CN104547598A - 一种治疗神经衰弱的中药制剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗神经衰弱的中药制剂及制备方法，中药各原料药材包括：隔山撬，蛞蝓，马蹄蕨，角盘兰，象皮木，萍蓬草，三对叶丹参，吐烟花，香青兰，定心散，戴胜，贝齿，南蛇藤果，铁华粉，花荵，手参和白石英。发明的有益效果：发明中药对治疗神经衰弱有确切疗效，副作用小。

Description

一种治疗神经衰弱的中药制剂及制备方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，尤其涉及一种治疗神经衰弱的中药制剂及制备方法。

背景技术

神经衰弱是指大脑由于长期的情绪紧张和精神压力，从而产生精神活动能力的减弱，其主要特征是精神易兴奋和脑力易疲劳，睡眠障碍，记忆力减退，头痛等，伴有各种躯体不适等症状，病程迁延，症状时轻时重，病情波动常与社会心理因素有关。大多数病例发病于16-40岁之间，两性发病数无明显差异。从事脑力劳动者占多数。本病如处理不当可迁延达数年甚或数十年。如遇新的精神因素或休息不足，症状可重现或加剧。

神经衰弱患者常感脑力和体力不足，容易疲劳，工作效率低下，常有头疼等躯体不适感和睡眠障碍，无器质性病变存在。精神因素是诱发本病的主要原因。中医认为七情内伤，脏腑阴阳失调，气血虚损或兼痰兼火、湿、瘀等内扰神明是本病的主要病机。神经衰弱的治疗一般以心理疗法为主，包括心理治疗、药物治疗、针灸治疗、体育疗法、劳动锻炼及适当的生活安排等。西药治疗往往效果不佳，且会对脑神经造成损伤，导致毒副作用。另外西药治疗神经衰弱易产生药物依赖性。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗神经衰弱的中药制剂及制备方法，本发明中药清热解毒，活血调经，益气养阴，宁心安神，滋补肝肾，对治疗神经衰弱有确切疗效，副作用小。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗神经衰弱的中药制剂，所述中药制剂各原料药材包括：隔山撬，蛞蝓，马蹄蕨，角盘兰，象皮木，萍蓬草，三对叶丹参，吐烟花，香青兰，定心散，戴胜，贝齿，南蛇藤果，铁华粉，花荵，手参和白石英。

其中，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下：隔山撬10～20份，蛞蝓20～30份，马蹄蕨10～20份，角盘兰15～25份，象皮木20～30份，萍蓬草10～20份，三对叶丹参15～25份，吐烟花10～20份，香青兰15～25份，定心散10～20份，戴胜15～25份，贝齿10～20份，南蛇藤果25～35份，铁华粉5～15份，花荵20～35份，手参20～30份和白石英15～25份。

其中，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下：隔山撬15～20份，蛞蝓25～30份，马蹄蕨10～15份，角盘兰20～25份，象皮木20～25份，萍蓬草10～15份，三对叶丹参20～25份，吐烟花15～20份，香青兰20～25份，定心散10～15份，戴胜20～25份，贝齿15～20份，南蛇藤果30～35份，铁华粉5～10份，花荵25～30份，手参20～25份和白石英15～20份。

其中，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下：隔山撬18份，蛞蝓27份，马蹄蕨14份，角盘兰23份，象皮木25份，萍蓬草12份，三对叶丹参28份，吐烟花20份，香青兰21份，定心散14份，戴胜22份，贝齿16份，南蛇藤果32份，铁华粉9份，花荵28份，手参24份和白石英16份。

其中，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下：隔山撬16份，蛞蝓29份，马蹄蕨12份，角盘兰21份，象皮木22份，萍蓬草14份，三对叶丹参22份，吐烟花18份，香青兰24份，定心散12份，戴胜24份，贝齿17份，南蛇藤果34份，铁华粉6份，花荵26份，手参22份和白石英18份。

其中，所述中药制剂的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将隔山撬，蛞蝓，马蹄蕨，角盘兰，象皮木，萍蓬草按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1∶3～6，搅拌100～150分钟，温度40℃～50℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的清膏；

