CN111358907B - 一种治疗失眠的药食同源中药配方颗粒及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于中药颗粒剂的技术领域,具体涉及一种治疗失眠的药食同源中药配方颗粒,其采用包括黄精、葛根、茯苓、陈皮、生黄芪、薏苡仁、砂仁、玫瑰花、酸枣仁和罗汉果的原材料,经提取浓缩、干燥制粒得到。本发明的中药配方颗粒是一款不添加任何添加剂,可有效改善睡眠,无任何毒副作用的天然健康食品,其属于可以作为日常使用的配方颗粒,可以作为普通食品,定位于功能食品、保健品等市场,使用方便,前景较好。
Description
技术领域
本发明涉及中药颗粒剂的技术领域,具体而言,涉及一种治疗失眠的药食同源中药配方颗粒及其制备方法。
背景技术
失眠属于中医“不寐”、“目不瞑”、“不得眠”、“不得卧”等范畴,主要表现是入睡困难、睡眠质量下降和睡眠时间减少,记忆力、注意力下降等。现代临床医学科学对失眠的认识存在局限性,但是,临床医学家们已经开始根据临床研究,给失眠进行定义,2012年中华医学会神经病学分会睡眠障碍学组根据现有的循证医学证据,制定了《中国成人失眠诊断与治疗指南》,其中失眠是指患者对睡眠时间和(或)质量不满足并影响日间社会功能的一种主观体验。《马王堆医书·十问》曰:“一夕不卧,百日不复”,可见睡眠对人体的重要性。
近年来,随着社会的发展,生活节奏的加快,人们心理压力加重,失眠发生率呈上升趋势,失眠是临床常见病证之一,虽不属于危重疾病,但常妨碍人们正常生活、工作、学习和健康,并能加重或诱发心悸、胸痹、眩晕、头痛、中风病等病证。顽固性的失眠,给病人带来长期的痛苦,使人们生活质量严重下降。现代人生活压力大、频繁熬夜、饮食不节等因素,容易诱导肾亏、肝郁血虚、心脾不足、湿热气滞血瘀之复杂体质,这占到了失眠患者常见中医证型的60%左右。现代医学应用的镇静安眠类药物治疗失眠有一定的毒副作用,长期服用可产生依赖性、成瘾性,而长期服用安眠药物又可引起医源性疾病,同时可能损害心、脑、肾等重要脏器。目前市面虽然有多种针对失眠问题的保健品,但保健品不是食品,长期服用存在安全性隐患。随着人们生活水平日益改善,人们更加关注健康和生活品质,中医治疗失眠优势突出,并且经过长期的实践探索,形成了一定的理论体系,且治疗手段多样,疗效确切。因此,以中医理论为指导,开发一款安全、有效的健康产品具有重要意义。另外,在我国传统中医实践中,一些物品既是药品,又具有相当长食用历史,或是至今民间仍在广泛食用的,其自身就是食品,在加入食品中时,不被视为是药物而是作为食品原料,即使长期使用也不易对人体造成损伤,更安全。
有鉴于此,特提出本发明。
发明内容
本发明要解决的技术问题在于提供一种治疗失眠的药食同源中药配方颗粒,该治疗失眠的药食同源中药配方颗粒针对目前市场“安神”类产品存在的不足,结合人们对天然健康食品的追求,依据传统中医配伍原则而制备得到的,精心选择黄精、茯苓等多种药食两用材料,是一款不添加任何添加剂,可有效改善睡眠,无任何毒副作用的天然健康食品,其属于可以作为日常使用的配方颗粒,可以作为普通食品,定位于功能食品、保健品等市场,使用方便,前景较好。
为了达到所述技术效果,采用的技术方案如下:
一种治疗失眠的药食同源中药配方颗粒,其采用包括黄精、葛根、茯苓、陈皮、生黄芪、薏苡仁、砂仁、玫瑰花、酸枣仁和罗汉果的原材料,经提取浓缩、干燥制粒得到。
