CN1706489A - 一种具有益气、养血、安神的中药复方药物及其生产方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种具有益气、养血、安神的中药复方药物及其生产方法，它主要是由下述原料按重量份数比组成：红参70～90份、当归70～90份、制何首乌70～90份、酸枣仁70～90份、川芎40～60份、麦冬70～90份、莲子70～90份、枸杞子70～90份、石菖蒲70～90份、茯苓70～90份、桃仁55～75份、决明子70～90份、山楂70～90份。本发明用于治疗心悸气血两虚证，并改善头晕目眩，心悸，失眠，多梦等症状，同时兼顾益肾气，活血脉，清肝健脾，补而不腻，利而不破，起到补心益气，养血安神的效果。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药复方药物，特别是涉及一种采用了传统的剂型利用现代的工艺、设备制成的可最大限度的保留各药物中的有效成份，适用于心悸气血两虚证，可改善头晕目眩、心悸、失眠、多梦等症状，具有益气、养血、安神的中药复方药物及其生产方法。
技术背景
祖国医学认为：心、内主五脏，外应万物，为人体活动之主宰。心藏神，表现为精神振作，神志清楚，且可调节其他脏腑经脉百骸。心主血脉可赖心气推动脉中血液循环全身，滋养五脏。本处方将中医理论与多年临床对心气虚，心血不足诸症的治疗经验相结合立意组方，注重补心血，调营卫，养血安神。以红参、黄芪为君主，相辅相承，补心气，生心血，辅以制何首乌、枸杞子滋补肝肾，与其它诸药配伍，甘苦相益，温凉相衡，使五脏受补，共奏补心益气、养血安神之功效。本药物为纯中药制剂，长期服用无毒副作用。采用传统工艺制备成水丸，并制定了可靠的质量标准以保证药品质量稳定。
发明内容
本发明提供一种具有益气、养血、安神的中药复方药物及其生产方法，其目的是为了提供一种注重补心气，调营卫，养血安神，同时兼顾益肾气，活血脉，清肝健脾，补而不腻，利而不破，起到益气，养血，安神之功效，治疗心悸气血两虚证，可改善头晕目眩，心悸，失眠，多梦等症状的中药复方药物，对于抗心肌缺血、抗衰老、促进睡眠、对脾脏和胸腺的增重等效果显著。
本发明药物选择下述十三位原料药进行组合，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，从而能够有效的治疗心悸气血两虚证，可改善头晕目眩，心悸，失眠，多梦等症状。本发明药物组分的用量是经过发明人进行大量的摸索和实验研究总结得出的，各原料的重量比在下述重量范围内具有较好的疗效。
本发明具有益气、养血、安神的中药复方药物，它主要是由下述原料按重量份数比组成：
红参70～90份、当归70～90份、制何首乌70～90份、酸枣仁70～90份、川芎40～60份、麦冬70～90份、莲子70～90份、枸杞子70～90份、石菖蒲70～90份、茯苓70～90份、桃仁55～75份、决明子70～90份、山楂70～90份。
所述的中药复方药物，它主要是由下述原料按重量份数比组成：
红参75～85份、当归75～85份、制何首乌75～85份、酸枣仁75～85份、川芎45～55份、麦冬75～85份、莲子75～85份、枸杞子75～85份、石菖蒲75～85份、茯苓75～85份、桃仁60～70份、决明子75～85份、山楂75～85份。
所述的具有益气、养血、安神的中药复方药物的生产方法，它包括下述工艺步骤：
取红参、当归、制何首乌、酸枣仁、川芎、麦冬、莲子、枸杞子、石菖蒲、茯苓、桃仁、决明子、山楂，粉碎成细粉，过筛后混匀，用25-35％乙醇泛丸，80℃以下干燥，取生地炭粉包衣，打光，即得。
