CN104918551B - 传感器模块以及使用传感器模块的方法 - Google Patents

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Abstract

本文公开了一种传感器模块。该传感器模块包括由承载件承载的皮肤穿刺构件。皮肤穿刺构件具有与基端相反定位的皮肤穿刺端。皮肤穿刺构件限定管腔，该管腔沿着中心纵向轴线从皮肤穿刺端朝向基端延伸并且该管腔具有管腔轴线。传感器模块还包括血液样本分析区和毛细管流止挡件，其中，血液样本分析区完全位于皮肤穿刺构件的管腔内，毛细管流止挡件用于使毛细管流停止在皮肤穿刺构件的管腔内的预定位置处。传感器模块包括定位在管腔内的长形的工作电极。工作电极具有沿着管腔轴线延伸的长度，其中，工作电极的至少一部分定位在分析区内。工作电极包括感测化学制剂。

Description

传感器模块以及使用传感器模块的方法
本申请作为PCT国际专利申请于2013年12月3日提交，并且要求于2012年12月3日提交的美国临时专利申请No.61/732,783的优先权，该临时专利申请的全部内容通过参引并入本文。
技术领域
本公开内容总体上涉及传感器。更具体地，本公开内容涉及用于对血液样本中的生物分析物浓度进行测量的传感器。
背景技术
已经开发了用于对流体样本中的生物分析物浓度进行感测(例如，检测或测量)的电化学生物传感器。例如，在此通过参引全部并入本文中的美国专利No.5,264,105、No.5,356,786、No.5,262,035、No.5,320,725和No.6,464,849公开了用于感测分析物比如乳酸或葡萄糖的有线酶传感器。有线酶传感器已被广泛用于血糖监测系统中，该血糖监测系统适于供糖尿病患者在家中使用以允许密切地监测血糖水平。其他类型的血糖监测系统的示例由美国专利No.5,575,403、No.6,379,317和No.6,893,545公开。
发明内容
概括地说，本公开内容涉及传感器以及使用传感器的方法。
本公开内容的一个方面涉及一种传感器模块，该传感器模块包括承载件和由承载件承载的皮肤穿刺构件。皮肤穿刺构件具有与基端相反定位的皮肤穿刺端。皮肤穿刺构件限定管腔，该管腔沿着中心纵向轴线从皮肤穿刺端朝向基端延伸，其中，管腔具有管腔轴线。传感器模块包括血液样本分析区和毛细管流止挡件，其中，血液样本分析区完全位于皮肤穿刺构件的管腔内，毛细管流止挡件用于使毛细管流停止在皮肤穿刺构件的管腔内的预定位置处。传感器模块还包括定位在管腔内的长形的工作电极。工作电极具有沿着管腔轴线延伸的长度，其中，工作电极的至少一部分定位在分析区中并且工作电极包括感测化学制剂。
本公开内容的另一方面涉及一种传感器模块，该传感器模块包括承载件和由承载件承载的皮肤穿刺构件。皮肤穿刺构件具有与基端相反定位的皮肤穿刺端。皮肤穿刺构件限定管腔，该管腔沿着中心纵向轴线从皮肤穿刺端朝向基端延伸并且该管腔限定管腔轴线。传感器模块包括位于皮肤穿刺构件的管腔内的血液样本分析区和定位在管腔内的长形的工作电极。工作电极具有沿着管腔轴线延伸的长度，工作电极的至少一部分定位在血液样本分析区内并且工作电极包括感测化学制剂。工作电极具有在距皮肤穿刺构件的尖端0.5毫米的范围内的端部。
本公开内容的再一方面涉及一种传感器模块，该传感器模块包括相对于基座能够在第一位置与第二位置之间移动的承载件以及由承载件承载的皮肤穿刺构件。皮肤穿刺构件具有与基端相反定位的皮肤穿刺端，皮肤穿刺构件限定管腔，该管腔沿着中心纵向轴线从皮肤穿刺端朝向基端延伸。管腔限定管腔轴线。传感器模块包括完全位于皮肤穿刺构件的管腔内的血液样本分析区以及定位在管腔内的长形的工作电极。工作电极具有沿着管腔轴线延伸的长度，其中，工作电极的至少一部分定位在血液样本分析区内并且工作电极具有感测化学制剂。
本公开内容的再一方面涉及一种传感器模块，该传感器模块包括承载件和由承载件承载的皮肤穿刺构件。皮肤穿刺构件具有与基端相反定位的皮肤穿刺端，皮肤穿刺构件限定管腔，该管腔沿着中心纵向轴线从皮肤穿刺端朝向基端延伸。管腔限定管腔轴线。传感器模块包括位于皮肤穿刺构件的管腔内的血液样本分析区以及定位在管腔内的长形的工作电极。工作电极具有沿着管腔轴线延伸的长度，其中，工作电极的至少一部分定位在血液样本分析区内。工作电极包括感测化学制剂并且由单个纤维或线材形成。
本公开内容的再一方面涉及一种用于取得血液分析物读数的方法，该方法包括使用具有管腔的皮肤穿刺构件刺破皮肤并且将皮肤穿刺构件的尖端定位在皮肤下方小于3毫米处的毛细管血液域中。该方法包括通过血管血压和毛细管作用的组合促使血流进入管腔中，以使血液样本被动地带至完全位于管腔内的分析区并且感测分析区中的血液分析物。
本公开内容的又一方面涉及一种用于对血液样本中的分析物进行感测的装置。该装置包括长形的工作电极，该长形的工作电极具有在测试期间处于皮下的第一部分和在测试期间在身体外部延伸的第二部分。该装置构造成用于一次使用，在该一次使用中取得一个分析物读数。
本公开内容的另一方面涉及一种用于对血液样本中的分析物进行感测的装置。该装置包括由单个导电纤维或线材形成的工作电极，该工作电极具有在测试期间处于皮下的第一部分和在测试期间在身体外部延伸的第二部分。该工作电极包括位于导电纤维或线材的第一部分和第二部分上的感测化学制剂层。
