CN105983020A - 一种治疗炎性外痔的药物组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

一种治疗炎性外痔的药物组合物，由三七、苦参、黄柏、羊蹄根、薄荷、黄岑、大黄、生地黄、槐角、槐花、丹皮、制川乌、当归、紫花地丁、败酱草、肿节风、桃仁、紫草、旱莲草、没药和象皮组成。该药物组合物不仅具有止痛、止痒、止血、清淤血、解热毒的作用，而且可使炎症消退，痔核萎缩甚至脱落，疗效显著，且无副作用。

Description

一种治疗炎性外痔的药物组合物及其应用

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及一种中药组合物，具体涉及一种治疗炎性外痔的药物组合物及其应用。

背景技术

肛肠痔瘘病俗称痔疮，是人类特有的常见病、多发病。据有关普查资料表明，肛门直肠疾病的发病率为59.1％，痔占所有肛肠疾病的87.25％，而其中又以内痔最为常见，占所有肛肠疾病的52.19％。男女均可得病，女性的发病率为67％，男性的发病率为53.9％，以女性的发病率为高；任何年龄都可发病，其中20-40岁的人较为多见，并可随着年龄的增加而逐渐加重，故有“十人九痔”之说。

痔疮的发病原因颇多，久坐、久站、劳累等使人体长时间处于一种固定体位，从而影响血液循环，使盆腔内血流缓慢和腹内脏器充血，引起痔静脉过度充盈、曲张、隆起、静脉壁张力下降而引起痔疮是发病的重要原因之一。若运动不足，肠蠕动减慢，粪便下行迟缓或因习惯性便秘，从而压迫静脉，使局部充血和血液回流障碍，引起痔静脉内压升高，静脉壁抵抗力降低，也可导致痔疮发病率增高。据临床观察及统计普查结果分析，不同职业患者中的患病率有显著差异，临床上机关干部、汽车司机、售货员、教师的患病率明显较高。

痔核位于肛门里面黏膜的称为内痔，位于肛门口内侧附近称为外痔，二者都有的称为混合痔。痔疮的症状是患处作痛、便血，严重时，痔块会凸出肛门外(脱垂)，排便后才缩回。其中炎性血栓外痔是外痔的一种，其常因便秘、咳嗽，用力过猛或持续剧烈运动后，肛门缘静脉破裂，血液在肛门缘皮下可形成卵圆形血块，合并炎症时，肛缘皮肤水肿，按之剧痛影响患者生活和工作。炎性外痔是痔科常见急症，手术治疗疗程长、痛苦大、已出现肛缘水肿、疼痛不适等并发症，探索消除或减轻肿胀、疼痛等症状的治疗方法，是目前临床研究的目标，通过临床实践证明，中药在消除或减轻其产生的症状方面，有比较好的疗效。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗炎性外痔的药物组合物，该药物组合物不仅具有止痛、止痒、止血、清淤血、解热毒的作用，而且可使炎症消退，痔核萎缩甚至脱落，疗效显著，且无副作用。

本发明的上述目的是通过下述技术方案来实现的：

一种治疗炎性外痔的药物组合物，所述药物组合物的原料药由三七、苦参、黄柏、羊蹄根、薄荷、黄岑、大黄、生地黄、槐角、槐花、丹皮、制川乌、当归、紫花地丁、败酱草、肿节风、桃仁、紫草、旱莲草、没药和象皮组成。

进一步地，制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：三七2-4份、苦参6-8份、黄柏20-30份、羊蹄根16-25份、薄荷4-7份、黄岑12-18份、大黄5-12份、生地黄3-5份、槐角13-20份、槐花16-30份、丹皮30-50份、制川乌15-20份、当归9-14份、紫花地丁10-15份、败酱草6-10份，肿节风22-30份、桃仁7-10份、紫草4-8份、旱莲草3-6份、没药5-12份、象皮5-8份。

进一步地，制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：三七2份、苦参8份、黄柏25份、羊蹄根20份、薄荷4份、黄岑16份、大黄10份、生地黄4份、槐角20份、槐花28份、丹皮50份、制川乌15份、当归14份、紫花地丁12份、败酱草10份、肿节风25份、桃仁7份、紫草8份、旱莲草4份、没药10份、象皮8份。

