CN105396078A - 一种治疗脾虚气陷型前列腺增生的中药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗脾虚气陷型前列腺增生的中药及制备方法，其中，中药包括以下原料药材：打碗花、睡菜、莪术、薏苡仁、麦芽、隔山消、糯稻根须、野牡丹根、峨参、三台红花、霞天膏、阳雀花、山牡丹、一点血、鸡根、黄芪、鹿衔草、楤木根、猪鬃草、庵闾、马绊草、木瓜枝、桂木干、苦石莲、石菖蒲、光慈姑、蓝叶藤、茅瓜、老鸦糊、鬼针草和白刺花。本发明的有益效果是：本发明的中药以升阳举陷、健脾益气、化气行水，主治脾虚气陷型前列腺增生；采用不同药性的中药材进行科学配伍，能达到理想的治疗效果，制作工艺简便，给药方便，药剂易于制造，成本低廉，且安全、无毒副作用，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

Description

一种治疗脾虚气陷型前列腺增生的中药及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，特别涉及一种治疗脾虚气陷型前列腺增生的中药及其制备方法。

背景技术

前列腺增生症（benignprostatichyperplasia，BPH）是增生的前列腺压迫前列腺尿道或致膀胱尿道口梗阻，出现尿频、排尿困难，甚至尿液无法排除的病症，是老年男性的常见疾病。BPH大致属于中医学“癃闭”的范畴。“癃闭”之病名首见于《内经》，并对其病因病机、病位进行论述。后世各代医家又在此基础上总结、研究、创新、应用，创制了许多行之有效的方法。根据流行病学调查显示BPH40岁以下发病率很低，50岁占40%，80岁以后发病率接近90%，到90岁时，若进行前列腺组织学检查几乎100%发现BPH。

患者前列腺增生的症状：尿频、尿急、小便失禁、造成急性尿路感染、出现肾积水、肾功能不全等症状。目前治疗前列腺增生一般是目前靠吃西药，副作用大，依赖性强，导致药量越来越大，造成恶性循环。

前列腺增生治疗主要有药物治疗和手术治疗，常用药物为5α-还原酶抑制剂、α-受体阻滞剂、抗雄激素药、M受体拮抗剂、植物制剂等。西医对此主要是采取对症治疗，但药物治疗效果不甚满意；而且副作用大，而且容易复发。手术治疗费用高，患者心理负担重不易接受。

中医药治疗利用传统中医理论，在整体观的基础上，通过调节气血循环，增强机体免疫力，进行辨证论治，中医治疗前列腺增生具有见效快、止疼迅速、治疗彻底，药效直达病灶，安全有效，疗程较短，且不易产生耐药性、成本价较低、给药方便，病人易于接受，可明显提高治愈率，降低并发症、降低复发率，显著提高患者的生活质量等。中医辨证分为四种类型：肾气虚衰型、脾虚气陷型、瘀阻气虚型和瘀湿化热型。其中脾虚气陷型主要症状为：时欲小便而不利出，或量少而不爽利，兼见面色萎黄，气短懒言，腰膝酸软，小腹坠胀，纳少便溏，舌质淡，苔薄白，脉沉弱。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于提供一种治疗脾虚气陷型前列腺增生的中药及制备方法，本发明的中药具有升阳举陷、健脾益气、化气行水的功效。本发明的中药利用传统中医理论，配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉。本发明为中药制剂，但精选气味平和的中药，使中药制剂的气味并不浓烈。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

为了实现上述发明目的，本发明提供了一种治疗脾虚气陷型前列腺增生的中药，所述中药包括以下原料药材：打碗花、睡菜、莪术、薏苡仁、麦芽、隔山消、糯稻根须、野牡丹根、峨参、三台红花、霞天膏、阳雀花、山牡丹、一点血、鸡根、黄芪、鹿衔草、楤木根、猪鬃草、庵闾、马绊草、木瓜枝、桂木干、苦石莲、石菖蒲、光慈姑、蓝叶藤、茅瓜、老鸦糊、鬼针草和白刺花。

