CN104042797A - 一种用于制备治疗心血管疾病的艾维心口服液及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于制备治疗心血管疾病的艾维心口服液及制备方法。口服液的配方为蚕茧22%-28%、牛舌草花5%-6%、甘松5%-6%、肉豆蔻衣7%-8%、麝香0.05%-0.15%、小豆蔻7%-8%、黄花柳花5%-6%、熏衣草7%-8%、玫瑰花7%-8%、西红花0.25%-0.35%、牛舌草5%-6%、丁香7%-8%、松萝1%-2%、香青兰7%-8%、三条筋5%-6%；制备的艾维心口服液具有调节气质和平衡体液的作用，融合成熟及扶正为一体，清除异常体液，增强心脑等器官的自然力，可有效用于制备治疗冠心病、动脉硬化、心肌缺血、失眠健忘、心律不齐、神经衰弱等病症药物中的应用，具有广泛的应用价值。

Description

一种用于制备治疗心血管疾病的艾维心口服液及制备方法

技术领域

本发明属于中药药物技术领域，具体说，本发明涉及以维吾尔中草药为原料，本发明还涉及该药物的制备方法，确切的是涉及一种用于制备治疗心血管疾病的口服液药物及其制备技术领域。

背景技术

中医中药治标治本，无毒副作用，颇为人们接受和选用，中药已被广泛应用于治疗多种疾病，效果良好。维吾尔医药学源远流长，在其2500年的光辉灿烂里程中不断地积累经验而形成了独特的医学理论体系和制药方法的科学，并积累了大量的临床经验，其理论的独特性及临床治疗的有效性已在实践中得到证实，是我国传统民族医药学的不可分割的组成部分。中国新疆维吾尔族在漫长的医疗实践中﹐与疾病不断作斗争而创造出来的医学体系。有丰富的经验和独特的理论﹐是中国传统医学的重要组成部分之一。维吾尔族医药（简称“维药”）是祖国医药学不可分割的组成部分，也是伊斯兰医药学的重要组成部分。维吾尔族人 民在防病治病的过程中，积累了丰富的应用植物、动物、矿物防病与治病的实践经验和生产技术，并逐渐形成了独具维吾尔民族文化特色的药物学。维吾尔族医药在 祖国传统医学宝库中占有很大的比重，已收入国家级药典的药品就有202种，其中药材115种，成方制剂87种。维吾尔医药具有独特的临床有效性，有博大精 深的医学理论体系。它和中医、藏医等民族医药学相比，有着其独特的治病理念。

维吾尔族医药学主要是由气质学说、体液学说、器官学说组成，它认为，人体的病灶主要是由气质失调，异常黑胆质所致。要治病，首先要清除病体内的异常黑胆质。维医维药对预防肿瘤、心血管病、皮肤病、糖尿病有独特效果。四大物质学说 又称四要素学说。它是古代维吾尔族的一种朴素的哲学思想﹐也是维医学的基础理论之一。 

维吾尔族人民在长期的劳动生活中﹐通过对自然界各种事物和现象的观察﹑体验﹐认识到自然界的四大基本物质-火﹑气﹑水﹑土﹐影响和制约著万物的生﹑长﹑盛﹑衰。 气质学说 由四大物质的性质相互影响而产生的新的属性﹐称为气质。自然界所有物质均有气质﹐其属性由四大物质中的某一种物质的偏盛而决定。气质分为平和气质和非平和气质。维医学尤其重视人类的气质。四种体液学说 体内各种营养物质在肝中产生的各种液体总称为体液﹐分为胆液质﹑血液质﹑黏液质和黑胆质四种。它们贯穿于整个人生﹐在体内自然形成﹐对健康和疾病起很大的作用。它们在体内不断地消耗﹐又不断地产生﹐保持著一定的平衡状态。四体液之间的平衡是相对的﹐属性之间的对立（矛盾）是绝对的。四种体液分为正常体液和异常体液两大类。

心血管疾病是世界范围内主要致死原因之一，冠心病排在首位，其次是猝死，每年造成大约1500万人死亡1。随着我国改革开放的实施，人民生活水平提高，生活和工作节律加快，区域经济发展的影响下，出现心血管疾病发生率日趋增高趋势，卫生部信息统计中心有关冠心病的一些数据显示不论城市还是农村，我国人群中冠心病死亡率均呈上身趋势。2003年慢性病患病率为123/1000，其中高血压首位，为26.2/1000，其中冠心病占4.6/1000（城市占12.4/1000，农村占2.0/1000）。2004年我国居民死亡原因与死亡率调查显示：肿瘤占第一位，脑血管疾病占第二位，城市居民心脏病占第三位，县居民心脏病占第四位；其中冠心病的死亡率为46.27/10；占所有心脏病死亡的48%。根据统计数字可以说心脑血管病占我国人口死亡原因的首位，而心血管疾病致死者中由冠心病引起者占绝大多数，因此在我国开展大规模的人群冠心病防治已刻不容缓。