进一步地，制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：三七4份、苦参8份、黄柏20份、羊蹄根18份、薄荷5份、黄岑12份、大黄5份、生地黄3.5份、槐角16份、槐花30份、丹皮30份、制川乌18份、当归9份、紫花地丁10份、败酱草6份、肿节风22份、桃仁10份、紫草4份、旱莲草6份、没药12份、象皮5份。

进一步地，制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：三七3份、苦参6份、黄柏20份、羊蹄根16份、薄荷7份、黄岑18份、大黄6份、生地黄3份、槐角18份、槐花18份、丹皮40份、制川乌20份、当归12份、紫花地丁15份、败酱草12份、肿节风28份、桃仁8份、紫草5份、旱莲草3份、没药5份、象皮3份。

进一步地，制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：三七2份、苦参8份、黄柏30份、羊蹄根25份、薄荷6份、黄岑13份、大黄12份、生地黄5份、槐角13份、槐花23份、丹皮35份、制川乌16份、当归14份、紫花地丁13份、败酱草8份、肿节风30份、桃仁9份、紫草6份、旱莲草6份、没药8份、象皮7份。

进一步地，制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：三七4份、苦参7份、黄柏28份、羊蹄根22份、薄荷4份、黄岑15份、大黄5份、生地黄3份、槐角14份、槐花16份、丹皮45份、制川乌19份、当归11份、紫花地丁14份、败酱草9份、肿节风23份、桃仁7份、紫草7份、旱莲草6份、没药6份、象皮8份。

进一步地，所述药物组合物制成合剂、片剂、口服液、胶囊或颗粒剂。

进一步地，所述合剂、片剂、口服液、胶囊、颗粒剂按照下述方法进行制备：

——按所需原料组成及重量份数取各药材，加药材总重量的6-8倍的水，浸泡30-60分钟，煎煮2次，每次2-3小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.1的浸膏，该相对密度是在60摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为75％(v/v)，静置30-40小时，取上清液，回收乙醇浓缩，加水至1000ml，搅匀，分装，流通蒸汽灭菌35min，制得合剂；

——按所需原料组成及重量份数取各药材，加药材总重量的10倍的水，浸泡60-100分钟，煎煮2次，每次1小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.25的浸膏，该相对密度是在60-65摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为85％(v/v)，静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，真空干燥、制粒，压片制得片剂；

——按所需原料组成及重量份数取各药材，加药材总重量的8-10倍的水，浸泡45-60分钟，煎煮4次，每次1.5-2小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.2的浸膏，该相对密度是在60-65摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为90％(v/v)，静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，真空干燥，制粒，装胶囊制得胶囊产品；

——按所需原料组成及重量份数取各药材，加6-10倍量水，煎煮2-3小时，滤出药汁；再加6-10倍量水，煎煮0.5-2小时，滤出药汁；合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2-3倍量酒精，搅拌沉淀过夜；取上清液，浓缩至稠浸膏；加入药用辅料，真空干燥，粉碎制粒，干燥，整粒，得20g颗粒，分装10g/袋，制得颗粒剂；

——按所需原料组成及重量份数取各药材，加6-9倍量水，煎煮2-3小时，滤出药汁；再加6-10倍量水，煎煮0.5-2小时，滤出药汁；合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2-3倍量酒精，搅拌沉淀过夜；取上清液，浓缩至稠浸膏；加适当制药辅料，制成口服液。

本发明还涉及所述药物组合物在治疗炎性外痔药物中的应用。

本发明所提供的治疗炎性外痔的药物组合物，其以常见的中草药为原料，充分发挥各组分的药性：

三七：本品为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根及根茎。味甘、微苦，性温，具有化瘀止血，活血定痛等功效。为治瘀血诸证之佳品，为伤科要药。三七主要含人参皂苷类、三七皂苷类、三七氨酸类和三七多糖类等，均为其主要的活性物质。三七氨酸具有明显的止血作用，并能明显增加血小板数量及缩短凝血时间；人参皂苷、三七皂苷能抑制血小板聚集和抑制血栓形成；三七总苷能够调节免疫，有显著的抗炎作用，且有显著的中枢止痛作用，皂苷Rb组有较强的止痛作用。

