CN104547695B - 一种用于治疗三叉神经痛的药物组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

一种用于治疗三叉神经痛的药物组合物，所述药物组合物的原料药由茺蔚子、夜交藤、全蝎、蜈蚣、淡竹叶、石菖蒲、六方藤、莲藕、丹参、夏枯草、野菊、薄荷、白芷、荷叶、茯苓、远志、酸枣核、没药、肉桂、川芎、白蒺藜、蝉蜕、苍术、甘草和瑞香花组成。该药物组合物在治疗三叉神经痛时具有治疗效果显著、副作用小、长期使用效果好的治疗优势，有很好医学应用前景。

Description

一种用于治疗三叉神经痛的药物组合物及其应用

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及一种中药组合物，具体涉及一种用于治疗三叉神经痛的药物组合物及其应用。

背景技术

三叉神经痛是最常见的脑神经疾病，以一侧面部三叉神经分布区内反复发作的阵发性剧烈痛为主要表现，国内统计的发病率52.2/10万，女略多于男，发病率可随年龄而增长。三叉神经痛多发生于中老年人，右侧多于左侧。该病的特点是：在头面部三叉神经分布区域内，发病骤发，骤停、闪电样、刀割样、烧灼样、顽固性、难以忍受的剧烈性疼痛。说话、洗脸、刷牙或微风拂面，甚至走路时都会导致阵发性时的剧烈疼痛。疼痛历时数秒或数分钟，疼痛呈周期性发作，发作间歇期同正常人一样。

三叉神经痛可分为原发性(症状性)三叉神经痛和继发性三叉神经痛两大类，其中原发性三叉神经痛较常见。原发性三叉神经痛是指具有临床症状，但应用各种检查未发现与发病有关的器质性病变。继发性三叉神经痛除有临床症状，同时临床及影像学检查可发现器质性疾病如肿瘤、炎症、血管畸形等。继发性三叉神经痛多见于40岁以下中、青年人，通常没有扳机点，诱发因素不明显，疼痛常呈持续性，部分患者可发现与原发性疾病的其它表现。脑部CT、MRI、鼻咽部活组织检查等有助诊断。就三叉神经痛的病因及发病机制，至今尚无明确的定论，各学说均无法解释其临床症状。目前为大家所支持的是三叉神经微血管压迫导致神经脱髓鞘学说及癫痫样神经痛学说。

目前临床治疗三叉神经痛的西药多为精神类药物，卡马西平(carbamazepine)对70％的患者止痛有效，但大约1/3的患者不能耐受其嗜睡、眩晕、消化道不适等副作用。苯妥英钠(sodium phenytoin)疗效不及卡马西平，但该类药物不但容易成瘾，而且长期服用会对机体的肝肾造成巨大损害，药物毒副作用大。现有的临床用药经验表明，研发一种三叉神经痛有效治疗药物对于减轻患者痛苦、提高劳动效率具有十分重要的现实意义。

中医药治疗三叉神经痛的历史源远流长，而且作为现代精神类疾病综合治疗的一个重要方面，近年来越来越受到关注。中医经典古籍中医经典古籍中医经典古籍中医经典古籍《黄帝内经》认为：三叉神经痛属“头痛”、“偏头痛”、“面痛”等范畴，古医书中有“首风”、“脑风”、“头风”等名称记载，如《素问*风论》：“首风之状，头面多汗恶风，当先风一日则病甚。”因为颠顶之上，唯风可即，外感风寒之邪，寻经上犯颠顶清窍引起本病，精神因素亦可诱发此病。肝郁气滞，郁久化火，火热风动，风火夹痰上扰致清阳不得舒展，头为诸阳之会，五脏六腑之精华气血皆上聚于头，诸邪气，风、火、痰湿、血客于经络，痰阻血淤，气滞血凝，阻遏经络，导致“不通则痛”。

纵观世界新药的研究方向，80年代以前主要是研究开发单一的化学药物及其制剂，80年代以后开始发展生物技术和天然植物药物，药物研究方向趋于多样性。结合现代中医药发展理论，从提高药物疗效、降低副作用的角度出发，经过对中药成分进行筛选提取和/或配伍制得的制剂，其副作用小，安全性高，具有化学合成药不能比拟的优势。

发明内容

本发明针对现有技术中存在的缺陷，提供一种用于治疗三叉神经痛的药物组合物及其应用，该药物组合物在治疗三叉神经痛时具有治疗效果显著、副作用小、长期使用效果好的治疗优势，有很好医学应用前景。

本发明的上述目的是通过下述技术方案来实现的：

一种用于治疗三叉神经痛的药物组合物，所述药物组合物的原料药由茺蔚子、夜交藤、全蝎、蜈蚣、淡竹叶、石菖蒲、六方藤、莲藕、丹参、夏枯草、野菊、薄荷、白芷、荷叶、茯苓、远志、酸枣核、没药、肉桂、川芎、白蒺藜、蝉蜕、苍术、甘草和瑞香花组成。

