CN105456622A - 用于治疗糖调节受损的中药组合物、制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于治疗糖调节受损的中药组合物、制剂及其制备方法，该中药组合物由山药、枸杞子、葛根、桑叶、水溶性膳食纤维、L-阿拉伯糖组成，经可操作工艺加工制成各种剂型。该中药组合物具有健脾养阴、补气养血、降糖、提高免疫力等疗效，工艺简单、成本低，适合糖尿病患者用药，特别适用于糖尿病前期，也就是被称作糖调节受损的人群。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药组合物。更具体地说，本发明涉及一种用于治疗糖调节受损的中药组合物、制剂及其制备方法。
背景技术
2010年3月，IDF主席JeanClaudeMbanya教授举行的媒体发布会上，通告了中国成人糖尿病流行病学情况，宣布中国糖尿病患者人数已经高达9240万，还有1.482亿成人处于糖尿病前期，相比印度的5080万糖尿病患者，目前我们国家的患者人数“已超过印度，成为世界糖尿病流行病的中心”。中国20岁以上的成人糖尿病患病率已达9.7％，而糖尿病前期(空腹血糖受损和糖耐量减低)的患病率已经达15.5％
据统计，在整个治疗糖尿病药物市场，西药占据了市场份额的80％，中药只占20％左右。西药是治疗这两类病的主力军，但其无法彻底治愈，且副作用大，费用高，且几乎没有对于糖调节受损患者进行治疗的药物，这些已成为医疗界和消费者心头的一块巨石。而中药治疗具有降糖降压作用温和持久，毒性和不良反应小，标本兼治等独特优势，可有效地延缓并发症的发生与发展，对于广大糖调节受损患者接受度更高。不失为寻找预防，控制，治疗糖尿病的药物、保健品、食品的一条重要途径。
本发明旨在提供一种用于治疗糖调节受损的中药复方，目前未见到相关复方的报道。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于治疗糖调节受损中药组合物。
本发明的另外一个目的是提供糖调节受损中药组合物的制备方法。
本发明的另一目的是提供一种能够有效降低餐后血糖中药组合物的制剂。
本发明还提供了一种糖调节受损的中药组合物制剂的制备方法。
为了实现根据本发明的这些目的和其它优点，提供了一种用于治疗糖调节受损的中药组合物，包括如下中药材：山药、枸杞子、葛根以及桑叶。
优选的是，由如下重量份的中药材制备而成：山药40～70份；枸杞子30～50份；葛根50～70份以及桑叶80～100份。
优选的是，由如下重量份的中药材制备而成：山药50～65份；枸杞子35～40份；葛根50～60份以及桑叶85～95份。
优选的是，由如下重量份的中药材制备而成：山药65份；枸杞子40份；葛根60份以及桑叶90份。
优选的是，所述中药组合物还包括水溶性膳食纤维40份和L-阿拉伯糖10份。
本发明的另一个目的是提供一种用于治疗糖调节受损的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤1)：按配比称取山药、枸杞子、葛根以及桑叶，用清水洗4～5次，干燥；
步骤2)：将山药、枸杞子、葛根以及桑叶四种中药材分别采用水煎煮提取，提取后将四种中草药煎液合并过滤，将滤液浓缩成浸膏；
步骤3)：将步骤2)中的浸膏经带式干燥，粉碎过筛，得到固体粉末。
优选的是，在步骤3)之后，还包括如下步骤：称取水溶性膳食纤维40份和L-阿拉伯糖10份，将步骤3)得到的固体粉末与水溶性膳食纤维、L-阿拉伯糖混合均匀。
优选的是，所述步骤1)的干燥为将清洗干净的中药材放入烘干机中，控制温度70～90℃，烘干20～30min；所述步骤2)的水煎煮提取具体步骤为：煎煮两次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮1小时；所述步骤3)的带式干燥的温度为50～70℃，所述水采用沸腾过然后冷却下来的凉开水或蒸馏水。
本发明的一个目的是提供一种用于治疗糖调节受损的中药组合物的制剂，该制剂由中药组合物和载体或稀释剂组成；所述制剂为固体制剂或液体制剂，所述固体制剂选自冲剂、片剂、丸剂、散剂、胶囊或颗粒剂的一种，所述液体制剂选自口服液；所述载体或稀释剂选自抗性糊精、微晶纤维素、滑石粉、硬脂酸镁中的一种或多种。
本发明还提供了一种治疗糖调节受损的中药组合物的制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：将中药组合物与适量所述载体或稀释剂混匀，采用常规制备工艺制备成常规制剂。