苦参；味苦；性寒。归肝、肾、大肠、小肠经；膀胱；心经；膀胱经。清热燥湿：广泛应用与多重湿热病症，如湿热泻痢；外用可以煎汤外洗，用于痔疮，妇女妇科。

黄柏：本品为芸香科植物黄皮树Phellodendron chinense Schneid.的干燥树皮。味苦，性寒，能清热燥湿，除下焦湿肿。《用药心法》记载黄柏：“治疮痛不可忍者。”黄柏含有大量生物碱类成分，有广谱的抗菌作用，能够阻断神经节，对中枢神经有抑制的作用。

羊蹄根：苦、涩，寒。入心、肝、大肠经。凉血止血，杀虫毒，疗疮癣，清湿热，除肿痒。

薄荷：辛，凉。主治，宣散风热。清头目，透疹。头痛，目赤，喉痹，口疮，风疹，麻疹，胸胁胀闷。

黄岑：清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。

大黄：为蓼科植物掌叶大黄、唐古特大黄或药用大黄的根和根茎。性味：苦，寒。归经：胃经；大肠经；肝经；脾经；功效：攻积滞；清湿热；泻火；凉血；祛瘀；解毒。

生地黄：清热生津，凉血，止血。用于热病伤阴，舌绛烦渴，发斑发疹，吐血，衄血，咽喉肿痛。生地黄清热凉血，养阴，生津。用于热病舌绛烦渴，阴虚内热，骨蒸劳热，内热消渴，发斑发疹。

槐角：味苦、寒；入肝、大肠经；有清热、凉血、止血功效，治痔血、阴疮湿痒。

槐花：性凉、味苦；能清热、凉血、止血；治肠风便血、痈疽疮毒。

丹皮：清热；活血散瘀。主温热病热入血分，发斑，吐衄，热泪盈眶病菌后期热伏阴分发热，阴虚骨蒸潮热，血滞经闭，痛经，痈肿疮毒，跌扑伤痛，风湿热痹。

制川乌：辛、苦，热；有毒。归心、肝、肾、脾经。祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹，乳房疼痛，胸部胀痛，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛，麻醉止痛。

当归：为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。性味归经性温，昧甘、辛。归肝、心、脾经。功能主治：补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。

紫花地丁：苦、辛、寒，入心、肝经，清热解毒。

败酱草：辛、苦、微寒，入胃、大肠、肝经，清热解毒，行瘀排脓。

肿节风：为金栗兰科植物草珊瑚Sarcandra glabra(Thunb.)Nakai的全株，性味性微温，味苦、辛。功能主治：抗菌消炎，祛风通络，活血散结。用于肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎、风湿痹痛、跌扑损伤、肿瘤。

