CN104825800B - 一种治疗失眠症的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗失眠症的药物及其制备方法，属于中药领域。该药物由以下重量份的药物组成：柴胡8‑16份、白芍20‑30份、生龙骨15‑30份、生牡蛎15‑30份、玉竹10‑20份、茯苓8‑16份、甘草3‑9份、黄连3‑6份、阿胶7‑12份、丹参10‑20份、白薇10‑20份、炒酸枣仁10‑25份、延胡索10‑15份。本发明对失眠症患者的睡眠状况得到明显改善，本发明功效疏肝养血，潜阳安神，交通心肾，对失眠症具有明确的治疗作用，具有效果明显、有效率高、疗程短、无副作用等特点。

Description

一种治疗失眠症的药物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，特别是涉及一种治疗失眠症的药物及其制备方法。

背景技术

随着社会进步竞争日益激烈，工作和生活的压力不断在增加，使得睡眠障碍发病率不断提高， 睡眠障碍也成为全人类面临的重要健康问题。失眠常为精神分裂症和其他精神疾病早期临床症状之一，失眠造成相当一部分人群处于“亚健康”状态。有关资料显示，全球约10%的人有慢性失眠(入睡和保持睡眠困难)，很少有良好的睡眠； 据中国睡眠研究会公布的最新睡眠调查结果， 中国成年人失眠发生率为38.2%， 高于国外发达国家的失眠发生率。因此 2001 年国际精神卫生和神经科学基金会主办的全球睡眠和健康计划发起了一项全球性的活动，将每年初春的第一天-3月21日定为“世界睡眠日”，其目的就是唤起人们对睡眠障碍防治的重视。长期失眠给患者带来很大的精神痛苦，甚至形成对安眠药物的依赖，患者由于过分担心失眠加重而更加精神紧张，形成恶性循环，使得失眠症反复发作，久治难愈，严重影响着人民的身心健康、生活质量和正常工作，但目前缺乏有效的治疗手段。

西医治疗失眠首选的是镇定药物，通过药物作用强迫大脑进入睡眠状态。随着现代医学的不断发展，现在安眠药已经能模拟自然睡眠的效果了。但西药治疗方法也有不少问题， 如生困意、意识模糊、健忘、口干，药物成瘾性、“宿醉”、耐药性等副作用；另外，长期服用对肝肾都有影响。中医中药在改善睡眠质量和治疗睡眠障碍方面具有明显的优势，中药在起效方面虽不如西药快，但无明显的不良反应，适合患者较长时间服用，能调节患者的脏腑功能和气血津液的运行，安神益气，使患者拥有良好的睡眠，滋养因长期失眠而受损的大脑，恢复人体的自我修复功能，从根本上解除病患，达到标本兼治的目的。目前临床上常用的中成药有七叶神安片、眠安宁口服液、安神补脑液等。尽管如此，这些中药制剂的疗效仍不能令人满意。

发明内容

本发明提供了一种效果明显、有效率高，无副作用的治疗失眠症的中药药物及其制备方法。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种治疗失眠症的药物，其特征在于由以下重量份的各原料药组成：柴胡8-16份、白芍20-30份、生龙骨15-30份、生牡蛎15-30份、玉竹10-20份、茯苓8-16份、甘草3-9份、黄连3-6份、阿胶7-12份、丹参10-20份、白薇10-20份、炒酸枣仁10-25份、延胡索10-15份。优选的，所述的药物，其特征在于，各原料药的重量份是：柴胡12份、白芍25份、生龙骨25份、生牡蛎25份、玉竹15份、茯苓12份、甘草6份、黄连4份、阿胶9份、丹参15份、白薇15份、炒酸枣仁18份、延胡索12份。

本发明药物活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润滑剂、 黏合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种适宜的临床制剂，例如可以是胶囊剂、丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、口服液或滴丸剂等，优选为胶囊剂或颗粒剂。

本发明中药组合物的一种制备方法：按所述重量份称取各原料药；将各原料药粉碎，过筛，加入制剂成型所需的辅料或赋型剂，制备成胶囊剂、片剂或丸剂。

优选的，所述治疗更年期失眠症的中药组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)按所述重量份称取各原料药；

