CN105106651A - 一种治疗清气不升型神经性耳聋的中药及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗清气不升型神经性耳聋的中药及制备方法，中药各原料药材包括：卤碱、小檗、古山龙、白毛夏枯草、大叶马尾连、孩儿茶、贝母兰、滇五味、五香血藤、棒棒草、钮子七、盐肤子、牛尾菜、红芪、莳萝子、鹭鸶兰、打碗花、蕨麻和山水芹菜。本发明的有益效果：本发明中药，根据中医辨证施治原则，对清气不升型神经性耳聋的针对性强，有确切疗效，见效快，毒副作用小且复发率低。

Description

一种治疗清气不升型神经性耳聋的中药及制备方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，尤其涉及一种治疗清气不升型神经性耳聋的中药及制备方法。

背景技术

神经性耳聋是指内耳听觉神经、大脑的听觉中枢发生病变，而引起听力减退，甚至听力消失的一种病证，常常伴有耳呜。神经性耳聋的时候，实际上是指感音神经性聋，包括耳蜗的病变，也包括听神经的病变，甚至还包括听中枢的某些病变，并不单纯指听神经的问题。不同类型的神经性耳聋表现略有差别，主要表现均为单侧或双侧耳部不同程度的渐进性听力减退直至耳聋，伴有耳鸣、耳内闷塞感，约半数病人伴有眩晕、恶心及呕吐症状。

神经性耳聋是指病变位于螺旋器的毛细胞听神经或各级听中枢对声音的感受与神经冲动的传导发生障碍所引起的听力下降甚至听力消失的一种病症。各种以前因素造成听觉神经损害而出现听力下降或者全聋的都属于神经性耳聋。主要是有三种：感音神经性耳聋、传导神经性耳聋、混合神经性耳聋。神经性耳聋的临床表现以听力障碍减退甚至消失，患者常自觉耳中有蝉鸣或回荡其他各种周期声响。在安静环境中，患者感觉由于更强烈，明显可伴有发热头痛烦躁、不安、腹胀、腰酸乏力等多种全身再世症状。

神经性耳聋症状由于内耳耳蜗螺旋器发生病变引起的听力障碍称感音性耳聋(临床上还将内、外淋巴及基底膜病变引起的内耳导音性聋亦概括在感音性耳聋中)，神经传导径路发生病变引起的耳聋称神经性耳聋。但临床上通常不易鉴别两者间的异点，故常将两者合并称为感音-神经性耳聋症状。所以，临床上各种急慢性传染病的耳并发病、药物或化学物质中毒、迷路炎、膜迷路积水、颞骨骨折、听神经瘤、颅脑外伤、脑血管意外、脑血管硬化或痉挛等引起的耳聋及老年性耳聋均可概括在感音神经性耳聋之中。

现代医学认为，出现神经性耳聋其发病原因可有如下几种：1、小儿在患病后连续使用抗菌素如链霉素、卡那霉素、庆大霉素等所引起的中毒性耳聋。2、由病毒感染或内耳血管栓塞引起的突发性耳聋。3、患传染病如脑膜炎、麻疹、伤寒等所致的传染性耳聋。4、由外伤或爆震、噪音引起的爆震性耳聋等。

神经性聋治疗目前多采用药物治疗或替代疗法。药物治疗主要有以下几种：1、一般病例均可进行高压氧舱治疗。2、静脉用药选择：654-2、前列腺E1、丹参、纳洛酮、东菱克栓酶等。3、维生素B1、B6等神经营养药物。4、高价能量合剂。对短期内失聪、眩晕明显、耳鸣病人采用大剂量冲击治疗，并用激素治疗。替代疗法主要有：1、助听器；2、耳蜗埋植；3、听觉语言训练。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，针对现有西医治疗方式有效率低的现状，提供了一种治疗清气不升型神经性耳聋的中药及制备方法，本发明中药对清气不升型神经性耳聋的有确切疗效，毒副作用小。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗清气不升型神经性耳聋的中药，所述中药各原料药材包括：卤碱、小檗、古山龙、白毛夏枯草、大叶马尾连、孩儿茶、贝母兰、滇五味、五香血藤、棒棒草、钮子七、盐肤子、牛尾菜、红芪、莳萝子、鹭鸶兰、打碗花、蕨麻和山水芹菜。

