CN104940718A - 一种治疗慢性胆囊炎的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种治疗慢性胆囊炎的药物组合物，所述药物组合物的原料药由玉米须、金银花、牛蒡子、川楝子、荜拨、玫瑰花、鸡内金、竹茹、扁蕾、牡蛎、皂角刺、大风药、地榆、珍珠菜、南瓜根、薏苡仁、疔毒草、九里香、枸杞、决明子、王不留行、石菖蒲、茜草、桂枝、青皮、山楂、甘草、蒲公英、白花蛇舌草、车前子、益母草、枳壳、牡丹皮组成。该药物组合物配伍基于中药“君臣佐使”原则，对慢性胆囊炎有独特的疗效，该药配伍科学，疗效迅速，无副作用，具有疗程短、治愈率高、费用小的优点。

Description

一种治疗慢性胆囊炎的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及一种中药组合物，具体涉及一种治疗慢性胆囊炎的药物组合物及其制备方法。

背景技术

胆囊炎是细菌性感染或化学性刺激(胆汁成分改变)引起的胆囊炎性病变，为胆囊的常见病。在腹部外科中其发病率仅次于阑尾炎，本病多见于35～55岁的中年人，女性发病较男性为多，尤多见于肥胖且多次妊娠的妇女。

胆囊炎分为慢性胆囊炎及急性胆囊炎两种，急性胆囊炎的一般表现为变体位常常能使疼痛加重，病人多喜欢向右侧静卧，以减轻腹疼，会有恶心和呕吐，但呕吐一般并不剧烈。大多数还伴有发热，体温通常在38.0℃～38.5℃之间，高热和寒战并不多见。少数还有眼白和皮肤轻度发黄。当检查腹部时，可以发现右上腹部有压痛，并有腹肌紧张，大约在1/3的病人中还能摸到肿大的胆囊。化验病人的血液，会发现多数人血中的白细胞计数及中性白细胞增多。B超检查可发现胆囊肿大、囊壁增厚，并可见结石堵在胆囊的颈部。根据以上的症状、体格检查和各种辅助检查，医生一般能及时作出急性胆囊炎的诊断。

慢性胆囊炎是最常见的一种胆囊疾病，病人一般同时有胆结石，但无结石的慢性胆囊炎病人在中国也不少见。慢性胆囊炎有时可为急性胆囊炎的后遗症，但大多数病人过去并没有患过急性胆囊炎，由于胆囊长期发炎，胆囊壁会发生纤维增厚，疤痕收缩，造成胆囊萎缩，囊腔可完全闭合，导致胆囊功能减退，甚至完全丧失功能。

慢性胆囊炎在我国多见，女性发病率高，女与男的比例为2-3：1，其病因繁多复杂，包括年龄、性别、种族、饮食习惯、肥胖、遗传、胆道感染、胆汁滞留等诸多因素，多为综合性因素作用的结果。随着我国人民生活水平的提高和卫生状况的改善，国民平均寿命延长近十年来，胆囊结石的发病率逐日增高，尤其是大城市增高更明显，据统计占全部胆石病的70％。

慢性胆囊炎的临床表现多不典型，亦不明显。平时可能经常有右上腹部隐痛、腹胀、嗳气、恶心和厌食油腻食物等消化不良症状，有的病人则感右肩胛下，右季肋或右腰等处隐痛。在站立、运动及冷水浴后更为明显。病人右上腹肋缘下有轻度压痛，或压之有不适感。B超检查可见胆囊引人注目或增大，排空功能障碍。口服胆囊造影剂发现有结石时，则诊断可以确定。

目前，治疗慢性胆囊炎的药物主要是长期口服利胆药物，如消炎利胆片、熊胆胶囊、国嘉胆维他、利胆素等；其存在疗效不佳、治疗时间长、副作用大等不足。

发明内容

本发明针对现有技术中的不足之处，提供一种配制简便、成本低、疗效显著、无副作用的治疗慢性胆囊炎的药物组合物及其制备方法。

本发明的上述目的是通过下述技术方案来实现的：

一种治疗慢性胆囊炎的药物组合物，所述药物组合物的原料药由玉米须、金银花、牛蒡子、川楝子、荜拨、玫瑰花、鸡内金、竹茹、扁蕾、牡蛎、皂角刺、大风药、地榆、珍珠菜、南瓜根、薏苡仁、疔毒草、九里香、枸杞、决明子、王不留行、石菖蒲、茜草、桂枝、青皮、山楂、甘草、蒲公英、白花蛇舌草、车前子、益母草、枳壳、牡丹皮组成。

进一步地，制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：玉米须12-20份，金银花10-16份，枸杞3-8份，牛蒡子5-12份，荜拨12-17份，川楝子7-12份，珍珠菜4-9份，鸡内金15-20份，竹茹10-15份，牡蛎8-12份，皂角刺2-5份，玫瑰花3-7份，大风药11-14份，地榆9-15份，王不留行3-6份，南瓜根8-13份，疔毒草3-5份，九里香1-3份，石菖蒲5-10份，扁蕾5-10份，茜草13-16份，桂枝3-10份，青皮8-13份，山楂3-5份，薏苡仁1-3份，甘草5-10份，决明子3-6份，蒲公英8-13份，白花蛇舌草3-5份，车前子11-15份，益母草5-10份，枳壳2-5份，牡丹皮4-9份。

进一步地，制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：玉米须12份，金银花16份，枸杞3份，牛蒡子12份，荜拨12份，川楝子10份，珍珠菜9份，鸡内金15份，竹茹15份，牡蛎8份，皂角刺5份，玫瑰花3份，大风药14份，地榆9份，王不留行6份，南瓜根8份，疔毒草5份，九里香1份，石菖蒲10份，扁蕾5份，茜草16份，桂枝10份，青皮8份，山楂5份，薏苡仁1份，甘草10份，决明子6份，蒲公英8份，白花蛇舌草3份，车前子15份，益母草5份，枳壳3份，牡丹皮5份。