桃仁具有活血祛痰，润肠通便的功能。用于闭经，痛经，肠燥便秘等。其提取物具有抗渗出，抗肉芽形成，促进吸收等抗炎作用，本品还具有抗凝，抗血栓形成，抗过敏等作用。

紫草：性寒，味甘、咸。归心、肝经。其功能主治：凉血，活血，解毒透疹。

旱莲草：为双子叶植物药菊科植物鳢肠的全草。有凉血，止血，补肾，益阴之功效。

没药：有活血、止痛、祛瘀、消肿生肌的功效。

象皮：甘咸，温。入足太阳膀胱经，入脾经。其功能主治：治外伤出血，及一切创伤。溃疡久不收口。

本药物组合物由三七、苦参、黄柏、羊蹄根、薄荷、黄岑、大黄、生地黄、槐角、槐花、丹皮、制川乌、当归、紫花地丁、败酱草、肿节风、桃仁、紫草、旱莲草、没药和象皮组成。方中三七、黄柏、黄岑、丹皮活血化瘀、消肿止痛，具有明显的镇痛、改善血液循环和消炎抗菌作用，为方中君药；槐角凉血止血，苦参清热燥湿，槐花清热、凉血、止血，大黄凉血祛瘀，肿节风祛风通络、活血散结，桃仁活血祛痰，槐角、苦参、槐花、大黄、肿节风、桃仁共为臣药；羊蹄根、生地黄清热凉血、养阴、生津，紫草、旱莲草凉血、活血，当归补血活血，没药活血、止痛、祛瘀、消肿生肌，象皮治外伤出血及一切创伤、溃疡久不收口，制川乌祛风除湿、止痛，生地黄、紫草、旱莲草、当归、没药、象皮、制川乌为佐药；具有清热解毒作用的紫花地丁、薄荷、败酱草为使药。诸药合用共奏清热燥湿收敛、消肿、止痛、生肌的功效。根据中医对痔疮的法则，即扶正培本、活血化瘀、解毒止痛软坚散结的医理进行配方，真正达到止血、清瘀血、解热毒，消肿止痛的疗效。

有益效果：本发明中药组合物治疗效果明显，可有效改善肛门局部的血液循环，不但可止痛、止痒、止血、清淤血、解热毒，而且可使炎症消退，痔核萎缩甚至脱落，对于饮食不健康、生活习惯不规律等因素导致的炎性外痔具有显著的治疗作用，而且该药物组合物无副作用，相比手术治疗，减轻了患者的痛苦，经济实惠。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本发明的一部分，而不是全部的实施例。基于所描述的本发明的实施例，本领域普通技术人员在无需创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1：

本发明的一种治疗炎性外痔的药物组合物，取下列中药原料药：三七2份、苦参8份、黄柏25份、羊蹄根20份、薄荷4份、黄岑16份、大黄10份、生地黄4份、槐角20份、槐花28份、丹皮50份、制川乌15份、当归14份、紫花地丁12份、败酱草10份、肿节风25份、桃仁7份、紫草8份、旱莲草4份、没药10份、象皮8份。

实施例2：

本发明的一种治疗炎性外痔的药物组合物，取下列中药原料药：三七4份、苦参8份、黄柏20份、羊蹄根18份、薄荷5份、黄岑12份、大黄5份、生地黄3.5份、槐角16份、槐花30份、丹皮30份、制川乌18份、当归9份、紫花地丁10份、败酱草6份、肿节风22份、桃仁10份、紫草4份、旱莲草6份、没药12份、象皮5份。

实施例3：

本发明的一种治疗炎性外痔的药物组合物，取下列中药原料药：三七3份、苦参6份、黄柏20份、羊蹄根16份、薄荷7份、黄岑18份、大黄6份、生地黄3份、槐角18份、槐花18份、丹皮40份、制川乌20份、当归12份、紫花地丁15份、败酱草12份、肿节风28份、桃仁8份、紫草5份、旱莲草3份、没药5份、象皮3份。

实施例4：

本发明的一种治疗炎性外痔的药物组合物，取下列中药原料药：三七2份、苦参8份、黄柏30份、羊蹄根25份、薄荷6份、黄岑13份、大黄12份、生地黄5份、槐角13份、槐花23份、丹皮35份、制川乌16份、当归14份、紫花地丁13份、败酱草8份、肿节风30份、桃仁9份、紫草6份、旱莲草6份、没药8份、象皮7份。

实施例5：

本发明的一种治疗炎性外痔的药物组合物，取下列中药原料药：三七4份、苦参7份、黄柏28份、羊蹄根22份、薄荷4份、黄岑15份、大黄5份、生地黄3份、槐角14份、槐花16份、丹皮45份、制川乌19份、当归11份、紫花地丁14份、败酱草9份、肿节风23份、桃仁7份、紫草7份、旱莲草6份、没药6份、象皮8份。

实施例1-5的所述治疗炎性外痔的药物组合物可制成合剂、片剂、口服液、胶囊或颗粒剂的形式，也可以制备成蜜丸、滴丸等不同药物结构形式。

其中，合剂的制备方法为：

取实施例1-5任一的所述药物组合物中重量组分的各药材，加药材总重量的6-8倍的水，浸泡30-60分钟，煎煮2次，每次2-3小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.1的浸膏，该相对密度是在60摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为75％(v/v)，静置30-40小时，取上清液，回收乙醇浓缩，加水至1000ml，搅匀，分装，流通蒸汽灭菌35min，即得合剂。