新疆属于高原地区而且民族生活习惯的不同，心脑血管疾病发病率很高，自古以来勤劳智慧的维吾尔族人民在与自然界进行抗争过程中不断吸收东西方新观点和理论，结合这种特殊的地理、生活环境，创造并丰富维吾尔医学，古代维吾尔医学学者不断继承一代一代名老维医学术思想，发扬传统维吾尔医学的同时，在心血管病领域进行了广泛的探讨和总结，早在公元300-400年间的古籍文献中记载了有关心脑血管疾病诊疗的内容，从此就形成了心脑血管疾病诊疗方法和疗效可靠的经验处方，已有古籍文献中记载艾维心合剂。艾维心合剂在维吾尔医学诊疗实践中使用最多的使用范围较广的一种治疗心脑血管和其他脏器疾病的药物。该药在漫长的历史发展过中已充分证明该药的疗效确切，但是古方原剂型蜜丸、蜜膏，剂型和组方都存在诸多问题，需要改良，特别是根据现代科学技术，根据处方中每个单味药材特点，进行科学加工，都具有现实的意义。

现有技术已有报道申请人前期技术，采用维吾尔中草药为原料制备用于治疗心血管疾病的爱维心口服液药物中的报道，但是这是申请人多年前已有技术，在面对临床应用治疗心血管疾病疾病和制备治疗心血管疾病药物中存在许多技术问题，比如，药剂药性不稳定，配方亟待需要改进，治疗心血管疾病多样性方面需要在药物配比、制备工艺中存在诸多亟待需要解决的技术问题，亟需加以解决和克服。

发明内容

针对现有国内外关于用于治疗心血管疾病中草药的现状，特别是现有口服液药物存在诸多不足和需要亟待解决的技术问题，本发明的目的在于提供一种全新组成、疗效快、疗效好、药效稳定、复发率低、使用方便的一种用于制备治疗心血管疾病的艾维心口服液，使用无毒副作用，成本较低和方便施治，同时制备方法简单，易于操作等特点。

本发明的解决方案是基于维吾尔医药理论“四种津液”，即学说中血质津液、粘质津液、胆质津液、黑胆质津液，认为冠心病多由于黑胆质异常改变、黑胆质在质和量发生改变所致。根据这一理论，本发明在尊重古方的基础上，采用地方性和中亚特产的一些药材为主体，组织和田地区名老维医对处方进行确认和改进，提供的用于治疗心血管疾病的艾维心口服液，采用现代工艺技术，组成由原来的二十种味药减为十五种味药的新配方。制备的口服液具有调节气质和平衡体液的作用，融合成熟及扶正为一体，清除异常体液，增强心脑等器官的自然力。具有通络行血、强心醒脑、强健支配器官等功能，可有效治疗冠心病、动脉硬化、心肌缺血、失眠健忘、心律不齐、神经衰弱等病症，其药物针对性和适用性强，并可直达病灶，经过几百例的患者使用均取得较好的效果，有记载的病例或随访的患者都获得良好治疗效果。

具体地，本发明提供了一种用于制备治疗心血管疾病的艾维心口服液，口服液组分按重量百分比计，口服液的配方为蚕茧22%-28%、牛舌草花5%-6%、甘松5%-6%、肉豆蔻衣7%-8%、 麝香0.05%-0.15%、小豆蔻7%-8%、 黄花柳花5%-6%、熏衣草7%-8%、玫瑰花7%-8%、西红花0.25%-0.35%、牛舌草5%-6%、丁香7%-8%、松萝1%-2%、香青兰7%-8%、三条筋5%-6%。

按照质量百分比计，口服液的配方最佳组分为：蚕茧25.5%、牛舌草花5.5%、甘松5.5%、肉豆蔻衣7.5%、 麝香0.15%、小豆蔻7.5%、 黄花柳花5.5%、熏衣草7.5%、玫瑰花7.5%、西红花0.35%、牛舌草5.5%、丁香7.5%、松萝1.5%、香青兰7.5%、三条筋5.5%。