其中，所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下：卤碱10～20份、小檗20～30份、古山龙5～15份、白毛夏枯草10～20份、大叶马尾连10～20份、孩儿茶10～20份、贝母兰20～30份、滇五味20～30份、五香血藤10～20份、棒棒草10～20份、钮子七10～20份、盐肤子10～20份、牛尾菜20～30份、红芪15～25份、莳萝子25～35份、鹭鸶兰10～20份、打碗花10～20份、蕨麻15～25份和山水芹菜20～30份。

其中，所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下：卤碱15～20份、小檗25～30份、古山龙8～13份、白毛夏枯草15～20份、大叶马尾连10～15份、孩儿茶12～17份、贝母兰23～28份、滇五味22～27份、五香血藤13～18份、棒棒草10～15份、钮子七15～20份、盐肤子13～18份、牛尾菜25～30份、红芪17～22份、莳萝子28～33份、鹭鸶兰13～18份、打碗花15～20份、蕨麻18～23份和山水芹菜23～28份。

其中，所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下：卤碱18份、小檗26份、古山龙12份、白毛夏枯草16份、大叶马尾连14份、孩儿茶13份、贝母兰26份、滇五味24份、五香血藤17份、棒棒草12份、钮子七20份、盐肤子14份、牛尾菜28份、红芪18份、莳萝子32份、鹭鸶兰15份、打碗花20份、蕨麻20份和山水芹菜27份。

其中，所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下：卤碱16份、小檗28份、古山龙9份、白毛夏枯草20份、大叶马尾连11份、孩儿茶16份、贝母兰24份、滇五味26份、五香血藤14份、棒棒草14份、钮子七15份、盐肤子17份、牛尾菜26份、红芪20份、莳萝子30份、鹭鸶兰17份、打碗花16份、蕨麻22份和山水芹菜25份。

当上述任意一种所述中药的剂型为口服液剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将卤碱、小檗、古山龙、白毛夏枯草、大叶马尾连、孩儿茶、贝母兰、滇五味和五香血藤混合，加相对于混合物3倍～5倍量醇浓度为55％～65％的乙醇回流提取2次～4次，每次2小时～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％～70％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为30～40小时，冷藏温度为2℃～6℃；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.1～0.3；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.001～0.002；所述加热处理的时间为20～40分钟，温度为100℃～110℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述中药制剂口服液成品。

当上述任意一种所述中药的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将卤碱、小檗、古山龙、白毛夏枯草、大叶马尾连、孩儿茶、贝母兰、滇五味、五香血藤和棒棒草混合，加相对于混合物3倍～5倍量醇浓度为55％～65％的乙醇回流提取2次～4次，每次2小时～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述的膏体和淀粉的重量比为1∶0.01～0.02；将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的膏体混合物颗粒；

第五步，将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药制剂片剂成品；所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶1～3∶0.15～0.3。

本发明的有益效果：本发明中药，根据中医辨证施治原则，对清气不升型神经性耳聋的针对性强，有确切疗效，见效快，毒副作用小且复发率低。

具体实施方式

本发明提供了一种治疗清气不升型神经性耳聋的中药，其原料药材包括：卤碱、小檗、古山龙、白毛夏枯草、大叶马尾连、孩儿茶、贝母兰、滇五味、五香血藤、棒棒草、钮子七、盐肤子、牛尾菜、红芪、莳萝子、鹭鸶兰、打碗花、蕨麻和山水芹菜。

所述中药中各原料药材的药理如下：

卤碱：【别名】卤盐、寒石、卤咸、石碱、卤水、盐卤。【来源】药材基源：为卤块(固体卤水)经加工煎熬制成的白色结晶体。【性味】苦咸；寒；无毒。【归经】心；肺；肾经。【功能主治】清热泻火；化痰；软坚；明目。主大热烦渴；风热目赤涩痛；克山病；大骨节病；甲状腺肿；高血压；风湿性心脏病；慢性支气管炎；风湿性关节炎。【摘录】《中华本草》《中药大辞典》。

