CN104784567B - 一种治疗泌尿系感染的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗泌尿系感染的药物组合物。所述药物组合物是由车前子、牛膝、白花蛇舌草、石苇、山药、白茅根、泽泻、蒲黄、黄柏、石斛等组份组成。本发明药物组合物治疗泌尿系感染疗效确切，安全性高，毒副作用小，可作为治疗泌尿系感染的首选药物。

Description

一种治疗泌尿系感染的药物组合物

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗泌尿系感染的药物组合物。

背景技术

泌尿系感染是常见病、多发病。根据有关资料，成年妇女的发病率为4.4％。祖国医药理论认为泌尿系感染应属其“淋症”、“腰痛”、“尿血”的范畴，而热淋症是下焦感受湿热病邪，膀胱气化不利所致。以小便频急，解时滴沥涩痛为主要表现。中医认为该病的病因病机是感受湿热之邪，注于下焦，蕴蒸而成；肾虚病位在肾，膀胱、前列腺、尿道等。这些热邪湿毒长期壅滞不去，损伤了脏腑，破坏了脏腑的功能活动，出现了一系列的尿路感染症状。泌尿系感染疾病选用合理的药物治疗十分必要，利用现代科学研究方法，中医药治疗泌尿系感染的科学性和可靠性得到显著提高，且治愈率高，药效持久，无副作用，较之西医治疗有着独特的优势和较为广阔的发展前景，值得进一步探讨提高。

发明内容

本发明提供了一种治疗泌尿系感染的药物组合物，其疗效确切，安全性高，可作为治疗泌尿系感染的理想药物组合物。本发明药物组合物组方严谨，配伍科学，疗效显著，制备方便，患者依从性好，无任何毒副作用，值得临床推广和应用。

为达到上述目的，本发明提供的技术方案是所述治疗泌尿系感染的药物组合物，由下列重量配比的药物组成：车前子15-18g，牛膝13-16g，白花蛇舌草8-12g，石韦8-12g，山药8-10g，白茅根8-10g，泽泻5-8g，蒲黄10-15g，黄柏8-10g，石斛5-8g。

本发明最优选技术方案是，本发明所述的药物组合物由以下重量配比的原料药物制得：车前子16g，牛膝14g，白花蛇舌草10g，石韦10g，山药9g，白茅根9g，泽泻6g，蒲黄12g，黄柏9g，石斛6g。

本发明还提供了所述药物组合物的制备方法，具体包含：按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉，煎煮2次，每次加药物总重量5-8倍的水，煎煮2-4小时，合并煎煮液，滤过；滤液减压浓缩成浸膏，加入乙醇至含醇量为70％v/v，静置48小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，低温干燥，粉碎的中药细粉，加适宜辅料，最后经过常规工序加入药学上可接受的赋形剂辅料制成临床可接受的剂型。

本发明所述药物组合物可以制备成口服制剂。优选的是制备成胶囊剂或片剂。

上述口服制剂为胶囊剂时，其处方为：

所述胶囊剂的制备方法，有如下步骤：将中药细粉过80目筛，辅料过80目筛，混合均匀，加入纯化水，制粒，60℃干燥，18目筛进行整粒，将制得的颗粒填充于硬质胶囊中即得。

本发明相对于现有技术，有如下明显优势：

首先，本发明药物组合物组方主要是依据泌尿系感染患者的病机特点研制而成，方中车前子、石韦、白茅根、泽泻，清热解毒、凉血利尿、渗湿通淋；牛膝、山药，补肝肾，强筋骨，逐瘀通经，引火下行；白花蛇舌草、蒲黄，清热解毒，利尿消肿，活血止痛通淋。黄柏、石斛，清热燥湿，滋阴泻火。该药剂型先进，制备简单，本发明实施例所得胶囊剂，溶出迅速，15min基本完全溶出，验证了本发明的优越性，进一步说明本发明工艺宜于规模化生产，且疗效确切，使用方便，无毒副作用，患者依从性好。诸药合用，扶正祛邪，标本兼顾，具有清热解毒、利尿通淋、补肝肾、强筋骨之奇效，对泌尿系感染有极强的针对性疗效。经临床应用验证，其疗效确切，药性平和，未出现毒副作用及不良反应，安全系数高。

