JP2000264836A - 口腔内崩壊型錠剤およびその製造法 - Google Patents
口腔内崩壊型錠剤およびその製造法Info
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Abstract
製造時及び保存時に崩れない適度な強度を有する口腔内
溶解型錠剤を簡易に得る。 【解決手段】 ビタミン、胃腸薬、解熱鎮痛消炎剤など
の薬効成分と、砂糖、澱粉糖、乳糖、蜂蜜、糖アルコー
ル、4炭糖などの糖類と、前記糖類の粒子表面が湿る程
度の水分とを含む混合物を、圧力3〜160Kg/cm
2程度で打錠する。前記薬効成分の量は、前記混合物に
対して0.05〜90重量%程度、前記糖類の量は、前
記混合物に対して10〜90重量%程度である。水分
を、前記混合物に対して0.3〜10重量%程度含有さ
せる。この方法により、空隙率20〜80%程度の多孔
性構造を有する口腔内溶解型錠剤が得られる。
Description
痛消炎薬、降圧薬、向精神病薬、糖尿病薬等の薬効成分
と糖類とを含有し、適度な強度と口腔内での速い溶解性
および崩壊性を持つ口腔内崩壊型錠剤(以下、口腔内溶
解型錠剤という場合がある)およびその製造法に関す
る。
医薬品、介護の問題に至るまで、老齢患者治療のために
総合的な観点から多数の研究が行なわれている。その中
でも、厚生省のシルバーサイエンス研究によれば、「高
齢者に投与最適な新規製剤及び新規包装容器の作成研
究」(東京女子医大、杉原正泰氏ほか)という興味ある
研究報告が行なわれている(薬事日報 平成元年8月2
2日発行)。例えば、新規薬剤として、a)口腔溶解型
製剤、b)ペースト状製剤、c)ゼリー状製剤がとり上
げられており、中でも口腔溶解型製剤及びペースト状製
剤はその服用の容易さ、安定性より共に高齢者にとって
服用が容易な製剤とされている。特に、上記した口腔溶
解型製剤においては口腔内で溶解する基剤としてポリエ
チレングリコール1000、口腔内温度で融解する基剤
として油脂基剤が選択され、さらに味覚、テクスチャー
などの官能性と成形性も考慮して、白糖・マンニットが
添加されている。成形は、PTP(Press Through Pach
age)で用いる塩化ビニール成形シートのポケット部に加
熱融解した基剤を充填後、放冷成形している。これによ
って高齢者用の口腔溶解型固型製剤を得ている。
30℃〜25℃で凍結する不活性溶剤5〜80重量%と
錠剤にすべき物とのかゆ状物混合物または溶液を、液体
窒素等の不活性冷却媒体中に入れて固化させた後、得ら
れた顆粒を溶剤の凍結点以下で圧縮して錠剤とし、凍結
乾燥または空気乾燥により溶剤を除去することによっ
て、崩壊速度が大きく、急速に溶解する多孔性錠剤を製
造する方法」が記載されている。
は、「錠剤内容物を錠剤内容物に対して不活性な−30
〜+25℃で凍結する溶剤(例;水、シクロヘキサン、
ベンゼン)と混合し、この際、溶剤を全混合物の5〜8
0重量%とし、混合物を不活性冷却媒体中に入れること
により固化させ、溶剤の凍結点より低い温度で圧縮して
錠剤とし、さらに凍結乾燥または自然乾燥等により溶剤
を揮発させて崩壊性の良好な多孔性錠剤を製造する方
法」が記載されている。
は、制酸剤と、製菓用甘味料および可塑剤を含む製菓用
基材とを含み、多孔性極微細結晶構造を有する制酸剤組
成物が記載されている。
品の研究に関するガイドライン(USA・FDA198
3)があり、口腔溶解型固型製剤としては、R. P Scher
er社(イギリス)の「Zydis(商品名)」などが商品化さ
れている。該製剤の組成は明らかではないが、薬効成
分、ポリマー、糖類等を配合し、溶解後凍結乾燥するこ
とにより製造されている(マニュファクチュアリング
ケミスト、Manuf. Chemist. Feb. 36 (1990))。
腔内溶解型製剤として実用性の面からみると、製剤の保
存性、溶解性、薬物に対する適用範囲等において未だ充
分とは云えない。たとえば、前記特開昭61−1583
0号公報記載の組成物では、成分を加熱溶融しているた
め、薬効成分の適用範囲が限定されると共に、製剤の口
腔内での崩壊性が充分とはいえない。また、上述した
「Zydis(商品名)」は、薬効成分の水溶性、製剤の強
度、薬効成分の含有率などに問題があり高齢者用として
