发明内容
本发明为解决上述技术问题,提供了一种小儿安神口服液及其制备方法,该口服液具有祛风解热、理气健脾、镇心安神等功效。
本发明解决上述技术问题采用的技术方案是:一种小儿安神口服液,所述的口服液由中药浓缩液、矫味剂和水组成,各组分的质量百分比为中药浓缩液54%-66%,矫味剂为1%-2%和水为33%-44%;
所述的中药浓缩液的原料药由牡蛎壳、牡蛎肉、陈皮、竹叶、茯苓、蚕蛹和水组成,各药材加入的重量份数比分别为:牡蛎壳20-30份、牡蛎肉8-16份、陈皮4-10份、竹叶11-19份、茯苓8-18份、蚕蛹10-20份以及水450份;
所述的矫味剂由甜菊素、薄荷脑和桔子香精组成,甜菊素、薄荷脑和桔子香精的质量百分比分别为甜菊素15%-25%,薄荷脑1%-3%,桔子香精72%-84%。
包括如下步骤:
(一)中药浓缩液的制备:
一、中药有效成分提取
按重量份数取牡蛎壳20-30份、牡蛎肉8-16份、陈皮4-10份、竹叶11-19份、茯苓8-18份和蚕蛹10-20份;
将牡蛎肉切丝,将牡蛎壳砸成小块,备用;
将竹叶用水闷润8h至透,然后切丝、晾干,备用;
将茯苓用水浸泡10-16h,然后置入蒸锅中蒸20-40min后趁热切-5mm厚片或7-10mm3块,再在恒温干燥箱中在条件为40-80℃条件下干燥5-9h,备用;
先将陈皮和蚕蛹加入提取罐内,然后向提取罐内加250份水,先在温度为40-60℃条件下温浸1h,再加入牡蛎壳、牡蛎肉、竹叶和茯苓,煎煮两次,每次煎煮1h,第二次煎煮加水200份,合并两次的煎液,静置12h后,取清夜浓缩至90℃时相对密度为1.20,得原始浓缩液,备用;
二、醇沉
取上述步骤制得的原始浓缩液,搅拌下逐步加入95%乙醇溶液,使含醇量达到65%-70%,并冷藏48h,然后取上清液打入乙醇回收塔内回收乙醇,并浓缩至无醇味,得到无醇味浓缩液,备用;
三、水沉
取上述步骤制得的无醇味浓缩液,加入3-5份0.5%活性炭,搅拌20min后,冷藏48h后采用微孔过滤器进行过滤,得到中药浓缩液,备用;
(二)矫味剂的制备
按质量百分比取甜菊素15%-25%,薄荷脑1%-3%,桔子香精72%-84%,混合均匀后得到矫味剂,备用;
(三)配液
按质量百分比取步骤(一)制得的中药浓缩液54%-66%,步骤(二)制得的矫味剂1%-2%和水33%-44%,加入配液罐,搅拌20-40min后,在70℃、30MPa条件下进行两次均质,调节配液PH为6.5-7.0,得到配液,备用;
(四)口服液的制备
取步骤(三)制得的配液灌装密封于洁净的玻璃瓶中,然后用流通蒸汽在100℃条件下灭菌30min,热水冲洗、淋干后即制得口服液。
本发明的有益效果:
其一、牡蛎味咸,性微寒,归肝、胆、肾经,具有重镇安神、潜阳补阴、软坚散结的功能,用于惊悸失眠、眩晕耳鸣和痰核瘰疬;煅牡蛎收敛固涩,可用于胃痛酸等症状。茯苓味甘、淡,性平,归心、肺、脾、肾经,具有利水渗湿、健脾宁心之功能,用于水肿尿少、痰饮眩悸、脾虚食少、便溏泄泻,也用于心神不安、惊悸失眠。陈皮味苦、辛,性温,归肺、脾经,具有理气健脾、燥湿化痰的功能,用于胸腹胀满、食少吐泻、咳嗽痰多。淡竹叶味甘、淡,性寒,归心、胃、小肠经,具有清热除烦、利尿之功能,用于热病精渴、小便赤涩、淋痛、口舌生疮。蚕蛹味甘、辛、咸,性温,归肝肺经,具有祛风解痉、化痰散结之功能,用于风失音、尺痫、头风、喉风、喉痹、结核瘰疬、丹毒、乳房肿痛。