进一步地，制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：茺蔚子8-13份，夜交藤13-20份，全蝎17-30份，蜈蚣14-27份，淡竹叶17-23份，石菖蒲5-11份，六方藤13-19份，莲藕6-12份，丹参3-9份，夏枯草11-16份，野菊14-25份，薄荷8-18份，白芷19-30份，荷叶13-24份，茯苓18-32份，远志9-15份，酸枣核4-9份，没药8-12份，肉桂13-28份，川芎7-12份，白蒺藜6-13份，蝉蜕12-21份，苍术4-12份，甘草14-29份，瑞香花6-10份。

进一步地，制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：茺蔚子8份，夜交藤17份，全蝎26份，蜈蚣22份，淡竹叶21份，石菖蒲6份，六方藤18份，莲藕7份，丹参4份，夏枯草11份，野菊24份，薄荷15份，白芷24份，荷叶20份，茯苓25份，远志13份，酸枣核5份，没药11份，肉桂25份，川芎8份，白蒺藜9份，蝉蜕12-21份，苍术10份，甘草21份，瑞香花10份。

进一步地，制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：茺蔚子13份，夜交藤13份，全蝎25份，蜈蚣25份，淡竹叶23份，石菖蒲9份，六方藤13份，莲藕6份，丹参3份，夏枯草16份，野菊22份，薄荷8份，白芷19份，荷叶24份，茯苓32份，远志15份，酸枣核4份，没药12份，肉桂26份，川芎7份，白蒺藜13份，蝉蜕15份，苍术4份，甘草25份，瑞香花6份。

进一步地，制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：茺蔚子10份，夜交藤20份，全蝎17份，蜈蚣27份，淡竹叶19份，石菖蒲7份，六方藤19份，莲藕9份，丹参9份，夏枯草15份，野菊25份，薄荷10份，白芷30份，荷叶13份，茯苓18份，远志11份，酸枣核6份，没药10份，肉桂28份，川芎12份，白蒺藜6份，蝉蜕12份，苍术12份，甘草29份，瑞香花8份。

进一步地，制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：茺蔚子9份，夜交藤15份，全蝎30份，蜈蚣14份，淡竹叶18份，石菖蒲5份，六方藤14份，莲藕10份，丹参8份，夏枯草14份，野菊14份，薄荷18份，白芷28份，荷叶18份，茯苓22份，远志9份，酸枣核9份，没药8份，肉桂13份，川芎10份，白蒺藜10份，蝉蜕19份，苍术9份，甘草14份，瑞香花7份。

进一步地，制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：茺蔚子12份，夜交藤18份，全蝎28份，蜈蚣16份，淡竹叶17份，石菖蒲11份，六方藤16份，莲藕12份，丹参6份，夏枯草12份，野菊17份，薄荷12份，白芷21份，荷叶15份，茯苓30份，远志14份，酸枣核8份，没药9份，肉桂15份，川芎9份，白蒺藜11份，蝉蜕21份，苍术10份，甘草17份，瑞香花9份。

进一步地，制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：茺蔚子11份，夜交藤19份，全蝎22份，蜈蚣18份，淡竹叶22份，石菖蒲10份，六方藤17份，莲藕11份，丹参3份，夏枯草13份，野菊18份，薄荷11份，白芷26份，荷叶22份，茯苓21份，远志10份，酸枣核4份，没药10份，肉桂16份，川芎11份，白蒺藜8份，蝉蜕13份，苍术5份，甘草19份，瑞香花6份。

进一步地，所述药物组合物制成合剂、片剂、糖浆剂、口服液、胶囊或颗粒剂，其中：

所述合剂的制备方法为：按所需原料组成及重量份数取各药材，加药材总重量的6-8倍的水，浸泡30-60分钟，煎煮2次，每次2-3小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.1的浸膏，该相对密度是在60摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为75％(v/v)，静置30-40小时，取上清液，回收乙醇浓缩，加水至1000ml，搅匀，分装，流通蒸汽灭菌35min，即得合剂；

所述片剂的制备方法为：按所需原料组成及重量份数取各药材，加药材总重量的10倍的水，浸泡60-100分钟，煎煮2次，每次1小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.25的浸膏，该相对密度是在60-65摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为85％(v/v)，静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，真空干燥、制粒，压片即得片剂；

所述胶囊的制备方法为：按所需原料组成及重量份数取各药材，加药材总重量的8-10倍的水，浸泡45-60分钟，煎煮4次，每次1.5-2小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.2的浸膏，该相对密度是在60-65摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为90％(v/v)，静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，真空干燥，制粒，装胶囊即可；