満足できるものではない。
して強度が弱いというのが一般的である。したがって、
実用上必要な口腔内での優れた崩壊性、溶解性と共に、
製剤工程そして流通過程において壊れないような適度の
強度を有する製剤を開発する必要がある。
は、口腔内での適度な崩壊性、溶解性を有しかつ製造時
及び保存時に崩れない適度な強度を有する口腔内溶解型
錠剤を提供することにある。
性能を有し、繁雑な工程を経ることなく、簡易に得るこ
とのできる口腔内溶解型錠剤を提供することにある。
にとっても服用容易な、実用性のある口腔内溶解型錠剤
を提供することにある。
ような事情に鑑み、口腔内溶解型製剤の開発を図るべく
種々検討したところ、従来の製造法では必須であった加
熱、融解、溶解、凍結手段を用いることなく、薬効成分
と糖類と前記糖類の粒子表面が湿る程度の水分とを含む
混合物を打錠し、乾燥すると、予想外にも製造工程及び
保存、流通過程で崩れない適度な強度を有しかつ口腔内
で速やかに崩壊、溶解する多孔性構造が得られること、
および、この錠剤が口腔内溶解型錠剤として十分満足の
できる性質を有していることを見出した。本発明は、こ
れらの知見に基づいて完成されたものである。
水溶性糖類とを含む多孔性構造の口腔内溶解型錠剤を提
供する。水溶性糖類は、乳糖、マンニトール、キシリト
ール、及びエリスリトールから選択された少なくとも1
種である。前記錠剤は、硬度2〜25kg及び空隙率2
0〜80%を有してもよい。
類の粒子表面が湿る程度の水分とを含む混合物を打錠す
ることによって得られる口腔内溶解型錠剤を提供する。
とを含む錠剤成分に対して、0.3〜7重量%の水分を
用い、前記水溶性糖類の粒子の表面を湿らせ、前記薬効
成分と水溶性糖類と水分とを含む混合物を打錠した後、
乾燥することにより得られる口腔内崩壊型錠剤を提供す
る。
ては、固体状、粉末状、結晶状、油状、溶液状など何れ
の形状のものでもよく、例えば、滋養強壮保健薬、解熱
鎮痛消炎薬、向精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬、催眠鎮
静薬、鎮痙薬、胃腸薬、制酸剤、鎮咳去痰剤、歯科口腔
用薬、抗ヒスタミン剤、強心剤、不整脈用剤、利尿剤、
血圧降下剤、血管収縮剤、冠血管拡張剤、末梢血管拡張
剤、利胆剤、抗生物質、化学療法剤、糖尿病用剤、骨粗
しょう症用剤、骨格筋弛緩薬などから選ばれた1種また
は2種以上の成分が用いられる。
A、ビタミンD、ビタミンE(酢酸d−α−トコフェロ
ールなど)、ビタミンB1(ジベンゾイルチアミン、フ
ルスルチアミン塩酸塩など)、ビタミンB2(酪酸リボ
フラビンなど)、ビタミンB6(塩酸ピリドキシンな
ど)、ビタミンC(アスコルビン酸、L−アスコルビン
酸ナトリウムなど)、ビタミンB12(酢酸ヒドロキソコ
バラミンなど)などのビタミン;カルシウム、マグネシ
ウム、鉄などのミネラル;タンパク;アミノ酸;オリゴ
糖;生薬などが含まれる。
リン、アセトアミノフェン、エテンザミド、イブプロフ
ェン、塩酸ジフェンヒドラミン、dl−マレイン酸クロ
ルフェニラミン、リン酸ジヒドロコデイン、ノスカピ
ン、塩酸メチルエフェドリン、塩酸フェニルプロパノー
ルアミン、カフェイン、セラペプターゼ、塩化リゾチー
ム、トルフェナム酸、メフェナム酸、ジクロフェナクナ
トリウム、フルフェナム酸、サリチルアミド、アミノピ
リン、ケトプロフェン、インドメタシン、ブコローム、
ペンタゾシンなどが挙げられる。
マジン、レセルピンなどが挙げられる。抗不安薬として
は、例えば、クロルジアゼポキシド、ジアゼパムなどが
例示される。抗うつ薬としては、例えば、イミプラミ
ン、マプロチリン、アンフェタミンなどが例示される。
催眠鎮静薬としては、例えば、エスタゾラム、ニトラゼ
パム、ジアゼパム、フェノバルビタールナトリウムなど
が例示される。鎮痙薬には、例えば、臭化水素酸スコポ
ラミン、塩酸ジフェンヒドラミン、塩酸パパベリンなど
が含まれる。
ペプシン、ロートエキス、リパーゼAP、ケイヒ油など
の健胃消化剤;塩化ベルベリン、耐性乳酸菌、ビフィズ
ス菌などの整腸剤などが含まれる。制酸剤としては、例
えば、炭酸マグネシウム、炭酸水素ナトリウム、メタケ
イ酸アルミン酸マグネシウム、合成ヒドロタルサイト、
沈降炭酸カルシウム、酸化マグネシウムなどが挙げられ