本发明的常用剂量为每日3次，以生药量计每次5～10g。
本发明的中药组合物中：
山药(Dioscoreaopposita)，又称薯蓣、怀山药、淮山药、土薯、山薯、玉延，通称为山药；薯蓣科多年蔓生草本植物薯蓣的块茎；性味甘、温、平、无毒，具有健脾，补肺，固肾，益精的功效；现代药理研究认为具有抗关节炎、降血糖的作用。
枸杞子(Lyciifructus)，为茄科植物宁夏枸杞LyciumbarbarumL.的干燥成熟果实，味甘；性平，归肝、肾、肺经。具有养肝；滋肾；润肺的功效，现代药理学研究认为，枸杞子具有免疫功能、可延缓衰老、抗肝损伤、降血糖、补肾、降压、抗疲劳等作用。
葛根(Puerariaeradix)，为豆科植物野葛或甘葛藤的干燥根，性凉，味甘、辛。具有解表退热，生津，透疹，升阳止泻的功效，主要用于外感发热头痛、高血压颈项强痛、口渴、消渴、麻疹不透、热痢、泄泻。现代药理学认为葛根具有降血压、降血糖、降血脂和改善心脑血管疾病的作用。
桑叶(FoliumMori)，为桑科植物桑的干燥叶，味甘，苦；性寒。归肺，肝经。具有疏散风热，清肺润燥，平抑肝阳，清肝明目。现代药理研究认为桑叶具有解痉、抗病原微生物、抗炎、降血糖、降血压、抑制平滑肌、降血脂、利尿的作用。
L-阿拉伯糖：抑制蔗糖双糖酶活性，减少蔗糖转化为葡萄糖的量。
水溶性膳食纤维：增加肠内容物粘度，对葡糖糖的扩散、吸收形成一道限制性屏障，从而减缓肠道对葡萄糖的吸收；与抑制淀粉水解生成葡萄糖产生协同增效作用，大大减少人体对葡萄糖的吸收。
上述组方通过抑制淀粉及蔗糖水解、减少小肠对葡萄糖的吸收等综合作用，达到平缓餐后血糖水平，减少或减缓糖尿病前期人群向糖尿病转化。
本发明至少包括以下有益效果：本发明提供的一种降糖降压的中药组合物，针对糖尿病血糖居高不下的情况，依据糖在人体的消化、吸收、代谢的途径，通过抑制糖的消化吸收，促进糖的代谢，确保血糖平稳。
本发明的其它优点、目标和特征将部分通过下面的说明体现，部分还将通过对本发明的研究和实践而为本领域的技术人员所理解。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步的详细说明，以令本领域技术人员参照说明书文字能够据以实施。
实施例1：制剂形式为冲剂
1、中药成分：山药6.5g，枸杞子4g，葛根6g，桑叶9g,水溶性膳食纤维4g，L-阿拉伯糖1g。
2、制备方法:
步骤(1)：称取山药6.5g，枸杞子4g，葛根6g，桑叶9g，用清水洗5次，清洗干净的中药材放入烘干机中，控制温度70℃，烘干20min；
步骤(2)：将烘干的山药，枸杞子，葛根，桑叶分别加水煎煮二次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮1小时，煎煮后合并煎液，过滤，滤液浓缩至60℃热测得到相对密度为1.2的浸膏；
步骤(3)：将浸膏经带式干燥，干燥温度为60℃，得到固体粉末；
步骤(4)：将步骤(3)中的固体粉末，与4g水溶性膳食纤维，1gL-阿拉伯糖，充分混匀，装入铝箔袋中制成冲剂，或将混匀后的粉末再加入适量抗性糊精，混匀灌装。
实施例2：制剂形式为颗粒剂
1、中药成分：山药4g，枸杞子3g，葛根5g，桑叶8g,水溶性膳食纤维4g，L-阿拉伯糖1g。
2、制备方法:
步骤(1)：称取山药4g，枸杞子3g，葛根5g，桑叶8g，用清水洗4次，清洗干净的中药材放入烘干机中，控制温度80℃，烘干30min；
步骤(2)：将烘干的山药，枸杞子，葛根，桑叶分别加水煎煮二次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮1小时，煎煮后合并煎液，过滤，滤液浓缩至60℃热测得到相对密度为1.2的浸膏；
步骤(3)：将浸膏经带式干燥，干燥温度为70℃，粉碎过筛，得到固体粉末；
步骤(4)：将步骤(3)中的固体粉末，与4g水溶性膳食纤维，1gL-阿拉伯糖，充分混匀，加入适量抗性糊精，制粒，干燥，整粒，装袋。
实施例3：制剂形式为片剂
1、中药成分：山药7g，枸杞子5g，葛根7g，桑叶10g,水溶性膳食纤维4g，L-阿拉伯糖1g。
2、制备方法：
步骤(1)：称取山药7g，枸杞子5g，葛根7g，桑叶10g，用清水洗5次，清洗干净的中药材放入烘干机中，控制温度70～90℃，烘20～30min；