同时，本发明提供了一种用于治疗心血管疾病的艾维心口服液的制备方法，具体方法步骤如下。

（1） 药材前处理：挑选蚕茧、牛舌草花、甘松、肉豆蔻衣、 麝香、小豆蔻、 黄花柳花、熏衣草、玫瑰花、西红花、牛舌草、丁香、松萝、香青兰、三条筋十五种药材去除杂质、粉碎，过10目筛，筛去灰尘,备用。

（2）提取：将除西红花、麝香外，将其余药材蚕茧、牛舌草花、甘松、肉豆蔻衣、小豆蔻、 黄花柳花、熏衣草、玫瑰花、牛舌草、丁香、松萝、香青兰、三条筋一次性投入提取罐；按药材用量与纯化水量按重量比1：2配比，将选取的纯化水喷淋在药材表面；开启提取设备，开始蒸馏芳香水，蒸汽压力应保持≤0.1Mpa；蒸馏过程中检查冷凝器供水情况，调整进汽量控制冷凝器出口温度≤40℃。

（3） 回流提取：将西红花和麝香加60%乙醇，回流提取2次，开启加热器通入蒸汽，蒸汽压力应≤0.2Mpa；冷凝器出口水温度应≤40℃；观察提取装置出液管上视镜流动药液颜色，当药液颜色浅淡时，提取液颜色变清为止，原药材与蒸馏液比例为1：2.5，回流提取结束。

（4） 浓缩收膏：打开真空泵观察蒸发室药液沸腾状态调节真空度使液面稳定，蒸发室真空度应≥-0.08Mpa；调整加热器蒸汽阀门、蒸汽压力≤0.1Mpa开始进行浓缩，将提取罐内药液全部进入蒸发器后进行浓缩收膏，药液在蒸发室继续蒸发，确保药液的沸点状态，浓缩液浓缩至相对密度1.18，即当药液浓度比重达1.18时停止浓缩工序。

（5） 醇沉：将上述步骤制备的浓缩液倒入醇沉罐，开启循环水冷却温度降到30℃以下，加入95%乙醇醇沉，乙醇含量达到70%，醇沉时间为8-12小时 ；待醇沉完毕，取出上清液过滤加入浓缩罐回收酒精；在以上操作的同时用蒸馏液进行贵重药材提取，第一次加蒸馏液5L，回流一小时，第二次、第三次分别加蒸馏液3L，每次回流30分，收集提取液。

（6）混合、配料、调整、过滤：将提取液、浓缩液、蒸馏液混合，加4%的蔗糖在配料罐内，加入纯化水，搅拌均匀后，相对密度应不低于1.08，PH值应为5.0-6.0， PH值用50%氢氧化钠调节，PH值用50%氢氧化钠调节，黄酮含量不低于7mg/ml进行检测，合格后过滤至储罐。

（7）分装、灭菌，灭菌通过调节温度至115℃，灭菌30min、灌装、检验、包装、入库，制备获得艾维心口服液。

进一步，本发明通过上述制备方法获得的艾维心口服液用于制备治疗心血管疾病的药物中的应用。

本发明在借鉴维吾尔医药古方的基础上，对艾维心口服液的组成成分进行分别研究和改进，并采用现代科学加工方法和先进的生产工艺，将原处方蜜丸或蜜膏大剂量内服药品，剂型改良成为便于携带、保存及服用，起效快，安全小容量服用的维吾尔医特色新药艾维心口服液。

