CN105267740A - 一种治疗脾肾阳虚型产后抑郁症的药物组合物及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗脾肾阳虚型产后抑郁症的药物组合物及制备方法，其中，药物组合物包括以下原料药材：梅花、夜交藤、柏子仁、五味子、枇杷叶、合欢皮、兔毛蒿、钩藤、柴胡、淡竹叶、小麦、甘草、党参、白菖、萆薢、金雀根、野料豆、仙茅、淫羊藿、沙苑子、血见愁老鹳草、苏木、瓜子金、牡蛎、石见穿、秋海棠根和豆豉草。本发明的有益效果是：本发明的药物组合物主治脾肾阳虚型产后抑郁症，具有补肝益肾、健脾祛湿、补阳活血的功效，有效地控制患者病情发展，愈后不易重复感染，药效直达病灶，且制作工艺简便，具有疗效显著，无毒副作用，成本低廉，服用方便。

Description

一种治疗脾肾阳虚型产后抑郁症的药物组合物及制备方法

技术领域

本发明涉及药学技术领域，尤其涉及一种治疗脾肾阳虚型产后抑郁症的药物组合物及制备方法。

背景技术

产后抑郁症是女性精神障碍中最为常见的类型，是女性生产之后，由于性激素、社会角色及心理变化所带来的身体、情绪、心理等一系列变化。典型的产后抑郁症是产后6周内发生，可持续整个产褥期，有的甚至持续至幼儿上学前。症状以落泪、悲伤、情绪不稳定、罪恶感、厌食、睡眠障碍，集中和记忆困难，疲乏，易激动，应付婴儿不适当等为特征。有一些妇女在分娩后有一段时间健康，后来发病，另一些则由产后心绪不良发展而来。产后抑郁为中等程度的抑郁，国外报道产后抑郁症的发生率约为3.5%-33.0%，国内不同报道约为7.6%-20.9%。

原因：

1、完美主义的性格：由于完美主义的女性对产后当母亲的期望过高以至不现实，而且在遇到困难的时候不愿意寻求帮助，所以她们可能会无法适应当一个新妈妈。而且如果丈夫很少一起照顾孩子或者女性缺少丈夫在精神上的支持，她们就会觉得有巨大的压力。

2、怀孕期间有严重的情绪波动：怀孕期间有过严重的情绪波动，如搬家，有亲朋离逝，或者战争等等都会使孕妇更容易产生产后抑郁症。许多病例都显示，大部分的女性是在怀孕时期已经显示出产后抑郁症的征兆，其中有许多在产后的抑郁情绪会继续加深。

3、内分泌变化的影响：在妊娠分娩的过程中，体内内分泌环境发生了很大变化，尤其是产后24小时内，体内激素水平的急剧变化是产后抑郁症发生的生物学基础。研究发现，临产前胎盘类固醇的释放达到最高值，患者表现情绪愉快；分娩后胎盘类固醇分泌突然减少时患者表现抑郁。

4、遗传因素：有精神病家族史，特别是有家族抑郁症病史的产妇，产后抑郁的发病率高，说明家族遗传可能影响到某一妇女对抑郁症的易感性和她的个性。

5、躯体疾病成为促发因素：有躯体疾病或残疾的产妇已发生产后抑郁，尤其是感染、发热时对产后抑郁的促发有一定影响。再有中枢神经机能的易感性，情绪及运动信息处理调节系统（如多巴胺）的影响，可能与产后抑郁的发生有关。

症状：

1、情绪的改变：患者最突出的症状是持久的情绪低落，表现为表情阴郁，无精打采、困倦、易流泪和哭泣。患者常用“郁郁寡欢”、“凄凉”、“沉闷”、“空虚”、“孤独”、“与他人好像隔了一堵墙”之类的词来描述自己的心情。患者经常感到心情压抑、郁闷，常因小事大发脾气。在很长一段时期内，多数时间情绪是低落的，即使其间有过几天或1～2周的情绪好转，但很快又陷入抑郁。尽管如此，患者抑郁程度一般并不严重，情绪反应依然存在，几句幽默解嘲的警句，能使之破涕为笑。一场轻松的谈话，能使之心情暂时好转。患者本人也能够觉察到自己情绪上的不正常，但往往将之归咎于他人或环境。

2、认知改变：患者对日常活动缺乏兴趣，对各种娱乐或令人愉快的事情体验不到愉快，常常自卑、自责、内疚。常感到脑子反应迟钝，思考问题困难。遇事老向坏处想，对生活失去信心，自认为前途暗淡，毫无希望，感到生活没有意义，甚至企图自杀。