步骤(2)：将烘干的山药，枸杞子，葛根，桑叶分别加水煎煮二次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮1小时，煎煮后合并煎液，过滤，滤液浓缩至60℃热测得到相对密度为1.2的浸膏；
步骤(3)：将浸膏经带式干燥，干燥温度为65℃，粉碎过筛，得到固体粉末；
步骤(4)：将步骤(3)中的固体粉末，与4g水溶性膳食纤维，1gL-阿拉伯糖，充分混匀，加入适量抗性糊精，制粒，干燥，整粒，压制成片。
实施例4：制剂形式为胶囊剂
1、中药成分：山药5g，枸杞子3.5g，葛根5g，桑叶6g，水溶性膳食纤维4g，L-阿拉伯糖1g。
2、制备方法：
步骤(1)：称取山药5g，枸杞子3.5g，葛根5g，桑叶6g，用清水洗5次，清洗干净的中药材放入烘干机中，控制温度90℃，烘干20min；
步骤(2)：将烘干的山药，枸杞子，葛根，桑叶分别加水煎煮二次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮1小时，煎煮后合并煎液，过滤，滤液浓缩至60℃热测得到相对密度为1.2的浸膏；
步骤(3)：将浸膏经带式干燥，干燥温度为60℃，粉碎过筛，得到固体粉末；
步骤(4)：将步骤(3)中的固体粉末，与4g水溶性膳食纤维，1gL-阿拉伯糖，充分混匀，加入适量抗性糊精，制粒，干燥，整粒，加入微晶纤维素制成胶囊剂。
对比例1
1、中药成分：山药6.5g，枸杞子4g，葛根6g，水溶性膳食纤维4g，L-阿拉伯糖1g。
2、制备方法：
步骤(1)：称取山药6.5g，枸杞子4g，葛根6g，用清水洗5次，清洗干净的中药材放入烘干机中，控制温度70℃，烘干20min；
步骤(2)：将烘干的山药，枸杞子，葛根分别加水煎煮二次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮1小时，煎煮后合并煎液，过滤，滤液浓缩至60℃热测得到相对密度为1.2的浸膏；
步骤(3)：将浸膏经带式干燥，干燥温度为60℃，得到固体粉末；
步骤(4)：将步骤(3)中的固体粉末，与4g水溶性膳食纤维，1gL-阿拉伯糖，充分混匀，装入铝箔袋中制成冲剂。
对比例2
1、中药成分：山药6.5g，枸杞子4g，桑叶9g，水溶性膳食纤维4g，L-阿拉伯糖1g。
2、制备方法：
步骤(1)：称取山药6.5g，枸杞子4g，桑叶9g，用清水洗5次，清洗干净的中药材放入烘干机中，控制温度70℃，烘干20min；
步骤(2)：将烘干的山药，枸杞子，桑叶分别加水煎煮二次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮1小时，煎煮后合并煎液，过滤，滤液浓缩至60℃热测得到相对密度为1.2的浸膏；
步骤(3)：将浸膏经带式干燥，干燥温度为60℃，得到固体粉末；
步骤(4)：将步骤(3)中的固体粉末，与4g水溶性膳食纤维，1gL-阿拉伯糖，充分混匀，装入铝箔袋中制成冲剂。
将实施例1和对比例1～2所制得的药物用于对耐糖量受损小鼠空腹血糖及餐后血糖的试验。
1、高血糖模型动物
将SPF级昆明种雄性小鼠禁食24h后，然后于尾部静脉注射45mg/kg(bw)的四氧嘧啶试剂，5d后再禁食5h，测定血糖值，选择血糖值在10～25mmol/的动物为高血糖模型动物。
2、供试品溶液的制备
根据人体的口服推荐剂量，设置本发明中药组合物溶液高、低剂量组分别为1.0和3.0g/kg(bw)(分别相当于人体推荐剂量的10和30倍)。分别取样品10.0和30.0g，加蒸馏水配成溶液。空白溶剂即为蒸馏水。
3、降低空腹血糖含量试验
取高血糖模型成功动物50只，随机分为对照组、实施例高、低剂量组和两个对比例组(每组10只，组间差异不大于1.1mmol/L)。对照组给予空白溶剂，2个实施例组分别按高、低剂量给予不同浓度本发明中药组合物溶液，2个对比组给予按高剂量制成的对比例1、2的溶液，连续喂养30d，禁食5h后，测空腹血糖值，比较各组动物血糖值及血糖下降百分率。数据处理方法及要求参考《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)。
表1中药组合物对高血糖模型动物空腹血糖的影响(x±s，n＝10)
血糖下降百分率(％)＝(试验前血糖值－试验后血糖值)/试验前血糖值×100％
经口给予小鼠不同剂量的本发明中药组合物，两个剂量组小鼠血糖下降百分率与对照组相比均有增高趋势，且高剂量组与对照组比较，差异具有显著性(P＜0.05)，而对比例1、2的高剂量组与对照组比较，差异并无显著性(P＞0.05)。