本发明提供的艾维心口服液组分中，组方中蚕茧性一级干热，气微，味淡。功能生干生热，祛寒补心，燥湿补脑，爽心悦志，止咳平喘，愈创明目等。主治湿寒性或粘液质性心脑疾病，如寒性心虚、心悸心慌、心烦不安，湿性脑虚、神经衰弱，咳嗽哮喘，眼疮流泪等；小豆蔻性干热，味微辛、气芳香。功能燥湿生热，调节异常黏液质，补胃香口，消食散气，降逆止痛，镇静爽心等。主治湿寒性或黏液质性疾病，如胃虚口臭，食滞腹胀，消化不良，恶心呕吐，腹痛纳差，寒性心悸等和肉豆蔻衣性二级干热，味甘、辛。功能燥湿祛寒，补脑、心，肝，增强消化，祛寒止泻，燥湿愈伤，增强摄力，热身填精等。主治湿寒性脑虚、心虚、肝虚，湿性肺病、消化不良、胃病、慢性腹泻、肠胃溃疡，寒性尿滴、精液减少等；三条筋性二级热三级干，味甘辛。功能生干生热，祛寒补胃，燥湿补脑，爽心悦志，利尿退肿，消除黄疸，燥湿除臭等。主治湿寒性或粘液质性胃肠和心脑疾病，如胃虚腹胀，神经病、恐惧症，心悸心慌，水肿黄疸，口臭流涎，狐臭等；牛舌草性湿热，味微甘酸。功能生湿生热，调节异常黑胆质，润湿补脑，祛寒补心，爽心悦志，润燥消炎，止咳平喘等。主治干寒性或黑胆质性疾病，如干性脑虚，寒性心虚、心悸、忧郁症，干性胸膜炎、肺炎及结核疾病，寒性咳嗽、感冒、气喘等；牛舌草花性湿热，味谈。功能生湿生热，调节异常黑胆质，滋补支配器官脑、心，爽心悦志，消炎止咳，平喘化痰等。主治干寒性或黑胆质性疾病，如忧郁症、脑虚、心虚、心悸及各种肺部疾病，如胸膜炎、肺炎、肺结核、感冒、咳嗽气喘等；黄花柳花性湿寒，味辛。功能补脑补心，爽心止痛，生湿止渴，清热退肿，降逆止吐等。主治干热性或胆液质性脑、心疾病，如干性脑虚、心虚、心痛，干性口渴，热性发烧、炎肿、呕吐等；甘松性干热，味甘微辛。功能生干生热，补脑补心，降压安神，通尿通经，健胃开胃，补肝利水，燥湿止汗等。主治湿寒性或粘液质性脑、心疾病，如脑虚、心虚、气急、心律不齐、高血压、神经衰弱和寒性闭尿、闭经及湿性胃虚纳差、肝虚腹水、多汗等；丁香性三级干热。功能生干生热，除湿健胃，驱风散寒，温筋强肌，补脑增智，壮阳乌发等。主治湿寒性或粘液质性疾病，如胃虚纳差、消化不良，瘫痪、面瘫，关节炎，脑虚健忘，阳事不举，头发早白等；熏衣草性二级干热，味烈、辛。功能生干生热，清除异常粘液质，清脑补脑，强筋健肌，消炎止痛，祛风散寒，养经安神。主治湿寒性或粘液质性或黑胆性疾病，即各种神经系统疾病，如瘫痪、面瘫、颤抖症、癫痫、健忘、神经衰弱、忧郁症、坐骨神经痛及关节疼痛；肉豆蔻衣性二级干热，味甘、辛。功能燥湿祛寒，补脑、心，肝，增强消化，祛寒止泻，燥湿愈伤，增强摄力，热身填精等。主治湿寒性脑虚、心虚、肝虚，湿性肺病、消化不良、胃病、慢性腹泻、肠胃溃疡，寒性尿滴、精液减少等；玫瑰花性复杂，微辛、香。功能成熟异常胆液质和异常粘液质，芳香开窍，安神止痛，软肠通便，滋补肠胃，改善消化，驱风消炎，润肤生辉等。主治胆液质性疾病，如干热性肝炎、神经衰弱、头晕脑胀、心悸失眠、心肌炎、结核引起消耗性疾病、大便不通等，或粘液质性疾病，如胃纳不佳、消化不良，各种风湿疼痛、面色苍白等；香青兰性湿热、味微辛。功能生湿生热，成熟异常黑胆质，兹补支配器官，即补心除烦、补脑安神、补肝通阻，止咳平喘等。主治心脏病和高血压引起的心烦不安、头晕眼花、咳嗽气喘、肝脏有阻等；麝香性二级干热，气香，味辛。功能生干生热，芳香开窍，滋补支配器官，增强人体自然力，提高内外感觉力，爽心悦志，开通阻滞，强筋健肌，祛风止痛，温身壮阳等。主治湿寒性或粘液质性疾病，如寒性心虚、心悸、气短、癫痫、昏厥、小儿抽风、身寒阳痿，湿性脑虚，神经衰弱，忧郁健忘，瘫痪面瘫，手指震颤等；西红花又称为藏红花，学名番红花，性二级干热。功能生干生热，温补心脏，安神催眠，补血升气，活血祛瘀，破血通阻，补脑悦志，增强记忆，增加色素，养肝明目，提升内脏等。主治湿寒性或粘液质性疾病，如寒性心虚，心慌失眠，血虚体弱，瘀血疼痛，闭经腹痛，湿性脑虚，忧郁健忘，皮肤白斑，肝虚视弱，子宫下垂等。

