CN104888081A - 一种治疗肾阳亏虚型经行泄泻的冲剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗肾阳亏虚型经行泄泻的冲剂，所述中药成分由以下重量份数的原料药组成：补骨脂20-40份、紫河车20-40份、淫羊藿20-30份、鹿角20-35份、党参15-25份、麦冬15-25份、穇子3-7份、冬葵10-18份、肉桂8-16份、八月札6-14份、茯苓8-16份、土木香6-12份、黄芩6-12份、肉豆蔻6-12份、益智仁6-12份、大枣8-16份、石蜜8-16份、甘草6-12份。本发明的冲剂对肾阳亏虚型经行泄泻疗效明确，对症性强，专病专治，且其中的有效成分能迅速被吸收，快速有效，对身体具有很好的调理作用。

Description

一种治疗肾阳亏虚型经行泄泻的冲剂及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗肾阳亏虚型经行泄泻的冲剂及其制备方法。

背景技术

经行泄泻，是指以经期或行经前后，周期性出现大便泄泻，日行数次为主要表现的月经期疾病，称为“经行泄泻”，亦称“经来泄泻”。多发于行经期妇女。主要发病机理是脾肾阳气不足，运化失司，值经期血气下注冲任，脾肾愈虚而发生泄泻。常见分型有肝郁脾虚、肾阳亏虚和肝旺脾弱。

1.肝郁脾虚：素体脾虚，或忧思劳倦，饮食不节。脾气受损，经行之际，气血下注冲任，脾气更虚，运化失司，故水湿内停，下走大肠，遂致泄泻。

2.肾阳亏虚：素禀肾虚，或房劳多产，命门火衰，经行之际，气血下注冲任，命火愈衰，不能上温于脾，脾失健运，遂致泄泻。

3.肝旺脾弱：肝主藏血，其性喜疏泄条达，如因肝气郁结，肝郁横逆，克制脾气，则运化乏力，而脾气益虚冰温下流，亦可引起经行泄泻。

临床上治疗经行泄泻较为棘手，治疗该病主要采用激素类等快速止泄药治疗，副作用大，治标不治本，此病的广大患者亟需一种能够标本兼治、无依懒性、无副作用的药物。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗肾阳亏虚型经行泄泻的冲剂及其制备方法，本发明的冲剂对肾阳亏虚型经行泄泻疗效明确，对症性强，专病专治，且其中的有效成分能迅速被吸收，快速有效，对身体具有很好的调理作用。

为了实现上述目的，本发明提供的技术方案是：

一种治疗肾阳亏虚型经行泄泻的冲剂，所述中药成分由以下重量份数的原料药组成：补骨脂20-40份、紫河车20-40份、淫羊藿20-30份、鹿角20-35份、党参15-25份、麦冬15-25份、穇子3-7份、冬葵10-18份、肉桂8-16份、八月札6-14份、茯苓8-16份、土木香6-12份、黄芩6-12份、肉豆蔻6-12份、益智仁6-12份、大枣8-16份、石蜜8-16份、甘草6-12份。

进一步的，所述中药成分由以下重量份数的原料药组成：补骨脂25-35份、紫河车25-35份、淫羊藿15-25份、鹿角23-32份、党参17-22份、麦冬17-22份、穇子5-8份、冬葵12-16份、肉桂10-14份、八月札8-12份、茯苓10-14份、土木香8-10份、黄芩7-11份、肉豆蔻8-10份、益智仁8-10份、大枣10-14份、石蜜10-14份、甘草8-10份。

进一步的，所述中药成分由以下重量份数的原料药组成：补骨脂30份、紫河车30份、淫羊藿20份、鹿角27份、党参20份、麦冬20份、穇子7份、冬葵14份、肉桂14份、八月札10份、茯苓12份、土木香9份、黄芩9份、肉豆蔻9份、益智仁9份、大枣12份、石蜜12份、甘草12份。

本发明还提供一种治疗肾阳亏虚型经行泄泻的冲剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)将补骨脂、鹿角、党参、麦冬、穇子、冬葵、肉桂、八月札、茯苓、土木香、黄芩、益智仁、大枣、甘草分别研磨粉碎至50目，将鹿角、八月札加乙醇浸泡1h后，加入粉碎的其他中药材，再加入乙醇直至乙醇的量为上述中药材粉末的4-6倍，然后进行回流提取2-3h，收集提取液和滤渣，回收乙醇，将滤渣加3-5倍水煎煮1-2h，收集滤液，合并两次滤液；