所述的制何首乌的制备方法：取黑豆加水适量，煮约4小时，熬汁至1.5倍黑豆重量，豆渣再加水煮约3小时，熬汁至1倍黑豆重量，合并得黑豆汁约2.5倍黑豆重量，取10倍黑豆重量的何首乌块，加入所得黑豆汁拌匀后，置非铁质的容器内，加热蒸至内外均呈棕褐色，干燥，即得制何首乌。
所述的生地炭粉的制备方法：取净生地，放置于锅内密封，焖煅至焦黑色，内外颜色一致，放凉，取出粉碎过120目筛，即得。
所述的用乙醇泛丸是用30％的乙醇泛丸至湿丸重每100丸重7克。
本发明药物的优点及效果：
本发明药物将中医理论与临床对心气虚，心血不足诸症的治疗经验相结合研制造而成的纯中药制剂，它注重补心血，调营卫，养血安神。以红参、黄芪为君主，相辅相承，补心气，生心血，辅以制首乌、枸杞子滋补肝肾，与其它诸药配伍，甘苦相益，温凉相衡，使五脏受补，共奏补心益气、养血安神之功效。本药物为纯中药制剂，长期服用无毒副作用。本发明药物经过药效学试验证明，它对于治疗心气虚证疗效确切，该药不仅可延长小鼠心脏耐缺氧时间，又可降低大疏血清中CPK值，同时又有升高心肌组织中SOD的活力作用，降低心肌组织中LPO浓度的作用，说明该药对心肌有一定的保护作用。本发明药物能延长小鼠睡眠时间，同时又可提高大鼠急性矢血性贫血的RBC总数及Hb浓度，说明该药有镇静、按眠、补血养血的作用。可延长小鼠的游泳时间，对小鼠免疫器官胸腺、脾脏有增重作用，同时又能促进雄性小鼠的性腺及附性器官的生长发育，说明该药有抗疲劳，对机体的免疫功能有增强作用，同时又有一定的壮阳作用。本发明药物可用于治疗心悸气血两虚证，并改善头晕目眩，心悸，失眠，多梦等症状，同时兼顾益肾气，活血脉，清肝健脾，补而不腻，利而不破，起到补心益气，养血安神的效果。
本发明药物对于心悸气血两虚症疗效显著，并可改善头晕目眩，心悸，失眠，多梦等症状，同时兼顾益肾气，活血脉，清肝健脾，补而不腻，利而不破，起到补心益气，养血安神的效果，它无任何毒副作用及不良反应毒副作用。
附图说明
图1是表3供试品对失血性贫血大鼠的Hb、RBC的影响表格。
图2是表6供试品对小鼠及附性器官的影响表格。
具体实施方式
实施例一
本实施例药物是由下述原料按重量份数比构成：
红参70份、当归70份、制何首乌70份、酸枣仁80份、川芎60份、麦冬80份、莲子80份、枸杞子80份、石菖蒲80份、茯苓80份、桃仁60份、决明子80份、山楂80份。
其生产工艺包括下述工艺步骤：
取红参70g、当归70g、制何首乌70g、酸枣仁80g、川芎60g、麦冬80g、莲子80g、枸杞子80g、石菖蒲80g、茯苓80g、桃仁60g、决明子80g、山楂80g，将以上十三味原料药，分别净选除去杂质，洗净，干燥，粉碎成细粉，过100目筛，混匀，用30％乙醇泛丸，至湿丸重每100丸重7克，79℃干燥，取生地炭粉(120目)约50g包衣，制成1000g，打光，即得，亦可制成片剂剂型或胶囊剂型。
实施例二
本实施例药物是由下述原料按重量份数比构成：
红参80份、当归80份、制何首乌80份、酸枣仁80份、川芎50份、麦冬80份、莲子80份、枸杞子80份、石菖蒲80份、茯苓80份、桃仁65份、决明子80份、山楂80份。
其生产工艺包括下述工艺步骤：
生地炭粉的制备方法：取净生地，放置于锅内适量，密封，焖煅至焦黑色，内外颜色一致，放凉，取出粉碎过120目筛，备用。
取红参80g、当归80g、制何首乌80g、酸枣仁80g、川芎50g、麦冬80g、莲子80g、枸杞子80g、石菖蒲80g、茯苓80g、桃仁65g、决明子80g、山楂80g，将以上十三味原料药，分别净选除去杂质，洗净，干燥，粉碎成细粉，过100目筛，混匀，用30％乙醇泛丸，至湿丸重每100丸重7克，75℃干燥，取上述生地炭粉(120目)约50g包衣，制成1000g，打光，即得，亦可制成片剂剂型或胶囊剂型。