所述颗粒剂的制备方法是：加6-10倍量水，煎煮2-3小时，滤出药汁；再加6-10倍量水，煎煮0.5-2小时，滤出药汁；合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2-3倍量酒精，搅拌沉淀过夜；取上清液，浓缩至稠浸膏；加入药用辅料，真空干燥，粉碎制粒，干燥，整粒，得20g颗粒，分装10g/袋；

所述口服液的制备方法是：按所需原料组成及重量份数取各药材，加6-9倍量水，煎煮2-3小时，滤出药汁；再加6-10倍量水，煎煮0.5-2小时，滤出药汁；合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2-3倍量酒精，搅拌沉淀过夜；取上清液，浓缩至稠浸膏；加适当制药辅料(按照常规的方法选用药用辅料)，制成口服液；

所述糖浆剂的制备方法是：按所需原料组成及重量份数取各药材，加6-9倍量水，煎煮2-3小时，滤出药汁；再加6-10倍量水，煎煮0.5-2小时，滤出药汁；合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2-3倍量酒精，搅拌沉淀过夜；取上清液，浓缩至稠浸膏；加适当制药辅料，制成糖浆剂。

本发明还涉及所述药物组合物在治疗三叉神经痛药物中的应用。

本发明所提供的用于治疗三叉神经痛的药物组合物，其以常见的中草药为原料，充分发挥各组分的药性：

茺蔚子：辛、苦，微寒。归心包、肝经。功能与主治：活血调经，清肝明目。用于月经不调，经闭，痛经，目赤翳障，头晕胀痛。

夜交藤：甘微苦，平。入心、肝经。功能主治：养心，安神，通络，祛风。治失眠，劳伤，多汗，血虚身痛，痈疽，瘰疬，风疮疥癣。

全蝎：性味与归经：辛，平；有毒。归肝经。有息风镇痉，通络止痛，攻毒散结的功效。用于肝风内动，痉挛抽搐，小儿惊风，中风口喁，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，偏正头痛，疮疡，瘰疬。

蜈蚣：性味与归经：辛，温；有毒。归肝经。有息风镇痉，通络止痛，攻毒散结的功效。用于肝风内动，痉挛抽搐，小儿惊风，中风口喁，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，偏正头痛，疮疡，瘰疬，蛇虫咬伤。

淡竹叶：甘、淡，寒。归心、胃、小肠经。功效与主治：清热除烦，利尿。用于热病烦渴，小便赤涩淋痛，口舌生疮。

石菖蒲：辛、苦，温。归心、胃经。功效与主治：化湿开胃，开窍豁痰，醒神益智。用于脘痞不饥，噤口下痢，神昏癫病，健忘耳聋。

六方藤：味微苦，性凉；归肝、肾经。祛风活络，散瘀活血。用于风湿关节痛，腰肌劳损，跌打损伤。《新华本草纲要》载：“味微苦；性凉。有祛风活络、散瘀活血的功能。用于风湿关节痛，腰肌劳损，跌打损伤。”

莲藕：味甘，性凉。补中焦，养神，益气力，清热生津，凉血止血，散瘀血。《中医》载：“养神，益气力。”现代医学研究证实，藕的营养价值很高，富含铁、钙等微量元素，植物蛋白质、维生素以及淀粉含量也很丰富，有明显的补益气血，增强人体免疫力作用。

丹参：性味苦，性微寒。能活血化瘀，凉血，安神。入心、脾二经。据《本草求真》：丹参具有入心包络破瘀之功效。现代医学研究证实，其能扩张冠状动脉，增加冠脉流量，改善心肌缺血、梗塞和心脏功能，调节心律，并能扩张外周血管，改善微循环；能提高机体耐缺氧能力；有抗凝血，促进纤溶，抑制血小板凝聚，抑制血栓形成的作用；能降低血脂，抑制冠脉粥样硬化形成；能缩短红细胞及血色素的恢复期，使网织细胞增多，能促进组织的修复，加速骨折的愈合；有中枢神经有抑制作用；有抗肿瘤作用；能增强机体免疫功能；能降低血糖；对结核杆菌等多种细菌有抑制作用。

夏枯草：性味与归经：辛、苦，寒。归肝、胆经。有清肝泻火，明目，散结消肿的功效。用于目赤肿痛，目珠夜痛，头痛眩晕，瘰疬，瘿瘤，乳痈，乳癖，乳房胀痛。

野菊：基原：为菊科菊属植物野菊或岩香菊的根或全草。药性：苦、辛，寒。归肝、心经。功用主治：清热解毒，明目。主治感冒，痢疾，痈肿，疔疮，目赤肿痛，眩晕，瘰疬，湿疹。

薄荷：辛，凉。归肺、肝经。功效与主治：宣散风热，清头目，透疹。用于风热感冒，风温初起，头痛，目赤，喉痹，目疮，风疹，麻疹，胸胁胀闷。

白芷：味辛，性温。为解表，祛风药。有祛风除湿，通窍止痛，消肿排脓的功效，用于感冒头疼，鼻塞，鼻渊。

荷叶：味苦，性平；归肝、脾、胃经。清热解暑，升发清阳，凉血止血。用于暑热烦渴，暑湿泄泻，脾虚泄泻，血热吐衄，便血崩漏，降血压，降血脂。现代研究表明，荷叶有降血脂作用。

