JP2007524822A - スロットベント開口を有するテストストリップ - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2003年6月20日に出願された米国特許仮出願番号第60/480397号に優先権を請求する。
[技術分野]
本発明は、一般的に、検体の濃度に関しての体液テストに関するものであり、さらに、詳細には、そのようなテストをするためのテストストリップあるいはバイオセンサーに関するものである。
本発明は、サンプル流体中の検体を試験するために有用なシステムに関する。本システムは、標的検体に関してサンプル流体を評価する装置および方法を包含している。以下より充分に説明するように、この評価とは、検体の存在を検出することから、検体の濃度を定量するという範囲である。検体およびサンプル流体は、テストシステムが、適当であればいかなるものでも良い。ただ説明のために、検体は、グルコースであり、かつサンプル流体は、血液あるいは間質性流体である好ましい実施形態を記載している。しかし、本発明は、それのみを範囲に限定しているものではないことは、明白である。
本システムの1つの部品は、サンプル流体用のサンプル受け取り室およびテスト検体の存在下に電気化学的信号を生成するための適当な試薬を含む電気化学的センサーである。このセンサーは、使い捨てテストストリップ、特にサンプル受け取り室と連通して先端開口を提供する積層構造をもつものを含むことが好ましい。この試薬は、室内にも配置されている作用電極に対して電気化学的信号を提供するための位置づけで、サンプル受け取り室内に配置されている。グルコース検出などの適当な場合には、試薬は、酵素および随意的に媒介物を含んでいても良い。
センサーは、サンプル流体中の検体の定量のための計量器と組み合わせて使用される。この計量器は、従来から、センサーの電極と検体の濃度に対応した電気化学的信号を評価するための回路との接続を含む。計量器は、サンプル流体が、センサーにより受領されたことおよびサンプル流体の量が、テスト用に充分であることを求める手段をも包含しても良い。計量器は、典型的には、分析の結果を蓄え、かつ表示するか、あるいはその代わりに、別の装置に対して、データを提供しても良い。
システムは、検体に対する定性的あるいは定量的表示を提供する。1つの実施形態において、システムは、サンプル流体中の検体の存在を単純に表示する。システムは、サンプル流体の検体の定量あるいは濃度の読み取りをも提供する。好ましい実施形態において、検体濃度の高度の正確な、かつ精密な読み取りが、少量のサンプルから迅速に得られるということが、本発明の特徴である。
本システムは、幅広い多様な検体の定量に有用である。たとえば、テストストリップは、検体の存在を評価するために使用できる適当な化学反応を用いた用途に容易に適用される。最も好ましくは、本システムは、生物学的流体中の検体のテスト用に構成されまた使用される。そのような検体としては、たとえば、グルコース、コレステロール、HDLコレステロール、トリグリセライド、乳酸塩、乳酸脱水酵素、アルコール、尿酸、および3−ヒドロキシ尿酸(ケトン体)が挙げられる。本システムに対する相応の改質は、当業者には自明であろう。説明の目的のためにおよび特に好ましい実施形態において、本システムは、生物学的流体中のグルコースの検出に関して記述する。
テストの方法論は、サンプル流体中の干渉物の存在により種々に影響を受ける。たとえば、血液サンプル中のグルコースに対するテストは、酸素、ビリルビン、ヘマトクリット、尿酸、アスコルビン酸塩、アセトアミノフェノン、ガラクトース、マルトースおよび脂質などの因子により、影響を受ける。本システムは、サンプル流体中にも存在する干渉物の有害影響を最小にし、あるいは除去するために用いられる。これらの作用は、影響を受けることが少ない化学反応の選択により、あるいは、とてもではないが、可能な干渉物により、テスト材料およびパラメーターの適当な選択により、行われる。当技術で公知のごとく、干渉物が、テストゾーンに入らないようにする塗膜あるいは膜の使用など干渉可能性のある作用を処理するために、他の工程を用いても良い。さらに、干渉物の作用を最小限にするために、電極構造あるいは質問方法の改質を使用することができる。
本システムは、幅広い多様なサンプル流体に有用であり、また好ましくは、生物学的流体中の検体の検出に使用される。この状況において、「生物学的流体」という語彙は、検体が測定可能なあらゆる体液、たとえば、間質流体、真皮流体、汗、涙、尿、羊膜流体、髄液および血液を包含している。本発明の背景における「血液」という語彙は、全血液および無細胞の成分、すなわち、血漿および血清を包含する。さらに、本システムは、テスト用システムの完全性を確かめるために、従来の方法で使用される参照流体と関連して有用である。
緒言
テストストリップは、いくつかの基本的な部品を含んでいる。このストリップは、サンプル流体が、テストのために受け取られる室を定める小さなボディを含む。この「サンプル受け取り室」は、適当な手段により、好ましくは毛細管作用により、サンプル流体で充填されるが、随意的には圧力あるいは真空により支援される。該サンプル受け取り室は、サンプル流体中の検体を示す電気化学信号を生じるために適した電極および化学的性質を含む。
特に図面を参照して、本発明にしたがって、有用なテストストリップの好ましい実施形態を示す。テストストリップ10は、ベース基板12と、スペース層14と、さらにボディカバー18および室カバー20を含むカバー層16を包含する。スペース層14は、空隙部分22を含み、ベース基板12とカバー層16のあいだに延びるサンプル受け取り室24を提供する。
テストストリップは、コンパクトで貯蔵と使用が容易なように設計されている相対的に小さな装置である。典型的な実施の形態においてストリップ長さは、長さで20から50mm程度であり、好ましくは、約33から約38mmであり、また幅で5から15mm程度、好ましくは、約7から約9mmである。スロットあるいはベント開口34から計量器の端までの距離は、血液のまったく無い「掴み領域」を提供し、かつ計量器接触領域の血液汚染に対するガードを行うために、サイズ設定されているし、そのために、それは、5から35mmの範囲、好ましくは13mm以上であってもよい。計量器中に挿入されるテストストリップ部分の長さ(計量器挿入端38からの)は、テストストリップの長軸に沿って6.0mm以下が好ましい。
