CN106177476A - 一种包含石斛和陈皮的降血糖保健组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种含有石斛和陈皮的保健组合物，其中二者的重量百分比可以为1-99％的石斛和1-99％的陈皮。所述保健组合物中还可以包含玉竹、山药、葛根、茯苓、青钱柳叶、枸杞子、人参、桑白皮、当归、红景天中的一种或其任意组合。本发明还提供了所述保健组合物在制备辅助治疗高血糖、高血压或高血脂保健组合物方面的应用。本发明的保健组合物以天然药物为基础，无毒副作用，具有疗效明确、协同作用明显和易于大众服用等优点。
Description
技术领域
本发明属于保健食品领域，具体涉及一种包含石斛和陈皮的降血糖保健组合物及其制剂和用途。
背景技术
糖尿病(diabetes mellitus，DM)是一种常见的多病因的有遗传倾向的内分泌代谢紊乱性疾病，随着生活水平的提高，其发病率呈逐年上升的趋势，成为继癌症、心脑血管疾病之后危害人体健康的第三杀手，糖尿病以高血糖为主要标志，并导致一系列临床表现。我国1997年完成的有关糖尿病流行病学调查课题显示，全国糖尿病发病率从1980年的1％上升到3.2％，更为严重的是60岁以上的老年人中糖尿病的发病率超过11％。2012年的最新研究报告显示，我国糖尿病人位居全球第一。
糖尿病属中医的“消渴”或“消瘅”范畴。现代医学将糖尿病主要分为两种类型：一类是I型的胰岛素依赖型(TDDM)，以遗传因素为主，多发生于青少年。另一类为II型的非胰岛素依赖型(NIDDM)，因胰岛素抵抗及胰岛素分泌相对不足或延迟，导致血糖升高，病程长者可出现糖尿病的并发症，多发于成年或中老年人。在所有糖尿病患者中，90％以上是患II型糖尿病。目前，糖尿病的治疗除用胰岛素外还配用一些口服降糖药物，如：磺酰脲类、二甲双胍类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷酮等。西药治疗效果虽然比较明显，但副作用大，如易造成低血糖、乳酸中毒、肠道不适等。该病如得不到控制，将会导致严重慢性并发症进而致残致死。因此，加强糖尿病的防治措施已受到世界各国的重视，研究防治糖尿病的新型药物和保健食品是国内外相关领域的前沿课题。非药物性治疗糖尿病已成为当今医学、营养学、食品科学研究的热点之一。尽管国内外很多大的企业和科研机构，争相研究和开发降糖药物或者替代产品，但大多都因价格昂贵、载体不理想、效果不稳定或者服用麻烦而不被人们认可和接受。
此外，高血压、高血脂也是近年来困扰人们的“现代文明病”，对人体健康的危害极大，对其防治的困难与糖尿病类似。
高血压(hypertension)是一种以动脉压异常升高为主要特征的心血管疾病。病因分为原发性高血压和继发性高血压。前者占高血压的90％，称为高血压病。本病属于中医的“眩晕”、“头痛”等范畴。
高脂血症(hyperlipemia)又称高脂蛋白血症，可表现为胆固醇血症、高三酰甘油血症或两者兼有，它与动脉粥样性硬化、糖尿病、脂肪肝、肾病等关系十分密切。尤其在心脑血管病的发病中有重要的地位而日益引起人们的重视。中医认为高脂血症属“浊阻”、“痰湿”、“肥胖”、“湿热”等范畴。
高血糖、高血压、高血脂(“三高”)病因复杂，目前病因尚不完全明确。目前虽然西医治疗的疗效比较肯定，但对合并症及其并发症的治疗困难较大，同时会导致程度不同的副作用，患者往往难以忍受，不能坚持治疗。中医对上述疾病的认识和防治，则是从整体调理、辨证论治入手，虽然没有西药快速，但通过整体调理，症状和指标都会得到有效控制，同时能够有效保护靶器官等。从临床上看，往往是高血脂、高血糖、高血压合并出现，互为因果。最近，更多的研究结果证实，为了达到防止和延缓并发症发生和发展的目的，应该十分强调多种因素的控制，例如在II型糖尿病中，除了严格控制血糖、血压水平之外，还应该采取严格控制血脂水平，严格控制体重，常规抗凝治疗等措施，以进一步降低大血管病变的风险。但截至目前能够同时预防或治疗“三高”的中药组合物了了无几，能够取得满意的疗效且患者依从性高的药物组合物更是鲜有报道，因此，研究开发能够同时预防和治疗“三高”的安全有效的药物，是当务之急，迫在眉睫。