进一步地，制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：玉米须20份，金银花10份，枸杞8份，牛蒡子5份，荜拨17份，川楝子12份，珍珠菜4份，鸡内金20份，竹茹10份，牡蛎12份，皂角刺2份，玫瑰花7份，大风药11份，地榆15份，王不留行3份，南瓜根13份，疔毒草3份，九里香3份，石菖蒲5份，扁蕾10份，茜草13份，桂枝3份，青皮13份，山楂3份，薏苡仁3份，甘草5份，决明子4份，蒲公英10份，白花蛇舌草4份，车前子13份，益母草6份，枳壳4份，牡丹皮8份。

进一步地，制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：玉米须13份，金银花11份，枸杞4份，牛蒡子6份，荜拨13份，川楝子7份，珍珠菜5份，鸡内金18份，竹茹11份，牡蛎9份，皂角刺4份，玫瑰花6份，大风药12份，地榆13份，王不留行4份，南瓜根9份，疔毒草4份，九里香2份，石菖蒲6份，扁蕾6份，茜草14份，桂枝5份，青皮10份，山楂4份，薏苡仁2份，甘草6份，决明子5份，蒲公英12份，白花蛇舌草3份，车前子12份，益母草9份，枳壳4份，牡丹皮7份。

进一步地，制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：玉米须17份，金银花15份，枸杞7份，牛蒡子11份，荜拨16份，川楝子8份，珍珠菜8份，鸡内金16份，竹茹14份，牡蛎11份，皂角刺3份，玫瑰花5份，大风药13份，地榆14份，王不留行5份，南瓜根12份，疔毒草3份，九里香1份，石菖蒲10份，扁蕾9份，茜草13份，桂枝7份，青皮11份，山楂3份，薏苡仁1份，甘草10份，决明子4份，蒲公英11份，白花蛇舌草4份，车前子14份，益母草8份，枳壳3份，牡丹皮6份。

进一步地，制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：玉米须15份，金银花12份，枸杞5份，牛蒡子9份，荜拨15份，川楝子9份，珍珠菜7份，鸡内金19份，竹茹13份，牡蛎10份，皂角刺4份，玫瑰花4份，大风药11份，地榆11份，王不留行5份，南瓜根10份，疔毒草5份，九里香3份，石菖蒲8份，扁蕾8份，茜草14份，桂枝9份，青皮12份，山楂5份，薏苡仁3份，甘草8份，决明子6份，蒲公英9份，白花蛇舌草5份，车前子12份，益母草7份，枳壳5份，牡丹皮9份。

进一步地，制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：玉米须19份，金银花14份，枸杞6份，牛蒡子7份，荜拨14份，川楝子9份，珍珠菜6份，鸡内金17份，竹茹13份，牡蛎10份，皂角刺4份，玫瑰花4份，大风药11份，地榆11份，王不留行5份，南瓜根10份，疔毒草5份，九里香3份，石菖蒲8份，扁蕾8份，茜草14份，桂枝4份，青皮9份，山楂5份，薏苡仁3份，甘草8份，决明子3份，蒲公英8份，白花蛇舌草5份，车前子15份，益母草7份，枳壳2份，牡丹皮4份。

本发明还涉及一种治疗慢性胆囊炎的药物组合物的制备方法，包括如下步骤：

(1)取任一所述药物组合物中重量组分的各药材，第一次煎煮加药材总重量的10-15倍的水煎煮提取，煎煮1-2小时：第二次加入8-12倍量的水，煎煮1-1.2h，滤出药液待用；第三次加入8-12倍量的水，煎煮0.8-1.2h，滤出药液待用；合并三次煎液，过滤，收集滤液，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.30的清膏；

(2)将步骤(1)制得的清膏放置至室温后，加乙醇使含乙醇量至重量百分比60-75％，静置24-48小时，取上清液；上清液回收乙醇，减压浓缩至50-60℃时相对密度为1.20-1.30的清膏，随后在3000r/min的转速下离心；在60℃-80℃喷雾干燥，得干浸膏；

(3)将步骤(2)制得的干浸膏粉碎，加入适量蔗糖、糊精混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，可制得颗粒剂；或者将步骤(2)制得的干浸膏干燥，粉碎，制成散剂；或者将步骤(2)制得的干浸膏粉碎，加入适量微粉硅胶、α-半乳糖混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，装胶囊，制得胶囊剂；或者将步骤(2)制得的干浸膏粉碎，加入适量蔗糖、糊精混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，压片，制得片剂；或者向上述步骤(2)得到的离心后的浓缩液中加入适量蔗糖、香精混合，灭菌，灌装，制得药液剂。

本发明还涉及一种所述药物组合物在治疗慢性胆囊炎药物中的应用。

本发明所提供的治疗慢性胆囊炎的药物组合物，其以常见的中草药为原料，充分发挥各组分的药性：

玉米须：利尿，泄热，平肝，利胆。治肾炎水肿，脚气，黄疸肝炎，高血压，胆囊炎，胆结石，糖尿病，吐血衄血，鼻渊，乳痈。本发明选用禾本科植物玉蜀黍ZeamaysL.的花柱和柱头。

金银花：清热解毒。温病发热；热毒血痢；痈肿疔疮；喉痹及多种感染性疾病。选用忍冬科植物忍冬(Lonicera japonica Thunb)的干燥花蕾。

牛蒡子：具有疏散风热、宣肺透疹、利咽散结、解毒消肿的功效，主治风热咳嗽、咽喉肿痛、斑疹不透、风疹瘙痒、疮疡肿毒。选自菊科植物牛蒡Arctium lappa L.的干燥成熟果实。