所述中药中各原料药材的重量份数为：打碗花19-29份、睡菜7-15份、莪术21-28份、薏苡仁23-33份、麦芽23-32份、隔山消11-20份、糯稻根须7-16份、野牡丹根6-11份、峨参10-20份、三台红花2-6份、霞天膏7-13份、阳雀花11-18份、山牡丹14-28份、一点血12-23份、鸡根4-11份、黄芪28-38份、鹿衔草11-18份、楤木根17-23份、猪鬃草6-14份、庵闾3-7份、马绊草12-19份、木瓜枝7-15份、桂木干15-24份、苦石莲13-22份、石菖蒲21-29份、光慈姑3-9份、蓝叶藤11-19份、茅瓜8-17份、老鸦糊7-17份、鬼针草10-17份和白刺花10-19份

所述中药中各原料药材的重量份数为：打碗花19份、睡菜15份、莪术26份、薏苡仁30份、麦芽32份、隔山消11份、糯稻根须14份、野牡丹根11份、峨参15份、三台红花3份、霞天膏13份、阳雀花18份、山牡丹25份、一点血12份、鸡根9份、黄芪28份、鹿衔草11份、楤木根23份、猪鬃草13份、庵闾7份、马绊草12份、木瓜枝10份、桂木干15份、苦石莲18份、石菖蒲26份、光慈姑3份、蓝叶藤19份、茅瓜13份、老鸦糊17份、鬼针草10份和白刺花12份。

所述中药中各原料药材的重量份数为：打碗花29份、睡菜11份、莪术21份、薏苡仁33份、麦芽23份、隔山消20份、糯稻根须16份、野牡丹根6份、峨参20份、三台红花6份、霞天膏9份、阳雀花11份、山牡丹14份、一点血17份、鸡根11份、黄芪36份、鹿衔草17份、楤木根17份、猪鬃草6份、庵闾5份、马绊草19份、木瓜枝15份、桂木干21份、苦石莲22份、石菖蒲29份、光慈姑9份、蓝叶藤11份、茅瓜8份、老鸦糊13份、鬼针草17份和白刺花19份。

所述中药中各原料药材的重量份数为：打碗花25份、睡菜7份、莪术28份、薏苡仁23份、麦芽29份、隔山消18份、糯稻根须7份、野牡丹根8份、峨参10份、三台红花2份、霞天膏7份、阳雀花16份、山牡丹28份、一点血23份、鸡根8份、黄芪38份、鹿衔草18份、楤木根22份、猪鬃草14份、庵闾3份、马绊草14份、木瓜枝7份、桂木干24份、苦石莲13份、石菖蒲21份、光慈姑6份、蓝叶藤18份、茅瓜17份、老鸦糊7份、鬼针草11份和白刺花10份。

为了更好地实现发明目的，本发明还提供了一种治疗脾虚气陷型前列腺增生的中药的制备方法，当所述中药的剂型为汤剂时，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材混合放入紫砂锅中，加入清水，至清水浸过药材上表面2-5cm，浸泡3-10小时；

步骤二：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎30-50分钟至药液的剂量为100-300ml，过滤，得滤液a，备用；

步骤三：将剩余药渣再次加入清水，至清水浸过药材上表面2-3cm，浸泡3-10小时；

步骤四：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎25-35分钟至药液的剂量为100-300ml，过滤，得滤液b，将滤液a和滤液b混合即可。

当所述中药的剂型为熏蒸剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将打碗花、睡菜、莪术、薏苡仁、麦芽和隔山消按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度为85%～95%的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的醇浓度85%～95%的乙醇溶解，加热回流1～2小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.7～0.9g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90%～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将霞天膏、阳雀花、山牡丹、一点血和鸡根按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85%～95%的乙醇，加热回流提取1～2次，提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的水溶解，加热煎煮2～4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的水溶解，再次加热煎煮1～2小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，装入无纺布药包内，每包100克。

当所述中药的剂型为蜜炼丸剂时，其制备方法包括以下步骤：

步骤1：先将打碗花、睡菜、莪术、薏苡仁、麦芽、隔山消和糯稻根须按所述比例混合，蒸馏结晶得粉末；

步骤2：再取剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物2-6倍量的83-94％乙醇浸泡1-2小时、加热提取2次，每次1-1.5小时，合并提取液、124-150目滤过，再经截流分子量为4400-98000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩至87℃时相对密度为1.04的浸膏，成为组分1；

步骤3：将步骤2药物渣加4-6倍量水浸泡1-2.5小时，提取1次，提取时间为1.5-2小时，浓缩过滤为浸膏状，为组分2。

步骤4：将上述组分1和组分2两种浸膏浓缩成糊状,加上a步骤得到的粉末，加蜂蜜搓成丸剂。

本发明实施例提供的技术方案带来的有益效果是：本发明的药物具有升阳举陷、健脾益气、化气行水的功效，主治脾虚气陷型前列腺增生。利用传统中医理论，配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉。本发明为中药制剂，但精选气味平和的中药，使中药制剂的气味并不浓烈。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