进一步地，本发明所述的药物组合物中各原料药的功能主治：

车前子，甘，微寒。归肝、肾、肺、小肠经。清热利尿，渗湿通淋，明目，祛痰。用于水肿胀满，热淋涩痛，暑湿泄泻，目赤肿痛，痰热咳嗽。

牛膝，苦、酸，平。归肝、肾经。补肝肾，强筋骨，逐瘀通经，引血下行。用于腰膝酸痛，筋骨无力，经闭癥瘕，肝阳眩晕。

白花蛇舌草，甘、淡，凉。入胃、大肠、小肠经。清热解毒，利尿消肿，活血止痛。用于肠痈(阑尾炎)，疮疖肿毒，湿热黄疸，小便不利等症。

石韦，性平，味苦甘。利水通淋，清泄肺热。治肾炎水肿，泌尿系感染，尿道结石，肺热咳嗽，咯血，支气管哮喘，咽喉炎等症。

山药，甘，平。归脾、肺、肾经。补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。

白茅根，甘，寒。归肺、胃、膀胱经。凉血止血，清热利尿。用于血热吐血，衄血，尿血，热病烦渴，黄疸，水肿，热淋涩痛；急性肾炎水肿。

泽泻，甘，寒。归肾、膀胱经。利小便，清湿热。用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛；高血脂。

蒲黄，甘，平。归肝、心包经。止血，化瘀，通淋。用于吐血，衄血，咯血，崩漏，外伤出血，经闭痛经，脘腹刺痛，跌扑肿痛，血淋涩痛。

黄柏，苦，寒。归肾、膀胱经。清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，痿{辟}，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒。盐黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。

石斛，甘，微寒。归胃、肾经。益胃生津，滋阴清热。用于阴伤津亏，口干烦渴，食少干呕，病后虚热，目暗不明。

本发明还请求保护上述药物组合物在制备治疗泌尿系感染的药物中的用途。在临床观察过程中，将80例泌尿系感染患者随机分为治疗组和对照组进行治疗，治疗组使用本发明药物治疗6-9d后，临床结果表明，治疗组泌尿系感染症患者治疗后症状可以得到显著改善。且治疗组治疗前后体重、心率、血压均未见明显改变。治疗组在整个治疗过程中未发现过敏或胃部不适等明显的不良事件。结果表明本方的临床运用疗效确切、安全性高、毒副作用小，值得进一步研究并推广应用。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例1胶囊剂

按以下重量配比称取本发明各原料：车前子16g，牛膝14g，白花蛇舌草10g，石韦10g，山药9g，白茅根9g，泽泻6g，蒲黄12g，黄柏9g，石斛6g。

制备工艺如下：

按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉，煎煮2次，每次加药物总重量6倍的水，煎煮3小时，合并煎煮液，滤过；滤液减压浓缩成浸膏，加入乙醇至含醇量为70％v/v，静置48小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，低温干燥，粉碎的中药细粉，备用。

将中药细粉120g过80目筛，单硬脂酸甘油酯80g、邻苯二甲酸醋酸纤维素150g、聚乙烯吡咯烷酮5g过80目筛，混合均匀，加入纯化水，制粒，60℃干燥，18目筛进行整粒，将制得的颗粒填充于硬质胶囊中，即得胶囊1000粒。