实施例三
本实施例药物是由下述原料按重量份数比构成：
红参70份、当归90份、制何首乌90份、酸枣仁90份、川芎60份、麦冬90份、莲子90份、枸杞子90份、石菖蒲90份、茯苓90份、桃仁75份、决明子90份、山楂90份。
其生产工艺包括下述工艺步骤：
取黑豆10kg加水适量，煮约4小时，熬汁15kg，豆渣再加水煮约3小时，熬汁10kg，合并得黑豆汁约25kg。取何首乌块100kg，加入25kg黑豆汁拌匀后，置非铁质的适宜的容器内，加热蒸至内外均呈棕褐色，干燥，即得制何首乌备用；
生地炭粉的制备方法：取净生地，放置于锅内适量，密封，焖煅至焦黑色，内外颜色一致，放凉，取出粉碎过120目筛，备用；
取红参70g、当归90g、制何首乌90g、酸枣仁90g、川芎60g、麦冬90g、莲子90g、枸杞子90g、石菖蒲90g、茯苓90g、桃仁75g、决明子90g、山楂90g，将以上十三味原料药粉碎成细粉，过筛后混匀，用25％或35％乙醇泛丸，70℃干燥，取生地炭粉包衣，打光，即得。
实施例四
本实施例药物是由下述原料按重量份数比构成：
红参90份、当归70份、制何首乌70份、酸枣仁70份、川芎40份、麦冬70份、莲子70份、枸杞子70份、石菖蒲70份、茯苓70份、桃仁55份、决明子70份、山楂70份。
其生产工艺同实施例三。
实施例五
本实施例药物是由下述原料按重量份数比构成：
红参75份、当归85份、制何首乌85份、酸枣仁85份、川芎55份、麦冬85份、莲子85份、枸杞子85份、石菖蒲85份、茯苓85份、桃仁70份、决明子85份、山楂85份。
其生产工艺同实施例三。
实施例六
本实施例药物是由下述原料按重量份数比构成：
红参85份、当归75份、制何首乌75份、酸枣仁75份、川芎45份、麦冬75份、莲子75份、枸杞子75份、石菖蒲75份、茯苓75份、桃仁60份、决明子75份、山楂75份。
其生产工艺同实施例三。
实施例七
本实施例药物是由下述原料按重量份数比构成：
红参70份、当归70份、制何首乌70份、酸枣仁70份、川芎40份、麦冬70份、莲子70份、枸杞子70份、石菖蒲70份、茯苓70份、桃仁55份、决明子70份、山楂70份。
其生产工艺同实施例二。
实施例八
本实施例药物是由下述原料按重量份数比构成：
红参85份、当归88份、制何首乌90份、酸枣仁80份、川芎55份、麦冬75份、莲子85份、枸杞子70份、石菖蒲88份、茯苓78份、桃仁63份、决明子82份、山楂90份。
其生产工艺同实施例一。
本发明药物的功能主治：益气，养血，安神。适用于心悸气血两虚证，可改善头晕目眩，心悸，失眠，多梦等症状。
下面根据药效学试验和临床试验进一步说明本发明的效果，本发明药物在试验中称为供试品。
主要药效学试验资料：
本发明药物是辽宁中医学院药业有限公司研制，其功能是补心益气，养血安神，用于心气虚、心血不足所致心悸，气短，自汗，健忘，失眠多梦，头晕，体倦乏力等症的辅助治疗。方由红参、当归、制何首乌、酸枣仁等十三味中药组成，全部以中药细粉泛制成丸。临床每日二次，每次5g。
为了验证其药效作用，我们根据其功能主治参考了一些相似中药的药效学试验指标，对本发明药物进行了八项药效学指标的试验，以辅证其临床功能。
一、实验材料：
1、受试药物：供试品由辽宁中医学院制药厂提供泛丸用药物细粉，用水混悬备用。“生脉饮”是中国吉林四平制药厂生产，批号：930401，每支10ml，用时常水稀释。
