CN104524481A - 一种治疗肠易激综合征的中药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗肠易激综合征的中药及其制备方法。它由下述重量份的原料药制成：柴胡、醋香附、郁金、川芎、路路通、绿萼梅、生麦芽、玫瑰花、香橼、合欢皮、茯苓、炒白术、炒白芍、炒枳壳、陈皮、木香、川楝子、乌药、葛根、佛手、檀香和炙甘草。本发明通过临床实践发现该药对肠易激综合征所致的腹胀、腹痛及大便不畅等症状效果满意，而且患者不易复发，预后良好。经临床实验证明，以本发明的中药制剂治疗腹痛型肠易激综合征，总有效率为94％。

Description

一种治疗肠易激综合征的中药及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗肠易激综合征的中药及其制备方法，属于中药技术领域。

背景技术

肠易激综合征(irritable bowel syndrome，IBS)是临床上最常见的一种胃肠道功能紊乱性疾病，是一类具有特殊病理生理基础的身心疾病，表现为与排便相关的腹痛和腹部不适，伴排便习惯改变或粪便性状改变。目前，IBS的发病机制仍不清楚，其治疗尚无特效药物。肠易激综合征是一种发病率较高的功能性胃肠病，IBS患者的临床表现具有多变性及反复性，IBS特征是疼痛(可为排便缓解)，排便习惯交替，腹胀，大便中有粘液和大便不尽感，症状存在越多，患IBS的可能性越大。通常，患者的腹痛特点和部位，促发因素及排便类型是各不相同的。肠易激综合征(IBS)的病因尚不明确，找不到任何解剖学的原因。情绪因素，饮食，药物或激素均可促发或加重这种高张力的胃肠道运动。

目前治疗肠易激综合征的药物有解痉剂、止泻药及导泻药等，上述药物大都是治标不治本。目前还未找到有效的IBS治疗方案，仍然没有一种药物对IBS治疗完全有效。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗肠易激综合征的中药及其制备方法。该中药具有疏肝理气，活血止痛等功能，具有副作用少，疗效确切的优势。

本发明的技术方案是：一种治疗肠易激综合征的中药，其特征是，由下述重量份的原料药制成：柴胡50-70份、醋香附70-90份、郁金40-50份、川芎40-50份、路路通50-70份、绿萼梅35-45份、生麦芽70-90份、玫瑰花35-45份、香橼40-50份、合欢皮50-70份、茯苓80-100份、炒白术80-100份、炒白芍50-70份、炒枳壳45-55份、陈皮45-55份、木香35-45份、川楝子45-55份、乌药40-50份、葛根45-55份、佛手45-55份、檀香25-35份和炙甘草25-35份。

优选配比(重量份)：柴胡60份、醋香附80份、郁金45份、川芎45份、路路通60份、绿萼梅40份、生麦芽80份、玫瑰花45份、香橼45份、合欢皮60份、茯苓90份、炒白术90份、炒白芍60份、炒枳壳50份、陈皮50份、木香40份、川楝子50份、乌药45份、葛根50份、佛手50份、檀香30份和炙甘草30份。

上述原料中的醋香附、炒白术、炒白芍、炒枳壳、炙甘草均按照中药炮制规范进行处理，其目的在于使原料中的有效成分更易提取，以增强药性，使本发明的药物疗效最佳。其中：醋香附：取香附片(粒)，照醋炙法(2010版药典附录ⅡD炮制通则)炒干。炒白芍：取白芍片，照清炒法(2010版药典附录ⅡD炮制通则)炒至微黄色。炒枳壳：取枳壳片，照麸炒法(2010版药典附录ⅡD炮制通则)炒至色变深。炒白术：将蜜炙麸皮撒入热锅内，待冒烟时加入白术片，炒至焦黄色、逸出焦香气，取出，筛去蜜炙麸皮。炙甘草：取甘草片，加入炼熟的蜂蜜与开水，拌匀后稍闷，炒至黄色至深黄色，不粘手时取出，晾凉。

上述治疗肠易激综合征的中药，还可以加入药物赋形剂、矫味剂或者包衣剂等。药物赋形剂可以是蔗糖、淀粉、硬脂酸镁、β-环糊精、山梨酸、结晶纤维素中的一种或一种以上组合，以将本发明的中药制备成便于服用的颗粒剂、片剂或胶囊剂。矫味剂既可以是甜菊糖甙、低聚麦芽糖、乳糖、食用香精中的一种或一种以上的组合，以使所制备的中药具有很好的香甜感，克服数味中草药配伍后五味杂陈、苦辣酸咸难以入口的弊端。药物的包衣可以是薄膜衣、半薄膜衣、肠溶衣等中的一种以达到防潮、减少不良气味，减轻对胃刺激或被胃液破坏及美观，易服用的效果。

