CN110179931A - 一种养心安神组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于保健品技术领域，具体涉及一种养心安神组合物及其制备方法。本发明提供了一种养心安神组合物及其制备方法。本发明的养心安神组合物主要由小麦、莲子、酸枣仁、大枣、甘草等组成。本发明通过对组合物组分的优选以及组分工艺的改进，使组合物之间协同配合，从而达到养心安神的技术效果。此外，本发明通过喷雾干燥的工艺把养心安神组合物制备成固体颗粒制剂，方便携带和冲泡，具有非常好的应用前景。

Description

一种养心安神组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于保健品技术领域，具体涉及一种养心安神组合物及其制备方法。
背景技术
睡眠障碍疾病是社会的常见性疾病，持续的失眠会引起人体免疫功能下降，降低人的认 知能力，增加患心脑血管疾病、胃肠道疾病、糖尿病的风险，严重的失眠还可能导致脑萎缩、 老年痴呆、帕金森综合征、抑郁、精神分裂症等严重的精神系统疾病，目前，缓解睡眠障碍 的保健品在市面上主要包括有褪黑素、谷维素片、维生素B族等起效快、作用强的药物，但 其安全性低以及耐药性强等缺点，使得人们趋向于较为安全的天然药物治疗。
中国专利CN106822150A公开了一种谷维素在治疗失眠中的应用及产品，该产品以谷维 素为主要活性成分，添加仙鹤草、墨旱莲、鸡血藤、熟地黄、生地黄、合欢皮、首乌藤及药 用辅料制成药物组合物，该专利通过谷维素直接作用于神经系统，通过调节植物神经系统平 衡，促进睡眠；同时谷维素还能刺激免疫系统，增强养血安神药物调节身体机能的作用，从 而达到治疗失眠的作用。但是谷维素片不能长期服用，吃多了会影响肠胃、破坏油脂吸收分 泌，有部分患者服用后会导致体重暴增，带来了其他负面的影响。
中国专利CN108030866A公开了一种失眠中药，该中药配方包括天麻、当归、山药、黄 连、钩藤和首乌藤，通过熬制服用，可以减轻出现精神萎靡、食欲不振等症状。但由于现代 人生活节奏比较快，熬制中药需要花费大量的时间，而且普遍用药周期比较长，导致很多上 班族没有耐心定时服用，进而拖延了病情，导致失眠问题越来越严重。因此，提供一种方便 服用且有效的养心安神保健品逐渐成为当下研究的热点。
发明内容
为了克服现有技术中存在的上述问题，本发明的目的在于提供一种养心安神组合物及其 制备方法，以解决上述缺陷。
本发明提供了一种养心安神组合物，包括以下重量的组分：小麦20～200份、莲子1～60 份、酸枣仁1～60份、大枣10～150份和甘草1～60份。
进一步地，所述养心安神组合物包括以下重量的组分：小麦30～180份、莲子5～35份、 酸枣仁5～35份、大枣30～100份和甘草5～35份。
优选地，所述养心安神组合物包括以下重量的组分：小麦135份、莲子18份、酸枣仁26份、大枣43份和甘草12份。
进一步地，所述的养心安神组合物还包括以下重量的组分：糖类2～30份、矫味剂0.5～5 份和二乙酰酒石酸单甘酯0.1～1份。
优选地，所述养心安神组合物还包括以下重量的组分：糖类28份、矫味剂1.5份和二 乙酰酒石酸单甘酯0.25份。
进一步地，所述养心安神组合物中的糖类为葡萄糖、乳糖、可溶性淀粉和糊精中的一种 或多种。
优选地，所述养心安神组合物中的糖类为麦芽糊精。
进一步地，所述养心安神组合物中的矫味剂为木糖醇、甜菊糖和蜂蜜中的一种或多种。
进一步地，所述养心安神组合物中的矫味剂优选木糖醇和蜂蜜的组合物，其重量比为 1:2。
进一步地，所述养心安神组合物中的酸枣仁是蜜炙的。
进一步地，所述酸枣仁蜜炙方法为：加入蜂蜜混匀，然后将洗净后的所述酸枣仁拌炒 5～10min，在45～65℃下烘干至含水量达到20％～25％，得蜜炙酸枣仁。