以上诸药合用，相辅相成，通络行血，强心醒脑，强健支配器官。按照该方，制定恰当配比，便可实现既能对症又能对因，达到治疗心血管疾病的之目的。

通过实施本发明具体的发明内容，可以达到以下效果：

本发明提供的艾维心口服液配方采用地方性和中亚特产的一些药材为主体，组织和田地区名老维医对处方进行确认和改进，提供的用于治疗心血管疾病的艾维心口服液，采用现代工艺技术，组成由原来的二十种味药减为十五种味药的新配方。制备的口服液具有调节气质和平衡体液的作用，融合成熟及扶正为一体，清除异常体液，增强心脑等器官的自然力。具有通络行血、强心醒脑、强健支配器官等功能，可有效治疗冠心病、动脉硬化、心肌缺血、失眠健忘、心律不齐、神经衰弱等病症，其药物针对性和适用性强，并可直达病灶，经临床疗效观察中发现，经过几百例的患者使用均取得较好的效果，有记载的病例或随访的患者都获得良好治疗效果，本发明提供的艾维心口服液与原有传统维吾尔医药爱维心口服液与作用相同的已上市中药对比，以及与传统制剂糖浆荆、蜜膏疗效显著，起效期间短，除了冠心病心绞痛以外，其他脏器疾病也有一定的疗效。

附图说明  

    图1显示为用于治疗心血管疾病的艾维心口服液的制备工艺流程图。

具体实施方式

下面，举实施例说明本发明，但是，本发明并不限于下述的实施例。

本发明中选用的所有中草药等原辅料都为本领域熟知选用的，但不限制本发明的实施，另外，在下述的说明中，如无特别说明，％皆指m/m质量百分比。

实施例一：用于治疗心血管疾病的艾维心口服液的制备

具体地，本发明提供了一种用于治疗心血管疾病的艾维心口服液，通过如下提供的制备方法获得，具体方法步骤如下。

（1） 药材前处理：挑选蚕茧、牛舌草花、甘松、肉豆蔻衣、 麝香、小豆蔻、 黄花柳花、熏衣草、玫瑰花、西红花、牛舌草、丁香、松萝、香青兰、三条筋十五种药材去除杂质、粉碎，过10目筛，筛去灰尘,备用。

（2）提取：将除西红花、麝香外，将其余药材蚕茧、牛舌草花、甘松、肉豆蔻衣、小豆蔻、 黄花柳花、熏衣草、玫瑰花、牛舌草、丁香、松萝、香青兰、三条筋一次性投入提取罐；按药材用量与纯化水量按重量比1：2配比，将选取的纯化水喷淋在药材表面；开启提取设备，开始蒸馏芳香水，蒸汽压力应保持≤0.1Mpa；蒸馏过程中检查冷凝器供水情况，调整进汽量控制冷凝器出口温度≤40℃。

（3） 回流提取：将西红花和麝香加60%乙醇，回流提取2次，开启加热器通入蒸汽，蒸汽压力应≤0.2Mpa；冷凝器出口水温度应≤40℃；观察提取装置出液管上视镜流动药液颜色，当药液颜色浅淡时，提取液颜色变清为止，原药材与蒸馏液比例为1：2.5，回流提取结束。

（4） 浓缩收膏：打开真空泵观察蒸发室药液沸腾状态调节真空度使液面稳定，蒸发室真空度应≥-0.08Mpa；调整加热器蒸汽阀门、蒸汽压力≤0.1Mpa开始进行浓缩，将提取罐内药液全部进入蒸发器后进行浓缩收膏，药液在蒸发室继续蒸发，确保药液的沸点状态，浓缩液浓缩至相对密度1.18，即当药液浓度比重达1.18时停止浓缩工序。

（5） 醇沉：将上述步骤制备的浓缩液倒入醇沉罐，开启循环水冷却温度降到30℃以下，加入95%乙醇醇沉，乙醇含量达到70%，醇沉时间为8-12小时；待醇沉完毕，取出上清液过滤加入浓缩罐回收酒精；在以上操作的同时用蒸馏液进行贵重药材提取，第一次加蒸馏液5L，回流一小时，第二次、第三次分别加蒸馏液3L，每次回流30分，收集提取液。

（6）混合、配料、调整、过滤：将提取液、浓缩液、蒸馏液混合，加4%的蔗糖在配料罐内，加入纯化水，搅拌均匀后，相对密度应不低于1.08，PH值应为5.0-6.0， PH值用50%氢氧化钠调节，PH值用50%氢氧化钠调节，黄酮含量不低于7mg/ml进行检测，合格后过滤至储罐。