当然，本发明的上述中药可以按照常规的中药制剂工艺可以制备成任何一种适合临床上使用的药物剂型，例如：片剂、丸剂、散剂、膏剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、糖浆剂、栓剂、帖剂、注射剂等，只要使用本发明的中药，不论使用何种剂型，均属于本发明的保护范围之内，在将上述药物组合物制备成药剂时，根据制剂的特殊需要，可再加入其它赋形剂，例如：调味剂、增溶剂、稀释剂、崩解剂、润滑剂等。本发明优选的剂型为胶囊剂、片剂和丸剂。

具体的，本发明胶囊制剂的制备方法，具体包括以下步骤：

(1)按上述重量份取各原料药，加水蒸馏3-5小时提取挥发油；将得到的挥发油与3.5-4.5倍质量的β-环糊精在水中搅拌1.5-2.5小时，温度控制在38-42℃，然后冷却使析出晶体，过滤，干燥，将晶体粉碎得到挥发油的包合物；

(2)将提取挥发油后的药渣加入50-95％的乙醇回流2次，合并药液，回收乙醇并减压浓缩成浸膏；再向药渣中加水煎煮2次，合并药液并浓缩成浸膏；

(3)将2种浸膏混合均匀，加入其质量30-40％的淀粉混合制成颗粒，并与挥发油包合物混匀，将制好的颗粒用胶囊填充，使每粒胶囊装0.4g，即得本发明的药物胶囊。

服用方法：每日2-3次，每次2-3粒，5天为1个疗程。

在本发明的制备工艺中，如果提取的挥发油不经过包合而直接加入到颗粒中，其制备方法如下：

(1)按上述重量份取各原料药，加水蒸馏3-5小时提取挥发油，备用；

(2)将提取挥发油后的药渣加入50-95％的乙醇回流2次，合并药液，回收乙醇并减压浓缩成浸膏；再向药渣中加水煎煮2次，合并药液并浓缩成浸膏；

(3)将2种浸膏混合均匀，加入其质量30-40％的淀粉混合制成颗粒；先用酒精将挥发油溶解，均匀的喷洒在颗粒上，并与颗粒混匀，然后将颗粒放在密闭的容器中密封25-30分钟，再制备胶囊、片剂或者其他制剂。

各中药药理作用：

柴胡：辛、苦，微寒。归肝、胆、肺经。功能与主治：疏散退热，疏肝解郁，升举阳气。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子宫脱垂，脱肛。

香附：辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。功能与主治：疏肝解郁，理气宽中，调经止痛。用于肝郁气滞，胸胁胀痛，疝气疼痛，乳房胀痛，脾胃气滞，脘腹痞闷，胀满疼痛，月经不调，经闭痛经。

郁金：辛、苦，寒。归肝、心、肺经。活血止痛，行气解郁，清心凉血，利胆退黄。用于胸胁刺痛，胸痹心痛，经闭痛经，乳房胀痛，热病神昏，癫痫发狂，血热吐衄，黄疸尿赤。

川芎：辛，温。归肝、胆、心包经。功能与主治：活血行气，祛风止痛。用于胸痹心痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，月经不调，经闭痛经，癥瘕腹痛，头痛，风湿痹痛。

路路通：苦，平。归肝、肾经。功能与主治：祛风活络，利水，通经。用于关节痹痛，麻木痉挛，水肿胀满，乳少，经闭。

绿萼梅：为蔷薇科植物梅的干燥花蕾。味酸，涩，性平。归肝、胃、肺经。功效与作用：舒肝，和胃，化痰。主治：治梅核气，肝胃气痛，食欲不振，头晕，瘰疬。

生麦芽：甘，平。归脾、胃经。功能与主治：行气消食，健脾开胃，退乳消胀。用于食积不消，脘腹胀痛，脾虚食少，乳汁郁积，乳房胀痛，妇女断乳。生麦芽健脾和胃，疏肝行气。用于脾虚食少，乳汁郁积。

玫瑰花：为蔷薇科植物玫瑰RosarugosaThunb.的干燥花蕾。甘、微苦，温。归肝、脾经。功能与主治：行气解郁，和血，止痛。用于肝胃气痛，食少呕恶，月经不凋，跌扑伤痛。