片剂的制备方法为：

取实施例1-5任一的所述药物组合物中重量组分的各药材，加药材总重量的10倍的水，浸泡60-100分钟，煎煮2次，每次1小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.25的浸膏，该相对密度是在60-65摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为85％(v/v)，静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，真空干燥、制粒，压片即得。

胶囊的制备方法为：

取实施例1-5任一的所述药物组合物中重量组分的各药材，加药材总重量的8倍的水，浸泡45-60分钟，煎煮4次，每次1.5-2小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.2的浸膏，该相对密度是在60-65摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为90％(v/v)，静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，真空干燥，制粒，装胶囊即得。

颗粒剂的制备方法是：

取实施例1-5任一的所述药物组合物中重量组分的各药材，加6-10倍量水，煎煮2-3小时，滤出药汁；再加6-10倍量水，煎煮0.5-2小时，滤出药汁；合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2-3倍量酒精，搅拌沉淀过夜；取上清液，浓缩至稠浸膏；加入药用辅料(按照常规的方法选用药用辅料)，真空干燥，粉碎制粒，干燥，整粒，得20g颗粒，分装10g/袋。

口服液的制备方法是：

取实施例1-5任一的所述药物组合物中重量组分的各药材，加6-9倍量水，煎煮2-3小时，滤出药汁；再加6-10倍量水，煎煮0.5-2小时，滤出药汁；合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2-3倍量酒精，搅拌沉淀过夜；取上清液，浓缩至稠浸膏；加适当制药辅料(按照常规的方法选用药用辅料)，制成口服液。

急性毒性试验：

取大白鼠40只，按体重随机分为2组：颗粒剂组服用本发明实施例1制备的颗粒剂，药量0.37g/ml，每天两次，对照组服用蒸馏水，一日三次，给药后观察14天，大白鼠无一死亡，主要脏器未见异常，亦未见其它明显异常，第14天处死并剖检部分大白鼠，肉眼观察主要脏器未见异常。

六个月长期毒性试验：给药期间每周称体重一次，每日称食量，无死亡或濒死动物，结果小鼠毛色光洁，行为活动、腺体分泌、呼吸、粪便性状均正常。病理检查提示，对各种脏器无明显药物所致病理改变。

临床试验：

为了验证本发明药物组合物的效果，2012年1月-2013年9月，在千佛山医院肛肠科专家的指导下，门诊处随机选择200例炎性外痔患者，年龄21～55岁，平均年龄37.1岁，均符合2000年中华医学会外科分会肛肠外科学组制定的《痔的诊断暂行标准》。随机分为治疗组100例和对照组100例，两组病例的年龄、性别、病程、疾病严重程度等方面无显著性差异，具有可比性(P＞0·05)。

纳入病例标准：肛门不适，潮湿不洁；发生血栓时，肛门局部疼痛，起病突然。

排除病例标准：①合并心、肺、肝、肾功能不全者；②妊娠及哺乳者；③精神病患者。

治疗方法：

治疗服用本发明实施例2药物组合物的颗粒剂，每日三次，每次两袋，三周为一疗程，共治疗三个疗程。

对照组予马应龙痔疮膏，连用1-2周，治疗期间不使用其他相关的药物。

观察项目包括：症状和体征：疼痛、外痔大小；

统计学处理：使用SPSS1.0软件包处理，计量资料两组间比较采用t检验，计数资料两组间比较采用X2检验。

疗效评价标准与结果：

疗效判定标准：参照卫生部1993年颁布的《中药新药临床研究指导原则》中有关痔疮内容制定。显效：症状消失，肿大痔块消失，肛门功能正常；有效：症状改善，肿大痔块缩小；无：症状、体征均无改善。

