡萄根21份、桂枝25份、延胡索30份、三七19份、伸筋草16份、红天葵12份、乳香21份、杨梅树12份、大血藤19份、黄鹌菜15份、丹参29份、黄芪30份和甘草15份。

所述药物中各原料药材的重量份数比为：巴戟天30份、草苁蓉17份、鸡肾草18份、金雀花13份、淫羊藿9份、鞭打绣球15份、海金沙8份、白马骨7份、石蝉草22份、白花蛇舌草6份、吊竹梅15份、山梗菜16份、牛西西14份、鸭跖草18份、灯笼草19份、三棱14份、红曲6份、红升麻13份、蛇葡萄根20份、桂枝20份、延胡索24份、三七26份、伸筋草18份、红天葵15份、乳香13份、杨梅树15份、大血藤18份、黄鹌菜20份、丹参32份、黄芪21份和甘草11份。

所述药物中各原料药材的重量份数比为：巴戟天32份、草苁蓉20份、鸡肾草21份、金雀花10份、淫羊藿12份、鞭打绣球21份、海金沙14份、白马骨13份、石蝉草19份、白花蛇舌草11份、吊竹梅16份、山梗菜14份、牛西西16份、鸭跖草21份、灯笼草20份、三棱13份、红曲9份、红升麻9份、蛇葡萄根18份、桂枝26份、延胡索26份、三七24份、伸筋草19份、红天葵11份、乳香17份、杨梅树14份、大血藤21份、黄鹌菜18份、丹参23份、黄芪27份和甘草17份。

为了更好地实现发明目的，本发明提供一种治疗肾气虚衰型前列腺增生的药物的制备方法，当所述药物的剂型为汤剂时，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材混合放入紫砂锅中，加入清水，至清水浸过药材上表面2-5cm，浸泡3-10小时；

步骤二：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎30-50分钟至药液的剂量为100-300ml，过滤，得滤液a，备用；

步骤三：将剩余药渣再次加入清水，至清水浸过药材上表面2-3cm，浸泡3-10小时；

步骤四：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎25-35分钟至药液的剂量为100-300ml，过滤，得滤液b，将滤液a和滤液b混合即可。

为了更好地实现发明目的，本发明提供一种治疗肾气虚衰型前列腺增生的药物的制备方法，当所述药物的剂型为熏蒸剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将巴戟天、草苁蓉、鸡肾草、金雀花和淫羊藿按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度为85%～95%的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的醇浓度85%～95%的乙醇溶解，加热回流1～2小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.7～0.9g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90%～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将吊竹梅、山梗菜、牛西西和鸭跖草按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85%～95%的乙醇，加热回流提取1～2次，提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的水溶解，加热煎煮2～4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的水溶解，再次加热煎煮1～2小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，装入无纺布药包内，每包100 克。

本发明提供的技术方案带来的有益效果是：本发明的药物以温阳补肾为主，兼以解毒活血化瘀，主治肾气虚衰型前列腺增生；采用不同药性的中药材进行科学配伍，能达到理想的治疗效果，制作工艺简便，给药方便，药剂易于制造，成本低廉，且安全、无毒副作用，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

具体实施方式

本发明以温阳补肾为主，兼以解毒活血化瘀，治疗肾气虚衰型前列腺增生，选用以下原料药材：巴戟天、草苁蓉、鸡肾草、金雀花、淫羊藿、鞭打绣球、海金沙、白马骨、石蝉草、白花蛇舌草、吊竹梅、山梗菜、牛西西、鸭跖草、灯笼草、三棱、红曲、红升麻、蛇葡萄根、桂枝、延胡索、三七、伸筋草、红天葵、乳香、杨梅树、大血藤、黄鹌菜、丹参、黄芪和甘草。

其中，巴戟天、草苁蓉、鸡肾草、金雀花、淫羊藿补肾壮阳；鞭打绣球、海金沙、白马骨、石蝉草、白花蛇舌草、吊竹梅、山梗菜、牛西西、鸭跖草、灯笼草解毒；三棱、红曲、红升麻、蛇葡萄根、桂枝、延胡索、三七、伸筋草活血化瘀；红天葵、乳香、杨梅树、大血藤、黄鹌菜、丹参消炎止痛；黄芪补脾益气；甘草调和诸药。