茯苓：性味与归经：甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。有利水渗湿，健脾，宁心的功效。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。

远志为常用中药，最早记载于《神农本草经》，列为上品，并被视为养命要药，性温，味苦、辛，具有安神益智、祛痰、消肿的功能，用于心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。

酸枣核，别名枣仁、山枣、酸枣仁，具有养肝，宁心，安神，敛汗之功效。《神农本草经》中记载：“补中益肝，坚筋骨，助阴气，皆酸枣仁之功也。”明代李时珍《本草纲目》中记载，枣仁“熟用疗胆虚不得眠，烦渴虚汗之症；生用疗胆热好眠，皆足厥阴少阳药也。现代药理学研究表明，酸枣仁具有镇静催眠、镇痛、抗惊厥等多种作用。

没药为橄榄科植物地丁树或哈地丁树的干燥树脂，又名末药。主产于非洲索马里、埃塞俄比亚以及印度等地。采集由树皮裂缝处渗出的白色油胶树脂，于空气中变成红棕色而坚硬的圆块。打碎后，炒至焦黑色应用。主治胸腹瘀痛、痛经、经闭、症瘕、跌打损伤、痈肿疮疡、肠痈、目赤肿痛。有活血止痛、消肿生肌等功效。

肉桂具有补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。暖脾胃，除积冷，通血脉。治命门火衰，肢冷脉微，亡阳虚脱，腹痛泄泻，寒疝奔豚，腰膝冷痛，经闭症瘕，阴疽，流注，及虚阳浮越，上热下寒的功效，临床主要用于阳痿、宫冷、心腹冷痛、虚寒吐泻、经闭、痛经、温经通脉。

川芎辛温香燥，走而不守，既能行散，上行可达巅顶；又入血分，下行可达血海。其活血祛瘀作用广泛，适宜瘀血阻滞各种病症；祛风止痛，效用甚佳，可治头风头痛、风湿痹痛等症。

白蒺藜，辛、苦，微温。入肝、肺经，疏肝解郁，祛风明目。用于肝阳眩晕头痛，肝郁胁痛，风热头痛，目赤肿痛，皮肤瘙痒等症。

蝉蜕，味苦、咸，性凉。归肺、肝经。用于疏散风热，利咽开音，透疹，明目退翳，息风止痉。

苍术具有燥湿健脾，祛风散寒，明目的功效，用于湿阻脾胃、脘腹胀满，寒湿白带，湿温病以及湿热下注、脚膝肿痛、痿软无力。治湿阻脾胃，而见脘腹胀满、食欲不振、倦怠乏力、舌苔白腻厚浊等症，常与厚朴、陈皮等配伍应用。

甘草，性味：甘、平，具有补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药的功效，用于治疗食少、脾胃虚弱、腹痛便溏、倦怠乏力、心悸气短、咳嗽痰多、脘腹、四肢挛急疼痛、痈肿疮毒、缓解药物毒性和烈性。

瑞香花：甘、辛、平。归肺、胃、肝经。活血止痛，解毒散结。临床用于头痛，牙痛，咽喉肿痛，风湿痛，乳房肿硬，风湿疼痛等症。

在本发明用于治疗三叉神经痛的药物组合物中，全蝎、蜈蚣息风镇痉，通络止痛，茺蔚子活血调经，白蒺藜疏肝解郁，瑞香花活血止痛，解毒散结，全蝎、蜈蚣、茺蔚子、白蒺藜、瑞香花五药协同，同为君药。

夜交藤养心，安神，通络，祛风；丹参能活血化瘀，凉血，安神；荷叶升发清阳，凉血止血；茯苓健脾，宁心；肉桂、川芎活血祛瘀、破积通络；远志、酸枣核可以宁神养心、安神益智；夜交藤、丹参、荷叶、茯苓、肉桂、川芎、远志、酸枣核活血，柔肝，安神，共助君药疏肝解郁，为臣药。

淡竹叶、石菖蒲、六方藤、莲藕、夏枯草、野菊、薄荷、白芷、没药、蝉蜕、苍术清热解毒、除烦、醒神益智，散瘀活血，助君药、臣药发挥药效，共为佐药。

甘草，具有补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药的功效，为使药。

本发明与现有技术相比，具有很好治疗三叉神经痛的活性，并且本发明为纯中药组合物，对人体特别是对肝脏无毒性。本发明作为三叉神经痛治疗药物使用时，药物作用全面，在疏肝解郁、健脾消导的同时，还能够取得活血化淤、化痰祛湿的功效，诸位药物相互配伍组合，互为补充，发挥协同作用，可达到镇痛、补肾、安神、清热、增强免疫功能等目的；并且本发明药物组合物制备简单，基本无毒，原料易得，适于大众化使用，具有很好的应用前景。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本发明的一部分，而不是全部的实施例。基于所描述的本发明的实施例，本领域普通技术人员在无需创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。除非另有说明，本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数，v/v表示溶液的体积比。