本公开内容的再一方面涉及一种用于对血液样本中的分析物进行感测的装置。该装置包括由单个导电纤维或线材形成的工作电极，该工作电极具有在测试期间处于皮下的第一部分和在测试期间在身体外部延伸的第二部分。工作电极包括位于导电纤维或线材的第一部分和第二部分上的感测化学制剂层。装置还包括具有管腔的皮肤穿刺构件，其中，工作电极定位在管腔中。导电纤维或线材的外径是皮肤穿刺构件的外径的至少百分之10。
本公开内容的再一方面涉及一种用于对血液样本中的分析物进行感测的装置。该装置包括由导电纤维或线材形成的工作电极，该工作电极具有在测试期间处于皮下的第一部分和在测试期间在身体外部延伸的第二部分。工作电极包括位于导电纤维或线材的第一部分和第二部分上的感测化学制剂层。装置包括具有管腔的皮肤穿刺构件，其中，工作电极定位在管腔中。导电纤维或线材具有大于0.001英寸的外径。
本公开内容的另一方面涉及一种用于对血液样本中的分析物进行感测的装置。该装置包括含有导电纤维或线材的长形的工作电极，该长形的工作电极具有在测试期间处于皮下的第一部分和在测试期间在身体外部延伸的第二部分。导电纤维或线材具有大于0.001英寸的截面尺寸。
本公开内容的又一方面涉及一种用于对血液样本中的分析物进行感测的装置。该装置包括由导电纤维或线材形成的工作电极，该工作电极具有在测试期间处于皮下的第一部分和在测试期间在身体外部延伸的第二部分。工作电极包括位于导电纤维或线材的第一部分和第二部分上的感测化学制剂层。装置还包括具有管腔的皮肤穿刺构件，其中，工作电极定位在管腔中。装置构造成使得装置的血液分析区被动地进行填充。
将在接下来的描述中阐明各种其他方面。这些方面可以涉及个体特征和组合特征。将会理解的是，前述总体描述和以下详细描述都仅仅是示例性和解释性的描述并且不是对本文所公开的实施方式所基于的广泛概念的限制。
附图说明
图1是根据本公开内容的原理的传感器模块的立体图；
图2是图1的传感器模块的俯视图，其中，传感器模块的处于伸出位置的皮肤穿刺构件被插在血管丛中；
图3是图2的传感器模块的平面图，其中，描绘了各种截面线；
图4是沿着图2中的线4-4截取的剖视图；
图5是根据本公开内容的原理的具有三电极轮廓的传感器模块的另一实施方式的立体图；
图6是图5的具有不同挤压轮廓的替代构型；
图7是具有两电极轮廓的传感器模块的另一实施方式的端视图；
图8是图7的具有遮罩的两电极轮廓的立体图；
图9是图7的具有电极导引件的两电极轮廓的立体图；
图10是图7的一部分的端视图；
图11是图7的两电极轮廓的端视图，其中，描绘了接触点；
图12是根据本公开内容的原理的结合图1的多个感测模块的感测单元的示意图；以及
图13是图1至图3的传感器模块的皮肤穿刺构件、参比电极和工作电极的构型的示意图。
具体实施方式
将参照附图对各种实施方式进行详细地描述，其中，贯穿若干视图，相同的附图标记表示相同的零部件和组件。参照各种实施方式并不对在此所附的权利要求的范围构成限制。另外，本说明书中阐明的任何示例均并非意在限制，而仅是针对所附权利要求阐明许多可能的实施方式中的一些实施方式。
为本文中使用的术语提供以下定义：
“工作电极”是下述电极：在该电极处，分析物(或者是其水平取决于分析物水平的第二化合物)在电子转移剂的作用下或者在没有电子转移剂的作用下被电氧化或电还原。
“参比电极”是在测量工作电极的电位中使用的电极。只要没有电流流动通过参比电极，参比电极就应当具有大体上恒定的电化学电位。如在本文使用的，术语“参比电极”包括伪参比电极。在本公开内容的上下文中，术语“参比电极”可以包括也起到反电极(即，反/参比电极)作用的参比电极。
“反电极”指的是与工作电极配对以形成电化电池的电极。在使用中，电流经过工作电极和反电极。经过反电极的电流与经过工作电极的电流大小相等但符号相反。在本公开内容的上下文中，术语“反电极”可以包括也起到参比电极(即反/参比电极)作用的反电极。
“反/参比电极”是既起到反电极作用又起到参比电极作用的电极。
“电化学感测系统”是构造成通过在传感器上进行电化学氧化反应和还原反应来检测样本中分析物的存在并且/或者测量样本中分析物水平的系统。这些反应被转变(例如转换)为与样本中分析物的量、浓度或水平相关的电信号。关于电化学感测系统、工作电极、反电极和参比电极的进一步的细节在美国专利No.6,560,471中给出，美国专利No.6,560,471的公开内容在此通过参引全部并入本文中。
“电解”是化合物在电极处直接进行的电氧化或电还原，或者通过一种或更多种电子转移剂进行的电氧化或电还原。
“电子转移剂”是在分析物与工作电极之间直接地或者与其他电子转移剂协作地运送电子的化合物。电子转移剂的一个示例是氧化还原介质。
“感测层”是传感器的部件，感测层包括便于分析物电解的成分。感测层可以包括诸如电子转移剂、催化剂之类的成分，或者同时包括二者，所述催化剂催化分析物的反应以在电极处产生响应。
图1至图3是传感器模块100的示例的立体图。在该示例中，传感器模块100包括承载件102、皮肤穿刺构件110、基座104和两个电接触件112、114。在图1中，皮肤穿刺构件110示出为处于缩回位置。