3、意志与行为改变：患者意志活动减低，很难专心致志地工作，尽管他们可能有远大理想和抱负，但很少脚踏实地去做。他们想参与社交，但又缺乏社交的勇气和信心。患者处处表现被动和过分依赖，心理上的症结在于不愿负责任。一般说，抑郁性神经症很少自杀，但也有部分患者感觉活着空虚，人生乏味，声称想死。

4、躯体症状：约80%的病例，以失眠、头痛、身痛、头昏、眼花、耳鸣等躯体症状为主向医生求助。这些症状往往给人以主诉多而易变的感觉，有些症状可以长期存在，但无明显加重或缓解。这些症状多随着抑郁情绪的解除而消失。

中医学认为，该病属于郁证、脏躁之范畴，病机在于情志失调、肝之气血不能条达舒畅，或气阴两虚、虚火内扰，由肝气郁结或心、肾亏虚所致。根据其临床表现可分为五型辨证论治。

1、肝郁脾虚：主证多愁善感，悲观厌世，情绪不稳，唉声叹气，两胁胀满，腹胀腹泻，身倦纳呆，舌淡红，苔薄白，脉弦细。

2、气滞血淤：主证情绪抑郁，自杀企图，心情烦躁，思维联想缓慢，运动迟缓，面色晦暗，胁肋胀痛，妇女闭经。舌质紫暗或有淤点，苔白，脉沉弦。

3、心脾两虚：主证失眠健忘、兴趣缺乏、心悸易惊，善悲易哭，倦怠乏力，面色淡白或萎黄，少腹胀满、便溏，舌淡苔白，脉细弱。

4、脾肾阳虚：主证精神萎靡，情绪低沉，嗜卧少动，心烦惊恐，心悸失眠，面色苍白，纳呆便溏，妇女带下清稀，舌质淡胖或边有齿痕，苔白，脉沉细。

5、阴虚火旺：主证情绪不宁，烦躁，易激惹，伴心悸，失眠，多梦，五心烦热，口干咽燥，舌红少苔，脉细数。

诊断：

产后抑郁症的诊断至今无统一的判断标准，目前应用较多的是美国精神病学在《精神疾病的诊断与统计》（1994年）中制定的：具备下列症状的5条或5条以上，必须具有1或2条，且持续2周以上，患者自感痛苦或患者的社会功能已经收到严重影响。症状包括：

1、情绪抑郁；2、对全部或者多数活动明显缺乏兴趣或愉悦；3、体重显著下降或者增加；4、失眠或者睡眠过度；5、精神运动性兴奋或阻滞；6、疲劳或乏力；7、遇事皆感毫无意义或自罪感；8、思维力减退或注意力涣散；9、反复出现死亡或自杀的想法。

危害：

一、干扰社会功能：跟抑郁症患者在一起生活是很痛苦的事。抑郁症患者不仅折磨自己，也会影响周围人的生活质量。病情严重的抑郁症患者往往思维联想缓慢，并且语速慢，语音低，语量少，应答迟钝，这使患者的人际交往困难重重。另一方面，重度抑郁症使患者行动缓慢，甚至卧床不动，呈现抑郁性木僵状态，几乎完全剥夺了患者的自理能力。

　　二、影响躯体健康：患者常感到反复或持续出现的头痛、头晕、胸闷、气短、全身无力、心悸、胃纳失常、体重减轻等躯体问题，抑郁症患者往往面容憔悴苍老，目光迟滞，体质下降，汗液和唾液分泌减少，便秘，性欲减退，有严重的睡眠障碍，女病人常闭经。这些疾病无疑更增加了患者的精神痛苦，进而使得抑郁症状加重。

　　三、有轻生的危险：我国调查认为，抑郁症患者有一半以上有轻生想法。据研究。在人生的旅途中，人们至少会患上一次抑郁症。但患上抑郁症的人大多数“身在病中不知病”。只有25%的患者知道。据世界卫生组织的数据，临床抑郁症患者的轻生率为10%，其中有20%最终轻生。

目前，西医对产后抑郁症的治疗，一般用用药物加心理联合治疗，如口服氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰等药物，配合心理治疗、音乐疗法及物理治疗等。西医的治疗疗程长，疗效不明显、价格贵，且副作用大，较长时间服药会产生药物依赖，且对患者肝肾等器官损害较大，不能从根本上彻底治愈此病。