其二、配方中,牡蛎咸寒,茯苓甘淡平,两者合用,共为主药,重镇安神、潜阳补阴、软坚散结、健脾宁心;陈皮、淡竹叶和蚕蛹三者共为辅药,温肝、肾、脾,祛风清热、理气健脾、利水渗湿。配方中主药辅药相互结合配伍,使该口服液具有祛风解热、理气健脾、镇心安神等功效,能有效治疗儿童脾虚食少、焦躁口渴、心神烦乱、失眠多梦、惊风惊啼、精神恍惚等症状。
其三、配方中同时使用牡蛎壳和牡蛎肉,牡蛎壳具有敛阴潜阳、止汗、涩精、化痰软坚、重镇安神等功效,牡蛎肉营养元素含量较高,主补,滋阴宜气血,清肺补心,且对夜不眠、志意不定等症效果显著,两者结合,治疗和滋补相互搭配,药效增倍。
其四、本发明的制备工艺简单、高效,在加入乙醇时,逐步添加使药液的含醇量逐步增加,可以防止一次加入过量的乙醇造成有效成分一起被沉出。过滤前加入的0.5%的活性炭,不仅可以作为助滤剂,还可以吸附热原、杂质和色素等。
其五、加入的矫味剂中的甜菊素味浓甜带苦,可使口服液苦中带甜;薄荷脑味初灼热后清凉,可掩盖口服液的苦涩;桔子香精为芳香剂,可使口服液有浓香;矫味剂与调味剂结合使口服液味道可口、气味香甜,使儿童患者乐于服用。
具体实施方式
一种小儿安神口服液,所述的口服液由中药浓缩液、矫味剂和水组成,各组分的质量百分比为中药浓缩液54%-66%,矫味剂为1%-2%和水为33%-44%;
所述的中药浓缩液的原料药由牡蛎壳、牡蛎肉、陈皮、竹叶、茯苓、蚕蛹和水组成,各药材加入的重量份数比分别为:牡蛎壳20-30份、牡蛎肉8-16份、陈皮4-10份、竹叶11-19份、茯苓8-18份、蚕蛹10-20份以及水450份;
所述的矫味剂由甜菊素、薄荷脑和桔子香精组成,甜菊素、薄荷脑和桔子香精的质量百分比分别为甜菊素15%-25%,薄荷脑1%-3%,桔子香精72%-84%。
一种小儿安神口服液的制备方法包括如下步骤:
(一)中药浓缩液的制备:
一、中药有效成分提取
按重量份数取牡蛎壳20-30份、牡蛎肉8-16份、陈皮4-10份、竹叶11-19份、茯苓8-18份和蚕蛹10-20份;
将牡蛎肉切丝,将牡蛎壳砸成小块,备用;
将竹叶用水闷润8h至透,然后切丝、晾干,备用;
将茯苓用水浸泡10-16h,然后置入蒸锅中蒸20-40min后趁热切-5mm厚片或7-10mm3块,再在恒温干燥箱中在条件为40-80℃条件下干燥5-9h,备用;
先将陈皮和蚕蛹加入提取罐内,然后向提取罐内加250份水,先在温度为40-60℃条件下温浸1h,再加入牡蛎壳、牡蛎肉、竹叶和茯苓,煎煮两次,每次煎煮1h,第二次煎煮加水200份,合并两次的煎液,静置12h后,取清夜浓缩至90℃时相对密度为1.20,得原始浓缩液,备用;
二、醇沉
取上述步骤制得的原始浓缩液,搅拌下逐步加入95%乙醇溶液,使含醇量达到65%-70%,并冷藏48h,然后取上清液打入乙醇回收塔内回收乙醇,并浓缩至无醇味,得到无醇味浓缩液,备用;
三、水沉
取上述步骤制得的无醇味浓缩液,加入3-5份0.5%活性炭,搅拌20min后,冷藏48h后采用微孔过滤器进行过滤,得到中药浓缩液,备用;