小檗：【别名】子檗、山石榴、三颗针、大山黄刺。【来源】药材基源：为小檗科植物华西小檗等多种同属植物的根和茎、枝。拉丁植物动物矿物名：BerberissilvataroucanaSchneid。【性味】苦；性寒。【归经】肺；肝；脾经。【功能主治】清热燥湿；泻火解毒。主湿热泄泻；痢疾；口舌生疮；咽痛喉痹；目赤肿痛；痈肿疮疖。【摘录】《中华本草》

古山龙：【别名】黄连藤、黄肚钮子七、黄胆榄、大棒棒草、棒棒草、钩影、黄丁课、问更梅。【来源】药材基源：为防己科植物古山龙的根或茎藤。拉丁植物动物矿物名：ArcangelisiagusanlungH.S.Lo[A.loureiriauct.non(pierre)Diels]。【性味】苦；寒；小毒。【归经】心；肺；大肠经。【功能主治】清热利湿；泻火解毒。主肠炎；菌痢；黄疸；疟疾；疖肿；湿疹；阴道炎；支气管炎；百日咳；扁桃体炎；眼结膜炎。【摘录】《中华本草》

白毛夏枯草：【别名】雪里青、见血青、白头翁、退血草、散血草、白夏枯草、散血丹、白毛串、白喉草、四季春草、大叶刀焮草、白调羹、朋花、雪里开花、青石藤、一盏灯、野鹿衔花、天青地红、叶下红、爬爬草、活血草、地龙胆、筋骨草、苦草、苦胆草、四服春、大本四时春、七层宝塔、小将军、透滑消、蚊毒草、大叶退焮草。【来源】药材基源：为唇形科植物金疮小草的全草。拉丁植物动物矿物名：AjugadecumbensThunb。【性味】味苦；甘；性寒。【归经】归肺；肝经。【功能主治】清热解毒；化痰止咳；凉血散血。主咽喉肿痛；肺热咳嗽；肺痈；目赤肿痛；痢疾；痈肿疔疮；毒蛇咬伤；跌打损伤。【摘录】《中华本草》

大叶马尾连：【来源】药材基源：为毛茛科植物大叶唐松草、尖叶唐松草和华东唐松草的根及根茎。【性味】味苦；性寒。【归经】归大肠；肝经。【功能主治】清热；泻火；解毒。主治痢疾；腹泻；目赤肿痛；湿热黄疸。【摘录】《中华本草》

孩儿茶：【别名】乌爹泥、乌垒泥、乌丁泥、儿茶、粉儿茶、西谢、儿茶膏、黑儿茶。【来源】药材基源：为豆科植物儿茶心材或去皮枝干煎制而成的干燥浸膏。拉丁植物动物矿物名：Acaciacatechu(L.F.)Willd.[MimosacatechuL.F.]。【性味】苦涩；凉；无毒。【归经】心；肺。【功能主治】收湿敛疮，止血定痛，清热化痰。主疮疡，久溃不敛，湿疮流水，牙疳，口疮，咯血，吐血，尿血，便血，血崩，外伤出血，痔疮痈肿，痰热咳嗽。【摘录】《中华本草》

贝母兰：【别名】石巴蕉、对叶果、果上叶、止血果、小绿芨。【来源】药材基源：为兰科植物伞房贝母兰的假鳞茎或全草。拉丁植物动物矿物名：CoelogynecorymbosaLindl.[C.punctulataLindl.]。【性味】辛；甘；凉。【归经】肺；肾经。【功能主治】清热止咳；止血定痛。主支气管炎；感冒；骨折；软组织挫伤；外伤出血。【摘录】《中华本草》