承载件102设置并构造成沿着基座104在由基座104限定的相反通路108内以可滑动的方式移动。基座104的通路108限制承载件102相对于基座104向上或向下移动。承载件102限定第一腔116以安装皮肤穿刺构件110。在一个示例中，穿刺构件110相对于承载件102被固定，使得穿刺构件110在承载件102相对于基座104滑动时由承载件102承载。参照图2至图3更详细地图示和描述了承载件102。
皮肤穿刺构件110沿着承载件102的长度L延伸。皮肤穿刺构件110能够与承载件102相对于基座在缩回位置与伸出位置(参见图2)之间移动。参照图2至图4更详细地图示和描述了皮肤穿刺构件110。
电接触件112、114安装在承载件102上。电接触件112、114分别具有接触片120、122。接触片120可以用于将电接触件112电连接至设置在皮肤穿刺构件110的外表面上的参比电极。接触片122可以用于将电接触件114电连接至工作电极，该工作电极具有延伸到皮肤穿刺构件110中的部分和从皮肤穿刺构件110的基端轴向向外延伸的部分。电接触件112、114可以包括用于将传感器模块100电连接至传感器控制系统的结构。在一个示例中，传感器控制系统将电压施加到工作电极和参比电极两端并且将电压施加通过容纳在皮肤穿刺构件110的管腔内的血液样本。参比电极可以形成为设置在皮肤穿刺构件110的外表面上的导电层。参照图2至图3更详细地图示和描述了电接触件112、114。
图2至图3图示了承载件102的特征。
在一个示例中，皮肤穿刺构件110是中空的并且限定内部管腔，其中，工作电极定位在该内部管腔中。工作电极可以是由导电纤维或线材形成的。感测层可以覆盖导电纤维或线材。覆盖有感测层的导电纤维或线材的一部分可以形成感测区域，该感测区域位于完全地容纳在皮肤穿刺构件内的样本分析区内。样本分析区130可以提供用于相关参数——比如有效电极面积、响应时间、灵敏度、以及被改造作为静态部件特征的副产品的漂移——的特定控制。
图13是示出了具有基端140和尖端138(例如，插入端)的皮肤穿刺构件110的示意图。皮肤穿刺构件110限定管腔144，该管腔144沿着轴线10(例如，皮肤穿刺构件轴线或管腔轴线)延伸通过皮肤穿刺构件110的整个长度。毛细管止挡件可以相邻于基端140设置。长形的工作电极142可以包括涂覆有或以其他方式覆盖有感测层的导电纤维或线材。工作电极142定位在管腔144内并且可以具有距尖端138为0.5毫米范围内的下端部以及延伸出管腔144的上端部。工作电极的导电纤维或线材可以覆盖有适于感测分析物比如葡萄糖的感测层。皮肤穿刺构件110可以包括封装在电介质层内的导电芯材料，该电介质层防止工作电极与皮肤穿刺构件之间的电连接。参比电极可以支承在皮肤穿刺构件的电介质外表面上。控制单元可以电连接至参比电极和工作电极。
在使用中，皮肤穿刺构件插入皮肤中至小于3毫米的深度，使得尖端138驻留在毛细血管床中。由于这样的定位，工作电极的第一部分处于皮下并且第二部分超过皮肤在身体外部延伸。一经插入，血管压力和毛细管作用的组合使得血液快速填充管腔144并且围绕工作电极的处于皮肤穿刺构件110内的所述部分。血液沿管腔向上流动至毛细管止挡件。限定在皮肤穿刺构件内的从尖端至毛细管止挡件的空间的体积形成了具有与支承在工作电极的导电纤维或线材上的感测化学制剂的浸湿表面区域的长度相对应的长度的分析区。所结合的毛细管止挡件保证浸湿表面区域被精确地控制(即，与工作电极的在毛细管止挡件下方延伸的长度相对应的传感器化学制剂的浸湿长度)。在参比电极与工作电极之间施加电压引起分析区中的葡萄糖的氧化/还原，从而在工作电极处产生电流，该电流可以被测量以感测血液样本中的葡萄糖的浓度。控制电路可以施加电压、测量电流、并且提供显示指示葡萄糖水平的读数的显示器。
传感器模块100是相对紧凑的并且是一次性的。例如，传感器模块100通常呈矩形形状并且具有小于1英尺的长度。传感器模块100包括沿着传感器模块100的长度延伸的相反的主侧面和相反的副侧面。
传感器模块100的皮肤穿刺构件110包括具有尖锐尖端138和基端140的皮肤穿刺端136。皮肤穿刺构件110的尖端138刺入患者的皮肤并且可以构造成提供切割动作，该切割动作在皮肤穿刺构件110从皮肤上移除时产生自闭合的伤口。皮肤穿刺构件110可以是套管、针、或优选地具有中空内部的其他类似结构。在该示例中，传感器构造成允许对流体样本的分析完全地发生在皮肤穿刺构件110内。皮肤穿刺构件110提供用于对从由皮肤穿刺构件110引起的皮肤刺破部位接收的血液进行收集的体积或贮存器107。
在一个示例中，皮肤穿刺构件110具有非导电结构。非导电结构的示例包括封装在电介质层内的导电基底金属本体(用于加强)。皮肤穿刺构件110包括金属本体109(图4)，该金属本体109可以包括导电金属、比如但不限于不锈钢，并且可以由绝缘层111、比如但不限于聚对二甲苯覆盖(图4)，从而起到防止导电金属建立从两电极传感器(例如，葡萄糖传感器)的参比电极至工作电极的直接电路径。皮肤穿刺构件110可以为大约30号(30gauge，0.3112mm)或更小，以允许在插入时在没有形成血液产生伤口或者明显的疼痛或不舒适的情况下插入患者的皮肤组织中。皮肤穿刺构件110可以具有大约12mm至13mm的长度。在一个示例中，当承载件滑动至伸出位置时，仅穿刺构件110的相对较短长度延伸超过基座104。在一个示例中，模块100构造成使得皮肤穿刺构件110的插入深度不会超过2毫米。在另一示例中，皮肤穿刺构件110的插入深度在大约1.5mm至2mm的范围内。这种穿刺的深度允许传感器模块100中的传感器与组织的血管丛(VP)真皮层连通。在该深度处，传感器遇到代表细胞葡萄糖的毛细管血液。