优选地，所述酸枣仁蜜炙方法为：加入蜂蜜混匀，然后将洗净后的所述酸枣仁拌炒8min， 在50℃下烘干至含水量达到20％，得到蜜炙酸枣仁。
进一步地，所述大枣是去核风干的。
进一步地，所述养心安神组合物中的莲子是糖液腌制的。
进一步地，所述糖液为饱和糖液，所述饱和糖液中含有体积分数为0.05～0.6％的木糖醇。
优选地，所述饱和糖液中木糖醇的体积分数为0.16％。
进一步地，所述莲子的腌制方法为：制备含木糖醇的糖液，所述糖液中含有体积分数为 0.05～0.6％的木糖醇，将莲子放入所述糖液中浸泡7～14天，期间加入冰糖以保证糖液处于饱 和状态，每次进行加糖操作后均要进行巴氏灭菌。本发明所采用的莲子是不去芯的，在试验 过程中，申请人意外发现不去芯的莲子养心安神的效果比去芯莲子的要更优异，但是莲子芯 味道极苦，用在食品配料中会大大降低其口感，若采用去芯莲子则安神功效会有所降低。因 此本发明通过把莲子放入所述饱和糖液中浸泡一定的时间，而且通过在饱和糖液中加入木糖 醇，更好地保留了莲子安神助眠的药性功效，同时也提高了其口感和风味。
优选地，所述莲子的腌制方法为：制备含0.16％木糖醇的糖液，将莲子放入所述饱和糖 液容器中浸泡10天，期间加入冰糖以保证糖液处于饱和状态，每次进行加糖操作后要进行 巴氏灭菌。
本发明还提供了一种养心安神组合物的制备方法，所述方法包括以下步骤：
S1、取配方量的小麦和甘草，加水煎煮2次，每次1～3h，合并煎液，浓缩至原体积的1/4，得混合浓缩液；
S2、取蜜炙酸枣仁研磨后过40～60目筛，过筛后碎粉置于超临界萃取釜中，调节二氧化 碳流量为20～25L/h，设置萃取温度为45～60℃，萃取压力为25～40Mpa，分离釜I温度为 35～45℃，分离釜Π温度为35～45℃，分离釜I压力为10～12Mpa，分离釜II的压力为5～7Mpa， 萃取时间为1.5～3h，除去水分，得蜜炙酸枣仁提取油；
S3、将蜜炙酸枣仁提取油、大枣、腌制的莲子、矫味剂、二乙酰酒石酸单甘酯和步骤S1所述的混合浓缩液放入匀浆机中匀浆8～15min，后放入高压均质机，在15～20Mpa下循环均质5～10min，均质后，加入糖类进行喷雾干燥，制得喷雾粉与乙醇水溶液混合挤压造粒得到颗粒制剂。
作为本发明优选的实施方式，所述方法包括以下步骤：
S1、取配方量的小麦和甘草，加水煎煮2次，每次2.5h，合并煎液，浓缩至原体积的1/4，得混合浓缩液；
S2、取配方量的蜜炙酸枣仁研磨后过60目筛，过筛后碎粉置于超临界萃取釜中，调节 二氧化碳流量为25L/h，设置萃取温度为45℃，萃取压力为30Mpa，分离釜I温度为40℃，分离釜Π温度为40℃，分离釜I压力为10Mpa，分离釜II的压力为6Mpa，萃取时间为2.5h， 后用分漏斗除去水分，得蜜炙酸枣仁提取油；
S3、将蜜炙酸枣仁提取油、大枣、腌制的莲子、木糖醇、蜂蜜、二乙酰酒石酸单甘酯和 步骤S1所述的混合浓缩液放入匀浆机中匀浆10min，后放入高压均质机，在20Mpa下循环均质8min，均质后，加入糖类进行喷雾干燥，制得喷雾粉与乙醇水溶液混合挤压造粒得到颗粒制剂。
进一步地，所述乙醇水溶液中乙醇和水的体积比为4：3。
进一步地，所述所述喷雾粉与乙醇水溶液的比值为1g：0.05～0.1mL。
优选地，所述喷雾粉与乙醇水溶液的比值为1g：0.05mL。
本发明的养心安神组合物所用原料的来源、性味、归经及功效：
小麦：本品是禾本科植物的种子。中药味甘，性凉。归心、脾、肾经。具有养心安神，除烦、益气，除热，止汗等、治心神不宁，失眠，妇女脏躁，烦躁不安，精神抑郁，悲伤欲 哭。浮小麦：治自汗，盗汗，骨蒸劳热等功效。