使用本发明药物组合物治疗泌尿系感染时，使用所制备的胶囊剂，每次2-3粒，每日2-3次。

实施例2胶囊剂

按以下重量配比称取本发明各原料：车前子16g，牛膝14g，白花蛇舌草10g，石韦10g，山药9g，白茅根9g，泽泻6g，蒲黄12g，黄柏9g，石斛6g。

制备工艺如下：

按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉，煎煮2次，每次加药物总重量5倍的水，煎煮4小时，合并煎煮液，滤过；滤液减压浓缩成浸膏，加入乙醇至含醇量为70％v/v，静置48小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，低温干燥，粉碎的中药细粉，备用。

将中药细粉100g过80目筛，单硬脂酸甘油酯50g、邻苯二甲酸醋酸纤维素100g、聚乙烯吡咯烷酮3g过80目筛，混合均匀，加入纯化水，制粒，60℃干燥，18目筛进行整粒，将制得的颗粒填充于硬质胶囊中，即得。

使用本发明药物组合物治疗泌尿系感染时，使用所制备的胶囊剂，每次2-3粒，每日2-3次。

实施例3胶囊剂

按以下重量配比称取本发明各原料：车前子16g，牛膝14g，白花蛇舌草10g，石韦10g，山药9g，白茅根9g，泽泻6g，蒲黄12g，黄柏9g，石斛6g。

制备工艺如下：

按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉，煎煮2次，每次加药物总重量8倍的水，煎煮2小时，合并煎煮液，滤过；滤液减压浓缩成浸膏，加入乙醇至含醇量为70％v/v，静置48小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，低温干燥，粉碎的中药细粉，备用。

将中药细粉120g过80目筛，单硬脂酸甘油酯80g、邻苯二甲酸醋酸纤维素150g、聚乙烯吡咯烷酮5g过80目筛，混合均匀，加入纯化水，制粒，60℃干燥，18目筛进行整粒，将制得的颗粒填充于硬质胶囊中，即得。

使用本发明药物组合物治疗泌尿系感染时，使用所制备的胶囊剂，每次2-3粒，每日2-3次。

实施例4

按以下重量配比称取本发明各原料：车前子15g，牛膝13g，白花蛇舌草8g，石韦8g，山药8g，白茅根8g，泽泻5g，蒲黄10g，黄柏8g，石斛5g。

制备工艺同实施例1。

实施例5

按以下重量配比称取本发明各原料：车前子18g，牛膝16g，白花蛇舌草12g，石韦12g，山药10g，白茅根10g，泽泻8g，蒲黄15g，黄柏10g，石斛8g。

制备工艺同实施例1。

实施例6本发明药物组合物治疗泌尿系感染的临床观察

1、病例资料：选择医院门诊泌尿系感染患者80例，中医诊断为热淋且属阴虚湿热症候，采用平行对照法分为治疗组和对照组，每组40例。治疗组，男6例、女34例，年龄在26-52岁之间，平均42岁；对照组，男5例、女35例，年龄在28-50岁之间，平均43岁。两组患者的资料包括性别、年龄、病情方面等比较，P＞0.05，无显著性差异，具有可比性。