滇五味：【来源】药材基源：为五味子科植物红花五味子的成熟果实。拉丁植物动物矿物名：Schisandrarubriflora(Franch.)Rehd.etWils.[S.chinensisvar.rubrifloraFranch.]。【性味】酸；甘；性温。【归经】肺；心；肾经。【功能主治】收敛固涩；益气生津；补肾宁心。主久嗽虚喘；梦遗滑精；遗尿尿频；久泻不止；自汗；盗汗；津伤口渴；短气脉虚；内热消渴；心悸失眠。【摘录】《中华本草》

五香血藤：【别名】大血藤、紫金藤、钻骨风、小血藤、岩枇杷、内风消、野五味子藤。【来源】药材基源：为五味子科植物华五味子的藤茎及根。拉丁植物动物矿物名：Schisandrarubriflora(Franch.)Rehd.etWils.[S.chinensisvar.rubrifloraFranch.]。【性味】酸；性温。【归经】肝、肺、胃经。【功能主治】舒筋活血；理气止痛；健脾消食；敛肺生津。主跌打损伤；骨折；劳伤；风湿腰痛；关节酸痛；食积停滞；胃痛；腹胀；久咳气短；津少口渴；月经不调；小儿遗尿；烫伤。【摘录】《中华本草》

棒棒草：【别名】孩儿参。【来源】药材基源：为石竹科植物短小孩儿参的干燥块根。拉丁植物动物矿物名：Pseudostellariamaximowicziana(Franch.etSav.)PaxexPaxetHoffm.[KrascheninikowiamaximowiczianaFranch.etSav.]。【性味】甘；苦；微温。【功能主治】补肺；健脾；养阴生津。主肺虚咳嗽；脾虚食少；心悸自汗；疲惫乏力；口干。【摘录】《中华本草》

钮子七：【别名】珠子参、大叶三七、竹节人参、扣子七、疙瘩七、盘七。【来源】五加科人参属植物大叶三七Panaxmajor(Burk.)Ting，以根状茎入药。秋季采集，洗净晒干。【性味】苦、微甘，温。【功能主治】祛瘀生新，止痛止血。用于跌打损伤，风湿关节痛，胃痛；外用治外伤出血。【摘录】《全国中草药汇编》

盐肤子：【别名】盐麸子、叛奴盐、盐梅子、木附子、盐肤木子、假五味子、油盐果、乌酸桃、红叶桃、红盐果、盐酸果、盐酸白。【来源】药材基源：为漆树科植物盐肤木的果实。拉丁植物动物矿物名：RhuschinensisMill.[SchinusindicusBurm.；RhussemialataMurr.；R.javanicaThunb.]【性味】味酸；咸；性凉。【功能主治】生津润肺；降火化痰；敛汗止痢。主痰嗽；喉痹；黄疸；盗汗；痢疾；顽癣；痈毒；头风白屑。【摘录】《中华本草》

牛尾菜：【别名】马尾伸根、过江蕨、老龙须、金刚豆藤、大伸筋草、背梁骨、千层塔、鲤鱼须、山豇豆、摇边竹、白须公、软叶菝葜。【来源】药材基源：为百合科植物牛尾菜的根及根茎。拉丁植物动物矿物名：SmilaxripariaA.DC。【性味】甘；苦；平。【归经】肝；肺经。【功能主治】祛风湿；通经络；祛痰止咳。主风湿痹证；劳伤腰痛；跌打损伤；咳嗽气喘。【摘录】《中华本草》

红芪：【别名】纳洼善马、真盘子、岩黄芪、黑芪。【来源】药材基源：为豆科植物多序岩黄芪的根。拉丁植物动物矿物名：HedysarumpolybotrysHand.Mazz。【性味】甘；温。【归经】归肺脾经。【功能主治】固表止汗；补气利尿；托毒敛疮。主气虚乏力；食少便溏；久泻脱肛；便血；崩漏；表虚自汗；气虚浮肿；血虚萎黄；痈疽难溃难敛。【摘录】《中华本草》