中医治疗产后抑郁症具备独特的优势与特点，经过历代中医学家的探索，不断积累总结，已形成了一系列具有中医特色的治疗方法，辨证施治，本着理气开郁、调畅气机、怡情易性的治疗原则，切中病机，并从整体上改善和调节机体内脏功能，故疗效稳定且不易复发。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗脾肾阳虚型产后抑郁症的药物组合物，具有补肝益肾、健脾祛湿、补阳活血的功效，有效地控制患者病情发展，愈后不易重复感染，药效直达病灶，且制作工艺简便，具有疗效显著，无毒副作用，成本低廉，服用方便的优点。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗脾肾阳虚型产后抑郁症的药物组合物，其中，包括以下原料药材：梅花、夜交藤、柏子仁、五味子、枇杷叶、合欢皮、兔毛蒿、钩藤、柴胡、淡竹叶、小麦、甘草、党参、白菖、萆薢、金雀根、野料豆、仙茅、淫羊藿、沙苑子、血见愁老鹳草、苏木、瓜子金、牡蛎、石见穿、秋海棠根和豆豉草。

其中，所述药物组合物中各原料药材的重量份数可以优选为：梅花10-26份、夜交藤9-22份、柏子仁11-33份、五味子12-28份、枇杷叶8-17份、合欢皮7-19份、兔毛蒿3-5份、钩藤13-27份、柴胡15-36份、淡竹叶10-22份、小麦11-29份、甘草14-34份、党参13-36份、白菖12-28份、萆薢8-22份、金雀根10-19份、野料豆7-18份、仙茅3-5份、淫羊藿12-30份、沙苑子9-21份、血见愁老鹳草11-23份、苏木7-16份、瓜子金6-15份、牡蛎9-20份、石见穿13-28份、秋海棠根11-22份和豆豉草10-25份。

其中，所述药物组合物中各原料药材的重量份数还可以优选为：梅花24份、夜交藤19份、柏子仁32份、五味子25份、枇杷叶9份、合欢皮17份、兔毛蒿4份、钩藤26份、柴胡36份、淡竹叶20份、小麦27份、甘草30份、党参35份、白菖15份、萆薢10份、金雀根12份、野料豆8份、仙茅3份、淫羊藿27份、沙苑子17份、血见愁老鹳草22份、苏木13份、瓜子金7份、牡蛎11份、石见穿13份、秋海棠根22份和豆豉草25份。

其中，所述药物组合物中各原料药材的重量份数又可以优选为：梅花25份、夜交藤14份、柏子仁33份、五味子28份、枇杷叶12份、合欢皮15份、兔毛蒿3份、钩藤27份、柴胡34份、淡竹叶22份、小麦27份、甘草33份、党参36份、白菖24份、萆薢10份、金雀根16份、野料豆9份、仙茅4份、淫羊藿28份、沙苑子19份、血见愁老鹳草20份、苏木12份、瓜子金9份、牡蛎18份、石见穿25份、秋海棠根17份和豆豉草23份。

其中，所述药物组合物中各原料药材的重量份数又可以优选为：梅花22份、夜交藤18份、柏子仁30份、五味子26份、枇杷叶10份、合欢皮15份、兔毛蒿4份、钩藤27份、柴胡36份、淡竹叶21份、小麦28份、甘草32份、党参36份、白菖24份、萆薢10份、金雀根18份、野料豆15份、仙茅3份、淫羊藿27份、沙苑子20份、血见愁老鹳草22份、苏木15份、瓜子金8份、牡蛎13份、石见穿24份、秋海棠根17份和豆豉草24份。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗脾肾阳虚型产后抑郁症的药物组合物的制备方法，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材混合放入紫砂锅中，加入清水，至清水浸过药材上表面2-5cm，浸泡3-5小时；

步骤二：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎30-50分钟，过滤，得滤液a，备用；

步骤三：将剩余药渣再次加入清水，至清水浸过药材上表面2-3cm，浸泡3-5小时；

步骤四：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎25-35分钟，过滤，得滤液b，将滤液a和滤液b混合即可。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗脾肾阳虚型产后抑郁症的药物组合物的剂型，内服药物剂型优选为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、糖浆剂；外用药物剂型优选为：凝胶剂和喷雾剂。

本发明实施例提供的技术方案带来的有益效果是：利用我国传统的中医理论，补肝益肾、健脾祛湿、补阳活血为主，提供了一种主治脾肾阳虚型产后抑郁症的药物组合物，兼有益气滋阴，行瘀散结、活血行气的治疗作用，有效地控制病情发展，愈后不易重复感染，药效直达病灶，且制作工艺简便，具有疗效显著，无毒副作用，成本低廉，服用方便的优点。