具体实施方式

本发明具有升阳举陷、健脾益气、化气行水的功效，治疗脾虚气陷型前列腺增生，选用以下原料药材：打碗花、睡菜、莪术、薏苡仁、麦芽、隔山消、糯稻根须、野牡丹根、峨参、三台红花、霞天膏、阳雀花、山牡丹、一点血、鸡根、黄芪、鹿衔草、楤木根、猪鬃草、庵闾、马绊草、木瓜枝、桂木干、苦石莲、石菖蒲、光慈姑、蓝叶藤、茅瓜、老鸦糊、鬼针草和白刺花。其中打碗花、睡菜、莪术、薏苡仁、麦芽、隔山消、糯稻根须、野牡丹根、峨参、三台红花健脾益气；霞天膏、阳雀花、山牡丹、一点血、鸡根、黄芪补气；鹿衔草补肾；楤木根、猪鬃草、庵闾、马绊草、木瓜枝利尿祛湿；桂木干、苦石莲、石菖蒲健脾开胃；光慈姑、蓝叶藤、茅瓜散结化瘀；老鸦糊、鬼针草、白刺花解毒。

其中，上述原料药材的药理如下：

打碗花：别名面根藤、小旋花、盘肠参、铺地参。为旋花科打碗花属植物打碗花，以根状茎及花入药。甘、淡，平。根状茎：健脾益气，利尿，调经，止带；用于脾虚消化不良，月经不调，白带，乳汁稀少。

睡菜：别名水胡豆。龙胆科睡菜属植物睡菜以全草入药。夏秋采收，洗净，鲜用或晒干。甘、苦，凉。清热利尿，健胃，安神。用于胃炎，消化不良，胆囊炎，黄疸，高血压，心悸，失眠。

莪术：别名温莪术、蓬莪术、山姜黄、芋儿七、臭屎姜。本品为姜科植物蓬莪术、广西莪术或温郁金的干燥根茎。辛、苦，温。归肝、脾经。行气破血，消积止痛。用于燀瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛；早期宫颈癌。

薏苡仁：甘、淡，凉。归脾、胃、肺经。健脾渗湿，除痹止泻，清热排浓。用于水肿，脚气，小便不利，湿痹拘挛，脾虚泄泻，肺痈，肠痈；扁平疣。

麦芽：别名大麦芽。本品为禾本科植物大麦的成熟果实经发芽干燥而得。甘，平。归脾、胃经。行气消食，健脾开胃，退乳消胀。用于食积不消，脘腹胀痛，脾虚食少，乳汁郁积，乳房胀痛，妇女断乳。生麦芽：健脾和胃，疏肝行气。用于脾虚食少，乳汁郁积。本发明用生麦芽。

隔山消：别名隔山撬（《分类草药性》），隔山锹（《天宝本草》）。为萝藦科植物耳叶牛皮消的块根。味甘；微苦；性微温。脾；胃；肾经。补肝肾；强筋骨；健脾胃；解毒。主肝肾两虚；头昏眼花；失眠健忘；须发早白；阳痿；遗精；腰膝酸攀登；脾虚不运；脘腹胀满；仞欲不振；泄泻；产后乳少；鱼口疮毒。

糯稻根须：别名稻根须（《药材资料汇编》），糯稻根（《江苏植药志》）。为禾本科植物稻（糯稻）的根茎及根。甘，平。①《本草再新》："味甘辛，性平，无毒。"②《中国医学大辞典》："甘，寒，无毒。"《本草再新》："入肝、肺、肾三经。"益胃生津，退虚热，止盗汗。

野牡丹根：为野牡丹科植物野牡丹的根，秋季挖根，洗净，晒干，切片。味酸；涩；性平。健脾止泻；止血和瘀。主消化不良；食积腹痛；泻痢；便血；衄血；月经不调；风湿痹痛；头痛；跌打损伤

峨参：别名土田七[四川]。伞形科峨参属植物峨参，以根、叶入药。甘、辛、微苦，微温。补中益气，祛瘀生新。根：用于跌打损伤，腰痛，肺虚咳嗽，咳嗽咯血，脾虚腹胀，四肢无力，老人尿频，水肿；本发明用根。