莲子：本品为睡莲科植物莲的干燥成熟种子。味甘、涩，性平。归脾、肾、心经。具有补脾止泻，止带，益肾涩精，养心安神之功效，常用于脾虚泄泻，带下，遗精，心悸失眠。
酸枣仁：本品为鼠李科植物酸枣的种子。味酸，平。心、脾、肝、胆经。养肝，宁心， 安神，敛汗。治虚烦不眠，惊悸怔忡，烦渴，虚汗。
甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根和根茎。味甘，性平。归心、 肺、脾、胃经。具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药的作用。
大枣：本品大枣为落叶灌木或小乔木。味甘性温。具有归脾胃经，有补中益气、养血安 神、缓和药性的功能。
与现有技术相比，本发明提供的一种养心安神组合物及其制备方法具有以下有益效果：
(1)本发明的养心安神组合物为纯中药制品，天然安全，毒副作用低，且本药物组合 物含小麦、莲子、大枣、甘草浓缩物、酸枣仁提取油，各组分协同，能够有效安神助眠，对心神不宁、烦躁不安、轻度心悸失眠有很好的辅助效果。此外，通过把其制备成为便于携带固体颗粒制剂，原料易得，满足了当代人快节奏的需求，具有很好的应用前景。
(2)本发明的养心安神组合物中的酸枣仁是经过蜜制的，蜜制得到的酸枣仁药性更温 和，能够更好地发挥其安神功效。其次，后续通过对蜜制酸枣仁采用二氧化碳超临界萃取法 萃取，得到蜜炙酸枣仁提取油用于制备颗粒制剂，能够减少酸枣仁的中药味的影响，丰富口 感，增加食欲。同时，与煎服提取相比，超临界二氧化碳萃取可以提高酸枣仁的生物利用度， 其酸枣仁中有效成分含量的增加，能更进一步提高组合物的安神效果。
(3)本发明的养心安神组合物中的莲子是经过饱和糖液腌制的。莲子中央绿色的芯， 称莲子芯，含有莲心碱、异莲心碱等多种生物碱，味道极苦，有清热泻火之功能，还有显著 的强心作用，并有助于睡眠，但是莲子芯味道极苦，用在食品配料中会大大降低其口感，若 采用去芯莲子则安神功效会有所降低。因此本发明通过把莲子放入所述饱和糖液中浸泡一定 的时间，而且通过在饱和糖液中加入木糖醇，更好地保留了莲子安神助眠的药性功效，同时 也提高了其口感和风味。
(4)本发明的养心安神组合物在制备过程中加入少量辅助的二乙酰酒石酸单甘酯，改 善了养心安神组合物在喷雾干燥后容易结块的问题，这可能是因为二乙酰酒石酸单甘酯的两 亲结构使得亲水一侧接到糖类羟基上，亲油碳链侧在表面形成一层微膜结构导致的。这使得 制备得到的颗粒剂在高湿情况下不容易受潮，可更好地存放。
(5)本发明的养心安神组合物还采用了矫味剂和糖类作为辅料，可以进一步掩盖组合 物中中药的味道。
具体实施方式
以下通过具体实施方式的描述对本发明作进一步说明，但这并非是对本发明的限制，本 领域技术人员根据本发明的基本思想，可以作出各种修改或改进，但是只要不脱离本发明的 基本思想，均在本发明的范围之内。
实施例1
实施例1的养心安神组合物由以下重量份的原料制备而成：小麦20kg、莲子1kg、酸枣 仁1kg、大枣10kg、甘草1kg、葡萄糖2kg、木糖醇0.5kg和二乙酰酒石酸单甘酯0.1kg。
酸枣仁蜜炙方法为：加入蜂蜜混匀，将洗净后的酸枣仁拌炒5min，在45℃下烘干至含 水量达到25％，得到蜜炙酸枣仁。
莲子的腌制方法为：制备体积分数为0.6％的木糖醇饱和糖液，将莲子放入饱和糖液中 浸泡7天，期间加入冰糖以保证糖液处于饱和状态，每次进行加糖操作后要进行巴氏灭菌。
本实施例组合物的制备方法如下：
S1、取配方量的小麦和甘草加入蒸馏水各煎煮2次，每次1h，合并煎液，浓缩至原体积的1/4，得混合浓缩液；
