CN104840794B - 一种治疗老年性失眠的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗老年性失眠的中药组合物及其制备方法，属于中药领域。该组合物，由以下重量份的各原料药组成：熟地、山萸肉、巴戟天、肉苁蓉、麦冬、石斛、远志、茯苓、石菖蒲、柴胡、枳实、白芍、炙甘草、五味子、肉桂、制附子、黄连份，阿胶、生龙骨、生牡蛎、竹茹、炒酸枣仁、穿破石。本发明功效滋肾阴补肾阳，化痰散结逐瘀，清热养血安神之功效，对老年人失眠症有良好的效果。

Description

一种治疗老年性失眠的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，特别是涉及一种治疗老年性失眠的中药组合物及其制备方法。

背景技术

随着社会的发展和人民生活水平的提高，老年人逐渐增多，按世界卫生组织的规定，年龄大于60岁为老年人。流行病学研究表明，在社区人群中成人发病率达10-20%，65岁以上老年人约50%存在慢性失眠，特别是现代生活节奏加快、人口老龄化及疾病谱的改变，失眠的发生率呈明显上升趋势。

老年人是社会中的一种特殊群体，老年性失眠是特殊人群出现的失眠，也称老年功能性失眠，包括睡眠时间短、入睡深度不够、难以入睡、彻夜难眠体力不能恢复为特征的一类病症，是一种常见的睡眠障碍。失眠虽然不是危重症，但长期睡眠不足会影响患者的身心健康，给患者带来极大的痛苦，特别是老年人，严重者会出现不同程度的思维迟缓、意志力减退等症状，甚至自杀，因此失眠已成为值得关注的社会问题。

老年性失眠是一个具有错综复杂病因的睡眠障碍，针对病症的临床研究仍较少，体现中医的辨证论治更不多，许多患者看成是一般的失眠治疗，没有注意到老年人是特殊人群、特殊的病理背景。目前西医治疗失眠主要使用镇静安眠药物口服，其虽具有安全、起效快、耐受性好等优点，但老年人服用容易发生蓄积和宿醉现象，若长期服用其依赖性会大大增加，骤停服用易出现紧张、焦虑、易激惹、认知和精神运动损害，失眠反弹及戒断综合征等不良反应，故不宜长期服用。中医药治疗失眠的方法颇多，目前临床上没有针对老年人失眠的治疗药物。

发明内容

本发明提供了一种效果明显、有效率高，无副作用的治疗老年性失眠的中药组合物及其制备方法。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种治疗老年性失眠的中药组合物，其特征在于由以下重量份的各原料药组成：熟地 10-30份、山萸肉 9-15份、巴戟天10-20份、肉苁蓉 10-30份、麦冬9-15份、石斛 9-15份、远志8-12份、茯苓8-12份、石菖蒲 8-12份、柴胡8-12份、枳实 8-12份、白芍10-20份、炙甘草5-15份、五味子5-15份、肉桂5-15份、制附子5-15份、黄连3-9份，阿胶8-12份、生龙骨10-20份、生牡蛎10-20份、竹茹8-12份、炒酸枣仁10-30份、穿破石8-12份。

优选的，各原料药的重量份是：熟地 20份、山萸肉 12份、巴戟天15份、肉苁蓉 20份、麦冬 10份、石斛 12份、远志 10份、茯苓 10份、石菖蒲 10份、柴胡 10份、枳实 10份、白芍15份、炙甘草 10份、五味子10份、肉桂10份、制附子10份、黄连6份，阿胶10份、生龙骨15份、生牡蛎15份、竹茹10份、炒酸枣仁20份、穿破石10份。

本发明药物活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润滑剂、 黏合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种适宜的临床制剂，例如可以是胶囊剂、丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、口服液或滴丸剂等，优选为胶囊剂或颗粒剂。

本发明中药组合物的一种制备方法：按所述重量份称取各原料药；将各原料药粉碎，过筛，加入制剂成型 所需的辅料或赋型剂，制备成胶囊剂、片剂或丸剂。

优选的，所述的黄连阿胶组合物的方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)按所述重量份称取各原料药；

(2) 将熟地、柴胡、茯苓、麦冬、石斛、生龙骨、白芍、炙甘草、生牡蛎、竹茹、五味子、穿破石和制附子用水提取两次，合并水液，减压浓缩，干燥，备用；

(3)将黄连、山萸肉、肉桂、巴戟天、肉苁蓉、石菖蒲、枳实、炒酸枣仁和远志用50-80％乙醇提取两次，将乙醇提取液回收乙醇后浓缩，干燥，备用；

(4)将阿胶粉碎后与步骤(2) 和(3)所得到的产物混合均匀，加入药物制剂辅料混匀制成制剂半成品，再经制剂成型工艺制成制剂成品。

本发明还提供了所述的组合物在制备老年人失眠症药物中的应用。

老年人睡眠的时间和结构均发生改变，维持整夜睡眠的能力下降，其失眠常表现为以下临床特征：①夜间实际睡眠时间减少，就寝和起床时间均早，但入睡时间和觉醒时间延长，清晨有早醒倾向；②短时间觉醒次数增加，浅睡眠时间增加，深睡眠时间减少；③通常在白天嗜睡，昏昏沉沉，呈现为阵阵小睡的现象。