其中，上述原料药材的药理如下：

    巴戟天: 为双子叶植物药茜草科植物巴戟天的根。辛甘；温。归肝；肾经。补肾助阳；强筋壮骨；祛风除湿。主肾虚阳痿；遗精早泄；少腹冷痛；小便不禁；宫冷不孕；风寒湿痹；腰膝酸软；风湿肢气。

    草苁蓉：为列当科植物草苁蓉的全草。味甘；咸；性温。补肾壮阳；润肠通便；止血。主肾虚阳痿；遗精；腰膝冷痛；小梗遗沥；尿血；宫冷不孕；带下；崩漏。

    鸡肾草：为兰科植物狭瓣玉凤花的全草。甘；淡；性平。归肾；膀胱经。补肾壮阳。主阳萎；疝气。

    金雀花：豆科金雀花属植物金雀花，以全草入药。酸、涩，温。补肾壮阳，接骨止血。用于肾虚阳痿；外用治创伤出血，跌打骨折。

淫羊藿：辛、甘，温。归肝、肾经。补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛；更年期高血压。

    鞭打绣球：为玄参科植物鞭打绣球的全草。味微甘；淡；性温。归心；肝经。祛风除湿；清热解毒；活血止痛。主风湿痹痛；经闭腹痛；瘰疬；疮肿湿毒；咽痛；齿龈肿痛；跌打损伤。

海金沙：为海金沙科植物海金沙的孢子。甘；淡；寒；归小肠；脾；膀胱经。清热解毒；利水通淋。主热淋；血淋；沙淋；白浊；女子带下；水湿肿满；湿热泻痢；湿热黄疸；吐血；衄血；尿血；外伤出血。

   白马骨：别名路边金、满天星、路边鸡、六月冷、曲节草、路边荆、鱼骨刺、光骨刺。为双子叶植物药茜草科植物白马骨的全草株。苦辛；凉。归肝；脾经。祛风；利湿；清热；解毒。主感冒；黄疸型肝炎；肾炎水肿；咳嗽；喉痛；角膜炎；肠炎；痢疾；腰腿疼痛；咳血；尿血；妇女闭经；白带；小儿疳积；惊风；风火牙痛；痈疽肿毒；跌打损伤。

石蝉草：辛；凉。归肺；脾；肝；肾经。清热解毒；化瘀散结；利水消肿。主肺热咳喘；麻疹；疮毒；癌肿；烧烫伤；跌打损伤；肾炎水肿。

    白花蛇舌草：本品为茜草科耳草属植物白花蛇舌草的全草。甘、淡，凉。归胃、大肠、小肠经。清热解毒，利尿消肿，活血止痛。用于肠痈（阑尾炎），疮疖肿毒，湿热黄疸，小便不利等症；外用治疮疖痈肿，毒蛇咬伤。

    吊竹梅：为鸭跖草科植物吊竹梅的全草。甘；寒；淡。归膀胱；肺；大肠经。清热利湿；凉血解毒。主不肿；小便不利；淋证；痢疾；带下；咯血；目赤肿痛；咽喉肿痛；疮痈肿毒；烧烫伤；毒蛇咬伤。

山梗菜：为桔梗科植物山梗菜的根或带根全草。味辛；性平。归肺；肾经。祛痰止咳；利尿消肿；清热解毒。主感冒发热；咳嗽痰喘；肝硬腹水；朋肿；痈疽疔毒；蛇犬伤；蜂髯。

    牛西西：为蓼科植物巴天酸模的根。苦、酸，寒。凉血止血，清热解毒，杀虫。用于功能性子宫出血，吐血，咯血，鼻衄，牙龈出血，尾、十二指肠出血，便血，紫癜，便秘，水肿；外用治疥癣，疮疖，脂溢性皮炎。