香橼：辛、苦、酸，温。归肝、脾、肺经。功能与主治：疏肝理气，宽中，化痰。用于肝胃气滞，胸胁胀痛，脘腹痞满，呕吐噫气，痰多咳嗽。

合欢皮：为豆科植物合欢AlbiziajulibrissinDurazz.的干燥树皮。甘，平。归心、肝、肺经。功能与主治：解郁安神，活血消肿。用于心神不安，忧郁失眠，肺痈，疮肿，跌扑伤痛。

茯苓：性平，味甘、淡。功能主治：利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少、痰饮眩悸、脾虚食少、便溏泄泻、心神不安、惊悸失眠。

白术：性温，味苦、甘。功能主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少、腹胀泄泻、痰饮眩悸、水肿、自汗、胎动不安。

白芍：苦、酸，微寒。归肝、脾经。功能与主治：养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳。用于血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗，胁痛，腹痛，四肢挛痛，头痛眩晕。

枳壳：苦、辛、酸，微寒。归脾、胃经。功能与主治：理气宽中，行滞消胀。用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停，脏器下垂。

陈皮：苦、辛，温。归肺、脾经。功能与主治：理气健脾，燥湿化痰。用于脘腹胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。

木香：辛、苦，温。归脾、胃、大肠、三焦、胆经。功能与主治：行气止痛，健脾消食。用于胸胁、脘腹胀痛，泻痢后重，食积不消，不思饮食。

川楝子：苦，寒；有小毒。归肝、小肠、膀胱经。功能与主治：疏肝泄热，行气止痛，杀虫。用于肝郁化火，胸胁、脘腹胀痛，疝气疼痛，虫积腹痛。

乌药：行气止痛，温肾散寒。用于寒凝气滞，胸腹胀痛，气逆喘急，膀胱虚冷，遗尿尿频，疝气疼痛，经寒腹痛。

葛根：甘、辛，凉。归脾、胃、肺经。功能与主治：解肌退热，生津止渴，透疹，升阳止泻，通经活络，解酒毒。用于外感发热头痛，项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，热痢，泄泻，眩晕头痛，中风偏瘫，胸痹心痛，酒毒伤中。

佛手：辛、苦、酸，温。归肝、脾、肺经。功能与主治：舒肝理气，和胃止痛。用于肝胃气滞，胸胁胀痛，胃脘痞满，食少呕吐。

檀香：辛，温。归脾、胃、心、肺经。功能与主治：行气温中，开胃止痛。用于寒凝气滞，胸膈不舒，胸痹心痛，脘腹疼痛，呕吐食少。

炙甘草：甘，平。归心、肺、脾、胃经。功能与主治：补脾和胃，益气复脉。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代。

中医学认为肠易激综合征的主要病因病机为肝郁脾虚，患者情志不和，肝气郁结，肝在胁下，其经络分布于两胁。肝为将军之官，其性动而主疏泄，若因情志抑郁，或暴怒伤肝，皆能使肝失条达，疏泄不利，气络闭阻而致胁痛，病程日久则肝木克脾土易致脾虚，“见肝之病，知肝传脾，当先实脾”。本发明以上述药物组方，其中柴胡、醋香附和郁金疏肝解郁为君药；川芎、玫瑰花活血止痛、行气解郁，绿萼梅、生麦芽、香橼和佛手疏肝理气、和胃止痛，助君药以解肝经之郁，共为臣药；陈皮、炒枳壳理气行滞，川楝子、木香、乌药、檀香行气止痛，茯苓、炒白术益气健脾、防肝病传脾，合欢皮解郁安神，路路通、葛根通经活络，炒白芍和甘草养血柔肝，缓急止痛为佐，甘草更兼调和诸药起佐使之用，诸药相合，共奏疏肝、解郁、理气、和胃、止痛之功，使肝气条达，血脉通畅则胁痛自除。

本发明的有益效果是：本发明通过临床实践发现该药对肠易激综合征所致的腹胀、腹痛及大便不畅等症状效果满意，而且患者不易复发，预后良好。经临床实验证明，以本发明的中药制剂治疗腹痛型肠易激综合征，总有效率为94％。

具体实施方式

实施例1

配比(重量份)：柴胡60份、醋香附80份、郁金45份、川芎45份、路路通60份、绿萼梅40份、生麦芽80份、玫瑰花45份、香橼45份、合欢皮60份、茯苓90份、炒白术90份、炒白芍60份、炒枳壳50份、陈皮50份、木香40份、川楝子50份、乌药45份、葛根50份、佛手50份、檀香30份和炙甘草30份。