老年人脏腑功能之生理性虚衰，以肾精亏虚为主，阴精不足致阴不敛阳、营卫不和而出现失眠。《灵枢·营卫生会篇》提出老年人失眠病因病机，“老者之气血衰，其肌肉枯，气道涩，五藏之气相搏，其营气衰少而卫气内伐，故昼不精，夜不瞑”。肾精亏虚，白天精气不能正常施布于五脏，故神失所养，常常表现为精神倦怠、反应迟钝、瞌睡等现象，即所谓“昼不精”；肾精亏虚，夜间精气不能涵养心神，神失闭藏则不能正常睡眠，即所谓“夜不瞑”。因此，肾精亏虚会妨碍卫气和其他相关脏腑的功能，最终导致阴不敛阳、营卫不和而出现失眠。肾为水火之宅，蕴藏“元阴”和“元阳”，乃一身阴阳之根本。肾主水，肾精亏虚则肾不能主水，水液不能正常运行而产生痰饮。痰饮内阻，一方面导致津液不能正常滋养肾阴，肾阴日亏，可因阴失敛藏而致失眠；另一方面，痰饮阻滞气机，阴阳交通受阻，阴阳不交，亦可以导致失眠。《古今图书集成·医部全录》:(血液)生化于脾，总统于心，藏于肝脾，宣布于肺，施泄于肾。表示人体血液运行与五脏皆有关，血液运行全赖肾之阳气推动。其余四脏推进血液运行的功能皆根源于肾之阳气，肾阳是一身阳气的根本，所以肾阳是否充盛又是血液运行的关键环节。肾虚阳气推动无力，血液运行缓慢，则日久成瘀。

人年老体衰，阴阳俱不足，而随着肾水的不足，心肝火变得容易亢盛，这是内因；而随着现代社会的信息化发展，人们压力与日俱增，生活从简单的生产劳动逐渐进入数字化时代，各种矛盾纷繁复杂，内外因情志不遂因素逐渐占据较大部分。金代刘完素提出“五志过极皆从火化”，情志失调容易导致脏腑气机紊乱，尤其是对于肾精本身不足的老年人。现代社会的很多老人对现代数字化、网络化生活不能很好适应，快节奏的生活也催化了“心肝火亢”的病机。

本发明根据老年性失眠的病机特点是以肾精亏虚为本，以火、痰、瘀等为标。我们在临床治疗上多以补肾填精治本，以清热、活血、化痰、祛瘀治标，兼以宁心养神、重镇安神对症治疗。方中滋补肾水，从阴阳互根的角度出发，即选用熟地、山萸肉、阿胶滋肾阴养血，又选用肉苁蓉、巴戟天补肾阳。《素问·阴阳应象大论：年四十而阴气自半也!起居衰矣。人年老阴血不足，但单纯滋补阴血，阴血不能蒸蒸育发，明代张景岳指出了阴阳互根：只有阴得阳助，则源泉不竭。因此，方中从肾论治，兼顾肾阴肾阳，还使用附子、肉桂温养元真，体现了阳气的固摄作用，麦冬、石斛养阴益肾，五味子性味酸温，壮水以济火，可起收敛阴液之功效，菖蒲、茯苓、远志和黄连、肉桂交通心肾，熟酸枣仁敛气安神、安心肾；龙骨、牡蛎祛痰潜阳，柴胡、枳实、白芍和竹茹疏肝理脾化痰；穿破石善通肝胆经，祛风利湿，活血通经；整方体现出降心火、益肾水的本义。诸药合用，既用温补，又用滋阴，温而不燥；上下并治，以治下为主，标本兼顾，共奏滋肾阴补肾阳，化痰散结逐瘀，清热养血安神之功效，对老年人失眠症有良好的效果。