（7）分装、灭菌，灭菌通过调节温度至115℃，灭菌30min、灌装、检验、包装、入库，制备获得艾维心口服液。

实施例二：用于治疗心血管疾病的艾维心口服液的制备

在上述实施例基础上，通过进一步证明，本发明提供一种用于治疗心血管疾病的艾维心口服液的配方。

本发明提供了一种用于治疗心血管疾病的艾维心口服液，口服液组分按重量百分比计，口服液的配方为蚕茧22%-28%、牛舌草花5%-6%、甘松5%-6%、肉豆蔻衣7%-8%、 麝香0.05%-0.15%、小豆蔻7%-8%、 黄花柳花5%-6%、熏衣草7%-8%、玫瑰花7%-8%、西红花0.25%-0.35%、牛舌草5%-6%、丁香7%-8%、松萝1%-2%、香青兰7%-8%、三条筋5%-6%。

进一步，本发明提供了一种用于治疗心血管疾病的艾维心口服液的最佳配方，按照质量百分比计，口服液的配方最佳组分为：蚕茧25.5%、牛舌草花5.5%、甘松5.5%、肉豆蔻衣7.5%、 麝香0.15%、小豆蔻7.5%、 黄花柳花5.5%、熏衣草7.5%、玫瑰花7.5%、西红花0.35%、牛舌草5.5%、丁香7.5%、松萝1.5%、香青兰7.5%、三条筋5.5%。

实施例三：制备的口服液用于治疗心血管疾病药物中应用

通过应用上述提供的口服液在临床中具体应用实例如下：

实施效果：本次试验按照GCP原则进行方案设计，采取随机、双盲双模拟与不同处方口服液与片剂对照，进行多中心临床试验观察。试验结果表明，通过临床应用本发明提供的艾维心口服液对冠心病心绞痛疗效确切，能明显改善TAMSIZ  BALHAM（无味粘液质）、KOYUK BALHAM（苦（浓）涩性粘液质）、SUYUK  BALHAM黑胆汁稀释变异性粘液质引起的维医证候胸闷、胸痛、心悸、气短，神倦乏力等。通过对血、尿、便常规，血生化、心电图等安全性能指标观察，无不良影响，临床未见不良反应。本次试验结果表明，艾维心口服液具有调节异常HELIT（体液）和调整MIZAJ（密杂吉、气质），平衡体液、生津祛邪、强心醒脑、通络行血、滋补五脏。治疗气虚血瘀证（冠心病心绞痛）心律不齐、神经衰弱、失眠的功效，特别是对气虚血瘀证（冠心病心绞痛）患者中的， BALHAM MIZAJ （粘液质密杂吉、寒性气质）和SAWDA  MIZAJ（赛危大依密杂吉、干寒性气质）的人群，均有良好的治疗和改善生活质量和劳动能力的作用。

通过今年临床适用本发明提供的艾维心口服液具有的功效和功能：

调节气质、平衡体液、生津祛邪、通络行血、强心醒脑、滋补五脏。用于冠心病、心肌缺血、心律不齐、心绞痛、神经衰弱、失眠等疾病。最新动物身上研究结果表明，长期服用还有延缓衰老的功效。通过本次研究科学地总结和继承传统维吾尔医学基础理论，使这些理论更加丰富、科学化，也为广大心血管疾病患者提供纯天然绿色药物艾维心口服液，对冠心病心绞痛作用的科学证明资料。通过二次开发，更进一步地证实它对心血管疾病的功效，发现还没有明确的功效，证明可靠性、有效性、安全性。生产工艺改进设备精华后，一方面艾维心口服液疗效明显提高，另方面提高产量，现可以满足各族心血管疾病疾病患者的需求。

实施例四：制备的口服液用于治疗心血管疾病药物中应用

通过应用上述实施例一至三提供的口服液在临床中具体应用在临床实践中，并对有记载的患者进行统计，其结果如下：

临床资料：新疆维吾尔医学专科学校附属医院和直属医院门诊就诊和住院的患者中采选符合西医和维吾尔医诊疗标准的200例患者。按照双盲双模拟的方法随机分治疗组和对照组，治疗组愿意接受治疗的人群140例，符合诊疗标准的人群140例；对照组愿意接受治疗的人群60例，符合诊疗标准人群60例，进行艾维心口服液、原有的爱维心口服液产品与常见的舒心宝片对照观察疗效及疗效范围观察试验研究。最大年龄75岁，最小年龄37岁；男性患者124例，女性患者76例。近3月以来未服任何心血管疾病药物或心绞痛诊断明确预防性服药的患者被选为实验对象。