4、糖耐量试验
取高血糖模型成功动物50只，随机分为对照组、实施例高、低剂量组和两个对比例组(每组10只，组间差异不大于1.1mmol/L)。对照组给予空白溶剂，2个实施例组分别按高、低剂量给予不同浓度本发明中药组合物溶液，2个对比组给予按高剂量制成的对比例1、2的溶液，15～20min后经口给予葡萄糖2.0g/kg(bw)，分别测定给予葡萄糖后0h、0.5h和2.0h的血糖值，观察模型对照组与受试样品组给予葡萄糖后各时点血糖曲线下面积的变化。数据处理方法及要求参考《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)。
表2中药组合物对高血糖模型动物糖耐量的影响(x±s，n＝10)
血糖曲线下面积＝0.25×(0h血糖值+4×0.5h血糖值+3×2h血糖值)
经口给予小鼠低、中、高剂量的本发明中药组合物，高剂量组小鼠血糖曲线下面积与对照组比较有显著性差异(P＜0.05)，而对比例1、2的高剂量组与对照组比较，差异并无显著性(P＞0.05)。
尽管本发明的实施方案已公开如上，但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用，它完全可以被适用于各种适合本发明的领域，对于熟悉本领域的人员而言，可容易地实现另外的修改，因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本发明并不限于特定的细节。
Claims (9)
1.一种用于治疗糖调节受损的中药组合物，其特征在于，包括如下中药材：山药；枸杞子；葛根以及桑叶。
2.如权利要求1所述的用于治疗糖调节受损的中药组合物，其特征在于，由如下重量份的中药材制备而成：山药40～70份；枸杞子30～50份；葛根50～70份以及桑叶80～100份。
3.如权利要求2所述的用于治疗糖调节受损的中药组合物，其特征在于，由如下重量份的中药材制备而成：山药50～65份；枸杞子35～40份；葛根50～60份以及桑叶85～95份。
4.如权利要求3所述的用于治疗糖调节受损的中药组合物，其特征在于，由如下重量份的中药材制备而成：山药65份；枸杞子40份；葛根60份以及桑叶90份。
5.如权利要求1～4任一项所述的用于治疗糖调节受损的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物还包括水溶性膳食纤维40份和L-阿拉伯糖10份。
6.一种如权利要求1～4任一项所述的用于治疗糖调节受损的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤1)：按配比称取山药、枸杞子、葛根以及桑叶，用清水洗4～5次，干燥；
步骤2)：将山药、枸杞子、葛根以及桑叶四种中药材分别采用水煎煮提取，提取后将四种中草药煎液合并过滤，将滤液浓缩成浸膏；
步骤3)：将步骤2)中的浸膏经带式干燥，粉碎过筛，得到固体粉末。
7.如权利要求6所述的用于治疗糖调节受损的中药组合物的制备方法，其特征在于，在步骤3)之后，还包括如下步骤：称取水溶性膳食纤维40份和L-阿拉伯糖10份，将步骤3)得到的固体粉末与水溶性膳食纤维、L-阿拉伯糖混合均匀。
8.如权利要求6所述的用于治疗糖调节受损的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤1)的干燥为将清洗干净的中药材放入烘干机中，控制温度70～90℃，烘干20～30min；所述步骤2)的水煎煮提取具体步骤为：煎煮两次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮1小时；所述步骤3)的带式干燥的温度为50～70℃。
9.一种如权利要求1～5任一项所述的用于治疗糖调节受损的中药组合物的制剂，该制剂由中药组合物和载体或稀释剂组成；所述载体或稀释剂选自抗性糊精、微晶纤维素、滑石粉、硬脂酸镁中的一种或多种。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication | ||
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Application publication date: 20160406 |