川楝子：中药材，为楝科落叶乔木川楝树的成熟果实，性寒，味苦，是行气药的一种。有舒肝行气止痛，驱虫的药效。用于胸胁、脘腹胀痛，疝痛，虫积腹痛。而且还是制作高效无残毒无污染的新型植物性农药的重要原料。川楝子苦寒沉降，主要入肝经，疏泄肝热，行气止痛，治气郁而有热之证尤宜。

荜拨：为镇痛健胃药，味辛大温，无毒。用于胃寒引起的腹痛、呕吐酸水、腹泻、冠心病心绞痛、神经性头痛及牙痛等。温中下气，补腰脚，杀腥气，消食，除胃冷，阴疝和胸腹痛。治霍乱冷气、心痛血气、水泻虚痢、呕吐反酸、产后泻痢，与阿魏合用更好。和诃子、人参、桂心、干姜，治脏腑虚冷肠鸣，又治头疼，鼻塞，压痛。能动脾肺之火，多用令人目昏。其根名荜渤没，味辛，性温和，无毒。治疗五劳七伤，冷气呕吐，心腹胀满，消化不良，阴汗疝嵌水肿，妇人宫寒不孕。治腰肾冷，除血气。

玫瑰花：《本草正文》中道：“玫瑰花，清而不浊，和而不猛，柔肝醒胃，疏气活血，宣通窒滞而绝无辛温刚燥之弊，断推气分药之中，最有捷效而最驯良，芳香诸品，殆无其匹”。味甘微苦、性微温，归肝、脾、胃经。

鸡内金：鸡之脾胃也。中有瓷石、铜、铁皆能消化，其善化瘀积可知。(脾胃)居中焦以升降气化，若有瘀积，气化不能升降，是以易致胀满，用鸡内金为脏器疗法。若再与白术等分并用，为消化瘀积之要药，更为健补脾胃之妙品，脾胃健壮，益能运化药力以消积也。不但能消脾胃之积，无论脏腑何处有积，鸡内金皆能消之，是以男子痃癖，女子症瘕，久久服之，皆能治愈。又凡虚劳之证，其经络多瘀滞，加鸡内金于滋补药中，以化其经络之瘀滞，而病始可愈。

竹茹：性味性微寒，味甘。功能主治：清热化痰，除烦止呕。用于痰热咳嗽、胆火挟痰、烦热呕吐、惊悸失眠、中风痰迷、舌强不语、胃热呕吐、妊娠恶阻、胎动不安。

扁蕾：全草治疗黄疸，肝胆热，头痛，肺热，胃热，发烧《蒙植药志》。哈日-特木日-地格达，扎各地各：全草用于“希日″热性眼、尿、皮肤黄疸，新久肝热，肝损伤，肝血上升，“希日”性肺病、头痛、饮酒呕吐、胃酸疼痛《民族药志三》。哈日特木尔-地格：主治肝胆热，黄疸，血热头痛，发烧，口干，胃热。

牡蛎：《本草经疏》：牡蛎味咸平，气微寒，无毒，入足少阴、厥阴、少阳经。其主伤寒寒热、温疟洒洒、惊恚怒气、留热在关节去来不定、烦满、气结心痛、心胁下痞热等证，皆肝胆二经为病。二经冬受寒邪，则为伤寒寒热；夏伤于暑，则为温疟洒洒；邪伏不出，则热在关节去来不定；二经邪郁不散，则心胁下痞；热邪热甚，则惊恚怒气，烦满气结心痛。此药味咸气寒，入二经而除寒热邪气，则营卫通，拘缓和，而诸证无不瘳矣。少阴有热，则女子为带下赤白，男子为泄精，解少阴之热，而能敛涩精气，故主之也。

大风药为鼠李科植物尼泊尔鼠李的根茎。味涩、微甘，性平。功能祛风除湿，利水消胀。

皂角刺：为豆科植物皂荚的棘刺。味辛，性温。归肺、肝经。具有活血祛风，消肿排脓的功效。

地榆药性苦酸；寒；无毒，归肝；肺；肾；大肠经，功效凉血止血，清热解毒，消肿敛疮。功效分类止血药；凉血止血药。主治吐血，咯血，衄血，尿血，便血，痔血，血痢，崩漏，赤白带下，疮痈肿痛，湿疹，阴痒，水火烫伤，蛇虫咬伤。

珍珠菜为报春花科植物虎尾珍珠菜的全草。味苦、辛，性平。归肝、脾经。功能活血散瘀，清热利湿，解毒消痈。

南瓜根为葫芦科植物南瓜的根。味甘、淡，性平。归肝、膀胱经。功能利湿热，清黄疸，通乳汁，通湿淋。

薏苡仁：入脾、肺、肾经。健脾，补肺，清热，利湿。治泄泻，湿痹，筋脉拘挛，屈伸不利，水肿，脚气，肺痿，肺痈，肠痈，淋浊，白带。

疔毒草为堇菜科植物裂叶堇菜的全株。味苦，性寒。入心、胆、脾、肝经。功能清热解毒，消瘀散结，消肿毒。

九里香为芸香科植物九里香和千里香的叶和带叶嫩枝。味辛、微苦，性温。归心、肝、肺经。功能活血散瘀，行气止痛。

枸杞，甘，平。归肝、肾经。滋补肝肾，益精养血，明目消翳，润肺止咳。主治肾虚骨痿，阳痿遗精，久不生育，早老早衰，须发早白，血虚萎黄，产后乳少，目暗不明，内外障眼，内热消渴，劳热骨蒸，虚痨咳嗽，干咳少痰等病证。