第二步，将贝齿，南蛇藤果，铁华粉，花荵，手参和白石英按所述比例混合，加相对于混合物5～8倍量醇浓度为85％～95％的乙醇，回流提取3～5次，每次2～3小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.25～1.27的清膏，备用；

第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8～10倍量水，煎煮6～8小时，过滤，浓缩至60℃时相对密度为1.28～1.30的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60℃～70℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入5～7重量份羧甲基淀粉钠、5～50重量份淀粉混合均匀，再加入150～200重量份醇浓度为80％～90％乙醇制粒，干燥，整粒，随后相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入3～5重量份硬脂酸镁，混合均匀并分装装入明胶胶囊中。

其中，所述中药制剂的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步：将所述中药组合物的各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3～6倍的醇浓度为85％～90％的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量2～4倍的醇浓度为75％～80％的乙醇，加热回流90～120分钟，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎150～200分钟，粉碎过筛获得200～400目的超微细粉；

第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.3～0.5倍的微晶纤维素、0.25～0.45倍的乳糖和0.25～0.35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.03～0.05倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

本发明的有益效果：本发明中药对治疗神经衰弱有确切疗效，副作用小。

具体实施方式

本发明实施例提供了一种治疗神经衰弱的中药制剂，所述中药制剂各原料药材包括：隔山撬，蛞蝓，马蹄蕨，角盘兰，象皮木，萍蓬草，三对叶丹参，吐烟花，香青兰，定心散，戴胜，贝齿，南蛇藤果，铁华粉，花荵，手参和白石英。

所述中药制剂中各原料药材的药理如下：

隔山撬：别名白首乌[吉林]、白奶奶、豆角蛤蜊、过山飘、无粱藤。萝藦科牛皮消属植物隔山消Cynanchumwilfordii(Maxim.)Hemsl.，以块根入药。甘、微苦，平。补益肝肾，强筋壮骨。用于神经衰弱，阳痿，遗精，腰腿疼痛。(摘录《全国中草药汇编》)

蛞蝓：为蛞蝓科动物黄蛞蝓、野蛞蝓的全体。味咸；性寒；归肝；肺；大肠经。祛风定惊；清热解毒；消肿止痛。主中风僻；筋脉拘挛；惊痫；喘息；咽肿；喉痹；痈肿；丹毒；痰核；痔疮肿痛；脱肛。(摘录《中华本草》)

马蹄蕨：为观音座莲科植物福建观音座莲的根茎。苦；寒；凉。归心；肺经。清热凉血；祛瘀止血；镇痛安神。主痄腮；痈肿疮毒；毒蛇咬伤；跌打肿痛；外伤出血；崩漏；乳痈；风湿痹痛；产后腹痛；心烦失眠。(摘录《中华本草》《中药大辞典》)

角盘兰：别名人头七、南蛇藤果。兰科角盘兰属植物角盘兰Herminiummonorchis(L.)R.Brown.，以带根全草入药。甘，温。滋阴补肾，养胃，调经。用于神经衰弱，头晕失眠，烦躁口渴食欲不振，须发早白，月经不调。(摘录《全国中草药汇编》)

象皮木：为夹竹桃科植物糖胶树的树皮及枝、叶。苦；性凉；清热解毒；祛痰止咳；止血消肿。主感冒发热；肺热咳喘；百日咳；黄疸型肝炎；胃痛吐泻；疟疾；疮疡痈肿；跌打肿痛；外伤出血。(摘录《中华本草》)

萍蓬草：睡莲科萍蓬草Nuphar pumilum(Timm.)DC.，以根状茎入药。甘，寒。退虚热，除蒸止汗，止咳，止血，祛瘀调经。主治痨热，骨蒸，盗汗，肺结核咳嗽，神经衰弱，月经不调，刀伤。(摘录《全国中草药汇编》)

三对叶丹参：为唇形科植物三叶鼠尾草的根。味苦；微甘；性温。归肝；心；肾经。活血调经；祛瘀生新；益肾安神。主月经不调；痛经；经闭；血崩；肾虚腰痛；阳痿；失眠；多梦；跌打损伤。(摘录《中华本草》)

吐烟花：别名吐烟草。荨麻科吐烟花Pellionia repens(Lour.)Merr.，以全草入药。甘、微涩，凉。清热利湿。主治急慢性肝炎，神经衰弱。外用治过敏性皮炎，下肢溃疡及疖肿。(摘录《全国中草药汇编》)