(2)将步骤(1)制得的滤液与石蜜混合并搅拌均匀，将混合液进行喷雾干燥，并过80目筛，得到混合中药粉末；

(3)取净肉豆蔻，加入麸皮(每100份肉豆蔻用麸皮40份)，麸煨温度150-160℃，约15分钟，至麸皮呈焦黄色，肉豆蔻呈棕褐色，裹面有裂隙时取出，筛去麸皮，放凉备用；

(4)将紫河车、淫羊藿、步骤(2)处理后的肉豆蔻混合后进行超微粉碎，并过325目筛，得到中药超微粉；

(5)将步骤(2)制得的混合中药粉末、步骤(4)制得的中药超微粉混合均匀得混合药粉，并加入食盐(每100份混合药粉用食盐2份)，继续混合均匀，即得所述的治疗肾阳亏虚型经行泄泻的冲剂。

使用方法：每日两次，每次10g，用温开水冲开，口服。

药理作用：

补骨脂：苦、辛、温。归肾、脾经。补肾壮阳，固精缩尿，主治肾虚腰痛，小便频数，小儿遗尿，肾漏，温脾止泻，纳气平喘。用于治疗脾肾阳虚引起的五更泄泻。阴虚火旺者忌服；紫河车：人的胎盘。取健康产妇的新鲜胎盘，除去羊膜、脐带，洗净，蒸或置沸水中淖过，干燥。研末用。亦可鲜用。甘咸、温。补气，养血，益精。含多种抗体及干扰素，多种激素，酶类，红细胞生成素，磷脂，多糖类。有免疫作用，能增强机体抵抗力；能促进乳腺、子宫、阴道、卵巢、睾丸的发育；有抗过敏作用。用于肾气不足，精血虚亏，阳痿遗精，腰酸耳鸣，或不孕，肺肾两虚，喘息短气，气血不足，消瘦少食，体倦乏力，或产后乳少。有实邪者忌用。阴虚火旺者不宜单用；淫羊藿：全草供药用。味苦涩。补肾壮阳，祛风除湿。治阳痿不举，偏风不遂，小便淋沥，筋骨挛急，咳嗽，病后青盲，虚火牙痛，半身不遂，腰膝无力，风湿痹痛，四肢不仁；鹿角：入肝、肾经。①《得配本草》：“入手少阳、足少阴经血分。”②《要药分剂》：“入肾经，兼入心、肝二经。”行血，消肿，益肾。治疮疡肿毒，瘀血作痛，虚劳内伤，腰脊疼痛；党参：为桔梗科植物党参、素花党参、川党参、管花党参、球花党参、徽毛党参的根。《本经逢原》：甘，平。补中，益气，生津。治脾胃虚弱，气血两亏，体倦无力，食少，口渴，久泻，脱肛。《本草从新》：补中益气，和脾胃，除烦渴；麦冬：为百合科植物麦冬的块根。甘，微苦，微寒。归心、肺、胃经。养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳，阴虚痨嗽，喉痹咽痛，津伤口渴，内热消渴，心烦失眠，肠燥便秘；穇子：为禾本科植物穇子的种仁。甘，温。《本草撮要》：“入手足太阴、阳明经。”《纲目》：“补中益气，厚肠胃。”；冬葵：用药部位为冬葵的根。补中益气。用于气虚乏力，腰膝酸软，体虚自汗，脱肛，子宫脱垂，慢性肾炎，糖尿病；肉桂：入药部位为植物的干燥树皮。味辛、甘，性大热。归肾、脾、心、肝经。有补火助阳，引火归元，散寒止痛，温通经脉的功效。用于阳痿宫冷，腰膝冷痛，肾虚作喘，虚阳上浮，眩晕目赤，心腹冷痛，虚寒吐泻，寒疝腹痛，痛经经闭；八月札：入药部位为植物的干燥成熟果实。甘，寒。归肝、脾、肾经。舒肝理气，活血，散瘀止痛，除烦利尿。用于肝胃气痛，胃热食呆，烦渴，亦白痢疾，腰痛，胁痛，疝气，绝经，子宫下坠；茯苓：入药部位为真菌的干燥菌核。味甘、淡，性平。归心、肺、脾、肾经。利水渗湿，健脾，宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。阴虚火旺者忌服；土木香：辛苦，温。《陕西中药志》：入肺、肝、脾经。健脾和胃，行气止痛。治胸腹胀满疼痛，呕吐泄泻，痢疾，疟疾。《陕西中药志》：内热口干，喉干舌绛者忌用；黄芩：入药部位为唇形科植物黄芩的干燥根。味苦，性寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑湿，胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安；肉豆蔻：入药部位为干燥种仁。味辛，性温。归脾、胃、大肠经。温中行气，涩肠止泻。用于脾胃虚寒，久泻不止，脘腹胀痛，食少呕吐。《本草正义》：“肉豆蔻，除寒燥湿，解结行气，专理脾胃，颇与草果相近，则辛温之功效本同，惟涩味较甚，并能固及大肠之滑脱，四神丸中有之。温脾即以温肾，是为中下两焦之药，与草果之专主中焦者微别。”；益智仁：入药部位为为姜科植物益智的干燥成熟果实。味辛，性温。入心，脾，肾经。温肾固精缩尿，温脾开胃摄唾。主治脾胃虚寒，呕吐，泄泻，腹中冷育，口多唾涎，肾虚遗尿，尿频，遗精，白浊，多唾液等症。益智仁含挥发油、益智仁酮、维生素B1、维生素B2、维生素C、维生素E及多种氨基酸、脂肪酸等。益智仁煎剂具有健胃、抗利尿、减少唾液分泌的作用；大枣：味甘，性温，无毒。补中益气，养血安神。用于脾虚食少，乏力便溏，妇人脏躁。预防输血反应，降低血清谷丙转氨酶，抗肿瘤，抗氧化，降血压、降胆固醇，保肝护肝，提高免疫力，防治脑供血不足，抗过敏，防治心血管病，防治骨质疏松和贫血；石蜜：石蜜指甘蔗汁经过太阳暴晒后而成的固体原始蔗糖。甘、平、无毒。具有润肺化痰、治诸咳、按五脏不足、健胃消食、胃痛、胃病十二指肠溃疡、止痛解毒、类外风湿关节痛、贫血、妇科病等有奇效。能和百药除众病养脾气除心烦。久服能强志轻身，不饥不老、容颜、养颜令人光泽、面如红花，是有病治病，无病强身的极好佳品；甘草：味甘，气平，性缓。入足太阴脾、足阳明胃经。备冲和之正味,秉淳厚之良资，入金木两家之界，归水火二气之间，培植中州，养育四旁，交媾精神之妙药，调济气血之灵丹。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