    鸭跖草：为鸭草跖草科植物鸭跖草的全草。甘；寒；淡。归肺；胃膀胱经。清热解毒；利水消肿。主风湿感冒；热病发热；咽喉肿痛；痈肿疔毒；水肿；小便热淋涩痛。

灯笼草：苦，凉。清热解毒，消炎利水。主治感冒发热，腮腺炎，支气管炎，急性肾盂肾炎，睾丸炎，泡疹，疖疮，疝气痛。

三棱：味辛；涩；凉。归肝、脾经。破血行气；消积止痛。主症瘕痞块；瘀滞经闭；痛经；食积胀痛；跌年伤痛。

红曲：真菌类子囊菌纲曲霉目曲霉科红曲，以菌丝体及孢子入药。味甘，性温。入肝、脾、大肠经。消食和胃，活血止痛，健脾，燥胃。用于饮食停滞，胸膈满闷，消化不良。

红升麻：为虎耳草科落新妇属植物落新妇，以根状茎或全草入药。辛、苦，温。散瘀止痛，祛风除湿。用于跌打损伤，手术后疼痛，风湿关节痛，毒蛇咬伤。

蛇葡萄根：为葡萄种植物蛇葡萄的根或根皮。甘，平，肺；肝；大肠经无毒。清热解毒，祛风除湿，散瘀破结。治肺痈，肠痈，瘰疬，风湿痛，痈疮肿毒，跌打，烫伤。

延胡索：辛、苦，温。归心、肝、脾经。活血，散瘀，理气，止痛。主心腹腰膝诸痛，月经不调，症瘕，崩中，产后血晕，恶露不尽，跌打损伤。用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。

三七：味甘、微苦，性温，入肝、胃经，有止血化瘀，消肿止痛的作用，主要用于咳血、崩漏等各种出血证，扩张血管、降低血压，改善微循环，增加血流量，预防和治疗心脑组织缺血、缺氧症；促进蛋白质、核糖核酸（RNA）、脱氧核糖核酸（DNA）合成，强身健体；促进血液细胞新陈代谢，平衡调节血液细胞；双向调节中枢神经，提高脑力，增强学习和记忆能力；止血、活血化瘀；保肝、抗炎。

桂枝：本品为樟科植物肉桂的干燥嫩枝。辛、甘，温。归心、肺、膀胱经。发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。

伸筋草：苦、辛、温，入肝经。祛风散寒，除湿消肿，舒筋活络。用于风寒湿痹，筋脉拘挛疼痈。外用治跌打扭伤肿痛。《本草拾遗》：“主人久患风痹，脚膝疼冷，皮肤不仁，气力衰弱。”《湖南药物志》：“舒筋活血，补气通络。治腰痛，关节痛，闭经。”祛风散寒，除湿消肿，舒筋活络。用于风寒湿痹，筋脉拘挛疼痈。外用治跌打扭伤肿痛。

红天葵：别名紫背天葵、红叶、散血子、龙虎叶（《广西药植名录》），夜渡红、红水葵（《广西实用中草药新选》）。为秋海棠科植物紫背天葵的球茎或全株。味甘,性凉。清热凉血；止咳化痰；解毒消肿。主外感高热；中暑；肺热咳嗽；咽喉肿痛；疔疮；瘰疬；疥癣；烫火伤；跌打瘀痛。1.《常用中草药彩色图谱》：肺炎咳嗽，咯血，慢性支气管炎。2.《广西实用中草药新选》：凉血活血，消炎止痛。主治咯血，血瘀腹痛，扭挫伤，骨折，汤火伤，癣疥。

    乳香：为橄榄科植物乳香树、鲍达乳香树、野乳香树等皮部渗出的油胶树脂。味辛；苦；微温。归心；肝；脾经。活血行气；通经止痛；消肿生肌。主心腹疼痛；风湿痹痛；经闭痛经；跌打瘀痛；痈疽肿毒；肠痈；疮溃不敛。