テストストリップは、電極システムおよび他の部品を支持する絶縁性材料を含むベース基板12を含む。典型的には、ビニルポリマー、ポリイミド、ポリエステルおよびポリスチレンなどのプラスチックが、必要とされる電気的、かつ構造的特性を提供する。さらに、このテストストリップは、材料のロールから大量生産されるのが好ましいから、この材料特性が、ロール処理のために充分な柔軟性をもち、一方完成したストリップに対しては有用な剛性を与えるのに適していることが、望ましい。該ベース基板は、ポリエステルなどの柔軟性ポリマー材料、特に高温ポリエステル材料、ポリエチレンナフタレート(PEN)、およびポリイミド、あるいはこれらの2つ以上の混合物から選択可能である。ポリイミドは、たとえば、デラウエア州、ウィルミントンのイー アイ デュポン ドゥ ヌムールのカプトン(登録商標)の商品名で、市販されている。特に好ましいベース基板は、デュポン社から入手可能なメリネックス(登録商標)329である。
タイプ
本発明は、「電気化学的センサー」に関するものであり、これは、センサー内の電気化学的酸化還元反応により、検体の存在の有無を検出し、および/または濃度を測定するように構成されている装置である。これらの反応は、検体の量あるいは濃度に相関できる電気的信号に変換される。したがって、テストストリップは、測定電極セット、たとえば、サンプル受け取り室内の少なくとも作用電極および対極からなる電極システム26を包含する。サンプル受け取り室は、室に入ってくるサンプル流体が、作用電極および対極の両者に電気的に接触しておかれるように構成されている。これにより、電流は、検体の電気的酸化あるいは電気的還元を生じさせるために、電極間に流れることができる。
作用電極および対極および電極システムの残存部分は、公知の技術のように、種々の材料から形成しても良い。電極は、相対的に低い電気抵抗をもつべきであり、またテストストリップの操作範囲に亘り電気的に不活性であるべきである。作用電極用の適当な導電体としては、金、パラジウム、白金、炭素、チタン、二酸化ルテニウム、インジュウム錫オキサイド、イリジウムのみならず、他のものが、挙げられる。対極は、同一の材料でも、異なる材料によって作られていてもよい。好ましい実施形態においては、作用電極および対極の両電極は、金電極である。
この電極は、充分な導電性と完全さをもった電極を生じる方法で、ベース基材に用いてよい。典型的なプロセスは、当技術には公知であり、かつたとえば、スパッタ、印刷などを包含する。好ましい実施形態においては、金電極は、ベース基板を塗布し、その後塗膜の選択された部分を除去することにより提供され、電極システムを生成する。好ましい除去方法は、レーザー切除であり、さらに好ましくは、参照として上記に組み入れられた、「バイオセンサーの制作方法」という発明の名称の米国特許出願連続番号10/601144(2003年6月20日にファイルされた)に開示されているように、広領域レーザー切除である。
電極システムは、テストストリップおよび計量器の操作に適した種々の構造をしている。いかなる実施形態に対しても、作用電極および対極は、それらをカバーするのに必要なサンプル流体の容量が最小になるように位置づけ、かつ寸法設計されることが好ましい。相対的に安価な携帯型の計量器を使用して、測定できるように、電極は、電流フラックスの充分な大きさを維持するように構成されることも好ましい。
試薬組成物
本テストストリップは、テスト検体と反応して、サンプル流体中の検体の存在を表す電気化学的信号を生じるために、サンプル受け取り室内に、化学試薬を含んでいる。試薬層は、種々の検体の有無および/または濃度を定量するために選択される種々の活性成分を含むことができる。したがって、テストの化学的性質は、評価される予定の検体に関して選択される。当技術でよく知られているように、種々の検体の各々に用いられる多くの化学的性質がある。たとえば、好ましい実施形態において、本発明のテストストリップは、血液中のグルコースの存在を決定するために選択できる1つ以上の酵素、補酵素、補助要因を含むことができる。それゆえ、適当な化学的性質の選択は、当業者には公知であり、また種々の検体を用いたテストストリップを作り、かつ使用することができるようにするためのさらなる記述は必要でない。
従来の方法では、試薬の化学的性質は、試薬性質あるいは特性を高めるために、種々の補助剤を含んでいてもよい。たとえば、この化学品は、テストストリップ上に試薬組成物を配置することが便利なように、またストリップへの接着性を向上させるために、あるいはサンプル流体による試薬組成物の水和速度を増加させるための材料を含んでいても良い。さらに、試薬層は、得られる乾燥した試薬層の物理特性および分析用の液体テストサンプルの取得を高めるために、選択される部品を含むことができる。試薬組成物とともに使用される補助材料の例としては、増粘剤、粘度改良剤、膜形成剤、安定剤、緩衝液、洗浄剤、ゲル化剤、充填剤、膜開け剤、着色剤およびチキソトロピー付与剤が挙げられる。
構造
テストストリップは、ベース基板に重なり、かつ部分的にサンプル受け取り室を定めるスペース層14を含む。特に、スペース層14は、サンプル受け取り室24の高さおよび周囲を実質的に定める空隙部22を含んでいる。空隙部22は、先端開口をもつように便宜的に置かれ、それによりサンプル流体は、先端開口に接触して、サンプル受け取り室に入る。先端開口は横端上に置くことも有用であるということが理解されるが、該先端開口が、テストストリップの端に置かれることが好ましい。
スペース層14は、テストストリップと共に組み立てるために有用な材料ならどんな材料で作ってもよい。スペース層は、部分的には、サンプル受け取り室の高さを定めるものであるから、その材料は、室の所望の高さに適する厚みで、充分な強度をもつべきである。スペース層の他の機能は、ベース基板12の上面に沿って延びる電極トレースを保護することである。この材料は、感熱性接着剤あるいは感圧性接着剤により、あるいは熱あるいはレーザー溶接などの他の手段により、ベース基板およびカバー材料に容易に接着される。適当な材料の例としては、100μmPET、アドヘッシブズ リサーチ社から入手されるARケア90132などの接着剤を用いて塗布されるあるいは組み合わされるPEN箔などが、挙げられる。
構造
カバー層16は、スペース層14上で受け取られ、かつ接着される。カバー層の機能の一つは、サンプル受け取り室のトップ表面を形成することである。他の機能は、テストサンプルの取得において、助けとするために、親水性表面を提供することである。さらに、カバー層16は、サンプル流体が、サンプル受け取り室中に入ってきてさらに移動するにしたがい、室内部から空気を逃すことができるベント開口34を定めることが好ましい。
