CN101190250B - 一种防治高原病的咀嚼片及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种防治高原病的咀嚼片，它是由高原药材为原料制备而得的咀嚼片。具体地，它是以红景天、党参、沙棘果为原料，加入制备咀嚼片的常规辅料或辅助性成分制备而得，其中三种原料的下述重量配比为党参45～260份、红景天15～65份、沙棘果200～700份。本发明还提供了该咀嚼片的制备方法，制备而得的咀嚼片具有抗缺氧，抗辐射，解除疲劳，提高免疫力等作用；含葡萄糖和蔗糖特别适合高原地区旅游时服用；含异麦芽酮糖醇者适合于平原地区食用；且本发明咀嚼片具有体积小，携带方便，服用方便(不需开水服用)，口感好，顺应性好等特点；为公众提供了新的选择。

Description

一种防治高原病的咀嚼片及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种防治高原病咀嚼片，具体地，它是由高原药材为原料制备而得的咀嚼片。

背景技术

党参、红景天、沙棘为高原常见植物，我国药用、食用历史悠久。

党参具有补中益气，健脾生津的功效；用于脾肺虚弱、气短心悸、食少便溏，四肢倦怠。红景天所含红景天苷和苷元酪醇具有抗疲劳、抗缺氧、抗微波幅射、抗毒以及对神经系统和新陈代谢的双向调节作用，也是一种环境适应药。沙棘果富含维生素C和多种氨基酸，具有恢复体力、消除疲劳、强精养神的作用；沙棘还具有祛痰、利肺、养胃、健脾、活血、化瘀的药理功效，以沙棘为主要原料制成的单方或复方制剂对心血管系统疾病，消化系统疾病，眼科疾病，以及官颈糜烂、烧伤、烫伤、刀伤和冻伤的治疗具有显著的疗效，对肿瘤患者有一定的治疗和较好的辅助治疗作用。

中国CN1232649A，申请号为98113929.9，名称为红景天健身饮料，公开了以红景天根茎为主要原料，经60～80％乙醇提取、再萃取等工艺步骤后，加入富含Vc的果汁所得的饮品，该富含Vc的果汁为沙棘汁。其实施例中红景天备用液每2升溶液相当于原生药1公斤(即1kg)，每1000ml备用液加入沙棘汁稀释液至总体积为10000ml，换算可知每1kg红景天需加入19000ml沙棘汁稀释液(但没有公开每1ml沙棘汁稀释液相当于沙棘原汁或沙棘果的用量)。该饮品具有沙棘果香，爽口、提神，能消除各种原因引起的疲劳，提高注意力和工作效率。

中国CN1130531A，申请号为95119857.2，名称为一种防止高原病的药，公开了原料重量百分比为红景天2～99％、沙棘0～90％、枸杞0～90％的药物，其原料进一步优选范围为红景天30～70％、沙棘15～55％、枸杞15～55％，还可以在该原料的基础上添加适量的人参或维生素药物。该药物对于高原居民体内的氧自由基代谢紊乱有调节和改善作用，对高原红细胞增多症有较好的治疗效果。

尚未见以党参、红景天、沙棘为原料配伍使用，也未见将上述三种药材配伍制备咀嚼片的相关报道。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种防治高原病的的咀嚼片。

本发明咀嚼片是以红景天、党参、沙棘果为原料，加入制备咀嚼片的常规辅料或辅助性成分制备而得。

本发明咀嚼片是含有下述重量配比的原料制备而成的：党参45～260份、红景天15～65份、沙棘果200～700份；或可分别或同时加入红毛五加15～55份、黄芪15～35份。

其中，党参Radix Codonopsis Pilosulae为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf.、素花党参Codonopsis pilosulavar Nannf.var.modesta(Nannf.)L.T.Shen或川党参Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。优选四川道地药材素花党参(主产于四川九寨沟县刀口坝地区)，又名九寨刀党。红景天选用目前报道可药用或可食用的红景天属Rhodiola的植物。沙棘果为胡秃子科沙棘属Hippophae rhamnoides L.的成熟果实，可选用鲜沙棘果或干燥沙棘果。

进一步地，它是由下述重量配比的原料制备而成的：党参45～260份、红景天15～65份、沙棘果200～700份。

更进一步地，它是由下述重量配比的原料制备而成的：党参100～125份、红景天30～40份、沙棘果430～480份。

本发明咀嚼片原料优选重量配比：党参110份、红景天35份、沙棘果450份。

本发明组合物优选鲜沙棘果为原料，因压榨鲜沙棘果所得有效成分较提取干燥沙棘果所得的有效成分的种类多，鲜沙棘果压榨所得的成分可与本发明组合物的其它两味原料提取的成分产生协同增效的作用，而且在制备工艺方面，直接压榨鲜沙棘果更简便、易得。