具体实施方式

本发明提供了一种治疗脾肾阳虚型产后抑郁症的药物组合物，其中，包括以下原料药材：梅花、夜交藤、柏子仁、五味子、枇杷叶、合欢皮、兔毛蒿、钩藤、柴胡、淡竹叶、小麦、甘草、党参、白菖、萆薢、金雀根、野料豆、仙茅、淫羊藿、沙苑子、血见愁老鹳草、苏木、瓜子金、牡蛎、石见穿、秋海棠根和豆豉草。

其中，梅花、夜交藤、柏子仁、五味子、枇杷叶、合欢皮、兔毛蒿、钩藤、柴胡、淡竹叶和小麦补益肝肾，疏肝解郁，补心安神；甘草、党参、白菖、萆薢和金雀根健脾祛湿，益气滋阴，野料豆、仙茅、淫羊藿、沙苑子、血见愁老鹳草、苏木、瓜子金、牡蛎、石见穿、秋海棠根和豆豉草壮骨补阳行瘀散结、活血行气。

其中，上述原料药材的药理如下：

梅花：味微酸、涩，性平。归肝、胃、肺经。开郁和中，化痰，解毒。用于郁闷心烦，肝胃气痛，梅核气，瘰疬疮毒。

夜交藤：别名棋藤（《南京民间药草》），首乌藤（《江苏植药志》）。为蓼科植物何首乌的藤茎或带叶藤茎。带叶的藤茎，于夏、秋采取。但商品大都用藤茎，于秋季叶落后割取，除去细枝、残叶，切成长约70厘米的段落，捆成把，晒干。味甘微苦，性平。入心、肝经。养心，安神，通络，祛风。治失眠，劳伤，多汗，血虚身痛，痈疽，瘰疬，风疮疥癣。

柏子仁：性味甘，性平。归心、肾、大肠经。养心安神，止汗，润肠。用于虚烦失眠，心悸怔忡，阴虚盗汗，肠燥便秘。

五味子：味酸、甘，性温。归肺，心、肾经。收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠。

枇杷叶：别名卢橘。本品为蔷薇科植物枇杷的干燥叶。苦，微寒。归肺、胃经。清肺止咳，降逆止呕。用于肺热咳嗽，气逆喘急，胃热呕逆，烦热口渴。

合欢皮：为豆科植物合欢的干燥树皮。夏、秋二季剥取，晒干。味甘，性平。归心、肝、肺经。解郁安神，活血消肿。用于心神不安，忧郁失眠，肺痈疮肿，跌扑伤痛。

兔毛蒿：别名线叶菊、西伯利亚艾菊、兔子毛、疔毒花、惊草、荆草。菊科兔毛蒿，以全草入药。苦，寒。清热解毒，抗菌消炎，安神镇惊，调经止血。主治传染病高热，内服对心跳、失眠、神经衰弱效果显着，对月经过多，月经不调也有一定疗效。外用治肿痈，臁疮（下肢慢性溃疡）、中耳炎及其它外科化脓性感染疾病。

钩藤：味甘，性凉。归肝、心包经。清热平肝，息风定惊。用于头痛眩晕，感冒夹惊，惊痫抽搐，妊娠子痫；高血压。

柴胡：味苦，性微寒。归肝、胆经。和解表里，疏肝，升阳。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子官脱垂，脱肛。

淡竹叶：别名碎骨子、山鸡米、金鸡米、迷身草，为禾本科植物淡竹叶的干燥茎叶。夏季未抽花穗前采割，晒干。味甘、淡，性寒。归心、胃、小肠经。清热除烦，利尿。用于热病烦渴，小便赤涩淋痛，口舌生疮。

小麦：味甘，性凉。入心、脾、肾经。养心，益肾，除热，止渴。治脏躁，烦热，消揭，泄利，痈肿，外伤出血，烫伤。

甘草：味甘，性平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

党参：味甘，性平。归脾、肺经。补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。

白菖：别名泥昌（《雷公炮炙论">雷公炮炙论》），水昌、水宿、茎蒲、水菖蒲（《别录》），溪荪、兰荪（陶弘景），地心（《石药尔雅》），泥菖蒲（《纲目》），蒲剑（《草木便方》），水八角草、家昌蒲（《广西中兽医药植》），臭蒲（《江苏植药志》），大叶菖蒲、土蒿蒲（《四川中药志》）。为天南星科植物白菖蒲的根茎。全年可采，但以8～9月采挖者为良。挖得后，洗净，除去须根，晒干。亦有在新鲜时切成0.5～1厘米的小段晒干者。味苦辛，性温。化痰，开窍，健脾，利湿。治癫痫，惊悸健忘，神志不请，湿滞痞胀，泄泻痢疾，风湿疼痛，痈肿疥疮。