香青兰：别名青兰、摩眼子、枝子花、山薄荷、炒面花、山香、毕日阳古、白赖洋古[蒙古]。唇形科青兰属植物香青兰Dracocephalum moldavicaL.，以地上全草入药。辛、苦，凉。清肺解表，凉肝止血。用于感冒，头痛，喉痛，气管炎哮喘，黄疸，吐血，衄血，痢疾，心脏病，神经衰弱，狂犬咬伤。(摘录《全国中草药汇编》)

定心散：别名定心散莲座蕨。为观音座莲科植物定心散观音座莲蕨的带叶柄基部的根茎。微苦；凉。归心；肝；胆经。养心安神；清热消肿；止咳。主神经衰弱；精神分裂症；黄疸型肝炎；痄腮；痈肿；蛇咬伤；肺炎；咳嗽；冠心病。(摘录《中华本草》《中药大辞典》)

戴胜：别名屎咕咕、鸡冠鸟、山和尚、呼哱哱、臭姑鸪。柔肝息风，镇心安神。(摘录《全国中草药汇编》)

贝齿：药材习分紫贝齿与白贝齿两类，入药以紫贝齿为多。以贝壳入药。咸，平。清心安神，平肝明目。用于惊悸心烦不眠，小儿斑疹，目赤云翳。(摘录《全国中草药汇编》)

南蛇藤果：为卫矛科植物南蛇藤Celastrus orbiculatus Thunb.的果实。甘；微苦；平。养心安神；和血止痛。主心悸失眠；健忘多梦；牙痛；筋骨痛；腰腿麻木；跌打伤痛。(摘录《中华本草》)

铁华粉：别名铁胤粉、铁艳粉、铁霜。为铁与醋酸作用后生成的锈末。咸；平；无毒。归心；肝；肾经。养血安神；平肝镇惊；解毒消肿。主血虚萎黄；惊悸；癫狂；健忘；脱肛；痔漏。《开宝本草》：主安心神，坚骨髓，强志力，除风邪，养血气。随体所冷热，合和诸药用。枣膏为丸。(摘录《中华本草》《中药大辞典》)

花荵：别名电灯花。为花荵科植物丝花花荵的根与根茎。苦；平。归肺；心；肝；脾；胃经。化痰；安神；止血。主咳嗽痰多；癫痫；失眠；咯血；衄曲；吐血；便血；月经过多。《吉林中草药》：祛痰，止血，镇静。治痰多咳嗽，癫癎，失眠，月经过多。(摘录《中华本草》)

手参：别名手掌参、掌参、阴阳参。为兰科手参属植物手参GymnadeniaconopseaR.Brown的块根。甘、微苦，凉。补肾益精，理气止痛。病后体弱，神经衰弱，咳嗽，阳痿，久泻，白带，跌打损伤，淤血肿痛。(摘录《全国中草药汇编》)

白石英：为氧化物类矿物石英的矿石。甘；辛；温；无毒。归肺；肾；心经。温肺肾；安心神；利小便。主肺寒咳喘；阳痿；消渴；心神不安；惊悸善忘；小便不利；黄疸；石水；风寒湿痹。(摘录《中华本草》《中药大辞典》)。

其中，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下：隔山撬10～20份，蛞蝓20～30份，马蹄蕨10～20份，角盘兰15～25份，象皮木20～30份，萍蓬草10～20份，三对叶丹参15～25份，吐烟花10～20份，香青兰15～25份，定心散10～20份，戴胜15～25份，贝齿10～20份，南蛇藤果25～35份，铁华粉5～15份，花荵20～35份，手参20～30份和白石英15～25份。

其中，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下：隔山撬15～20份，蛞蝓25～30份，马蹄蕨10～15份，角盘兰20～25份，象皮木20～25份，萍蓬草10～15份，三对叶丹参20～25份，吐烟花15～20份，香青兰20～25份，定心散10～15份，戴胜20～25份，贝齿15～20份，南蛇藤果30～35份，铁华粉5～10份，花荵25～30份，手参20～25份和白石英15～20份。

