CN103520253A - 一种治疗劳损虚损症的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于治疗劳损虚损症即体力疲劳症的药物及其制备方法。该药物的有效成分由山茱萸、淫羊藿、西洋参和发酵虫草菌粉组成，取净制后的山茱萸、淫羊藿、西洋参加8倍量70％乙醇采用回流提取法进行提取液滤过后合并，滤液回收乙醇，将滤液浓缩成清膏后，减压干燥、粉碎，所得膏粉与发酵虫草菌粉充分混匀；用85％乙醇制成软材后制粒、干燥、整粒，混匀，装入胶囊，即得成品。本发明所述药物具有极好的益气养阴，滋补肝肾的功能作用，在对劳损虚损症类病症的治疗方面有着显著的效果。

Description

一种治疗劳损虚损症的药物及其制备方法

技术领域

本发明内容属于医药品的制备技术领域，涉及一种用于治疗劳损虚损症的药物及其制备方法。 

背景技术

随着现代社会生活节奏的加快，人们工作和生活的压力增大，疲劳正成为不少现代人挥之不去的“顽疾”，随之而来的是人们的健康悄悄受到损害，身体抵抗力也在逐渐下降。疲劳分为急性疲劳和慢性疲劳。现代生活中大部分人出现的是慢性疲劳，其表现为注意力不集中、精神萎靡不振、腰膝酸软、食欲减退、反应迟钝、少气懒言、健忘、工作或学习效率下降等，甚至有头痛、眩晕、心悸、心慌、恶心、口渴、乏力、倦怠、困意、嗜睡、失眠、焦躁等反应。现代研究认为，慢性疲劳综合症是人们长期积累的工作压力得不到有效缓解而造成的一种具有危害性的心理状态。调查表明，最易处于疲劳状态的人群是中年人、白领、高校和中学师生，另外，出租车司机、喜欢过夜生活或经常在晚间工作的人也极易疲劳，他们中的许多人虽能继续或连续工作，但工作能力和效率明显下降，其疲劳症状也并不只靠简单的休息而能得到缓解。 

体力疲劳属中医“劳倦”、“虚劳”的范畴，亦即劳损虚损症。在 以往长期的医疗实践中，历代医家应用中医药治疗劳损虚损症类病症取得了很多成功的经验。由于中医药具有疗效可靠、作用全面、临床用药安全等特点，因而深受广大“疲劳症”患者的推崇。目前市场上公知的用于治疗该类疾病的中药内服制剂有数十种之多，如东方神力胶囊、金牡蛎胶囊、麦味地黄丸、三鞭振醒丸、血神口服液等，但由于疲劳发生的原因和机制比较复杂，现有的治疗药物在临床疗效等方面尚还存有一定的局限性，因此，研制疗效显著、持久、安全性好的新型中药制剂仍具有重要的实用价值和科学意义。 

发明内容

本发明的目的在于针对现有技术存在的问题，提供一种组方科学、制备方便、治疗效果好的用于治疗劳损虚损症的药物以及该药物的制备方法。 

本发明所述药物的制备方案是设计者根据多年临床实践并在现代药理学实验基础上通过悉心总结研制而获得的。祖国医学理论认为，肾阳不足、肝脾功能失调在疲劳的产生、发展中起着相当主要的作用。肾藏精及命门火(即肾阴、肾阳)，主骨、生髓通于脑，肾精属阴，对人体各脏腑起濡润滋养作用；命门火即“肾阳”，对人体各脏腑起温煦和生化作用，若肾阳不足，则四肢乏力，行动迟缓，精力不足。肝主藏血，有贮藏和调节血液的功能；肝又主筋，如肝的精气衰则筋不能动；肝亦主疏泄，有疏通气血、舒畅气机、条达情绪的作用，如肝郁气滞则引起脾胃失和。慢性疲劳的发生多由于长期的精神紧 张、身体疲劳，造成脏腑的阴阳气血的功能失调、肝胆的枢机不利、脾胃的运化失司和三焦的湿热阻滞等，影响到肾阳不足、肝之疏泄，进而导致肝肾功能失调。因此，滋补肝肾、益气养阴、充分调节肝、肾的功能也是治疗缓解体力疲劳的关键。 

本发明所述药物的组方，正是在上述病因病机认识基础上，以滋补肝肾、益气养阴为治疗大法而选择的，其制备方案选用山茱萸、淫羊藿、西洋参及发酵虫草菌粉等药物原料组成复方，使多种药物合理配伍，从而共同完成治疗劳损虚损症类病症的功效。 

为实现以上发明目的而研制的药物是一种由山茱萸、淫羊藿、西洋参及发酵虫草菌粉四味有效成分药物原料制成的胶囊，各药物原料组分的重量配比为： 

山茱萸45～55，淫羊藿36～44， 

西洋参27～33，发酵虫草菌粉18～22。 

本发明的技术方案还在于，胶囊中各味有效成分药物原料组分的重量配比为： 

山茱萸50，淫羊藿40， 

西洋参30，发酵虫草菌粉20。 

用于制备该胶囊剂的方法包括以下的工艺步骤： 

1、取净制后的山茱萸、淫羊藿、西洋参放入中药提取罐中，加8倍量70％乙醇采用回流提取法提取2次，每次2小时，提取液滤过，合并滤液(药渣弃)，在-0.65Mpa～-0.75Mpa、65℃条件下滤液回收乙醇，将滤液浓缩成60℃测时相对密度为1.30～1.35的清膏，备用； 