S2、取配方量的蜜炙酸枣仁研磨后过40目筛，过筛后碎粉置于超临界萃取釜中，调节 二氧化碳流量为20L/h，设置萃取温度为45℃，萃取压力为25Mpa，分离釜I温度为35℃，分离釜Π温度为35℃，分离釜I压力为10Mpa，分离釜II的压力为5Mpa，萃取时间为1.5h， 后用分漏斗除去水分，得蜜炙酸枣仁提取油；
S3、将蜜炙酸枣仁提取油、大枣、腌制的莲子、木糖醇、二乙酰酒石酸单甘酯和步骤S1的混合浓缩液放入匀浆机中匀浆8min，后放入高压均质机，在15Mpa下循环均质5min， 均质后，添加葡萄糖进行喷雾干燥，制得喷雾粉与乙醇水溶液混合挤压造粒得到颗粒制剂。
实施例2
实施例2的养心安神组合物由以下重量份的原料制备而成：小麦200份、莲子60份、酸枣仁60kg、大枣150kg、甘草60kg、乳糖30kg、甜菊糖2.5kg、木糖醇2.5kg和二乙酰酒 石酸单甘酯1kg。
酸枣仁蜜炙方法为：加入蜂蜜混匀，将洗净后的酸枣仁拌炒10min，在60℃下烘干至 含水量达到20％，得到蜜炙酸枣仁。
莲子的腌制方法为：制备体积分数为0.05％的木糖醇饱和糖液，将莲子放入饱和糖液容 器中浸泡14天，期间加入冰糖以保证糖液处于饱和状态，每次进行加糖操作后要进行巴氏 灭菌。
本实施例组合物的制备方法如下：
S1、取配方量的小麦和甘草加入蒸馏水各煎煮2次，每次3h，合并煎液，浓缩至原体积的1/4，得混合浓缩液；
S2、取配方量的蜜炙酸枣仁研磨后过60目筛，过筛后碎粉置于超临界萃取釜中，调节 二氧化碳流量为25L/h，设置萃取温度为60℃，萃取压力为40Mpa，分离釜I温度为45℃，分离釜Π温度为45℃，分离釜I压力为12Mpa，分离釜II的压力为7Mpa，萃取时间为3h， 后用分漏斗除去水分，得蜜炙酸枣仁提取油；
S4、将蜜炙酸枣仁提取油、大枣、腌制的莲子、甜菊糖、木糖醇、二乙酰酒石酸单甘酯 和步骤S1的混合浓缩液放入匀浆机中匀浆15min，后放入高压均质机，在20Mpa下循环均质10min，均质后，添加乳糖进行喷雾干燥，制得喷雾粉与乙醇水溶液混合挤压造粒得到颗粒制剂。
实施例3
实施例3的养心安神组合物由以下重量份的原料制备而成：小麦135kg、莲子18kg、酸 枣仁26kg、大枣43kg、甘草12kg、麦芽糊精28kg、木糖醇0.5kg、蜂蜜1kg和二乙酰酒石 酸单甘酯0.25kg。
酸枣仁蜜炙方法为：加入蜂蜜混匀，将洗净后的酸枣仁拌炒8min，在50℃下烘干至含 水量达到20％，得到蜜炙酸枣仁。
莲子的腌制方法为：制备体积分数为0.16％的木糖醇饱和糖液，将莲子放入饱和糖液容 器中浸泡10天，期间加入冰糖以保证糖液处于饱和状态，每次进行加糖操作后均要进行巴 氏灭菌。
本实施例组合物的制备方法如下：
S1、取配方量的小麦和甘草加入蒸馏水各煎煮2次，每次2.5h，合并煎液，浓缩至原体积的1/4，得混合浓缩液；
S2、取配方量蜜炙酸枣仁研磨后过60目筛，过筛后碎粉置于超临界萃取釜中，调节二 氧化碳流量为25L/h，设置萃取温度为45℃，萃取压力为30Mpa，分离釜I温度为40℃， 分离釜Π温度为40℃，分离釜I压力为10Mpa，分离釜II的压力为6Mpa，萃取时间为2.5h， 后用分漏斗除去水分，得蜜炙酸枣仁提取油；
S3、将蜜炙酸枣仁提取油、大枣、腌制的莲子、木糖醇、蜂蜜、二乙酰酒石酸单甘酯和 步骤S1的混合浓缩液放入匀浆机中匀浆10min，后放入高压均质机，在20Mpa下循环均质8min，均质后，添加麦芽糊精进行喷雾干燥，制得喷雾粉与乙醇水溶液混合挤压造粒得到颗粒制剂。
对比例1
本对比例组合物由以下重量份的原料制备而成：小麦135kg、酸枣仁26kg、大枣43kg、 甘草12kg、麦芽糊精28kg、木糖醇0.5kg和蜂蜜1kg。
酸枣仁蜜炙方法为：加入蜂蜜混匀，将洗净后的酸枣仁拌炒8min，在50℃下烘干至含 水量达到20％，得到蜜炙酸枣仁。
本对比例组合物的制备方法如下：
