CN103055178A - 一种小儿安神口服液及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种小儿安神口服液，所述的口服液按照质量百分比由中药浓缩液54%-66%，矫味剂为1%-2%和水为33%-44%组成；所述的中药浓缩液由以下重量份数的原料药制成：牡蛎壳20-30份、牡蛎肉8-16份、陈皮4-10份、竹叶11-19份、茯苓8-18份、蚕蛹10-20份以及水450份；所述的矫味剂按照质量百分比由甜菊素15%-25%，薄荷脑1%-3%，桔子香精72%-84%组成。该口服液具有祛风解热、理气健脾、镇心安神等功效，能有效治疗儿童脾虚食少、焦躁口渴、心神烦乱、失眠多梦、惊风惊啼、精神恍惚等症状。

Description

一种小儿安神口服液及其制备方法

技术领域

    本发明属于中药制剂领域，主要涉及一种口服液及其制备方法，具体地说是一种小儿安神口服液及其制备方法。

背景技术

现在生活节奏越来越快，很多人出现心神不安、夜寐不宁、热病烦渴等症状，儿童也不例外。很多家长反映，一些儿童脾虚食少、焦躁口渴、心神烦乱，还有一些小孩子夜间入睡困难，睡眠时间短、多梦，易惊醒、啼哭，白天精神恍惚，疲惫不堪，这些症状非常影响孩子的成长、发育，以及学习生活，也给家长带来了很多烦恼。引起这些症状的原因很多，比如脾胃不和、缺钙等身体原因，或者受到了惊吓，学习有压力，成绩不好受到父母训斥等造成的心理因素。为解除孩子的这些症状和困扰，一般都需要吃很多药片，甚至打针，但是药片的苦涩难咽和打针的疼痛会让孩子更加紧张，症状很难得到缓解，因此需要找到一种能够缓解各种症状、小孩又能接受的药物来解决这一系列问题。

发明内容

本发明为解决上述技术问题，提供了一种小儿安神口服液及其制备方法，该口服液具有祛风解热、理气健脾、镇心安神等功效。

本发明解决上述技术问题采用的技术方案是：一种小儿安神口服液，所述的口服液由中药浓缩液、矫味剂和水组成，各组分的质量百分比为中药浓缩液54%-66%，矫味剂为1%-2%和水为33%-44%；

所述的中药浓缩液的原料药由牡蛎壳、牡蛎肉、陈皮、竹叶、茯苓、蚕蛹和水组成，各药材加入的重量份数比分别为：牡蛎壳20-30份、牡蛎肉8-16份、陈皮4-10份、竹叶11-19份、茯苓8-18份、蚕蛹10-20份以及水450份；

所述的矫味剂由甜菊素、薄荷脑和桔子香精组成，甜菊素、薄荷脑和桔子香精的质量百分比分别为甜菊素15%-25%，薄荷脑1%-3%，桔子香精72%-84%。

包括如下步骤：

（一）中药浓缩液的制备：

一、中药有效成分提取

按重量份数取牡蛎壳20-30份、牡蛎肉8-16份、陈皮4-10份、竹叶11-19份、茯苓8-18份和蚕蛹10-20份；

将牡蛎肉切丝，将牡蛎壳砸成小块，备用；

将竹叶用水闷润8h至透，然后切丝、晾干，备用；

将茯苓用水浸泡10-16h，然后置入蒸锅中蒸20-40min后趁热切-5mm厚片或7-10mm³块，再在恒温干燥箱中在条件为40-80℃条件下干燥5-9h,备用；

先将陈皮和蚕蛹加入提取罐内，然后向提取罐内加250份水，先在温度为40-60℃条件下温浸1h，再加入牡蛎壳、牡蛎肉、竹叶和茯苓，煎煮两次，每次煎煮1h，第二次煎煮加水200份，合并两次的煎液，静置12h后，取清夜浓缩至90℃时相对密度为1.20，得原始浓缩液，备用；

二、醇沉

取上述步骤制得的原始浓缩液，搅拌下逐步加入95%乙醇溶液，使含醇量达到65%-70%，并冷藏48h，然后取上清液打入乙醇回收塔内回收乙醇，并浓缩至无醇味，得到无醇味浓缩液，备用；