本发明处方中的各个药物的研究：

熟地：味甘，性微温；归肝、肾经；功能与主治：补血滋阴，益精填髓。用于血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，眩晕，耳鸣，颏发早白。《珍珠囊》：大补血虚不足，通血脉，益气力。《主治秘要》云：其用有五：益肾水真阴一也，和产后气血二也，去脐腹急痛三也，养阴退阳四也，壮水之源五也。《纲目》：填骨髓，长肌肉，生精血。补五脏内伤不足，通血脉，利耳目，黑须发，男子五劳七伤，女子伤中胞漏，经候不调，胎产百病。《本草从新》：滋肾水，封填骨髓，利血脉，补益真阴，聪耳明目，黑发乌须。又能补脾阴，止久泻。治劳伤风痹，阴亏发热，干咳痰嗽，气短喘促，胃中空虚觉馁，痘证心虚无脓，病后胫股酸痛，产后脐腹急疼，感证阴亏，无汗便秘，诸种动血，一切肝肾阴亏，虚损百病，为壮水之主药。

石菖蒲：味辛；苦；性微温；归经：心；肝；脾经。功效：化痰开窍；化湿行气；祛风利痹；消肿止痛；主治：热病神昏；痰厥；健忘；耳鸣；耳聋；脘腹胀痛；噤口痢；风湿痹痛；跌打损伤；痈疽疥癣。石菖蒲对中枢神经有镇静双向调节的作用：石菖蒲挥发油，水提液，去油水煎液均能明显降低谷氨酸钠所致的小鼠惊厥的发生率，能明显缩短士的宁所致惊厥持续时间，表现出中枢镇静和对抗惊厥的作用。石菖蒲的醇提取物具有明显的抗惊厥作用，并提示其作用部位可能是醇溶性成分。而挥发油可能不起主要作用。通过石菖蒲水煎剂抗癫痫动物模型的药效学实验发现，石菖蒲水溶部分具有显著的抗惊厥作用。

山萸肉:味酸、涩、性微温。功用:补益肝肾，涩精止汗：用于肝肾不足之腰酸遗精、头晕目眩、月经过多以及尿频、自汗等症。主治：治腰膝酸痛，眩晕，耳鸣，阳痿，遗精，小便频数，肝虚寒热，虚汗不止，心摇脉散。《本经》：主心下邪气寒热，温中，逐寒湿痹，去三虫。《雷公炮炙论》：壮元气，秘精。《别录》：肠胃风邪，寒热疝瘕，头风，风气去来，鼻塞，目黄，耳聋，面疱，温中，下气，出汗，强阴，益精，安五脏，通九窍，止小便利，明目，强力。《药性论》：治脑骨痛，止月水不定，补肾气；兴阳道，添精髓，疗耳鸣，除面上疮，主能发汗，止老人尿不节。《日华子本草》：暖腰膝，助水脏，除一切风，逐一切气，破癥结，治酒皶。《珍珠囊》：温肝。《本草求原》：止久泻，心虚发热汗出。

牡蛎：味咸，性微寒。归肝、胆、肾经。功能主治：重镇安神，潜阳补阴，软坚散结。用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰疬痰核，症瘕痞块。煅牡蛎收敛固涩。用于自汗盗汗，遗精崩带，胃痛吞酸。《本经》：主伤寒寒热，温疟洒洒，惊恚怒气，除拘缓鼠瘘，女子带下赤白。久服强骨节。《别录》：除留热在关节荣卫，虚热去来不定，烦满；止汗，心痛气结，止渴，除老血。涩大小肠，止大小便，疗泄精，喉痹，咳嗽，心胁下痞热。《药性论》："主治女子崩中。止盗汗，除风热，止痛。治温疟。又和杜仲服止盗汗。病人虚而多热，加用地黄、小草。《海药本草》：主男子遗精，虚劳乏损，补肾正气，止盗汗，去烦热，治伤寒热痰，能补养安神，治孩子惊痫。《珍珠囊》："软痞积。又治带下，温疟，疮肿，为软坚收涩之剂。《纲目》：化痰软坚，清热除湿，止心脾气痛，痢下，赤白浊，消疝瘕积块，瘿疾结核。

茯苓：味甘、淡，性平。归心、肺、脾、肾经。功能主治：利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。《别录》:止消渴，好睡，大腹，淋沥，膈中痰水，水肿淋结。开胸腑，调脏气，伐肾邪，长阴，益气力，保神守中。《药性论》:开胃，止呕逆，善安心神。主肺痿痰壅。治小儿惊痫，心腹胀满，妇人热淋。《日华子本草》:补五劳七伤，安胎，暖腰膝，开心益智，止健忘。《药征》:主治悸及肉瞤筋惕，旁治头眩烦躁。

黄连：味苦，性寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。功能主治：清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。《本经》：主热气目痛，眦伤泣出，明目，肠辩腹痛下痢，妇人阴中肿痛。《本草备要》：治痈疽疮疥，酒毒，胎毒。除疳，杀蛔。