近些年来，从天然产物中寻找新的有生理活性的成分或先导化合物以开发新药或保健食品基科已成为全球关注和研究的热点。寻求降糖、降压和降脂食物资源并对其功能因子进行剖析，进而开发生产出降血糖、降血压、降血脂食品的保健食品基料可望成为治疗这些疾病的好途径。
石斛：(Dendrobium nobile Lindl)，又名万丈须、吊兰、林兰、金钗华等。茎直立，肉质状肥厚，稍扁的圆柱形，长10～60厘米，粗达1.3厘米。石斛含石斛碱、石斛胺、石斛次碱、石斛星碱、石斛因碱、6-羟石斛星碱、粘液质、淀粉等。性味甘淡微咸，寒，归胃、肾，肺经。具有益胃生津，滋阴清热之功效，用于阴伤津亏、口干烦渴、食少干呕、病后虚热、目暗不明等症。
陈皮为芸香科植物橘(Citrus reticulata Blanco)及其栽培变种的干燥成熟果皮，药材分为“陈皮”和“广陈皮”。采摘成熟果实，剥取果皮，晒干或低温干燥。主产于我国江西、湖南、贵州、云南、四川等地。味苦、辛，性温；归脾、肺经。具有健脾和胃、行气宽中、降逆化痰的功效。主治脾胃气滞，脘腹长满，恶心呕吐，食欲不振，咳嗽痰多，胸膈满闷，梅核气等症。
虽然目前生产具有降糖功能的药物及替代产品种类繁多，但兼具降血糖、降血压和降血脂功能的主要包含石斛和陈皮的保健品至今未见报道。
发明内容
本发明人经过长期的研究和实践，意外的获得了一种兼具降血糖、降血压和降血脂功能、包含石斛和陈皮的保健组合物，从而克服了现有技术中存在的上述缺陷。
本发明的一个目的在于提供一种包含石斛和陈皮的保健组合物，其中二者的重量百分比为1-99％的石斛和1-99％的陈皮。
在本发明的一个实施方案中，石斛和陈皮的重量百分比为20-80％的石斛和20-80％的陈皮。
优选的，石斛和陈皮的重量百分比可以为30-70％的石斛和30-70％的陈皮。
进一步优选的，石斛和陈皮的重量百分比可以为40-60％的石斛和40-60％的陈皮。
在本发明的另一个实施方案中，所述保健组合物中还可以包含玉竹、山药、葛根、茯苓、青钱柳叶中的一种或其任意组合，所述石斛、陈皮与上述五味中药之一或其任意组合的重量百分比可以为1-98％∶1-98％∶1-98％。
优选的，石斛、陈皮与上述五味中药之一或其任意组合的重量百分比可以为20-60％∶20-60％∶20-60％。
在本发明的又一个实施方案中，所述保健组合物中还可以包含枸杞子、人参、桑白皮、当归、红景天五味中药中的一种或其任意组合，所述五味中药之一或其任意组合在本发明保健组合物中所占的重量百分比可以为10-40％，优选为20-30％，更优选为25％。
在本发明的又一个实施方案中，上述保健组合物中还可包含选自由黄精、昆布、乌梅、三七、女贞子、山茱萸、川芎、苍术、玄参、生地黄、白芍、西洋参、芦荟、五味子、麦门冬、制大黄、知母、蒺藜、银杏叶、黄芪、绞股蓝、苦瓜、苦荞麦、南瓜、魔芋、芹菜、玉米须、银耳、猴头菇和大蒜所组成的组中的一种或更多种。
在本发明中，所述保健组合物可以通过本领域任何常规的制备方法进行制备。
本发明的另一个目的在于提供了所述保健组合物在制备辅助治疗高血糖、高血压或高血脂保健组合物方面的应用。
本发明的又一个目的在于提供了一种含有所述保健组合物的药物制剂。
本发明的保健组合物可以根据需要和药学上可接受的辅料制备成任何合适的口服制剂用于降血糖、降血压或降血脂的治疗。
在本发明一个优选的实施方案中，所述口服制剂可以为片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、泡腾剂、袋泡剂等剂型。