结果表明，治疗组总有效率99％；对照组总有效率45％，治疗组总有效率明显优于对照组(P＜0.05)，显示痔栓对内痔及混合痔有良好的治疗效果。见表1。

表1 两组疗效比较

	n	显效	有效	无效	总有效率(％)
						治疗组	100	82	17	1	99
对照组	100	31	14	55	45

注：与对照组相比，P＜0.05

两组病例均未发现明显不良反应。

由此可见，本发明的药物具有见效快，使用方便，治愈率高、不易复发等特点。

下面是发明人日常门诊所接触的病患以及与齐鲁医院肛肠科专家合作过程中门诊接触的典型病例：

病例1：

赵某，男，55岁，青岛即墨人，2011年11月就诊，主诉：肛门包块，疼痛5天，查体：截石位7点肛缘处有约3cmx4cm突起肿块，如水泡状，有触痛。服用本发明实施例2药物组合物的胶囊，每日三次，每次两粒，饭后温水冲服，三周为一疗程，共治疗三个疗程后，肛门疼痛消失，肛缘突起肿块消退，痊愈。

病例2：

钱某，女，67岁，济南市历下区人，2012年9月10日就诊，主诉：肛门肿痛2天，伴坠胀、便秘。既往有类似发作史，发病后曾口服抗生素，外用马应龙麝香痔疮膏，症状有所缓解，今来我院就诊。检查：截石位3点、9点位肛缘各有一约3cmx3cm椭圆形隆起，肿胀，充血，触痛明显。诊断为“炎性外痔”，服用本发明实施例1药物组合物的胶囊，每日三次，每次两粒，饭后温水冲服，三周为一疗程，共治疗四个疗程后，肛门疼痛消失，椭圆形隆起消失，痊愈，至今未复发。

病例3：

孙某，女，47岁，青岛市市南区人，于2013年11月23日就诊。肛门肿物3年，肿大疼痛4h急诊入院。患者3年前分娩后肛门后方出现一蚕豆大突起，质软，无疼痛及压痛，曾在某医院诊断为外痔。4h前因大便结糙，用力过猛，肛门肿物急剧肿大，疼痛剧烈，无法坐卧，急诊来院。查体：T37.5，表情痛苦，一般情况佳，系统体检未见异常。肛门处可见一2.5cmx2.5cm球形水肿性肿块，色稍红，皮温较高，质地中等，压痛明显。诊断为“炎性外痔”，服用本发明实施例3药物组合物的颗粒剂，每日三次，每次两袋，饭后温水冲服，三周为一疗程，共治疗3个疗程后，肛门肿物消失，大便顺畅，痊愈，至今未复发。

病例4：

李某，女，29岁，淄博临淄人，于2013年1月就诊。因肛门突发肿物伴疼痛6h入院。患者有长达十年的反复腹泻史。4年前发现肛周有数处皮肤稍隆起，软，无压痛及其他不适，未加注意。6h前，患者因腹泻，蹲厕过久，发现肛门出现一肿物，疼痛，触之有压痛。自用热盐水坐浴，肿物增大，疼痛剧烈，无法坐卧，行走困难。查体：弯腰屈腿，痛苦病容，T37.7℃，P100次/分，余体检未见异常。肛门处有一直径约3cm的球形水肿性肿块，肿胀发亮，色红，质地中等，压痛明显。血WBC10x10⁹/L，N78％。诊断为炎性外痔。服用本发明实施例5药物组合物的片剂，每日三次，每次两片，饭后温水冲服，三周为一疗程，共治疗3个疗程后，患者肛门肿物消失，无腹泻，行走无异感，痊愈。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (10)

1.一种治疗炎性外痔的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物的原料药由三七、苦参、黄柏、羊蹄根、薄荷、黄岑、大黄、生地黄、槐角、槐花、丹皮、制川乌、当归、紫花地丁、败酱草、肿节风、桃仁、紫草、旱莲草、没药和象皮组成。

2.根据权利要求1所述的治疗炎性外痔的药物组合物，其特征在于：制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：三七2-4份、苦参6-8份、黄柏20-30份、羊蹄根16-25份、薄荷4-7份、黄岑12-18份、大黄5-12份、生地黄3-5份、槐角13-20份、槐花16-30份、丹皮30-50份、制川乌15-20份、当归9-14份、紫花地丁10-15份、败酱草6-10份，肿节风22-30份、桃仁7-10份、紫草4-8份、旱莲草3-6份、没药5-12份、象皮5-8份。

