CN106334171B - 一种用于修复肝损伤的中药制剂及制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于修复肝损伤的中药制剂，属于中药领域，本发明的有效原料药的组成为：柴胡15～20份、桂枝6～10份、干姜5～8份、天花粉18～23份、煅牡蛎10～16份、炙甘草5～10份、黄芩5～10份、丹参12～16份、丝瓜络8～12份、茵陈10～16份、土茯苓12～17份、三七8～12份、大青叶6～10份、五味子8～16份、天麻1～5份。本发明还提供了该中药制剂的制备方法。本发明将传统中医药学结合现代药理学、药效学进行配伍，疗效显著，不良反应少，能快速修复受损伤的肝细胞，使肝脏恢复功能，标本兼治，适用于急、慢性肝炎引起的肝损伤，酒精性肝损伤，放化疗肝损伤。

Description

一种用于修复肝损伤的中药制剂及制备方法
技术领域
本发明涉及中药制剂领域，具体涉及一种用于修复肝损伤的中药制剂及制备方法。
背景技术
肝脏是人体内最大的实质性腺体，具有十分重要和复杂的生理功能。首先是人体内各种物质代谢和加工的中枢，把门静脉从肠道吸收来的营养物质进行加工，变成人体内自己的成分供应全身，并将多余的物质加以贮存，如糖、蛋白质、脂肪；又把动脉血带来的代谢产物进行加工利用，或把不能利用的加以处理，再由肾脏或胆道排泄，以此维持和调节人体内环境的稳定、水电解质平衡和血容量的稳定。其次，肝脏有生物转化和解毒功能，所有进入人体的药物或毒物等，都会在肝脏发生氧化、还原、水解、结合化学反应，不同程度地被代谢，最以原形或代谢物的形式排出体外。由于肝细胞不断地从血液中吸取原料，难以避免遭受有毒物质或病毒、毒素和寄生虫的感染或损害，轻者丧失一定的功能，重者造成肝细胞坏死，最后发展成为肝硬化、肝癌及肝衰竭，甚至发生肝性脑病。
酒精、药物、病毒、放化疗等都会造成不同程度的肝细胞损伤。肝细胞损伤将严重的影响肝功能，因此当发生肝细胞损伤后要尽快进行肝损伤细胞的修复。
柴胡桂枝干姜汤出自医圣张仲景《伤寒论》，由柴胡、桂枝、干姜、栝楼根、黄芩、牡蛎、甘草组成，用于治疗伤寒少阳证、往来寒热，寒重热轻、神经官能症、胸胁满微结、小便不利、渴而不呕、但头汗出、心烦，牡疟寒多热少，或但寒不热。
申请号200810231003.0的中国专利公开了一种乙肝口服液，原料药由柴胡、青蒿、桔梗、姜半夏、通草、黄芩、虎杖、西洋参、黄芪、灵芝草和丹参组成。申请号201210229144.5的中国专利公开了一种用于治疗脂肪肝的中药，由以下药物制备而成：丹参、海藻、柴胡、决明子、虎杖、泽泻。
现有的中药制剂中对肝损伤的治疗效果并不明显，而且大多只能一种原因引起的肝损伤，对其它原因所引起的肝损伤并无疗效，为此我们需要一种能同时治疗多种原因所致肝损伤、并且疗效显著的药物。
发明内容
为了解决现有技术中存在的不足问题，本发明提供了一种用于修复肝损伤的中药制剂。本发明是通过如下方案实现的：
一种用于修复肝损伤的中药制剂，其特征在于：由以下重量份数的药材制备而成，柴胡15～20份、桂枝6～10份、干姜5～8份、天花粉18～23份、煅牡蛎10～16份、炙甘草5～10份、黄芩5～10份、丹参12～16份、丝瓜络8～12份、茵陈10～16份、土茯苓12～17份、三七8～12份、大青叶6～10份、五味子8～16份、天麻1～5份。
优选地，所述用于修复肝损伤的中药制剂由以下重量份数的药材制备而成，柴胡16份、桂枝8份、干姜6份、天花粉20份、煅牡蛎12份、炙甘草6份、黄芩8份、丹参15份、丝瓜络10份、茵陈15份、土茯苓15份、三七10份、大青叶8份、五味子10份、天麻2份。