在本发明一个优选的实施方案中，所述药学上可接受的辅料例如可以选自预胶化淀粉、β-环糊精、卡波姆、微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、聚乙二醇(PEG)、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、乙基纤维素、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、乳糖、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、阿斯巴甜、碳酸氢钠、碳酸钠中的一种或更多种。
本发明中各主要原料药的功效活性
石斛：性味甘淡微咸，寒，归胃、肾，肺经；具有益胃生津，滋阴清热之功效，用于阴伤津亏、口干烦渴、食少干呕、病后虚热、目暗不明。
陈皮：味苦、辛，性温；归肺、脾经；具有理气健脾，燥湿化痰之功效，用于脘腹胀满、食少吐泻、咳嗽痰多等症。
玉竹：养阴、润燥、清热、生津、止咳，可用作滋补药品，主治热病伤阴、虚热燥咳、心脏病、糖尿病、结核病等症。
山药：味甘、性平，归脾、肺、肾经；具有补脾养胃，生津益肺，补肾涩精之功效，用于治疗脾虚、久泻、肺虚、肾虚、带下、尿频等症。
桑白皮：泻肺平喘，利水消肿，可用于肺热咳喘，面目浮肿，小便不利等症。具有降压、利尿、镇静镇痛、抗炎、抗菌和降血糖等活性。
葛根：味甘、辛，性凉。归肺、胃经。具有解肌退热、透疹、生津止渴、升阳止泻之功效，用于表证发热、项背强痛、麻疹不透、热病口渴、阴虚消渴、热泻热痢、脾虚泄泻等症。
枸杞子：甘，平。归肝、肾经。滋补肝肾，益精明目。用于肝肾阴虚证。本品甘平质润，平补肝肾，有滋补强壮作用，凡肝肾阴虚诸证均可应用。
青钱柳叶：味微苦、辛，性平。具有健脾化湿、清热通腑、疏肝理气、滋阴补肾的作用，对因脾运不健、痰浊、嗜食肥甘厚味、懒动、腹满积食、肝淤气滞而致的肥胖，有良好的改善。
人参：性平、味甘、微苦，微温。归脾、肺经。功效：大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津止渴，安神益智。主治：劳伤虚损、食少、倦怠、反胃吐食、大便滑泄、虚咳喘促、自汗暴脱、惊悸、健忘、眩晕头痛、阳痿、尿频、消渴、妇女崩漏、小儿慢惊及久虚不复，一切气血津液不足之证。
当归：性温，味甘辛。归心、肝、脾经。补血和血，调经止痛，润燥滑肠。治月经不调，经闭腹痛，症瘕结聚，崩漏；血虚头痛，眩晕，痿痹；肠燥便难，赤痢后重；痈疽疮窃，跌扑损伤。
红景天：甘，苦，平。归肺、心经。益气活血，通脉平喘。用于气虚血瘀，胸痹心痛，中风偏瘫，倦怠气喘。
本发明的技术方案具有如下优势：
与现有技术相比，本发明人在众多中药和食品中进行了大量筛选，从而意外的获得了一种包含石斛和陈皮等中药的保健组合物，所述保健组合物兼具降血糖、降血压和降血脂的优异效果，并在降血糖、降血压和降血脂功能方面产生了明显的协同作用。具有疗效明确、使用方便、协同作用明显和易于大众服用等优点。
本发明的保健组合物以天然药物为基础，无毒副作用，使患者在正常饮食的情况下，自觉地维护血糖稳定，获得糖尿病的非药物治疗效果。
具体实施方式
下面将进一步的详细说明本发明。需要指出的是，以下说明仅仅是对本发明要求保护的技术方案的举例说明，并非对这些技术方案的任何限制。本发明的保护范围以所附权利要求书记载的内容为准。
实施例1
配方组成：石斛1.0kg、陈皮9.0kg。
制备方法：
2.1按照上述配方准确称取各味中药，用清水清洗干净，煮沸提取2次；第一次加12倍量水，提取2小时，第二次加10倍量水，提取1小时，100目过滤；
2.2合并提取液，过滤，滤液浓缩至60℃热测相对密度1.05-1.08，备用；
2.3滤液中加入配方比例量β-环状糊精，加热至85℃，搅拌混合均匀后，恒温30分钟，
