CN103494894B

CN103494894B - 一种具有降低血糖功效的中药组合物及其制备方法和应用

Info

Publication number: CN103494894B
Application number: CN201310465429.3A
Authority: CN
Inventors: 沈林林; 张畅斌
Original assignee: Nanjing University of Chinese Medicine
Current assignee: Nanjing University of Chinese Medicine
Priority date: 2013-10-09
Filing date: 2013-10-09
Publication date: 2015-09-02
Anticipated expiration: 2033-10-09
Also published as: CN103494894A

Abstract

本发明公开了一种具有降血糖功效的中药组合物，它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成：黄芪30-40份、太阳草20-30份、芒种花15-25份、茯苓15-25份、白术8-12份、甘草8-12份，剂型是颗粒剂、片剂、口服液、胶囊剂，还公开了制备方法为加水煎煮，浓缩，醇沉，喷雾干燥，加入辅料，制成所需制剂，还公开了其在制备具有降血糖功效药物中的应用。

Description

一种具有降低血糖功效的中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及中药组合物，具体涉及一种具有降血糖功效的中药组合物及其制备方法和应用。

背景技术

糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病。高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损，或两者兼有引起。糖尿病时长期存在的高血糖，导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍。目前临床治疗2型的药物除胰岛素外，主要是口服降糖药，大致分为磺脲类、双胍类、中药制剂、其他降糖药及辅助用药。但是这些口服化学其副作用主要表现在对血相、肝功能、肾功能均有一定的损害作用，会引起患者糖尿病性心脑血管并发症，容易出现低血糖反应，对胃肠有刺激性，产生厌食、恶心、呕吐甚至腹泻等。因此选择高效而又可长期使用无任何毒副作用，疗效可靠，服用方便的降糖药物是急需的，中药对于治疗糖尿病有一定的疗效，对比西药具有疗效高、毒副作用小等特点，但目前的中药制剂治疗糖尿病的疗效并不显著，无法发挥中医治疗糖尿病的优势。

发明内容

发明目的：为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种具有降血糖功效的中药组合物及其制备方法和应用。

技术方案：本发明的目的是通过如下的方案实现的：

一种具有降血糖功效的中药组合物，由下列重量份原料药提取制备而成：黄芪30-40份、太阳草20-30份、芒种花15-25份、茯苓15-25份、白术8-12份、甘草8-12份。

上述一种具有降血糖功效的中药组合物，由下列重量份原料药提取制备而成：黄芪35份、太阳草25份、芒种花20份、茯苓20份、白术10份、甘草10份。

上述具有降血糖功效的中药组合物，剂型是颗粒剂、片剂、口服液、胶囊剂。

上述具有降血糖功效中药组合物的方法，制备步骤为：取黄芪、太阳草、芒种花、茯苓、白术和甘草药材合并，加水煎煮两次，合并煎液，浓缩至65℃时相对密度为1.10-1.20，加入乙醇，搅拌，使含醇量按体积百分比计算达65-85％，静置，过滤，滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.20-1.30并回收乙醇得浓缩液，将浓缩液加辅料制成口服液，或将浓缩液喷雾干燥，加入辅料，制成颗粒剂、片剂或胶囊剂。

上述具有降血糖功效中药组合物的制备方法，煎煮条件为：第一次加水量为药材重量的 8-12倍量，煎煮1-2h，第二次加水量为药材重量的6-10倍量，煎煮1-2h。

上述具有降血糖功效中药组合物的制备方法，所述喷雾干燥条件为：进风温度为90-110℃，出风温度为80-90℃，物料温度为80-90℃，雾化压力为0.2-0.5兆帕，喷雾速度为1-10ml／s。

上述具有降血糖功效的中药组合物在制备具有降血糖功效药物中的应用。

有益效果：

1、从中医理论看，糖尿病中医认为是“消渴”证，伤寒论中将“消渴”这一病证列为厥阴病，方中黄芪益气固表为君药，太阳草和芒种花清热解毒为臣药，茯苓健脾利湿，白术补脾益胃为佐药，甘草调和诸药，为使药，诸药相合，共奏益气固表、清热解毒、健脾利湿之作用，用于糖尿病的治疗。