生黄芪【拉丁名:Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao】。在《中国药典》(2015年版)收载,为豆科植物膜荚生黄芪和蒙古生黄芪的干燥根。主产于内蒙古、山西、黑龙江等地。春秋二季采挖,除去须根及根头,晒干,切片,生用或蜜炙用。【性能】甘,微温。归脾、肺经。【功效】健脾补中,升阳举陷,益卫固表,利尿,托毒生肌。生黄芪在山西省和甘肃省等地有作为食品原料食用历史,主要方法为煲汤、炖肉、煮粥、蒸饭、入菜、火锅、传统方式泡酒等。
葛根【拉丁名:Pueraria lobata(Willd.)Ohwi.Pueraria thomsonii Benth】。在《中国药典》(2015年版)收载,为豆科植物野葛或甘葛藤的干燥根。野葛主产于湖南、河南、广东、浙江、四川等省;甘葛藤多为栽培,主产于广西、广东等省,四川、云南地区亦产。秋、冬二季采挖,野葛多趁鲜切成厚片或小块,干燥;甘葛藤习称“粉葛”,多除去外皮,用硫黄熏后,稍干,截段或再纵切两半,干燥。生用,或煨用。【性能】甘、辛,凉。归脾、胃经。【功效】解肌退热,透疹,生津止渴,升阳止泻。野生葛根在湖北、湖南、江西、河南等地有作为食品原料食用历史,其味甘凉可口,主要食用方法有煲汤,制粉、入菜、泡茶等。
黄精【拉丁名:Polygonatum sibiricum Red.P.kingianum Coll.etHemsl.P.cyrtonema Hua】。在《中国药典》(2015年版)收载,为百合科植物黄精、滇黄精或多花黄精的根茎。黄精主产于河北、内蒙古、陕西;滇黄精主产于云南、贵州、广西;多花黄精主产于贵州、湖南、云南等地。春秋二季采挖,洗净,置沸水中略烫或蒸至透心,干燥,切厚片用。【性能】甘,平。归脾、肺、肾经。【功效】补气养阴,健脾,润肺,益肾。黄精在云南、贵州等地有作为食品原料食用历史,黄精根状茎形状有如山芋,性味甘甜,食用爽口。主要食用方法有生食、炖服、煲汤、入菜等。
茯苓【拉丁名:Poria cocos(Schw.)Wolf】。为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。寄生于松科植物赤松或马尾松等树根上。野生或栽培,主产于云南、安徽、湖北、河南、四川等地。产云南者称“云苓”,质较优。多于7-9月采挖。挖出后除去泥沙,堆置“发汗”后,摊开晾至表面干燥,再“发汗”,反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后,阴干,称为“茯苓干”。取之浸润后稍蒸,及时切片,晒干;或将鲜茯苓按不同部位切制,阴干,生用。【性能】甘、淡,平。归心、脾、肾经。【功效】利水消肿,渗湿,健脾,宁心。茯苓在云南、四川、河南等有作为食品原料食用历史,主要食用方法有煮粥、做茶饮、做饼、做茯苓膏、制酒等。
陈皮【拉丁名:Citrus reticulata Blanco】。在《中国药典》(2015年版)收载,为芸香科植物及其栽培变种的成熟干燥果皮。主产于广东、福建、四川、浙江、江西等地。秋末冬初果实成熟时采收果皮,晒干或低温干燥。以陈久者为佳,故称陈皮。产广东新会者称新会皮,广陈皮。切丝,生用。【性能】辛、苦,温。归脾、肺经。【功效】理气健脾,燥湿化痰。陈皮在云南、贵州、四川、江西等多地均有作为食品原料食用历史,其气味辛香,主要食用方法有调味、入菜、煲汤、泡茶等。
薏苡仁【拉丁名:Coix lacryma-jobi L.var.ma-yuen(Roman.)Stapf】。在《中国药典》(2015年版)收载,为禾本科植物薏苡的干燥成熟种仁。我国大部分地区均产,主产于福建、河北、辽宁等地。秋季果实成熟时采割植株,晒干,打下果实,再晒干,除去外壳、黄褐色种皮及杂质,收集种仁。生用或炒用。【性能】甘、淡,凉。归脾、胃、肺经。【功效】利水消肿,渗湿,健脾,除痹,清热排脓。薏苡仁在贵州等全国各地均有作为食品原料食用的历史,是一种常见的食物,主要食用方法有煮粥、煲汤、泡茶等。