ボディカバーおよび室カバーは、テストストリップとの作製に対して有用などのような材料で作られていてもよい。ボディカバーおよび室カバー用の材料は、同一でもよいしあるいは異なっていても良い。この材料は、感熱性接着剤あるいは感圧性接着剤により、あるいは熱あるいはレーザー溶接などの他の手段により、スペース層に容易に接着されるべきである。ボディカバーおよび室カバー用の適当な材料の例としては、ほぼ127μm厚みのPET箔が、挙げられる。室カバーは、WO02/085185、アドヘッシブズ リサーチ社製のARフロー(登録商標)90191に開示されているような親水性層21を含んでいることが、好ましい。
ベース基板と、スペース層と室カバーとにより形成されているサンプル受け取り室は、サンプル流体が、移動するいくつかの部分を含んでいる。第1の入り口部分48は、端開口から測定電極システムまで延びている。第2のテスト部分50は、電極システムの領域を経由して延びている。第3の部分52は、測定電極システムからベント開口まで延びている。サンプル流体のテストは、テスト部分における電極システムの領域において生じるということを理解されるものとする。しかし、サンプル流体は、テストストリップを充填する過程で、室の他の部分をも充填することになる。
サンプル受け取り室の高さと幅は、テストされる流体および問題となっている検体を含めて、種々の考察に基づいて選択される。たとえば、室の寸法は、テスト流体の室中への毛細管流入を促進する大きさにされることが好ましい。血液の使用に対する好ましい室高さは、たとえば、約50から200μmまた最も好ましくは、120から180μmである。好ましい実施形態においては、室高さは、約150μmである。室の幅は、所望のサンプル流体および検体に合うように、同様に選択しても良い。たとえば、室は、所望の量の作用電極および対極を暴露するために充分に広くするべきであり、テスト用の必要以上の量のサンプル流体の要求を避けるために充分狭くなるようにするべきである。サンプル受け取り室の幅および作用電極の幅は、作用電極の面積を定める。この面積は、それが信号振幅および装置デザインに関係するため、さらなるデザイン考察を表示している。
サンプル受け取り室は、テストを行うために必要なサンプル流体の量を削減するために、最小容量をもつ室として設けられることが好ましい。端開口からベント開口まで延びる3つの部分の全てを含む全サンプル受け取り室は、端からベントまでの室の面積およびベース基板から室カバー20までの室の高さの因子と考えることができる全容量をもっている。しかしながら、「正味の室容量」は、このスペースを充填するために必要なサンプル流体の容量を含む。サンプル受け取り室の正味の室容量は、電極、試薬およびもし含まれるとすれば、吸着剤材料などの他の項目によって占められる容量を差し引いた全室容量の等価であろう。
サンプル室は、さもなければ空であることが、好ましくあるいは、その代わりに吸収剤材料を含んでいても良い。適当な吸収剤材料としては、ポリエステル、ナイロン、セルロースおよびニトロセルロースなどのセルロース誘導体が、挙げられる。吸収剤材料は、流体が、室中に移動する際には補助することにより、サンプル流体の摂取を促進するために含むことができる。吸収剤材料の使用は、サンプル流体を受け取るためのサンプル受け取り室の空隙容量をさらに減少させることに役立つ。
サンプル室を充填するための好ましい方法は、毛細管作用による方法である。さらに、テストストリップの充填は、サンプル流体上に圧力を印加してサンプル室中にそれを押し込むこと、および/またはサンプル室に真空を作り出し、サンプル流体を室中に引き込むことなどの他の方法により、増補することができる。
サンプル受け取り室の毛細管充填の目的で、種々のアプローチが、サンプル流体の室中への移動を促進させるために使用される。たとえば、室を定める表面のどれかあるいは全てが、親水性を向上するために選択または処理される。そのような処置は、公知の親水性材料を使用すること、表面上への親水性材料の適用、あるいは以下に記述するように、親水性を増加させるために、表面の処置を行うことを含んでも良い。さらに、試薬組成物は、容易に水和されるように、またサンプル受け取り室の充填を促進するために、調製しても良い。以前指摘したように、吸収剤も使用しても良い。
電気化学的センサーは、作用電極および対極を横切ってまた投与充実電極を横切って、適当な電位あるいは一連の電位を印加することにより、操作される。媒介物が使用される場合には、作用電極および対極を横断する必要な電位の大きさは、酸化還元媒介物に依存するであろう。さらに、検体が、電解される電極における電位は、典型的には、電気化学的反応を起こさせるに充分なあるいは、完成に近い大きさであるが、電位の大きさは、干渉物の有意な電気化学的反応を誘導するためには、充分な大きさではないことが、好ましい。たとえば、グルコースに対しては、印加電位差が、典型的には、約+100mVであり、DC電位を使用するときには、約+550mVである。AC電位を使用するときには、典型的には、5から100mVRMSであり得る。
対照溶液投与されたかどうか、および正しい対照溶液が、投与されたかどうかを確かめるために投与後、テストストリップに対してテストを行う。全システムが、デザイン仕様内で機能しているかどうか、およびテストストリップが、不正に貯蔵されたかどうかあるいはそうでなければ、誤った処置をしたかどうかを確かめるときに、この対照溶液が使用者に役立つ。許容されるストリップは、テストされる特定のストリップロットに対して、特定の許容範囲内の値を取り戻す。問題になる許容範囲は、容器ラベル上の各ストリップロットに対して公表される。
好ましい実施形態においては、このセンサーは、多積層体テストストリップ10を含む。以前記述したように、積層体は、ベース基板12、スペース層14およびカバー層16を含んでいる。これらの部品は、種々の方法で組み立てられる。たとえば、これらの部品は、接着剤、加熱シール、レーザー溶接および隣接する材料を固定するための種々の他の適当な技術により、組み立てられる。テストストリップは、単一のシートあるいはウェブ上で多量に組み立てられ、またその後このストリップは、貯蔵および使用のために分離される。