三台红花：别名大罗伞、大常山、山利桐（《广西药植名录》），三百棒、山枇杷（《贵州草药》），火山麻、三台花（《云南中草药》）。为马鞭草科植物三对节的全草。苦辛；凉。归脾；肾经。清热利湿；散瘀止痛；解毒消肿。主湿热痢疾；淋证；风湿热痹；血瘀痛经；跌打损伤；咽喉肿痛；痈疽肿毒；荨麻疹；疟疾

霞天膏：为牛科动物黄牛的肉经熬炼而成之膏。取精牛肉去净筋膜，洗净，入锅内加清水淹没，煎熬24小时，榨取肉汁，将渣再煎一次，然后合并滤清，入锅加黄酒收膏，膏成，倒入盘内，俟冷，切成小块，放透风处晾干。（每100斤加黄酒2斤）味甘，温，无毒。补气益血，健脾安中。治虚劳羸瘦，中风偏废，脾虚痞积，消渴。

阳雀花：别名渣玛兴（藏名）。为豆科植物云南锦鸡儿的花。性平，味甘微苦。补气益肾。治头晕头痛，耳鸣眼花，肺痨咳嗽，小儿疳积。

山牡丹：别名葛藤、跌打王、藤续断、白牛藤、白面水鸡、白背藤、旋花藤、黄藤。药材基源：为双子叶植物药旋花科植物白花银背藤的根皮或全株。微涩；温。归心；肺经。补气生血；散瘀止血。主血虚头昏；骨折；内伤出血。

一点血：为秋海棠科秋海棠属植物网脉秋海棠，以根茎入药。甘、苦，平。补气健脾，养血、止血。病后虚弱，咳嗽咯血，功能性子宫出血，白带。

鸡根：别名黄花远志、鸡肚子果、荷包山桂花、小荷包、桂花岩陀、白糯消、金不换[云南]。为远志科远志属植物鸡根远志以根皮入药。秋季采挖，洗净，去掉木心，切片晒干或鲜用。甘，温。补气活血，祛风利湿。用于肺结核，产后虚弱，月经不调，白带，子宫脱垂，肝炎，风湿疼痛，跌打损伤。

黄芪：甘，温。归肺、脾经。补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。

鹿衔草：别名鹿蹄草、鹿含草、鹿安茶、鹿寿草、冬绿、破血丹、紫背金牛草[四川]。本品为鹿蹄草科植物鹿蹄草或卵叶鹿蹄草的干燥全草。甘、苦，温。归肝、肾经。祛风湿，强筋骨，止血。用于风湿痹痛，腰膝无力，月经过多，久咳劳嗽。

楤木根：别名楤根（《本草拾遗》），刺老包根（《草木便方》），山通花根（《四川中药志》），箭当树根（《江西草药》）。为五加科植物楤木的根或根皮。别名】楤根（《本草拾遗》），刺老包根（《草木便方》），山通花根（《四川中药志》），箭当树根（《江西草药》）。为五加科植物楤木的根或根皮。辛，平。祛风湿，利小便，散瘀血，消肿毒。治风湿性关节炎，肾炎水肿，肝硬化腹水，急慢性肝炎，胃痛，淋浊，血崩，跌打损伤，瘰疬，痈肿。

猪鬃草：别名铁线蕨、铁线草、水猪毛七、猪毛七、石中珠、乌脚芒、铁丝草。铁线蕨科铁线蕨属植物铁线蕨，以全草入药。淡，凉。清热解毒，利尿消肿。用于感冒发热，咳嗽咯血，肝炎，肠炎，痢疾，尿路感染，急性肾炎，乳腺炎；外用治疔疮，烧烫伤。

庵闾：别名庵芦（《本草经集注》），庵闾草（《千金翼方》），庵闾蒿（《广利方》），淹茼（《履巉岩本草》），覆闾（《纲目》），臭蒿（《药材资料汇编》）。为菊科植物庵闾的全草。辛苦，温。行瘀，祛湿。治妇女血瘀经闭，跌打损伤，风湿痹痛。

马绊草：别名獐毛、小獐毛。禾本科马绊草，以全草入药。甘、淡，平。清热利尿。主治急慢性黄疸型肝炎，胆囊炎，肝硬变腹水等。

木瓜枝：为蔷薇科植物贴梗海棠的枝叶。酸涩；温；无毒。归肝；胃经。祛湿舒筋。主霍乱大吐下；腹痛转筋。

桂木干：别名狗果（《岭南采药录》），胭脂公（广州部队《常用中草药手册》）。为桑科植物桂木的果实。甘；酸；性平。归肺；胃；肝经。生津止血；开胃化痰。主热渴；咳血；吐血；衄血；食欲不振