实施例1：

本发明的一种用于治疗三叉神经痛的药物组合物，取下列中药原料药：茺蔚子8份，夜交藤17份，全蝎26份，蜈蚣22份，淡竹叶21份，石菖蒲6份，六方藤18份，莲藕7份，丹参4份，夏枯草11份，野菊24份，薄荷15份，白芷24份，荷叶20份，茯苓25份，远志13份，酸枣核5份，没药11份，肉桂25份，川芎8份，白蒺藜9份，蝉蜕12-21份，苍术10份，甘草21份，瑞香花10份。

实施例2：

本发明的一种用于治疗三叉神经痛的药物组合物，取下列中药原料药：茺蔚子13份，夜交藤13份，全蝎25份，蜈蚣25份，淡竹叶23份，石菖蒲9份，六方藤13份，莲藕6份，丹参3份，夏枯草16份，野菊22份，薄荷8份，白芷19份，荷叶24份，茯苓32份，远志15份，酸枣核4份，没药12份，肉桂26份，川芎7份，白蒺藜13份，蝉蜕15份，苍术4份，甘草25份，瑞香花6份。

实施例3：

本发明的一种用于治疗三叉神经痛的药物组合物，取下列中药原料药：茺蔚子10份，夜交藤20份，全蝎17份，蜈蚣27份，淡竹叶19份，石菖蒲7份，六方藤19份，莲藕9份，丹参9份，夏枯草15份，野菊25份，薄荷10份，白芷30份，荷叶13份，茯苓18份，远志11份，酸枣核6份，没药10份，肉桂28份，川芎12份，白蒺藜6份，蝉蜕12份，苍术12份，甘草29份，瑞香花8份。

实施例4：

本发明的一种用于治疗三叉神经痛的药物组合物，取下列中药原料药：茺蔚子9份，夜交藤15份，全蝎30份，蜈蚣14份，淡竹叶18份，石菖蒲5份，六方藤14份，莲藕10份，丹参8份，夏枯草14份，野菊14份，薄荷18份，白芷28份，荷叶18份，茯苓22份，远志9份，酸枣核9份，没药8份，肉桂13份，川芎10份，白蒺藜10份，蝉蜕19份，苍术9份，甘草14份，瑞香花7份。

实施例5：

本发明的一种用于治疗三叉神经痛的药物组合物，取下列中药原料药：茺蔚子12份，夜交藤18份，全蝎28份，蜈蚣16份，淡竹叶17份，石菖蒲11份，六方藤16份，莲藕12份，丹参6份，夏枯草12份，野菊17份，薄荷12份，白芷21份，荷叶15份，茯苓30份，远志14份，酸枣核8份，没药9份，肉桂15份，川芎9份，白蒺藜11份，蝉蜕21份，苍术10份，甘草17份，瑞香花9份。

实施例6

一种用于治疗三叉神经痛的药物组合物，取下列中药原料药：茺蔚子11份，夜交藤19份，全蝎22份，蜈蚣18份，淡竹叶22份，石菖蒲10份，六方藤17份，莲藕11份，丹参3份，夏枯草13份，野菊18份，薄荷11份，白芷26份，荷叶22份，茯苓21份，远志10份，酸枣核4份，没药10份，肉桂16份，川芎11份，白蒺藜8份，蝉蜕13份，苍术5份，甘草19份，瑞香花6份。

实施例1-6的所述用于治疗三叉神经痛的药物组合物可制成合剂、片剂、糖浆剂、口服液、胶囊或颗粒剂的形式，也可以制备成蜜丸、滴丸等不同药物结构形式。

其中，合剂的制备方法为：

取实施例1-6任一的所述药物组合物中重量组分的各药材，加药材总重量的6-8倍的水，浸泡30-60分钟，煎煮2次，每次2-3小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.1的浸膏，该相对密度是在60摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为75％(v/v)，静置30-40小时，取上清液，回收乙醇浓缩，加水至1000ml，搅匀，分装，流通蒸汽灭菌35min，即得合剂。

片剂的制备方法为：

取实施例1-6任一的所述药物组合物中重量组分的各药材，加药材总重量的10倍的水，浸泡60-100分钟，煎煮2次，每次1小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.25的浸膏，该相对密度是在60-65摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为85％(v/v)，静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，真空干燥、制粒，压片即得。

胶囊的制备方法为：

取实施例1-6任一的所述药物组合物中重量组分的各药材，加药材总重量的8倍的水，浸泡45-60分钟，煎煮4次，每次1.5-2小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.2的浸膏，该相对密度是在60-65摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为90％(v/v)，静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，真空干燥，制粒，装胶囊即得。