阿胶：味甘，性平。归肺、肝、肾经。功能主治：补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸，肌痿无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。《本经》：主心腹内崩，劳极洒洒如疟状，腰腹痛，四肢酸疼，女子下血。安胎。久服益气。《药性论》：主坚筋骨，益气止痢。《千金·食治》：治大风。《日华子本草》：治一切风，并鼻洪、吐血、肠风、血痢及崩中带下。《纲目拾遗》：治内伤腰痛，强力伸筋，添精固肾。

酸枣仁：性平，味甘、酸。归肝、胆、心经。功能主治：补肝，宁心，敛汗，生津。用于虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗，津伤口渴。《本经》：主心腹寒热，邪结气聚，四肢酸疼，湿痹。《别录》：主烦心不得眠，脐上下痛，血转久泄，虚汗烦渴，补中，益肝气，坚筋骨，助阴气，令人肥健。《药性论》：主筋骨风，炒末作汤服之。王好古：治胆虚不眠，寒也，炒服；治胆实多睡，热也，生用。《本草汇言》：敛气安神，荣筋养髓，和胃运脾。《本草再新》：平肝理气，润肺养阴，温中利湿，敛气止汗，益志定呵，聪耳明目。

柴胡：味苦，性微寒。归肝、胆经。功能主治：和解表里，疏肝，升阳。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子官脱垂，脱肛。《本经》：主心腹肠胃中结气，饮食积聚，寒热邪气，推陈致新。《药性论》：治热劳骨节烦疼，热气，肩背疼痛，宣畅血气，劳乏羸瘦；主下气消食，主时疾内外热不解，单煮服。《日华子本草》：补五劳七伤，除烦止惊，益气力，消痰止嗽，润心肺，添精补髓，天行温疾热狂乏绝，胸胁气满，健忘。《医学启源》：除虚劳烦热，解散肌热，去早晨潮热。

枳壳：味苦、辛、酸，性温。归脾、胃经。功能主治：理气宽中，行滞消胀。用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停；胃下垂，脱肛，子官脱垂。《药性论》:治遍身风疹，肌中如麻豆恶痒，主肠风痔疾，心腹结气，两胁胀虚，关膈拥塞。《日华子本草》:健脾开胃，调五脏，下气，止呕逆，消痰。治反胃，霍乱泻痢，消食，破症结痃癖，五膈气，除风明目及肺气水肿，利大小肠，皮肤痒。痔肿可炙熨。《珍珠囊》:破气，泄肺中不利之气。《医学启源》:《主治秘诀》云，破心下坚痞，利胸中气，化痰，消食。

穿破石：味淡微苦，性凉。功能主治：祛风利湿，活血通经。治风湿关节疼痛，黄疸，淋浊，蛊胀，闭经，劳伤咳血，跌打损伤，疔疮痈肿。《生草药性备要》：治酒顶，消蛊胀；浸酒祛风。《本草求原》：壮筋骨，活血，理跌打。《南宁市药物志》：血通经，治淋浊，去远年瘀积、结石。《闽东本草》：健脾益胃，舒筋活络，祛风湿，去瘀血。治腰痛、关节痛，虚劳黄肿，脾虚泄泻。广州部队《常用中草药手册》：凉血散瘀。治经闭。《广西实用中草药新选》：清热活血，止咳祛痰，治劳伤咳血。《福建中草药》：清热利湿。湿热痹，疔疮痈肿。

肉桂：味辛、甘，性大热。归肾、脾、心、肝经。功能主治：补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。用于阳痿，宫冷，腰膝冷痛，肾虚作喘，阳虚眩晕，目赤咽痛，心腹冷痛，虚寒吐泻，寒疝，奔豚，经闭，痛经。《本经》：主上气咳逆，结气喉痹吐吸，利关节，补中益气。《别录》：主心痛，胁风，胁痛，温筋，通脉，止烦、出汗。主温中，利肝肺气，心腹寒热、冷疾，霍乱转筋，头痛，腰痛，止唾，咳嗽，鼻齆：能堕胎，坚骨节，通血脉，理疏不足；宣导百药，无所畏。《日华子本草》：治一切风气，补五劳七伤，通九窍，利关节，益精，明目，暖腰膝，破痃癖症瘕，消瘀血，治风痹骨节挛缩，续筋骨，生肌肉。《医学启源》：补下焦不足，治沉寒肩冷及表虚自汗。王好古：补命门不足，益火消阴。

甘草：味甘，性平。归心、肺、脾、胃经。功能主治：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。本经》："主五脏六府寒热邪气，坚筋骨，长肌肉，倍力，金疮肿，解毒。《别录》：温中下气，烦满短气，伤脏咳嗽，止渴，通经脉，利血气，解百药毒。《药性论》：主腹中冷痛，治惊痫，除腹胀满；补益五脏；制诸药毒；养肾气内伤，令人阴（不）痿；主妇人血沥腰痛；虚而多热；加而用之。《日华子本草》：安魂定魄。补五劳七伤，一切虚损、惊悸、烦闷、健忘。通九窍，利百脉，益精养气，壮筋骨，解冷热。《珍珠囊》：补血，养胃。《汤液本草》：治肺痿之脓血，而作吐剂；消五发之疮疽，与黄耆同功。