其中，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下：隔山撬18份，蛞蝓27份，马蹄蕨14份，角盘兰23份，象皮木25份，萍蓬草12份，三对叶丹参28份，吐烟花20份，香青兰21份，定心散14份，戴胜22份，贝齿16份，南蛇藤果32份，铁华粉9份，花荵28份，手参24份和白石英16份。

其中，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下：隔山撬16份，蛞蝓29份，马蹄蕨12份，角盘兰21份，象皮木22份，萍蓬草14份，三对叶丹参22份，吐烟花18份，香青兰24份，定心散12份，戴胜24份，贝齿17份，南蛇藤果34份，铁华粉6份，花荵26份，手参22份和白石英18份。

其中，所述中药制剂的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将隔山撬，蛞蝓，马蹄蕨，角盘兰，象皮木，萍蓬草按所述比例混合，加相对于混合物5～8倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1∶2～5，搅拌90～180分钟，温度45℃～60℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.18～1.33的清膏；

第二步，将贝齿，南蛇藤果，铁华粉，花荵，手参和白石英按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍量醇浓度为80％～90％的乙醇，回流提取2～6次，每次1～3小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.22～1.39的清膏，备用；

第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5～8倍量水，煎煮5～10小时，过滤，浓缩至70℃时相对密度为1.31～1.44的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，65℃～75℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入4～8重量份羧甲基淀粉钠、10～30重量份淀粉混合均匀，再加入100～300重量份醇浓度为85％～95％乙醇制粒，干燥，整粒，随后相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入2～6重量份硬脂酸镁，混合均匀并分装装入明胶胶囊中。

其中，所述中药制剂的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步：将所述中药组合物的各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3～6倍的醇浓度为85％～90％的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量2～4倍的醇浓度为75％～80％的乙醇，加热回流90～120分钟，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎150～200分钟，粉碎过筛获得200～400目的超微细粉；

第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.3～0.5倍的微晶纤维素、0.25～0.45倍的乳糖和0.25～0.35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.03～0.05倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此充分理解本发明如何应用技术手段来解决技术问题，达成技术效果并据以实施。

实施例1：胶囊剂

取隔山撬180g，蛞蝓270g，马蹄蕨140g，角盘兰230g，象皮木250g，萍蓬草120g，三对叶丹参280g，吐烟花200g，香青兰210g，定心散140g，戴胜220g，贝齿160g，南蛇藤果320g，铁华粉90g，花荵280g，手参240g和白石英160g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将隔山撬，蛞蝓，马蹄蕨，角盘兰，象皮木，萍蓬草按所述比例混合，加相对于混合物8倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1∶3，搅拌180分钟，温度55℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.25的清膏；

第二步，将贝齿，南蛇藤果，铁华粉，花荵，手参和白石英按所述比例混合，加相对于混合物8倍量醇浓度为95％的乙醇，回流提取4次，每次2小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.32的清膏，备用；

第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物6倍量水，煎煮8小时，过滤，浓缩至60℃时相对密度为1.41的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，70℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入6重量份羧甲基淀粉钠、20重量份淀粉混合均匀，再加入220重量份醇浓度为85％乙醇制粒，干燥，整粒，随后相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入6重量份硬脂酸镁，混合均匀并分装装入明胶胶囊中。

实施例2：片剂

隔山撬160g，蛞蝓290g，马蹄蕨120g，角盘兰210g，象皮木220g，萍蓬草140g，三对叶丹参220g，吐烟花180g，香青兰240g，定心散120g，戴胜240g，贝齿170g，南蛇藤果340g，铁华粉60g，花荵260g，手参220g和白石英180g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步：将所述中药组合物的各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量5倍的醇浓度为85％的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量4倍的醇浓度为80％的乙醇，加热回流120分钟，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎180分钟，粉碎过筛获得300目的超微细粉；

第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.3倍的微晶纤维素、0.35倍的乳糖和0.25倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.03倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

毒性实验：

急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重20～28g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药胶囊剂溶解在水中，(浓度为5.18g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为25.9生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的药片即LD50>25.9生药/kg，每日最大给药量为51.8生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为6.5g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.108g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以24g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的480倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。