颗粒剂的制备方法是：

取实施例1-6任一的所述药物组合物中重量组分的各药材，加6-10倍量水，煎煮2-3小时，滤出药汁；再加6-10倍量水，煎煮0.5-2小时，滤出药汁；合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2-3倍量酒精，搅拌沉淀过夜；取上清液，浓缩至稠浸膏；加入药用辅料(按照常规的方法选用药用辅料)，真空干燥，粉碎制粒，干燥，整粒，得20g颗粒，分装10g/袋。

口服液的制备方法是：

取实施例1-6任一的所述药物组合物中重量组分的各药材，加6-9倍量水，煎煮2-3小时，滤出药汁；再加6-10倍量水，煎煮0.5-2小时，滤出药汁；合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2-3倍量酒精，搅拌沉淀过夜；取上清液，浓缩至稠浸膏；加适当制药辅料(按照常规的方法选用药用辅料)，制成口服液。

糖浆剂的制备方法是：

取实施例1-6任一的所述药物组合物中重量组分的各药材，取上述重量组分的各药材，加6-9倍量水，煎煮2-3小时，滤出药汁；再加6-10倍量水，煎煮0.5-2小时，滤出药汁；合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2-3倍量酒精，搅拌沉淀过夜；取上清液，浓缩至稠浸膏；加适当制药辅料(按照常规的方法选用药用辅料)，制成糖浆剂。

发明人将本发明药物组合物进行了大量的动物急性毒性试验、动物长期毒性试验，具体过程和步骤如下：

急性毒性试验：

经对本发明颗粒剂急性毒性试验表明，取小鼠40只，按体重随机分为2组：颗粒剂组服用本发明实施例5制备的颗粒剂，药量0.41g/ml，对照组服用蒸馏水，禁食12小时后按0.5ml/10g体重灌胃给药，一日三次，药后观察16天，小鼠无一死亡，主要脏器未见异常，亦未见其它明显异常，第16天处死并剖检部分小鼠，肉眼观察主要脏器未见异常。

大鼠长期毒性试验：

利用本发明实施例5制备的颗粒剂连续12周对大鼠进行长期毒性试验，取健康雌性Wistar大鼠100只，按体重随机分为对照组、颗粒剂组(8.4g/kg/d)，连续给药12周，每日8：00、16：00分别给药1次，每周给药7d，每天观察动物的外观和一般行为变化，并于给药12周及停药2周检测各组动物尿常规，腹主动脉采血测血常规和血清生化指标，最后将动物剖检并取脏器进行组织病理学检查。结论：颗粒剂组连续试验12周，与对照组相比，动物一般行为、体重增长、尿常规检查、血液学、血清生化和病理组织学检查等各项指标均无异常。

临床试验：

为了验证本发明中药组合物的效果，2011年11月-2013年6月，在齐鲁医院神经外科专家的指导下，我们随机抽取了200名确诊为原发性三叉神经痛的患者，入选标准：①确诊为三叉神经痛患者；②未接受过治疗或者停止治疗一周后的患者；③两组观察对象的各项指标没有显著的差异。采用随机数字表法随机平均分为治疗组和对照组，其中，治疗组100例，年龄23～61岁，平均42.7岁；对照组100例，年龄22-63岁，平均43.4岁。两组年龄、病情等资料无显著性差异，具有可比性。

试验方法：

治疗组口服按照实施例5的药物组合物配方制备的胶囊，早晚各一次，每日两次，温开水冲服，七天为一疗程，治疗1-4个疗程。

对照组，服用其他常规药物(卡马西平、正天丸、普润巴林等)，常规方法服用，治疗10-30天。

诊断标准：①痊愈：患者疼痛症状全部消失撤散，面部不存在任何异样，在治愈三个月后随访不曾复发；②显效：疼痛症状扩散后，在三个月以内出现复发，发作的次数与治疗前相比降低了50％以上；③无效：发病没有得到任何改变或者加剧。

表1：治疗组和对照组治疗结果对照表

组别	N	痊愈	显效	无效	总有效率(％)
						治疗组	100	83	12	5	95(95％)
对照组	100	57	14	29	71(90％)

两组患者经过治疗后均有不错的治疗效果，治疗组总有效率达到95％，而对照组为71％，治疗组的效果明显优于比对照组。

两组治疗前后疼痛程度分析：

疼痛指数＝(治疗前-治疗后)/治疗前疼痛程度

表2：患者疼痛程度分析

组别	治疗前疼痛程度	治疗后疼痛程度	疼痛指数
				治疗组	7.7±1.14	2.03±1.27	0.736
对照组	7.4±1.21	2.97±1.34	0.599