サンプル受け取り室に対するこのような小さい寸法を用いた場合、試薬層の特性は、特に水和および混合特性の観点から、テストストリップの操作に対して、有意な影響を与えうる。量、位置、幅、厚みおよび他の試薬層の特性の制御および再現性は、室容量が小さくなり、かつテスト時間が減少するにしたがって、より重要になる。したがって、この組成は、用いられる層の均一性および平坦性などの物理特性を特に高める材料を含むことが、望ましい。さらに、適用方法が、試薬層の物理特性、制御および再現性に影響を与えうる。
試薬組成物中で使用される媒介物は、酵素、検体および任意で共同因子を含む反応スキームおよびその反応生成物に関与し、検出可能な反応生成物を作り出す化学種(一般的に電気活性)のいずれかとして選択できる。典型的には、反応中の媒介物の関与は、検体、酵素あるいは共同因子のいずれかとの相互作用による、酸化状態の変化(たとえば還元)、あるいはこれら1つの反応生成物である種(たとえば、異なる酸化状態に対して反応する共同因子)を含む。種々の媒介物は、適当な電気化学的挙動を示す。媒介物は、好ましくは、酸化された形態において安定させることもできるし、必要により、逆レドックス電気化学を示しても良いし、好ましくは水溶液中で良好な溶解性を示し、また好ましくは、迅速に反応して、電気活性の反応性生物を生じる。適当な媒介物の例としては、ベンゾキニン、メルドラ青、他の遷移金属錯体、カリウム鉄シアナミド、オスミウム誘導体(WO98/35225)およびニトロアニリン系媒介物(米国特許第5,286,362)が、挙げられる。好ましい実施形態においては、ニトロソアニリン系化学性を応用する。
試薬組成物の成分は、水と混合され均一な粘り気のある懸濁液を与える。添加の順序は、本発明に対して重大なことではない。試薬組成物を約pH7で維持するために、充分な量の緩衝液を添加する。典型的には、選択した成分を水とあらかじめ混合して種々の原料溶液を提供する。該原料溶液は組み合わせて最終試薬組成物を得ることができる。たとえば、緩衝液は、リン酸塩および必要により琥珀酸ナトリウムを組み合わせることにより、調製できる。他の原液は、増粘剤すなわち、ケルトロールFおよびカルボキシメチルセルロース、界面活性剤すなわちゲロポンT77およびメガ8、酵素および補酵素あるいは共同因子、および媒介物を含んでいる。
ここで、プロセスライン114を参照して、スペース層の調製するためのプロセスフローを説明する。工程116で始めて、材料は、工程112で調製した試薬塗布ウェブのトップ上に積層するためのスペース層を調製するために選択される。基板用のベース膜は、多くの材料から選択できる。ベース層と同様にスペース層材料は、便利に迅速にかつ高効率で処理できる長いロールとして提供できる。好ましい材料としては、デュポン社によりメリネックス(登録商標)の商品名で販売されているポリエステルフィルムが含まれる。本発明での使用に適した他の材料は、PENを含むことができる。スペース層材料は、他のストリップ部品に対するスペーサを積層するために使用される連結層の厚みと組み合わされたとき、テストストリップの各々に所望の室深さ(あるいは高さ)を提供するために、特に選択される厚みをもっている。好ましい実施形態において、スペース層は、約75μmから約150μm、さらに好ましくは、約100μmから約125μmのあいだの厚みをもつように選択される。以上で指摘したように、スペース層を、両面接着剤で形成することができる。
工程128において、ボディカバー用材料が、プロセス中に導入される。好ましい例においては、この材料は、柔軟性のあるポリマー材料であり、たとえば、デュポン社のメリネックス454あるいはメリネックス339を選択しても良い。ボディカバー用材料は、テストストリップのサンプル受け取り室中の電極トレースの少なくとも一部に重ねるため充分な幅をもつような大きさにされている。
工程140から、テストストリップの作製のための仕上げ処理工程が行われる。工程142において、以上で考察した単一テストストリップ10に類似している単一切り出しテストストリップを作るかどうかが決定される。もしそうであれば、工程142からの多積層体は、工程144に進み、単一テストストリップに切り出される。
次の材料を、ストリップ中で使用する:
ベース基板層12 メリネックス329 9milまたは329 10mil
導電性層26 スパッタされた金 50nm
下部接着剤層49 AR ARケア90132PSA 1〜0.5mil
スペース層14 メリネックス329または339 4〜5mil
接着層46 AR ARケア90132PSA 1〜0.5mil
ボディカバー18 メリネックス339または329または454 5mil
室カバー20 メリネックス339または329または454 4mil
親水性フォイル21 ARケア90037
ストリップは、種々の方法で包装しても良い。たとえば、押し上げ式プラスチック瓶(たとえば、10、25あるいは50カウント)中に詰めても良い。全ての容器は、許容される保管寿命を保証するために必要な乾燥材料を含む。テストストリップは、好ましくは、提供されているように密閉容器内で4℃〜32℃のあいだで貯蔵したとき18ヶ月の最低保管寿命を示す。
Claims (131)
- その上に配置されている試薬層を有するベース基板と、
ベース基板に重なり、そのあいだにスロットを有する室カバーおよびボディカバーを備えるカバー層であって、該スロットが試薬層の上に位置決めされ、
ベース基板とカバー層のあいだに配置されるサンプル受け取り室とを備えるテストストリップであって、該スロットが、該サンプル受け取り室と連通しており、流体がサンプル受け取り室に入ってくるにしたがい、空気を逃すことを可能にするカバー層中にベント開口を定めることを特徴とするテストストリップ。 - 該スロットが、該ボディカバーを該室カバーから間隔をあけるギャップを含むことを特徴とする請求項1記載のテストストリップ。
- 該ギャップが、該カバー層の幅を横切って延びていることを特徴とする請求項2記載のテストストリップ。
- 該カバー層が、単一であり、かつ該スロットが、その下側に形成された凹所を備え、該凹所が、テストストリップの横に延びかつベント開口で終わっていることを特徴とする請求項1記載のテストストリップ。
- 該凹所は、該テストストリップの幅を横切って延びまた該ベント開口が、該テストストリップの反対側に配置された2つのベント開口を備えることを特徴とする請求項4記載のテストストリップ。
- 該スロットが、実質的にまっすぐであることを特徴とする請求項1記載のテストストリップ。