2、本发明处方设计合理，配伍严谨。

3、本发明组成为天然中药材，无毒副作用，价格便宜。

具体实施方式

以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

1、结合具体实施方式，对本发明进一步说明如下：

按下表中所列重量配比称取本发明所需原料，单位：g

	黄芪	太阳	芒种花	茯苓	白术	甘草
							实施例1	30	25	15	25	8	12
实施例2	35	20	20	20	10	10
							实施例3	35	20	20	20	10	10
实施例4	40	15	25	15	12	8

本发明中，太阳草为蓼科植物头花蓼的全草，芒种花为藤黄科植物金丝梅的全株，其余均为药典品种。

2.制备实施例

以上表中原料配比为例，包括以下步骤：

实施例1：颗粒剂的制备

按上表中各药材用量称取药材混合，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，第二次加水为药材重量的6倍量，煎煮1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.10(65℃)，加适量乙醇使含醇量(体积分数)达65％，搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.20(65℃)的浓缩液，经喷雾干燥(条件为进风温度为100℃，出风温度为80℃，物料温度为70℃，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为5ml／s。)，粉碎成干浸膏粉，再加入适当糊精，混合均匀，用适量80％乙醇润湿，制软材，过14目筛制粒，70℃干燥，60目整粒，得颗粒剂。

实施例2：片剂的制备

按上表中各药材用量称取药材混合，加水煎煮两次，第次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.15(65℃)，加适量乙醇使含醇量(体积分数)达75％，搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.25(65℃)的浓缩液，经喷雾干燥(条件为进风温度为120℃，出风温度为90℃，物料温度为80℃，雾化压力为0.3兆帕，喷雾速度为7.5／s。)，粉碎成干浸膏粉，再加入适量糖粉，混合均匀，用适量80％乙醇润湿，制软材，过30目筛制粒，于70～80℃干燥，用60目筛整粒，压片，包糖衣，分装，外包装，送检合格，得成品。

实施例3：口服液的制备

按上表中各药材用量称取药材混合，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的12倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20(65℃)，加适量乙醇使含醇量(体积分数)达85％，搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.30(65℃)的浓缩液，加蔗糖和丙酸0.1％或者苯甲酸钠0.1％～0.25％等作为防腐剂，得口服液成品。

实施例4：胶囊剂的制备

按上表中各药材用量称取药材混合，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.15(65℃)，加适量乙醇使含醇量(体积分数)达75％，搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.25(65℃)的浓缩液，经喷雾干燥(条件为进风温度为120℃，出风温度为90℃，物料温度为90℃，雾化压力为0.4兆帕，喷雾速度为7.5／s。)，粉碎成干浸膏粉，过6号筛，再装入1号胶囊即可得成品。

3.降低血糖的药效学研究

本发明的具有降低血糖作用中药组合物具有明显的降低血糖作用功效，以下用实验来进一步说明本发明的效果：

实验动物：昆明种小鼠(20±2g)雄性，上海斯莱克实验动物有限公司提供，生产许可证：SCXK(沪)2007-0005。

实验药物：本中药组合物口服液，按上述口服液实施例方法制备。

称取药材黄芪35g、太阳草25g、芒种花20g、茯苓20g、白术10g和甘草10g混合，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的12倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20(65℃)，加适量乙醇使含醇量(体积分数)达85％，搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.30(65℃)的浓缩液，加蔗糖和丙酸0.1％或者苯甲酸钠0.1％～0.25％等作为防腐剂，得口服液成品10支，规格：10ml／支(相当于含生药12g)，批号：20120915。消渴丸，广州中一药业有限公司产品，批号20120410，规格为30g／瓶，每瓶120粒，10粒为2.5g。给药剂量：按照《人和动物间按体表面折算的等效剂量比值表》，每日70公斤人的用量为60g，每日每只20g小鼠的用量为60*0.0026=0.156g，因每支口服液10ml含生药量为13.5g，即每只小鼠的用量为0.116ml，因此确定小剂量每只灌胃0.1ml口服液，中剂量和高剂量分别灌胃0.2ml和0.4ml，每日每只20g小鼠灌胃的口服液含生药量分别为0.12g，0.24g，0.48g，则按小鼠体重计，低剂量、中剂量和高剂量分别为6g生药量／kg、12g生药量／kg和24g生药量／kg。