莳萝子：【别名】时美中、莳萝椒、小茴香、瘪谷茴香、土茴香。【来源】药材基源：为伞形科植物莳萝的果实。拉丁植物动物矿物名：AnethumgraveolensL。【性味】味辛；性温。【归经】归脾；胃；肝；肾经。【功能主治】温脾开胃；散寒暖肝；理气止痛。主腹中冷痛；胁肋胀满；呕逆食少；寒疝。【摘录】《中华本草》

鹭鸶兰：【别名】山韭菜、土洋参。【来源】药材基源：为百合科植物鹭鸶草的根。拉丁植物动物矿物名：DiurantheramajorHemsl。【性味】味甘；性平。【功能主治】散瘀止痛；止血生肌。主跌打损伤；外伤出血。【摘录】《中华本草》

打碗花：【别名】面根藤、小旋花、盘肠参、铺地参。【来源】为旋花科打碗花属植物打碗花CalysteginhederaceaWall.，以根状茎及花入药。秋季挖根状茎，洗净晒干或鲜用。夏秋采花鲜用。【性味】甘、淡，平。【功能主治】根状茎：健脾益气，利尿，调经，止带；用于脾虚消化不良，月经不调，白带，乳汁稀少。花：止痛；外用治牙痛。【摘录】《全国中草药汇编》

蕨麻：【别名】延寿果、鹿跑草、人参果。【来源】药材基源：为蔷薇科植物蕨麻的块根。拉丁植物动物矿物名：PotentillaanserinaL。【性味】甘；苦；寒。【归经】脾；胃经。【功能主治】补气血；健脾胃；生津止渴。主脾虚泄泻；病后贫血；营养不良；水肿；风湿痹痛。【摘录】《中华本草》

山水芹菜：【来源】药材基源：为伞形科植物大齿山芹的根。【性味】味辛；微甘；性温。【功能主治】祉中健脾；湿肺止咳。主脾虚泄露泻；虚寒咳嗽。【摘录】《中华本草》

其中，所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下：卤碱10～20份、小檗20～30份、古山龙5～15份、白毛夏枯草10～20份、大叶马尾连10～20份、孩儿茶10～20份、贝母兰20～30份、滇五味20～30份、五香血藤10～20份、棒棒草10～20份、钮子七10～20份、盐肤子10～20份、牛尾菜20～30份、红芪15～25份、莳萝子25～35份、鹭鸶兰10～20份、打碗花10～20份、蕨麻15～25份和山水芹菜20～30份。

其中，所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下：卤碱15～20份、小檗25～30份、古山龙8～13份、白毛夏枯草15～20份、大叶马尾连10～15份、孩儿茶12～17份、贝母兰23～28份、滇五味22～27份、五香血藤13～18份、棒棒草10～15份、钮子七15～20份、盐肤子13～18份、牛尾菜25～30份、红芪17～22份、莳萝子28～33份、鹭鸶兰13～18份、打碗花15～20份、蕨麻18～23份和山水芹菜23～28份。

其中，所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下：卤碱18份、小檗26份、古山龙12份、白毛夏枯草16份、大叶马尾连14份、孩儿茶13份、贝母兰26份、滇五味24份、五香血藤17份、棒棒草12份、钮子七20份、盐肤子14份、牛尾菜28份、红芪18份、莳萝子32份、鹭鸶兰15份、打碗花20份、蕨麻20份和山水芹菜27份。

其中，所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下：卤碱16份、小檗28份、古山龙9份、白毛夏枯草20份、大叶马尾连11份、孩儿茶16份、贝母兰24份、滇五味26份、五香血藤14份、棒棒草14份、钮子七15份、盐肤子17份、牛尾菜26份、红芪20份、莳萝子30份、鹭鸶兰17份、打碗花16份、蕨麻22份和山水芹菜25份。

当上述任意一种所述中药的剂型为口服液剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将卤碱、小檗、古山龙、白毛夏枯草、大叶马尾连、孩儿茶、贝母兰、滇五味和五香血藤混合，加相对于混合物3倍～5倍量醇浓度为55％～65％的乙醇回流提取2次～4次，每次2小时～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％～70％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为30～40小时，冷藏温度为2℃～6℃；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.1～0.3；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.001～0.002；所述加热处理的时间为20～40分钟，温度为100℃～110℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述中药制剂口服液成品。