- 該スロットが、充填ラインを備えることを特徴とする請求項6記載のテストストリップ。
- 該スロットが、該テストストリップの縦軸に対して実質的に垂直に配向されていることを特徴とする請求項6記載のテストストリップ。
- 該室カバーおよび該ボディカバーが、実質的に同一平面に配置されていることを特徴とする請求項1記載のテストストリップ。
- 該室カバーおよび該ボディカバーが、該テストストリップに沿って長さ方向に端と端をくっつけて配置されていることを特徴とする請求項9記載のテストストリップ。
- さらに該サンプル受け取り室中に配置された電極を備え、該電極が、試薬層でカバーされていることを特徴とする請求項1記載のテストストリップ。
- 該室カバーが、該サンプル受け取り室に重なることを特徴とする請求項1記載のテストストリップ。
- 該スロットが、該ボディカバーに隣接する疎水性の側を備え、さらに該サンプル受け取り室に入ってくるサンプル流体が、該スロットまで進行するがそれ以上は進行せず、これにより該スロットが、充填ラインを備えることを特徴とする請求項12記載のテストストリップ。
- 該室カバーが、透明あるいは半透明であり、これにより該サンプル受け取り室中へのサンプル流体の該充填ラインまでの進行が可視であることを特徴とする請求項13記載のテストストリップ。
- 該室カバーが、その裏面上の親水性表面を備え、これにより該サンプル受け取り室中からスロットまでの移動が促進されることを特徴とする請求項13記載のテストストリップ。
- 該スロットが、該室カバーを該ボディカバーから間隔をあけているギャップを含むことを特徴とする請求項13記載のテストストリップ。
- 該ボディカバーが、疎水性接着剤を用いて該テストストリップに接着されていることを特徴とする請求項1記載のテストストリップ。
- 該室カバーの裏面が、親水性であることを特徴とする請求項1記載のテストストリップ。
- 該室カバーの裏面が、親水性物質で塗布されていることを特徴とする請求項18記載のテストストリップ。
- 該室カバーおよび該ボディカバーが、同一材料で形成されていることを特徴とする請求項1記載のテストストリップ。
- さらに該サンプル受け取り室に配置されている電極と、該テストストリップの計量器挿入端において該ベース基板上に形成されているコンタクトパッドと、
該ベース基板に沿って延びており、かつ該電極を該コンタクトパッドに接続している電極トレースをさらに備えるテストストリップであって、該カバー層が、該電極トレースをカバーし、かつ該コンタクトパッドを暴露することを特徴とする請求項1記載のテストストリップ。 - さらに該サンプル受け取り室内に配置された作用電極および対極を含み、該スロットが、該作用電極および対極の下流に位置決めされることを特徴とする請求項1記載のテストストリップ。
- 該室カバーが該サンプル受け取り室に重なり、また該室カバーが透明あるいは半透明であることを特徴とする請求項1記載のテストストリップ。
- 該スロットが、該サンプル受け取り室の内部端に実質的に配列されていることを特徴とする請求項1記載のテストストリップ。
- さらに該カバー層と該ベース基板とのあいだに配置されているスペース層を備え、該スペース層が、該ベースと該カバー層のあいだの該サンプル受け取り室の高さおよび周辺を、さらに定める空隙部を定めることを特徴とする請求項1記載のテストストリップ。
- 該空隙部が、該テストストリップの端にある開口で始まる経路を形成し、該開口が、該サンプル受け取り室と連通していることを特徴とする請求項25記載のテストストリップ。
- 該空隙部が、該スロットに実質的に配列されている位置で終わっていることを特徴とする請求項26記載のテストストリップ。
- その上に配置されている試薬層を有するベース基板と、
ベース基板に重なるカバー層であって、該カバー層がそのあいだにスロットを有する室カバーおよびボディカバーを備え、
該ベース基板と該カバー層のあいだに配置される単一スペース層で、該スペース層が、該ベース基板と該カバー層とのあいだにサンプル受け取り室を定める空隙を有するテストストリップであって、
該スロットが、サンプル受け取り室と連通しており、これにより、流体が該サンプル受け取り室に入ってくるにしたがい、空気を逃すこと可能にするカバー層中のベント開口を定めることを特徴とするテストストリップ。 - 該スロットが、該サンプル受け取り室の内部の端に実質的に配列されていることを特徴とする請求項28記載のテストストリップ。
- 該スペース層の1つの表面が、該ベース基板に接着され、かつ該スペース層の反対の面が、該カバー層に接着されることを特徴とする請求項28記載のテストストリップ。
- 該室カバーが、該サンプル受け取り室に隣接する親水性表面を含むことを特徴とする請求項28記載のテストストリップ。
- 少なくとも1つの電極をカバーする該サンプル受け取り室中に配置されている試薬層をさらに含むことを特徴とする請求項28記載のテストストリップ。
- 該試薬層が、該スペース層の下に延び、該スペース層および該ベース基板とのあいだに挟まれていることを特徴とする請求項32記載のテストストリップ。
- 該試薬層が、該テストストリップの幅を横切って延びていることを特徴とする請求項33記載のテストストリップ。
- 該試薬層が、該サンプル受け取り室の底を実質的にカバーしていることを特徴とする請求項32記載のテストストリップ。
- 該スロットが、試薬層上に位置決めされることを特徴とする請求項32記載のテストストリップ。
- 該サンプル受け取り室が、該室カバーによりそのトップ側を境界され、該室カバーの裏面が親水性であり、これにより該サンプル受け取り室中へのサンプルの移動が促進されることを特徴とする請求項28記載のテストストリップ。
- 該スロットが、該カバー層を横切って延び、かつ該室カバーから該ボディカバーを離すギャップを備え、該ボディカバーおよび該室カバーが、ギャップに隣接する実質的にまっすぐな端を有することを特徴とする請求項28記載のテストストリップ。
- 該ギャップが、該テストストリップの縦軸に対して実質的に垂直に配向されていることを特徴とする請求項38記載のテストストリップ。
- 該サンプル受け取り室が、該テストストリップの端に配置されている流体受け取り開口と連通していることを特徴とする請求項28記載のテストストリップ。
- 該ボディカバーが、該スロットに隣接する疎水性部位を含むことを特徴とする請求項28記載のテストストリップ。