进一步地，所述用于修复肝损伤的中药制剂的剂型为汤剂、片剂、胶囊剂或颗粒剂。
本发明所述肝损伤的为急、慢性肝炎引起的肝损伤，酒精性肝损伤，放化疗性肝损伤。
本发明还提供了用于修复肝损伤的中药制剂的制备方法，其制备过程如下：
a.按处方量取柴胡、桂枝、干姜、天花粉、煅牡蛎、三七、天麻进行粉碎，投入提取器中加入2～5倍水回流2h，放出提取液，再向药渣中加入2～5倍的水煎煮2～3次，提取液过滤，合并滤液，浓缩，浓缩物备用；
b.按处方量取丹参、丝瓜络、大青叶、五味子粉碎加入5～10氯仿提取，放出氯仿提取液，将氯仿提取液过滤后，浓缩回收氯仿，浓缩物浓缩至干，碾碎，于60℃真空干燥8h，备用；
c.土茯苓蒸馏提取,得挥发油；将水提取液放出，过滤，浓缩滤液备；向药渣中加入3～5倍乙醇加热回流提取2h，放出醇提液，浓缩回收乙醇，浓缩物备用；
d.将a、b、c步中的浓缩物和挥发油合并，混匀，加入药学上可接受的辅料。
本发明所用中药药性如下：
柴胡：为伞形科植物柴胡或是狭叶柴胡的干燥根，辛、苦，微寒。归肝、胆、肺经；具有疏散退热，疏肝解郁，升举阳气。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子宫脱垂，脱肛。
黄芩：为唇形科植物黄芩的干燥根。苦、寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。具有清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑湿，胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒。
干姜：为姜科植物姜的干燥根茎。辛，热。归肺、脾、胃、肾、心经。解表散寒，温中止呕，化痰止咳，解鱼蟹毒。用于风寒感冒，胃寒呕吐，寒痰咳嗽，鱼蟹中毒。
桂枝：性温、味辛、甘。发汗解肌、温通经络。适用于感冒风寒、寒性风湿痛、肩臂怕冷酸痛、虚寒性月经不通、胃腹冷痛及小便不爽利等症；又可应用于慢性咳嗽、咯吐大量白色稀薄的痰液、身体衰弱、胸部隐痛、心悸、手足经常不暖等症状。
天花粉:甘、微苦，微寒。归肺、胃经。清热泻火，生津止渴，消肿排脓。热病烦渴，肺热燥咳，内热消渴，疮疡肿毒。
煅牡蛎:收敛固涩，制酸止痛，重镇安神，软坚散结。滑脱诸证(自汗，盗汗，尿频，带下，崩漏，遗精等)，胃痛泛酸，心神不安，失眠，肝阳上亢，头晕目眩等。加强敛汗固表的作用煅牡蛎可与黄芪，麻黄根，浮小麦相配伍。与防风，白术相配伍有固涩止汗，疏风解表的功效。
炙甘草：补气药。味甘，性平。能补脾益气，止咳祛痰，清热解毒，缓急定痛，调和药性。用于脾胃虚弱、中气不足、咳嗽气喘、痈疽疮毒、腹中挛急作痛等病症和缓和药物烈性、解药毒等。
丹参：性微寒，味苦。归心、肝经。活血化瘀药。活血调经、祛瘀止痛、养心安神。临床应用：月经不调，经闭痛经、产后瘀滞腹痛、神经衰弱、心烦不眠、冠心病心绞痛、肝脾肿大、痈肿丹毒。对于迁延性和慢性肝炎，血栓闭塞性脉管炎疗效明显。
丝瓜络:味甘，性凉。归肺、肝、胃经。体轻通利。通经活络，清热解毒，利尿消肿，止血。主治胸胁胀痛，风湿痹痛，筋脉拘挛，女子经闭，乳汁不通，痰热咳嗽，热毒痈肿，痔漏，水肿，小便不利，便血，崩漏。
茵陈:苦、辛，微寒。归脾、胃、肝、胆经。清热利湿；退黄。主治：黄疸、小便不利、湿疮瘙痒、传染性黄疸型肝炎。
土茯苓:味甘、淡，性平。有解毒，除湿，通利关节之功效，主要用于梅毒及汞中毒所致的肢体拘挛，筋骨疼痛；湿热淋浊，带下，痈肿，瘰疬，疥癣。