(二)矫味剂的制备
按质量百分比取甜菊素15%-25%,薄荷脑1%-3%,桔子香精72%-84%,混合均匀后得到矫味剂,备用;
(三)配液
按质量百分比取步骤(一)制得的中药浓缩液54%-66%,步骤(二)制得的矫味剂1%-2%和水33%-44%,加入配液罐,搅拌20-40min后,在70℃、30MPa条件下进行两次均质,调节配液PH为6.5-7.0,得到配液,备用;
(四)口服液的制备
取步骤(三)制得的配液灌装密封于洁净的玻璃瓶中,然后用流通蒸汽在100℃条件下灭菌30min,热水冲洗、淋干后即制得口服液。
以下结合实施例对本发明做进一步说明:
实施例1:
一种小儿安神口服液,所述的口服液由中药浓缩液、矫味剂和水组成,各组分的质量百分比为中药浓缩液66%,矫味剂为1%和水为33%;
所述的中药浓缩液的原料药由牡蛎壳、牡蛎肉、陈皮、竹叶、茯苓、蚕蛹和水组成,各药材加入的重量份数比分别为:牡蛎壳30份、牡蛎肉8份、陈皮4份、竹叶11份、茯苓8份、蚕蛹10份以及水450份;
所述的矫味剂由甜菊素、薄荷脑和桔子香精组成,甜菊素、薄荷脑和桔子香精的质量百分比分别为甜菊素15%,薄荷脑1%,桔子香精84%。
一种小儿安神口服液的制备方法包括如下步骤:
(一)中药浓缩液的制备:
一、中药有效成分提取
按上述配方的重量份数取牡蛎壳、牡蛎肉、陈皮、竹叶、茯苓和蚕蛹;
将牡蛎肉切丝,将牡蛎壳砸成小块,备用;
将竹叶用水闷润8h至透,然后切丝、晾干,备用;
将茯苓用水浸泡10-16h,然后置入蒸锅中蒸20min后趁热切2mm厚片或7mm3块,再在恒温干燥箱中在条件为40℃条件下干燥5h,备用;
先将陈皮和蚕蛹加入提取罐内,然后向提取罐内加250份水,先在温度为40℃条件下温浸1h,再加入牡蛎壳、牡蛎肉、竹叶和茯苓,煎煮两次,每次煎煮1h,第二次煎煮加水200份,合并两次的煎液,静置12h后,取清夜浓缩至90℃时相对密度为1.20,得原始浓缩液,备用;
二、醇沉
取上述步骤制得的原始浓缩液,搅拌下逐步加入95%乙醇溶液,使含醇量达到65%-70%,并冷藏48h,然后取上清液打入乙醇回收塔内回收乙醇,并浓缩至无醇味,得到无醇味浓缩液,备用;
三、水沉
取上述步骤制得的无醇味浓缩液,加入3份0.5%活性炭,搅拌20min后,冷藏48h后采用微孔过滤器进行过滤,得到中药浓缩液,备用;
(二)矫味剂的制备
按上述配方中的质量百分比取甜菊素、薄荷脑、桔子香精,混合均匀后得到矫味剂,备用;
(三)配液
按配方中的质量百分比取步骤(一)制得的中药浓缩液,步骤(二)制得的矫味剂和水,加入配液罐,搅拌20min后,在70℃、30MPa条件下进行两次均质,调节配液PH为6.5-7.0,得到配液,备用;
(四)口服液的制备
取步骤(三)制得的配液灌装密封于洁净的玻璃瓶中,然后用流通蒸汽在100℃条件下灭菌30min,热水冲洗、淋干后即制得口服液。
实施例2:
一种小儿安神口服液,所述的口服液由中药浓缩液、矫味剂和水组成,各组分的质量百分比为中药浓缩液54%,矫味剂为2%和水为44%;