阳性药消渴丸，广州中一药业有限公司产品，批号20120310，规格为30g／瓶，每瓶120粒，10粒为2.5g，病人使用一般每次10粒，每日2次，即人日用量5g，相当于每只20g小鼠用量为5*0.0026=0.013g，按每公斤小鼠算，即阳性药组给予消渴丸0.65g／kg。

仪器与试剂：四氧嘧啶(C₄H₂N₂O₄·H₂O,分子量160.08)，血糖仪、全自动生化仪、721分光光度计、酶标仪、天平。

适应性饲养1天后，随机取10只小鼠作为正常组，另90只动物禁食3-5小时，测空腹血糖，作为该批次动物基础血糖值。随后动物禁食24小时(自由饮水)，腹腔注射四氧嘧啶(用前新鲜配制)130mg／kg造模，5天后动物禁食5小时，测血糖，血糖值10～25mmol／L为高血糖模型成功动物。

选高血糖模型动物40只，按禁食3-5小时的血糖水平分组，随机选1个模型对照组和4个剂量组(组间差不大于1.1mmol／L)，每组10只动物，剂量组给予不同浓度受试样品，模型对照组给予溶剂，连续30天，测空腹血糖值(禁食同实验前)，比较各组动物血糖值及血糖下降百分率。

本发明对高糖模型小鼠血糖下降的作用((X士D)

与正常组比较***p<0.001，与模型组比较###p<0.001，与阳性药组比较^￥p<0.05。

本发明药物对高血糖小鼠具有降糖效果，与模型组比较实验后血糖值显著降低，说明本发明具有降糖效果。本发明药物的高剂量组与阳性药组相比，血糖下降有显著性差异，说明本发明药物的效果优于阳性药。

Claims

1.一种具有降血糖功效的中药组合物，其特征在于由下列重量份原料药提取制备而成：黄芪30-40份、太阳草20-30份、芒种花15-25份、茯苓15-25份、白术8-12份、甘草8-12份，其中太阳草为蓼科植物头花蓼的全草，制备方法步骤为：取黄芪、太阳草、芒种花、茯苓、白术和甘草药材合并，加水煎煮两次，合并煎液，浓缩至65℃时相对密度为1.10-1.20，加入乙醇，搅拌，使含醇量按体积百分比计算达65-85％，静置，过滤，滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.20-1.30并回收乙醇得浓缩液，将浓缩液加辅料制成口服液，或将浓缩液喷雾干燥，加入辅料，制成颗粒剂、片剂或胶囊剂。

2.如权利要求1所述一种具有降血糖功效的中药组合物，其特征在于由下列重量份原料药提取制备而成：黄芪35份、太阳草25份、芒种花20份、茯苓20份、白术10份、甘草10份。

3.如权利要求1所述具有降血糖功效的中药组合物，其特征在于，制备方法中煎煮条件为：第一次加水量为药材重量的8-12倍量，煎煮1-2h，第二次加水量为药材重量的6-10倍量，煎煮1-2h。

4.如权利要求1所述具有降血糖功效的中药组合物，其特征在于，制备方法中喷雾干燥条件为：进风温度为90-110℃，出风温度为80-90℃，物料温度为80-90℃，雾化压力为0.2-0.5兆帕，喷雾速度为1-10ml/s。

5.如权利要求1或2所述的具有降血糖功效的中药组合物在制备具有降血糖功效药物中的应用。