   黄鹌菜：菊科黄鹌菜属植物黄鹌菜以全草或根入药。甘、微苦，凉。清热解毒，利尿消肿，止痛。用于咽炎，乳腺炎，牙痛，小便不利，肝硬化腹水；外用治疮疖肿毒。

大血藤：本品为木通科植物大血藤的干燥藤茎。苦，平。归大肠、肝经。清热解毒，活血，祛风。用于肠痈腹痛，经闭痛经，风湿痹痛，跌扑肿痛。

    杨梅树：为杨梅科植物毛杨梅的树皮或根皮。消炎，收敛，止泻，上血，止痛，治痢疾，肠炎，崩漏，胃痛。

    丹参：苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。

黄芪：甘，微温；归肺、脾、肝、肾经。《本草备要》：“黄芪，生用固表，无汗能发，有汗能止；炙用补中，益元气，壮脾胃。生血，生肌，排脓内托，疮痈圣药。痘症不起，阳虚无热者宜之。”《本草正义》：“黄芪，补益中土，温养脾胃，凡中气不振，脾土虚弱，清气下陷者最宜。其皮直达人之肤表肌肉，固护卫阳，充实表分，是其专长，所以表虚诸病，最为神剂。”功用固表敛汗，利水消肿，托疮排脓，通调水道。黄芪使心脏收缩能力增强，能改善全身的血液循环，能扩张冠状动脉、肾血管及拳参末梢血管、使皮肤血液循环旺盛；能提高机体的非特异免疫力，有保肝和降低血糖的作用，对葡萄球菌、血溶性链球菌、肺炎双球菌、痢疾杆菌等有抑制作用。黄芪可显著影响脾淋巴细胞信息传导，实现免疫调节作用。可用于高血压病，缺血性心脏病，急性肾小球肾炎，胃溃疡，银屑病，糖尿病，骨质疏松。

甘草：性味甘，平。入脾、胃、肺经。《本经》曰：“主五脏六府寒热邪气，坚筋骨，长肌肉，倍力，金疮肿，解毒”。《药性论》曰：“主腹中冷痛，治惊痫，除腹胀满；补益五脏；制诸药毒；养肾气内伤，令痿；主妇人血沥腰痛；虚而多热；加而用之”。可益气补中，缓急止痛，润肺止咳，泻火解毒，调和诸药。主倦怠食少，肌瘦面黄，心悸气短，腹痛便溏，四肢挛急疼痛，脏躁，咳嗽气喘，咽喉肿痛，痈疮肿痛，及药物、食物中毒。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。西医药理发现，甘草剂有抗炎和抗变态反映的功能，因此在西医临床上主要作为缓和剂。缓解咳嗽，祛痰，治疗咽痛喉炎；甘草或甘草次酸有去氧皮质酮类作用，对慢性肾上腺皮质功能减退症有良好功效；甘草制剂能促进胃部粘液形成和分泌，延长上皮细胞寿命，有抗炎活性，常用于慢性溃疡和十二指肠溃疡的治疗；甘草的黄酮具有消炎、解痉和抗酸作用。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1  本发明的胶囊剂

取巴戟天24g、草苁蓉22g、鸡肾草19g、金雀花12g、淫羊藿7g、鞭打绣球23g、海金沙11g、白马骨9g、石蝉草16g、白花蛇舌草9g、吊竹梅12g、山梗菜15g、牛西西21g、鸭跖草22g、灯笼草17g、三棱16g、红曲5g、红升麻10g、蛇葡萄根21g、桂枝25g、延胡索30g、三七19g、伸筋草16g、红天葵12g、乳香21g、杨梅树12g、大血藤19g、黄鹌菜15g、丹参29g、黄芪30g和甘草15g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将巴戟天、草苁蓉、鸡肾草和金雀花按所述比例混合，加相对于混合物4倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的质量比例为1∶3，搅拌60分钟，温度50℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.17的清膏；

第二步，将淫羊藿、鞭打绣球、海金沙、白马骨和石蝉草按所述比例混合，加相对于混合物6倍量醇浓度为90%的乙醇回流提取4次，每次2小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20的清膏，备用；

第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8倍量水，煮沸6小时，过滤，浓缩至60℃时相对密度为1.30的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合， 70℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，6重量份羧甲基淀粉钠、10重量份淀粉混合均匀，加入200重量份醇浓度为90%乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，4重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。