砂仁【拉丁名:A.villosum Lour.A.villosum Lour.Var.xanthioides T.L.Wu etSenjen A.longiligulare T.L.Wu】。在《中国药典》(2015年版)收载,为姜科植物阳春砂、绿壳砂或海南砂的干燥成熟果实。阳春砂主产于广东、广西、云南、福建等地;绿壳砂主产于广东、云南等地;海南砂主产于海南及雷州半岛等地。于夏、秋间果实成熟时采收,晒干或低温干燥。用时打碎生用。【性能】辛,温。归脾、胃、肾经。【功效】化湿行气,温中止泻,安胎。砂仁在广东、云南等地区有作为食品原料的食用历史,主要食用方法有煲汤、熬粥、焖肉,泡酒等。
玫瑰花【拉丁名:Rosarugosa Thunb.】。在《中国药典》(2015年版)收载,为蔷薇科植物玫瑰的干燥花蕾。主产于江苏、浙江、福建、山东、四川等地。春末夏初花将开放时分批采摘,除去花柄及蒂,及时低温干燥。生用。【性能】甘、微苦,温。归肝、脾经。【功效】疏肝解郁,活血止痛。玫瑰花在山东、甘肃等地有作为食品原料的历史,其主要食用方法为制作花茶、制作茶点、酿酒等。
酸枣仁【拉丁名:Ziziphus jujuba Mill.var.spinosa(Bunge)Hu ex H.F.Chou】。在《中国药典》(2015年版)收载,为鼠李科植物酸枣的干燥成熟种子。主产于河北、陕西、辽宁、河南、山西、山东、甘肃等地。秋末冬初采收成熟果实,除去果肉及核壳,收集种子,晒干。生用或炒用,用时捣碎。【性能】甘、酸,平。归心、肝、胆经。【功效】养心益肝,安神,敛汗。酸枣仁在河北、甘肃、四川等全国多地均有作为食品原料食用历史,主要食用方法有煮粥,泡茶等。
本发明的上述治疗失眠的药食同源中药配方颗粒的配方中,黄精味甘而性平,入肾经,有补肾填精,益气养阴之效;茯苓、酸枣仁,健脾养心,生黄芪甘淡而性平,益气补血,三药协同,健脾宁心,养血安神;葛根,化瘀通络、引清气上行;砂仁、陈皮、薏苡仁,化痰湿、理气机;玫瑰花疏肝解郁,行气化瘀。诸药相伍,共奏益肾填精,健脾宁心,养血安神,清热化湿,疏肝解郁,行气化瘀之功效,使邪去而正安,酣然入梦。
作为一种实施方式,所述治疗失眠的药食同源中药配方颗粒采用的原材料包括黄精5-9重量份、葛根5-9重量份、茯苓5-9重量份、陈皮3-5重量份、生黄芪5-9重量份、薏苡仁5-9重量份、砂仁3-5重量份、玫瑰花1-5重量份,酸枣仁5-9重量份和罗汉果3-5重量份。
进一步地,作为一种优选的实施方式,采用的原材料包括黄精5重量份、葛根5重量份、茯苓5重量份、陈皮3重量份、生黄芪9重量份、薏苡仁9重量份、砂仁5重量份、玫瑰花5重量份,酸枣仁9重量份和罗汉果5重量份。
进一步地,作为一种优选的实施方式,采用的原材料包括黄精5重量份、葛根5重量份、茯苓5重量份、陈皮3重量份、生黄芪5重量份、薏苡仁5重量份、砂仁3重量份、玫瑰花1重量份,酸枣仁5重量份和罗汉果3重量份。
进一步地,作为一种优选的实施方式,采用的原材料包括黄精9重量份、葛根7重量份、茯苓9重量份、陈皮5重量份、生黄芪7重量份、薏苡仁5重量份、砂仁5重量份、玫瑰花5重量份,酸枣仁9重量份和罗汉果4重量份。
作为一种实施方式,所述治疗失眠的药食同源中药配方颗粒用于肾精亏损、肝郁血虚、心脾不足和湿热气滞血瘀之复杂体质因素影响所致的失眠症。
本发明还涉及一种治疗失眠的药食同源中药配方颗粒的制备方法,其包括如下步骤:
(1)将黄精、葛根、茯苓、陈皮、生黄芪、薏苡仁、砂仁、玫瑰花、酸枣仁和罗汉果的原材料进行预处理;
(2)向步骤(1)预处理后的原材料加入5-10倍原材料质量的水,浸泡30-60min;