- 該ボディカバーが、疎水性接着剤を用いて該スペース層に接着されていることを特徴とする請求項28記載のテストストリップ。
- 該室カバーおよび該ボディカバーが、同一材料で形成されていることを特徴とする請求項28記載のテストストリップ。
- 該ボディカバーが疎水性物質で処理され、該室カバーが親水性物質で処理されていることを特徴とする請求項43記載のテストストリップ。
- さらに該ベース基板に沿った電極から延び、該テストストリップの計量器挿入端におけるコンタクトパッド中で終わる電極トレースを備え、該コンタクトパッドが、そこへの電気接続に対して暴露されることを特徴とする請求項28記載のテストストリップ。
- 該室カバーが、該サンプル受け取り室の全長に実質的に重なることを特徴とする請求項28記載のテストストリップ。
- 該室カバーが、該サンプル受け取り室上で透明あるいは半透明であり、これにより該サンプル受け取り室中に入る流体が該室カバーを通して可視であることを特徴とする請求項46記載のテストストリップ。
- 該空隙に隣接する該スペース層のトップ表面および該サンプル受け取り室の底は、対照的色を有し、該室カバーを通して可視であることを特徴とする請求項47記載のテストストリップ。
- 該ベース基板、該スペース層および該カバー層が、加熱溶接、レーザー溶接、感熱性接着剤、感圧接着剤およびそれらの組み合わせのうちの1つにより、互いに接着されていることを特徴とする請求項28記載のテストストリップ。
- 電極が、該サンプル受け取り室中に配置されていることを特徴とする請求項28記載のテストストリップ。
- さらに該テストストリップの計量器挿入端に配置されているコンタクトパッドと電極を該コンタクトパッドに接続する該ベース基板に沿って延びる電極トレースを備えることを特徴とする請求項50記載のテストストリップ。
- 該カバー層および該スペース層が、該コンタクトパッドを暴露するような大きさにされており、これにより該コンタクトパッドが計量器に電気的に接続可能になることを特徴とする請求項51記載のテストストリップ。
- 該室カバーが、該サンプル受け取り室の全長に実質的に重なり、該サンプル受け取り室とほぼ同一の長さを有することを特徴とする請求項52記載のテストストリップ。
- 該室カバーが、透明あるいは半透明であることを特徴とする請求項53記載のテストストリップ。
- 該ボディカバーおよび該室カバーが、端と端を結んで配列され、かつ実質的に同一平面に配置されていることを特徴とする請求項28記載のテストストリップ。
- 複数のテストストリップを製造する方法であって、該方法が、
(a)ベース基板材料のウェブを提供すること、
(b)該ウェブ上に複数の電極セットを形成すること、
(c)各電極セットの少なくとも1つの電極をカバーする試薬層を提供すること、その後
(d)そこに形成されている一連のキャビティを有するスペース材料の連続ウェブを提供し、かつ各キャビティが、それぞれ1つの電極セットと配列するように、ベース基板材料の該ウェブ上にスペース材料のウェブを積層すること、
(e)2つの要素から作られるカバー層のウェブを提供し、かつ該2つの要素が、ギャップにより隔てられ、該ギャップが、一連のキャビティ上に位置決めされるように、これを該スペース材料のウェブ上に積層すること、および
(f)該ウェブを、複数のテストストリップに切断することを含むことを特徴とする方法。 - 該試薬層が、ベース基板材料のウェブに沿って連続ストライプとして均一厚さで適用されることを特徴とする請求項56記載の方法。
- 工程(c)が、さらに複数の電極セット上に試薬ストライプ蒸着させることを含むことを特徴とする請求項57記載の方法。
- 工程(b)が、導電性膜を該ベース基板のウェブに適用し、その後導電性膜の部分を除去して電極セットを形成することを含むことを特徴とする請求項56記載の方法。
- 該導電性膜の部分が、レーザー切除により除去されることを特徴とする請求項59記載の方法。
- 該レーザー切除が、広領域レーザー切除を含むことを特徴とする請求項60記載の方法。
- 2つの要素が、実質的にまっすぐな端を有し、これにより該ギャップが実質的にまっすぐで、一連のキャビティ上に延びることを特徴とする請求項56記載の方法。
- カバー材料の2つの要素の各々が、細長い連続ウェブを備えることを特徴とする請求項56記載の方法。
- 電極セットのあいだに一連の実質的に等距離のカットを行うことからなる方法であって、該カットが、該ギャップに対して実質的に垂直であり、これにより形成される個々のテストストリップが、そのカバー層を横切って延びるギャップを有し、個々のギャップが、各キャビティに連通するベント開口を形成することを特徴とする請求項63記載の方法。
- 該カットが、該ウェブの一端をカットし、それらの端に開口を有するテストストライプの流体受け取り端を形成し、各開口が各キャビティ中に通じることを特徴とする請求項64記載の方法。
- 該流体受け取り端が、Y形状であることを特徴とする請求項65記載の方法。
- 該キャビティが、該テストストリップの端における開口から、該カバー層中に形成されるベント開口まで延びていることを特徴とする請求項65記載の方法。
- さらに一連のキャビティの内部端上に、該ギャップを位置決めすることを含むことを特徴とする請求項56記載の方法。
- さらに2つの要素を、実質的に同時に該ウェブに適用することを含むことを特徴とする請求項56記載の方法。
- さらに親水性表面をもった該カバー層ウェブの1つの要素と疎水性表面を有する該カバー層ウェブの他の要素を提供することを含むことを特徴とする請求項56記載の方法。
- テストストリップ本体と、
該テストストリップ本体中に配置されるサンプル受け取り室と、
該テストストリップ本体の端に配置され、かつ該サンプル受け取り室と連通する流体受け取り開口と、
該テストストリップ本体のトップを少なくとも部分的に定めるカバー層であって、該カバー層が、それらのあいだにスロットを有する2つの要素からなり、該スロットが、該サンプル受け取り室上におよびそれに連通して位置決めされるベント開口を形成し、これにより流体が該サンプル受け取り室に入るにしたがって、空気がベント開口から逃げ出し、
疎水性端からなるスロットを備えるテストストリップであって、サンプル流体が、該サンプル受け取り室中を、該スロットまで進行すること可能であるが、それ以上は進行せず、これにより該スロットが充填ラインを備えることを特徴とするテストストリップ。 - さらに試薬層と該サンプル受け取り室中に配置されている少なくとも1つの電極とを備えることを特徴とする請求項71記載のテストストリップ。