3.根据权利要求1所述的治疗炎性外痔的药物组合物，其特征在于：制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：三七2份、苦参8份、黄柏25份、羊蹄根20份、薄荷4份、黄岑16份、大黄10份、生地黄4份、槐角20份、槐花28份、丹皮50份、制川乌15份、当归14份、紫花地丁12份、败酱草10份、肿节风25份、桃仁7份、紫草8份、旱莲草4份、没药10份、象皮8份。

4.根据权利要求1所述的治疗炎性外痔的药物组合物，其特征在于：制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：三七4份、苦参8份、黄柏20份、羊蹄根18份、薄荷5份、黄岑12份、大黄5份、生地黄3.5份、槐角16份、槐花30份、丹皮30份、制川乌18份、当归9份、紫花地丁10份、败酱草6份、肿节风22份、桃仁10份、紫草4份、旱莲草6份、没药12份、象皮5份。

5.根据权利要求1所述的治疗炎性外痔的药物组合物，其特征在于：制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：三七3份、苦参6份、黄柏20份、羊蹄根16份、薄荷7份、黄岑18份、大黄6份、生地黄3份、槐角18份、槐花18份、丹皮40份、制川乌20份、当归12份、紫花地丁15份、败酱草12份、肿节风28份、桃仁8份、紫草5份、旱莲草3份、没药5份、象皮3份。

6.根据权利要求1所述的治疗炎性外痔的药物组合物，其特征在于：制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：三七2份、苦参8份、黄柏30份、羊蹄根25份、薄荷6份、黄岑13份、大黄12份、生地黄5份、槐角13份、槐花23份、丹皮35份、制川乌16份、当归14份、紫花地丁13份、败酱草8份、肿节风30份、桃仁9份、紫草6份、旱莲草6份、没药8份、象皮7份。

7.根据权利要求1所述的治疗炎性外痔的药物组合物，其特征在于：制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：三七4份、苦参7份、黄柏28份、羊蹄根22份、薄荷4份、黄岑15份、大黄5份、生地黄3份、槐角14份、槐花16份、丹皮45份、制川乌19份、当归11份、紫花地丁14份、败酱草9份、肿节风23份、桃仁7份、紫草7份、旱莲草6份、没药6份、象皮8份。

8.根据权利要求2-7任一所述的治疗炎性外痔的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物制成合剂、片剂、口服液、胶囊或颗粒剂。

9.根据权利要求8所述的治疗炎性外痔的药物组合物，其特征在于：所述合剂、片剂、口服液、胶囊、颗粒剂按照下述方法进行制备：

——按所需原料组成及重量份数取各药材，加药材总重量的6-8倍的水，浸泡30-60分钟，煎煮2次，每次2-3小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.1的浸膏，该相对密度是在60摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为75％(v/v)，静置30-40小时，取上清液，回收乙醇浓缩，加水至1000ml，搅匀，分装，流通蒸汽灭菌35min，制得合剂；

——按所需原料组成及重量份数取各药材，加药材总重量的10倍的水，浸泡60-100分钟，煎煮2次，每次1小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.25的浸膏，该相对密度是在60-65摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为85％(v/v)，静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，真空干燥、制粒，压片制得片剂；

4—按所需原料组成及重量份数取各药材，加药材总重量的8-10倍的水，浸泡45-60分钟，煎煮4次，每次1.5-2小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.2的浸膏，该相对密度是在60-65摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为90％(v/v)，静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，真空干燥，制粒，装胶囊制得胶囊产品；

——按所需原料组成及重量份数取各药材，加6-10倍量水，煎煮2-3小时，滤出药汁；再加6-10倍量水，煎煮0.5-2小时，滤出药汁；合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2-3倍量酒精，搅拌沉淀过夜；取上清液，浓缩至稠浸膏；加入药用辅料，真空干燥，粉碎制粒，干燥，整粒，得20g颗粒，分装10g/袋，制得颗粒剂；

——按所需原料组成及重量份数取各药材，加6-9倍量水，煎煮2-3小时，滤出药汁；再加6-10倍量水，煎煮0.5-2小时，滤出药汁；合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2-3倍量酒精，搅拌沉淀过夜；取上清液，浓缩至稠浸膏；加适当制药辅料，制成口服液。

10.如权利要求1-9任一所述的治疗炎性外痔的药物组合物在治疗炎性外痔药物中的应用。