(2)将柴胡、白芍、生龙骨、生牡蛎、玉竹、茯苓、甘草和丹参用水提取两次，合并水液，减压浓缩，减压干燥，备用；

(3)将黄连、白薇、延胡索和炒酸枣仁用40-80％乙醇提取两次，将乙醇提取液回收乙醇后并减压浓缩，减压干燥，备用；

(4)将阿胶粉碎后与步骤(2)和(3)所得到的产物混合均匀，加入药物制剂辅料混匀制成制剂半成品，再经制剂成型工艺制成制剂成品。

本发明还提供了所述的药物在制备失眠症药物中的应用。

失眠的病机关键为阳不入阴，《灵枢·邪客》：“夫邪气之客人也，或令人目不瞑，不卧出者，何气使然?……今厥气客于五脏六腑，则卫气独卫其外，行于阳，不得入于阴，行于阳则阳气盛，阳气盛则阳跷陷，不得入于阴，阴虚，故目不瞑。” 《血证论》云：“肝藏魂，人寤则魂游于目，寐则返于肝”，本病的发生多因情志所伤、劳逸过度、久病体虚、饮食不节、五志过极等引起。不寐与心、肝、脾、肾关系密切，因血之来源，由水谷精微所化，上奉于心，则心得所养；受藏于肝，则肝体柔和；统摄于脾，则生化不息；调节有度，化而为精，内藏于肾；肾精不承于心，心气下交于肾，阴精内守，卫阳护于外，阴阳协调，则神志安宁。若思虑、劳倦伤及诸脏，精血内耗，心脾两虚心神失养，心肾不交扰动神明，或痰热上扰神明，或肝郁化火上扰心神，致神不内守，阳不入阴，而出现不寐。

方中柴胡疏肝解郁，使肝气条达而气机枢转；白芍倍量于柴胡养血敛阴、平肝柔肝，并能抑制柴胡升散性能；玉竹、阿胶养阴润燥，生津补血；生龙骨、生牡蛎重镇安神、潜阳补阴，且固肾之精，敛相火以安神；黄连直射心火清热除烦；更兼茯苓利水渗湿，健脾宁心，除烦满而定惊；白薇清肝热凉血利尿；丹参、延胡索活血祛瘀、清心除烦、理气止痛；酸枣仁养心安神，甘草调和诸药。诸药合用疏敛有度，气机升降有序，阴阳平衡，心神安定，故奏良效! 本发明功效疏肝养血，潜阳安神，交通心肾，对各种失眠症都有良好的效果。研究表明，本方对睡眠障碍的失眠患者疗效显著、使用安全、副作用少，较单纯西医治疗具有明显优势，值得临床推广。

方中每味药物的分析：

柴胡：味苦，性微寒。归肝、胆经。功能主治：和解表里，疏肝，升阳。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子官脱垂，脱肛。《本经》：主心腹肠胃中结气，饮食积聚，寒热邪气，推陈致新。《药性论》：治热劳骨节烦疼，热气，肩背疼痛，宣畅血气，劳乏羸瘦；主下气消食，主时疾内外热不解，单煮服。《日华子本草》：补五劳七伤，除烦止惊，益气力，消痰止嗽，润心肺，添精补髓，天行温疾热狂乏绝，胸胁气满，健忘。《医学启源》：除虚劳烦热，解散肌热，去早晨潮热。

白芍：味苦、酸，性微寒。归肝、脾经。功能主治：平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。《本经》：主邪气腹痛，除血痹，破坚积，治寒热疝瘕，止痛，利小便，益气。《别录》：通顺血脉，缓中，散恶血，逐贼血，去水气，利膀胱、大小肠，消痈肿，（治）时行寒热，中恶腹痛，腰痛。《药性论》：治肺邪气，腹中疞痛，血气积聚，通宣脏腑拥气，治邪痛败血，主时疾骨热，强五脏，补肾气，治心腹坚胀，妇人血闭不通，消瘀血，能蚀脓。《日华子本草》：治风补痨，主女人一切病，并产前后诸疾，通月水，退热除烦，益气，治天行热疾，瘟瘴惊狂，妇人血运，及肠风泻血，痔瘘发背，疮疥，头痛，明目，目赤，胬肉。《医学启源》："安脾经，治腹痛，收胃气，止泻利，和血，固腠理，泻肝，补脾胃。王好古：理中气，治脾虚中满，心下痞，胁下痛，善噫，肺急胀逆喘咳，太阳鼽衄，目涩，肝血不足，阳维病苦寒热，带脉病苦腹痛满，腰溶溶如坐水中。《滇南本草》：泻脾热，止腹疼，止水泻，收肝气逆疼，调养心肝脾经血，舒经降气，止肝气疼痛。