实施例2  本发明的汤剂

取巴戟天30g、草苁蓉17g、鸡肾草18g、金雀花13g、淫羊藿9g、鞭打绣球15g、海金沙8g、白马骨7g、石蝉草22g、白花蛇舌草6g、吊竹梅15g、山梗菜16g、牛西西14g、鸭跖草18g、灯笼草19g、三棱14g、红曲6g、红升麻13g、蛇葡萄根20g、桂枝20g、延胡索24g、三七26g、伸筋草18g、红天葵15g、乳香13g、杨梅树15g、大血藤18g、黄鹌菜20g、丹参32g、黄芪21g和甘草11g。

其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材混合放入紫砂锅中，加入清水，至清水浸过药材上表面3cm，浸泡5小时；

步骤二：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎40分钟至药液的剂量为200ml，过滤，得滤液a，备用；

步骤三：将剩余药渣再次加入清水，至清水浸过药材上表面2cm，浸泡4小时；

步骤四：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎30分钟至药液的剂量为300ml，过滤，得滤液b，将滤液a和滤液b混合即可。

实施例3  本发明的熏蒸剂

取巴戟天32g、草苁蓉20g、鸡肾草21g、金雀花10g、淫羊藿12g、鞭打绣球21g、海金沙14g、白马骨13g、石蝉草19g、白花蛇舌草11g、吊竹梅16g、山梗菜14g、牛西西16g、鸭跖草21g、灯笼草20g、三棱13g、红曲9g、红升麻9g、蛇葡萄根18g、桂枝26g、延胡索26g、三七24g、伸筋草19g、红天葵11g、乳香17g、杨梅树14g、大血藤21g、黄鹌菜18g、丹参23g、黄芪27g和甘草17g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将巴戟天、草苁蓉、鸡肾草、金雀花和淫羊藿按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的4倍的醇浓度为95%的乙醇溶解，加热回流3小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2倍的醇浓度95%的乙醇溶解，加热回流1小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.9g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将吊竹梅、山梗菜、牛西西和鸭跖草按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3倍的醇浓度95%的乙醇，加热回流提取1次，提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3倍的水溶解，加热煎煮3小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2倍的水溶解，再次加热煎煮2小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，装入无纺布药包内，每包100 克。

毒性实验：

长期毒性实验：

本发明实施例1的胶囊剂对小鼠按10.78、20.35和33.48g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明实施例1的胶囊剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

本发明实施例2的汤剂对小鼠按10.78、20.35和33.48g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明实施例2的汤剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

急性皮肤刺激试验：

该品依据卫生部《化妆品卫生规范》 (2002)第二部分“皮肤刺激性/腐蚀性试验”中6.3节，日本大耳白兔雄性4只，体重2kg～3kg，将本发明的实施例3制备的熏蒸剂加入5质量倍的去离子水后，直接涂在动物左侧皮肤上(另一侧作为对照)，采用封闭试验，敷用时间4小时，试验结束后用温水冲洗残留受试物，于除去受试物后1h、24h、48h和72h分别观察动物受试区和对照区的皮肤反应，最高积分均值为“0”，判断该品对动物皮肤无刺激性。

临床资料：

病例选择：选自2011年3月-2013年11月期间在我院治疗的肾气虚衰型前列腺增生患者共220例,年龄44-71岁,平均年龄59岁。随机分为四组，四组在年龄、病程上均无显著差异，具有可比性。