2.4将滤液加入喷雾干燥机中，首先预热塔温，待进风温度达210℃±10℃后开始进料；进料后要进行流量、风速的调节，将出风温度控制在95℃±5℃，得提取物粉末，用双层洁净塑料袋包装密封粉末；
2.4按配方比例量称取微晶纤维素、磷酸氢钙、二氧化硅、硬脂酸镁混合3-5分钟至均匀，得混合物料；
2.5将混合物料用80％食用酒精进行制软材，过14目，得湿颗粒；湿颗粒干燥至水分≤5.0％。将干颗粒过16目整粒，得干颗粒；
2.6将总混合物料以1号胶囊按每粒0.3g填充。
实施例2
1、配方组成：石斛2.0kg、陈皮7.0kg、青钱柳叶1.0kg。
2、制备方法：同实施例1。
实施例3
1、配方组成：桑白皮3.0kg、石斛3.0kg、青钱柳叶3.0kg、陈皮1.0kg。
2、制备方法：同实施例1。
实施例4
1、配方组成：石斛5.0kg、陈皮2.0kg、红景天1.5kg、生地黄0.5kg、西洋参0.5kg、制大黄0.5kg。
2、制备方法：同实施例1。
实施例5
1、配方组成：石斛7.0kg、桑白皮0.5kg、枸杞子0.5kg、人参0.5kg、陈皮0.5kg、当归0.5kg、红景天0.5kg。
2、制备方法：同实施例1。
实施例6
1、配方组成：石斛1.0kg、、陈皮1.0kg、红景天1.0kg、猴头菇1.0kg、昆布1.0kg、黄精1.0kg、苍术1.0kg、白芍1.0kg、大蒜1.0kg、银耳1.0kg。
2、制备方法：同实施例1。
对比例1
选取桑石斛10kg按实施例1中的制备方法制得的样品作为对比例1。
对比例2
选取陈皮10kg按实施例1中的制备方法制得的样品作为对比例2。
对比例3
选取红景天10kg按实施例1中的制备方法制得的样品作为对比例3。
本发明的范围并不局限于以上实施例，上述实施例中的各组分均可选自市售商品，通过本领域常规的制剂工艺，可以制成药剂学上所说的多种剂型，例如胶囊剂、颗粒剂、粉剂、片剂、口服液、袋泡荼等。
实验例1：降血糖实验
1、材料和方法
1.1样品及试剂：实施例1-6以及对比例1-3制备的样品，分别命名为S1、S2、S3、S4、S5、S6，以及D1、D2、D3；链脲佐菌素，SIGMA公司产品，规格：1g/支，批号：SLBJ7785V；0.9％的氯化钠注射液(生理盐水)，规格：250ml/瓶，四川科伦药业股份有限公司，批号：C13102005-1；高脂饲料配方(79％基础饮食+1％胆固醇+15％鲜蛋黄+5％猪油)，苦味酸等。
1.2仪器W-80A漩涡混合器，上海医大仪器厂产品；电子天平，mettlerToledo，made by mettler-toledo group，型号：pl303；LDZ5-2离心机，北京医用离心机厂；强生稳豪血糖仪(强生(中国)医疗器材有限公司)；BECKMAN Synchron CX5全自动血液生化分析仪(美国)；酶标仪，bio-rad(美国)，型号：iMark；其他：台秤、固定笼等。
1.3实验动物SPF级SD大鼠，体重160～180g，雄性，由南方医科大学实验动物中心提供，合格证号：SCXK(粤)2011-0015。动物于SPF级屏障级动物房饲养，动物使用许可证号为：SYXK(粤)2012-0081。
1.4剂量设置成人拟用剂量为3.0g/60kg·BW·天，人体10倍量为大鼠的剂量，剂量是以生药量计。
1.5统计学分析采用SPSS17.0统计软件进行数据处理，参数用均数±标准差表示，组间比较用ANOVA方差分析检验，p＜0.05为有统计学差异。
2.方法与结果
2.1方法
2.1.1大鼠饲料普通饲料：玉米粉80％，面粉15％，黄豆粉5％；高脂饲料：79％基础饮食+1％胆固醇+15％鲜蛋黄+5％猪油。