所述的中药浓缩液的原料药由牡蛎壳、牡蛎肉、陈皮、竹叶、茯苓、蚕蛹和水组成,各药材加入的重量份数比分别为:牡蛎壳20份、牡蛎肉16份、陈皮10份、竹叶19份、茯苓18份、蚕蛹20份以及水450份;
所述的矫味剂由甜菊素、薄荷脑和桔子香精组成,甜菊素、薄荷脑和桔子香精的质量百分比分别为甜菊素25%,薄荷脑3%,桔子香精72%%。
一种小儿安神口服液的制备方法包括如下步骤:
(一)中药浓缩液的制备:
一、中药有效成分提取
按上述配方的重量份数取牡蛎壳、牡蛎肉、陈皮、竹叶、茯苓、蚕蛹和水;
将牡蛎肉切丝,将牡蛎壳砸成小块,备用;
将竹叶用水闷润8h至透,然后切丝、晾干,备用;
将茯苓用水浸泡16h,然后置入蒸锅中蒸40min后趁热切5mm厚片或10mm3块,再在恒温干燥箱中在条件为80℃条件下干燥9h,备用;
先将陈皮和蚕蛹加入提取罐内,然后向提取罐内加250份水,先在温度为60℃条件下温浸1h,再加入牡蛎壳、牡蛎肉、竹叶和茯苓,煎煮两次,每次煎煮1h,第二次煎煮加水200份,合并两次的煎液,静置12h后,取清夜浓缩至90℃时相对密度为1.20,得原始浓缩液,备用;
二、醇沉
取上述步骤制得的原始浓缩液,搅拌下逐步加入95%乙醇溶液,使含醇量达到65%-70%,并冷藏48h,然后取上清液打入乙醇回收塔内回收乙醇,并浓缩至无醇味,得到无醇味浓缩液,备用;
三、水沉
取上述步骤制得的无醇味浓缩液,加入5份0.5%活性炭,搅拌20min后,冷藏48h后采用微孔过滤器进行过滤,得到中药浓缩液,备用;
(二)矫味剂的制备
按上述配方中的质量百分比取甜菊素,薄荷脑,桔子香精,混合均匀后得到矫味剂,备用;
(三)配液
按上述配方中的质量百分比取步骤(一)制得的中药浓缩液,步骤(二)制得的矫味剂和水,加入配液罐,搅拌40min后,在70℃、30MPa条件下进行两次均质,调节配液PH为6.5-7.0,得到配液,备用;
(四)口服液的制备
取步骤(三)制得的配液灌装密封于洁净的玻璃瓶中,然后用流通蒸汽在100℃条件下灭菌30min,热水冲洗、淋干后即制得口服液。
实施例3:
一种小儿安神口服液,所述的口服液由中药浓缩液、矫味剂和水组成,各组分的质量百分比为中药浓缩液60%,矫味剂为1.5%和水为38.5%;
所述的中药浓缩液的原料药由牡蛎壳、牡蛎肉、陈皮、竹叶、茯苓、蚕蛹和水组成,各药材加入的重量份数比分别为:牡蛎壳25份、牡蛎肉12份、陈皮7份、竹叶15份、茯苓13份、蚕蛹15份以及水450份;
所述的矫味剂由甜菊素、薄荷脑和桔子香精组成,甜菊素、薄荷脑和桔子香精的质量百分比分别为甜菊素20%,薄荷脑2%,桔子香精78%。
一种小儿安神口服液的制备方法包括如下步骤:
(一)中药浓缩液的制备:
一、中药有效成分提取
按上述配方的重量份数取牡蛎壳、牡蛎肉、陈皮、竹叶、茯苓、蚕蛹和水;
将牡蛎肉切丝,将牡蛎壳砸成小块,备用;
将竹叶用水闷润8h至透,然后切丝、晾干,备用;
将茯苓用水浸泡13h,然后置入蒸锅中蒸30min后趁热切3.5mm厚片或8.5mm3块,再在恒温干燥箱中在条件为60℃条件下干燥7h,备用;