龙骨：味甘涩，性平。入心、肝、肾、大肠经。功能主治：重镇安神镇惊安神，敛汗固精，止血涩肠，生肌敛疮。治惊痫癫狂，怔忡健忘，失眠多梦，自汗盗汗，遗精淋浊，吐衄便血，崩漏带下，泻痢脱肛，溃疡久不收口。《本经》：主咳逆，泄痢脓血，女子漏下，症瘕坚结，小儿热气惊痫。《别录》：疗心腹烦满，四肢痿枯，汗出，夜卧自惊，恚怒，伏气在心下不得喘息，肠痈内疽，阴蚀，止汗，缩小便，尿血，养精神，定魂魄。安五藏。白龙骨疗梦寐泄精，小便泄精。《药性论》：逐邪气，安心神，止冷痢及下脓血，女子崩中带下，止梦泄精，梦交，治尿血，虚而多梦纷纭加而用之。《日华子本草》：健脾，涩肠胃，止泻痢，渴疾，怀孕漏胎，肠风下血，崩中带下，鼻洪，吐血，止汗。《纲目》：益肾镇惊，止阴疟，收湿气，脱肛，生肌敛疮。

竹茹：味甘，性微寒。归肺、胃，心、胆经。功效清热化痰，除烦，止呕。用于痰热咳嗽，胆火挟痰，惊悸不宁，心烦失眠，中风痰迷，舌强不语，胃热呕吐，妊娠恶阻，胎动不安。《别录》：主呕畹，温气寒热，吐血，崩中溢筋。《本草蒙筌》：主胃热呃逆，疗噎膈呕哕。《本草正》：治肺痿唾痰，吐血，妇人血热崩淋，胎动，及小儿风热癫痫，痰气喘咳，小水热涩。《本草述》：除胃烦不眠，疗妊娠烦躁。《本单再新》：泻火除烦，润肺开郁，化痰凉血，止吐血，化水血，消痈痿肿毒。

五味子：味酸、甘，性温。归肺，心、肾经。功能主治收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠。《本经》：主益气，咳逆上气，劳伤羸度，补不足，强阴，益男子精。《别录》：养五脏，除热，生阴中肌。《日华子本草》：明目，暖水脏，治风，下气，消食，霍乱转筋，痃癖奔豚冷气，消水肿，反胃，心腹气胀，止渴，除烦热，解酒毒，壮筋骨。李杲：生津止渴。治泻痢，补元气不足，收耗散之气，瞳子散大。王好古：治喘咳燥嗽，壮水镇阳。《本草通玄》：固精，敛汗。

附子：味辛、甘，性大热；有毒。归心、肾、脾经。功能主治回阳救逆，补火助阳，逐风寒湿邪。用于亡阳虚脱，肢冷脉微，阳萎，宫冷，心腹冷痛，虚寒吐泻，阴寒水肿，阳虚外感，寒湿痹痛。《本经》：主风寒咳逆邪气，温中，金疮，破癥坚积聚，血瘕，寒湿踒躄，拘挛膝痛，不能行步。《医学启源》：《主治秘要》云，去脏腑沉寒；补助阳气不足，温热脾胃。《本草备要》：补肾命火，逐风寒湿。

白芍：味苦、酸，性微寒。归肝、脾经。功能主治平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。《本经》：主邪气腹痛，除血痹，破坚积，治寒热疝瘕，止痛，利小便，益气。《别录》：通顺血脉，缓中，散恶血，逐贼血，去水气，利膀胱、大小肠，消痈肿，（治）时行寒热，中恶腹痛，腰痛。"

《药性论》："治肺邪气，腹中疞痛，血气积聚，通宣脏腑拥气，治邪痛败血，主时疾骨热，强五脏，补肾气，治心腹坚胀，妇人血闭不通，消瘀血，能蚀脓。《医学启源》：安脾经，治腹痛，收胃气，止泻利，和血，固腠理，泻肝，补脾胃。《滇南本草》：泻脾热，止腹疼，止水泻，收肝气逆疼，调养心肝脾经血，舒经降气，止肝气疼痛。