- 該スロットが、該試薬層上に置かれていることを特徴とする請求項72記載のテストストリップ。
- さらに該テストストリップ本体の底を定めるベース基板を備え、該ベース基板が、その上に形成されている電極を有することを特徴とする請求項71記載のテストストリップ。
- さらに少なくとも1つの電極をカバーする試薬層を備え、該少なくとも1つの電極が、該サンプル受け取り室内に置かれていることを特徴とする請求項74記載のテストストリップ。
- 該テストストリップ本体が、さらに該テストストリップの底を定め、かつその上に形成される電極を有するベース基板層と、
該カバー層と該ベース基板層のあいだに配置されているスペース層とを備えるテストストリップであって、
該スペース層が該サンプル受け取り室の境界を部分的に定める空隙を有し、該空隙が該流体受け取り開口に始まり、かつ該スロットに実質的に配列する場所で終わることを特徴とする請求項71記載のテストストリップ。 - 該サンプル受け取り室が、該流体受け取り開口から内部に延び、該スロットと実質的に配列する場所で終わることを特徴とする請求項71記載のテストストリップ。
- 該カバー層の2つの要素の内の第1が、該サンプル受け取り室に重なり、該第1要素が、該流体受け取り開口と実質的に配列するその端を有することを特徴とする請求項77記載のテストストリップ。
- 該テストストリップ本体が、細長い形状をしており、該サンプル受け取り室が、該テストストリップ本体に対して長さ方向に延びており、該流体受け取り開口が、該テストストリップ本体の端に配置されていることを特徴とする請求項78記載のテストストリップ。
- 該カバー層の2つの要素が、同一材料で形成され、該要素の1つが、疎水性物質で処理されており、また他の要素が、親水性物質で処理されていることを特徴とする請求項71記載のテストストリップ。
- 疎水性物質で処理されている該カバー層の要素が、該サンプル受け取り室に重なることを特徴とする請求項80記載のテストストリップ。
- さらに該サンプル受け取り室中へのサンプルの移動を促進するために、該サンプル受け取り室中に親水性表面を備えることを特徴とする請求項71記載のテストストリップ。
- 該親水性表面が、該カバー層の第1要素の底を備えることを特徴とする請求項82記載のテストストリップ。
- 該カバー層の2つの要素が、該テストストリップに沿っての長さ方向に端と端をつないで配置されていることを特徴とする請求項71記載のテストストリップ。
- 該カバー層の2つの要素が、実質的に同一面で配置されていることを特徴とする請求項84記載のテストストリップ。
- 検体の存在あるいは濃度に対して、流体サンプルをテストする方法であって、
(a)その端にサンプル受け取り開口を有するテストストリップを提供することであって、該サンプル受け取り開口がテストストリップ中に延びるサンプル受け取りチャンバー中に通じており、
(b)該サンプル受け取り室に重なるスロットとともに形成される該テストストリップ用のカバー層を提供すること、
(c)該サンプル受け取り開口に、流体サンプルを置くこと、
(d)毛細管作用により該サンプル受け取り室中にサンプルを引き込み、同時に該スロットを経由して該サンプル受け取り室から空気を置換すること、
(e)該サンプルが該スロットに到達するまで、該サンプルを該サンプル受け取り室中に引き込み、その後、該サンプルのスロットを越えるさらなる進行を止め、これにより該スロットが充填ラインを含み、および
(f)検体の存在あるいは濃度を定量することを含むことを特徴とする方法。 - 該カバー層が、該サンプル受け取り室に重なる透明あるいは半透明部分を有し、その結果該サンプル受け取り室が、該カバー層を通して可視であり、該方法が、さらに該サンプル受け取り開口から該スロットまでのサンプルの進行を観察することを含むことを特徴とする請求項86記載の方法。
- 該スロットを越えての該サンプルのさらなる進行の停止が、疎水性端を有する該スロットを提供することを含むことを特徴とする請求項86記載の方法。
- 該サンプル受け取り室中に試薬層を提供し、該試薬層上に該スロットを位置決めすることを特徴とする請求項86記載の方法。
- 該スロットがギャップを備え、置換された空気の少なくとも一部が、該テストストリップのトップから退出することを特徴とする請求項86記載の方法。
- 該室カバーおよび該ボディカバーが、実質的に同一面に配置されていることを特徴とする請求項86記載の方法。
- 該室カバーおよび該ボディカバーが、端と端をつないで配置されていることを特徴とする請求項91記載の方法。
- 検体の存在あるいは濃度に対して、流体サンプルをテストする方法であって、
(a)その端にサンプル受け取り開口を有するテストストリップを提供することであって、該サンプル受け取り開口がテストストリップ上の内側に延びるサンプル受け取りチャンバー中に通じており、
(b)そのあいだにギャップを有するボディカバーと室カバーとを備え、該テストストリップ用のカバー層を提供することであって、該ギャップがサンプル受け取り室の一部分と重なり、
(c)該サンプル受け取り開口に、流体サンプルを置くこと、
(d)毛細管作用により該サンプル受け取り室中にサンプルを引き込み、同時に該ギャップを経由して該サンプル受け取り室から空気を同時に置換し、置換された空気の少なくとも一部が、該テストストリップのトップから退出すること、および
(e)検体の存在あるいは濃度を定量することを含むことを特徴とする方法。 - 該工程(d)が、さらに該サンプルが該ギャップに到達するまで、該サンプルを該サンプル受け取り室中に引き込み、その後該ギャップを越えての該サンプルのさらなる進行を停止することをさらに含み、該ギャップが充填ラインを備えていることを特徴とする請求項93記載のテストストリップ。
- 該カバー層が、該サンプル受け取り室に重なる透明あるいは半透明部分を有し、その結果該サンプル受け取り室は、該カバー層を通して可視であり、該方法が、さらに該サンプル受け取り開口から該ギャップまでの該サンプルの進行を観察することを含むことを特徴とする請求項94記載の方法。
- 該室カバーおよび該ボディカバーが、実質的に同一面に配置されていることを特徴とする請求項93記載の方法。
- 該室カバーおよび該ボディカバーが、端と端を結んで配置されていることを特徴とする請求項96記載の方法。
- その上に配置されている試薬層を有するベース基板と、