胶囊剂治疗组：55人。

汤剂治疗组：55人。

熏蒸剂治疗组：55人。

西药对照组：55人。

诊断标准：

参照《中药病证诊断疗效标准》

1、开始尿频，尤其夜尿次数增多，渐有排尿困难，余溺不尽，严重时可有尿闭或小便失禁。

2、本病多见于老年男性。

3、直肠指诊：精室肥大，表面光滑而无结节，边缘清楚，中等硬度而富弹性，中央沟变浅或消失。

4、B 超检查：前列腺大小测定较正常增大，膀胱残留尿大于60 毫升。

气虚衰型前列腺增生主要症状为：小便频数;排尿无力;夜尿次数增多、性功能减退,眩晕、耳鸣，舌质淡、苔白,脉细弱。

     疗效标准：

参照国家中医药管理局颁布的行业标准《中医病证诊断疗效标准》，对于前列腺增生症疗效评定：

治愈：排尿通畅，前列腺检查明显缩小，无残余尿。

好转：排尿症状好转，残余尿减少。

未愈：症状和各项检查均无改善。

治疗方法：

胶囊剂治疗组：服用本发明实施例1制备的胶囊剂，每日2次，每次3粒，10天为一个疗程。

汤剂治疗组：服用本发明实施例2制备的汤剂，每日1剂，早晚两次服用，10天为一个疗程。

熏蒸剂治疗组：使用本发明实施例3制备的熏蒸剂，每日2次，每次1包，10天为一个疗程。将熏蒸剂的药包，放入熏蒸床的加热器中并盖好加热器上盖；将熏蒸床温度设定在45 度，当熏蒸舱内温度达到45 度时，患者进入舱内熏蒸，一天两次，一次30 分钟。

西药对照组：口服单纯西药非那雄胺5mg，每日1次，盐酸坦洛新缓释胶囊0.2 mg，每日1次，10天为一个疗程。

治疗结果：

参见表1，从表1可以看出，采用本发明的药物治疗肾气虚衰型前列腺增生，相对于西药在治疗效果上，具有显著的改进。

表1 四组分别治疗2个疗程后临床疗效比较  例

组别	例数	痊愈	好转	无效	总有效率
						胶囊剂治疗组	55	31	20	4	92.7%
汤剂治疗组	55	29	21	5	90.9%
						熏蒸剂治疗组	55	35	17	3	94.5%
西药对照组	55	28	19	8	85.5%

根据上述的临床统计可知，本发明提供的药物制剂具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用的优势。

对上述四组痊愈的患者随访一年，胶囊剂治疗组、汤剂治疗组和熏蒸剂治疗组均无复发。

西药对照组痊愈的28例，复发8例，复发率28.6%。

典型病例：

张某，男，63 岁，2012 年3月就诊。其主诉：夜间小便次数增多，但是小便不畅，排尿无力，眩晕、耳鸣，在医院通过直肠指诊、B 超检查等等诊断，随后确诊为前列腺增生，观察患者舌质淡、苔白,脉细弱，中医辨证为肾气虚衰型前列腺增生，医院立即采用西药治疗，服药2周后未有明显疗效。使用本发明实施例3 的熏蒸剂，将熏蒸剂的药包，放入熏蒸床的加热器中并盖好加热器上盖；将熏蒸床温度设定在45 度，当熏蒸舱内温度达到45 度时，患者进入舱内熏蒸，一天两次，一次一包，一次熏蒸30 分钟。使用2天后夜尿次数减少，使用10天后尿量逐步恢复正常化，使用12天后，排尿通畅，前列腺检查明显缩小，无残余尿，痊愈，嘱其继续使用8天，巩固疗效。一年后回访未复发。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种治疗肾气虚衰型前列腺增生的药物，其特征在于，包括以下原料药材：巴戟天、草苁蓉、鸡肾草、金雀花、淫羊藿、鞭打绣球、海金沙、白马骨、石蝉草、白花蛇舌草、吊竹梅、山梗菜、牛西西、鸭跖草、灯笼草、三棱、红曲、红升麻、蛇葡萄根、桂枝、延胡索、三七、伸筋草、红天葵、乳香、杨梅树、大血藤、黄鹌菜、丹参、黄芪和甘草。

2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：巴戟天22-34份、草苁蓉15-24份、鸡肾草16-23份、金雀花9-14份、淫羊藿6-13份、鞭打绣球14-24份、海金沙7-15份、白马骨6-15份、石蝉草15-24份、白花蛇舌草5-13份、吊竹梅11-18份、山梗菜13-17份、牛西西13-23份、鸭跖草17-24份、灯笼草16-21份、三棱11-18份、红曲4-11份、红升麻8-15份、蛇葡萄根17-23份、桂枝19-28份、延胡索23-32份、三七18-28份、伸筋草15-20份、红天葵10-17份、乳香12-23份、杨梅树11-17份、大血藤16-24份、黄鹌菜13-23份、丹参21-34份、黄芪19-32份和甘草10-19份。