远志：味苦、辛、性温。归心、肾、肺经。功能主治安神益智，祛痰，消肿。用于心肾不交引起的失眠多梦，健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。《本经》：主咳逆伤中，补不足，除邪气，利九窍，益智慧，耳目聪明，不忘，强志倍力。《别录》：定心气，止惊悸，益精，去心下膈气、皮肤中热、面目黄。《药性论》：治心神健春，坚壮阳道。主梦邪。《滇南本草》：养心血，镇惊，宁心，散痰涎。疗五痫角弓反张，惊搐，口吐痰涎，手足战摇，不省人事，缩小便，治赤白浊，膏淋，滑精不禁。《本草再新》：行气散郁，并善豁痰。

石斛：味甘，性微寒。归胃、肾经。功能主治益胃生津，滋阴清热。用于阴伤津亏，口干烦渴，食少干呕，病后虚热，目暗不明。《本经》：主伤中，除痹，下气，补五脏虚劳羸瘦，强阴，久服厚肠胃。《别录》：益精，补内绝不足，平胃气，长肌肉，逐皮肤邪热疿气，脚膝疼冷痹弱，定志除惊。《药性论》：益气除热。主治男子腰脚软弱，健阳，逐皮肌风痹，骨中久冷，虚损，补肾积精，腰痛，养肾气，益力。《日华子本草》：治虚损劣弱，壮筋骨，暖水脏，益智，平胃气，逐虚邪。《纲目拾遗》：清胃除虚热，生津，已劳损，以之代茶，开胃健脾。定惊疗风，能镇涎痰，解暑，甘芳降气。《本草再新》：理胃气，清胃火，除心中烦渴，疗肾经虚热，安神定惊，解盗汗，能散暑。

麦冬：味甘，微苦，性微寒。归心、肺、胃经。功能主治养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳。虚痨咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘；咽白喉。

巴戟天：性辛甘，味温。入肝、肾经。功能主治补肾阳，壮筋骨，祛风湿。治阳痿，少腹冷痛，小便不禁，子宫虚冷，风寒湿痹，腰膝酸痛。《本经》：主大风邪气，阴痿不起，强筋骨，安五脏，补中增志益气。《别录》：疗头面游风，小腹及阴中相引痛，下气，补五劳，益精。《日华子本草》：安五脏，定心气，除一切风。疗水肿。《本草求原》：化痰，治嗽喘，眩晕，泄泻，食少。广州部队《常用中草药手册》：补肾壮阳，强筋骨，祛风湿。治肾虚腰脚无力，痿痹瘫痪，风湿骨痛，神经衰弱，阳萎遗精，早泄，失眠；妇女不育。

肉苁蓉：味甘；咸；性温。归肾；大肠经。功能主治补肾阳；益精血；润肠道。主肾阳虚衰；精血不足之阳痿；遗精；白浊；尿频余沥；腰痛脚弱；耳鸣目花；月经衍期；宫寒不孕；肠燥便秘。本经》：主五劳七伤，补中，除茎中寒热痛，养五脏，强阴，益精气，妇人症瘕。《药性论》：益髓，悦颜色，延年，治女人血崩，壮阳，大补益，主赤白下。《日华子本草》：治男绝阳不兴，女绝阴不产，润五脏，长肌肉，暖腰膝，男子泄精，尿血，遗沥，带下阴痛。《本草经疏》：肉苁蓉，滋肾补精血之要药，气本微温，相传以为热者误也。甘能除热补中，酸能入肝，咸能滋肾，肾肝为阴，阴气滋长，则五脏之劳热自退，阴茎中寒热痛自愈。肾肝足，则精血日盛，精血盛则多子。妇人症瘕，病在血分，血盛则行，行则症瘕自消矣。膀胱虚，则邪客之，得补则邪气自散，腰痛自止。久服则肥健而轻身，益肾肝补精血之效也，若曰治痢，岂滑以导滞之意乎，此亦必不能之说也。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明进一步说明。

实施例1：胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料：熟地 300g、山萸肉 150g、巴戟天200g、肉苁蓉300g、麦冬150g、石斛150g、远志120g、茯苓120g、石菖蒲 120g、柴胡120g、枳实 120g、白芍200g、炙甘草150g、五味子150g、肉桂150g、制附子150g、黄连90g，阿胶120g、生龙骨200g、生牡蛎200g、竹茹120g、炒酸枣仁300g、穿破石120g。

(1) 将熟地、柴胡、茯苓、麦冬、石斛、生龙骨、白芍、炙甘草、生牡蛎、竹茹、五味子、穿破石和制附子用水提取二次，第一次加水8倍重量，煎煮2小时，第二次加水6倍重量，煎煮1小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30-1.35(55℃) 清膏，减压干燥，备用；