中医理论认为，素体肾阳不足，经前、经时气血下注，肾阳益虚，命火不温脾土，运化失职，水湿并走大肠，故经行泄泻；肾阳虚不能温养外府，故腰膝酸软；肾阳虚阳气不布，故畏寒肢冷；髓海失养，故头晕耳鸣；肾阳虚，湿浊下注冲任，故带多质稀；肾虚冲任不足，血失温化，故月经量少，色淡，面色晦黯，舌淡，苔白薄，脉沉迟无力，也为肾阳虚衰之征。

基于上述中医理论，本发明以温肾助阳、补中益气、健脾和胃、除湿止泻为治疗原则。肾阳益虚，命火不温脾土，运化失职，水湿并走大肠，引起经行泄泻，所以方中以补骨脂、紫河车、淫羊藿、鹿角温肾助阳的药物为君药，补骨脂补肾壮阳、温脾止泻，用于治疗脾肾阳虚引起的五更泄泻，紫河车用于治疗肾气不足、精血虚亏、阳痿遗精，淫羊藿能补肾壮阳、祛风除湿，鹿角具有行血、消肿、益肾的作用，此四味药共奏补肾助阳的功效；党参、麦冬、穇子、冬葵为臣药，党参补中益气，麦冬养阴生津，润肺清心，穇子补中益气，厚肠胃，冬葵补中益气，用于气虚乏力、腰膝酸软，针对肾阳虚不能温养外府引起腰膝酸软的病理，共奏补中益气之功，温养外府以治疗腰膝酸软；肉桂、八月札、茯苓、土木香、黄芩、肉豆蔻、益智仁共为佐药，肉桂有补火助阳，引火归元，散寒止痛的作用，与鹿角配伍能增强补肾温阳、补肾益精的功效，八月札舒肝理气、活血、散瘀止痛，茯苓利水渗湿、健脾、宁心，土木香健脾和胃、行气止痛，黄芩清热燥湿、泻火解毒，肉豆蔻温中行气、涩肠止泻，益智仁温肾固精缩尿、温脾开胃，针对肾阳虚阳气不布故畏寒肢冷，髓海失养故头晕耳鸣，肾阳虚，湿浊下注冲任故带多质稀的症状，发挥健脾和胃、除湿止泻的作用；更添加了大枣、石蜜、甘草作为使药，其中大枣能补中益气、养血安神，石蜜能和百药除众病养脾气，甘草补脾益气、缓急止痛、调和诸药，针对诸味中药的不同性味起到调和作用。