当上述任意一种所述中药的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将卤碱、小檗、古山龙、白毛夏枯草、大叶马尾连、孩儿茶、贝母兰、滇五味、五香血藤和棒棒草混合，加相对于混合物3倍～5倍量醇浓度为55％～65％的乙醇回流提取2次～4次，每次2小时～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述的膏体和淀粉的重量比为1∶0.01～0.02；将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的膏体混合物颗粒；

第五步，将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药制剂片剂成品；所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶1～3∶0.15～0.3。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此充分理解本发明如何应用技术手段来解决技术问题，达成技术效果并据以实施。

实施例1：口服液剂

取卤碱160g、小檗280g、古山龙90g、白毛夏枯草200g、大叶马尾连110g、孩儿茶160g、贝母兰240g、滇五味260g、五香血藤140g、棒棒草140g、钮子七150g、盐肤子170g、牛尾菜260g、红芪200g、莳萝子300g、鹭鸶兰170g、打碗花160g、蕨麻220g和山水芹菜250g；

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将卤碱、小檗、古山龙、白毛夏枯草、大叶马尾连、孩儿茶、贝母兰、滇五味和五香血藤混合，加相对于混合物4倍量醇浓度为60％的乙醇回流提取3次，每次2小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.31的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物4倍量水，煮沸2小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.28的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，60℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为35小时，冷藏温度为4℃；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.2；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.001；所述加热处理的时间为30分钟，温度为100℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述中药制剂口服液成品。

实施例2：片剂

取卤碱180g、小檗260g、古山龙120g、白毛夏枯草160g、大叶马尾连140g、孩儿茶130g、贝母兰260g、滇五味240g、五香血藤170g、棒棒草120g、钮子七200g、盐肤子140g、牛尾菜280g、红芪180g、莳萝子320g、鹭鸶兰150g、打碗花200g、蕨麻200g和山水芹菜270g；

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将卤碱、小檗、古山龙、白毛夏枯草、大叶马尾连、孩儿茶、贝母兰、滇五味、五香血藤和棒棒草混合，加相对于混合物4倍量醇浓度为65％的乙醇回流提取3次，每次2小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.31的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物4倍量水，煮沸3小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.28的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，60℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述的膏体和淀粉的重量比为1∶0.01；将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的膏体混合物颗粒；

第五步，将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药制剂片剂成品；所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶2∶0.15～0.2。

毒性实验：

急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重20～30g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药口服液剂溶解在水中，(浓度为7.30g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为36.5生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的药片即LD50>36.5生药/kg，每日最大给药量为73.0生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为6.4g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.107g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以25g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的682倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。

长期毒性实验：本发明中药实施例1口服液剂对三组小鼠(每组15只)按13.12、19.03和37.45g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床资料：

病例选择：全部88例病例均为我院门诊或住院患者，其中，男性42例，女性46例，年龄21～68岁，病程2天～26天，传导性聋28例，感音性聋35例，混合性聋25例。随机分为治疗组和对照组，其中治疗组44人，其中，男性20例，女性44例，年龄21～66岁，病程2天～25天，传导性聋14例，感音性聋18例，混合性聋12例。对照组44人，其中，男性22例，女性22例，年龄22～68岁，病程2天～26天，传导性聋14例，感音性聋17例，混合性聋13例。两组年龄、病程、临床表现及病情严重程度比较差异均无统计学意义(p>0.05)。

诊断标准：传音性聋：(1)有外耳或中耳病史及症状。(2)音叉检查：RT(-)，ST延长，WT偏向病侧。(3)电测听检查：多为低频听阈高，骨导正常，气、骨导听阈曲线差距大。感音性聋：(1)可有传染病、药物中毒、噪声等病史。(2)多伴有高调耳鸣。(3)音叉检查：RT(+)，ST缩短，WT偏向健侧。(4)电测听检查：听阈多为高频听阈高，骨导听阈提高，气、骨导听阈曲线差距小或重合。混合性聋：(1)有上述两型聋的疾病史及症状。(2)鼓膜及咽鼓管检查可有病变体征。(3)音叉检查：RT(士)，ST不定，WT不定。(4)电测听检查：听阈低频，高频相差较少，骨导听阈一般提高，气、骨导听阈曲线差距较小。