S1、取配方量的小麦和甘草加入蒸馏水各煎煮2次，每次2.5h，合并煎液，浓缩至原体积的1/4，得混合浓缩液；
S2、取配方量蜜炙酸枣仁研磨后过60目筛，过筛后碎粉置于超临界萃取釜中，调节二 氧化碳流量为25L/h，设置萃取温度为45℃，萃取压力为30Mpa，分离釜I温度为40℃， 分离釜Π温度为40℃，分离釜I压力为10Mpa，分离釜II的压力为6Mpa，萃取时间为2.5h， 后用分漏斗除去水分，得蜜炙酸枣仁提取油；
S3、将蜜炙酸枣仁提取油、大枣、木糖醇、蜂蜜和步骤S1的混合浓缩液放入匀浆机中 匀浆10min，后放入高压均质机，在20Mpa下循环均质8min，均质后，添加麦芽糊精进 行喷雾干燥，制得喷雾粉与乙醇水溶液混合挤压造粒得到颗粒制剂。
对比例2
本对比例组合物由以下重量份的原料制备而成：小麦135kg、莲子18kg、酸枣仁26kg、 甘草12kg、麦芽糊精28kg、木糖醇0.5kg、蜂蜜1kg和二乙酰酒石酸单甘酯0.25kg。
酸枣仁蜜炙方法为：加入蜂蜜混匀，然后用文火将洗净后的酸枣仁拌炒8min，在50℃ 下烘干至含水量达到20％，得到蜜炙酸枣仁。
莲子的腌制方法为：将莲子放入饱和糖液容器中浸泡10天，期间加入冰糖以保证糖液 处于饱和状态，每次进行加糖操作后要进行巴氏灭菌。
本对比例组合物的制备方法如下：
S1、取配方量的小麦和甘草加入蒸馏水各煎煮2次，每次2.5h，合并煎液，浓缩至原体积的1/4，得混合浓缩液；
S2、取配方量蜜炙酸枣仁研磨后过60目筛，过筛后碎粉置于超临界萃取釜中，调节二 氧化碳流量为25L/h，设置萃取温度为45℃，萃取压力为30Mpa，分离釜I温度为40℃， 分离釜Π温度为40℃，分离釜I压力为10Mpa，分离釜II的压力为6Mpa，萃取时间为2.5h， 后用分漏斗除去水分，得蜜炙酸枣仁提取油；
S3、将蜜炙酸枣仁提取油、腌制的莲子、木糖醇、蜂蜜、二乙酰酒石酸单甘酯和步骤S1的混合浓缩液、放入匀浆机中匀浆10min，后放入高压均质机，在20Mpa下循环均质8 min，均质后，添加麦芽糊精进行喷雾干燥，制得喷雾粉与乙醇水溶液混合挤压造粒得到颗 粒制剂。
对比例3
本对比例组合物由以下重量份的原料制备而成：小麦135kg、莲子18kg、酸枣仁26kg、 大枣43kg、甘草12kg、麦芽糊精28kg、木糖醇0.5kg、蜂蜜1kg和二乙酰酒石酸单甘酯0.25kg。
酸枣仁蜜炙方法为：加入蜂蜜混匀，将洗净后的酸枣仁拌炒8min，在50℃下烘干至含 水量达到20％，得到蜜炙酸枣仁。
莲子的腌制方法为：制备体积分数为0.16％的木糖醇饱和糖液，将莲子放入饱和糖液容 器中浸泡10天，期间加入冰糖以保证糖液处于饱和状态，每次进行加糖操作后均要进行巴 氏灭菌。
本对比例组合物的制备方法如下：
S1、取配方量的小麦和甘草加入蒸馏水各煎煮2次，每次2.5h，合并煎液，浓缩至原体积的1/4，得混合浓缩液；
S2、取配方量蜜炙酸枣仁，加入蒸馏水各煎煮2次，每次2.5h，合并煎液，浓缩后得到酸枣仁浓缩液；
S3、将蜜炙酸枣仁浓缩液、大枣、腌制的莲子、木糖醇、蜂蜜、二乙酰酒石酸单甘酯和 步骤S1的混合浓缩液放入匀浆机中匀浆10min，后放入高压均质机，在20Mpa下循环均质8min，均质后，添加麦芽糊精进行喷雾干燥，制得喷雾粉与乙醇水溶液混合挤压造粒得到颗粒制剂。
对比例4
本对比例组合物由以下重量份的原料制备而成：小麦135kg、去芯莲子18kg、酸枣仁 26kg、大枣43kg、甘草12kg、葡萄糖28kg、木糖醇0.5kg、蜂蜜1kg和二乙酰酒石酸单甘 酯0.25kg。
酸枣仁蜜炙方法为：加入蜂蜜混匀，将洗净后的酸枣仁拌炒8min，在50℃下低温至含 水量达到20％，得到蜜炙酸枣仁。