三、水沉

取上述步骤制得的无醇味浓缩液，加入3-5份0.5%活性炭，搅拌20min后，冷藏48h后采用微孔过滤器进行过滤，得到中药浓缩液，备用；

（二）矫味剂的制备

按质量百分比取甜菊素15%-25%，薄荷脑1%-3%，桔子香精72%-84%，混合均匀后得到矫味剂，备用；

（三）配液

按质量百分比取步骤（一）制得的中药浓缩液54%-66%，步骤（二）制得的矫味剂1%-2%和水33%-44%，加入配液罐，搅拌20-40min后，在70℃、30MPa条件下进行两次均质，调节配液PH为6.5-7.0，得到配液，备用；

（四）口服液的制备

取步骤（三）制得的配液灌装密封于洁净的玻璃瓶中，然后用流通蒸汽在100℃条件下灭菌30min，热水冲洗、淋干后即制得口服液。

本发明的有益效果：

其一、牡蛎味咸，性微寒，归肝、胆、肾经，具有重镇安神、潜阳补阴、软坚散结的功能，用于惊悸失眠、眩晕耳鸣和痰核瘰疬；煅牡蛎收敛固涩，可用于胃痛酸等症状。茯苓味甘、淡，性平，归心、肺、脾、肾经，具有利水渗湿、健脾宁心之功能，用于水肿尿少、痰饮眩悸、脾虚食少、便溏泄泻，也用于心神不安、惊悸失眠。陈皮味苦、辛，性温，归肺、脾经，具有理气健脾、燥湿化痰的功能，用于胸腹胀满、食少吐泻、咳嗽痰多。淡竹叶味甘、淡，性寒，归心、胃、小肠经，具有清热除烦、利尿之功能，用于热病精渴、小便赤涩、淋痛、口舌生疮。蚕蛹味甘、辛、咸，性温，归肝肺经，具有祛风解痉、化痰散结之功能，用于风失音、尺痫、头风、喉风、喉痹、结核瘰疬、丹毒、乳房肿痛。

其二、配方中，牡蛎咸寒，茯苓甘淡平，两者合用，共为主药，重镇安神、潜阳补阴、软坚散结、健脾宁心；陈皮、淡竹叶和蚕蛹三者共为辅药，温肝、肾、脾，祛风清热、理气健脾、利水渗湿。配方中主药辅药相互结合配伍，使该口服液具有祛风解热、理气健脾、镇心安神等功效，能有效治疗儿童脾虚食少、焦躁口渴、心神烦乱、失眠多梦、惊风惊啼、精神恍惚等症状。

其三、配方中同时使用牡蛎壳和牡蛎肉，牡蛎壳具有敛阴潜阳、止汗、涩精、化痰软坚、重镇安神等功效，牡蛎肉营养元素含量较高，主补，滋阴宜气血，清肺补心，且对夜不眠、志意不定等症效果显著，两者结合，治疗和滋补相互搭配，药效增倍。

其四、本发明的制备工艺简单、高效，在加入乙醇时，逐步添加使药液的含醇量逐步增加，可以防止一次加入过量的乙醇造成有效成分一起被沉出。过滤前加入的0.5%的活性炭，不仅可以作为助滤剂，还可以吸附热原、杂质和色素等。

其五、加入的矫味剂中的甜菊素味浓甜带苦，可使口服液苦中带甜；薄荷脑味初灼热后清凉，可掩盖口服液的苦涩；桔子香精为芳香剂，可使口服液有浓香；矫味剂与调味剂结合使口服液味道可口、气味香甜，使儿童患者乐于服用。

具体实施方式

一种小儿安神口服液，所述的口服液由中药浓缩液、矫味剂和水组成，各组分的质量百分比为中药浓缩液54%-66%，矫味剂为1%-2%和水为33%-44%；

所述的中药浓缩液的原料药由牡蛎壳、牡蛎肉、陈皮、竹叶、茯苓、蚕蛹和水组成，各药材加入的重量份数比分别为：牡蛎壳20-30份、牡蛎肉8-16份、陈皮4-10份、竹叶11-19份、茯苓8-18份、蚕蛹10-20份以及水450份；