在传感器模块100的使用中，基座104的接触端124在希望于此处采集流体(例如血液)样本的采样部位处置靠在患者的皮肤上。一旦接触端124与皮肤接触，皮肤穿刺构件110就从缩回位置移动至伸出位置(例如，通过使承载件102相对于基座104滑动)，从而导致皮肤穿刺构件110的尖端138穿刺患者的皮肤。在插入皮肤穿刺构件110时，来自毛细管域的血液填充皮肤穿刺构件110。血流至少部分地是由毛细血管床内的血管压力引起的。毛细管作用还使血液在皮肤穿刺构件110内向上移动，以填充皮肤穿刺构件110内的样本分析区130。在样本分析区130处，通过使用有线酶传感器装置来感测血液样本中的分析物浓度(例如，血糖水平)，该有线酶传感器装置包括定位在穿刺构件110内部的长形工作电极(WE)142(图4)。在某些实施方式中，工作电极可以是纤维、线材或其它长形构件。在其他实施方式中，分离的工作电极、参比电极和反电极可以设置成与样本分析区130流体连通。
在一些实施方式中，通过在将传感器模块100保持在测试部位(即，前臂或指尖)的同时按压测试仪(未示出)的顶部上的致动器按钮(未示出)来启动测试。这种动作引起一系列运动，从而使传感器模块100从传感器模块100内的位置移动至测试仪底部中的开口。该测试仪可以放置在被认可的测试部位(即，前臂或手指)上。在提示之后可以再次按压致动器按钮，使得传感器模块100的承载皮肤穿刺构件110的承载件102快速向前移动从而将皮肤穿刺构件110插入至规定深度。传感器模块100的皮肤穿刺构件110进入组织中的遇到毛细管血液域的深度。皮肤穿刺构件110在皮肤表面下方大约小于3mm的毛细管深度处停止并且可以停留大约小于3秒以获得血液样本。样本可以通过快速微流体流动呈现给传感器模块100，该微流体流动通过血管血压和毛细管作用的组合而自动地开始。传感器模块100不需要其他主动机构来获得在被动系统中产生的血糖值。一旦执行或完成测试，用户就可以处理承载件。
在一个实施方式中，工作电极可以包括涂覆有或者以其他方式覆盖有感测层的长形构件，并且参比/反电极可以包括任何长形构件，比如涂覆有或者以其他方式覆盖有诸如氯化银之类的层的线材或纤维。优选地，每个长形构件的至少一部分是导电的。在某些实施方式中，每个长形构件可以包括金属线材或玻璃碳化纤维。在其他实施方式中，每个长形构件可以各自具有合成结构并且可以包括具有电介质芯的纤维，该电介质芯被适于形成电极的导电层所围绕。电介质芯可以由医用级聚醚醚酮制成。
示例性复合纤维以商标名由Shakespeare Conductive Fibers LLC公司销售。该复合纤维包括复合尼龙、单纤丝、传导丝材料，其中，该复合纤维通过将大约1微米的碳化尼龙异构体层布满到电介质尼龙芯材料上来实现导电。材料包括尼龙的异构体以产生基本的2层复合线。然而，许多其他聚合物也可以用于该结构，比如将聚对苯二甲酸乙二酯、尼龙6、尼龙6,6、纤维素、聚丙烯醋酸纤维素、聚丙烯腈和聚丙烯腈共聚物作为第一成分，并且将比如聚对苯二甲酸乙二醇酯、尼龙6、尼龙6,6、纤维素、聚丙烯醋酸纤维素、聚丙烯腈的聚合物以及聚丙烯腈共聚物作为第二成分的组分。本征导电聚合物(ICP)、比如掺杂聚苯胺或聚吡咯可以与碳一起结合到导电层中以完成配比。在某些实施方式中，ICP可以单独用作电极表面或与碳一起结合用作电极表面。直径为0.0025英寸至0.016英寸的纤维是可用的，该纤维适用于根据本公开内容的原理构造的传感器电极。示例性专利包括在此通过参引全部并入本文中的美国专利No.3,823,035、No.4,255,487、No.4,545,835和No.4,704,311，这些示例性专利公开了适于在实践根据本公开内容的原理构造的传感器模块中使用的复合纤维。
设置在根据本公开内容的原理构造的传感器模块的工作电极处的感测层可以包括感测化学制剂，比如氧化还原化合物或介质。在本文中使用的术语“氧化还原化合物”指的是可以被氧化或还原的化合物。示例性氧化还原化合物包括具有有机配合基的过渡金属配合物。优选的氧化还原化合物/介质包括具有一个或更多个配合基的锇过渡金属配合物，所述一个或更多个配合基具有比如2,2′-二吡啶的含氮杂环。感测材料也可以包括氧化还原酶。氧化还原酶是催化分析物的氧化或还原的酶。例如，当分析物是葡萄糖时，可以使用葡萄糖氧化酶或葡萄糖脱氢酶。同样，当分析物是乳酸时，可以使用乳酸氧化酶或乳酸脱氢酶。在传感器系统、比如正在描述的这一传感器系统中，这些酶通过在分析物与电极之间经由氧化还原化合物转移电子来催化分析物电解。关于感测化学制剂的另外的信息可见于先前通过参引全部并入本文的美国专利No.5,264,105、No.5,356,786、No.5,262,035和No.5,320,725。
在一个实施方式中，皮肤穿刺构件110限定沿着长形轴线10从皮肤穿刺构件110的皮肤穿刺端136朝向基端140延伸的管腔144。长形工作电极142定位在管腔144内。长形工作电极142具有沿着管腔轴线20延伸的长度并且长形工作电极142的至少一部分定位在样本分析区130内。长形工作电极142包括感测化学制剂。