决明子为豆科植物决明的成熟种子，亦称为草决明。《神农本草经》记载决明子性甘苦微寒，归肝、胆、肾三经，具有清肝明目，润肠通便，降脂瘦身的功能，可用于头痛眩晕，目赤昏花，大便秘结等，近年来临床上又用于高血压病的治疗。决明子含蒽甙类物质，分解后产生大黄素、大黄素甲醚、大黄酸、大黄酚及葡萄糖等。实验证明，决明子具有降血压、降血脂、抗菌等作用，用于治疗高脂血症有一定疗效。除药用成分外，决明子还含有多种维生素和丰富的氨基酸、碳水化合物等。

王不留行：味苦、性平，归胃经，具有活血通经下乳的功效，善于通利血脉，行而不走，走而不守，上能通乳汁，下能通闭经。

石菖蒲：辛、苦，温。归心、胃经。功效与主治：化湿开胃，开窍豁痰，醒神益智。用于脘痞不饥，噤口下痢，神昏癫病，健忘耳聋。

茜草：性寒，味苦，具有凉血止血、祛瘀通经的作用，用于血热妄行之出血症、兼淤血者尤宜，用于瘀滞闭经，产后瘀阻腹痛、跌打肿痛、风湿痹痛等证。

桂枝：性味辛、甘，温，归心、肺、膀胱经；功效：发汗解肌，温经通脉，助阳化气，散寒止痛，用于阳虚不得温通之证。

青皮：味苦、辛，性温，入肝、胆、胃经，具有舒胆破气、消积化滞的作用，用于食积气滞，脘腹胀痛，小儿疳积，老人停食腹胀，对胃肠道有温和的刺激作用，能促进消化液分泌和排除体内气体，又能舒张胃肠平滑肌，主要表现为调整胃肠功能的作用。

山楂为蔷薇料植物山楂或野山楂的果实，其酸、甘，微温，入脾、胃、肝经，具有消食积，散瘀血，利尿，止泻的功效。人体服用山楂后，能够增加胃中酶类的活性，促进食物消化，行气散瘀，利于消肉积。

甘草：味甘，归十二经。有解毒、祛痰、止痛、解痉以至抗癌等药理作用。在中医上，甘草补脾益气，滋咳润肺，缓急解毒，调和百药。

蒲公英：为菊科植物蒲公英Taraxacum mongolicum Hand.-Mazz.、碱地蒲公英Taraxacum sinicum Kitag.或同属数种植物的干燥全草。清热解毒，消肿散结，利尿通淋。用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疠，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。

白花蛇舌草：味苦、甘，性寒，入心，肝，脾，大肠经，具有清热解毒，利水渗湿的作用，用于肺热喘咳，咽喉肿痛，肠痈，疖肿疮疡，毒蛇咬伤，热淋涩痛，水肿，痢疾，肠炎，湿热黄疸，癌肿等证。

车前子：清热利尿；渗湿止泻；明目；祛痰。主治：主小便不利；淋浊带下；水肿胀满；暑湿泻痢；目赤障翳；痰热咳喘。选用为车前科植物车前大车前及平车前的种子。

益母草：味辛甘，气微温，无毒。入心、肝、膀胱经。活血，祛瘀，调经，消水。治月经不调，胎漏难产，胞衣不下，产后血晕，瘀血腹痛，崩中漏下，尿血，泻血，痈肿疮疡。

枳壳：味苦、辛、酸，性温。归脾、胃经。功能主治：理气宽中，行滞消胀。用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停；胃下垂，脱肛，子官脱垂。《药性论》:治遍身风疹，肌中如麻豆恶痒，主肠风痔疾，心腹结气，两胁胀虚，关膈拥塞。《日华子本草》:健脾开胃，调五脏，下气，止呕逆，消痰。治反胃，霍乱泻痢，消食，破症结痃癖，五膈气，除风明目及肺气水肿，利大小肠，皮肤痒。痔肿可炙熨。《珍珠囊》:破气，泄肺中不利之气。《医学启源》:《主治秘诀》云，破心下坚痞，利胸中气，化痰，消食。

牡丹皮，苦、辛，微寒。归心、肝、肾经。清热凉血，活血化瘀。用于温毒发斑，吐血衄血，夜热早凉，无汗骨蒸，经闭痛经，痈肿疮毒，跌扑伤痛。

诸药合用共奏清热解毒、养心安神、健脾益气、清热利胆之功效，达到治疗慢性胆囊炎的目的。

中医认为，慢性胆囊炎，属于中医“胆胀”、“胁痛”等病范畴。中医认为肝为五脏之一，主藏血，主疏泄，性喜条达而恶抑郁。胆为腑，主藏精汁，以通为用，以降为顺。肝胆互为表里，胆液之通降，有赖于肝脏之疏泄，胆腑功能正常，有利于肝脏之条达。若情志不舒，肝气郁滞，或起居不慎，湿热之邪侵袭胆腑；或饮食不节，嗜好油腻肥甘之品，酿成湿热，内流胆腑，均可致肝胆失和，通降不利，气机阻滞而生痛、胀诸症。湿性粘腻，加以肝胆气机郁滞，脾胃运化不健，内外相因，常致病情迁延或反复发作，缠绵难愈，则成肝胆失和，湿热留滞之证，出现上腹或胁肋胀痛，右肩背痛，腹胀食少，口苦，苔腻等症状。病程中肝胆失和，肝气郁滞，可导致脾虚运化不及，水湿停留，而湿郁化热，又可导致肝郁失疏，胆汁通降受阻，如此形成恶性循环，则疾病迁延反复，不易治愈。病机关键在于肝胆失和，湿热留滞，治疗用药在疏肝利胆外，应重视健脾利湿，使肝疏脾运，气机条达、脾胃运化有权，则湿热不生、胆腑清宁，从而达到治本清源，标本兼治目的。