三七：止血药。性温，味甘、微苦。散瘀止血、消肿定痛。用于咯血、吐血、衄血、便血、崩漏、外伤出血、胸腹瘀血刺痛、跌扑肿痛及痈肿；打碎油炸后碾粉(熟三七粉)，能补血和血，用于失血、贫血。
大青叶：清热解毒药。性寒，味苦。清热解毒，凉血消斑。用于温病高热、神昏、发斑发疹等。
五味子：性温，味酸、甘。收敛药，能收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久嗽虚喘、梦遗滑精、遗尿尿频、自汗盗汗、肝炎、津伤口渴、内热消渴、心悸失眠
天麻：性平，味甘，平肝息风止痉。
本发明选用纯中药材为原料，按传统中医药学结合现代药理学、药效学进行配伍，疗效显著，不良反应少，能快速修复受损伤的肝细胞，使肝脏恢复功能，标本兼治，适用于急、慢性肝炎引起的肝损伤，酒精性肝损伤，放化疗肝损伤。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步说明：
实施例1：一种用于修复肝损伤的中药制剂，由以下中药材组成：柴胡15份、桂枝6份、干姜5份、天花粉18份、煅牡蛎10份、炙甘草5份、黄芩5份、丹参12份、丝瓜络8份、茵陈10份、土茯苓12份、三七8份、大青叶6份、五味子8份、天麻1份。
用于修复肝损伤的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：
a.按处方量取柴胡15kg、桂枝6kg、干姜5kg、天花粉18kg、煅牡蛎10kg、三七8kg、天麻1kg进行粉碎，投入提取器中加入126kg水回流2h，放出提取液，再向药渣中加入126kg水煎煮2次，提取液过滤，合并滤液，浓缩，浓缩物备用；
b.按处方量取丹参12kg、丝瓜络8kg、大青叶6kg、五味子8kg粉碎加入170kg氯仿提取，放出氯仿提取液，将氯仿提取液过滤后，浓缩回收氯仿，浓缩物浓缩至干，碾碎，于60℃真空干燥8h，备用；
c.取土茯苓12kg蒸馏提取,得挥发油、将水提取液放出，过滤，浓缩滤液备；向药渣中加入36kg乙醇加热回流提取2h，放出醇提液，浓缩回收乙醇，浓缩物备用；
d.将a、b、c步中的浓缩物和挥发油合并，混匀，加入糊精制成颗粒剂。
实施例2：一种用于修复肝损伤的中药制剂，由以下中药材组成：柴胡20份、桂枝10份、干姜8份、天花粉23份、煅牡蛎16份、炙甘草10份、黄芩10份、丹参16份、丝瓜络12份、茵陈16份、土茯苓17份、三七12份、大青叶10份、五味子16份、天麻5份。
用于修复肝损伤的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：
a.按处方量取柴胡20kg、桂枝10kg、干姜8kg、天花粉23kg、煅牡蛎16kg、三七12kg、天麻5kg进行粉碎，投入提取器中加入470kg水回流2h，放出提取液，再向药渣中加入470kg水煎煮2次，提取液过滤，合并滤液，浓缩，浓缩物备用；
b.按处方量取丹参16kg、丝瓜络12kg、大青叶10kg、五味子16kg粉碎加入540kg氯仿提取，放出氯仿提取液，将氯仿提取液过滤后，浓缩回收氯仿，浓缩物浓缩至干，碾碎，于60℃真空干燥8h，备用；
c.取土茯苓17kg蒸馏提取,得挥发油、将水提取液放出，过滤，浓缩滤液备；向药渣中加入85kg乙醇加热回流提取2h，放出醇提液，浓缩回收乙醇，浓缩物备用；
d.将a、b、c步中的浓缩物和挥发油合并，混匀，加入蔗糖和淀粉抽成片剂。
实施例3：一种用于修复肝损伤的中药制剂，由以下中药材组成：柴胡16份、桂枝8份、干姜6份、天花粉20份、煅牡蛎12份、炙甘草6份、黄芩8份、丹参15份、丝瓜络10份、茵陈15份、土茯苓15份、三七10份、大青叶8份、五味子10份、天麻2份。