(2) 将黄连、山萸肉、肉桂、巴戟天、肉苁蓉、石菖蒲、枳实、炒酸枣仁和远志用6倍量80%乙醇提取二次，每次1 小时，提取液回收乙醇，浓缩，减压干燥，备用；

(3) 将阿胶粉碎后与步骤(1)和(2)所得到的产物混合均匀，加入适量的糊精，混匀，干压成颗粒，灌装成胶囊1000粒，即得。

实施例2：胶囊剂的制备

处方组成：熟地 200g、山萸肉 120g、巴戟天150g、肉苁蓉 200g、麦冬 100g、石斛120g、远志 100g、茯苓 100g、石菖蒲 100g、柴胡 100g、枳实 100g、白芍150g、炙甘草100g、五味子100g、肉桂100g、制附子100g、黄连60g，阿胶100g、生龙骨150g、生牡蛎150g、竹茹100g、炒酸枣仁200g、穿破石100g。

制备工艺：

(1) 将黄连、山萸肉、肉桂、巴戟天、肉苁蓉、石菖蒲、枳实、炒酸枣仁和远志加70%乙醇8倍量提取2次，每次1.5小时，滤过，滤液回收乙醇后，浓缩至相对密度1.08～1.12（60℃），喷雾干燥制得细粉备用；

(2) 将熟地、柴胡、茯苓、麦冬、石斛、生龙骨、白芍、炙甘草、生牡蛎、竹茹、五味子、穿破石和制附子加水10倍量提取2次，每次1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度1.08～1.12（60℃），喷雾干燥制得细粉备用；

(4)取醇提液喷雾干燥细粉、水提液喷雾干燥细粉、阿胶粉混匀后制粒，灌装，制得胶囊1000粒，即得。

实施例3：散剂的制备

按以下重量称取各原料药：熟地 100 g、山萸肉 90 g、巴戟天100 g、肉苁蓉 100g、麦冬90 g、石斛 90 g、远志 10份、茯苓80 g、石菖蒲 80 g、柴胡80 g、枳实 80 g、白芍100 g、炙甘草50 g、五味子50 g、肉桂50 g、制附子50 g、黄连30 g，阿胶80 g、生龙骨100g、生牡蛎100 g、竹茹80 g、炒酸枣仁100 g、穿破石80 g；将上述各原料药粉碎后，过 80 目筛，分包装，即得。

实施例4：颗粒剂的制备

(1) 按以下重量称取各原料：熟地 200g、山萸肉 120g、巴戟天150g、肉苁蓉200g、麦冬 100g、石斛 120g、远志 100g、茯苓 100g、石菖蒲 100g、柴胡 100g、枳实 100g、白芍150g、炙甘草 100g、五味子100g、肉桂100g、制附子100g、黄连60g，阿胶100g、生龙骨150g、生牡蛎150g、竹茹100g、炒酸枣仁200g、穿破石100g。

(2)将熟地、柴胡、茯苓、麦冬、石斛、生龙骨、白芍、炙甘草、生牡蛎、竹茹、五味子、穿破石和制附子用水提取二次，第一次加水 10倍重量，煎煮2小时，第二次加水8倍重量，煎煮1小时；滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30-1.35(55℃) 的清膏；减压干燥，备用；

(4) 将黄连、山萸肉、肉桂、巴戟天、肉苁蓉、石菖蒲、枳实、炒酸枣仁和远志用10倍量60%乙醇提取二次，每次2小时，提取液回收乙醇浓缩后减压干燥，备用；

(5) 将阿胶和茯苓粉碎后与步骤(2)、(3)和(4)所得到的产物混合均匀，加入可溶性淀粉，蔗糖，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，整粒，分装，制得1000袋，即得。

实施例5：临床研究实验

一、临床资料

选取就诊的老年失眠患者 98 例，随机分为 2 组。治疗组 49 例，其中男 20例，女 29 例；年龄 55-70岁，平均62.5±3.8岁；病程 3-12 个月，平均(6.9±2.3)个月；睡眠时间 0-2.5 小时，平均(0.82±0.54)小时。对照组49 例，其中男 18 例，女 31 例；年龄55-70 岁，均(61.8±3.7)岁；病程 3-12 个月，平均(7.3±2.4)个月；睡眠时间 0-3 小时，平均(0.83±0.59)小时。2 组患者性别、年龄、病程、睡眠时间等临床资料比较，无明显差异(A＞0.05)，具有可比性。

纳入标准：

①符合以下诊断标准者：

刘连启等.老年期睡眠质量及其相关因素研究[J].中国老年学杂志，2002，22(11):437-440。

中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则[M].北京:中国医药科技出版社，1993:186-188.