所述的矫味剂由甜菊素、薄荷脑和桔子香精组成，甜菊素、薄荷脑和桔子香精的质量百分比分别为甜菊素15%-25%，薄荷脑1%-3%，桔子香精72%-84%。

一种小儿安神口服液的制备方法包括如下步骤：

（一）中药浓缩液的制备：

一、中药有效成分提取

按重量份数取牡蛎壳20-30份、牡蛎肉8-16份、陈皮4-10份、竹叶11-19份、茯苓8-18份和蚕蛹10-20份；

将牡蛎肉切丝，将牡蛎壳砸成小块，备用；

将竹叶用水闷润8h至透，然后切丝、晾干，备用；

将茯苓用水浸泡10-16h，然后置入蒸锅中蒸20-40min后趁热切-5mm厚片或7-10mm³块，再在恒温干燥箱中在条件为40-80℃条件下干燥5-9h,备用；

先将陈皮和蚕蛹加入提取罐内，然后向提取罐内加250份水，先在温度为40-60℃条件下温浸1h，再加入牡蛎壳、牡蛎肉、竹叶和茯苓，煎煮两次，每次煎煮1h，第二次煎煮加水200份，合并两次的煎液，静置12h后，取清夜浓缩至90℃时相对密度为1.20，得原始浓缩液，备用；

二、醇沉

取上述步骤制得的原始浓缩液，搅拌下逐步加入95%乙醇溶液，使含醇量达到65%-70%，并冷藏48h，然后取上清液打入乙醇回收塔内回收乙醇，并浓缩至无醇味，得到无醇味浓缩液，备用；

三、水沉

取上述步骤制得的无醇味浓缩液，加入3-5份0.5%活性炭，搅拌20min后，冷藏48h后采用微孔过滤器进行过滤，得到中药浓缩液，备用；

（二）矫味剂的制备

按质量百分比取甜菊素15%-25%，薄荷脑1%-3%，桔子香精72%-84%，混合均匀后得到矫味剂，备用；

（三）配液

按质量百分比取步骤（一）制得的中药浓缩液54%-66%，步骤（二）制得的矫味剂1%-2%和水33%-44%，加入配液罐，搅拌20-40min后，在70℃、30MPa条件下进行两次均质，调节配液PH为6.5-7.0，得到配液，备用；

（四）口服液的制备

取步骤（三）制得的配液灌装密封于洁净的玻璃瓶中，然后用流通蒸汽在100℃条件下灭菌30min，热水冲洗、淋干后即制得口服液。

以下结合实施例对本发明做进一步说明：

实施例1：

一种小儿安神口服液，所述的口服液由中药浓缩液、矫味剂和水组成，各组分的质量百分比为中药浓缩液66%，矫味剂为1%和水为33%；

所述的中药浓缩液的原料药由牡蛎壳、牡蛎肉、陈皮、竹叶、茯苓、蚕蛹和水组成，各药材加入的重量份数比分别为：牡蛎壳30份、牡蛎肉8份、陈皮4份、竹叶11份、茯苓8份、蚕蛹10份以及水450份；

所述的矫味剂由甜菊素、薄荷脑和桔子香精组成，甜菊素、薄荷脑和桔子香精的质量百分比分别为甜菊素15%，薄荷脑1%，桔子香精84%。

一种小儿安神口服液的制备方法包括如下步骤：

（一）中药浓缩液的制备：

一、中药有效成分提取

按上述配方的重量份数取牡蛎壳、牡蛎肉、陈皮、竹叶、茯苓和蚕蛹；

将牡蛎肉切丝，将牡蛎壳砸成小块，备用；

将竹叶用水闷润8h至透，然后切丝、晾干，备用；

将茯苓用水浸泡10-16h，然后置入蒸锅中蒸20min后趁热切2mm厚片或7mm³块，再在恒温干燥箱中在条件为40℃条件下干燥5h,备用；

先将陈皮和蚕蛹加入提取罐内，然后向提取罐内加250份水，先在温度为40℃条件下温浸1h，再加入牡蛎壳、牡蛎肉、竹叶和茯苓，煎煮两次，每次煎煮1h，第二次煎煮加水200份，合并两次的煎液，静置12h后，取清夜浓缩至90℃时相对密度为1.20，得原始浓缩液，备用；