去芯莲子的腌制方法为：制备体积分数为0.16％的木糖醇饱和糖液，将去芯的莲子放入 饱和糖液容器中浸泡10天，期间加入冰糖以保证糖液处于饱和状态，每次进行加糖操作后 均要进行巴氏灭菌。
本对比例组合物的制备方法如下：
S1、取配方量的小麦和甘草加入蒸馏水各煎煮2次，每次2.5h，合并煎液，浓缩至原体积的1/4，得混合浓缩液；
S2、取配方量的蜜炙酸枣仁研磨后过60目筛，过筛后碎粉置于超临界萃取釜中，调节 二氧化碳流量为25L/h，设置萃取温度为45℃，萃取压力为30Mpa，分离釜I温度为40℃，分离釜Π温度为40℃，分离釜I压力为10Mpa，分离釜II的压力为6Mpa，萃取时间为2.5h， 后用分漏斗除去水分，得蜜炙酸枣仁提取油；
S3、将蜜炙酸枣仁提取油、大枣、腌制的去芯莲子、木糖醇、蜂蜜、二乙酰酒石酸单甘 酯和步骤S1的混合浓缩液放入匀浆机中匀浆10min，后放入高压均质机，在20Mpa下循环均质8min，均质后，添加麦芽糊精进行喷雾干燥，制得喷雾粉与乙醇水溶液混合挤压造粒得到颗粒制剂。
试验例1、本发明养心安神组合物对小鼠自主活动的影响
取小鼠90只，雌雄各半，随机分为9组，每组10只。试验组分别用实施例1～3、对 比例1～4制备的养心安神组合物进行灌胃，2g/只，试验组共7组；对照组分为两组，一组 为西药对照组，一组为空白对照组，西药组以安定给药，给药量为4mg/kg，以小鼠体重20g 计算，折合浓度为0.08mg/只，空白对照组给予同容量的蒸馏水。试验组分别连续7天在相 同的时间进行灌胃给药，各试验组和对照组在第7天灌胃给药1h后，分别将小鼠置于自主 活动仪中，记录10min内各组小鼠活动次数。对结果用统计软件进行统计分析，结果用±s表示，其中以P<0.05为差异有统计学意义。
表1 各组小鼠10min内活动次数
注与空白对照组比较*P<0.05，**P<0.01
从表1可知，小鼠在服用本发明实施例1～3的养心安神组合物后可以大大减少其活动 的次数，其中实施例3为最优实施例。与西药对照组相比，本发明的组合物降低小鼠活动次 数的效果可以达到并接近西药安定，并且不会产生安眠药的副作用和依赖性，效果显著。对 比例1的养心安神组合物中不含有莲子，也不含有二乙酰酒石酸单甘酯；对比例2的养心安 神组合物中腌制莲子的糖液中不加入木糖醇；对比例3的养心安神组合物中的蜜炙酸枣仁采 用蒸馏水煎煮，不采用二氧化碳超临界萃取进行提取；对比例4的养心安神组合物中的莲子 是去芯的。从本发明实施例和对比例对照可以得出，本发明的养心安神组合物通过组分以及 组分制备工艺的协同，能够有效实现安神助眠的辅助技术效果。
试验例2、本发明养心安神组合物对小鼠戊巴比妥钠睡眠潜伏期及睡眠时间的影响
取小鼠90只，雌雄各半，随机分为9组，每组10只，雌雄各半。试验组分别用实施例1～3、对比例1～4制备的养心安神组合物进行灌胃，2g/只，共7组；对照组分为两组，一 组为西药对照组，一组为空白对照组，西药组以安定给药，给药量为4mg/kg，以小鼠体重 20g计算，折合浓度为0.08mg/只，空白对照组给予同容量的蒸馏水。各组小鼠禁食(不禁 水)12h，给药1h后，各组注射戊巴比妥钠的剂量为200mg/kg，注射量为0.2mL/20g，注射 后，将小鼠腹部朝上放置于37℃的垫料上。立即观察小鼠入睡潜伏期及睡眠持续时间(均 按秒计)。小鼠入睡标准为翻正反射消失，翻正反射消失是指背部向下保持30s以上，并且 15s内不再出现翻正反射为止。入睡潜伏期为腹腔注射戊巴比妥钠后至翻正反射消失的时间。 睡眠时间即翻正反射消失至觉醒的时间。实验结果以x±s表示，其中以P<0.05为差异有统 计学意义。
表2 小鼠戊巴比妥钠睡眠潜伏期及睡眠时间
注与空白对照组比较*P<0.05，**P<0.01