根据中医药基础理论，患者有疲劳、免疫力低下的症状，多属脾胃失调，行血不畅之因；故当患者疲劳、免疫力低下时宜补益脾胃，活血，行血。脾主运化，属土；肺司肃降，属金；心喜温煦，主血脉、神明，属火；行药宜归心、脾、肺三经，调理脾胃为先。本发明组合物选用党参、红景天、沙棘果三者配伍，其中党参，性味甘、平，归肺、脾，补中益气、健脾生津，为君药；红景天，性味甘、苦、平，归肺、心经，益气活血、通脉平喘，为臣药；沙棘果，性味酸、涩、温，止咳化痰、消食化积、活血散瘀，为佐使药。三药配伍使用，党参调理脾胃兼益气生津，红景天助心行血，辅助党参发挥健脾补气的作用，辅以沙棘果防止脾胃食积，活血以助党参、红景天各司其效。三者相辅相承，发挥协同增效之功，具有补充特殊营养，抗缺氧，抗辐射，解除疲劳，提高免疫力等作用。

另据对比试验，本发明组合物与两件中国专利申请号为98113929.9(名称为红景天健身饮料，CN1232649A)和申请号为95119857.2(名称为一种防止高原病的药，CN1130531A)所制备而得的产品相比，在提高免疫力方面本发明组合物效果显著，口感佳，综合服用效果好。

本发明咀嚼片，含有下述辅料：乳糖、木糖醇、异麦芽酮糖醇、甘露醇、速溶淀粉、CaCO₃、枸橼酸、甜菊素、薄荷脑、桔子香精、滑石粉及3～15％v/v聚维酮乙醇溶液的一种或多种。其中，3～15％v/v聚维酮乙醇溶液中乙醇浓度为30～100％v/v。

进一步地，其辅料重量配比为：乳糖(或木糖醇或异麦芽酮糖醇或混合使用)21～63份，甘露醇21～63份，速溶淀粉8～26份，CaCO₃ 8～26份，枸橼酸8～26份，甜菊素0.08～0.24份，薄荷脑0.7～2.0份，桔子香精0.13～0.39份，滑石粉3.8～11.6份及3～15％v/v聚维酮乙醇溶液适量。

更进一步地，本发明咀嚼片辅料优选重量配比为：乳糖(或木糖醇或异麦芽酮糖醇或混合使用)42份，甘露醇42份，速溶淀粉17份，CaCO₃ 17份，枸橼酸17份，甜菊素0.16份，薄荷脑1.3份，桔子香精0.26份，滑石粉7.7份及3～15％v/v聚维酮乙醇溶液适量。

本发明咀嚼片辅料应选用水溶性填充剂，乳糖、木糖醇、异麦芽酮糖醇、甘露醇、速溶淀粉为常规辅料，起到填充剂和矫味剂作用；CaCO₃、枸橼酸、甜菊素、薄荷脑、桔子香精为核心辅料，其中CaCO₃能改善本发明咀嚼片的吸湿性，利于制剂成型；枸橼酸能减轻本发明咀嚼片的苦味；甜菊素，薄荷脑，桔子香精能较好的改善本发明咀嚼片的口感。

甘露醇在口腔中溶解给人以凉爽感，以缓和口内不舒适的味道，可作为咀嚼片的填充剂(稀释剂)；单用甘露醇制粒，颗粒的流动性、可压性差，甘露醇与乳糖能形成共熔混合物，这些混合物有良好的流动性和可压性，同时甘露醇和乳糖的甜度均约为蔗糖的70％，可使制剂有较好的口感。所以本发明产品选择甘露醇和乳糖配伍使用作为填充剂。木糖醇是一种从玉米芯、甘蔗渣等物质中提取的、纯天然的新型甜味剂和高级疗用食品，其味甜，外观呈白色结晶粉末状，甜度相当于蔗糖。木糖醇是人体糖类代谢的中间体，在自然界中也广泛存在，尤其在蔬菜、水果、天然蘑菇等食用菌中含量丰富。在人体缺少胰岛素影响糖代谢的情况下，无需胰岛素促进，木糖醇也能透过细胞膜被组织吸收利用，并能促进肝糖元合成，改善肝功能，是糖尿病和肝炎并发症病人的理想代糖品。同时，本品不被口腔中产生龋齿的细菌所利用，能防止龋齿。本发明产品选择木糖醇作为填充剂。异麦芽酮糖醇又称帕拉金糖醇，国外称益寿糖，是近年来国际上新兴的功能性食用糖醇，是一种理想的代糖品。其独特的理化性质、生理功能和食用安全性已经实验充分证实，被美国FDA给予食品安全最高等级“GRAS(公认安全)”，对其每日摄入量不作限制。其用量近年来急剧上升，在欧美等发达国家，已占据无糖食品所使用甜味剂50％以上市场。所以本发明产品选择异麦芽酮糖醇作为填充剂。