(3)在常压下煮沸,保持温度在70-100℃下提取1-2h,得到混合物A;
(4)常压过滤所述混合物A,得到第一次滤液和第一次药渣;
(5)向所述第一次药渣中再加入4-8倍原材料质量的水,常压下煮沸,保持温度在70-100℃下提取30-60min,得到混合物B;
(6)常压过滤所述混合物B,得到第二次滤液和第二次药渣;
(7)合并第一次滤液和第二次滤液,混合均匀,常压浓缩,得到提取物;
(8)向所述提取物中加入赋型剂,干燥制粒,即得。
作为一种实施方式,所述步骤(7)中,将第一次滤液和第二次滤液混合均匀后,常压浓缩至第一次滤液和第二次滤液的总体积的15%,得到提取物。
作为一种实施方式,所述赋型剂的添加量为所述提取物的质量的50%。
优选地,所述赋型剂为淀粉。
优选地,所述干燥的温度为60℃。
作为一种实施方式,所述预处理包括按照国家标准挑选质量合格的原材料,并将原材料用水冲洗,直到水的颜色清澈,再将原材料晾干、切成薄片。
与最接近的现有技术相比,本发明提供的技术方案具有如下有益效果:
1.本发明的具有安神和治疗失眠的药食同源中药配方颗粒是基于“既是食品又是中药材物质”的配方产品,既可保证睡眠质量,又可确保长期服用的安全性,必然具有较高的市场竞争力。
2.本发明根据目前市场“安神”类产品存在的不足,结合人们对天然健康食品的追求,依据传统中医配伍原则,精心选择黄精、茯苓等多种药食两用材料,得到不添加任何添加剂,可有效改善睡眠,无任何毒副作用的天然健康食品。本发明的治疗失眠的药食同源中药配方颗粒可以作为普通食品定位于功能食品、保健品等市场,前景好。
3.本发明是选用“全成分”中药的配方颗粒,该颗粒以传统汤药为标准,进行“全成分”制粒,选用优质“道地药材”为原料,进行“依法炮制”,经提取浓缩、干燥制粒等工艺精制而成,实现了配方颗粒和传统汤药“物质基础和临床疗效”的一致性,更稳定有效。
具体实施方式
下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述,显然,所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例,而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例,本领域普通技术人员所获得的所有其他实施例,都属于本发明保护的范围。
实施例1
原材料包括:黄精9g、葛根9g、茯苓9g、陈皮5g、生黄芪9g、薏苡仁9g、砂仁5g、玫瑰花5g、酸枣仁9g和罗汉果5g。
制备方法包括以下步骤:
(1)将黄精、葛根、茯苓、陈皮、生黄芪、薏苡仁、砂仁、玫瑰花、酸枣仁和罗汉果的原材料进行预处理,所述预处理包括按照国家标准挑选质量合格的原材料,并将原材料用水冲洗,直到水的颜色清澈,再将原材料晾干、切成薄片,然后,进入步骤(2);
(2)在原材料中加入5-10倍于原材料的水,浸泡30-60min,然后进入步骤(3);
(3)在常压下煮沸,保持温度在70-100℃下提取1-2h,得到混合物A,然后进入步骤(4);
(4)常压过滤所述混合物A,得第一次滤液和第一次药渣,然后进入步骤(5);
(5)所述第一次药渣中再加4-8倍于原材料质量的水,常压下煮沸,保持温度在70-100℃下提取30-60min,得到混合物B;
(6)常压过滤所述混合物B,得第二次滤液和第二次药渣第二次滤液,然后进入步骤(7);
(7)合并第一次滤液和第二次滤液,混合均匀,常压浓缩至原体积(第一次滤液和第二次滤液的总体积)的15%,得到提取物,然后进入步骤(8);
(8)向提取物中加淀粉,淀粉与提取物的质量比例为1:1,在干燥箱中,以60℃的温度干燥,到水分完全烘干,即得。