甘草：味甘，性平。归心、肺、脾、胃经。功能主治：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。本经》："主五脏六府寒热邪气，坚筋骨，长肌肉，倍力，金疮肿，解毒。《别录》：温中下气，烦满短气，伤脏咳嗽，止渴，通经脉，利血气，解百药毒。《药性论》：主腹中冷痛，治惊痫，除腹胀满；补益五脏；制诸药毒；养肾气内伤，令人阴（不）痿；主妇人血沥腰痛；虚而多热；加而用之。《日华子本草》：安魂定魄。补五劳七伤，一切虚损、惊悸、烦闷、健忘。通九窍，利百脉，益精养气，壮筋骨，解冷热。《珍珠囊》：补血，养胃。《汤液本草》：治肺痿之脓血，而作吐剂；消五发之疮疽，与黄耆同功。

延胡索：味辛苦，性温。入肝、胃经。功能主治：活血，散瘀，理气，止痛。治心腹腰膝诸痛，月经不调，症瘕，崩中，产后血晕，恶露不尽，跌打损伤。《雷公炮炙论》：治心痛欲死。《日华子本草》：除风，治气，暖腰膝，破症癖，扑损瘀血，落胎，及暴腰痛。《开宝本草》：主破血，产后诸病，因血所为者。妇人月经不调，腹中结块，崩中淋露，产后血运，暴血冲上，因损下血，或酒摩及煮服。《医学启源》：治脾胃气结滞不散，主虚劳冷泻，心腹痛，下气消食。《纲目》：活血，利气，止痛，通小便。

丹参：味苦，性微寒。归心、肝经。功能主治：祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。《本经》：主心腹邪气，肠鸣幽幽如走水，寒热积聚；破症除瘕，止烦满，益气。《别录》：养血，去心腹痼疾结气，腰脊强，脚痹；除风邪留热，久服利人。《药性论》：治脚弱，疼痹，主中恶；治腹痛，气作声音呜吼。《日华子本草》：养神定志，通利关脉。治冷热劳，骨节疼痛，四肢不遂；排脓止痛，生肌长肉；破宿血，补新生血；安生胎，落死胎；止血崩带下，调妇人经脉不匀，血邪心烦；恶疮疥癣，瘿赘肿毒，丹毒；头痛，赤眼，热温狂闷。《滇南本草》：补心定志，安神宁心。治健忘怔冲，惊悸不寐。《纲目》：活血，通心包络。治疝痛。《云南中草药选》：活血散瘀，镇静止痛。治月经不调，痛经，风湿痹痛，子宫出血，吐血，乳腺炎，痈肿。

龙骨：味甘涩，性平。入心、肝、肾、大肠经。功能主治：重镇安神镇惊安神，敛汗固精，止血涩肠，生肌敛疮。治惊痫癫狂，怔忡健忘，失眠多梦，自汗盗汗，遗精淋浊，吐衄便血，崩漏带下，泻痢脱肛，溃疡久不收口。《本经》：主咳逆，泄痢脓血，女子漏下，症瘕坚结，小儿热气惊痫。《别录》：疗心腹烦满，四肢痿枯，汗出，夜卧自惊，恚怒，伏气在心下不得喘息，肠痈内疽，阴蚀，止汗，缩小便，尿血，养精神，定魂魄。安五藏。白龙骨疗梦寐泄精，小便泄精。《药性论》：逐邪气，安心神，止冷痢及下脓血，女子崩中带下，止梦泄精，梦交，治尿血，虚而多梦纷纭加而用之。《日华子本草》：健脾，涩肠胃，止泻痢，渴疾，怀孕漏胎，肠风下血，崩中带下，鼻洪，吐血，止汗。《纲目》：益肾镇惊，止阴疟，收湿气，脱肛，生肌敛疮。

牡蛎：咸，微寒。归肝、胆、肾经。功效：收敛固涩，制酸止痛，重镇安神，软坚散结。具有滋阴、养血、补五脏、活血、充肌等功效。《本经》：主伤寒寒热，温疟洒洒，惊恚怒气，除拘缓鼠瘘，女子带下赤白。久服强骨节。《别录》：除留热在关节荣卫，虚热去来不定，烦满；止汗，心痛气结，止渴，除老血。涩大小肠，止大小便，疗泄精，喉痹，咳嗽，心胁下痞热。《海药本草》：主男子遗精，虚劳乏损，补肾正气，止盗汗，去烦热，治伤寒热痰，能补养安神，治孩子惊痫。《珍珠囊》：软痞积。又治带下，温疟，疮肿，为软坚收涩之剂。《纲目》：化痰软坚，清热除湿，止心脾气痛，痢下，赤白浊，消疝瘕积块，瘿疾结核。