本发明的治疗慢性胆囊炎的药物组合物配伍基于中药“君臣佐使”原则，对慢性胆囊炎有独特的疗效，该药配伍科学，疗效迅速，无副作用，具有疗程短、治愈率高、费用小的优点。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本发明的一部分，而不是全部的实施例。基于所描述的本发明的实施例，本领域普通技术人员在无需创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。除非另有说明，本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数，v/v表示溶液的体积比。

实施例1：

本发明的一种治疗慢性胆囊炎的药物组合物，取下列中药原料药：玉米须12克，金银花16克，枸杞3克，牛蒡子12克，荜拨12克，川楝子10克，珍珠菜9克，鸡内金15克，竹茹15克，牡蛎8克，皂角刺5克，玫瑰花3克，大风药14克，地榆9克，王不留行6克，南瓜根8克，疔毒草5克，九里香1克，石菖蒲10克，扁蕾5克，茜草16克，桂枝10克，青皮8克，山楂5克，薏苡仁1克，甘草10克，决明子6克，蒲公英8克，白花蛇舌草3克，车前子15克，益母草5克，枳壳3克，牡丹皮5克。

所述中药组合物的制备方法为：

(1)取所述中药组合物中重量组分的各药材，第一次煎煮加药材总重量的10-15倍的水煎煮提取，煎煮1小时：第二次加入8倍量的水，煎煮1h，滤出药液待用；第三次加入8-12倍量的水，煎煮1.2h，滤出药液待用；合并三次煎液，过滤，收集滤液，浓缩至50-60℃时相对密度为1.30的清膏；

(2)将步骤(1)制得的清膏放置至室温后，加乙醇使含乙醇量至重量百分比60-75％，静置24小时，取上清液；上清液回收乙醇，减压浓缩至60℃时相对密度为1.20-1.30的清膏，随后在3000r/min的转速下离心；在60℃-80℃喷雾干燥，得干浸膏；

(3)将步骤(2)制得的干浸膏粉碎，加入适量蔗糖、糊精混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，可制得颗粒剂。

实施例2：

本发明的一种治疗慢性胆囊炎的药物组合物，取下列中药原料药：玉米须20克，金银花10克，枸杞8克，牛蒡子5克，荜拨17克，川楝子12克，珍珠菜4克，鸡内金20克，竹茹10克，牡蛎12克，皂角刺2克，玫瑰花7克，大风药11克，地榆15克，王不留行3克，南瓜根13克，疔毒草3克，九里香3克，石菖蒲5克，扁蕾10克，茜草13克，桂枝3克，青皮13克，山楂3克，薏苡仁3克，甘草5克，决明子4克，蒲公英10克，白花蛇舌草4克，车前子13克，益母草6克，枳壳4克，牡丹皮8克。

其中，所述中药组合物的制备方法为：

(1)取所述中药组合物中重量组分的各药材，第一次煎煮加药材总重量的10-15倍的水煎煮提取，煎煮1-2小时：第二次加入12倍量的水，煎煮1.2h，滤出药液待用；第三次加入8-12倍量的水，煎煮0.8-1.2h，滤出药液待用；合并三次煎液，过滤，收集滤液，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10的清膏；

(2)将步骤(1)制得的清膏放置至室温后，加乙醇使含乙醇量至重量百分比60-75％，静置24-48小时，取上清液；上清液回收乙醇，减压浓缩至50-60℃时相对密度为1.20-1.30的清膏，随后在3000r/min的转速下离心；在60℃-80℃喷雾干燥，得干浸膏；

(3)将步骤(2)制得的干浸膏干燥，粉碎，制成散剂。

实施例3：

本发明的一种治疗慢性胆囊炎的药物组合物，取下列中药原料药：玉米须13克，金银花11克，枸杞4克，牛蒡子6克，荜拨13克，川楝子7克，珍珠菜5克，鸡内金18克，竹茹11克，牡蛎9克，皂角刺4克，玫瑰花6克，大风药12克，地榆13克，王不留行4克，南瓜根9克，疔毒草4克，九里香2克，石菖蒲6克，扁蕾6克，茜草14克，桂枝5克，青皮10克，山楂4克，薏苡仁2克，甘草6克，决明子5克，蒲公英12克，白花蛇舌草3克，车前子12克，益母草9克，枳壳4克，牡丹皮7克。

其中，所述中药组合物的制备方法为：

(1)取所述中药组合物中重量组分的各药材，第一次煎煮加药材总重量的10-15倍的水煎煮提取，煎煮1-2小时：第二次加入8-12倍量的水，煎煮1-1.2h，滤出药液待用；第三次加入8-12倍量的水，煎煮0.8h，滤出药液待用；合并三次煎液，过滤，收集滤液，浓缩至50-60℃时相对密度为1.15的清膏；

(2)将步骤(1)制得的清膏放置至室温后，加乙醇使含乙醇量至重量百分比60-75％，静置48小时，取上清液；上清液回收乙醇，减压浓缩至50-60℃时相对密度为1.20-1.30的清膏，随后在3000r/min的转速下离心；在60℃-80℃喷雾干燥，得干浸膏；

(3)将步骤(2)制得的干浸膏粉碎，加入适量微粉硅胶、α-半乳糖混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，装胶囊，制得胶囊剂。

实施例4：

本发明的一种治疗慢性胆囊炎的药物组合物，取下列中药原料药：玉米须17克，金银花15克，枸杞7克，牛蒡子11克，荜拨16克，川楝子8克，珍珠菜8克，鸡内金16克，竹茹14克，牡蛎11克，皂角刺3克，玫瑰花5克，大风药13克，地榆14克，王不留行5克，南瓜根12克，疔毒草3克，九里香1克，石菖蒲10克，扁蕾9克，茜草13克，桂枝7克，青皮11克，山楂3克，薏苡仁1克，甘草10克，决明子4克，蒲公英11克，白花蛇舌草4克，车前子14克，益母草8克，枳壳3克，牡丹皮6克。