苦石莲：石莲子（《生草药性备要》），老鸦枕头（《药材资料汇编》），土石莲子、青蛇子（《南宁市药物志》），猫儿核（《广西中药志》），广石莲子（《四川中药志》）。为豆科植物南蛇竻的种子。苦；凉寒；无毒。归心；脾；肾经。清热化湿，散瘀止痛。主风热感冒，痢疾淋浊，哕逆，痈肿，疮癣，跌打损伤，毒蛇咬伤。

石菖蒲：别名菖蒲叶、山菖蒲、水剑草、香菖蒲、药菖蒲。本品为天南星科植物石菖蒲的干燥根茎。辛、苦，温。归心、胃经。化湿开胃，开窍豁痰，醒神益智。用于脘痞不饥，噤口下痢，神昏癫痫，健忘耳聋。

光慈姑：为百合科植物老鸦瓣的鳞茎。甘，寒。散结，化瘀。治咽喉肿痛，瘰疬，痈疽，疮肿，产后瘀滞。

蓝叶藤：别名肖牛耳藤、羊角豆、染色牛奶菜、老鸦嘴。药材基源：为双子叶植物药萝藦科植物蓝叶藤的果。味辛、苦、性温。归肝、胃二经。祛风除湿；化瘀散结。主风湿骨痛；肝肿大。

茅瓜：别名解毒草、老鼠瓜、山熊胆、金丝瓜、老鼠黄瓜。药材基源：为葫芦科植物茅瓜的块根。味甘；苦；微涩；性寒有毒。归肺；肝；脾经。清热解毒；化瘀散结；化痰利湿。主疮痈肿毒；烫火饬；肺痈咳嗽；咽喉肿痛；水肿腹胀；腹泻；痢疾；酒疸；湿疹；风湿痹痛。

老鸦糊：别名万年青（《植物名实图考》），鱼胆（《中国树木分类学》），牛舌癀。为马鞭草科植物老鸦糊的根、茎、叶、果实。苦辛，凉。祛风，除湿，散瘀，解毒。治风湿关节痛，跌打损伤，外伤出血，尿血。

鬼针草：为菊科植物鬼针草的全草。味苦；性微寒。清热解毒；祛风除湿；活血消肿。主咽喉；肿痛；泄泻；痢疾；黄疸；肠痈；疔疮肿毒；蛇早咬伤；风湿痹痛；跌打损伤。

白刺花：别名白花刺（《贵州草药》），苦刺花（《文山中草药》）。为豆科植物白刺花的根。味苦；性凉。肝；膀胱经。清热解暑。主暑热烦渴

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1本发明的汤剂

取打碗花19g、睡菜15g、莪术26g、薏苡仁30g、麦芽32g、隔山消11g、糯稻根须14g、野牡丹根11g、峨参15g、三台红花3g、霞天膏13g、阳雀花18g、山牡丹25g、一点血12g、鸡根9g、黄芪28g、鹿衔草11g、楤木根23g、猪鬃草13g、庵闾7g、马绊草12g、木瓜枝10g、桂木干15g、苦石莲18g、石菖蒲26g、光慈姑3g、蓝叶藤19g、茅瓜13g、老鸦糊17g、鬼针草10g和白刺花12g。

其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材混合放入紫砂锅中，加入清水，至清水浸过药材上表面3cm，浸泡8小时；

步骤二：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎30分钟至药液的剂量为300ml，过滤，得滤液a，备用；

步骤三：将剩余药渣再次加入清水，至清水浸过药材上表面3cm，浸泡10小时；

步骤四：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎35分钟至药液的剂量为100ml，过滤，得滤液b，将滤液a和滤液b混合即可。