2.1.2造模：取160-180gSPF级SD大鼠110只，雄性，体重160～180g，适应性喂养一周后取10只作为正常对照组，以正常饲料喂养，其它各组先用高脂饲料喂养1个月，抽查血脂指标明显升高后，腹腔注射STZ 35mg/kg诱发糖尿病模型(STZ临用前用0.1mmol/LpH＝4.5的柠檬酸/柠檬酸钠缓冲液配成6mg/mL的溶液，且在60min内用完)。于注射后第7d，断尾采集空腹静脉血，以血糖仪测定血糖，将血糖值大于等于16.7mmol/L视为建模成功。模型稳定后，根据血脂血糖高低分组，口服给予受试药物以及对照药物，观察各项指标。
2.1.3分组与给药：选取状态较好的100只造模成功动物按照血糖值和体重均匀分成10组：每组10只，即II型糖尿病模型对照组(给予蒸馏水)，S1组、S2组、S3组、S4组、S5组、S6组、D1组、D2组和D3组。正常不造模的SD大鼠10只为正常对照组(给予蒸馏水)。各组按相应剂量口服给药，每天给药1次，给药周期：4周(4W)。
2.2测定指标
2.2.1使用血糖仪分别测定给药前以及给药后4W血糖值。
2.2.2糖耐量试验：于实验结束前两天进行检测；糖耐量检测：动物禁食约6小时，各组给予不同浓度受试样品，15-20分钟后经口给予葡萄糖2.0g/kg，测定给葡萄糖后0、0.5、2小时的血糖值，观察模型对照组与受试样品组给葡萄糖后各时间点血糖曲线下面积的变化。血糖曲线下面积＝1/2×(0小时血糖值+0.5小时血糖值)×0.5+1/2×(2小时血糖值+0.5小时血糖值)×1.5＝0.25×(0小时血糖值+4×0.5小时血糖值+3×2小时血糖值)。
2.3结果
2.3.1对II型糖尿病大鼠血糖的影响
由表1可见，与正常对照组比较，给药前糖尿病造模各组大鼠血糖显著升高，表明糖尿病模型造模成功。给药4w后，S1-S6组血糖均有下降。
表1.样品对II型糖尿病大鼠血糖的影响
| 组别 | n | 给药前血糖(mmol/L) | 给药4W血糖(mmol/L) |
| 正常对照组 | 10 | 5.49±1.07 | 5.50±1.03 |
| 模型对照组 | 10 | 16.58±4.12## | 22.74±3.65## |
| S1组 | 10 | 16.35±3.87 | 15.65±3.27* |
| S2组 | 10 | 16.90±4.28 | 15.42±3.80* |
| S3组 | 10 | 17.15±4.12 | 15.73±3.61** |
| S4组 | 10 | 16.44±3.46 | 16.17±3.75* |
| S5组 | 10 | 16.73±4.10 | 16.13±3.64* |
| S6组 | 10 | 16.56±3.88 | 16.04±3.90* |
| D1组 | 10 | 17.10±4.26 | 20.06±5.16 |
| D2组 | 10 | 16.89±3.67 | 19.87±5.43 |
| D3组 | 10 | 17.01±3.95 | 20.11±5.42 |
注：与正常对照组比较：##p＜0.01；与模型组比较：＊p＜0.05，＊＊p＜0.012.3.2对II型糖尿病大鼠糖耐量试验结果
由表2可见，与模型对照组比较，S1-S6组的血糖曲线下面积均有下降。
表2.样品对II型糖尿病大鼠糖耐量试验结果
| 组别 | n | 血糖曲线下面积 |
| 正常对照组 | 10 | 15.89±3.17 |
| 模型对照组 | 10 | 36.90±5.78## |
| S1组 | 10 | 24.14±5.56* |
| S2组 | 10 | 25.47±5.79* |
| S3组 | 10 | 25.00±6.02** |
| S4组 | 10 | 25.14±5.93* |
| S5组 | 10 | 25.65±6.32* |
| S6组 | 10 | 25.85±6.15* |
| D1组 | 10 | 34.64±6.75 |
| D2组 | 10 | 35.28±6.29 |
| D3组 | 10 | 35.83±6.59 |
注：与正常对照组比较：#p＜0.05，##p＜0.01；与模型对照组比较：p均大于0.05.