实施例2
原材料包括:黄精5g、葛根5g、茯苓5g、陈皮3g、生黄芪5g、薏苡仁5g、砂仁3g、玫瑰花1g、酸枣仁5g和罗汉果3g。
制备方法包括以下步骤:
(1)将黄精、葛根、茯苓、陈皮、生黄芪、薏苡仁、砂仁、玫瑰花、酸枣仁和罗汉果的原材料进行预处理,所述预处理包括按照国家标准挑选质量合格的原材料,并将原材料用水冲洗,直到水的颜色清澈,再将原材料晾干、切成薄片,预处理后,进入步骤(2);
(2)在原材料中加入7倍于原材料的水,浸泡50min,然后进入步骤(3);
(3)在常压下煮沸,保持温度在80℃下提取2h,得到混合物A,然后进入步骤(4);
(4)常压过滤所述混合物A,得第一次滤液和第一次药渣,然后进入步骤(5);
(5)所述第一次药渣中再加5倍于原材料质量的水,常压下煮沸,保持温度在80℃下提取60min,得到混合物B,然后进入步骤(6);
(6)常压过滤所述混合物B,得第二次滤液和第二次药渣,然后进入步骤(7);
(7)合并第一次滤液和第二次滤液,混合均匀,常压浓缩至原体积(第一次滤液和第二次滤液的总体积)的15%,得到提取物,然后进入步骤(8);
(8)向提取物中加淀粉,淀粉与提取物的质量比例为1:1,在干燥箱中,以60℃的温度干燥,到水分完全烘干,即得。
实施例3
原材料包括:黄精9g、葛根7g、茯苓9g、陈皮5g、黄芪7g、薏苡仁5g、砂仁5g、玫瑰花5g、酸枣仁9g和罗汉果4g。
(1)将黄精、葛根、茯苓、陈皮、生黄芪、薏苡仁、砂仁、玫瑰花、酸枣仁和罗汉果的原材料进行预处理,所述预处理包括按照国家标准挑选质量合格的原材料,并将原材料用水冲洗,直到水的颜色清澈,再将原材料晾干、切成薄片,预处理后,进入步骤(2);
(2)在原材料中加入8倍于原材料的水,浸泡40min,然后进入步骤(3);
(3)在常压下煮沸,保持温度在90℃下提取1h,得到混合物A,然后进入步骤(4);
(4)常压过滤所述混合物A,得第一次滤液和第一次药渣,然后进入步骤(5);
(5)所述第一次药渣中再加7倍于原材料质量的水,常压下煮沸,保持温度在90℃下提取40min,得到混合物B,然后进入步骤(6);
(6)常压过滤所述混合物B,得第二次滤液和第二次药渣,然后进入步骤(7);
(7)合并第一次滤液和第二次滤液,混合均匀,常压浓缩至原体积(第一次滤液和第二次滤液的总体积)的15%,得到提取物,然后进入步骤(8);
(8)向提取物中加淀粉,淀粉与提取物的质量比例为1:1,在干燥箱中,以60℃的温度干燥,到水分完全烘干,即得。
试验例1动物实验
1.材料与方法
1.1治疗失眠的药食同源中药配方颗粒(或称为精苓配方颗粒)
(1)中药饮片购自四川新荷花中药饮片股份有限公司。将黄精9g、葛根9g、茯苓9g、陈皮5g、生黄芪9g、薏苡仁9g、砂仁5g、玫瑰花5g、酸枣仁9g和罗汉果5g等原材料进行预处理(冲洗干净并切片),预处理后,进入步骤(2);
(2)在原材料中加入5-10倍于原材料的水,浸泡30-60min,然后进入步骤(3);
(3)在常压下煮沸,保持温度在70-100℃下提取1-2h,然后进入步骤(4);
(4)常压过滤,得第一次滤液和药渣。然后进入步骤(5);
(5)药渣再加4-8倍于原材料的水,常压下煮沸,保持温度在70-100℃下提取30-60min,然后进入步骤(6);
(6)常压过滤,得第二次滤液,然后进入步骤(7);
(7)合并两次滤液,混合均匀,常压浓缩至原体积的15%,得提取物,然后进入步骤(8);
(8)提取物加淀粉,淀粉与提取物比例为1:1,在干燥箱中,以60℃的温度干燥,到水份完全烘干,即得精苓颗粒。
将所得的配方颗粒充分混匀后,取其适量3份,分别加入蒸馏水配成含生药为1.5g/ml、1.0g/ml、0.67g/ml的药物浓度,备用;