2、取上述醇提清膏在-0.85Mpa条件下于65℃减压干燥，粉碎后过80目筛，所得膏粉与发酵虫草菌粉充分混匀；用85％乙醇制成软材，以16目筛制粒，50℃～60℃干燥，14目筛整粒，混匀，装入0号胶囊，每粒装0.4～0.5g，即得成品。 

本发明药物的配方以山茱萸、淫羊藿、西洋参及发酵虫草菌粉为主要原料，经过提取精制而成，方中各有效成分药物原料的使用依据如下所述。 

山茱萸，为山茱萸科植物山茱萸的干燥成熟果肉。味酸、涩，性微温。归肝、肾经。山茱萸具有补益肝肾、涩精固脱之功效，临床用于治疗眩晕耳鸣、腰膝酸痛、阳痿遗精等症。药理研究表明，给小鼠饮服山茱萸饮片6ml/kg，连续60天，用硼砂法测定血红蛋白含量，以负重游泳法测定耐力，结果表明山茱萸能明显提高小鼠的血红蛋白含量，明显增强小鼠肌力和抗疲劳能力。 

淫羊藿，为小檗科植物淫羊藿的干燥地上部分。味辛、甘，性温。归肝、肾经。淫羊藿是常用的补骨壮阳中药，具有补肾阳、壮筋骨之功效，临床用于治疗阳痿遗精、筋骨痿软等症。研究表明，淫羊藿复方具有提高肌体机能、增强免疫能力、促进雄性激素分泌、提高机体抗氧化功能，因此具有促进恢复和消除疲劳、提高运动能力的功效。药理作用研究也显示，淫羊藿具有延缓衰老、抗疲劳和耐缺氧及促进蛋白质合成与核酸代谢的作用等。 

西洋参，为五加科植物西洋参的干燥根。味甘、微苦，性凉。归心、肺、肾经。补气养阴、清热生津，用于气虚阴亏、内热、虚热烦 倦等症。研究西洋参对中枢神经系统的作用，发现西洋参具有抗疲劳、增强免疫和耐缺氧能力的作用，能明显延长小鼠游泳时间和抓棒时间，延长缺氧时和小鼠脑缺血缺氧时的生存时间和耐受性，是改善运动能力、促进恢复和消除疲劳的一种有效制剂。动物实验证实西洋参中所含有的人参皂苷能够提高机体乳酸脱氢酶活力，肌糖原和肝糖原的含量，同时具有能够降低血乳酸含量的作用。 

发酵虫草菌粉是新鲜冬虫夏草标本中分离得到的麦角菌科真菌蝙蝠蛾拟青霉菌株Cs-4菌株经液体深层发酵所得菌丝体的干燥粉末。发酵虫草菌粉是冬虫夏草的人工替代品，和青海产优质天然冬虫夏草进行成分对比分析结果证明，本品与冬虫夏草化学成分基本一致，药理作用也和冬虫夏草基本相同，同样具有抗疲劳作用，且安全无毒害。发酵虫草菌粉能通过增强乳酸脱氢酶(LDH)的活性而具有抗疲劳的功效，为机体提供能量。 

综上所述，本发明配方中山茱萸甘酸湿润，主入肝肾，既能益精，又可助阳，长于固涩下焦，为肝肾亏虚、下元不固之要药；淫羊藿甘温，补肾壮阳，辛温又祛风除湿，为肾虚阳萎之要药；西洋参苦寒清泄、甘寒凉补、补气养阴，为寒补之品；发酵虫草菌粉既补肾助阳，又益精养阴，为肾亏虚之要药。以上四味合用，益气养阴，滋补肝肾，充分调节肝、肾的功能，达到提高疲劳患者生活质量的目的。 

在本发明研发过程中，为客观的评价该药物胶囊对抗疲劳的临床效果及对人体的安全性，申请人对本发明进行临床研究，现将观察结果总结如下： 

1、临床资料： 

选择符合病例标准的肾阳不足、肝脾功能失调的疲劳症患者60例分为对照组和治疗组，两组各纳入30例，两组均无脱落病例，治疗组男20例，女10例，年龄42～70岁，对照组男17例，女13例，年龄在43～67岁，两组在年龄、性别等方面经统计学处理无明显差异，具有可比性。 

2、治疗方法 

治疗组服用本发明胶囊治疗，每次2粒，每日三次，30日为一疗程；要求患者每天坚持饮食规律和适度的体充分锻炼避免精神压力和过度劳累，治疗前后，均作血、尿糖、肝、肾功检查，部分患者作免疫功能检查。对照组设为空白，不服用任何抗疲劳功能食品和药品。 