3.结论：S1-S6对糖尿病模型大鼠具有明显的降血糖作用，且S1-S6的组合物在降血糖方面产生了显著的协同效果。
实验例2：降血脂实验
1、材料和方法
1.1药品及试剂：实施例1-6以及对比例1-3制备的样品，分别命名为S1、S2、S3、S4、S5、S6，以及D1、D2、D3；0.9％的氯化钠注射液(生理盐水)，规格：250ml/瓶，四川科伦药业股份有限公司，批号：C13102005-1；高脂饲料配方(79％基础饮食+1％胆固醇+15％鲜蛋黄+5％猪油)，蒸馏水、苦味酸，等。
1.2仪器W-80A漩涡混合器，上海医大仪器厂产品；电子天平，mettlerToledo，made by mettler-toledo group，型号：pl303；LDZ5-2离心机，北京医用离心机厂；BECKMAN Synchron CX5全自动血液生化分析仪(美国)；其他：台秤、固定笼等。
1.3实验动物SPF级SD大鼠，体重160～180g，雄性，由南方医科大学实验动物中心提供，合格证号：SCXK(粤)2011-0015。动物于SPF级屏障级动物房饲养，动物使用许可证号为：SYXK(粤)2012-0081。
1.4剂量设置成人拟用剂量为3.0g/60kg·BW·天，人体10倍量为大鼠的剂量，剂量是以生药量计。
1.5统计学分析采用SPSS17.0统计软件进行数据处理，参数用均数±标准差(x±s)表示，组间比较用ANOVA方差分析检验，p＜0.05为有统计学差异。
2.方法与结果
2.1分组与方法取SPF级SD大鼠110只，雄性，体重160～180g，适应性喂养一周后取10只作为正常对照组，以正常饲料喂养；剩余给予高脂饲料喂养。连续喂养4周(通过定时抽血检测血脂四项来确定造模是否成功)后，选取状态较好的100只造模成功动物按照血脂数值和体重均匀分成10组：每组10只，即高脂血症模型对照组(给予蒸馏水)，S1组、S2组、S3组、S4组、S5组、S6组、D1组、D2组和D3组。
高脂饲料喂养4周后按以上分组情况开始给药并继续喂养高脂饲料(正常对照组喂养普通饲料)，每天1次，连续给药4w。末次给药后，隔夜禁食，次日称量体重后，水合氯醛麻醉，下腔静脉采血后处死。离心后取上清液测血清中的生化指标。
2.2检测指标：
(1)一般状况观察，并记录每周体重。
(2)各组大鼠血清脂质指标：每两周眼眶静脉丛取血，分离血清检测：总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白(HDL-C)、低密度脂蛋白(LDL-C)。
2.3结果
2.3.1对血清中TC、TG、HDL-C、LDL-C的影响
表3.造模成功均匀分组后大鼠血清中脂质数据
注：与正常对照组比较：#p＜0.05，##p＜0.01；与模型对照组比较：p均大于0.05.