萆薢：别名百枝（《吴普本草》），竹木（《雷公炮炙论》），赤节（《别录》），白菝葜（《日华子本草》），粉萆薢（《本草从新》），金刚、硬饭团（《植物名实图考长编》），山田薯、土薯蓣（《泉州本草》），麻甲头（《广东中医》）。为薯蓣科植物粉背薯蓣、叉蕊薯蓣、山萆薢或纤细薯蓣等的块茎。春、秋均可采挖。挖出后洗净除去须根，切片晒干。味苦，性平。入肝、胃、膀胱经。祛风，利湿。治风湿顽痹，腰膝疼痛，小便不利，淋浊，遗精，湿热疮毒。

金雀根：别名白心皮（《植物名实图考》），阳雀花根、板参（《草木便方》），土黄芪、野黄芪（《浙江中药手册》）。为豆科植物锦鸡儿的根或根皮。全年可采（四川多于夏末秋初挖取），挖得后，洗净泥沙，除去须根及黑褐色栓皮，鲜用或晒干用。或再剖去木心，将净皮切段后晒干。味苦辛，性平。入肺、脾二经。清肺益脾，活血通脉。治虚损劳热、咳嗽，高血压，妇女白带、血崩，关节痛风，跌打损伤。

野料豆：别名零乌豆、马料豆（《本草汇言》），细黑豆、稽豆、料豆（《本经逢原》），马豆（《本草经解》）。为豆科植物崂豆的种子。秋季果实成熟时，割取全株，晒干，打开果荚，收集种子，再晒至足干。味甘，性凉。入肾经。补益肝肾，祛风解毒。治阴亏目昏，肾虚腰痛，盗汗，筋骨疼痛，产后风痉，小儿疳疾。

仙茅：别名独脚丝茅、山棕、地棕、千年棕、番龙草，为石蒜科植物仙茅的干燥根茎。秋、冬二季采挖，除去根头和须根，洗净，干燥。味辛，性热；有毒。归肾、肝、脾经。补肾阳，强筋骨，祛寒湿。用于阳痿精冷，筋骨痿软，腰膝冷痹，阳虚冷泻。

淫羊藿：别名三枝九叶草、仙灵脾、牛角花、三叉风、羊角风、三角莲，为小檗科植物淫羊藿、箭叶淫羊藿、柔毛淫羊藿、巫山淫羊藿、或朝鲜淫羊藿的干燥地上部分。夏、秋季茎叶茂盛时采割，除去粗梗及杂质，晒干或阴干。味辛、甘，性温。归肝、肾经。补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛；更年期高血压。

沙苑子：别名潼蒺藜、蔓黄芪、夏黄草、沙苑蒺藜，为豆科植物扁茎黄芪的干燥成熟种子。秋末冬初果实成熟尚未开裂时采割植株，晒干，打下种子，除去杂质，晒干。味甘，性温。归肝、肾经。温补肝肾，固精，缩尿，明目。用于肾虚腰痛，遗精早泄，白浊带下，小便余沥，眩晕目昏。

血见愁老鹳草：药材基源：为牻牛儿苗科植物血见愁老鹳草的全株。味苦；微辛；性平。归肝经。清热解毒；祛风除湿；活血止血。主咽喉肿痛；疮疖痈肿；风湿痹痛；四肢麻木；筋骨酸痛；外伤出血。

苏木：别名苏方木。本品为豆科云实属植物苏木的干燥心材。味甘、咸，性平，归心、肝、脾经。具有行血祛瘀，消肿止痛的功效，主治经闭痛经，产后瘀阻，胸腹刺痛，外伤肿痛等症。

瓜子金：别名辰砂草、金锁匙、瓜子草、挂米草、竹叶地丁、金牛草。为远志科远志属植物瓜子金或卵叶远志的全草。微辛，微温。活血散瘀，祛痰镇咳，解毒止痛。用于咽炎，扁桃体炎，口腔炎，咳嗽，小儿肺炎，小儿疳积，泌尿系结石，乳腺炎，骨髓炎；外用治毒蛇咬伤，疔疮疖肿。