二、醇沉

取上述步骤制得的原始浓缩液，搅拌下逐步加入95%乙醇溶液，使含醇量达到65%-70%，并冷藏48h，然后取上清液打入乙醇回收塔内回收乙醇，并浓缩至无醇味，得到无醇味浓缩液，备用；

三、水沉

取上述步骤制得的无醇味浓缩液，加入3份0.5%活性炭，搅拌20min后，冷藏48h后采用微孔过滤器进行过滤，得到中药浓缩液，备用；

（二）矫味剂的制备

按上述配方中的质量百分比取甜菊素、薄荷脑、桔子香精，混合均匀后得到矫味剂，备用；

（三）配液

按配方中的质量百分比取步骤（一）制得的中药浓缩液，步骤（二）制得的矫味剂和水，加入配液罐，搅拌20min后，在70℃、30MPa条件下进行两次均质，调节配液PH为6.5-7.0，得到配液，备用；

（四）口服液的制备

取步骤（三）制得的配液灌装密封于洁净的玻璃瓶中，然后用流通蒸汽在100℃条件下灭菌30min，热水冲洗、淋干后即制得口服液。

实施例2：

一种小儿安神口服液，所述的口服液由中药浓缩液、矫味剂和水组成，各组分的质量百分比为中药浓缩液54%，矫味剂为2%和水为44%；

所述的中药浓缩液的原料药由牡蛎壳、牡蛎肉、陈皮、竹叶、茯苓、蚕蛹和水组成，各药材加入的重量份数比分别为：牡蛎壳20份、牡蛎肉16份、陈皮10份、竹叶19份、茯苓18份、蚕蛹20份以及水450份；

所述的矫味剂由甜菊素、薄荷脑和桔子香精组成，甜菊素、薄荷脑和桔子香精的质量百分比分别为甜菊素25%，薄荷脑3%，桔子香精72%%。

一种小儿安神口服液的制备方法包括如下步骤：

（一）中药浓缩液的制备：

一、中药有效成分提取

按上述配方的重量份数取牡蛎壳、牡蛎肉、陈皮、竹叶、茯苓、蚕蛹和水；

将牡蛎肉切丝，将牡蛎壳砸成小块，备用；

将竹叶用水闷润8h至透，然后切丝、晾干，备用；

将茯苓用水浸泡16h，然后置入蒸锅中蒸40min后趁热切5mm厚片或10mm³块，再在恒温干燥箱中在条件为80℃条件下干燥9h,备用；

先将陈皮和蚕蛹加入提取罐内，然后向提取罐内加250份水，先在温度为60℃条件下温浸1h，再加入牡蛎壳、牡蛎肉、竹叶和茯苓，煎煮两次，每次煎煮1h，第二次煎煮加水200份，合并两次的煎液，静置12h后，取清夜浓缩至90℃时相对密度为1.20，得原始浓缩液，备用；

二、醇沉

取上述步骤制得的原始浓缩液，搅拌下逐步加入95%乙醇溶液，使含醇量达到65%-70%，并冷藏48h，然后取上清液打入乙醇回收塔内回收乙醇，并浓缩至无醇味，得到无醇味浓缩液，备用；

三、水沉

取上述步骤制得的无醇味浓缩液，加入5份0.5%活性炭，搅拌20min后，冷藏48h后采用微孔过滤器进行过滤，得到中药浓缩液，备用；

（二）矫味剂的制备

按上述配方中的质量百分比取甜菊素，薄荷脑，桔子香精，混合均匀后得到矫味剂，备用；

（三）配液

按上述配方中的质量百分比取步骤（一）制得的中药浓缩液，步骤（二）制得的矫味剂和水，加入配液罐，搅拌40min后，在70℃、30MPa条件下进行两次均质，调节配液PH为6.5-7.0，得到配液，备用；

（四）口服液的制备

取步骤（三）制得的配液灌装密封于洁净的玻璃瓶中，然后用流通蒸汽在100℃条件下灭菌30min，热水冲洗、淋干后即制得口服液。

实施例3：

一种小儿安神口服液，所述的口服液由中药浓缩液、矫味剂和水组成，各组分的质量百分比为中药浓缩液60%，矫味剂为1.5%和水为38.5%；

所述的中药浓缩液的原料药由牡蛎壳、牡蛎肉、陈皮、竹叶、茯苓、蚕蛹和水组成，各药材加入的重量份数比分别为：牡蛎壳25份、牡蛎肉12份、陈皮7份、竹叶15份、茯苓13份、蚕蛹15份以及水450份；