本发明的制备方法中，将适量食盐加入制得的混合药粉中，盐味咸性寒，咸“能下、能饮”，《素问·宣明五气篇》还有“咸走血”之说，《素问·至真要大论》又云：“五味入味，各归所喜攻……咸先入肾”，肾属水，咸入肾。本发明的中药具有咸味，能快速引药入肾，以发挥药效。

本发明的有益效果是：

(1)本发明是在传统中医理论和临床经验指导下，精选的药物组方符合中医理论和中华人民共和国药典要求，对人体无毒副作用，所有原药料按照君臣佐使的原则协调在一起，最大程度发挥药效，共奏温肾助阳、补中益气、健脾和胃、除湿止泻之功，达到治疗肾阳亏虚型经行泄泻的目的；

(2)本发明制备成颗粒冲剂，并添加适量食盐，使本发明具有咸味，服用后，能快速到达病灶部位，体内利用率、吸收率高；

(3)本发明的冲剂在治疗上辨证施治，针对肾阳亏虚型经行泄泻疗效明确，对症性强，专病专治，且标本兼治，对身体有良好的调理作用。

具体实施方式

下面将结合本发明的实施例，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。

实施例1

一种治疗肾阳亏虚型经行泄泻的冲剂，所述中药成分由以下重量份数的原料药组成：补骨脂20份、紫河车20份、淫羊藿20份、鹿角20份、党参15份、麦冬15份、穇子3份、冬葵10份、肉桂8份、八月札6份、茯苓8份、土木香6份、黄芩6份、肉豆蔻6份、益智仁6份、大枣8份、石蜜8份、甘草6份。

所述治疗肾阳亏虚型经行泄泻的冲剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)将补骨脂、鹿角、党参、麦冬、穇子、冬葵、肉桂、八月札、茯苓、土木香、黄芩、益智仁、大枣、甘草分别研磨粉碎至50目，将鹿角加乙醇浸泡1h后，加入粉碎的其他中药材，再加入乙醇直至乙醇的量为上述中药材粉末的4倍，然后进行回流提取2h，收集提取液和滤渣，回收乙醇，将滤渣加3倍水煎煮1h，收集滤液，合并两次滤液；

(2)将步骤(1)制得的滤液与石蜜混合并搅拌均匀，将混合液进行喷雾干燥，并过80目筛，得到混合中药粉末；

(3)取净肉豆蔻，加入麸皮(每100份肉豆蔻用麸皮40份)，麸煨温度150℃，麸煨时间15min，至麸皮呈焦黄色，肉豆蔻呈棕褐色，裹面有裂隙时取出，筛去麸皮，放凉备用；

(4)将紫河车、淫羊藿、步骤(2)处理后的肉豆蔻混合后进行超微粉碎，并过325目筛，得到中药超微粉；

(5)将步骤(2)制得的混合中药粉末、步骤(4)制得的中药超微粉混合均匀得混合药粉，并加入食盐(每100份混合药粉用食盐2份)，继续混合均匀，即得所述的治疗肾阳亏虚型经行泄泻的冲剂。

使用方法：每日两次，每次10g，用温开水冲开，口服。

实施例2

一种治疗肾阳亏虚型经行泄泻的冲剂，所述中药成分由以下重量份数的原料药组成：补骨脂40份、紫河车40份、淫羊藿30份、鹿角35份、党参25份、麦冬25份、穇子7份、冬葵18份、肉桂16份、八月札14份、茯苓16份、土木香12份、黄芩12份、肉豆蔻12份、益智仁12份、大枣16份、石蜜16份、甘草12份。