制备方法：

(1)按上述重量份取各原料药，加水蒸馏4小时提取挥发油；将得到的挥发油与4倍质量的β-环糊精在水中搅拌2小时，温度控制在40℃，然后冷却使析出晶体，过滤，干燥，将晶体粉碎得到挥发油的包合物；

(2)将提取挥发油后的药渣加入70％的乙醇回流2次，合并药液，回收乙醇并减压浓缩成浸膏；再向药渣中加水煎煮2次，合并药液并浓缩成浸膏；

(3)将2种浸膏混合均匀，加入其质量30％的淀粉混合制成颗粒，并与挥发油包合物混匀，将制好的颗粒用胶囊填充，使每粒胶囊装0.4g，即得本发明的药物胶囊。

服用方法：每日2-3次，每次2-3粒，5天为1个疗程。

以下结合临床观察及典型病例来说明其有益效果：

一、临床资料

1、临床资料：选自2013.1-2013.12经医院门诊诊断为肠易激综合征的病例共200例；治疗组100例，男44例，女56例；年龄20-59岁，平均39.2岁；病程1～12年，平均8.1年；对照组100例，男42例，女58例；年龄20～60岁，平均39.5岁；病程1.5～13年，平均8.0年；

2、诊断标准：采用目前国际认同的1999年提出的IBS罗马Ⅱ诊断标准。①过去12个月至少累计有12周(不必是连续的)腹痛或腹部不适，并伴有如下3项症状中的2项(腹痛或腹部不适在排便后缓解；伴排便次数改变；伴粪便性状改变)。②以下症状不是诊断所必备，但属IBS常见症状，这些症状越多则越支持IBS的诊断：排便频率异常(每周排便<3次)；粪便性状异常(块状/硬便)；粪便排出过程异常(费力)；胃肠胀气或腹部膨胀感；③缺乏可解释症状的形态学改变和生化异常；

3、治疗方法：对照组服用马来酸曲美布汀片，3次/日，每次0.1g；试验组服用实施例1的胶囊制剂；

4、疗效评定标准：治愈：症状全部消失，肠道功能正常，随诊复查无异常；有效：症状好转，排便次数增多；无效：腹痛未缓解；

5、治疗结果：试验例临床试验100例，痊愈78例，好转16例，无效6例，总有效率94％；对照组100例，痊愈54例，好转24例，无效22例，总有效率78％，说明本发明的中药疗效显著，在目前的口服剂量疗程范围内，用药安全，无毒副作用，是一种治疗肠易激综合征的安全有效的药物。

二、典型病例

病例1：吴某，女，25岁。患者反复发作性腹部不适伴排便困难3年。患者3年前无明显诱因出现下腹部胀闷不适，偶感腹痛，以左下腹为甚，并出现大便干结，排便困难，2-3天如厕一次，该症反复出现，一月发作2-3次。经服用本发明的胶囊制剂5天后，排便次数增多，10天后，大便恢复正常(每日1次)，腹痛、腹胀等症状全部消失。随访半年无复发。

病例2：齐某，女，45岁。患者排便习惯改变1年。患者诉1年前无明显诱因始出现大便干结，排便困难，3-5天后自行缓解，未引起重视，几天后出现腹泻，大便稀，一日3-5次，自服抗生素腹泻消失，后便秘与腹泻交替出现。经服用本发明的胶囊制剂15天后，便秘、腹泻、腹痛等症状全部消失。随访半年无复发。

病例3：张某，男，32岁。患者反复腹痛、腹胀1年，经服用本发明的胶囊制剂10天后，腹痛、腹胀等症状全部消失。随访半年无复发。

实施例2

配比(重量份)：柴胡50份、醋香附70份、郁金40份、川芎40份、路路通50份、绿萼梅35份、生麦芽70份、玫瑰花35份、香橼40份、合欢皮50份、茯苓80份、炒白术80份、炒白芍50份、炒枳壳45份、陈皮45份、木香35份、川楝子45份、乌药40份、葛根45份、佛手45份、檀香25份和炙甘草25份。