皮肤穿刺构件110与管腔144内的微流体力(例如，表面张力)协同相互作用促进了毛细管血流。当皮肤穿刺构件被插入乳突状真皮中达皮肤下方1mm与2mm之间的深度时，流动通过皮肤穿刺构件110的近端管腔处的周围毛细管压力启动。流动也可以通过使用表面活性剂化合物处理管腔144来促进。当这样准备时，相结合的因素产生驱动机构，以使得毛细管血液的自发流动能够进入近端管腔144并且遍及皮肤穿刺构件110的长度填充皮肤穿刺构件110。
毛细管止挡件154形成在皮肤穿刺构件110处，以抑制自发的血流在管腔144的远端处离开皮肤穿刺构件110。对流动进入皮肤穿刺构件110的内部通道中的自限制作用便于管腔144起到分析细胞——该分析细胞由皮肤穿刺构件110的体积和驻留在皮肤穿刺构件110内的浸湿工作电极WE部分的长度来限定——和多电极电化电池的反电极部件这两种作用。
穿刺构件110的管腔144可以相对于管腔144内的电极束的构型适当地定尺寸，以使影响穿过通道直至毛细管止挡件154的输送的速率的微流体力最优化。管腔长度必须在组织上方延伸得足够远，以提供工作电极WE足够的表面面积从而产生指定的最小输出电流。然而，管腔长度可以不是过长的或者填充管腔所需的时间随着毛细管压力和使运输速率减慢的流体阻力的下降而快速减少。
皮肤穿刺构件110内的电极阵列的上述构型允许电极表面的主要部分保持在皮肤线上方，该皮肤线仅呈现穿刺构件110至乳突状真皮的削弱组织的直径。这种构型允许由皮肤穿刺构件110内的电极产生的有效电流成为比在组织内占据相同覆盖区域的传统的植入传感器更大的两个数量级。在某些示例中，电极具有小于0.15mm的操作半径以及介于10mm与20mm之间的长度。
参照图4，示出了传感器模块100的皮肤穿刺构件110的剖视图。
在该示例中，长形工作电极142定位在皮肤穿刺构件110的管腔144内并且包括单纤丝146(即，纤维)，该单纤丝146可以涂覆有导电层148(即，金)。单纤丝可以为聚合材料、比如医用级聚醚醚酮。该导电单纤丝146(纤维或线材)的外径可以是皮肤穿刺构件110的外径的至少百分之10。随着连续的等离子真空沉积(PVD)工艺，可以施加导电层148。导电层148可以小于大约10微米。多纤维复合材料的直径可以介于0.001英寸与0.004英寸之间。在该示例中，长形工作电极142可以在二次处理步骤中在导电层148上涂覆有葡萄糖氧化酶或其他适当的酶化学制剂。长形工作电极142可以插入皮肤穿刺构件110的管腔144中。
在该示例中，皮肤穿刺构件110可以包括导电参比电极(RE)层150，该导电参比电极(RE)层150在皮肤穿刺构件110的绝缘外表面上形成为银/氯化银(Ag/Ag/Cl)的厚膜。单纤丝146(即，纤维)可以是具有酶感测层152的铝导电复合单纤丝(CCM)，单纤丝146可以用作长形工作电极142。传感器模块100可以在离子流体、比如血液同时接触导电参比电极(RE)层150的外表面和长形工作电极142(WE)两者时变成激活的，从而完成穿过流体路径的电路。一旦通过毛细管快速流动进入皮肤穿刺构件110的管腔144中的被动处理建立了该电路，血液就持续升至围绕纤维的限定的敞开通道空间(小于0.004英寸周向间隙)直到遇到形成于皮肤穿刺构件110的基端140处的毛细管止挡件154特征为止。管腔144在基端140处可以保持局部地敞开，以用作促进毛细管流动的空气出口。
在该示例中，管腔144的插入端应当不包括组织封堵器并且驻留在真皮层中的血管丛(VP)处或血管丛(VP)下方的介于大约1mm与2mm之间的深度处，在真皮层中，毛细管血管压力足以(大约14毫米汞柱至22毫米汞柱)促进初始血流进入皮肤穿刺构件110的流动通道128。毛细管流动可以增大外部血管压力，以对流动通道128的内部至毛细管止挡件154进行快速地清扫。对样本分析区130的快速自主和完全的填充可以通过比空间内的电极的体积更小的皮肤穿刺构件110的内部体积107来限定。这种填充可以为响应时间的共同决定因素并且这种填充通过向皮肤穿刺构件110内表面或者检测器化学制剂或者这两者添加表面活性剂、比如但不限于氚核材料来促进。
在该示例中，样本分析区130包括感测化学制剂的受控表面区域，该受控表面区域在测试期间被血液浸湿，使得整个受控表面区域在取得分析物读数时被浸湿。受控表面区域是皮肤穿刺构件的横截面面积的至少10倍。在其他实施方式中，受控表面区域可以是工作电极的横截面面积的至少20倍或30倍。
对于顾客而言，自动化适用性可以产生会提高测试质量和测试过程可靠性两者的传感器构型。所描述的分析区方法可以依赖于所限定的零件几何形状、部件的空间关系以及酶检测器化学制剂在其被引入的血液基质水合时的特定过渡特性的相互依赖的影响。与流动进入电池中的血液的动态相互作用协同响应于血管压力和毛细管作用的这些因素用作分析区方法，以用于建立沿着长纤维的限定部分形成的快速和自限制的测量电流的(amperometric)测定电池。