长期毒性实验：本发明中药实施例1胶囊剂对小鼠按11.23、18.97和35.12g生药/kg连续用药14周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药2周后，结果表明：本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药14周及停药2周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床资料：

病例选择：全部120例病例均为2010年8月～2013年12月我院门诊或住院患者。随机分为治疗组和对照组，其中治疗组60人，男性38人，女性22人，年龄21～55岁；对照组60人，男性34人，女性26人，年龄20～52岁。两组在年龄、性别、临床表现等方面经统计学分析无显著性差异(p>0.05)。

诊断标准：根据《神经病学》中神经衰弱的诊断标准制定。(1)衰弱症状：如精神疲乏、脑力迟钝，注意力难以集中，记忆困难，工作或学习不能持久、效率降低。(2)兴奋症状：工作或学习用脑均可引起精神兴奋；回忆及联想增多，控制不住；可对声光敏感；但并不表现为言语运动增多。(3)情绪症状：易烦恼、易激，也可表现在工作、学习效率下降或精力不足而焦急、苦恼，但无广泛的焦虑或原因不明的心境低沉。(4)紧张性疼痛：如紧张性头痛、紧张性肌肉疼痛。(5)睡眠障碍：如入睡困难、多梦、易醒、醒后不解乏等。至少具备以上五项中的三项时，可诊断为神经衰弱。

排除标准：合并人格障碍者；病程不到3个月者；躯体疾病或脑器质病变；药物中毒；颅脑外伤后综合征；疲劳综合证；适应反应；精神分裂、抑郁症等精神病患者及其他神经症状障碍；心理因素引起的生理障碍或外界环境所致者；合并严重心、肝、肾和造血系统严重原发性疾病；妊娠或哺乳期妇女；

治疗方法：治疗组：服用本发明中药实施例1的胶囊剂，每次3粒，每日3次。30天为一个疗程。

对照组：每周进行一次心理治疗，同时口服生脉饮，每次10ml，每日3次；谷维素和维生素B1，每次20mg，每日3次；强力脑清素片，每次0.9g，每日3次。30天为1疗程。

症状疗效判断标准：临床治愈：躯体及精神症状消失或明显减轻，睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间在6h以上，工作、学习效率恢复正常。有效：躯体及精神症状好转，睡眠好转，睡眠时间在4～6h，工作、学习效率明显提高，能从事一般的脑力和体力活动。无效：躯体及精神症状无变化或加重，睡眠时间不足4h或无好转，无法从事一般的脑力和体力活动。

治疗结果：两组分别治疗1个疗程后，统计结果参见表1和表2。从表1可以看出，采用本发明的中药治疗神经衰弱，相对于西药在治疗效果上，具有显著的改进；从表2可以看出，采用本发明的中药治疗神经衰弱，相对于西药，在治疗疗程上显著缩短。

表1两组分别治疗1个疗程后临床疗效比较例

组别	n	临床治愈	有效	无效	总有效
						治疗组	60	33	26	1	59(98.3％)
对照组	60	20	28	12	48(80％)

表2两组分别治疗1个疗程后临床治愈人数和时间比较例(％)

组别	例数	用药15天	用药20天	用药25天	用药30天
						治疗组	33	8(24.2％)	18(54.6％)	6(18.2％)	1(3％)
对照组	20	0(0％)	8(40％)	7(35％)	5(25％)

根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的中药具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用的优势；同时对治疗组临床治愈的33例患者以及对照组临床治愈的20例患者分别随访1年，结果统计，治疗组33例患者无复发，复发率为0％；对照组20例患者，复发4人，复发率20％。

典型病例：齐某，男性，36岁，心律不齐，入睡困难，夜里醒很多次，多梦，早晨醒的早，已经持续1年，白天没精神，记忆力减退，非常痛苦。被诊断为神经衰弱。服用本发明实施例1胶囊剂，每日3次，每次3粒，服用20天后痊愈，随访1年未复发。

Claims (9)

1.一种治疗神经衰弱的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材包括：隔山撬，蛞蝓，马蹄蕨，角盘兰，象皮木，萍蓬草，三对叶丹参，吐烟花，香青兰，定心散，戴胜，贝齿，南蛇藤果，铁华粉，花荵，手参和白石英。