中医辨证标准：清气不升型：患者耳鸣、耳聋，时轻时重，休息暂减，烦劳则加，四肢困倦，大便溏薄，脉细弱。

纳入标准：1、符合神经性耳聋诊断标准者；2、符合清气不升型中医辨证标准；3、病情在1个月之内；4、7天内没有接受过针对神经性耳聋治疗者；5、非哺乳期或正准备妊娠的妇女。

治疗方法：

治疗组：给予本发明实施例1口服液剂每日3次，每次20ml，10天为1个疗程，连用2个疗程；

对照组：采用高压氧治疗，高压氧舱治疗压力为0.2MPa，升压20min，稳压40min，减压20min，治疗总时间80min，每日1次。同时给予常规低分子右旋糖酐500ml，辅酶A100U、三磷酸腺苷(ATP)40mg、蛇抗栓酶0.5U以及维生素、激素等治疗，1次/d，伴有眩晕的患者加用盐酸倍他啶注射液，10天为1个疗程，连用2个疗程。

疗效判断标准：按照中华医学会耳鼻喉科学会制定的神经性耳聋诊断依据和疗效分级判定。痊愈：0.25～4kHz各频率听域恢复至正常或达到健耳水平或达到患病前的听力水平；显效：0.25～4kHz各频率平均听力提高30dB以上；有效：O.25～4kHz各频率平均听力提高15～30dB；无效：0.25～4kHz各频率平均听力提高在15dB以下。

统计学处理：检测数据应用SPSS13.0统计软件处理,计数资料以例数和百分数表示,计数资料采用x检验,P<0.05为差异有统计学意义。

治疗结果：两组分别治疗2个疗程后，统计结果参见表1。

表1两组分别治疗2个疗程后两组疗效比较(例)：

组别	n	痊愈	显效	有效	无效	总有效
							治疗组	44	28	8	6	2	42(95.45％)
对照组	44	15	14	7	8	36(81.82％)

从表1可以看出，采用本发明的中药治疗清气不升型神经性耳聋，相对于对照组，在治疗效果上，具有显著的改进。

表2两组分别治疗2个疗程后痊愈人数和时间比较例(％)

组别	n	用药10天	用药15天	用药20天
					治疗组	28	14(31.8％)	23(52.3％)	28(63.6％)
对照组	15	5(11.4％)	11(25％)	15(34.1％)

从表2可以看出，采用本发明的中药治疗清气不升型神经性耳聋，相对于对照组，不但痊愈率更高，见效也更快。

根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的中药具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用的优势；同时对治疗组痊愈的28例患者以及对照组痊愈的15例患者分别随访半年，结果统计，治疗组无复发，复发率为0％；对照组15例患者，复发2人，复发率13.33％。

具体病例：贾某，男性，39岁。因耳鸣5天、耳聋2天入院求诊。根据临床症状、查体与听力学检查的结果，除外其他疾病引起的听力下降后，临床诊断为感音性神经性耳聋。进一步根据：患者耳鸣、耳聋，时轻时重，休息暂减，烦劳则加，四肢困倦，大便溏薄，脉细弱，中医辨证诊断为清气不升型神经性耳聋。给予本发明中药实施例1口服液剂，每天3次，每次20ml，治疗10天后，耳聋耳鸣基本消失，继续服用至15天痊愈，随访半年未复发。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (9)

1.一种治疗清气不升型神经性耳聋的中药，其特征在于，所述中药各原料药材包括：卤碱、小檗、古山龙、白毛夏枯草、大叶马尾连、孩儿茶、贝母兰、滇五味、五香血藤、棒棒草、钮子七、盐肤子、牛尾菜、红芪、莳萝子、鹭鸶兰、打碗花、蕨麻和山水芹菜。