所述的矫味剂由甜菊素、薄荷脑和桔子香精组成，甜菊素、薄荷脑和桔子香精的质量百分比分别为甜菊素20%，薄荷脑2%，桔子香精78%。

一种小儿安神口服液的制备方法包括如下步骤：

（一）中药浓缩液的制备：

一、中药有效成分提取

按上述配方的重量份数取牡蛎壳、牡蛎肉、陈皮、竹叶、茯苓、蚕蛹和水；

将牡蛎肉切丝，将牡蛎壳砸成小块，备用；

将竹叶用水闷润8h至透，然后切丝、晾干，备用；

将茯苓用水浸泡13h，然后置入蒸锅中蒸30min后趁热切3.5mm厚片或8.5mm³块，再在恒温干燥箱中在条件为60℃条件下干燥7h,备用；

先将陈皮和蚕蛹加入提取罐内，然后向提取罐内加250份水，先在温度为50℃条件下温浸1h，再加入牡蛎壳、牡蛎肉、竹叶和茯苓，煎煮两次，每次煎煮1h，第二次煎煮加水200份，合并两次的煎液，静置12h后，取清夜浓缩至90℃时相对密度为1.20，得原始浓缩液，备用；

二、醇沉

取上述步骤制得的原始浓缩液，搅拌下逐步加入95%乙醇溶液，使含醇量达到65%-70%，并冷藏48h，然后取上清液打入乙醇回收塔内回收乙醇，并浓缩至无醇味，得到无醇味浓缩液，备用；

三、水沉

取上述步骤制得的无醇味浓缩液，加入4份0.5%活性炭，搅拌20min后，冷藏48h后采用微孔过滤器进行过滤，得到中药浓缩液，备用；

（二）矫味剂的制备

按上述配方的质量百分比取甜菊素，薄荷脑和桔子香精，混合均匀后得到矫味剂，备用；

（三）配液

按上述配方中的质量百分比取步骤（一）制得的中药浓缩液，步骤（二）制得的矫味剂和水，加入配液罐，搅拌30min后，在70℃、30MPa条件下进行两次均质，调节配液PH为6.5-7.0，得到配液，备用；

（四）口服液的制备

取步骤（三）制得的配液灌装密封于洁净的玻璃瓶中，然后用流通蒸汽在100℃条件下灭菌30min，热水冲洗、淋干后即制得口服液。

临床试验数据

通过对多位患者的临床试验证明，本发明提供的一种小儿安神口服液具有祛风解热、理气健脾、镇心安神等功效。

临床试验中，选取96例儿童患者，年龄在4-12岁，症状为脾虚食少、焦躁口渴、心神烦乱、失眠多梦、夜间哭闹不停、惊风惊啼、白天精神恍惚等。

用药方法：口服小儿安神口服液，一日3次，一次1-2瓶，15天为一个疗程。

疗效标准：

显效：脾虚食少、焦躁口渴、心神烦乱、失眠多梦、夜间哭闹不停、惊风惊啼、白天精神恍惚等症状基本消失；

有效：脾虚食少、焦躁口渴、心神烦乱、失眠多梦、夜间哭闹不停、惊风惊啼、白天精神恍惚等症状减轻；

无效：以上症状均未见起色。

结果显示：用药一个疗程后，在96例儿童患者中，有61例患者的脾虚食少、焦躁口渴、心神烦乱、失眠多梦、夜间哭闹不停、惊风惊啼、白天精神恍惚等症状基本消失，为显效；再用一个疗程后，有33例患者的脾虚食少、焦躁口渴、心神烦乱、失眠多梦、夜间哭闹不停、惊风惊啼、白天精神恍惚等症状减轻，为有效；继续服用一个疗程后，有2例患者以上症状均未减轻，视为无效。

试验结果显示：一种小儿安神口服液，其显效率为63.5%，有效率34.4%，无效率为2.1%，总有效率为97.9%。说明该口服液具有祛风解热、理气健脾、镇心安神等功效，能有效治疗儿童脾虚食少、焦躁口渴、心神烦乱、失眠多梦、惊风惊啼、精神恍惚等症状。