从表2可知，小鼠在服用本发明实施例1～3的养心安神组合物后其入睡潜伏期与空白 对照相比大大缩短，且其睡眠时间也延长了，这证明本发明的养心安神组合物具有很好的安 神效果，可以提高失眠患者的睡眠质量，达到入睡快、睡眠时间延长的效果。对比例1的养 心安神组合物中不含有莲子，也不含有二乙酰酒石酸单甘酯，对比例2的养心安神组合物中 腌制莲子的糖液不加入木糖醇，对比例3的养心安神组合物中的蜜炙酸枣仁采用蒸馏水煎 煮，不采用二氧化碳超临界萃取进行提取，对比例4的养心安神组合物中的莲子是去芯的。 从试验结果来看，与本发明实施例相比，对比例的小鼠在注射戊巴比妥钠后的入睡潜伏期时 间均长于实施例，并且其睡眠时间也相应地减少，效果不如本发明实施例。这进一步说明本 发明的养心安神组合物通过加工工艺的优选，可以达到接近西药安眠药的安神助眠效果。
试验例3、本发明养心安神组合物的安全性能测试
参照《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)毒理学检验方法进行急性毒性(最 大耐受量(MTD)试验方法)测试，以实施例1～3的养心安神组合物喂养小鼠30天，每 组各20只小鼠，雌雄各半，试验期间观察各组动物的活动情况，记录小鼠试验周期0～14 天增重情况以及在试验周期内死亡率，在30天后处死实验小鼠，解剖并肉眼观察各脏器情 况。具体实验结果如表3所示：
表3 雌雄小鼠急性经口毒性试验结果
表3试验结果表明，试验期间各组小鼠活动正常，生长情况良好，未见任何其他症状和 死亡；30天后处死小鼠，大体解剖肉眼观察各脏器情况，未见异常。由表3结果可知，雌性小鼠和雄性小鼠的最大耐受剂量均大于20g/kg，因此，本发明的养心安神组合物对雌雄小 鼠急性经口试验的最大耐受剂量MTD均大于20g/kg，属于无毒级，具有良好的安全性能。
试验例4、本发明养心安神组合物的口感评价
口感测试方法：由10名感官评定专业人员组成评定小组对本发明实施例1～3、对比例 1～4的中药组合物进行感官评定，要求感官评定人员在评定前12h内不喝酒，不抽烟、不 吃辛辣等刺激性食物，评定等级分为4个级别。其中，1级为感到有很重的中药苦味、涩味； 2级为感到有较重的中药苦味、涩味、中药异味，3级为感到稍有中药苦味、涩味、中药异味，4级为感觉不到有中药苦味、涩味。感官评定每评定一个样品后，评定人员通过饮用大量的水清洁口腔，间隔0.5h后再进行下一个样品的评定。最后收集评定人员的评定表，进行统计分析，具体实验结果如表4所示：
表4 口感评价结果
从表4试验结果可得出，本发明实施例1～3的养心安神组合物通过制备方法的改进， 减少了成品的中药味，增加其口感和食欲。其中，由于对比例3的养心安神组合物中的蜜炙 酸枣仁采用蒸馏水煎煮，不采用二氧化碳超临界萃取进行提取，其中药的味道和口感均没有 被很好的消除，进而影响产品的味道口感，不利于产品的推广。本发明的养心安神组合物通 过组合物组分制备工艺的改进，能够很好地减少组合物的中药苦涩味，因而具有很好的应用 前景。
试验例5、本发明养心安神组合物的引湿性试验
对本发明实施例1～3以及对比例1的组合物颗粒进行引湿性试验，其条件和操作步骤 参照中国药典2010年版二部附录XIX J药物引湿性试验指导原则进行。本发明根据该指导 原则采用人工气候箱(设定温度为25±1℃，相对湿度为80％±2％)进行试验。取干燥的具 塞玻璃称量瓶(外径为50mm，高为15mm)，于试验前一天置于人工气候箱中，精密称定重量记为m1，取供试品适量，平铺于上述称量瓶中，供试品厚度一般约为1mm，精密称定 重量记为m2，将称量瓶敞口，并与瓶盖同置于上述恒温恒湿条件下24h，24h后盖好称量瓶 盖子，精密称定重量记为m3，增重百分率＝[(m3-m2)/(m2-m1)]×100％。其中，引湿性特征描 述与引湿性增重的界定分为潮解(吸收足量水分形成液体)、极具引湿性(引湿增重不小于15％)、有引湿性(引湿增重小于15％但不少于2％)、略有引湿性(引湿增重小于2％但不 少于0.2％)、无或几乎无引湿性(引湿增重小于0.2％)这5个等级。试验结果如表5所示：