沿皮肤穿刺构件110的管腔144向上的流可以在非牛顿层流的微流体区域内。沿限定在工作电极142与皮肤穿刺构件110的内表面之间的管腔144内的周向通路128向上的这种输送动力可以通过提升针对WE的低表面能特性而被优化以允许酶感测层152的完全和快速浸湿。该表面特性又可以与层流动力协作起作用，以清扫容纳WE但不包括气袋的整个腔，所述气袋可以以其他方式不可预见地影响与电极表面接触的血液的区域，从而引起无法再现的传感器性能。
毛细管压力、血液介质的粘度加上电极涂层与皮肤穿刺构件110的内壁表面连同将这些表面分离的距离的表面能相互作用都可以影响微毛细管流特征。
毛细管止挡件154可以为下述机构：该机构进一步限制流体沿着形成WE的酶感测层152流动并且该机构提供对因血液快速填充毛细管空间而移位的空气的排出。在该示例中，WE的一个功能特征在于：干的酶检测器化学制剂可以为有效的绝缘体并且可以在其被水合时分阶段地从绝缘体到半导体再到导体进行过渡。该特性在葡萄糖测定的时间期间防止促成CCM纤维任何部分保持干燥的错误信号。通过结合使用对CCM纤维向下延伸到皮肤穿刺构件通道134中的长度的机械控制与毛细管止挡件154特征，限定了WE的水合区域。限定电极表面区域的这种方法提供了制造优势和功能优势。
再次参照图2至图3，电接触件112、114可以由导电材料比如但不限于金属(即，铜、银、铝、金、青铜和镁)制成。在样本分析区处的样本分析期间，可以在工作电极与参比电极之间施加电压。当施加电势时，电流将流动通过流体样本直至工作电极。电流是分析物比如葡萄糖在位于样本分析区内的流体样本的体积中氧化或还原的结果。该电化学反应通过酶感测层152中的电子转移剂和酶感测层152中的可选的电子转移催化剂/酶发生。通过测量在给定的电势(例如，通过本文中所描述的控制器)下生成的电流，可以确定流体样本中给定的分析物(例如，葡萄糖)的浓度。本领域技术人员将认识到，电流测量可以通过尤其包括库仑测定法、电势测定法、perometric、电压测定法和其他电化学技术的各种技术来获得。
在该示例中，限定的样本分析区130在百分之几秒的时间内被填充并且水合WE启动与皮肤穿刺构件110的非导电表面上的Ag/AgCl RE图案的电子交换。上升的电流出现在传感器模块100的数据采集输入处，从而使得软件在启动用于在设定时间窗口上按间隔取得的规定数目的离散点(一般为500)的数据采集序列之前开始倒计时。可以通过取离散点的平均值来将数据集分组。可以应用曲线分析下的面积来预测用于传感器模块100的平稳电流(plateau current)。该相关性相当于表示在那个电流处的已知的葡萄糖浓度的校准数量。接着，软件存储数值并且软件可以将数值在测试仪LCD上显示给用户。从启动致动器按钮到显示血糖值的整个序列要求少于5秒。以上测试序列的结果可以被认为是一个读数。在某些示例中，模块100是单独使用的并且各自可以用于提供一个葡萄糖读数。
在某些实施方式中，可以使用无线设备或便携式电子设备(PED)比如但不限于移动电话来获取数据。PED可以用于充当用于传感器模块100的控制单元。传感器模块100可以构造成与可以存储葡萄糖浓度并将葡萄糖浓度显示给用户的PED接口。在其他实施方式中，单独的测试单元可以用于与无线电设备或PED(即，移动电话)接口。芯片组或类似部件可以用于葡萄糖模块中以经由宽带连接链接至PED。葡萄糖测试模块可以自动化地连接至PED，以启动将执行和显示所有数据管理任务的应用程序。葡萄糖测试模块可以构造成具有能够链接至驻留在其他服务器上的治疗软件的广域网(WAN)，比如但不限于云，其将使糖尿病的预防和治疗以及与患者的医师或护理者的实时链接完全自动化。葡萄糖测试模块可以为大约2.5英寸宽、大约3英寸长和大约1/4英寸高。
参照图5，图5是包括三CCM电极200的另一实施方式的立体图。
在该示例中，三CCM电极200设置并构造成使得RE电极202和WE电极204两者可以同时插入皮肤穿刺构件的管腔。皮肤穿刺构件可以具有介于大约28号(28gauge，0.362mm)与30号(30gauge，0.3112mm)之间的尺寸，在家庭血糖测试的示例中优选为30号的尺寸。
图5至图6示出了组装有两个不同的轮廓挤压件208、210的三CCM电极200或多电极构型，所述轮廓挤压件208、210能够插入导电针、套管或管中。在该示例中，多电极构型不需要绝缘涂层或非导电穿刺构件作为RE电极基板；但是多电极构型可以仅为穿刺构件，比如但不限于充当机械针部件的套管。穿刺构件可以由标准的不锈钢材料或类似材料制成。多电极构型还可以用作用于连续或远程监控应用程序的导管插入件。
多电极的构型可以使用略微不同的微挤压轮廓作为用于三CCM电极200、WE纤维电极202和RE纤维电极204的承载件。微挤压承载件轮廓在横截面方面设计成保持RE 202和WE204两者彼此电隔离并且保持RE 202和WE 204与不锈钢穿刺构件(即，套管)电隔离。在一些实施方式中，多电极可以具有两个工作电极和一个RE。特定性质和结合有并入挤压轮廓中的专属特征的轮廓挤压件208、210(图6)帮助提供沿皮肤穿刺构件的流动通道向上的不受限制的毛细管流，没有三CCM电极200的共同挤压件的导电部件的电隔离可能与这样的挤压过程不兼容，并且将四个挤压部件结合到能够插入皮肤穿刺构件的管腔中的单个卷筒结构中也是如此。在该示例中，轮廓可以构造成允许三个或更多个电极驻留在皮肤穿刺构件内并且作为三个电极酶检测系统操作。