本发明药物组合物与其它治疗原发性三叉神经痛的药物相比安全性高，治疗效果好。该药物组合物能够通络止痛、活血祛风，更兼有缓脾益气、养身安神的功效，对于患者是最佳的选择。经临床实验证明，服用本发明的药物组合物，患者三叉神经痛的发病几率大大降低，治疗前后的疼痛程度较常规药物也效果显著，能够短期并安全的治愈原发性三叉神经痛患者，总有有效率可达95％。

下面是发明人日常门诊所接触的病患以及与齐鲁医院肿瘤科专家合作过程中门诊接触的典型病例：

病例1：

赵某，女，31岁，青岛市南区人，2012年4月17日就诊，主因左侧颜面部发作性疼痛半年就诊，曾口服卡马西平1片，一日三次，症状一度减轻，但随后再度加重，近一个月来患者头晕目眩，走路不稳，腰痛腰酸，情绪烦躁。查体可见牙龈增生明显，疼痛以左侧三叉神经上颌支和下颌支为著，可见“痛性抽搐”。根据患者左面部疼痛特点，诊断为三叉神经痛(左)。根据患者病史较长，反复发作，急躁易怒，腰酸腰痛等特点，分析证型为阴虚型。按本发明实施例2之胶囊进行治疗，一天两次，每次两粒，早晚饭后服用，7天为一疗程，使用3个疗程后疼痛发作明显减少，继续服用本发明中药巩固治疗至14剂，发作完全停止。

病例2：

钱某，女，46岁，济南市历下区人，2012年9月10日就诊，发作性左面部抽痛两天就诊。诉做面部火烧样痛，冷敷左面部疼痛略减轻，夜间重，牙龈肿痛，有口气，自觉发热，但测体温正常，小便黄。诊断为三叉神经痛，热重证型。按实施例2之颗粒剂服用，每日一剂，水煎两次，早晚分服。次日疼痛发作明显减少、减轻，一周后症状完全消失。

病例3：

孙某，女，33岁，烟台莱阳人，2012年4月28日就诊。患者右面部阵发性灼热掣痛5年，每年发作数次，曾去过多家医院诊为“三叉神经痛”，服用中西药治疗，效果不佳。此次发作症状同前，右面部灼热疼痛，呈阵发性，伴有目赤流泪，口苦而干，查体：舌质红，苔薄微黄，脉弦而细数，按本发明实施例5之合剂进行治疗，一天两次，每次两包，早晚饭后服用，7天为一疗程，使用2个疗程后，症状减轻，发作次数减少，继续服用2个疗程后，诸症消失痊愈，随访至今再未复发。

病例4：

李某，女，61岁，河北廊坊人，2013年7月7日就诊。患者患原发性三叉神经痛已两年，平日里服过多次中药治疗，疼痛严重时，服用卡马西平片，但病终未治愈。按本发明实施例1之口服液进行治疗，一天两次，每次两剂，早晚饭后服用，7天为一疗程，使用1个疗程后，症状有所缓解，继续服用1个疗程后，症状全部消失，痊愈，半年后随访无复发。

病例5：

江某，女，45岁，淄博临淄人，2013年4月1日就诊。患者患原发性三叉神经痛1年多，经常服用苯委英钠片和卡马西平片，勉强维持不疼痛，今年感觉病重，经朋友介绍，服用本发明药物治疗，按本发明实施例6之片剂进行治疗，一天两次，每次两片，早晚饭后服用，7天为一疗程，服用2个疗程后，痊愈，2年后随访无复发。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (8)

1.一种用于治疗三叉神经痛的药物组合物，其特征在于：制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：茺蔚子8-13份，夜交藤13-20份，全蝎17-30份，蜈蚣14-27份，淡竹叶17-23份，石菖蒲5-11份，六方藤13-19份，莲藕6-12份，丹参3-9份，夏枯草11-16份，野菊14-25份，薄荷8-18份，白芷19-30份，荷叶13-24份，茯苓18-32份，远志9-15份，酸枣核4-9份，没药8-12份，肉桂13-28份，川芎7-12份，白蒺藜6-13份，蝉蜕12-21份，苍术4-12份，甘草14-29份，瑞香花6-10份。

2.根据权利要求1所述的用于治疗三叉神经痛的药物组合物，其特征在于：制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：茺蔚子8份，夜交藤17份，全蝎26份，蜈蚣22份，淡竹叶21份，石菖蒲6份，六方藤18份，莲藕7份，丹参4份，夏枯草11份，野菊24份，薄荷15份，白芷24份，荷叶20份，茯苓25份，远志13份，酸枣核5份，没药11份，肉桂25份，川芎8份，白蒺藜9份，蝉蜕12-21份，苍术10份，甘草21份，瑞香花10份。