表5 引湿性试验结果
从表5试验结果可得出，本发明实施例1～3与对比例1比较可得，加入本发明的二乙 酰酒石酸单甘酯可以改善本发明养心安神组合物的吸湿性能，能够有效地防止颗粒结块，进 而更好地延长其保质期和存放时间，具有很好的应用前景。
本行业的技术人员应该了解，上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用 于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例 进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神 与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。

Claims (10)

1.一种养心安神组合物，其特征在于，包括以下重量的组分：小麦20～200份、莲子1～60份、酸枣仁1～60份、大枣10～150份和甘草1～60份。
2.根据权利要求1所述的养心安神组合物，其特征在于，还包括以下重量的组分：糖类2～30份、矫味剂0.5～5份和二乙酰酒石酸单甘酯0.1～1份。
3.根据权利要求2所述的养心安神组合物，其特征在于，所述糖类为葡萄糖、乳糖、可溶性淀粉和糊精中的一种或多种。
4.根据权利要求2所述的养心安神组合物，其特征在于，所述矫味剂为木糖醇、甜菊糖和蜂蜜中的一种或多种。
5.根据权利要求1所述的养心安神组合物，其特征在于，所述酸枣仁是蜜炙的。
6.根据权利要求1所述的养心安神组合物，其特征在于，所述莲子是糖液腌制的。
7.根据权利要求5所述的养心安神组合物，其特征在于，所述酸枣仁的蜜炙方法为：加入蜂蜜混匀，将所述酸枣仁拌炒5～10min，在45～65℃下烘干至含水量达20％～25％，得蜜炙酸枣仁。
8.根据权利要求6所述的养心安神组合物，其特征在于，所述莲子的腌制方法为：制备含木糖醇的糖液，所述木糖醇在糖液中的体积分数为0.05～0.6％，将莲子放入所述糖液中浸泡7～14天，期间加入冰糖以保证糖液的浓度，每次进行加糖操作后要进行巴氏灭菌。
9.根据权利要求2所述的养心安神组合物的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：
S1、取配方量的小麦和甘草，加水煎煮2次，每次1～3h，合并煎液，浓缩至原体积的1/4，得混合浓缩液；
S2、取配方量酸枣仁，研磨后过40～60目筛，过筛后碎粉置于超临界萃取釜中，调节二氧化碳流量为20～25L/h，设置萃取温度为45～60℃，萃取压力为25～40Mpa，分离釜I温度为35～45℃，分离釜Π温度为35～45℃，分离釜I压力为10～12Mpa，分离釜II的压力为5～7Mpa，萃取时间为1.5～3h，除去水分后得酸枣仁提取油；
S3、将酸枣仁提取油、大枣、莲子、矫味剂、二乙酰酒石酸单甘酯和步骤S1所述的混合浓缩液放入匀浆机中匀浆8～15min，后放入高压均质机，在15～20Mpa下循环均质5～10min，均质后，加入糖类进行喷雾干燥，制得喷雾粉与乙醇水溶液混合挤压造粒得颗粒制剂。
10.根据权利要求9所述的养心安神组合物的制备方法，其特征在于，所述酸枣仁是蜜炙的，所述莲子是糖液腌制的。
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