其中，所述中药组合物的制备方法为：

(1)取所述中药组合物中重量组分的各药材，第一次煎煮加药材总重量的15倍的水煎煮提取，煎煮1-2小时：第二次加入8-12倍量的水，煎煮1-1.2h，滤出药液待用；第三次加入8-12倍量的水，煎煮0.8-1.2h，滤出药液待用；合并三次煎液，过滤，收集滤液，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.30的清膏；

(2)将步骤(1)制得的清膏放置至室温后，加乙醇使含乙醇量至重量百分比60-75％，静置24-48小时，取上清液；上清液回收乙醇，减压浓缩至50-60℃时相对密度为1.20-1.30的清膏，随后在3000r/min的转速下离心；在60℃-80℃喷雾干燥，得干浸膏；

(3)将步骤(2)制得的干浸膏粉碎，加入适量蔗糖、糊精混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，压片，制得片剂。

实施例5：

本发明的一种治疗慢性胆囊炎的药物组合物，取下列中药原料药：玉米须15克，金银花12克，枸杞5克，牛蒡子9克，荜拨15克，川楝子9克，珍珠菜7克，鸡内金19克，竹茹13克，牡蛎10克，皂角刺4克，玫瑰花4克，大风药11克，地榆11克，王不留行5克，南瓜根10克，疔毒草5克，九里香3克，石菖蒲8克，扁蕾8克，茜草14克，桂枝9克，青皮12克，山楂5克，薏苡仁3克，甘草8克，决明子6克，蒲公英9克，白花蛇舌草5克，车前子12克，益母草7克，枳壳5克，牡丹皮9克。

其中，所述中药组合物的制备方法为：

(1)取所述中药组合物中重量组分的各药材，第一次煎煮加药材总重量的10-15倍的水煎煮提取，煎煮1.5小时：第二次加入8倍量的水，煎煮1-1.2h，滤出药液待用；第三次加入8-12倍量的水，煎煮0.8-1.2h，滤出药液待用；合并三次煎液，过滤，收集滤液，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.30的清膏；

(2)将步骤(1)制得的清膏放置至室温后，加乙醇使含乙醇量至重量百分比75％，静置24-48小时，取上清液；上清液回收乙醇，减压浓缩至50-60℃时相对密度为1.20-1.30的清膏，随后在3000r/min的转速下离心；在60℃-80℃喷雾干燥，得干浸膏；

(3)向上述步骤(2)得到的离心后的浓缩液中加入适量蔗糖、香精混合，灭菌，灌装，制得药液剂。

实施例6：

本发明的一种治疗慢性胆囊炎的药物组合物，取下列中药原料药：玉米须19克，金银花14克，枸杞6克，牛蒡子7克，荜拨14克，川楝子9克，珍珠菜6克，鸡内金17克，竹茹13克，牡蛎10克，皂角刺4克，玫瑰花4克，大风药11克，地榆11克，王不留行5克，南瓜根10克，疔毒草5克，九里香3克，石菖蒲8克，扁蕾8克，茜草14克，桂枝4克，青皮9克，山楂5克，薏苡仁3克，甘草8克，决明子3克，蒲公英8克，白花蛇舌草5克，车前子15克，益母草7克，枳壳2克，牡丹皮4克。

其中，所述中药组合物的制备方法为：

(1)取所述中药组合物中重量组分的各药材，第一次煎煮加药材总重量的10-15倍的水煎煮提取，煎煮1.2小时：第二次加入8-12倍量的水，煎煮1-1.2h，滤出药液待用；第三次加入8-12倍量的水，煎煮0.8-1.2h，滤出药液待用；合并三次煎液，过滤，收集滤液，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.30的清膏；

(2)将步骤(1)制得的清膏放置至室温后，加乙醇使含乙醇量至重量百分比60-75％，静置24-48小时，取上清液；上清液回收乙醇，减压浓缩至50-60℃时相对密度为1.20-1.30的清膏，随后在3000r/min的转速下离心；在60℃-80℃喷雾干燥，得干浸膏；

(3)向上述步骤(2)得到的离心后的浓缩液中加入适量蔗糖、香精混合，灭菌，灌装，制得药液剂。

急性毒性试验：

取小鼠40只，体重22-25克，按体重随机分为2组，治疗组和对照组：治疗组服用本发明实施例6制备的药液剂，禁食12小时后按0.41ml/10g体重灌胃给药，药量0.39g/ml，对照组服用蒸馏水，一日三次，给药后观察14天，小鼠无一死亡，主要脏器未见异常，亦未见其它明显异常，第14天处死并剖检部分小鼠，肉眼观察主要脏器未见异常。

六个月长期毒性试验：给药期间每周称体重一次，每日称食量，无死亡或濒死动物，结果小鼠毛色光洁，行为活动、腺体分泌、呼吸、粪便性状均正常。病理检查提示，对各种脏器无明显药物所致病理改变。

临床论证：

为了验证本发明药物组合物的效果，2013年3月-2014年11月，门诊处随机抽取慢性胆囊炎患者180例，采用随机数字表法随机分为治疗组和对照组，其中治疗组90例，男性39例，女性51例，年龄22～65岁；对照组90例，男性40例，女性50例，年龄21～68岁。2组性别、年龄、病程等比较，差异均无显著性意义(P>0.05)，具有可比性。