2、实验动物：昆明种小白鼠、wistar大鼠均购于中国医科大学实验动物中心(动物质量合格证：辽实质合字3号)，于辽宁省中医研究院动物观察室适应性饲养一周后使用。
二、实验方法与结果：
1、对心肌缺氧实验的影响[1]
取昆明种小白鼠40只，体重19-20g，雌雄各半，随机分成4组。即：空白对照组、生脉饮组、供试品高、低剂量组，每天按1ml/20g体重剂量给药一次，供试品高剂量浓度为30％，低剂量浓度为20％，生脉饮浓度为40％，连续给药10天。于第9天给药后禁食20小时，自由饮水，第10天给药后40分钟，各组小鼠均皮下注射盐酸异丙肾上，15分钟后，将小鼠放入装有15g钠石灰的250ml磨口广口瓶内，观察小鼠死亡时间。
表1：供试品对小鼠心肌缺氧的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 存活时间(分)X±SD |
| 空白对照组生脉饮组供试品(低) | 0.08.010.0 | 101010 | 17.46±3.4917.83±2.9320.36±4.35 |
| 供试品(高) | 15.0 | 10 | 27.83±7.05**ΔΔ |
**：与空白组比较P＜0.01 ΔΔ：与阳性组比较P＜0.01
由表1可见，供试品高剂量组可明显延长小鼠心肌缺氧的存活时间，与空白对照组比较P＜0.01，低剂量组亦显示较好的作用趋势，但与生脉饮组比较无统计学上的差异。
2、抗大鼠心肌缺血的作用机制：[2]
wistar大鼠40只，雌雄兼用，体重180±20g，随机分为4组：空白对照组、生脉饮组、供试品高、低剂量组。给药浓度：高剂量组为40％，低剂量组为20％，生脉饮为60％，每天按2ml/100g体重灌胃给药，空白对照组灌胃同体积的常水，连续灌胃一周，分别于给药后第6天和第7天腹腔注射盐酸异丙肾上腺素0.125mg/100g体重，然后取血(用上海长征医学科学有限公司生产的试剂盒)，在AUTOTECH-128全自动生化分析仪上测定血清CPK值，结果见表
表2供试品对大鼠血清肌酸磷酸激酶(CPK)的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | CPK(IV/L)X±SD |
| 空白对照组生脉饮组供试品(低)供试品(高) | 0.04.84.08.0 | 10101010 | 1822.8±459.51333.5±857.5**999.9±579.9**905.1±191.1** |
*P＞0.05 **P＜0.001
结果表明，供试品高、低剂量组均能降低血清中CPK值，与空白对照组比较有显着性差异(P＜0.001)，其作用优于生脉饮组。
3.对失血性贫血大鼠的影响[3]
取wistar大鼠40只，雌雄各半，体重220±30g，根据大鼠体重，从心脏采取全身血容量的1/4之血液，造成大鼠急性矢血性贫血，30小时后，随机分成4组，以剪尾法采血测Hb及RBC总数，各组同时灌胃给药，剂量见表，空白对照组给予同体积常水，给药第5天和第8天各采血一次检测Hb及RBC总数，结果见表3说明书附图图1。
由表3可看出，供试品可提高大鼠RBC总数与Hb的浓度，有明显加速急性矢血性贫血的恢复功能。与空白对照比较，有显著性差异(P＜0.01)。
4.对戊巴比妥钠催眠作用的影响[4]
取昆明小鼠40只，雌雄各半，体重22±1g，随机分为空白对照组、生脉饮组、供试品高、低剂量组。每天按1ml/20g体重剂量给药一次，供试品高、低剂量浓度为30％和20％，生脉饮浓度为40％，空白对照组给予同体积常水，连续给药10天，于末次给药30分钟后，全部动物均腹腔注射戊巴妥钠40mg/kg，，记录各小组小鼠睡眠时间(翻正反射消失至自动恢复的时间)，结果见表。