为改善本发明咀嚼片的口感，除用填充剂还添加了适当矫味剂。枸橼酸味酸，能麻痹味蕾；薄荷脑和桔子香精属天然香料，同样可以作为矫味剂使用。虽然辅料中有乳糖或木糖醇或异麦芽酮糖醇等，经发明人尝试，其甜味不够，还需添加甜味剂，因甜菊素的甜味纯正，服用后，不被人体吸收，食用安全可靠，故发明人选择了甜菊素作为甜味剂。为使制剂时颗粒流动性更好，并使片剂有较好的外观，需适当添加滑石粉。

本发明所要解决的另一技术问题是提供本发明咀嚼片的制备方法，它包括如下步骤：

a、称取原料：党参45～260份、红景天15～65份、鲜沙棘果或干燥沙棘果200～700份；

b、取沙棘果榨汁，过滤，滤液浓缩，干燥得浸膏粉；

或取干燥沙棘果用乙醇或水煎煮，滤过，滤液浓缩至稠膏；

c、取党参、红景天，用水或不同浓度乙醇提取，提取液浓缩，干燥得浸膏粉；

d、取步骤b和c所得浸膏粉混合，加入辅料制备而得。

本发明咀嚼片具有体积小，携带方便，服用方便(不需开水服用)，口感好，顺应性好等特点。辅料中含有甘露醇和乳糖，在高原或野外地区使用还可以为使用者提供一定的能量。在高原地区服用，咀嚼可以令重要脑区的血流量显著提高，提高了这些脑区的血流和供氧水平，以改善缺氧的症状，这是本发明咀嚼片优于以党参、红景天、沙棘果为原料制备而成的普通剂型的优点。

显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。

以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

具体实施方式

实施例1本发明咀嚼片的制备

a、称取原料：党参45kg、红景天15kg、鲜沙棘果200kg；

b、取鲜沙棘果榨汁，过滤，滤液浓缩至比重1.03～1.26，喷雾干燥得浸膏粉；

c、取党参、红景天，用水提取，提取液浓缩至比重1.03～1.26，喷雾干燥得浸膏粉；

d、取步骤b和c所得浸膏粉混合，加入异麦芽酮糖醇21kg，混匀；加入甘露醇21kg，混匀；加入速溶淀粉8kg，混匀；加入CaCO₃ 1kg，混匀；加入枸橼酸8kg，混匀；等量递加法加入甜菊素0.08kg，混匀；用15％聚维酮K30乙醇溶液(乙醇浓度为75％)适量，40目制粒，45～80℃干燥至水分小于8％，40目整粒；薄荷脑0.7kg用乙醇3L溶解，乙醇溶液用CaCO₃ 7kg吸附加入到上述颗粒中，混匀；喷加桔子香精0.13kg，混匀；加入滑石粉3.8kg，混匀；压片，包薄膜衣，即得。

实施例2本发明咀嚼片的制备

a、称取原料：党参130kg、红景天32.5kg、鲜沙棘果350kg；

b、取鲜沙棘果榨汁，过滤，滤液浓缩至比重1.03～1.26，喷雾干燥得浸膏粉；

c、取党参、红景天，用60％乙醇提取，提取液浓缩至比重1.03～1.26，喷雾干燥得浸膏粉；

d、取步骤b和c所得浸膏粉混合，加入异麦芽酮糖醇23kg，混匀；加入乳糖20kg，混匀；加入甘露醇43kg，混匀；加入速溶淀粉17kg，混匀；加入CaCO₃ 2kg，混匀；加入枸橼酸17kg，混匀；等量递加法加入甜菊素0.17kg，混匀；用15％聚维酮K30乙醇溶液(乙醇浓度为75％)适量，40目制粒，45～80℃干燥至水分小于8％，40目整粒；薄荷脑1.5kg用乙醇5L溶解，乙醇溶液用CaCO₃ 14kg吸附加入到上述颗粒中，混匀；喷加桔子香精0.27kg，混匀；加入滑石粉7.6kg，混匀；压片，包薄膜衣，即得。