实施例2本发明的熏蒸剂

取打碗花29g、睡菜11g、莪术21g、薏苡仁33g、麦芽23g、隔山消20g、糯稻根须16g、野牡丹根6g、峨参20g、三台红花6g、霞天膏9g、阳雀花11g、山牡丹14g、一点血17g、鸡根11g、黄芪36g、鹿衔草17g、楤木根17g、猪鬃草6g、庵闾5g、马绊草19g、木瓜枝15g、桂木干21g、苦石莲22g、石菖蒲29g、光慈姑9g、蓝叶藤11g、茅瓜8g、老鸦糊13g、鬼针草17g和白刺花19g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将打碗花、睡菜、莪术、薏苡仁、麦芽和隔山消按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的4倍的醇浓度为90%的乙醇溶解，加热回流3小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2倍的醇浓度95%的乙醇溶解，加热回流1小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.9g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将霞天膏、阳雀花、山牡丹、一点血和鸡根按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2倍的醇浓度85%的乙醇，加热回流提取2次，提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的4倍的水溶解，加热煎煮2小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2倍的水溶解，再次加热煎煮1小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，装入无纺布药包内，每包100克。

实施例3本发明的蜜炼丸剂

取打碗花25g、睡菜7g、莪术28g、薏苡仁23g、麦芽29g、隔山消18g、糯稻根须7g、野牡丹根8g、峨参10g、三台红花2g、霞天膏7g、阳雀花16g、山牡丹28g、一点血23g、鸡根8g、黄芪38g、鹿衔草18g、楤木根22g、猪鬃草14g、庵闾3g、马绊草14g、木瓜枝7g、桂木干24g、苦石莲13g、石菖蒲21g、光慈姑6g、蓝叶藤18g、茅瓜17g、老鸦糊7g、鬼针草11g和白刺花10g。

其制备方法包括以下步骤：

步骤1：先将打碗花、睡菜、莪术、薏苡仁、麦芽、隔山消和糯稻根须按所述比例混合，蒸馏结晶得粉末；

步骤2：再取剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5倍量的90％乙醇浸泡1小时、加热提取2次，每次1小时，合并提取液、150目滤过，再经截流分子量为98000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩至87℃时相对密度为1.04的浸膏，成为组分1；

步骤3：将步骤2药物渣加5倍量水浸泡2小时，提取1次，提取时间为2小时，浓缩过滤为浸膏状，为组分2。

步骤4：将上述组分1和组分2两种浸膏浓缩成糊状,加上a步骤得到的粉末，加蜂蜜搓成丸剂。

毒性实验：

长期毒性实验：

本发明实施例1的汤剂对小鼠按10.78、20.35和33.48g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明实施例1的汤剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

本发明实施例3的蜜炼丸剂对小鼠按10.78、20.35和33.48g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明实施例3的蜜炼丸剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

急性皮肤刺激试验：

该品依据卫生部《化妆品卫生规范》(2002)第二部分“皮肤刺激性/腐蚀性试验”中6.3节，日本大耳白兔雄性4只，体重2kg～3kg，将本发明的实施例2制备的熏蒸剂加入5质量倍的去离子水后，直接涂在动物左侧皮肤上(另一侧作为对照)，采用封闭试验，敷用时间4小时，试验结束后用温水冲洗残留受试物，于除去受试物后1h、24h、48h和72h分别观察动物受试区和对照区的皮肤反应，最高积分均值为“0”，判断该品对动物皮肤无刺激性。

临床资料：

病例选择：选自2012年1月-2014年9月期间在我院治疗的脾虚气陷型前列腺增生患者共264例,年龄53-72岁,平均年龄61岁。随机分为四组，四组在年龄、病程上均无显著差异，具有可比性。

汤剂治疗组：66人。

熏蒸剂治疗组：66人。

蜜炼丸剂治疗组：66人。

西药对照组：66人。

诊断标准：

参照《中药病证诊断疗效标准》

1、开始尿频，尤其夜尿次数增多，渐有排尿困难，余溺不尽，严重时可有尿闭或小便失禁。

2、本病多见于老年男性。

3、直肠指诊：精室肥大，表面光滑而无结节，边缘清楚，中等硬度而富弹性，中央沟变浅或消失。

4、B超检查：前列腺大小测定较正常增大，膀胱残留尿大于60毫升。

脾虚气陷型前列腺增生主要症状为：时欲小便而不利出，或量少而不爽利，兼见面色萎黄，气短懒言，腰膝酸软，小腹坠胀，纳少便溏，舌质淡，苔薄白，脉沉弱。

疗效标准：

参照国家中医药管理局颁布的行业标准《中医病证诊断疗效标准》，对于前列腺增生症疗效评定：

治愈：排尿通畅，前列腺检查明显缩小，无残余尿。

好转：排尿症状好转，残余尿减少。

未愈：症状和各项检查均无改善。

治疗方法：

汤剂治疗组：服用本发明实施例1制备的汤剂，每日1剂，早晚两次服用，7天为一个疗程。

熏蒸剂治疗组：使用本发明实施例2制备的熏蒸剂，每日2次，每次1包，7天为一个疗程。将熏蒸剂的药包，放入熏蒸床的加热器中并盖好加热器上盖；将熏蒸床温度设定在45度，当熏蒸舱内温度达到45度时，患者进入舱内熏蒸，一天两次，一次30分钟。