先将陈皮和蚕蛹加入提取罐内,然后向提取罐内加250份水,先在温度为50℃条件下温浸1h,再加入牡蛎壳、牡蛎肉、竹叶和茯苓,煎煮两次,每次煎煮1h,第二次煎煮加水200份,合并两次的煎液,静置12h后,取清夜浓缩至90℃时相对密度为1.20,得原始浓缩液,备用;
二、醇沉
取上述步骤制得的原始浓缩液,搅拌下逐步加入95%乙醇溶液,使含醇量达到65%-70%,并冷藏48h,然后取上清液打入乙醇回收塔内回收乙醇,并浓缩至无醇味,得到无醇味浓缩液,备用;
三、水沉
取上述步骤制得的无醇味浓缩液,加入4份0.5%活性炭,搅拌20min后,冷藏48h后采用微孔过滤器进行过滤,得到中药浓缩液,备用;
(二)矫味剂的制备
按上述配方的质量百分比取甜菊素,薄荷脑和桔子香精,混合均匀后得到矫味剂,备用;
(三)配液
按上述配方中的质量百分比取步骤(一)制得的中药浓缩液,步骤(二)制得的矫味剂和水,加入配液罐,搅拌30min后,在70℃、30MPa条件下进行两次均质,调节配液PH为6.5-7.0,得到配液,备用;
(四)口服液的制备
取步骤(三)制得的配液灌装密封于洁净的玻璃瓶中,然后用流通蒸汽在100℃条件下灭菌30min,热水冲洗、淋干后即制得口服液。
临床试验数据
通过对多位患者的临床试验证明,本发明提供的一种小儿安神口服液具有祛风解热、理气健脾、镇心安神等功效。
临床试验中,选取96例儿童患者,年龄在4-12岁,症状为脾虚食少、焦躁口渴、心神烦乱、失眠多梦、夜间哭闹不停、惊风惊啼、白天精神恍惚等。
用药方法:口服小儿安神口服液,一日3次,一次1-2瓶,15天为一个疗程。
疗效标准:
显效:脾虚食少、焦躁口渴、心神烦乱、失眠多梦、夜间哭闹不停、惊风惊啼、白天精神恍惚等症状基本消失;
有效:脾虚食少、焦躁口渴、心神烦乱、失眠多梦、夜间哭闹不停、惊风惊啼、白天精神恍惚等症状减轻;
无效:以上症状均未见起色。
结果显示:用药一个疗程后,在96例儿童患者中,有61例患者的脾虚食少、焦躁口渴、心神烦乱、失眠多梦、夜间哭闹不停、惊风惊啼、白天精神恍惚等症状基本消失,为显效;再用一个疗程后,有33例患者的脾虚食少、焦躁口渴、心神烦乱、失眠多梦、夜间哭闹不停、惊风惊啼、白天精神恍惚等症状减轻,为有效;继续服用一个疗程后,有2例患者以上症状均未减轻,视为无效。
试验结果显示:一种小儿安神口服液,其显效率为63.5%,有效率34.4%,无效率为2.1%,总有效率为97.9%。说明该口服液具有祛风解热、理气健脾、镇心安神等功效,能有效治疗儿童脾虚食少、焦躁口渴、心神烦乱、失眠多梦、惊风惊啼、精神恍惚等症状。
典型病例
病例1:陈某,男,10岁,症状为脾虚食少、焦躁口渴、心神烦乱、失眠多梦、精神恍惚,采用本发明提供的药物进行治疗,每日3次,30天后,脾虚食少、焦躁口渴、心神烦乱、失眠多梦、精神恍惚的症状完全消失,服用本口服液有效。
病例2:王某,女,6岁,症状为脾虚食少、焦躁口渴、惊风惊啼、精神恍惚,采用本发明提供的药物进行治疗,每日3次,1个疗程后,脾虚食少、焦躁口渴、惊风惊啼、精神恍惚的症状基本消失,服用本口服液有效。
病例3:刘某,女,4岁,症状为脾虚食少、焦躁口渴、惊风惊啼、精神恍惚,采用本发明提供的药物进行治疗,每日3次,1个疗程后,脾虚食少、焦躁口渴、惊风惊啼、精神恍惚的症状基本消失,服用本口服液有效。