制备方法：

(1)按上述重量份取各原料药，加水蒸馏4小时提取挥发油，备用；

(2)将提取挥发油后的药渣加入70％的乙醇回流2次，合并药液，回收乙醇并减压浓缩成浸膏；再向药渣中加水煎煮2次，合并药液并浓缩成浸膏；

(3)将2种浸膏混合均匀，加入其质量30％的淀粉混合制成颗粒；先用少量酒精将挥发油溶解，均匀的喷洒在颗粒上，并与颗粒混匀，然后将颗粒放在密闭的容器中密封30分钟，再进行压片，制成片剂。

实施例3

配比(重量份)：柴胡70份、醋香附90份、郁金50份、川芎50份、路路通70份、绿萼梅45份、生麦芽90份、玫瑰花45份、香橼50份、合欢皮70份、茯苓100份、炒白术100份、炒白芍70份、炒枳壳55份、陈皮55份、木香45份、川楝子55份、乌药50份、葛根55份、佛手55份、檀香35份和炙甘草35份。

制备方法：制备方法：

(1)按上述重量份取各原料药，加水蒸馏4小时提取挥发油，备用；

(2)将提取挥发油后的药渣加入90％的乙醇回流2次，合并药液，回收乙醇并减压浓缩成浸膏；再向药渣中加水煎煮2次，合并药液成浸膏；

(3)将2种浸膏混合均匀，加入其质量30％的淀粉混合制成颗粒；先用少量酒精将挥发油溶解，均匀的喷洒在颗粒上，并与颗粒混匀，然后将颗粒放在密闭的容器中密封30分钟，再制成丸剂。

Claims (6)

1.一种治疗肠易激综合征的中药，其特征是，由下述重量份的原料药制成：柴胡50-70份、醋香附70-90份、郁金40-50份、川芎40-50份、路路通50-70份、绿萼梅35-45份、生麦芽70-90份、玫瑰花35-45份、香橼40-50份、合欢皮50-70份、茯苓80-100份、炒白术80-100份、炒白芍50-70份、炒枳壳45-55份、陈皮45-55份、木香35-45份、川楝子45-55份、乌药40-50份、葛根45-55份、佛手45-55份、檀香25-35份和炙甘草25-35份。

2.如权利要求1所述的一种治疗肠易激综合征的中药，其特征是，由下述重量份的原料制成：柴胡60份、醋香附80份、郁金45份、川芎45份、路路通60份、绿萼梅40份、生麦芽80份、玫瑰花45份、香橼45份、合欢皮60份、茯苓90份、炒白术90份、炒白芍60份、炒枳壳50份、陈皮50份、木香40份、川楝子50份、乌药45份、葛根50份、佛手50份、檀香30份和炙甘草30份。

3.如权利要求1或2所述的一种治疗肠易激综合征的中药，其特征是，所述中药还可以加入药物赋形剂、矫味剂或者包衣剂。

4.如权利要求1或2所述的一种治疗肠易激综合征的中药，其特征是，所述中药为片剂、丸剂、散剂、膏剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、糖浆剂、栓剂、帖剂或者注射剂。

5.如权利要求3所述的治疗肠易激综合征的中药的制备方法，其特征是，

(1)按权利要求1或2所述的重量份取各原料药，加水蒸馏3-5小时提取挥发油；将得到的挥发油与3.5-4.5倍质量的β-环糊精在水中搅拌1.5-2.5小时，温度控制在38-42℃，然后冷却使析出晶体，过滤，干燥，将晶体粉碎得到挥发油的包合物；

(2)将提取挥发油后的药渣加入50-95％的乙醇回流2次，合并药液，回收乙醇并减压浓缩成浸膏；再向药渣中加水煎煮2次，合并药液并浓缩成浸膏；

(3)将二种浸膏混合均匀，加入其质量30-40％的淀粉混合制成颗粒，并与挥发油包合物混匀，将制好的颗粒用胶囊填充，得到胶囊剂。

6.如权利要求3所述的治疗肠易激综合征的中药的制备方法，其特征是，

(1)按权利要求1或2所述的重量份取各原料药，加水蒸馏3-5小时提取挥发油，备用；

(2)将提取挥发油后的药渣加入50-95％的乙醇回流2次，合并药液，回收乙醇并减压浓缩成浸膏；再向药渣中加水煎煮2次，合并药液并浓缩成浸膏；

(3)将两种浸膏混合均匀，加入其质量30-40％的淀粉混合制成颗粒；先用酒精将挥发油溶解，均匀的喷洒在颗粒上，并与颗粒混匀，然后将颗粒放在密闭的容器中密封25-30分钟，再制备胶囊、片剂或者其他制剂。