多电极构型允许存在消除用于RE 202的Ag/Ag/Cl膜涂层的能力并且替代复合银基质纤维的能力，该复合银基质纤维如WE一样可以以相同的基质材料和PVD过程来制造。多电极构型可以包括不需要酶或检测器化学制剂的第三电极206(例如，辅助电极)。第三电极206可以用作比较装置，以确定原始传感器电流的哪一部分来自干扰化合物比如维他命C而不是来自葡萄糖。比较装置可以是在裸金表面处氧化那些化合物并且从从总传感器输出减掉明显信号的结果。这种功能消除了电极设计的开发步骤并且该功能可以帮助解决针对传感器精度的常见的背景噪音问题。在其他实施方式中，出于多参数测定的目的，可以将超过三个电极轮廓的额外的电极添加至结构。可以制造提供用于在连续监测中使用的多于两个分析物目标的多参数传感器。辅助电极也可以用于检测其他分析物(例如，乳酸)或用于检测氧浓度。
转至图6，示出了三CCM电极200的俯视图。轮廓挤压件210的制造可以借助于与如可以在用于CCM电极的金涂覆过程中使用的连续PVD技术相结合的微挤压技术来制造。轮廓挤压件208、210可以用于将三CCM电极200彼此隔离以及将三CCM电极200与皮肤穿刺构件的内壁隔离。在该示例中，轮廓挤压件208、210可以为大约0.001英寸厚。该轮廓可以构造成使完全地沿着皮肤穿刺构件的内部通道的流体输送最大化。
参照图7，示出了用于传感器模块的两电极400构型的立体图。
在该示例中，两电极400构型包括单纤丝402(即，纤维)。单纤丝402可以通过使用与以上所描述的实施方式相似的绝缘基质层404来绝缘。单纤丝402能够插入皮肤穿刺构件408的管腔406中。如示出的，AgAg/Cl层410可以直接施加到绝缘基质层404上。
参照图8，示出了两电极400构型的立体俯视图。
Ag/Ag/Cl层410可以使用固定装置和/或遮罩412来施加，以将与遮罩412的平面P垂直地行进的银(Ag)的等离子沉积引导到用于形成RE的轮廓的单个表面上。图9示出了电极导引件414，该电极导引件414可以用于帮助在通过PVD过程的运输中控制轮廓的位置。具有Ag/Ag/Cl层410沉积表面的该轮廓可以用作RE并且涂覆有酶化学制剂的CCM单纤丝402(即，纤维)提供WE功能。如10描绘了箭头416，所述箭头416示出了可以引导轮廓并且防止RE和WE两者与皮肤穿刺构件408的导电表面接触的特征。图11示出了接触点418，所述接触点418可以在输出接触特征可以撞击传感器模块并且获得信号的位置处相对。
参照图12，示出了分析物监测单元300的示意图。分析物监测单元300——其中，模块100可以排列在盒子内——设计成提供多个传感器，所述多个传感器可以直接定位在患者的前臂或指尖的皮肤上，以获得血糖浓度。将理解的是，一个或更多个传感器模块100可以作为子部件结合到分析物监测单元300中。该分析物监测单元300包括联接至模块保持器304的控制器302。模块保持器304构造成保持一个或更多个传感器模块100。每个传感器模块100构造成获得一个或更多个流体样本，以测量一个或更多个分析物(例如，葡萄糖、乳酸等)的浓度水平并且产生指示浓度水平的信号(例如，电信号)。例如，图7中示出的模块保持器304包含五个传感器模块100。在一个实施方式中，每个传感器模块100可以构造成分析单个流体样本。在这样的实施方式中，传感器模块100可以在使用一次后从模块保持器304中移除。在其他实施方式中，每个传感器模块100可以构造成分析更大数量的流体样本。
一般而言，分析物监测单元300包括控制器302、致动器306、和输入线308。控制器302控制致动器306，以用于在伸出位置与缩回位置之间驱动每个传感器模块100的皮肤穿刺构件110从而获得流体样本。控制器302可以包括微控制器、机械控制器、软件驱动控制器、硬件驱动控制器、固件驱动控制器等。控制器可以包括与存储器接口的微处理器。
控制器302在操作传感器模块100以获得用于分析的流体样本时指令致动器306。控制器302也可以指令模块保持器304和/或致动器306弹出所使用的传感器模块100。
输入线308将在流体样本的分析期间于传感器模块100的长形工作电极142处产生的数据/信号/读数(例如，电压值)传送至控制器302以用于分析。控制器302将信号转换为分析物浓度水平(例如，血糖读数)或其他所需信息。控制器302使得显示器310将经处理的信息显示给用户。其他信息也可以呈现在显示器310上。在一个实施方式中，显示器310为视频显示器。在其他实施方式中，也可以使用音频显示器。附加的信息可以经由用户接口312(例如，按钮、开关等)提供至控制器302。
从前述详细描述中，将明显的是，在不背离本公开内容的精神和范围的情况下可以进行改型和变化。

Claims (16)

1.一种传感器模块，包括：
承载件；
皮肤穿刺构件，所述皮肤穿刺构件由所述承载件承载，所述皮肤穿刺构件具有与基端相反定位的皮肤穿刺端，所述皮肤穿刺构件限定管腔，所述管腔沿着中心纵向轴线从所述皮肤穿刺端朝向所述基端延伸，所述管腔具有管腔轴线；
毛细管流止挡件，所述毛细管流止挡件用于使毛细管流停止在所述皮肤穿刺构件的所述管腔内的预定位置处；
长形的工作电极，所述工作电极定位在所述管腔内，所述工作电极具有沿着所述管腔轴线延伸的长度，所述工作电极的至少一部分定位在血液样本分析区内，并且所述工作电极包括位于导电纤维或线材上的感测化学制剂；以及