临床观察，本发明提供的艾维心口服液与原有传统维吾尔医药爱维心口服液与作用相同的已上市中药对比，进行临床疗效确定研究，针对疗效范围及冠心病心绞痛治疗作用。

方法：采取双盲双模拟研究原则和方法，以住院患者中符合西医和维吾尔医诊断标准的200例患者，按顺序随机分为治疗组和对照组，观察28天，在此期间记录并称日志、疗效标准、安全标准等已制定的观察项目，确定疗效范围及冠心病心绞痛的功效。结果：治疗组120例，其中显效45例，有效91例，总有效率84．65％，符合标准人群83．52％；对照组80例，其中显效12例，有效46例，总有效率为83．19％、符合标准人群80．72％；两组间按中心分层的CMH检验，两组疗效相近，差异无统计学意义(P>0．05)。符合方案人群两种药物疗效结论一致。

结果：经临床疗效观察中发现，本发明提供的艾维心口服液与原有传统维吾尔医药爱维心口服液与作用相同的已上市中药对比，以及与传统制剂糖浆荆、蜜膏疗效显著，起效期间短，除了冠心病心绞痛以外，其他脏器疾病也有一定的疗效。

实施例五：应用口服液获得应用效果

本发明提供的艾维心口服液治疗冠心病心绞痛临床疗效观察研究，制定了心绞痛诊断标准、疗效标准。通过大量临床应用表明，本发明提供的艾维心口服液对胸闷、气短、心悸、胸痛、神倦乏力等症状有效以外，还对各型心律失常、心功不全、失眠、少眠、神经衰弱、记忆力减退等症状也有良好的疗效，填补了理论研究缺陷。临床试验过程中，总结前人经验的基础上制定了维吾尔医学诊断心绞痛的标准，症状体征量化标准。

心绞痛维医诊断标准：

1．维吾尔医学证型辩证［气虚血瘀证］

主症：（1）胸闷；（2）胸痛； 次症：（1）心悸；（2）气短；⑶神疲乏力；⑷面色紫暗，⑸舌淡紫，⑹脉弱而涩。

符合主症一项次要症状具有2项者及舌脉支持者即可诊断。

2．维医症状分级量化标准

表1：症状体征分级量化表

症状	轻度	中度	重度
				主症	3分	6分	9分
胸痛	有典型的心绞痛发作，每次持续时间数分钟，每周疼痛至少发作2～3次，或每日发作1～3次，但疼痛不重，有时需口含硝酸甘油。	每天有数次典型的心绞痛发作，每次持续时间数分钟至10分钟，绞痛较重，一般都需要口含硝酸甘油。	每天有多次典型的心绞痛发作，因而影响日常生活活动(如大便、穿衣服)，每次发作持续时间较长，需要多次口含硝酸甘油。
				胸闷	轻微胸闷	胸闷明显，有时叹息样呼吸	胸闷如窒息，叹息不止
次症	1分	2分	3分
				心悸	偶而发生，不适感轻微	是有发生，持续时间较长，不适感较明显	经常发生，惕惕而动，难以平静，甚则影响生活
气短	一般活动后气短	稍活动后气短	平时不活动亦感气短促
				神疲乏力	精神不振，其力较差，可坚持日常工作及活动	精神疲乏，全身无力，勉强坚持工作	精神其力严重疲乏难以坚持日常活动

3、心绞痛维医疗效判断标准：

显效：劳累型心绞痛治疗后症状降低二级。原为轻、中度者，心绞痛基本消失，并发症减轻或全部消失。

有效：劳累型心绞痛治疗后症状降低一级，硝酸甘油减用一半，原为一级者，心绞痛基本消失，并发症或全部消失。

无效：症状及硝酸甘油用量无改变或虽有所减少，但未达到有效程度者。

加重：疼痛发作次数、程度及持续时间加重或心绞痛升级，硝酸甘油用量增加。

4、维吾尔医证候疗效判定标准

显效  临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。

有效  临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。

无效  临床症状、体征无明显改善，甚至加重，证候积分减少不足＜30%

加重：临床症状、体征均有加重，证候积分减少或等于0%

实施例六：制备的口服液用于治疗心血管疾病药物中应用

采用上述实施例一至实施例二提供的艾维心口服液，按照上述实施例五提供的临床应用方式，通过应用本发明提供的艾维心口服液在临床中具体应用实例如下：

赵芳，女，68岁，西安市人，冠心病、动脉硬化、心肌缺血、失眠健忘、心律不齐、神经衰弱多年，用使用本发明提供的口服液服用一年，上述症状显著减轻。

李颖，女，58岁， 西宁市人，持续性心肌缺血、失眠健忘、心律不齐、神经衰弱多年，用药一年后取得明显改善。

黄英，女，73岁，乌鲁木齐市人，冠心病、动脉硬化、心肌缺血、失眠健忘、心律不齐、神经衰弱近二十年。用本发明口服液二年，症状显著减轻，疗效明显。

沙萨尔夫，男，43岁，俄罗斯人，动脉硬化、失眠健忘、心律不齐、神经衰弱10年。经用本发明口服液四一疗程后痊愈，三年内未见复发。

买买提依明，男，43岁，维吾尔族人，动脉硬化、心肌缺血、失眠健忘、心律不齐5年，经用本发明口服液半年痊愈，三年内未见复发。

Claims (3)