3、疗效判断标准 

主要观察：病症改善情况，各症状均按无、轻、中、重分别进行用药前的标记； 

临床显效：症状基本或全部消失；临床有效：症状发作次数、程度有明显减轻；无效为症状与治疗前基本相同。 

4、安全性治疗 

不良事件的症状；血尿粪常规化验、肝肾功能、心电图检查。 

5、两组病症疗效分析： 

5.1、两组患者在临床疗效比较：治疗组显效11例，对照组显效3例。前者疗效明显优于后者(表1)。 

表1两组患者疗效对比 

组别	显效	有效	无效	总有效
					治疗组	11(37％)	15(50％)	4(13％)	26(87％)
对照组	3(10％)	10(33％)	17(57％)	13(43％)

5.2、对疲劳症状的效果统计(表2) 

表2：治疗组症状改善情况分析图表 

本临床研究统计显示：在显效过程中，患者头脑清爽、记忆力明显提高、注意力集中；浑身有劲、精力充沛、干劲十足、食欲大增；心悸、心胸憋闷疼痛消失；转氨酶正常，酒量有所提升、酒醒后大脑清醒；能止咳平喘、痰变清且越来越少，上楼走路不气喘；腺体回缩、分泌物消失、尿频、尿急、尿痛等症状消失。 

6、安全性的观察： 

本次临床观察中，治疗组与对照组均未发现任何不良反应。对实验病例所做的血、尿、粪常规及肝、肾功能、心电图等检查，均未见任何异常改变，说明治疗药物在临床运用是安全的。 

7、讨论： 

临床治疗研究结果表明：本发明药物对疲劳综合症患者，症见精神不振、疲乏无力、头晕眼花、面色淡白、嗜睡或失眠、心悸心慌、腰膝酸软、健忘等症状有明显效果，两组治疗前后，在病症总疗效等方面，治疗组疗效明显优于单纯基础治疗。 

同时在临床观察中发现：两组患者均未观察到不良反应，各安全性观察指标未见异常改变。 

具体实施方式

实施例 

本发明的一种胶囊实施例的处方总量为1400g，生产工艺主要有两部分，①.发酵虫草菌粉直接入药；②.乙醇回流提取(山茱萸、淫羊藿、西洋参)。其优选工艺验证试验步骤是：称取1/10处方量的净制后的山茱萸50g、淫羊藿40g、西洋参30g，共计120g，平行三份，按照筛选的工艺条件，将上述3味药物置入HTN-0.5型中药罐内，加入8倍量(9600g)的70％乙醇回流提取二次，每次2小时，提取液采用板框过滤器(滤材规格：200目不锈钢筛网)滤过，合并滤液，药渣、沉淀物和其它固体杂质弃去；将滤液置入HWZ-100型中药浓缩罐内，采用中药提取浓缩机组在-0.65Mpa～-0.75Mpa、65℃条件下滤液回 收乙醇，并将滤液浓缩成相对密度为1.30～1.35(60℃测)的清膏，备用；取上述醇提清膏转入烘盘再放至HLK-2型真空干燥箱内，调整温度至65℃，真空度-0.85Mpa，进行减压干燥(烘干)，烘干初始阶段，每隔2小时打开排湿阀门排湿一次，时间8～10分钟，烘干过程约5小时后进行一次翻盘和倒盘，之后每隔6小时排湿一次，直至烘干(整个烘干过程约需15～20小时)；用FY-320型高速粉碎机将干膏粉碎后过80目筛；将发酵虫草菌粉20g加入上述杆膏粉中，混匀，用85％乙醇制成手捏成团、揉搓则散的软材，以16目筛制粒，用烘盘接成均匀厚度为3～5cm的湿粒，放入CT-C-1型热风循环烘箱内，定温50℃～60℃，鼓风、排湿干燥，干燥后的颗粒过14目筛，用CH-200槽型混合机混合30分钟，确保物料混合均匀，得到半成品颗粒，将半成品颗粒用YPJ-II型胶囊抛光机抛光处理后装入0号胶囊，每粒装0.5g，即得成品。 

Claims (2)

1.一种治疗劳损虚损症的药物，其特征在于它是由下述重量配比的有效成分药物原料制成的胶囊：

山茱萸45～55，淫羊藿36～44，

西洋参27～33，发酵虫草菌粉18～22；

用于制备该药物的方法包括以下的工艺步骤：

1.1取净制后的山茱萸、淫羊藿、西洋参放入中药提取罐中，加8倍量70％乙醇采用回流提取法提取2次，每次2小时，提取液滤过，合并滤液，在-0.65Mpa～-0.75Mpa、65℃条件下滤液回收乙醇，将滤液浓缩成60℃测时相对密度为1.30～1.35的清膏，备用；

1.2取上述醇提清膏在-0.85Mpa条件下于65℃减压干燥，粉碎后过80目筛，所得膏粉与发酵虫草菌粉充分混匀；用85％乙醇制成软材，以16目筛制粒，50℃～60℃干燥，14目筛整粒，混匀，装入0号胶囊，每粒装0.4～0.5g，即得成品。

2.根据权利要求1所述的治疗劳损虚损症的药物，其特征在于它是由下述重量配比的有效成分药物原料制成的胶囊：

山茱萸50，淫羊藿40，

西洋参30，发酵虫草菌粉20。