酸枣仁饮片,中药饮片购自四川新荷花中药饮片股份有限公司。煎煮处理方法同上,配制成含生药1.0g/ml的药物浓度;
戊巴比妥钠(AR),用生理盐水配成4mg/ml、5mg/ml、6mg/ml溶液,临用临配;
阳性对照药地西泮片,临用前研磨均匀,并与0.5%羧甲基纤维素钠水液配制成浓度为3.5mg/ml的分散溶液。
1.2动物
昆明种小鼠,体重(21±1.9)g,雌雄各半,由成都中医药大学实验动物研究中心提供。饲养环境:成都中医药大学基础医学院动物饲养中心,动物分笼饲养,保持12h昼夜节律,室温(22±1)℃,正常饮食与光照,实验前测自主活动能力,按自主活动次数均匀分组。
1.3仪器
YLS-1A多功能小鼠自主活动记录仪(南益延科技发展有限公司),秒表,电子秤。
1.4实验方法
1.4.1实验分组与给药:实验动物小鼠,雌雄各半,随机分成6组,每组15只,3个给药组灌胃给予本发明的配方颗粒溶液(低剂量13.4g/kg、中剂量20g/kg、高剂量30g/kg)、阳性对照组给予地西泮分散液(剂量为70mg/kg)和中药对照组给予酸枣仁溶液(剂量为20g/kg)、阴性对照组给予相同容量的生理盐水。
1.4.2直接睡眠实验:各组动物分组和给药处理方法同“1.4.1”项,连续灌胃7d,观察各组小鼠的睡眠发生率、镇静率。以小鼠发生静卧15s或以上时间的现象来判断药物有镇静效果,以翻正反射消失(即将小鼠置于背卧位时,1min内不能翻正)为判断指标,表示小鼠进入睡眠状态。实验应在安静、通风、室温的环境下进行。镇静率=静卧小鼠数/实验动物数×100%,入睡率=入睡小鼠数/实验动物数×100%
1.4.3对小鼠自主活动的影响:实验前首先要筛选出各组小鼠的自主活动次数无显著性差异,即选择5min内自主活动数在120次以上的正常小鼠,并将符合条件的小鼠随机分配到各实验组,各组动物分组与给药处理同“1.4.1”项,末次灌胃给药50min后,将小鼠依次放入记录仪中,适应环境5min后,记录5min内的自主活动次数。实验在安静、通风的环境中进行。
1.4.4与阈上剂量戊巴比妥钠协同催眠作用实验:实验动物分组和给药处理方法同“1.4.1”项,连续灌胃7d,最后一次灌胃50min后,各组小鼠腹腔注射剂量为40mg/kg的戊巴比妥钠。经预实验测得的,100%的小鼠发生翻正反射消失的最小剂量,判断方法同1.4.4,记录动物睡眠潜伏期和睡眠时间。实验在安静、通风、室温环境下进行。
1.4.5统计学方法:对睡眠时间、睡眠潜伏期等计量资料以均数±标准差(x±s)表示,组内采用方差分析,组间比较均采用两样本均数的t检验;对睡眠延长率、入睡率等计数资料采用x2检验。
2.实验结果
2.1直接睡眠实验结果
直接睡眠实验结果见表1,表明精苓颗粒给药组与阳性对照组均有明显的镇静作用,但无睡眠现象发生,入睡率均为0,各组间无明显差异。
表1精苓配方颗粒对小鼠直接睡眠实验
2.2对小鼠自主活动的影响实验结果
如表2所示,精苓颗粒各给药组具有显著的镇静作用。与阴性对照组相比,低剂量、中剂量、高剂量给药组可显著减少小鼠的自主活动能力(P<0.05),镇静催眠效果与酸枣仁组相当。
2.3精苓颗粒提取液与阈上剂量戊巴比妥钠协同催眠作用的实验结果
由表3可见,各给药组、中药酸枣仁组、阳性对照地西泮组对阈上剂量戊巴比妥钠的催眠作用表现出协同作用,可缩短小鼠睡眠潜伏期,延长睡眠时间,且随着剂量的增加,小鼠睡眠潜伏期缩短、睡眠时间延长。
表2精苓颗粒对对小鼠自主活动的调节作用
*,与生理盐水组比较,P<0.05
表3精苓颗粒对阈上剂量戊巴比妥钠镇静作用的影响
*,与生理盐水组比较,P<0.05