3.根据权利要求1或2所述的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：巴戟天24-32份、草苁蓉17-22份、鸡肾草18-21份、金雀花10-13份、淫羊藿7-12份、鞭打绣球15-23份、海金沙8-14份、白马骨7-13份、石蝉草16-22份、白花蛇舌草6-11份、吊竹梅12-16份、山梗菜14-16份、牛西西14-21份、鸭跖草18-22份、灯笼草17-20份、三棱13-16份、红曲5-9份、红升麻9-13份、蛇葡萄根18-21份、桂枝20-26份、延胡索24-30份、三七19-26份、伸筋草16-19份、红天葵11-15份、乳香13-21份、杨梅树12-15份、大血藤18-21份、黄鹌菜15-20份、丹参23-32份、黄芪21-30份和甘草11-17份。

4.根据权利要求1-3任一所述的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：巴戟天24份、草苁蓉22份、鸡肾草19份、金雀花12份、淫羊藿7份、鞭打绣球23份、海金沙11份、白马骨9份、石蝉草16份、白花蛇舌草9份、吊竹梅12份、山梗菜15份、牛西西21份、鸭跖草22份、灯笼草17份、三棱16份、红曲5份、红升麻10份、蛇葡萄根21份、桂枝25份、延胡索30份、三七19份、伸筋草16份、红天葵12份、乳香21份、杨梅树12份、大血藤19份、黄鹌菜15份、丹参29份、黄芪30份和甘草15份。

5.根据权利要求1-3任一所述的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：巴戟天30份、草苁蓉17份、鸡肾草18份、金雀花13份、淫羊藿9份、鞭打绣球15份、海金沙8份、白马骨7份、石蝉草22份、白花蛇舌草6份、吊竹梅15份、山梗菜16份、牛西西14份、鸭跖草18份、灯笼草19份、三棱14份、红曲6份、红升麻13份、蛇葡萄根20份、桂枝20份、延胡索24份、三七26份、伸筋草18份、红天葵15份、乳香13份、杨梅树15份、大血藤18份、黄鹌菜20份、丹参32份、黄芪21份和甘草11份。

6.根据权利要求1-3任一所述的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：巴戟天32份、草苁蓉20份、鸡肾草21份、金雀花10份、淫羊藿12份、鞭打绣球21份、海金沙14份、白马骨13份、石蝉草19份、白花蛇舌草11份、吊竹梅16份、山梗菜14份、牛西西16份、鸭跖草21份、灯笼草20份、三棱13份、红曲9份、红升麻9份、蛇葡萄根18份、桂枝26份、延胡索26份、三七24份、伸筋草19份、红天葵11份、乳香17份、杨梅树14份、大血藤21份、黄鹌菜18份、丹参23份、黄芪27份和甘草17份。

7.根据权利要求1-6任一所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为汤剂，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材混合放入紫砂锅中，加入清水，至清水浸过药材上表面2-5cm，浸泡3-10小时；

步骤二：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎30-50分钟至药液的剂量为100-300ml，过滤，得滤液a，备用；

步骤三：将剩余药渣再次加入清水，至清水浸过药材上表面2-3cm，浸泡3-10小时；

步骤四：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎25-35分钟至药液的剂量为100-300ml，过滤，得滤液b，将滤液a和滤液b混合即可。

8.根据权利要求1-6任一所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为熏蒸剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将巴戟天、草苁蓉、鸡肾草、金雀花和淫羊藿按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度为85%～95%的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的醇浓度85%～95%的乙醇溶解，加热回流1～2小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.7～0.9g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90%～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将吊竹梅、山梗菜、牛西西和鸭跖草按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85%～95%的乙醇，加热回流提取1～2次，提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的水溶解，加热煎煮2～4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的水溶解，再次加热煎煮1～2小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，装入无纺布药包内，每包100 克。