诊断标准：

西医诊断标准：(1)持续右上腹钝痛或不适感，或伴右肩脚区疼痛。(2)有恶心、嗳气、泛酸、腹胀和胃部灼热等消化不良症状，进食油腻食物后加重。(3)病程长，病程经过有急性发作和缓解交替的特点。(4)胆囊区有轻度压痛或叩击痛。(5)B超可见胆囊壁毛糙增厚，或伴透声异常，胆囊缩小或变形，或可有胆囊结石。(6)胆囊造影可见胆囊缩小或变形，胆囊收缩功能不良，或胆囊显影淡薄，或可见胆囊结石。

凡具备(5)、(6)两项中之一，加(1)-(4)项中之二项者，即可诊断。

中医辨证：

肝气郁结型：右胁痛以胀痛为主，走窜不定，疼痛每因情志而增加，胸闷气短，纳呆食少，嗳气频作，舌苔黄，脉弦细。

气滞血淤型：胁痛以刺痛为主，疼痛有定处，或痛引肩背，入夜更甚，恶心，嗳气，纳差，舌紫暗，脉沉涩。

肝胆湿热型：胁肋疼痛，痞满，口苦、恶心呕吐，倦怠，目赤身黄、尿赤便干，舌苔黄腻，脉弦数。

肝阴不足型：上腹部隐痛，腹胀，纳呆，面色萎黄，呃逆，口苦，心中烦热，头晕目眩，舌红，少苔，脉细弱而数。

排除标准：

(1)经检查证实为急性单纯性胆囊炎、急性化脓胆囊炎、急性坏疽性胆囊炎、急性梗阻性化脓性胆囊炎、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎者。

(2)年龄在18岁以下或65岁以上；妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或对本药物成分过敏者。

(3)合并有心、脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者。

剔除、脱落和终止实验标准：

(1)纳入后发现不符合纳入标准的病例，需予剔除。

(2)受试者依从性差，发生严重不良事件，发生并发症或特殊生理变化不宜继续接受实验，均视为脱落病例。

治疗方法：

治疗组(本发明组)服用实施例1制备的颗粒剂，口服一次10mg，一日三次。

对照组用消炎利胆片(广东博罗先锋药业集团有限公司生产，批号：050820)，一日三次，一次4片，口服。两组均以两周为1个疗程，治疗效果以临床症状及体征为依据。

疗效标准

基本治愈：临床症状体征基本消失，影像学检查基本正常；

显效：临床症状体征基本消失，影像学检查明显改善；

有效：临床症状体征部分消失，影像学检查有改善；

无效：临床症状体征及影像学检查无改。

疗效结果：

表1 两组患者有效率对比分析

组别

例数

基本治愈

显效

有效

无效

总有效

治疗组

90

27(30％)

54(60％)

6(6.7％)

3(3.3％)

87(96.7％)

对照组

90

4(4.4％)

27(30％)

11(12.2％)

48(53.3％)

42(46.7％)

表1结果显示：经统计学分析，两组间总有效率经统计学处理后有显著性的差异P＜0.05。说明治疗组疗效明显优于对照组。

结果表明：本发明提供的中药组合物在治疗慢性胆囊炎方面疗效确切，且优于现有技术。

典型病例：

病例1

赵某，女，61岁，系青岛市崂山区人，于2014年7月11日就诊。自诉右上腹疼痛半年余，伴有腹痛、恶心和呕吐等症状，舌苔黄腻，质青瘀，脉弦滑；B超示，胆囊肿大约4.5-7.5cm，给予本发明实施例3的胶囊剂予以治疗，每天两次，每次两粒，10天一个疗程，3个疗程后，腹痛明显减轻，恶心和呕吐停止，继续服用3个疗程后，诸症消失，至今未再发作。

病例2

钱某，女，45岁，青岛即墨人，于2014年11月10日就诊。患慢性胆囊炎半年余，腹部有胀满感、沉重感等症状，西药治疗多次无效，给予本发明实施例5的药汤剂予以治疗，每天两次，10天一个疗程，2个疗程后，症状明显减轻，继续服用3个疗程后，诸症全失，治愈，半年后随访无复发。

病例3

孙某，女，49岁，青岛市市南区人，于2011年11月20日就诊。患者慢性胆囊炎3年，常感上腹不适，腹胀、压迫感、胃部灼热、恶心和呕吐等症状，给予本发明实施例2的散剂予以治疗，每天两次，每次两包，10天一个疗程，2个疗程后，症状明显减轻，继续服用5个疗程，症状全失，痊愈，一年后随访无复发。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (10)

1.一种治疗慢性胆囊炎的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物的原料药由玉米须、金银花、牛蒡子、川楝子、荜拨、玫瑰花、鸡内金、竹茹、扁蕾、牡蛎、皂角刺、大风药、地榆、珍珠菜、南瓜根、薏苡仁、疔毒草、九里香、枸杞、决明子、王不留行、石菖蒲、茜草、桂枝、青皮、山楂、甘草、蒲公英、白花蛇舌草、车前子、益母草、枳壳、牡丹皮组成。

2.根据权利要求1所述的治疗慢性胆囊炎的药物组合物，其特征在于：制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：玉米须12-20份，金银花10-16份，枸杞3-8份，牛蒡子5-12份，荜拨12-17份，川楝子7-12份，珍珠菜4-9份，鸡内金15-20份，竹茹10-15份，牡蛎8-12份，皂角刺2-5份，玫瑰花3-7份，大风药11-14份，地榆9-15份，王不留行3-6份，南瓜根8-13份，疔毒草3-5份，九里香1-3份，石菖蒲5-10份，扁蕾5-10份，茜草13-16份，桂枝3-10份，青皮8-13份，山楂3-5份，薏苡仁1-3份，甘草5-10份，决明子3-6份，蒲公英8-13份，白花蛇舌草3-5份，车前子11-15份，益母草5-10份，枳壳2-5份，牡丹皮4-9份。