实施例3本发明咀嚼片的制备

a、称取原料：党参100kg、红景天30kg、鲜沙棘果430kg；

b、取鲜沙棘果榨汁，过滤，滤液浓缩至比重1.03～1.26，喷雾干燥得浸膏粉；

c、取党参、红景天，用水提取，提取液浓缩至比重1.03～1.26，喷雾干燥得浸膏粉；

d、取步骤b和c所得浸膏粉混合，加入异麦芽酮糖醇20kg，混匀；加入木糖醇25kg，混匀；加入甘露醇41kg，混匀；加入速溶淀粉16kg，混匀；加入CaCO₃ 3kg，混匀；加入枸橼酸15kg，混匀；等量递加法加入甜菊素0.16kg，混匀；用15％聚维酮K30乙醇溶液(乙醇浓度为75％)适量，40目制粒，45～80℃干燥至水分小于8％，40目整粒；薄荷脑1.3kg用乙醇5L溶解，乙醇溶液用CaCO₃ 12kg吸附加入到上述颗粒中，混匀；喷加桔子香精0.25kg，混匀；加入滑石粉7.8kg，混匀；压片，包薄膜衣，即得。

实施例4本发明咀嚼片的制备

a、称取原料：党参125kg、红景天40kg、鲜沙棘果480kg；

b、取鲜沙棘果榨汁，过滤，滤液浓缩至比重1.03～1.26，喷雾干燥得浸膏粉；

c、取党参、红景天，用50％乙醇提取，提取液浓缩至比重1.03～1.26，喷雾干燥得浸膏粉；

d、取步骤b和c所得浸膏粉混合，加入异麦芽酮糖醇15kg，混匀；加入乳糖20kg，混匀；加入木糖醇20kg，混匀；加入甘露醇51kg，混匀；加入速溶淀粉21kg，混匀；加入CaCO₃ 3kg，混匀；加入枸橼酸19kg，混匀；等量递加法加入甜菊素0.21kg，混匀；用15％聚维酮K30乙醇溶液(乙醇浓度为75％)适量，40目制粒，45～80℃干燥至水分小于8％，40目整粒；薄荷脑1.7kg用乙醇5L溶解，乙醇溶液用CaCO₃ 16kg吸附加入到上述颗粒中，混匀；喷加桔子香精0.32kg，混匀；加入滑石粉8.1kg，混匀；压片，包薄膜衣，即得。

实施例5本发明咀嚼片的制备

a、称取原料：党参110kg、红景天35kg、鲜沙棘果450kg；

b、取鲜沙棘果榨汁，过滤，滤液浓缩至比重1.03～1.26，喷雾干燥得浸膏粉；

c、取党参、红景天，用水提取，提取液浓缩至比重1.03～1.26，喷雾干燥得浸膏粉；

d、取步骤b和c所得浸膏粉混合，加入异麦芽酮糖醇42kg，混匀；加入甘露醇42kg，混匀；加入速溶淀粉17kg，混匀；加入CaCO₃ 4kg，混匀；加入枸橼酸17kg，混匀；等量递加法加入甜菊素0.16kg，混匀；用15％聚维酮K30乙醇溶液(乙醇浓度为75％)适量，40目制粒，45～80℃干燥至水分小于8％，40目整粒；薄荷脑1.3kg用乙醇3L溶解，乙醇溶液用CaCO₃ 13kg吸附加入到上述颗粒中，混匀；喷加桔子香精0.26kg，混匀；加入滑石粉7.7kg，混匀；压片，包薄膜衣，即得。

以下通过本发明咀嚼片原料配比的筛选对比试验以证明本发明咀嚼片的有益效果。

样品制备：取本发明各实施例制得的咀嚼片各10g，加10％CMC-Na液10ml研磨配成混悬液。按申请号为98113929.9(名称为红景天健身饮料，下称专利1)的发明专利的实施例1制备口服液，申请号为95119857.2(名称为一种防止高原病的药，下称专利2)的发明专利的实施例1制备饮料，使口服液与饮料的单位体积中红景天含量与本发明实施例5制得的混悬液单位体积中红景天含量相同。

试验方法：用小鼠雌雄不分，体重23～26g，每组16只，分别灌服上述专利1口服液、专利2饮料，实施例1～5制备而得的产品。每日灌服一次0.5ml，连服7天，第八天处死。动物处死后，放入75％酒精中浸泡20min，腹腔注入磷酸盐缓冲盐水2.5ml，轻振腹壁后，取腹腔液1.5ml，放入试管内，加鲜鸡血3滴混合，摇匀后，吸出液体置于载物片上，面积为2cm×1.5cm，37℃孵育30min，由培养箱中取出后，巨噬细胞粘附于载物片上，20～22℃凉干，甲醇固定，姬氏染色，10×400倍油镜下观察，计算吞噬率，结果见表1。