表4：供试品对小鼠戊巴比妥钠催眠作用的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 睡眠时间(分)X± SD |
| 空白对照组生脉饮组供试品(低)供试品(高) | 0.08.010.015.0 | 10101010 | 34.99±12.2635.00±13.0940.20±7.9967.73±13.44** |
**P＜0.001
由表可见，供试品与空白对照组和生脉饮组比较，具有较好的延长小鼠睡眠的作用。
5.对小鼠抗疲劳能力的影响[5]
昆明种小鼠40只雌雄各半，体重20-22g，随机分为空白对照组、生脉饮组、供试品高、低剂量组，各组灌胃给药，剂量见表。正常组给予同体积常水，连续给药10天，实验前禁食20小时，不禁水，次日给药30分钟后，将小鼠投入常水中(室温)，进行平行观察，用秒表计算自落水开始至鼻孔沉下水面的时间，结果见表。
表5：供试品对小鼠抗疲劳的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 存活时间(分)X±SD |
| 空白对照组生脉饮组供试品(低)供试品(高) | 0.08.010.015.0 | 10101010 | 6.48±1.239.67±19*12.77±3.62**20.90±10.35*** |
*P＜0.05 **P＜0.01 ***P＜0.001
结果可见，供试品的高、低剂量组与空白组对照，均可延长小鼠的游泳时间，有抗疲劳作用
6.对幼年小鼠性腺及附性器官的影响[6]
取雌雄性小鼠40只，体重16-18g，随机分为空白对照组、生脉饮组、供试品高、低计量组，各组灌胃给药，连续给药14天，剂量见表，于14天给药30分钟，称体重，颈椎脱臼，处死小鼠，取睾丸、皮脂腺、前列腺、提肛肌，用分析天平称重，用脏器指数比较空白对照组与各给药组之间差异的显著性，结果见表6即说明书附图图2。
由表6可见，供试品能促进雄性小鼠的性腺及附性器官的生长发育。
7.去昆明种小鼠40只，体重22-24g雌雄兼用，随机分为空白对照组、生脉饮组、供试品高、低剂量组，各组灌胃给药，剂量见表，空白对照组给予同体积的常水，连续灌胃14天，末次给药1小时侯，断头处死小鼠，去心脏用南京建成生物工程研究所生产试剂盒测定小鼠SOD、LPO含量，结果见表，t检验各组之间差异的显著性。
表7：供试品对小鼠心肌抗衰老指标的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | SOD( X±SD(NU/g湿组织) | LPO( X±SD)(nmol/g湿组织) |
| 空白对照组生脉饮组供试品(低)供试品(高) | 0.08.010.015.0 | 10101010 | 3726.22±1432.935063.11±2399.775091.55±2141.017793.78±2162.94** | 292.00±61.52192.50±27.71***217.00±45.41**167.80±28.20*** |
**P＜0.01 ***P＜0.001
由表7可见，供试品与空白对照，可使小鼠心肌中SOD活力明显增强(P＜0.01)。同时，又使小鼠心肌中LPO明显降低(P＜0.001)，有较好的抗衰老作用。
8.供试品对小鼠免疫器官的影响[8]