茯苓：味甘、淡，性平。归心、肺、脾、肾经。功能主治：利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。《别录》:止消渴，好睡，大腹，淋沥，膈中痰水，水肿淋结。开胸腑，调脏气，伐肾邪，长阴，益气力，保神守中。《药性论》:开胃，止呕逆，善安心神。主肺痿痰壅。治小儿惊痫，心腹胀满，妇人热淋。《日华子本草》:补五劳七伤，安胎，暖腰膝，开心益智，止健忘。《药征》:主治悸及肉瞤筋惕，旁治头眩烦躁。

黄连：味苦，性寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。功能主治：清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。《本经》：主热气目痛，眦伤泣出，明目，肠辩腹痛下痢，妇人阴中肿痛。《本草备要》：治痈疽疮疥，酒毒，胎毒。除疳，杀蛔。

阿胶：味甘，性平。归肺、肝、肾经。功能主治：补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸，肌痿无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。《本经》：主心腹内崩，劳极洒洒如疟状，腰腹痛，四肢酸疼，女子下血。安胎。久服益气。《药性论》：主坚筋骨，益气止痢。《千金·食治》：治大风。《日华子本草》：治一切风，并鼻洪、吐血、肠风、血痢及崩中带下。《纲目拾遗》：治内伤腰痛，强力伸筋，添精固肾。

酸枣仁：性平，味甘、酸。归肝、胆、心经。功能主治：补肝，宁心，敛汗，生津。用于虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗，津伤口渴。《本经》：主心腹寒热，邪结气聚，四肢酸疼，湿痹。《别录》：主烦心不得眠，脐上下痛，血转久泄，虚汗烦渴，补中，益肝气，坚筋骨，助阴气，令人肥健。《药性论》：主筋骨风，炒末作汤服之。王好古：治胆虚不眠，寒也，炒服；治胆实多睡，热也，生用。《本草汇言》：敛气安神，荣筋养髓，和胃运脾。《本草再新》：平肝理气，润肺养阴，温中利湿，敛气止汗，益志定呵，聪耳明目。

白薇：味苦、咸，性寒。归胃、肝、肾经。功能与主治：清热凉血，利尿通淋，解毒疗疮。用于温邪伤营发热，阴虚发热，骨蒸劳热，产后血虚发热，热淋，血淋，痈疽肿毒。《本经》：主暴中风，身热肢满，忽忽不知人，狂惑邪气，寒热酸疼，温疟洗洗，发作有时。《别录》：疗伤中淋露。下水气，利阴气，益精，久服利人。陶弘景：疗惊邪，风狂，庢病。《纲目》：治风温灼热多眠，及热淋，遗尿，金疮出血。《本草述》：主治患痰虚烦。《要药分剂》：清虚火，除血热。白薇清肝热，对多梦有良好的效果。

玉竹：味甘，性微寒。归肺、胃经。功能主治：养阴润燥，生津止渴。用于肺胃阴伤，燥热咳嗽，咽干口渴，内热消渴。《本经》：主中风暴热，不能动摇，跌筋结肉，诸不足。久服去面黑野，好颜色，润泽。《别录》：主心腹结气虚热，湿毒腰痛，茎中寒，及目痛眦烂泪出。《药性论》：主时疾寒热，内补不足，去虚劳客热，头痛不安。《本草拾遗》：主聪明，调血气，令人强壮。《四声本草》：补中益气。《日华子本草》：除烦闷，止渴，润心肺，补五劳七伤，虚损，腰脚疼痛，天行热狂。李杲：润肝，除热。主风淫四末。《滇南本草》：补气血，补中健脾。《纲目》：主风温自汗灼热，及劳疟寒热，脾胃虚乏，男子小便频数，失精，一切虚损。《广西中药志》：养阴清肺润燥。治阴虚，多汗，燥咳，肺痿。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明进一步说明。

实施例1：胶囊剂的制备

(1) 按以下重量称取各原料：柴胡160g、白芍300g、生龙骨300g、生牡蛎300g、玉竹200g、茯苓160g、甘草90g、黄连60g、阿胶120g、丹参200g、白薇200g、炒酸枣仁250g、延胡索150g。

(2) 将柴胡、白芍、生龙骨、生牡蛎、玉竹、茯苓、甘草和丹参用水提取两次，第一次加水12倍重量，煎煮2小时，第二次加水8倍重量，煎煮1小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.15(55℃) 清膏，减压干燥，备用；