表4.给药4W后各组大鼠血清中脂质数据
注：与正常对照组比较：#p＜0.05，##p＜0.01；与模型组比较：＊p＜0.05，＊＊p＜0.01
由表3可见，与正常对照组比较，模型对照组喂高脂饲料4W后，大鼠血清TC、LDL-C显著升高(p＜0.01)，TG明显升高(p＜0.05)，表明高脂血症大鼠模型造模成功。根据血脂水平均匀分成4组。
由表4可见，给药4W后，与模型对照组比较，S1-S6组能降低血清中TC、TG、LDL-C水平(p＜0.05或p＜0.01)。
3.结论：S1-S6对高脂血症模型大鼠有明显的降血脂作用，且S1-S6的组合物在降血脂方面产生了显著的协同效果。
实验例3：降血压实验
1、材料和方法
1.1药品及试剂：实施例1-6以及对比例1-3制备的样品，分别命名为S1、S2、S3、S4、S5、S6，以及D1、D2、D3；0.9％的氯化钠注射液(生理盐水)，规格：250ml/瓶，四川科伦药业股份有限公司，批号：C13102005-1；蒸馏水，苦味酸，等。
1.2仪器DKB-501A型超级恒温水槽，为上海森信实验仪器有限公司产品；电热恒温干燥箱，为长沙医疗器械厂产品；Powlab/4sp ML125型无创测压系统(ML125/R NIBP，MLT1199BPTrans-ducer/Cable Kit)，澳大利亚埃德仪器有限公司产品；MP120-1电子天平，为上海第二天平仪器厂产品。
1.3实验动物SPF级SHR大鼠，体重190～230g，雄性，由北京维通利华实验动物技术有限公司提供，合格证号：SCXK(京)2012-0001。动物于SPF级屏障级动物房饲养，动物使用许可证号为：SYXK(粤)2012-0081，SPF级WISTAR雄性大鼠，北京维通利华实验动物技术有限公司提供，实验动物生产许可证号为：SCXK(京)2012-0001。
1.4剂量设置成人拟用剂量为3.0g/60kg·BW·天，人体10倍量为大鼠的剂量，剂量是以生药量计。
1.5统计学分析采用SPSS17.0统计软件进行数据处理，参数用均数±标准差(x±s)表示，组间比较用ANOVA方差分析检验，p＜0.05为有统计学差异。
2.方法与结果
将9-10周龄雄性自发性高血压大鼠(SHR)随机分10组，每组10只，即高血压模型对照组(给予蒸馏水)，S1组、S2组、S3组、S4组、S5组、S6组、D1组、D2组和D3组。另取正常WISTAR大鼠10只为正常对照组(给予蒸馏水)。各组动物分别灌胃给予各种剂量药物，每天1次，共给药4周。分别于给药前以及给药后4周以无创尾动脉测压系统检测大鼠尾动脉血压值(收缩压，SAP，mmHg)。
无创尾套法(NIBP)：将大鼠放入大鼠固定器内，露出鼠尾。用红外取暖器，温度设置为38℃，照射加热鼠尾大约10min后，鼠尾变软，鼠尾动脉充分扩张。将其穿过加压尾套并固定在鼠尾的根部，使大鼠尾动脉与PowerlabML125/R无创尾动脉血压测定分析系统的脉搏传感器紧密接触，同时观测系统的脉搏波形，出现稳定的脉搏波时即可开始测定血压。待动物安静后，选择90～420BPM(大鼠加压档)给尾套充气加压，可见脉搏波逐渐减小至消失，然后尾套开始放气，鼠套压力降低，当压力等于收缩压时，开始出现脉搏波，此点的血压值即为鼠尾收缩压。重复测量3次，取平均值。计算压降值(血压下降值)，给药后SAP减去给药前SAP得。结果见表5：
表5样品对SHR大鼠血压(SAP，mmHg)的影响
注：与正常对照组比较：#为P＜0.01；与模型对照组比较：＊为P＜0.05.