3.根据权利要求1所述的用于治疗三叉神经痛的药物组合物，其特征在于：制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：茺蔚子13份，夜交藤13份，全蝎25份，蜈蚣25份，淡竹叶23份，石菖蒲9份，六方藤13份，莲藕6份，丹参3份，夏枯草16份，野菊22份，薄荷8份，白芷19份，荷叶24份，茯苓32份，远志15份，酸枣核4份，没药12份，肉桂26份，川芎7份，白 蒺藜13份，蝉蜕15份，苍术4份，甘草25份，瑞香花6份。

4.根据权利要求1所述的用于治疗三叉神经痛的药物组合物，其特征在于：制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：茺蔚子10份，夜交藤20份，全蝎17份，蜈蚣27份，淡竹叶19份，石菖蒲7份，六方藤19份，莲藕9份，丹参9份，夏枯草15份，野菊25份，薄荷10份，白芷30份，荷叶13份，茯苓18份，远志11份，酸枣核6份，没药10份，肉桂28份，川芎12份，白蒺藜6份，蝉蜕12份，苍术12份，甘草29份，瑞香花8份。

5.根据权利要求1所述的用于治疗三叉神经痛的药物组合物，其特征在于：制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：茺蔚子9份，夜交藤15份，全蝎30份，蜈蚣14份，淡竹叶18份，石菖蒲5份，六方藤14份，莲藕10份，丹参8份，夏枯草14份，野菊14份，薄荷18份，白芷28份，荷叶18份，茯苓22份，远志9份，酸枣核9份，没药8份，肉桂13份，川芎10份，白蒺藜10份，蝉蜕19份，苍术9份，甘草14份，瑞香花7份。

6.根据权利要求1所述的用于治疗三叉神经痛的药物组合物，其特征在于：制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：茺蔚子12份，夜交藤18份，全蝎28份，蜈蚣16份，淡竹叶17份，石菖蒲11份，六方藤16份，莲藕12份，丹参6份，夏枯草12份，野菊17份，薄荷12份，白芷21份，荷叶15份，茯苓30份，远志14份，酸枣核8份，没药9份，肉桂15份，川芎9份，白蒺藜11份，蝉蜕21份，苍术10份，甘草17份，瑞香花9份。

7.根据权利要求1所述的用于治疗三叉神经痛的药物组合物，其特征在于：制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：茺蔚子11份，夜交藤19份，全蝎22份，蜈蚣18份，淡竹叶22份，石菖蒲10份，六方藤17份，莲藕11份，丹参3份，夏枯草13份，野菊18份，薄荷11份，白芷26份，荷叶22份，茯苓21份，远志10份，酸枣核4份，没药10份，肉桂16份，川芎11份，白蒺藜8份，蝉蜕13份，苍术5份，甘草19份，瑞香花6份。

8.根据权利要求1-7任一所述的用于治疗三叉神经痛的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物制成合剂、片剂、糖浆剂、口服液、胶囊或颗粒剂，其中：

所述合剂的制备方法为：按所需原料组成及重量份数取各药材，加药材总重量的6-8倍的水，浸泡30-60分钟，煎煮2次，每次2-3小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.1的浸膏，该相对密度是在60摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为75％v/v，静置30-40小时，取上清液，回收乙醇浓缩，加水至1000ml，搅匀，分装，流通蒸汽灭菌35min，即得合剂；

所述片剂的制备方法为：按所需原料组成及重量份数取各药材，加药材总重量的10倍的水，浸泡60-100分钟，煎煮2次，每次1小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.25的浸膏，该相对密度是在60-65摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为85％v/v，静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，真空干燥、制粒，压片即得片剂；

所述胶囊的制备方法为：按所需原料组成及重量份数取各药材，加药材总重量的8-10倍的水，浸泡45-60分钟，煎煮4次，每次1.5-2小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.2的浸膏，该相对密度是在60-65摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为90％v/v，静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，真空干燥，制粒，装胶囊即可；

所述颗粒剂的制备方法是：加6-10倍量水，煎煮2-3小时，滤出药汁；再加6-10倍量水，煎煮0.5-2小时，滤出药汁；合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2-3倍量酒精，搅拌沉淀过夜；取上清液，浓缩至稠浸膏；加入药用辅料，真空干燥，粉碎制粒，干燥，整粒，得20g颗粒，分装10g/袋；

所述口服液的制备方法是：按所需原料组成及重量份数取各药材，加6-9倍量水，煎煮2-3小时，滤出药汁；再加6-10倍量水，煎煮0.5-2小时，滤出药汁；合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2-3倍量酒精，搅拌沉淀过夜；取上清液，浓缩至稠浸膏；加适当制药辅料，制成口服液；

所述糖浆剂的制备方法是：按所需原料组成及重量份数取各药材，加6-9倍量水，煎煮2-3 小时，滤出药汁；再加6-10倍量水，煎煮0.5-2小时，滤出药汁；合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2-3倍量酒精，搅拌沉淀过夜；取上清液，浓缩至稠浸膏；加适当制药辅料，制成糖浆剂。