3.根据权利要求1所述的治疗慢性胆囊炎的药物组合物，其特征在于：制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：玉米须12份，金银花16份，枸杞3份，牛蒡子12份，荜拨12份，川楝子10份，珍珠菜9份，鸡内金15份，竹茹15份，牡蛎8份，皂角刺5份，玫瑰花3份，大风药14份，地榆9份，王不留行6份，南瓜根8份，疔毒草5份，九里香1份，石菖蒲10份，扁蕾5份，茜草16份，桂枝10份，青皮8份，山楂5份，薏苡仁1份，甘草10份，决明子6份，蒲公英8份，白花蛇舌草3份，车前子15份，益母草5份，枳壳3份，牡丹皮5份。

4.根据权利要求1所述的治疗慢性胆囊炎的药物组合物，其特征在于：制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：玉米须20份，金银花10份，枸杞8份，牛蒡子5份，荜拨17份，川楝子12份，珍珠菜4份，鸡内金20份，竹茹10份，牡蛎12份，皂角刺2份，玫瑰花7份，大风药11份，地榆15份，王不留行3份，南瓜根13份，疔毒草3份，九里香3份，石菖蒲5份，扁蕾10份，茜草13份，桂枝3份，青皮13份，山楂3份，薏苡仁3份，甘草5份，决明子4份，蒲公英10份，白花蛇舌草4份，车前子13份，益母草6份，枳壳4份，牡丹皮8份。

5.根据权利要求1所述的治疗慢性胆囊炎的药物组合物，其特征在于：制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：玉米须13份，金银花11份，枸杞4份，牛蒡子6份，荜拨13份，川楝子7份，珍珠菜5份，鸡内金18份，竹茹11份，牡蛎9份，皂角刺4份，玫瑰花6份，大风药12份，地榆13份，王不留行4份，南瓜根9份，疔毒草4份，九里香2份，石菖蒲6份，扁蕾6份，茜草14份，桂枝5份，青皮10份，山楂4份，薏苡仁2份，甘草6份，决明子5份，蒲公英12份，白花蛇舌草3份，车前子12份，益母草9份，枳壳4份，牡丹皮7份。

6.根据权利要求1所述的治疗慢性胆囊炎的药物组合物，其特征在于：制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：玉米须17份，金银花15份，枸杞7份，牛蒡子11份，荜拨16份，川楝子8份，珍珠菜8份，鸡内金16份，竹茹14份，牡蛎11份，皂角刺3份，玫瑰花5份，大风药13份，地榆14份，王不留行5份，南瓜根12份，疔毒草3份，九里香1份，石菖蒲10份，扁蕾9份，茜草13份，桂枝7份，青皮11份，山楂3份，薏苡仁1份，甘草10份，决明子4份，蒲公英11份，白花蛇舌草4份，车前子14份，益母草8份，枳壳3份，牡丹皮6份。

7.根据权利要求1所述的治疗慢性胆囊炎的药物组合物，其特征在于：制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：玉米须15份，金银花12份，枸杞5份，牛蒡子9份，荜拨15份，川楝子9份，珍珠菜7份，鸡内金19份，竹茹13份，牡蛎10份，皂角刺4份，玫瑰花4份，大风药11份，地榆11份，王不留行5份，南瓜根10份，疔毒草5份，九里香3份，石菖蒲8份，扁蕾8份，茜草14份，桂枝9份，青皮12份，山楂5份，薏苡仁3份，甘草8份，决明子6份，蒲公英9份，白花蛇舌草5份，车前子12份，益母草7份，枳壳5份，牡丹皮9份。

8.根据权利要求1所述的治疗慢性胆囊炎的药物组合物，其特征在于：制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：玉米须19份，金银花14份，枸杞6份，牛蒡子7份，荜拨14份，川楝子9份，珍珠菜6份，鸡内金17份，竹茹13份，牡蛎10份，皂角刺4份，玫瑰花4份，大风药11份，地榆11份，王不留行5份，南瓜根10份，疔毒草5份，九里香3份，石菖蒲8份，扁蕾8份，茜草14份，桂枝4份，青皮9份，山楂5份，薏苡仁3份，甘草8份，决明子3份，蒲公英8份，白花蛇舌草5份，车前子15份，益母草7份，枳壳2份，牡丹皮4份。

9.权利要求3-8任一所述的治疗慢性胆囊炎的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包含如下步骤：

(1)取权利要求3-8任一所述药物组合物中重量组分的各药材，第一次煎煮加药材总重量的10-15倍的水煎煮提取，煎煮1-2小时：第二次加入8-12倍量的水，煎煮1-1.2h，滤出药液待用；第三次加入8-12倍量的水，煎煮0.8-1.2h，滤出药液待用；合并三次煎液，过滤，收集滤液，浓缩至50-60℃时相对密度为1.10-1.30的清膏；

(2)将步骤(1)制得的清膏放置至室温后，加乙醇使含乙醇量至重量百分比60-75％，静置24-48小时，取上清液；上清液回收乙醇，减压浓缩至50-60℃时相对密度为1.20-1.30的清膏，随后在3000r/min的转速下离心；在60℃-80℃喷雾干燥，得干浸膏；

(3)将步骤(2)制得的干浸膏粉碎，加入适量蔗糖、糊精混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，可制得颗粒剂；或者将步骤(2)制得的干浸膏干燥，粉碎，制成散剂；或者将步骤(2)制得的干浸膏粉碎，加入适量微粉硅胶、α-半乳糖混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，装胶囊，制得胶囊剂；或者将步骤(2)制得的干浸膏粉碎，加入适量蔗糖、糊精混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，压片，制得片剂；或者向上述步骤(2)得到的离心后的浓缩液中加入适量蔗糖、香精混合，灭菌，灌装，制得药液剂。

10.如权利要求1-8任一所述的治疗慢性胆囊炎的药物组合物在治疗慢性胆囊炎药物中的应用。