结果表明，与正常对照组比较，模型对照组大鼠血压显著升高，可见自发性高血压大鼠模型成功。与模型对照组，S1-S6组在给药4W能显著降低SHR大鼠的血压(P＜0.05)。
3.结论：S1-S6样品有显著的降血压作用，且S1-S6的组合物在降血压方面产生了显著的协同作用。
本发明内容仅仅举例说明了要求保护的一些具体实施方案，其中一个或更多个技术方案中所记载的技术特征可以与任意的一个或多个技术方案相组合，这些经组合而得到的技术方案也在本申请保护范围内，就像这些经组合而得到的技术方案已经在本发明公开内容中具体记载一样。
Claims (16)
1.一种保健组合物，其包含石斛和陈皮。
2.根据权利要求1所述的保健组合物，其中石斛和陈皮的重量百分比为1-99％∶1-99％。
3.根据权利要求1或2所述的保健组合物，其中石斛和陈皮的重量百分比为20-80％∶20-80％。
4.根据权利要求1-3任一项所述的保健组合物，其中石斛和陈皮的重量百分比为30-70％∶30-70％。
5.根据权利要求1-4任一项所述的保健组合物，其中石斛和陈皮的重量百分比为40-60％∶40-60％。
6.根据权利要求1-5任一项所述的保健组合物，其中所述保健组合物中还包含玉竹、山药、葛根、茯苓、青钱柳叶中的一种或其任意组合，所述石斛、陈皮与玉竹、山药、葛根、茯苓、青钱柳叶中的一种或其任意组合的重量百分比为1-98％∶1-98％∶1-98％。
7.根据权利要求6所述的保健组合物，其中石斛、陈皮与玉竹、山药、葛根、茯苓、青钱柳叶中的一种或其任意组合的重量百分比为10-80％∶10-80％∶10-80％。
8.根据权利要求6或7所述的保健组合物，其中石斛、陈皮与玉竹、山药、葛根、茯苓、青钱柳叶中的一种或其任意组合的重量百分比为20-60％∶20-60％∶20-60％。
9.根据权利要求1-8任一项所述的保健组合物，其中所述保健组合物中还包含枸杞子、人参、桑白皮、当归、红景天五味中药中的一种或其任意组合，所述五味中药之一或其任意组合在本发明保健组合物中所占的重量百分比为10-40％。
10.根据权利要求9所述的保健组合物，其中所述五味中药之一或其任意组合在本发明保健组合物中所占的重量百分比为20-30％。
11.根据权利要求9或10所述的保健组合物，其中所述五味中药之一或其任意组合在本发明保健组合物中所占的重量百分比为25％。
12.根据权利要求1-11任一项所述的保健组合物，其特征在于，所述组合物中还包含选自由黄精、昆布、乌梅、三七、女贞子、山茱萸、川芎、苍术、玄参、生地黄、白芍、西洋参、芦荟、五味子、麦门冬、制大黄、知母、蒺藜、银杏叶、黄芪、绞股蓝、苦瓜、苦荞麦、南瓜、魔芋、芹菜、玉米须、银耳、猴头菇和大蒜所组成的组中的一种或更多种。
13.权利要求1-12任一项所述的保健组合物在制备治疗高血糖、高血压或高血脂保健组合物中的应用。
14.一种包含权利要求1-12任一项所述的保健组合物的药物制剂，其中将所述保健组合物与药学上可接受的辅料制备成口服制剂。
15.根据权利要求14所述的药物制剂，其中所述口服制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、泡腾剂或袋泡剂。
16.根据权利要求14或15所述的药物制剂，其中所述药学上可接受的辅料选自预胶化淀粉、β-环糊精、卡波姆、微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、聚乙二醇(PEG)、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、乙基纤维素、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、乳糖、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、阿斯巴甜、碳酸氢钠、碳酸钠中的一种或更多种。
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Cited By (2)
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|---|---|---|---|---|
| CN110237191A (zh) * | 2019-07-29 | 2019-09-17 | 贵州中医药大学 | 一种复方铁皮石斛酵素及其制备工艺 |
| CN111617191A (zh) * | 2019-02-28 | 2020-09-04 | 江明康 | 具有治疗糖尿病功能的中药组合物及其制备方法 |
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2015
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