用于修复肝损伤的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：
a.按处方量取柴胡16kg、桂枝8kg、干姜6kg、天花粉20kg、煅牡蛎12kg、三七10kg、天麻2kg进行粉碎，投入提取器中加入222kg水回流2h，放出提取液，再向药渣中加入222kg水煎煮2次，提取液过滤，合并滤液，浓缩，浓缩物备用；
b.按处方量取丹参15kg、丝瓜络10kg、大青叶8kg、五味子10kg粉碎加入258kg氯仿提取，放出氯仿提取液，将氯仿提取液过滤后，浓缩回收氯仿，浓缩物浓缩至干，碾碎，于60℃真空干燥8h，备用；
c.取土茯苓15kg蒸馏提取,得挥发油、将水提取液放出，过滤，浓缩滤液备；向药渣中加入60kg乙醇加热回流提取2h，放出醇提液，浓缩回收乙醇，浓缩物备用；
d.将a、b、c步中的浓缩物和挥发油合并，混匀，加入聚乙二醇400制成胶囊剂。
以上实施例是对本发明的解释说明，并不是对本发明的限制，任何根据本发明的启发所做出的修改、替换均属于本发明的保护范围。
本发明的治疗效果：本发明选择了确诊的有肝损伤的患者200名，连续服用本发明中药制剂后，进行肝功能指标检测，进行疗效判定。
(1)治愈：患者临床症状全部消失，肝功能恢复正常，经检查身体各项指标恢复正常。
(2)显效：患者临床症状大部分消失，经检查身体各项指标均向正常值靠近。
(3)有效：患者临床症状略有好，经检查身体各项指标均向正常值靠近。
(4)无效：通过治疗后临床症状无明显变化。
结果显示，治愈139例，显效40例，有效19例，无效2例，治愈率69.5％,总有效率99.0％。
活性研究
研究1：四氯化碳致大鼠肝纤维化模型
方法：SD大鼠，采用四氯化碳造成肝损伤模型(肝纤维化)，每周注射四氯化碳0.8ml/kg二次，连续八周，给予四氯化碳的同时，分别口服给予实施例3中药复方和《伤寒论》中的柴胡桂枝干姜汤的提取物，均为200mg/kg；模型组仅注射四氯化碳并给予等量生理盐水，正常组不注射四氯化碳给予等量生理盐水。
柴胡桂枝干姜汤的具体组成为：柴胡16份、桂枝8份、干姜6份、瓜蒌根20份、煅牡蛎12份、炙甘草6份和黄芩8份。制备方法为将相应重量份的各味中药将入2倍量和1倍量的水回流提取1小时，过滤，滤液减压蒸发至浸膏，真空干燥即得。
检测指标：
常规方法检测血清中ALT、AST、TBIL和TNF-a的含量；Oneway-ANOVA检验，具体结果如下：
##表明与正常组相比P<0.01；**表明与模型组相比P<0.01；^^表明与柴胡桂枝干姜汤相比P<0.01
采用ELISA方法检测血清中HA含量；
HA(ug/L)
正常组 30.6±5.8
模型组 84.1±12.1##
实施例3 36.9±6.9**^^
柴胡桂枝干姜汤 69.5±10.4**
##表明与正常组相比P<0.01；**表明与模型组相比P<0.01；^^表明与柴胡桂枝干姜汤相比P<0.01
试验前后大鼠体重变化：
试验前(g) 试验后(g)
正常组 233.4±12.7 349.1±19.4
模型组 238.5±12.1 217.6±20.5##
实施例3 230.9±11.6 317.4±21.8**^^
柴胡桂枝干姜汤 236.5±12.8 264.3±18.7**
##表明与正常组相比P<0.01；**表明与模型组相比P<0.01；^^表明与柴胡桂枝干姜汤相比P<0.01
碱水解法检测大鼠肝组织Hyp含量
Hyp(ug/g)
正常组 139.2±14.6
模型组 384.9±38.2##
实施例3 173.7±16.2**^^