所述治疗肾阳亏虚型经行泄泻的冲剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)将补骨脂、鹿角、党参、麦冬、穇子、冬葵、肉桂、八月札、茯苓、土木香、黄芩、益智仁、大枣、甘草分别研磨粉碎至50目，将鹿角、八月札加乙醇浸泡1h后，加入粉碎的其他中药材，再加入乙醇直至乙醇的量为上述中药材粉末的6倍，然后进行回流提取3h，收集提取液和滤渣，回收乙醇，将滤渣加5倍水煎煮2h，收集滤液，合并两次滤液；

(2)将步骤(1)制得的滤液与石蜜混合并搅拌均匀，将混合液进行喷雾干燥，并过80目筛，得到混合中药粉末；

(3)取净肉豆蔻，加入麸皮(每100份肉豆蔻用麸皮40份)，麸煨温度160℃，麸煨时间15min，至麸皮呈焦黄色，肉豆蔻呈棕褐色，裹面有裂隙时取出，筛去麸皮，放凉备用；

(4)将紫河车、淫羊藿、步骤(2)处理后的肉豆蔻混合后进行超微粉碎，并过325目筛，得到中药超微粉；

(5)将步骤(2)制得的混合中药粉末、步骤(4)制得的中药超微粉混合均匀得混合药粉，并加入食盐(每100份混合药粉用食盐2份)，继续混合均匀，即得所述的治疗肾阳亏虚型经行泄泻的冲剂。

使用方法：每日两次，每次10g，用温开水冲开，口服。

实施例3

一种治疗肾阳亏虚型经行泄泻的冲剂，所述中药成分由以下重量份数的原料药组成：补骨脂25份、紫河车25份、淫羊藿15份、鹿角23份、党参17份、麦冬17份、穇子5份、冬葵12份、肉桂10份、八月札8份、茯苓10份、土木香8份、黄芩7份、肉豆蔻8份、益智仁8份、大枣10份、石蜜10份、甘草8份。

所述治疗肾阳亏虚型经行泄泻的冲剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)将补骨脂、鹿角、党参、麦冬、穇子、冬葵、肉桂、八月札、茯苓、土木香、黄芩、益智仁、大枣、甘草分别研磨粉碎至50目，将鹿角、八月札加乙醇浸泡1h后，加入粉碎的其他中药材，再加入乙醇直至乙醇的量为上述中药材粉末的4倍，然后进行回流提取2h，收集提取液和滤渣，回收乙醇，将滤渣加5倍水煎煮1.5h，收集滤液，合并两次滤液；

(2)将步骤(1)制得的滤液与石蜜混合并搅拌均匀，将混合液进行喷雾干燥，并过80目筛，得到混合中药粉末；

(3)取净肉豆蔻，加入麸皮(每100份肉豆蔻用麸皮40份)，麸煨温度150℃，麸煨时间15min，至麸皮呈焦黄色，肉豆蔻呈棕褐色，裹面有裂隙时取出，筛去麸皮，放凉备用；

(4)将紫河车、淫羊藿、步骤(2)处理后的肉豆蔻混合后进行超微粉碎，并过325目筛，得到中药超微粉；

(5)将步骤(2)制得的混合中药粉末、步骤(4)制得的中药超微粉混合均匀得混合药粉，并加入食盐(每100份混合药粉用食盐2份)，继续混合均匀，即得所述的治疗肾阳亏虚型经行泄泻的冲剂。

使用方法：每日两次，每次10g，用温开水冲开，口服。

实施例4

一种治疗肾阳亏虚型经行泄泻的冲剂，所述中药成分由以下重量份数的原料药组成：补骨脂35份、紫河车35份、淫羊藿25份、鹿角32份、党参22份、麦冬22份、穇子8份、冬葵16份、肉桂14份、八月札12份、茯苓14份、土木香10份、黄芩11份、肉豆蔻10份、益智仁10份、大枣14份、石蜜14份、甘草10份。

所述治疗肾阳亏虚型经行泄泻的冲剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)将补骨脂、鹿角、党参、麦冬、穇子、冬葵、肉桂、八月札、茯苓、土木香、黄芩、益智仁、大枣、甘草分别研磨粉碎至50目，将鹿角、八月札加乙醇浸泡1h后，加入粉碎的其他中药材，再加入乙醇直至乙醇的量为上述中药材粉末的6倍，然后进行回流提取2h，收集提取液和滤渣，回收乙醇，将滤渣加5倍水煎煮1h，收集滤液，合并两次滤液；