2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下：隔山撬10～20份，蛞蝓20～30份，马蹄蕨10～20份，角盘兰15～25份，象皮木20～30份，萍蓬草10～20份，三对叶丹参15～25份，吐烟花10～20份，香青兰15～25份，定心散10～20份，戴胜15～25份，贝齿10～20份，南蛇藤果25～35份，铁华粉5～15份，花荵20～35份，手参20～30份和白石英15～25份。

3.如权利要求1或2所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下：隔山撬15～20份，蛞蝓25～30份，马蹄蕨10～15份，角盘兰20～25份，象皮木20～25份，萍蓬草10～15份，三对叶丹参20～25份，吐烟花15～20份，香青兰20～25份，定心散10～15份，戴胜20～25份，贝齿15～20份，南蛇藤果30～35份，铁华粉5～10份，花荵25～30份，手参20～25份和白石英15～20份。

4.如权利要求1至3所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下：隔山撬18份，蛞蝓27份，马蹄蕨14份，角盘兰23份，象皮木25份，萍蓬草12份，三对叶丹参28份，吐烟花20份，香青兰21份，定心散14份，戴胜22份，贝齿16份，南蛇藤果32份，铁华粉9份，花荵28份，手参24份和白石英16份。

5.如权利要求1至3所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下：隔山撬16份，蛞蝓29份，马蹄蕨12份，角盘兰21份，象皮木22份，萍蓬草14份，三对叶丹参22份，吐烟花18份，香青兰24份，定心散12份，戴胜24份，贝齿17份，南蛇藤果34份，铁华粉6份，花荵26份，手参22份和白石英18份。

6.如权利要求1至5所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将隔山撬，蛞蝓，马蹄蕨，角盘兰，象皮木，萍蓬草按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1∶3～6，搅拌100～150分钟，温度40℃～50℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的清膏；

第二步，将贝齿，南蛇藤果，铁华粉，花荵，手参和白石英按所述比例混合，加相对于混合物5～8倍量醇浓度为85％～95％的乙醇，回流提取3～5次，每次2～3小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.25～1.27的清膏，备用；

第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8～10倍量水，煎煮6～8小时，过滤，浓缩至60℃时相对密度为1.28～1.30的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60℃～70℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入5～7重量份羧甲基淀粉钠、5～50重量份淀粉混合均匀，再加入150～200重量份醇浓度为80％～90％乙醇制粒，干燥，整粒，随后相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入3～5重量份硬脂酸镁，混合均匀并分装装入明胶胶囊中。

7.如权利要求1至5所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步：将所述中药组合物的各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3～6倍的醇浓度为85％～90％的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量2～4倍的醇浓度为75％～80％的乙醇，加热回流90～120分钟，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎150～200分钟，粉碎过筛获得200～400目的超微细粉；

第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.3～0.5倍的微晶纤维素、0.25～0.45倍的乳糖和0.25～0.35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.03～0.05倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

8.一种权利要求1至5所述中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将隔山撬，蛞蝓，马蹄蕨，角盘兰，象皮木，萍蓬草按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1∶3～6，搅拌100～150分钟，温度40℃～50℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的清膏；

第二步，将贝齿，南蛇藤果，铁华粉，花荵，手参和白石英按所述比例混合，加相对于混合物5～8倍量醇浓度为85％～95％的乙醇，回流提取3～5次，每次2～3小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.25～1.27的清膏，备用；

第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8～10倍量水，煎煮6～8小时，过滤，浓缩至60℃时相对密度为1.28～1.30的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60℃～70℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入5～7重量份羧甲基淀粉钠、5～50重量份淀粉混合均匀，再加入150～200重量份醇浓度为80％～90％乙醇制粒，干燥，整粒，随后相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入3～5重量份硬脂酸镁，混合均匀并分装装入明胶胶囊中。

9.一种权利要求1至5所述中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步：将所述中药组合物的各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3～6倍的醇浓度为85％～90％的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量2～4倍的醇浓度为75％～80％的乙醇，加热回流90～120分钟，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎150～200分钟，粉碎过筛获得200～400目的超微细粉；

第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.3～0.5倍的微晶纤维素、0.25～0.45倍的乳糖和0.25～0.35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.03～0.05倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。4 -->