表1各发明实施例对小鼠腹腔巨噬细胞活力的影响及口感服用依从性的对比试验

实施例1

实施例2

实施例3

实施例4

实施例5

专利1

专利2

提高免疫力(平均吞噬率％)

67

75

70

74

76

61

63

口感

好

好

好

好

很好

差

差

服用依从性

好

好

好

好

很好

差

好

在高原地区服用的综合效果

好

好

好

好

很好

差

好

根据上述试验数据说明本发明实施例1～5制备而得产品较专利1和专利2相比，在提高免疫力和口感方面本发明组合物效果明显优于专利1和专利2；服用依从性和在高原地区服用的综合效果方面，本发明组合物均较专利1好，实施例5所得产品效果较专利2好，实施例2～5与专利2效果相当。

根据上述试验数据说明在原料党参45～260份、红景天15～65份、鲜沙棘果200～700份的配比范围内在抗缺氧、抗疲劳、补充特殊营养、提高免疫力、口感在高原地区服用的有效程度等方面均有效果；在原料党参100～125份、红景天30～40份、鲜沙棘果430～480份的配比范围内效果显著；当原料重量配比为党参110份、红景天35份、鲜沙棘果450份，效果最佳。

本发明咀嚼片具有抗缺氧，抗辐射，解除疲劳，提高免疫力等作用；本发明咀嚼片具有体积小，携带方便，服用方便(不需开水服用)，口感好，顺应性好等特点。辅料中含有甘露醇和乳糖，在高原或野外地区使用还可以为使用者提供一定的能量。在高原地区服用，咀嚼可以令重要脑区的血流量显著提高，提高了这些脑区的血流和供氧水平，以改善缺氧的症状，这是本发明咀嚼片优于以党参、红景天、沙棘果为原料制备而成的普通剂型的优点；为公众提供了新的选择。

Claims (9)

1.一种防治高原病的咀嚼片，其特征在于，它是以红景天、党参、沙棘果为原料，加入制备咀嚼片的常规辅料制备而得。

2.根据权利要求1所述的咀嚼片，其特征在于，它是由下述重量配比的原料制备而成的：党参45～260份、红景天15～65份、沙棘果200～700份。

3.根据权利要求2所述的咀嚼片，其特征在于，它是由下述重量配比的原料制备而成的：党参100～125份、红景天30～40份、沙棘果430～480份。

4.根据权利要求3所述的咀嚼片，其特征在于，它是由下述重量配比的原料制备而成的：党参110份、红景天35份、沙棘果450份。

5.根据权利要求1～4任一项所述的防治高原病的咀嚼片，其特征在于，所述沙棘果为鲜沙棘果。

6.根据权利要求1～4任一项所述的咀嚼片，其特征在于，其辅料为乳糖、木糖醇、异麦芽酮糖醇、甘露醇、速溶淀粉、CaCO₃、枸橼酸、甜菊素、薄荷脑、桔子香精、滑石粉、3～15％v/v聚维酮乙醇溶液的一种或多种。

7.根据权利要求6所述的咀嚼片，其特征在于，其辅料重量配比为：乳糖或木糖醇或异麦芽酮糖醇中的一种或多种混合使用21～63份，甘露醇21～63份，速溶淀粉8～26份，CaCO₃8～26份，枸橼酸8～26份，甜菊素0.8～0.24份，薄荷脑0.7～2.0份，桔子香精0.13～0.39份，滑石粉3.8～11.6份及3～15％v/v聚维酮乙醇溶液适量。

8.根据权利要求7所述的咀嚼片，其特征在于，其辅料重量配比为：乳糖或木糖醇或异麦芽酮糖醇中的一种或多种混合使用42份，甘露醇42份，速溶淀粉17份，CaCO₃17份，枸橼酸17份，甜菊素0.16份，薄荷脑1.3份，桔子香精0.26份，滑石粉7.7份及3～15％v/v聚维酮乙醇溶液适量。

9.一种制备权利要求1所述的咀嚼片的方法，它包括如下步骤：

a、称取原料：党参45～260份、红景天15～65份、鲜沙棘果或干燥沙棘果200～700份；

b、取沙棘果榨汁，过滤，滤液浓缩，干燥得浸膏粉；或取干燥沙棘果用乙醇或水煎煮，滤过，滤液浓缩至稠膏；

c、取党参、红景天，用水或不同浓度乙醇提取，提取液浓缩，干燥得浸膏粉；

d、取步骤b和c所得浸膏粉混合，加入辅料制备而得。