(2)将步骤(1)制得的滤液与石蜜混合并搅拌均匀，将混合液进行喷雾干燥，并过80目筛，得到混合中药粉末；

(3)取净肉豆蔻，加入麸皮(每100份肉豆蔻用麸皮40份)，麸煨温度150℃，麸煨时间15min，至麸皮呈焦黄色，肉豆蔻呈棕褐色，裹面有裂隙时取出，筛去麸皮，放凉备用；

(4)将紫河车、淫羊藿、步骤(2)处理后的肉豆蔻混合后进行超微粉碎，并过325目筛，得到中药超微粉；

(5)将步骤(2)制得的混合中药粉末、步骤(4)制得的中药超微粉混合均匀得混合药粉，并加入食盐(每100份混合药粉用食盐2份)，继续混合均匀，即得所述的治疗肾阳亏虚型经行泄泻的冲剂。

使用方法：每日两次，每次10g，用温开水冲开，口服。

实施例5

一种治疗肾阳亏虚型经行泄泻的冲剂，所述中药成分由以下重量份数的原料药组成：补骨脂30份、紫河车30份、淫羊藿20份、鹿角27份、党参20份、麦冬20份、穇子7份、冬葵14份、肉桂14份、八月札10份、茯苓12份、土木香9份、黄芩9份、肉豆蔻9份、益智仁9份、大枣12份、石蜜12份、甘草12份。

所述治疗肾阳亏虚型经行泄泻的冲剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)将补骨脂、鹿角、党参、麦冬、穇子、冬葵、肉桂、八月札、茯苓、土木香、黄芩、益智仁、大枣、甘草分别研磨粉碎至50目，将鹿角、八月札加乙醇浸泡1h后，加入粉碎的其他中药材，再加入乙醇直至乙醇的量为上述中药材粉末的5倍，然后进行回流提取3h，收集提取液和滤渣，回收乙醇，将滤渣加4倍水煎煮2h，收集滤液，合并两次滤液；

(2)将步骤(1)制得的滤液与石蜜混合并搅拌均匀，将混合液进行喷雾干燥，并过80目筛，得到混合中药粉末；

(3)取净肉豆蔻，加入麸皮(每100份肉豆蔻用麸皮40份)，麸煨温度160℃，麸煨时间15min，至麸皮呈焦黄色，肉豆蔻呈棕褐色，裹面有裂隙时取出，筛去麸皮，放凉备用；

(4)将紫河车、淫羊藿、步骤(2)处理后的肉豆蔻混合后进行超微粉碎，并过325目筛，得到中药超微粉；

(5)将步骤(2)制得的混合中药粉末、步骤(4)制得的中药超微粉混合均匀得混合药粉，并加入食盐(每100份混合药粉用食盐2份)，继续混合均匀，即得所述的治疗肾阳亏虚型经行泄泻的冲剂。

使用方法：每日两次，每次10g，用温开水冲开，口服。

实施例6

急性经口毒性试验：

健康成年SD大鼠40只，雌雄各半，体重相当，均在220±10g之间，试验前16小时内禁食，然后将本发明的冲剂用温开水冲开对大鼠用经口灌胃法多次染毒，灌胃剂量为5000mg(药物有效成分)/kg体重，然后继续禁食3-4天，试验大鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常，未出现明显中毒现象和死亡现象，处死后解剖无明显异常，判断该中药组合物对大鼠急性经口毒性属实际无毒级。

长期毒性试验：

健康成年小鼠20只，体重18-22g，将本发明的冲剂颗粒掺在饲料中给小鼠喂养，小鼠食用量为52.8g生药/kg/天，连续喂养10周，停药3周后对小数的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂进行检测，试验小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化。组织学检查结果表明，用药10周及停药3周后，小鼠各脏器均无明显改变，说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

实施例7

临床试验研究：

1、临床资料

发明人共收集128例肾阳亏虚型经行泄泻患者，年龄16-35岁，平均年龄23.6岁。临床表现为经行期间大便泄泻或完谷不化，面色晦暗，腰腿酸软，形寒肢冷，小便清长。舌质淡，苔白滑，脉沉细。

2、治疗方法

口服，每日两次，每次10g，用温开水冲开，口服。

一个月为一个疗程，治疗三个疗程后暂停一个月治疗，然后记录结果。

3、疗效评定

治愈：经行大便正常，无周期性发作。

好转：经行泄泻次数减少，症状减轻。或泄泻虽止，但3个月经周期内又复发者。

未愈：经行泄泻症状无变化。

4、治疗结果

经过两个疗程的治疗后，128例患者中，治愈90例，好转35例，未愈3例；经统计学分析治愈率达70.31％，总有效率达97.66％，并且在治疗过程中，未见任何不良反应或副作用，表明用药安全有效。停药后无复发。