蜜炼丸剂治疗组：服用本发明实施例3制备的蜜炼丸剂，每日3次，每次2粒，7天为一个疗程。

西药对照组：口服单纯西药非那雄胺5mg，每日1次，盐酸坦洛新缓释胶囊0.2mg，每日1次，7天为一个疗程。

治疗结果：

参见表1-3，从表1-3可以看出，采用本发明的中药治疗脾虚气陷型前列腺增生，相对于西药在治疗效果上，具有显著的改进。

表1四组分别治疗2个疗程后临床疗效比较例

组别	例数	痊愈	好转	无效	总有效率
						汤剂治疗组	66	38	24	4	93.9%
熏蒸剂治疗组	66	37	22	7	89.4%
						蜜炼丸剂治疗组	66	41	20	5	92.4%
西药对照组	66	22	26	18	72.7%

表2四组分别治疗4个疗程后临床疗效比较例

组别	例数	痊愈	好转	无效	总有效率
						汤剂治疗组	66	45	21	0	100%
熏蒸剂治疗组	66	41	21	4	93.9%
						蜜炼丸剂治疗组	66	44	19	3	95.5%
西药对照组	66	32	21	13	80.3%

表3四组分别治疗6个疗程后临床疗效比较例

组别	例数	痊愈	好转	无效	总有效率
						汤剂治疗组	66	65	1	0	100%
熏蒸剂治疗组	66	62	4	0	100%
						蜜炼丸剂治疗组	66	64	2	0	100%
西药对照组	66	34	19	13	80.3%

根据上述的临床统计可知，本发明提供的中药制剂具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用的优势。

对上述四组痊愈的患者随访一年，汤剂治疗组、熏蒸剂治疗组和蜜炼丸剂治疗组均无复发。

西药对照组痊愈的34例，复发9例，复发率26.5%。

典型病例：

李某，男，60岁，2013年6月就诊。其主诉：小便不利而且量少，腰膝酸软，小腹坠胀。其面色萎黄，气短懒言，纳少便溏，舌质淡，苔薄白，脉沉弱。在医院通过直肠指诊、B超检查等等诊断，随后确诊为前列腺增生。中医辨证为脾虚气陷型前列腺增生，医院立即采用西药治疗，服药2周后疗效不佳。服用本发明实施例3的蜜炼丸剂，每日2次，每次3粒，服用2天后排尿量增加，面色精神好转，使用4天后尿量逐步恢复正常化，使用7天后，排尿通畅，前列腺检查明显缩小，无残余尿，痊愈，嘱其继续使用7天，巩固疗效。一年后回访未复发。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种治疗脾虚气陷型前列腺增生的中药，其特征在于，所述中药包括以下原料药材：打碗花、睡菜、莪术、薏苡仁、麦芽、隔山消、糯稻根须、野牡丹根、峨参、三台红花、霞天膏、阳雀花、山牡丹、一点血、鸡根、黄芪、鹿衔草、楤木根、猪鬃草、庵闾、马绊草、木瓜枝、桂木干、苦石莲、石菖蒲、光慈姑、蓝叶藤、茅瓜、老鸦糊、鬼针草和白刺花。

2.根据权利要求1所述的治疗脾虚气陷型前列腺增生的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数为：打碗花19-29份、睡菜7-15份、莪术21-28份、薏苡仁23-33份、麦芽23-32份、隔山消11-20份、糯稻根须7-16份、野牡丹根6-11份、峨参10-20份、三台红花2-6份、霞天膏7-13份、阳雀花11-18份、山牡丹14-28份、一点血12-23份、鸡根4-11份、黄芪28-38份、鹿衔草11-18份、楤木根17-23份、猪鬃草6-14份、庵闾3-7份、马绊草12-19份、木瓜枝7-15份、桂木干15-24份、苦石莲13-22份、石菖蒲21-29份、光慈姑3-9份、蓝叶藤11-19份、茅瓜8-17份、老鸦糊7-17份、鬼针草10-17份和白刺花10-19份。