柴胡桂枝干姜汤 288.1±24.3**
从上述试验可以看出，本发明复方在肝纤维化损伤大鼠模型中，对肝功能指标以及炎症指标均表现出了明显的生物活性，并且本发明复方的活性明显优于柴胡桂枝干姜汤，需要指出的是这种区别是存在统计学差异的。
研究2：原代大鼠肝脏星状细胞(HSC)培养
方法：戊巴比妥钠麻醉大鼠，全身肝素化，U形开腹后门静脉穿刺，无钙灌流液灌流至肝脏发白。然后以1％链酶蛋白酶和0.5％胶原酶的消化液灌流使肝脏转黄色、液化。切断肝脏与周围组织的联系，剪断下腔静脉，在三角瓶中剪碎，0.5％胶原酶消化液消化30min，过200目筛，500rpm离心5min，弃上清液，用D-hank液清洗离心二次，合并沉淀于15ml离心管内，用2倍体积的18％的Nycodenz混匀，上覆少许DMEM培养液，进行密度梯度离心。离心结束后取界面处细胞，用DMEM培养液清洗二次。用10％FBS/DMEM培养液混悬，将细胞以1×104个/ml接种于96孔板中，每孔200ul，置孵箱常规条件培养。培养3天后，加入含有本发明实施例3的药物组合物或柴胡桂枝干姜汤的DMEM培养液，药物终浓度均为100mg/L和400mg/L；正常组给予等量的培养液，每组5个复孔，培养24h后，MTT检测各组细胞活性，计算抑制率＝(正常组OD值-药物组OD值)/正常组OD值×100％结果如下：
**表示与同剂量柴胡桂枝干姜汤相比，P<0.01
在进行MTT检测的同时，取各组细胞培养液，通过ELISA方法检测培养液中HA和LN的含量，具体结果如下：
**表示与正常组相比，P<0.01；^^表示与同剂量柴胡桂枝干姜汤相比，P<0.01
上述结果表明，本发明实施例3的中药组合物可以明显抑制HSC增殖，在慢性肝纤维化中，HSC分泌的ECM起着非常重要作用，ECM表达增加会导致肝脏胶原沉积和纤维化，而HSC在肝损伤部位移行和增殖在肝脏纤维性瘢痕形成中起着重要作用。另外，HA和LN是ECM的重要组成成分，从ELISA检测也证实实施例3组合物可以抑制肝脏中ECM的过分增殖，并且效果明显优于柴胡桂枝干姜汤组。

Claims (4)

1.一种用于修复肝损伤的中药制剂，其特征在于：由以下重量份数的药材制备而成，柴胡16份、 桂枝8份、干姜6份、天花粉20份、煅牡蛎12份、炙甘草6份、黄芩8份、丹参15份、丝瓜络10份、茵陈15份、土茯苓15份、三七10份、大青叶8份、五味子10份、天麻2份。
2.根据权利要求1所述的用于修复肝损伤的中药制剂的制备方法，其特征在于：a：按处方量取柴胡、桂枝、干姜、天花粉、煅牡蛎、三七、天麻进行粉碎，投入提取器中加入2～5倍水回流2h，放出提取液，再向药渣中加入2～5倍的水煎煮2～3次，提取液过滤，合并滤液，浓缩，浓缩物备用；
b：按处方量取丹参、丝瓜络、大青叶、五味子粉碎加入5～10倍氯仿提取，放出氯仿提取液，将氯仿提取液过滤后，浓缩回收氯仿，浓缩物浓缩至干，碾碎，于60℃真空干燥8h，备用；
c：土茯苓蒸馏提取, 得挥发油；将水提取液放出，过滤，浓缩滤液备用；向药渣中加入3～5倍乙醇加热回流提取2h，放出醇提液，浓缩回收乙醇，浓缩物备用；d：将a、b、c步中的浓缩物和挥发油合并，混匀，加入药学上可接受的辅料。
3.根据权利要求1所述的用于修复肝损伤的中药制剂，其特征在于：所述中药的剂型为汤剂、片剂、胶囊剂或颗粒剂。
4.根据权利要求1所述的用于修复肝损伤的中药制剂，其特征在于：所述肝损伤为急、慢性肝炎引起的肝损伤，酒精性肝损伤，放化疗性肝损伤。
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