5、典型病例

病例1：郑某，25岁，连续半年经期大便泄泻，面色晦暗，舌质淡，苔白滑，脉沉细并伴有畏寒肢冷、头晕耳鸣、腰膝酸软的症状，被诊断为肾虚证型经行泄泻，服用本发明中药3个疗程后，症状明显缓解，继续服用本发明中药2个疗程后，各种症状基本消失，恢复正常，后又继续服用2个疗程巩固，痊愈，半年后随访无复发。

病例2：张某，18岁，连续三个月经期大便溏写，并有舌淡、苔白、脉沉迟等症状，被诊断为肾虚证型经行泄泻，服用本发明中药3个疗程后，症状明显缓解，继续服用本发明中药1个疗程后，各种症状基本消失，恢复正常，后又继续服用1个疗程巩固，痊愈，一年后随访无复发。

以上所述是本发明的优选实施方式，其目的在于让熟悉此项技术的人了解本发明内容并加以实施，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。

Claims (4)

1.一种治疗肾阳亏虚型经行泄泻的冲剂，其特征在于，所述中药成分由以下重量份数的原料药组成：补骨脂20-40份、紫河车20-40份、淫羊藿20-30份、鹿角20-35份、党参15-25份、麦冬15-25份、穇子3-10份、冬葵10-18份、肉桂8-16份、八月札6-14份、茯苓8-16份、土木香6-12份、黄芩6-12份、肉豆蔻6-12份、益智仁6-12份、大枣8-16份、石蜜8-16份、甘草6-12份。

2.如权利要求1所述的一种治疗肾阳亏虚型经行泄泻的冲剂，其特征在于，所述中药成分由以下重量份数的原料药组成：补骨脂25-35份、紫河车25-35份、淫羊藿15-25份、鹿角23-32份、党参17-22份、麦冬17-22份、穇子5-8份、冬葵12-16份、肉桂10-14份、八月札8-12份、茯苓10-14份、土木香8-10份、黄芩7-11份、肉豆蔻8-10份、益智仁8-10份、大枣10-14份、石蜜10-14份、甘草8-10份。

3.如权利要求1所述的一种治疗肾阳亏虚型经行泄泻的冲剂，其特征在于，所述中药成分由以下重量份数的原料药组成：补骨脂30份、紫河车30份、淫羊藿20份、鹿角27份、党参20份、麦冬20份、穇子7份、冬葵14份、肉桂14份、八月札10份、茯苓12份、土木香9份、黄芩9份、肉豆蔻9份、益智仁9份、大枣12份、石蜜12份、甘草12份。

4.如权利要求1-3任意一项所述的一种治疗肾阳亏虚型经行泄泻的冲剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)将补骨脂、鹿角、党参、麦冬、穇子、冬葵、肉桂、八月札、茯苓、土木香、黄芩、益智仁、大枣、甘草分别研磨粉碎至50目，将鹿角、八月札加乙醇浸泡1h后，加入粉碎的其他中药材，再加入乙醇直至乙醇的量为上述中药材粉末的4-6倍，然后进行回流提取2-3h，收集提取液和滤渣，回收乙醇，将滤渣加3-5倍水煎煮1-2h，收集滤液，合并两次滤液；

(2)将步骤(1)制得的滤液与石蜜混合并搅拌均匀，将混合液进行喷雾干燥，并过80目筛，得到混合中药粉末；

(3)取净肉豆蔻，加入麸皮(每100份肉豆蔻用麸皮40份)，麸煨温度150-160℃，约15分钟，至麸皮呈焦黄色，肉豆蔻呈棕褐色，裹面有裂隙时取出，筛去麸皮，放凉备用；

(4)将紫河车、淫羊藿、步骤(2)处理后的肉豆蔻混合后进行超微粉碎，并过325目筛，得到中药超微粉；

(5)将步骤(2)制得的混合中药粉末、步骤(4)制得的中药超微粉混合均匀得混合药粉，并加入食盐(每100份混合药粉用食盐2份)，继续混合均匀，即得所述的治疗肾阳亏虚型经行泄泻的冲剂。