3.根据权利要求1或2所述的治疗脾虚气陷型前列腺增生的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数为：打碗花19份、睡菜15份、莪术26份、薏苡仁30份、麦芽32份、隔山消11份、糯稻根须14份、野牡丹根11份、峨参15份、三台红花3份、霞天膏13份、阳雀花18份、山牡丹25份、一点血12份、鸡根9份、黄芪28份、鹿衔草11份、楤木根23份、猪鬃草13份、庵闾7份、马绊草12份、木瓜枝10份、桂木干15份、苦石莲18份、石菖蒲26份、光慈姑3份、蓝叶藤19份、茅瓜13份、老鸦糊17份、鬼针草10份和白刺花12份。

4.根据权利要求1-3任一所述的治疗脾虚气陷型前列腺增生的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数为：打碗花29份、睡菜11份、莪术21份、薏苡仁33份、麦芽23份、隔山消20份、糯稻根须16份、野牡丹根6份、峨参20份、三台红花6份、霞天膏9份、阳雀花11份、山牡丹14份、一点血17份、鸡根11份、黄芪36份、鹿衔草17份、楤木根17份、猪鬃草6份、庵闾5份、马绊草19份、木瓜枝15份、桂木干21份、苦石莲22份、石菖蒲29份、光慈姑9份、蓝叶藤11份、茅瓜8份、老鸦糊13份、鬼针草17份和白刺花19份。

5.根据权利要求1—4任一所述的治疗脾虚气陷型前列腺增生的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数为：打碗花25份、睡菜7份、莪术28份、薏苡仁23份、麦芽29份、隔山消18份、糯稻根须7份、野牡丹根8份、峨参10份、三台红花2份、霞天膏7份、阳雀花16份、山牡丹28份、一点血23份、鸡根8份、黄芪38份、鹿衔草18份、楤木根22份、猪鬃草14份、庵闾3份、马绊草14份、木瓜枝7份、桂木干24份、苦石莲13份、石菖蒲21份、光慈姑6份、蓝叶藤18份、茅瓜17份、老鸦糊7份、鬼针草11份和白刺花10份。

6.根据权利要求1-5任一所述的治疗脾虚气陷型前列腺增生的中药，其特征在于，所述中药的剂型为汤剂时，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材混合放入紫砂锅中，加入清水，至清水浸过药材上表面2-5cm，浸泡3-10小时；

步骤二：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎30-50分钟至药液的剂量为100-300ml，过滤，得滤液a，备用；

步骤三：将剩余药渣再次加入清水，至清水浸过药材上表面2-3cm，浸泡3-10小时；

步骤四：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎25-35分钟至药液的剂量为100-300ml，过滤，得滤液b，将滤液a和滤液b混合即可。

7.根据权利要求1-5任一所述的治疗脾虚气陷型前列腺增生的中药，其特征在于，所述中药的剂型为熏蒸剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将打碗花、睡菜、莪术、薏苡仁、麦芽和隔山消按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度为85%～95%的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的醇浓度85%～95%的乙醇溶解，加热回流1～2小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.7～0.9g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90%～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将霞天膏、阳雀花、山牡丹、一点血和鸡根按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85%～95%的乙醇，加热回流提取1～2次，提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的水溶解，加热煎煮2～4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的水溶解，再次加热煎煮1～2小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，装入无纺布药包内，每包100克。

8.根据权利要求1—4任一所述的治疗脾虚气陷型前列腺增生的中药，其特征在于，所述中药的剂型为蜜炼丸剂时，其制备方法包括以下步骤：

步骤1：先将打碗花、睡菜、莪术、薏苡仁、麦芽、隔山消和糯稻根须按所述比例混合，蒸馏结晶得粉末；

步骤2：再取剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物2-6倍量的83-94％乙醇浸泡1-2小时、加热提取2次，每次1-1.5小时，合并提取液、124-150目滤过，再经截流分子量为4400-98000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩至87℃时相对密度为1.04的浸膏，成为组分1；

步骤3：将步骤2药物渣加4-6倍量水浸泡1-2.5小时，提取1次，提取时间为1.5-2小时，浓缩过滤为浸膏状，为组分2；

步骤4：将上述组分1和组分2两种浸膏浓缩成糊状,加上a步骤得到的粉末，加蜂蜜搓成丸剂。