(4) 将黄连、白薇、延胡索和炒酸枣仁用10倍量80%乙醇提取二次，每次1 小时，提取液回收乙醇并浓缩，减压干燥，备用；

(5) 将阿胶粉碎后与步骤(2)和(3)所得到的产物混合均匀，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，灌装成胶囊1000粒，每粒装0.5g，即得。

实施例2：胶囊剂的制备

处方组成：柴胡120g、白芍250g、生龙骨250g、生牡蛎250g、玉竹150g、茯苓120g、甘草60g、黄连40g、阿胶90g、丹参150g、白薇150g、炒酸枣仁180g、延胡索120g。

制备工艺：

(1) 按所述重量份称取各原料药；

(2) 将黄连、白薇、延胡索和炒酸枣仁加70%乙醇10倍量提取2次，每次1.5小时，滤过，滤液回收乙醇后，浓缩至相对密度1.08～1.10（60℃），喷雾干燥制得细粉备用；

(3) 将柴胡、白芍、生龙骨、生牡蛎、玉竹、茯苓、甘草和丹参用水提取两次加水8倍量提取2次，每次1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度1.08～1.10（60℃），喷雾干燥制得细粉备用；

(3)取醇提液喷雾干燥细粉、水提液喷雾干燥细粉、阿胶粉混匀后加适量辅料制粒，灌装，制得胶囊1000粒，每粒装0.5g，即得。

实施例3：丸剂的制备

按以下重量称取各原料药：柴胡80 g、白芍20 g、生龙骨150 g、生牡蛎150 g、玉竹100 g、茯苓80 g、甘草30 g、黄连30 g、阿胶70 g、丹参100 g、白薇100 g、炒酸枣仁100 g、延胡索100 g；将上述各原料药粉碎后，过 100 目筛，按常规工艺制备成水丸或大蜜丸，即得。

实施例4：颗粒剂的制备

(1) 按以下重量称取各原料：柴胡120g、白芍250g、生龙骨250g、生牡蛎250g、玉竹150g、茯苓120g、甘草60g、黄连40g、阿胶90g、丹参150g、白薇150g、炒酸枣仁180g、延胡索120g。

(2) 将黄连、白薇、延胡索和炒酸枣仁加50%乙醇10倍量提取2次，每次2小时，滤过，滤液回收乙醇后，浓缩至相对密度1.18～1.20（60℃），减压干燥制得细粉备用；

(3) 将柴胡、白芍、生龙骨、生牡蛎、玉竹、茯苓、甘草和丹参用水提取两次加水12倍量提取2次，每次1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度1.18～1.20（60℃），减压干燥制得细粉备用；

(4)取醇提液喷雾干燥细粉、水提液喷雾干燥细粉、阿胶粉混匀后，加入可溶性淀粉，蔗糖，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，整粒，分装，制得1000袋，即得。

实施例5：临床研究实验

一、临床资料

1、一般资料：

1.1病例来源

研究以2013年5月-2015年5月期间就诊于山东中医药大学附属医院中医门诊的127例失眠症的患者。125例患者随机分为对照组(舒乐安定组)65例、治疗组(本发明组)62例；全部病例为根据西医诊断标准和中医病证诊断标准诊断为本病者；年龄20～60 岁；病程 3 个月至 2 年；发病情况：入睡困难者 24例，睡后易醒者 18例，多梦者 23 例。对照组54 例，均为女性；年龄 21～60 岁；入睡困难者21 例，睡后易醒者 19 例，多梦者 22 例。2组患者年龄、病程、病情等临床资料比较，无明显性差异(P＞0.05)，具有可比性。

2、诊断标准：

2.1 中医诊断病证诊断标准参照《中医病证诊断疗效标准》：①主诉睡眠生理功能障碍； ②白天疲乏无力、头胀、头昏等症状系由睡眠障碍干扰所致；③仅有睡眠量减少而无白天不适 (短睡眠)者不视为失眠。

2.2西医诊断标准符合中国精神障碍分类与诊断标准(第3版)(CCMD-3)失眠症(F51.0)的诊断标准：(1) 入睡时间：入睡困难(＞30 分钟)；(2)睡眠质量：多梦、易醒(＞2次 )、早醒、醒后不易再睡；(3)总睡眠时间：每晚及重大器质性疾病和精神障碍患者。睡眠不足5 小时；排除乙醇、咖啡、茶或药物引起的失眠及重大器质性疾病和精神障碍患者。