取体重18-20g小鼠40只，雌雄不拘，随机分成4组，即空白对照，生脉饮组、供试品高、低剂量组，各组灌胃给药，剂量见表，空表对照组给予同体积常水，连续给药10天自末次给药后的次日，眼眶放血处死，取脾、胸腺称重，以脏器指数表示，t检验各组间差异的显著性。结果见表。
表8：供试品对小鼠免疫器官的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 小鼠体重 | 脏器指数(mg/10g体重) X±SD | |
| 脾 | 胸腺 | ||||
| 空白对照组生脉饮组供试品(低)供试品(高) | 0.08.010.015.0 | 10101010 | 22.50±1.7223.40±1.8423.00±1.6323.44±2.19 | 37.72±4.3845.17±5.20**48.72±4.71**51.87±6.11*** | 32.42±3.5035.70±5.0137.72±4.09*42.76±4.37** |
*P＜0.05 **P＜0.01 ***P＜0.001
由表可见，供试品对小鼠的脾脏和胸腺有明显的增重作用，与空白对照组比较，有显著性差异(P＜0.001)。其作用优于生脉饮组。
小结
供试品的药效学实验结果表明，该药不仅可延长小鼠心脏耐缺氧时间，又可降低大疏血清中CPK值，同时又有升高心肌组织中SOD的活力作用，降低心肌组织中LPO浓度的作用，说名该药对心肌有一定的保护作用。
供试品能延长小鼠睡眠时间，同时又可提高大鼠急性矢血性贫血的RBC总数及Hb浓度，说明该药有镇静、按眠、补血养血的作用。
供试品可延长小鼠的游泳时间，对小鼠免疫器官胸腺、脾脏有增重作用，同时又能促进雄性小鼠的性腺及附性器官的生长发育，说明该药有抗疲劳，对机体的免疫功能有增强作用，同时又有一定的壮阳作用。
Claims (5)
1、一种具有益气、养血、安神的中药复方药物，它主要是由下述原料按重量份数比组成：
红参70～90份、当归70～90份、制何首乌70～90份、酸枣仁70～90份、川芎40～60份、麦冬70～90份、莲子70～90份、枸杞子70～90份、石菖蒲70～90份、茯苓70～90份、桃仁55～75份、决明子70～90份、山楂70～90份。
2、根据权利要求1所述的一种具有益气、养血、安神的中药复方药物，它主要是由下述原料按重量份数比组成：
红参75～85份、当归75～85份、制何首乌75～85份、酸枣仁75～85份、川芎45～55份、麦冬75～85份、莲子75～85份、枸杞子75～85份、石菖蒲75～85份、茯苓75～85份、桃仁60～70份、决明子75～85份、山楂75～85份。
3、一种权利要求1或2所述的具有益气、养血、安神的中药复方药物的生产方法，它包括下述工艺步骤：
取红参、当归、制何首乌、酸枣仁、川芎、麦冬、莲子、枸杞子、石菖蒲、茯苓、桃仁、决明子、山楂，粉碎成细粉，过筛后混匀，用25-35％乙醇泛丸，80℃以下干燥，取生地炭粉包衣，打光，即得。
4、根据权利要求3所述的具有益气、养血、安神的中药复方药物的生产方法，其特征在于所述的制何首乌的制备方法：取黑豆加水适量，煮约4小时，熬汁至1.5倍黑豆重量，豆渣再加水煮约3小时，熬汁至1倍黑豆重量，合并得黑豆汁约2.5倍黑豆重量，取10倍黑豆重量的何首乌块，加入所得黑豆汁拌匀后，置非铁质的容器内，加热蒸至内外均呈棕褐色，干燥，即得制何首乌。
5、根据权利要求3所述的具有益气、养血、安神的中药复方药物的生产方法，其特征在于所述的用乙醇泛丸是用30％的乙醇泛丸至湿丸重每100丸重7克。
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