限定在所述皮肤穿刺构件内的从所述皮肤穿刺端至所述毛细管流止挡件的空间的体积形成了具有与所述感测化学制剂的浸湿表面区域的长度相对应的长度的所述血液样本分析区。
2.根据权利要求1所述的传感器模块，还包括基座，所述承载件安装至所述基座，其中，所述承载件相对于所述基座能够在第一位置与第二位置之间滑动，在所述第一位置，所述皮肤穿刺构件的所述皮肤穿刺端露出，在所述第二位置，所述皮肤穿刺构件缩回，其中，所述皮肤穿刺构件在处于所述第一位置时延伸超过所述基座不大于3毫米，其中，所述皮肤穿刺构件限定小于或等于29号针的直径，其中，所述传感器模块不包括用于将血液抽取到所述管腔中的主动器件，并且其中，所述工作电极的第一端在距所述皮肤穿刺构件的所述皮肤穿刺端的尖端2毫米的范围内。
3.根据权利要求1所述的传感器模块，其中，所述毛细管流止挡件提供对因血液快速填充毛细管空间而移位的空气的排出。
4.根据权利要求1所述的传感器模块，其中，所述血液样本分析区在所述皮肤穿刺构件内从所述皮肤穿刺构件的尖端延伸至所述毛细管流止挡件，其中，所述血液样本分析区的长度与支承在所述工作电极上的所述感测化学制剂的受控浸湿长度相对应，其中，所述感测化学制剂为随着血液沿着所述管腔流动而被水合的干燥感测化学制剂，其中，所述感测化学制剂在干燥时为介电的并且随着所述感测化学制剂水合而从半导电的转变为导电的，并且其中，所述感测化学制剂包括葡萄糖氧化酶或葡萄糖脱氢酶。
5.根据权利要求1所述的传感器模块，还包括长形的轮廓挤压件，所述轮廓挤压件承载所述工作电极和参比电极，其中，所述轮廓挤压件保持所述工作电极与所述参比电极之间的分离并且还将所述工作电极和所述参比电极与所述皮肤穿刺构件的内表面分离。
6.根据权利要求5所述的传感器模块，其中，具有Ag/AgCl层沉积表面的所述轮廓挤压件能够用作所述参比电极，并且涂覆有酶化学制剂的单纤丝提供所述工作电极的功能。
7.根据权利要求1所述的传感器模块，其中，所述传感器模块构造成用于一次使用，在所述一次使用中取得一个分析物读数。
8.根据权利要求1所述的传感器模块，其中，所述血液样本分析区的受控表面区域是所述皮肤穿刺构件的横截面面积的至少10倍。
9.根据权利要求1所述的传感器模块，其中，所述血液样本分析区的受控表面区域是所述皮肤穿刺构件的横截面面积的至少20倍。
10.根据权利要求1所述的传感器模块，其中，所述血液样本分析区的受控表面区域是所述皮肤穿刺构件的横截面面积的至少30倍。
11.根据权利要求1所述的传感器模块，其中，所述传感器模块构造成使得所述工作电极的第一部分在测试期间处于皮下并且第二部分在测试期间在身体外部延伸，所述工作电极的所述第一部分和所述第二部分包括所述感测化学制剂。
12.一种传感器，包括：
承载件，所述承载件相对于基座能够在第一位置与第二位置之间移动；
皮肤穿刺构件，所述皮肤穿刺构件由所述承载件承载，所述皮肤穿刺构件具有与基端相反定位的皮肤穿刺端，所述皮肤穿刺构件限定管腔，所述管腔沿着中心纵向轴线从所述皮肤穿刺端朝向所述基端延伸，所述管腔限定管腔轴线；
血液样本分析区，所述血液样本分析区完全位于所述皮肤穿刺构件的所述管腔内；以及
长形的工作电极，所述工作电极定位在所述管腔内，所述工作电极具有沿着所述管腔轴线延伸的长度，所述工作电极的至少一部分定位在所述血液样本分析区内，所述工作电极包括感测化学制剂，其中，在所述管腔内定位有所述感测化学制剂，并且其中，所述感测化学制剂的受控浸湿长度与所述血液样本分析区的长度相对应。
13.根据权利要求12所述的传感器，还包括长形的轮廓挤压件，所述轮廓挤压件承载所述工作电极和参比电极，其中，所述轮廓挤压件保持所述工作电极与所述参比电极之间的分离并且还将所述工作电极和所述参比电极与所述皮肤穿刺构件的内表面分离。
14.根据权利要求13所述的传感器，其中，具有Ag/AgCl层沉积表面的所述轮廓挤压件能够用作所述参比电极，并且涂覆有酶化学制剂的单纤丝提供所述工作电极的功能。
15.一种传感器，包括：
承载件，所述承载件相对于基座能够在第一位置与第二位置之间移动；
皮肤穿刺构件，所述皮肤穿刺构件由所述承载件承载，所述皮肤穿刺构件具有与基端相反定位的皮肤穿刺端，所述皮肤穿刺构件限定管腔，所述管腔沿着中心纵向轴线从所述皮肤穿刺端朝向所述基端延伸，所述管腔限定管腔轴线；
血液样本分析区，所述血液样本分析区完全位于所述皮肤穿刺构件的所述管腔内，其中，在所述管腔内定位有感测化学制剂，其中，所述感测化学制剂的受控浸湿长度与所述血液样本分析区的长度相对应，并且其中，所述感测化学制剂的受控表面区域是所述皮肤穿刺构件的横截面面积的至少10倍；以及
长形的工作电极，所述工作电极定位在所述管腔内，所述工作电极具有沿着所述管腔轴线延伸的长度，所述工作电极的至少一部分定位在所述血液样本分析区内，所述工作电极包括感测化学制剂。
16.根据权利要求15所述的传感器，还包括长形的轮廓挤压件，所述轮廓挤压件承载所述工作电极和参比电极，其中，所述轮廓挤压件保持所述工作电极与所述参比电极之间的分离并且还将所述工作电极和所述参比电极与所述皮肤穿刺构件的内表面分离。
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