②每日睡眠效率(实际睡眠时间/卧床时间×100%)＜65%，每周失眠＞4 天，连续失眠＞1个月；

③年龄 50-80岁；

④患者生活独立，无认知障碍。

排除标准：

①不符合上述诊断标准者；②因全身性疾病，如疼痛、发热、咳嗽、手术及外界环境干扰因素引起失眠者；③合并有心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病或精神障碍疾病者；④正在服用精神类镇静药或抗抑郁药，或停药不足1个月者。

二、试验方法

治疗组：本发明实施例2所制备的胶囊剂；口服，一次 5 粒，一日 3 次。

对照组：每晚入睡前 30 分钟口服艾司唑仑1mg，连服1个月。观察 2 组临床疗效及不良反应，并在疗程结束后进行随访，记录2 组患者的复发情况。

三、疗效判定标准：

参照中医病证诊断疗效标准（国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[M].南京:南京大学出版社，1994:19-20.）拟定疗效标准。

治愈：睡眠完全恢复正常，睡眠效率≥90%；

显效：睡眠基本恢复正常，睡眠效率≥80%，＜90%；

有效：睡眠状况好转，睡眠效率≥70%，＜80%；

无效：睡眠状况无明显好转，睡眠效率＜70%。

四、结果：

1、按照疗效判断标准进行疗效评价，结果见表1：

组别	例数	显效	有效	无效	有效率（%）
						治疗组	49	23(44.9)	26(53.1)	1(2.0)	98.00%
对照组	49	12(24.5)	25(51.0)	12(24.5)	75.50%

治疗组共49例，其中显效23例，占44.9%；有效26例，占53.1%；无效1例，占2%，总有效率为98.0%；而对照组的总有效率为75.5％；两组比较，差异有显著的意义(P ＜0.05)。

2、不良反应

对照组有 6 例出现日间头昏、困倦；治疗组有 1 例出现口干、便秘；所有患者在疗

程内均未发现肝、肾功能异常及过敏反应。

3、复发率

治疗组复发 1 例(2.%)，对照组复发 12 例(24.49%)，2 组比较差异有统计学意义(P＜0.05)。

实施例6：典型病例

王某，女，62 岁，2013 年 3 月初诊。主诉：失眠伴心烦、口干 2 年。患者 2年前出现失眠，以入睡困难为主，时有早醒，醒后难以再次入睡，整个睡眠时间经常不足 5 小时；伴见心烦、口干、精神不振、腰膝酸软、健忘等症状，舌红少苔，脉沉细略数。服用 本发明的胶囊1 周后入睡困难、心烦等症状好转，连续服用2 周后，患者睡眠基本正常，心烦、口干、疲倦等症状基本缓解。半年后随访未复发。

Claims (6)

1.一种治疗老年人失眠症的中药组合物，其特征在于由以下重量份的各原料药制成：熟地10-30份、山萸肉9-15份、巴戟天10-20份、肉苁蓉10-30份、麦冬9-15份、石斛9-15份、远志8-12份、茯苓8-12份、石菖蒲8-12份、柴胡8-12份、枳实8-12份、白芍10-20份、炙甘草5-15份、五味子5-15份、肉桂5-15份、制附子5-15份、黄连3-9份，阿胶8-12份、生龙骨10-20份、生牡蛎10-20份、竹茹8-12份、炒酸枣仁10-30份、穿破石8-12份。

2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是：熟地20份、山萸肉12份、巴戟天15份、肉苁蓉20份、麦冬10份、石斛12份、远志10份、茯苓10份、石菖蒲10份、柴胡10份、枳实10份、白芍15份、炙甘草10份、五味子10份、肉桂10份、制附子10份、黄连6份，阿胶10份、生龙骨15份、生牡蛎15份、竹茹10份、炒酸枣仁20份、穿破石10份。

3.按照权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于：按照中药制剂制备成临床上适宜的制剂；所述的制剂包括胶囊剂、丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、口服液或滴丸剂。

4.一种制备权利要求1或2所述的中药组合物的方法，其特征在于：按所述重量份称取各原料药；将各原料药粉碎，过筛，加入制剂成型所需的辅料或赋型剂，制备成胶囊剂、片剂或丸剂。

5.一种制备权利要求1或2所述的中药组合物的方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)按所述重量份称取各原料药；

(2)将熟地、柴胡、茯苓、麦冬、石斛、生龙骨、白芍、炙甘草、生牡蛎、竹茹、五味子、穿破石和制附子用水提取两次，合并水液，减压浓缩，干燥，备用；

(3)将黄连、山萸肉、肉桂、巴戟天、肉苁蓉、石菖蒲、枳实、炒酸枣仁和远志用50-80％乙醇提取两次，将乙醇提取液回收乙醇后浓缩，干燥，备用；

(4)将阿胶粉碎后与步骤(2)和(3)所得到的产物混合均匀，加入药物制剂辅料混匀制成制剂半成品，再经制剂成型工艺制成制剂成品。

6.权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗老年性失眠药物中的应用。