2.如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：卤碱10～20份、小檗20～30份、古山龙5～15份、白毛夏枯草10～20份、大叶马尾连10～20份、孩儿茶10～20份、贝母兰20～30份、滇五味20～30份、五香血藤10～20份、棒棒草10～20份、钮子七10～20份、盐肤子10～20份、牛尾菜20～30份、红芪15～25份、莳萝子25～35份、鹭鸶兰10～20份、打碗花10～20份、蕨麻15～25份和山水芹菜20～30份。

3.如权利要求1或2所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：卤碱15～20份、小檗25～30份、古山龙8～13份、白毛夏枯草15～20份、大叶马尾连10～15份、孩儿茶12～17份、贝母兰23～28份、滇五味22～27份、五香血藤13～18份、棒棒草10～15份、钮子七15～20份、盐肤子13～18份、牛尾菜25～30份、红芪17～22份、莳萝子28～33份、鹭鸶兰13～18份、打碗花15～20份、蕨麻18～23份和山水芹菜23～28份。

4.如权利要求1至3所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：卤碱18份、小檗26份、古山龙12份、白毛夏枯草16份、大叶马尾连14份、孩儿茶13份、贝母兰26份、滇五味24份、五香血藤17份、棒棒草12份、钮子七20份、盐肤子14份、牛尾菜28份、红芪18份、莳萝子32份、鹭鸶兰15份、打碗花20份、蕨麻20份和山水芹菜27份。

5.如权利要求1至3所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：卤碱16份、小檗28份、古山龙9份、白毛夏枯草20份、大叶马尾连11份、孩儿茶16份、贝母兰24份、滇五味26份、五香血藤14份、棒棒草14份、钮子七15份、盐肤子17份、牛尾菜26份、红芪20份、莳萝子30份、鹭鸶兰17份、打碗花16份、蕨麻22份和山水芹菜25份。

6.如权利要求1至5所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为口服液剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将卤碱、小檗、古山龙、白毛夏枯草、大叶马尾连、孩儿茶、贝母兰、滇五味和五香血藤混合，加相对于混合物3倍～5倍量醇浓度为55％～65％的乙醇回流提取2次～4次，每次2小时～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％～70％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为30～40小时，冷藏温度为2℃～6℃；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.1～0.3；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.001～0.002；所述加热处理的时间为20～40分钟，温度为100℃～110℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述中药制剂口服液成品。

7.如权利要求1至5所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将卤碱、小檗、古山龙、白毛夏枯草、大叶马尾连、孩儿茶、贝母兰、滇五味、五香血藤和棒棒草混合，加相对于混合物3倍～5倍量醇浓度为55％～65％的乙醇回流提取2次～4次，每次2小时～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述的膏体和淀粉的重量比为1∶0.01～0.02；将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的膏体混合物颗粒；

第五步，将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药制剂片剂成品；所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶1～3∶0.15～0.3。

8.一种权利要求1至5所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为口服液剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将卤碱、小檗、古山龙、白毛夏枯草、大叶马尾连、孩儿茶、贝母兰、滇五味和五香血藤混合，加相对于混合物3倍～5倍量醇浓度为55％～65％的乙醇回流提取2次～4次，每次2小时～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇量为65％～70％；将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为30～40小时，冷藏温度为2℃～6℃；

第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.1～0.3；所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.001～0.002；所述加热处理的时间为20～40分钟，温度为100℃～110℃；

第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得所述中药制剂口服液成品。

9.一种权利要求1至5所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将卤碱、小檗、古山龙、白毛夏枯草、大叶马尾连、孩儿茶、贝母兰、滇五味、五香血藤和棒棒草混合，加相对于混合物3倍～5倍量醇浓度为55％～65％的乙醇回流提取2次～4次，每次2小时～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3～5倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述的膏体和淀粉的重量比为1∶0.01～0.02；将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的膏体混合物颗粒；

第五步，将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药制剂片剂成品；所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶1～3∶0.15～0.3。