1. 一种用于制备治疗心血管疾病的艾维心口服液，其特征在于，按重量百分比计，口服液主药配方为蚕茧22%-28%、牛舌草花5%-6%、甘松5%-6%、肉豆蔻衣7%-8%、 麝香0.05%-0.15%、小豆蔻7%-8%、 黄花柳花5%-6%、熏衣草7%-8%、玫瑰花7%-8%、西红花0.25%-0.35%、牛舌草5%-6%、丁香7%-8%、松萝1%-2%、香青兰7%-8%、三条筋5%-6%。

2.如权利要求1所述的一种用于制备治疗心血管疾病的艾维心口服液，其特征在于，所述口服液具体按照如下方法制备获得：

（1） 药材前处理：挑选蚕茧、牛舌草花、甘松、肉豆蔻衣、 麝香、小豆蔻、 黄花柳花、熏衣草、玫瑰花、西红花、牛舌草、丁香、松萝、香青兰、三条筋十五种药材去除杂质、粉碎，过10目筛，筛去灰尘,备用;

（2）提取：将除西红花、麝香外，将其余药材蚕茧、牛舌草花、甘松、肉豆蔻衣、小豆蔻、 黄花柳花、熏衣草、玫瑰花、牛舌草、丁香、松萝、香青兰、三条筋一次性投入提取罐；按药材用量与纯化水量按重量比1：2配比，将选取的纯化水喷淋在药材表面；开启提取设备，开始蒸馏芳香水，蒸汽压力应保持≤0.1Mpa；蒸馏过程中检查冷凝器供水情况，调整进汽量控制冷凝器出口温度≤40℃;

（3） 回流提取：将西红花和麝香加60%乙醇，回流提取2次，开启加热器通入蒸汽，蒸汽压力应≤0.2Mpa；冷凝器出口水温度应≤40℃；观察提取装置出液管上视镜流动药液颜色，当药液颜色浅淡时，提取液颜色变清为止，原药材与蒸馏液比例为1：2.5，回流提取结束;

（4） 浓缩收膏：打开真空泵观察蒸发室药液沸腾状态调节真空度使液面稳定，蒸发室真空度应≥-0.08Mpa；调整加热器蒸汽阀门、蒸汽压力≤0.1Mpa开始进行浓缩，将提取罐内药液全部进入蒸发器后进行浓缩收膏，药液在蒸发室继续蒸发，确保药液的沸点状态，浓缩液浓缩至相对密度1.18，即当药液浓度比重达1.18时停止浓缩工序;

（5） 醇沉：将上述步骤制备的浓缩液倒入醇沉罐，开启循环水冷却温度降到30℃以下，加入95%乙醇醇沉，乙醇含量达到70%，醇沉时间为8-12小时；待醇沉完毕，取出上清液过滤加入浓缩罐回收酒精；在以上操作的同时用蒸馏液进行贵重药材提取，第一次加蒸馏液5L，回流一小时，第二次、第三次分别加蒸馏液3L，每次回流30分，收集提取液;

（6）混合、配料、调整、过滤：将提取液、浓缩液、蒸馏液混合，加4%的蔗糖在配料罐内，加入纯化水，搅拌均匀后，相对密度应不低于1.08，PH值应为5.0-6.0， PH值用50%氢氧化钠调节，PH值用50%氢氧化钠调节，黄酮含量不低于7mg/ml进行检测，合格后过滤至储罐;

（7）分装、灭菌，灭菌通过调节温度至115℃，灭菌30min、灌装、检验、包装、入库，制备获得艾维心口服液。

3.如权利要求1或2任意一项所述的用于制备治疗心血管疾病的艾维心口服液，其特征在于，按重量百分比计，口服液主药配方为蚕茧25.5%、牛舌草花5.5%、甘松5.5%、肉豆蔻衣7.5%、 麝香0.15%、小豆蔻7.5%、 黄花柳花5.5%、熏衣草7.5%、玫瑰花7.5%、西红花0.35%、牛舌草5.5%、丁香7.5%、松萝1.5%、香青兰7.5%、三条筋5.5%。