牡蛎：别名左牡蛎、海蛎子壳、左壳，味咸，性微寒。归肝、胆、肾经。重镇安神，潜阳补阴，软坚散结。用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰疬痰核，症瘕痞块。煅牡蛎收敛固涩。用于自汗盗汗，遗精崩带，胃痛吞酸。

石见穿：别名石打穿、月下红、小红参、紫丹花为唇形科鼠尾草属植物紫参，以全草入药。开花期采割全草，晒干。味微苦，性平。功能主治清热解毒，活血镇痛。用于黄疸型肝炎，癌症，肾炎，白带，痛经，淋巴结结核，象皮病；外用治面神经麻痹，乳腺炎，疖肿。

秋海棠根：别名一口血（《分类草药性》），金线吊葫芦（《贵州民间方药集》），红白二丸、岩丸子、大红袍（《陕西中草药》）。为秋海棠种植物秋海棠的根。性平，味酸涩。活血化瘀，止血，清热。治跌打损伤，吐血、咯血，痢疾，月经不调，崩漏，带下，淋浊，喉痛。

豆豉草：别名通经草、蛇头细辛、疳积药，败酱科缬草属植物岩边香，以根或全草入药。夏秋采，洗净晒干。味辛、甘，性温。活血调经，散瘀止痛，健脾消积。用于月经不调，痛经，闭经，血栓闭塞性脉管炎，跌打肿痛，腰痛，风湿骨痛，小儿疳积，神经衰弱；外用治身痒。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1本发明实施例提供了一种治疗脾肾阳虚型产后抑郁症的药物组合物，由以下重量的原料药材制得：梅花24g、夜交藤19g、柏子仁32g、五味子25g、枇杷叶9g、合欢皮17g、兔毛蒿4g、钩藤26g、柴胡36g、淡竹叶20g、小麦27g、甘草30g、党参35g、白菖15g、萆薢10g、金雀根12g、野料豆8g、仙茅3g、淫羊藿27g、沙苑子17g、血见愁老鹳草22g、苏木13g、瓜子金7g、牡蛎11g、石见穿13g、秋海棠根22g和豆豉草25g。

其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材混合放入紫砂锅中，加入清水，至清水浸过药材上表面4cm，浸泡4小时；

步骤二：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎40分钟，过滤，得滤液a，备用；

步骤三：将剩余药渣再次加入清水，至清水浸过药材上表面2cm，浸泡3.5小时；

步骤四：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎30分钟，过滤，得滤液b，将滤液a和滤液b混合即可。

典型病例一张某，29岁，2012年10月就诊，自述生子50余天后，出现情绪低落、自责自罪、失眠、面色苍白、舌质淡胖，舌边有齿痕，总病程3个月。去医院就诊，诊断为脾肾阳虚型产后抑郁症。服氟西汀治疗剂量20mg，每日1次，治疗2个月后病情无明显好转。

服用本实施例1所得药物组合物，7天为一疗程，一天1剂，早晚两次服用，服用3天后，症状明显改善，情绪明显好转，睡眠、食欲俱佳，服用7天症状消失，继续服用至第14天巩固疗效，期间无不良反应，停药至今未复发。

实施例2本发明实施例提供了一种治疗脾肾阳虚型产后抑郁症的药物组合物，由以下重量的原料药材制得：梅花25g、夜交藤14g、柏子仁33g、五味子28g、枇杷叶12g、合欢皮15g、兔毛蒿3g、钩藤27g、柴胡34g、淡竹叶22g、小麦27g、甘草33g、党参36g、白菖24g、萆薢10g、金雀根16g、野料豆9g、仙茅4g、淫羊藿28g、沙苑子19g、血见愁老鹳草20g、苏木12g、瓜子金9g、牡蛎18g、石见穿25g、秋海棠根17g和豆豉草23g。

其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材混合放入紫砂锅中，加入清水，至清水浸过药材上表面5cm，浸泡4小时；

步骤二：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎45分钟，过滤，得滤液a，备用；

步骤三：将剩余药渣再次加入清水，至清水浸过药材上表面2.5cm，浸泡3小时；

步骤四：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎35分钟，过滤，得滤液b，将滤液a和滤液b混合即可。

典型病例二许某，31岁，产后六周后，出现精神萎靡，情绪低沉，嗜卧少动，眠差，易早醒，食欲不佳，体重明显下降的现象。去医院就诊，去医院就诊，诊断为脾肾阳虚型产后抑郁症。服盐酸舍曲林片，治疗1个月后病情无明显好转。