2、根据《中医病证诊断疗效标准》中“热淋”制定诊断标准：

1)发病骤急，小便频急不畅，滴沥涩痛，尿黄混浊，或见血尿。小腹拘急，腰部酸痛，伴恶寒发热，心烦口苦，恶心呕吐等症。

2)病久或反复发作后，常伴有低热，腰痛，小腹坠胀，疲劳等症。

3)多见于已婚女性，每因疲劳、情志变化、感受外邪而诱发。

4)膀胱俞、肾俞等穴位有压痛及扣击痛。

5)尿常规检查，白细胞、红细胞少许～“++++”，可见尿蛋白。清洁中段尿培养有致病菌生长，菌落计数在10万/cm²以上。

6)慢性期作肾盂造影，B超、肾图扫描等检查。

证候属阴虚湿热：尿频不畅，解时刺痛，腰酸乏力，午后低热，手足烦热，口干口苦。舌质红，苔薄黄，脉细数。

3、治疗方法：

治疗组：使用实施例1制备的胶囊剂，每次3粒，每日3次。

对照组：口服诺氟沙星胶囊，一次0.4g，一日2次。

连续治疗6-9d后进行临床疗效的评定。

4、根据《中医病证诊断疗效标准》中“热淋”制定疗效评价标准：

1)治愈：症状、体征消失，尿常规正常，中段尿细菌培养3次阴性；

2)好转：症状减轻，体征及尿常规有改善，中段尿培养或为阳性；

3)未愈：症状及尿常规均无变化。

5、治疗效果：

在临床观察过程中，80例患者均完成临床观察。两组临床效果比较，治疗组临床痊愈率90％，有效率100％，临床效果显著；对照组临床痊愈率47.5％，有效率75％。两组治疗结果比较，治疗组显著优于对照组，尤其是痊愈率方面治疗组临床效果更为显著。具体结果见表1。两组患者症状、体征消失时间比较见表2。

表1.两组临床效果比较

组别	治愈	好转	未愈	有效率
					治疗组	36	4	0	100％
对照组	19	11	10	75％

表2.两组患者症状、体征消失时间比较(天)

组别	尿路刺激症状	腰痛	发热	肾区叩击痛
					治疗组	2.1	2.9	2.7	2.9
对照组	3.7	4.4	3.3	4.1

上述结果表明，泌尿系感染症患者通过使用本发明的药物组合物治疗后症状可以得到显著改善。治疗组尿路刺激症状：腰痛、发热及肾区叩击痛的消失时间明显短于对照组。另外，治疗组在治疗前后体重、心率、血压均未见明显改变。治疗组在整个治疗过程中未发现过敏或胃部不适等明显的不良事件，对照组出现恶心3例，呕吐1例。由此说明本发明药物组合物治疗泌尿系感染疗效确切，安全性高，无毒副作用，可作为泌尿系感染首选的治疗药物。

Claims (9)

1.一种治疗泌尿系感染的药物组合物，其特征在于，其原料药的组成配比为：车前子15-18g，牛膝13-16g，白花蛇舌草8-12g，石韦8-12g，山药8-10g，白茅根8-10g，泽泻5-8g，蒲黄10-15g，黄柏8-10g，石斛5-8g。

2.如权利要求1所述的一种治疗泌尿系感染的药物组合物，其特征在于，其原料药的组成配比为：车前子16g，牛膝14g，白花蛇舌草10g，石韦10g，山药9g，白茅根9g，泽泻6g，蒲黄12g，黄柏9g，石斛6g。

3.如权利要求1或2所述的一种治疗泌尿系感染的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的制备方法包含如下步骤：按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉，煎煮2次，每次加药物总重量5-8倍的水，煎煮2-4小时，合并煎煮液，滤过；滤液减压浓缩成浸膏，加入乙醇至含醇量为70％v/v，静置48小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，低温干燥，粉碎成中药细粉，加适宜辅料，最后经过常规工序加入药学上可接受的赋形剂辅料制成临床可接受的剂型。

4.如权利要求3所述的一种治疗泌尿系感染的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物可制成口服制剂。

5.如权利要求4所述的一种治疗泌尿系感染的药物组合物，其特征在于，所述口服制剂为胶囊剂或片剂。

6.如权利要求5所述的一种治疗泌尿系感染的药物组合物，其特征在于，所述胶囊剂处方为：

7.如权利要求6所述的一种治疗泌尿系感染的药物组合物，其特征在于，所述胶囊剂的制备方法包含如下步骤：将中药细粉过80目筛，辅料过80目筛，混合均匀，加入纯化水，制粒，60℃干燥，18目筛进行整粒，将制得的颗粒填充于硬质胶囊中即得。

8.如权利要求1或2所述的药物组合物在制备治疗泌尿系感染的药物中的用途。

9.如权利要求1或2所述的药物组合物在制备治疗阴虚湿热型泌尿系感染的药物中的用途。