试验例2、临床试验
1.分组
1.1入组标准:年龄30-65岁,符合ICD-10及CCMD-3失眠症诊断标准,以失眠为主的神经症与神经衰弱综合征、失眠症等患者,入组时躯体和实验室检查正常,无显著异常,未服用各种药物,签署知情同意书。
1.2排除标准:排除酒精-药物依赖,严重心-肝-肾疾病,妊娠或哺乳期妇女及精神病患者,对口服中药颗粒不合作者。
1.3脱落与中断标准:因不良反应自行停止治疗或因患者主观上,不意愿继续治疗者视为脱落病例。
1.4病例选择:全部病例选自成都中医药大学温江门诊部、温江前进中医诊所、温江八味中医诊所。
1.5一般资料:按上述条件共纳入50例患者,脱落5例,实际完成45例。其中精苓配方颗粒组23例,对照组22例。治疗前对用睡眠状态问卷量表(SQ)、抑郁自评量表(SDS)、焦虑自评量表(SAS)进行评分,经统计分析,组间比较,以上指标及平均年龄差异均无统计学意义(P>0.05)。
2.治疗及观察方法
2.1治疗方法:患者随机进入中药组和对照组,根据随机数字表给药。中药组口服精苓配方颗粒,均为生药材1日用量,每日睡前服用1次。对照组,每晚睡前1小时,口服艾司唑仑1mg。两组治疗期间均不合并其他治疗。
2.2观察指标:于治疗前及治疗过程中第14天、28天分别采用睡眠状态问卷量表(SQ)、抑郁自评量表(SDS)、焦虑自评量表(SAS)进行评分。治疗结束时采用临床总体印象量表(CG1)中疗效与副反应评分方法,对治疗效果进行疗效总评(GI),并计算疗效指数(EI,EI=疗效分值/副反应分值)。
2.3疗效标准:SQ共7项,涉及自觉睡眠是否充足、睡眠时间、休息程度、入睡困难、易醒、早醒以及服用安眠药情况等。本研究中不合并其他治疗,故略去服用安眠药情况(第7项),观察其余项目,并计算总分值以量化失眠及改善的程度和速度。睡眠状态问卷总分值减分率=(治疗前总分—治疗后总分)/治疗前总分×100%。疗效判断,睡眠分值减分率≥75%为痊愈,≥50%为显著进步,≥30%为进步,<30%为无效。
2.4统计学处理:全部资料用SPSS12.0软件进行分析。计量资料以均数±标准差描述。组间差异采用独立样本t检验,组内差异采用配对样本t检验;临床总体疗效评价采用两独立样本的非参数检验,P<0.05,表示差异有统计学意义。
3.治疗结果
3.1治疗前后两组总体疗效比较:表4示,治疗第28天中药组和对照组总有效率分别为86.96%和90.91%,两组间比较差异无显著性(P>0.05)。说明两组总体疗效相当。
表4两组总体疗效比较[例(%)]
3.2治疗前后两组SQ总值变化比较(表5):两组在治疗14及28天,评分均较治疗前明显降低(P<0.05);同时,14及28天,组间减分率相当(P>0.05)说明,两组治疗效果及起效时相相似,在整个治疗过程中均较治疗前下降。
*,与治疗前比较,P<0.05
3.3治疗前后两组SDS分值比较(表6):两组在治疗14及28天,评分均较治疗前明显降低(P<0.05);同时,14及28天,组间减分率相当(P>0.05)说明,两组治疗效果及起效时相相似,在整个治疗过程中均较治疗前下降。
*,与治疗前比较,P<0.05
3.4治疗前后两组SAS分值比较(表7):两组在治疗14及28天,评分均较治疗前明显降低(P<0.05);同时,14及28天,组间减分率相当(P>0.05)说明,两组治疗效果及起效时相相似,在整个治疗过程中均较治疗前下降。
*,与治疗前比较,P<0.05
3.5两组不良反应分析:治疗过程中,精苓颗粒组出现,疲乏无力1例(4.35%)。对照组出现,5人乏力、头晕(22.73%),6人食欲减退(27.27%),2人便秘,1人口干(4.55%)。