服用本实施例2所得药物组合物，7天为一疗程，一天1剂，早晚两次服用，服用9天后，症状消失，精神饱满，情绪乐观，睡眠足，食欲好，体重明显回升，继续服用满2个疗程，停药至今未复发。

实施例3本发明实施例提供了一种治疗脾肾阳虚型产后抑郁症的药物组合物，由以下重量的原料药材制得：梅花22g、夜交藤18g、柏子仁30g、五味子26g、枇杷叶10g、合欢皮15g、兔毛蒿4g、钩藤27g、柴胡36g、淡竹叶21g、小麦28g、甘草32g、党参36g、白菖24g、萆薢10g、金雀根18g、野料豆15g、仙茅3g、淫羊藿27g、沙苑子20g、血见愁老鹳草22g、苏木15g、瓜子金8g、牡蛎13g、石见穿24g、秋海棠根17g和豆豉草24g。

其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材混合放入紫砂锅中，加入清水，至清水浸过药材上表面3cm，浸泡4小时；

步骤二：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎50分钟，过滤，得滤液a，备用；

步骤三：将剩余药渣再次加入清水，至清水浸过药材上表面3cm，浸泡3小时；

步骤四：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎30分钟，过滤，得滤液b，将滤液a和滤液b混合即可。

急性毒性试验：

应用NIH小鼠40只，SPF级，雌雄各半，体重18～22g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例3所得药物组合物，灌胃，灌胃容积为5ml/kg（即单次给药剂量为32.9生药/kg），对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的蜜炼丸剂LD50>32.9生药/kg，每日最大给药量为65.8生药/kg/日。本发明的药物临床用药量为4.4g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.073g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以20g计）口服灌胃本发明的药物的耐受量为临床用量的901倍。因此本发明实施例3的药物组合物急性毒性低，临床用药安全。

长期毒性实验：

本发明实施例1的药物组合物对小鼠按10.78、20.35和33.48g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明药物对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明实施例1的药物组合物对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

本发明实施例2的药物组合物对小鼠按10.78、20.35和33.48g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明药物对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明实施例2的药物组合物对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床资料

实施例3所得治疗脾肾阳虚型产后抑郁症的药物组合物的临床资料：

病例选择：筛选2012年1月至2014年5月两所医院收治的患有脾肾阳虚型产后抑郁症的患者128例作为研究对象。随机分为两组，每组患者64人。药物组合物治疗组使用本发明实施例3所得药物组合物，对照组服用氟西汀，两组患者的一般情况如年龄、病程等无统计学差异，具有可比性。

诊断标准：按照美国精神学会《精神疾病的诊断与统计手册》中产后抑郁症的诊断标准：在产后两周内出现下列5项或5项以上的症状(必须具备前2项中至少一项)：①情绪抑郁；②对全部或多数活动明显缺乏兴趣和愉悦；③体重显著下降或增加；④失眠或睡眠过度；⑤精神运动性兴奋或阻滞；⑥疲劳或乏力；⑦遇事皆感毫无意义或有自罪感；⑧思维力减退或注意力溃散；⑨反复出现死亡想法。所有患者排除脑部疾患、精神障碍史、精神障碍家族史。抑郁病按照汉密尔顿抑郁量表(HAMD量表)评分标准分为3度：轻度：总分在8～20分，中度：总分在21～35分，重度：总分在35分以上。

治疗方法：

药物组合物治疗组：服用本发明实施例3制备的药物组合物，一天1剂，早晚两次服用，7天为1个疗程；

对照治疗组：服用氟西汀，剂量20mg，每日1次，7天为1个疗程。

疗效判断标准：以治疗前，治疗2个疗程末，以HAMD量表评分的减分率作为疗效观察指标，减分率＝(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分，采用全国统一的4级标准：临床治愈：症状消失，HAMD(减分至7分以下)减分率≥80％；显效：症状大部分消失，50％≤HAMD减分率<80％；好转：症状部分消失或程度减轻，25％≤HAMD减分率<50％；无效：症状无变化或加重，HAMD减分率<25％。

治疗3个疗程后治疗结果：

1、疗效对比结果：

药物组合物治疗组，共64人，其中56人临床治愈，8人显效，总有效率达100%；

对照治疗组，共64人，其中27人临床治愈，10人显效，9人好转，18人无效，总有效率达67%；

治疗4个疗程后治疗结果：

药物组合物治疗组，共64人，全部临床治愈，治愈率达100%；

对照治疗组，共64人，其中37人临床治愈，6人显效，6人好转，15人无效，治愈率达77%；

由此可见，采用本发明实施例3制备的药物组合物治疗脾肾阳虚型产后抑郁症，相对于其他药物在治疗效果上，具有显著的改进。

不良反应：

两组血、小便、大便常规，肝、肾功能，心电图等治疗前后均未出现异常改变。对照组15例出现恶心，呕吐等胃肠反应，2例有口干，便秘，嗜睡不良反应。药物组合物治疗组未出现不良反应。