典型病例

病例1：陈某，男，10岁，症状为脾虚食少、焦躁口渴、心神烦乱、失眠多梦、精神恍惚，采用本发明提供的药物进行治疗，每日3次，30天后，脾虚食少、焦躁口渴、心神烦乱、失眠多梦、精神恍惚的症状完全消失，服用本口服液有效。

病例2：王某，女，6岁，症状为脾虚食少、焦躁口渴、惊风惊啼、精神恍惚，采用本发明提供的药物进行治疗，每日3次，1个疗程后，脾虚食少、焦躁口渴、惊风惊啼、精神恍惚的症状基本消失，服用本口服液有效。

病例3：刘某，女，4岁，症状为脾虚食少、焦躁口渴、惊风惊啼、精神恍惚，采用本发明提供的药物进行治疗，每日3次，1个疗程后，脾虚食少、焦躁口渴、惊风惊啼、精神恍惚的症状基本消失，服用本口服液有效。 

Claims (2)

1.一种小儿安神口服液，其特征在于：所述的口服液由中药浓缩液、矫味剂和水组成，各组分的质量百分比为中药浓缩液54%-66%，矫味剂为1%-2%和水为33%-44%；

所述的中药浓缩液的原料药由牡蛎壳、牡蛎肉、陈皮、竹叶、茯苓、蚕蛹和水组成，各药材加入的重量份数分别为：牡蛎壳20-30份、牡蛎肉8-16份、陈皮4-10份、竹叶11-19份、茯苓8-18份、蚕蛹10-20份以及水450份；

所述的矫味剂由甜菊素、薄荷脑和桔子香精组成，甜菊素、薄荷脑和桔子香精的质量百分比分别为甜菊素15%-25%，薄荷脑1%-3%，桔子香精72%-84%。

2.如权利要求1所述的一种小儿安神口服液的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

（一）中药浓缩液的制备：

一、中药有效成分提取

按重量份数取牡蛎壳20-30份、牡蛎肉8-16份、陈皮4-10份、竹叶11-19份、茯苓8-18份和蚕蛹10-20份；

将牡蛎肉切丝，将牡蛎壳砸成小块，备用；

将竹叶用水闷润8h至透，然后切丝、晾干，备用；

将茯苓用水浸泡10-16h，然后置入蒸锅中蒸20-40min后趁热切2-5mm厚片或7-10mm³块，再在恒温干燥箱中在条件为40-80℃条件下干燥5-9h,备用；

先将陈皮和蚕蛹加入提取罐内，然后向提取罐内加250份水，先在温度为40-60℃条件下温浸1h，再加入牡蛎壳、牡蛎肉、竹叶和茯苓，煎煮两次，每次煎煮1h，第二次煎煮加水200份，合并两次的煎液，静置12h后，取清夜浓缩至90℃时相对密度为1.20，得原始浓缩液，备用；

二、醇沉

取上述步骤制得的原始浓缩液，搅拌下逐步加入95%乙醇溶液，使含醇量达到65%-70%，并冷藏48h，然后取上清液打入乙醇回收塔内回收乙醇，并浓缩至无醇味，得到无醇味浓缩液，备用；

三、水沉

取上述步骤制得的无醇味浓缩液，加入3-5份0.5%活性炭，搅拌20min后，冷藏48h后采用微孔过滤器进行过滤，得到中药浓缩液，备用；

（二）矫味剂的制备

按质量百分比取甜菊素15%-25%，薄荷脑1%-3%，桔子香精72%-84%，混合均匀后得到矫味剂，备用；

（三）配液

按质量百分比取步骤（一）制得的中药浓缩液54%-66%，步骤（二）制得的矫味剂1%-2%和水33%-44%，加入配液罐，搅拌20-40min后，在70℃、30MPa条件下进行两次均质，调节配液PH为6.5-7.0，得到配液，备用；

（四）口服液的制备

取步骤（三）制得的配液灌装密封于洁净的玻璃瓶中，然后用流通蒸汽在100℃条件下灭菌30min，热水冲洗、淋干后即制得口服液。