本研究表明,本发明的治疗失眠的药食同源中药配方颗粒(精苓配方颗粒)对治疗失眠症的疗效是肯定的,不良反应少,程度轻,患者服药耐受性好、依从性高,适合推广应用。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已,并不用以限制本发明,凡在本发明的精神和原则之内,所作的任何修改、等同替换、改进等,均在本发明待批权利要求保护范围之内。
Claims (10)
1.一种治疗失眠的药食同源中药配方颗粒,其特征在于,采用由黄精、葛根、茯苓、陈皮、生黄芪、薏苡仁、砂仁、玫瑰花、酸枣仁和罗汉果组成的原材料,经提取浓缩、干燥制粒得到;
其中,黄精5-9重量份、葛根5-9重量份、茯苓5-9重量份、陈皮3-5重量份、生黄芪5-9重量份、薏苡仁5-9重量份、砂仁3-5重量份、玫瑰花1-5重量份,酸枣仁5-9重量份和罗汉果3-5重量份;
所述治疗失眠的药食同源中药配方颗粒的制备方法包括如下步骤:
(1)将黄精、葛根、茯苓、陈皮、生黄芪、薏苡仁、砂仁、玫瑰花、酸枣仁和罗汉果的原材料进行预处理;
(2)向步骤(1)预处理后的原材料加入5-10倍原材料质量的水,浸泡30-60min;
(3)在常压下煮沸,保持温度在70-100℃下提取1-2h,得到混合物A;
(4)常压过滤所述混合物A,得到第一次滤液和第一次药渣;
(5)向所述第一次药渣中再加入4-8倍原材料质量的水,常压下煮沸,保持温度在70-100℃下提取30-60min,得到混合物B;
(6)常压过滤所述混合物B,得到第二次滤液和第二次药渣;
(7)合并第一次滤液和第二次滤液,混合均匀,常压浓缩,得到提取物;
(8)向所述提取物中加入赋型剂,干燥制粒,即得。
2.根据权利要求1所述的治疗失眠的药食同源中药配方颗粒,其特征在于,采用的原材料由黄精5重量份、葛根5重量份、茯苓5重量份、陈皮3重量份、生黄芪9重量份、薏苡仁9重量份、砂仁5重量份、玫瑰花5重量份,酸枣仁9重量份和罗汉果5重量份组成。
3.根据权利要求1所述的治疗失眠的药食同源中药配方颗粒,其特征在于,采用的原材料由黄精5重量份、葛根5重量份、茯苓5重量份、陈皮3重量份、生黄芪5重量份、薏苡仁5重量份、砂仁3重量份、玫瑰花1重量份,酸枣仁5重量份和罗汉果3重量份组成。
4.根据权利要求1所述的治疗失眠的药食同源中药配方颗粒,其特征在于,采用的原材料由黄精9重量份、葛根7重量份、茯苓9重量份、陈皮5重量份、生黄芪7重量份、薏苡仁5重量份、砂仁5重量份、玫瑰花5重量份,酸枣仁9重量份和罗汉果4重量份组成。
5.根据权利要求1-4任一项所述的治疗失眠的药食同源中药配方颗粒,其特征在于,所述治疗失眠的药食同源中药配方颗粒用于肾精亏损、肝郁血虚、心脾不足和湿热气滞血瘀之复杂体质因素影响所致的失眠症。
6.根据权利要求1所述的治疗失眠的药食同源中药配方颗粒,其特征在于,所述步骤(7)中,将第一次滤液和第二次滤液混合均匀后,常压浓缩至第一次滤液和第二次滤液的总体积的15%,得到提取物。
7.根据权利要求1所述的治疗失眠的药食同源中药配方颗粒,其特征在于,所述赋型剂的添加量为所述提取物的质量的50%。
8.根据权利要求1所述的治疗失眠的药食同源中药配方颗粒,其特征在于,所述赋型剂为淀粉。
9.根据权利要求1所述的治疗失眠的药食同源中药配方颗粒,其特征在于,所述干燥的温度为60℃。
10.根据权利要求1所述的治疗失眠的药食同源中药配方颗粒,其特征在于,所述预处理包括按照国家标准挑选质量合格的原材料,并将原材料用水冲洗,直到水的颜色清澈,再将原材料晾干、切成薄片。
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