ベース基板に重なり、そのあいだにスロットを有する室カバーおよびボディカバーを備え、該スロットが、該カバー層の下側と該カバー層および該室カバーのあいだの重なりに1つの切り込みとして形成され、
該ベース基板と該カバー層のあいだに配置されるサンプル受け取り室とを備えるテストストリップであって、
該スロットが、サンプル受け取り室と連通しており、流体が該サンプル受け取り室に入ってくるにしたがい、空気を逃すことを可能にするカバー層中にベント開口を定めることを特徴とするテストストリップ。 - 該スロットが、該試薬層上に置かれていることを特徴とする請求項98記載のテストストリップ。
- 該スロットが、該カバー層の幅を横切って延びていることを特徴とする請求項98記載のテストストリップ。
- 該カバー層が単一であり、該スロットが該切り込みを備えることを特徴とする請求項98記載のテストストリップ。
- 該スロットが、該カバー層および該ボディカバーのあいだの重なりを備えることを特徴とする請求項98記載のテストストリップ。
- 該重なりが、該ボディカバーの端をカバーしている該室カバーを備えることを特徴とする請求項102記載のテストストリップ。
- 該スロットが、該テストストリップの幅を横切って延びており、該ベント開口が、該テストストリップの反対側に配置されている2つのベント開口を備えることを特徴とする請求項102記載のテストストリップ。
- 該スロットが、実質的にまっすぐであることを特徴とする請求項98記載のテストストリップ。
- 該スロットが、充填ラインを備えることを特徴とする請求項105記載のテストストリップ。
- 該スロットが、該テストストリップの縦軸に対して、実質的に垂直に配向されていることを特徴とする請求項98記載のテストストリップ。
- その上に配置されている試薬層を有するベース基板と、
ベース基板に重なり、そのあいだにスロットを有する室カバーおよびボディカバーを備えるカバー層を備え、該ボディカバーが該室カバーよりも厚いカバー層と、
該ベース基板と該カバー層のあいだに配置されるサンプル受け取り室を備えるテストストリップであって、
該スロットが、サンプル受け取り室と連通しており、また流体が、該サンプル受け取り室に入ってくるにしたがい、空気を逃すこと可能にするカバー層中にベント開口を定めることを特徴とするテストストリップ。 - 該スロットが、該ボディカバーを該室カバーから離間するギャップを含んでいることを特徴とする請求項108記載のテストストリップ。
- 該ギャップが、該カバー層の幅を横切って延びていることを特徴とする請求項109記載のテストストリップ。
- 該スロットが、実質的にまっすぐであることを特徴とする請求項108記載のテストストリップ。
- 該スロットが、充填ラインを備えることを特徴とする請求項111記載のテストストリップ。
- 該スロットが、該テストストリップの縦軸に対して、実質的に垂直に配向されていることを特徴とする請求項111記載のテストストリップ。
- 該室カバーおよび該ボディカバーが、実質的に同一水平面に配置されていることを特徴とする請求項108記載のテストストリップ。
- 該室カバーおよび該ボディカバーが、該テストストリップに沿って長さ方向に、端と端を結んで置かれていることを特徴とする請求項114記載のテストストリップ。
- 該室カバーが、該サンプル受け取り室に重なることを特徴とする請求項108記載のテストストリップ。
- 該スロットが、該ボディカバーに隣接する疎水性の側を備え、さらに該サンプル受け取り室に入ってくるサンプル流体が、該スロットまで進行するがそれ以上は進行せず、これにより該スロットが充填ラインを備えることを特徴とする請求項116記載のテストストリップ。
- 該室カバーが、透明あるいは半透明であり、これにより該サンプル受け取り室中のサンプル流体の該充填ラインまでの進行が可視であることを特徴とする請求項116記載のテストストリップ。
- 該室カバーが、その下側の親水性表面を備え、これにより該サンプル受け取り室中からスロットまでの移動が促進されることを特徴とする請求項117記載のテストストリップ。
- 該スロットが、該室カバーを該ボディカバーから離間するギャップを備えることを特徴とする請求項117記載のテストストリップ。
- 該室カバーおよび該ボディカバーが、同一材料で形成されていることを特徴とする請求項108記載のテストストリップ。
- テストストリップを製造する方法であって、該方法が、
(a)そこに形成される一連の間隔をあけたキャビティを有する材料の第1ウェブを提供し、該キャビティが、サンプル受け取り室の壁と床を定め、該キャビティが、それらのトップ上で開放されており、
(b)該材料の第1ウェブを材料の第2ウェブでカバーし、該材料の第2ウェブが、第1厚みをもつ第1部分と第1厚みよりも大きな第2厚みをもつ第2部分を有し、そこでは第1部分がキャビティ上に配列され、かつ該キャビティをカバーしており、
(c)工程(b)で作られた構造を該テストストリップに切断することを含むことを特徴とする方法。 - 該第1部分と該第2部分が、ギャップにより隔てられるように、さらに第1ウェブ上に第2ウェブを積層することを含むことを特徴とする請求項122記載の方法。
- さらに一連のキャビティ上に該ギャップを置く事を含むことを特徴とする請求項123記載の方法。
- 該第1部分と該第2部分のそれぞれが、実質的にまっすぐな端を有し、これにより該ギャップが、実質的にまっすぐであり、一連の該キャビティを越えて延びることを特徴とする請求項123記載の方法。
- さらに該材料の第1ウェブ上に、複数の電極セットを形成することを含むことを特徴とする請求項122記載の方法。
- さらに該キャビティの各1つを、それぞれ1つの該電極セットと配列することを含むことを特徴とする請求項126記載の方法。
- さらに該電極セットの少なくとも1つの電極をカバーする試薬層設けることを含むことを特徴とする請求項126記載の方法。
- 該試薬層が、該材料の第1ウェブに沿って、連続ストライプとして均一な厚さで適用されることを特徴とする請求項128記載の方法。
- さらに複数の該電極セット上に、該試薬ストライプを堆積させることを含むことを特徴とする請求項129記載の方法。
- 該第2ウェブが、該キャビティに重なるギャップにより離間されている2層の材料を含むことを特徴とする請求項122記載の方法。
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