2、疗程对比：

药物组合物治疗组，临床治愈数64人，其中第1-7天，15人，占23%；第8-14天，30人，占47%；第15-21天，11人，占17%；第22-28天，8人占13%。

对照治疗组，临床治愈数37人，其中第1-7天，2人，占5%；第8-14天，7人，占19%；第15-21天，18人，占49%；第22-28天，10人，占27%。

由此可见，采用本发明实施例3制备的药物组合物治疗脾肾阳虚型产后抑郁症，相对于其他药物在疗程上显著缩短。

根据以上疗效表述的临床统计可知，本发明提供的药物组合物具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用的优势。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种治疗脾肾阳虚型产后抑郁症的药物组合物，其特征在于，包括以下原料药材：梅花、夜交藤、柏子仁、五味子、枇杷叶、合欢皮、兔毛蒿、钩藤、柴胡、淡竹叶、小麦、甘草、党参、白菖、萆薢、金雀根、野料豆、仙茅、淫羊藿、沙苑子、血见愁老鹳草、苏木、瓜子金、牡蛎、石见穿、秋海棠根和豆豉草。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中各原料药材的重量份数为：梅花10-26份、夜交藤9-22份、柏子仁11-33份、五味子12-28份、枇杷叶8-17份、合欢皮7-19份、兔毛蒿3-5份、钩藤13-27份、柴胡15-36份、淡竹叶10-22份、小麦11-29份、甘草14-34份、党参13-36份、白菖12-28份、萆薢8-22份、金雀根10-19份、野料豆7-18份、仙茅3-5份、淫羊藿12-30份、沙苑子9-21份、血见愁老鹳草11-23份、苏木7-16份、瓜子金6-15份、牡蛎9-20份、石见穿13-28份、秋海棠根11-22份和豆豉草10-25份。

3.如权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中各原料药材的重量份数为：梅花24份、夜交藤19份、柏子仁32份、五味子25份、枇杷叶9份、合欢皮17份、兔毛蒿4份、钩藤26份、柴胡36份、淡竹叶20份、小麦27份、甘草30份、党参35份、白菖15份、萆薢10份、金雀根12份、野料豆8份、仙茅3份、淫羊藿27份、沙苑子17份、血见愁老鹳草22份、苏木13份、瓜子金7份、牡蛎11份、石见穿13份、秋海棠根22份和豆豉草25份。

4.如权利要求1至3任一所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中各原料药材的重量份数为：梅花25份、夜交藤14份、柏子仁33份、五味子28份、枇杷叶12份、合欢皮15份、兔毛蒿3份、钩藤27份、柴胡34份、淡竹叶22份、小麦27份、甘草33份、党参36份、白菖24份、萆薢10份、金雀根16份、野料豆9份、仙茅4份、淫羊藿28份、沙苑子19份、血见愁老鹳草20份、苏木12份、瓜子金9份、牡蛎18份、石见穿25份、秋海棠根17份和豆豉草23份。

5.如权利要求1至4任一所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中各原料药材的重量份数为：梅花22份、夜交藤18份、柏子仁30份、五味子26份、枇杷叶10份、合欢皮15份、兔毛蒿4份、钩藤27份、柴胡36份、淡竹叶21份、小麦28份、甘草32份、党参36份、白菖24份、萆薢10份、金雀根18份、野料豆15份、仙茅3份、淫羊藿27份、沙苑子20份、血见愁老鹳草22份、苏木15份、瓜子金8份、牡蛎13份、石见穿24份、秋海棠根17份和豆豉草24份。

6.如权利要求1至5任一所述的治疗脾肾阳虚型产后抑郁症的药物组合物的制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材混合放入紫砂锅中，加入清水，至清水浸过药材上表面2-5cm，浸泡3-5小时；

步骤二：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎30-50分钟，过滤，得滤液a，备用；

步骤三：将剩余药渣再次加入清水，至清水浸过药材上表面2-3cm，浸泡3-5小时；

步骤四：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎25-35分钟，过滤，得滤液b，将滤液a和滤液b混合即可。