二、分组和试验方法

对照组：给予舒乐安定片治疗，每次2mg，每晚睡前30min口服，连服28日。治疗期间两组均停服其他西药安眠药和激素类药物及保健品。

治疗组：给予本发明实施例2所制备的胶囊剂；口服，一次 5 粒，一日 3 次。14天为1 疗程，连服 2 疗程后评价疗效。

三、疗效观察

疗效判定标准根据《中药新药临床研究指导原则》评定。

临床治愈：睡眠时间恢复，或夜间睡眠时间在6h以上，睡眠深沉，醒后精神充沛；

显效：睡眠明显好转，睡眠时间增加3h 以上，睡眠深度增加；

有效：症状减轻，睡眠较前增加不足3h；

无效：治疗后失眠无明显改善或反加重者。

四、治疗结果

按照疗效判断标准进行疗效评价，结果见表1。

表1 本发明的改善睡眠的临床治疗结果表

组别	例数	痊愈	显效	有效	无效	有效率（%）
							治疗组	65	25(38.5)	21(32.3)	18(27.7)	1(1.5)	98.50%
对照组	62	8(12.9)	14(22.6)	19(30.6)	21(33.9)	66.10%

治疗组共65例，其中痊愈25例，占38.5%；显效21例，占32.3%；有效18例，占27.7%；无效1例，占1.5%，总有效率为98.5%；而对照组的总有效率为 66.1％。两组比较，差异有非常显著的意义(P ＜0.05)。

实施例6：典型病例

1、张某，男，32岁，2014年2月就诊。患者5月前因劳累出现入睡较慢，睡眠较浅， 夜间易醒且再睡困难，因而常觉乏力、头痛。开始服用西药有缓解，近3天加重，服用西药效果不显，几乎彻夜难眠，白天极感困乏、哈欠连天。查面容倦怠、舌质偏红。行心电图、血压等检查无异常。查舌质淡暗， 脉弦滑。服用本发明胶囊剂12 天后睡眠即正常，所伴症状消除。半年后随访未复发。

2、刘某，女，48岁，2013年9月就诊。自述失眠8个月，主要为入睡困难，睡后易醒，每晚睡3-4小时，心烦，白天精神差，头昏乏力，腰酸膝软，健忘，动则心悸，舌质红，少苔，脉细数。各项实验室检查均为正常， 西医诊断：失眠，中医诊断：不寐，阴虚火旺型。 治疗服用本发明胶囊剂10天后自感容易入睡，睡眠时间增加，心烦、心悸减轻；服药1个月后每日睡眠约5- 7小时，睡眠较深，无不适感，舌质淡红，脉细弦。随访半年未复发。

Claims (6)

1.一种治疗失眠症的药物，其特征在于由以下重量份的各原料药制成：柴胡8-16份、白芍20-30份、生龙骨15-30份、生牡蛎15-30份、玉竹10-20份、茯苓8-16份、甘草3-9份、黄连3-6份、阿胶7-12份、丹参10-20份、白薇10-20份、炒酸枣仁10-25份、延胡索10-15份。

2.按照权利要求1所述的药物，其特征在于，各原料药的重量份是：柴胡12份、白芍25份、生龙骨25份、生牡蛎25份、玉竹15份、茯苓12份、甘草6份、黄连4份、阿胶9份、丹参15份、白薇15份、炒酸枣仁18份、延胡索12份。

3.按照权利要求1或2所述的药物，其特征在于：按照中药制剂制备成临床上适宜的制剂；所述的制剂包括胶囊剂、丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、口服液或滴丸剂。

4.一种制备权利要求1或2所述的药物的方法，其特征在于：按所述重量份称取各原料药；将各原料药粉碎，过筛，加入制剂成型所需的辅料或赋型剂，制备成胶囊剂、片剂或丸剂。

5.一种制备权利要求1或2所述的药物的方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)按所述重量份称取各原料药；

(2)将柴胡、白芍、生龙骨、生牡蛎、玉竹、茯苓、甘草和丹参用水提取两次，合并水液，减压浓缩，减压干燥，备用；

(3)将黄连、白薇、延胡索和炒酸枣仁用40-80％乙醇提取两次，将乙醇提取液回收乙醇后并减压浓缩，减压干燥，备用；

(4)将阿胶粉碎后与步骤(2)和(3)所得到的产物混合均匀，加入药物制剂辅料混匀制成制剂半成品，再经制剂成型工艺制成制剂成品。

6.权利要求1或2所述的药物在制备治疗失眠症药物中的应用。