る。
ラスチン、臭化水素酸デキストロメトルファン、テオフ
ィリン、グァヤコールスルホン酸カリウム、グアイフェ
ネシンなどが挙げられる。歯科口腔用薬としては、例え
ば、オキシテトラサイクリン、トリアムシノロンアセト
ニド、塩酸クロルヘキシジン、リドカインなどが例示さ
れる。
フェンヒドラミン、プロメタジン、塩酸イソチペンジ
ル、dl−マレイン酸クロルフェニラミンなどが挙げら
れる。強心剤としては、例えば、塩酸エチレフリンなど
が挙げられる。不整脈用剤としては、例えば、塩酸プロ
カインアミド、塩酸プロプラノロール、ピンドロールな
どが含まれる。利尿剤としては、例えば、イソソルビ
ド、フロセミドなどが挙げられる。血圧降下剤として
は、例えば、塩酸デラプリル、カプトプリル、臭化ヘキ
サメトニウム、塩酸ヒドララジン、塩酸ラベタロール、
メチルドーパなどが挙げられる。
レフリンなどが挙げられる。冠血管拡張剤としては、例
えば、塩酸カルボクロメン、モルシドミン、塩酸ベラパ
ミルなどが挙げられる。末梢血管拡張剤としては、例え
ば、シンナリジンなどが例示される。利胆剤としては、
例えば、デヒドロコール酸、トレピブトンなどが例示さ
れる。
アモキシシリン、塩酸ピブメシリナム、塩酸セフォチア
ムなどのセフェム系、ペネム系およびカルバペネム系抗
生物質などが含まれる。化学療法剤としては、例えば、
スルファメチゾール、チアゾスルホンなどが挙げられ
る。糖尿病用剤としては、例えば、トルブタミド、ボグ
リボーズなどが挙げられる。骨粗しょう症用剤として
は、例えば、イプリフラボンなどが挙げられる。骨格筋
弛緩薬としては、メトカルバモールなどが挙げられる。
用いられる希釈剤などによって希釈されたものであって
もよい。また、薬効成分の少なくとも一種が油状のもの
であってもよい。
のとしては、例えば上述したビタミン、生薬、解熱鎮痛
消炎薬、抗不安薬、催眠鎮静薬、胃腸薬、鎮咳去痰剤、
血圧降下剤、糖尿病用剤、骨粗しょう症用剤、骨格筋弛
緩薬などが挙げられる。
の薬効成分の含有量は、薬効成分の種類などによって異
なるが、通常0.05〜90重量%、好ましくは0.1
〜70重量%、さらに好ましくは0.3〜60重量%程
度である。
で薬効成分に対して悪影響(例えば、薬効成分の分解な
ど)を及ぼさないものであれば如何なるものでもよく、
例えば、砂糖、澱粉糖、乳糖、蜂蜜、糖アルコールなど
が用いられる。
グシュガー、フラクトオリゴ糖、パラチノースなどが用
いられる。澱粉糖としては、例えば、ブドウ糖、麦芽
糖、粉飴、水飴、異性化糖(果糖)などが用いられる。
乳糖としては、例えば、乳糖、異性化乳糖(ラクチュロ
ース)、還元乳糖(ラクチトール)などが用いられる。
蜂蜜としては、一般に食用に用いられる各種のものが用
いられる。糖アルコールとしては、例えば、ソルビトー
ル、マンニトール、還元麦芽糖水飴(マルチトール)、
還元澱粉糖化物、キシリトール、還元パラチノースなど
が用いられる。その他、ブドウ糖を醗酵させた4炭糖
(例えば、エリスリトールなど)なども用いられる。こ
れらの糖類は、単独でまたは、二種以上を併用して用い
てもよい。
しては、例えば白糖、ブドウ糖、マルチトール、キシリ
トール、エリスリトールなどがある。
μm、好ましくは20〜70μm、さらに好ましくは3
0〜50μm程度である。
の種類によって異なるが、通常10〜90重量%、好ま
しくは20〜85重量%、さらに好ましくは30〜80
重量%程度である。
前記混合物中の薬効成分の含有量を0.1〜10重量%
とする場合には、前記混合物中の糖類の含有量は、通常
30〜90重量%、好ましくは50〜85重量%、さら
に好ましくは60〜85重量%程度である。投与量の少
ない薬効成分としては、ジアゼパム等が挙げられる。
前記混合物中の薬効成分の含有量を10〜30重量%と
する場合には、前記混合物中の糖類の含有量は、通常2
0〜90重量%、好ましくは30〜80重量%、さらに
好ましくは40〜75重量%程度である。投与量の中程
度の薬効成分としては、解熱鎮痛消炎薬等が挙げられ
る。
記混合物中の薬効成分の含有量を30〜70重量%とす
る場合には、前記混合物中の糖類の含有量は、通常10
〜70重量%、好ましくは15〜60重量%、さらに好
ましくは20〜50重量%程度である。投与量の多い薬
効成分としては、ビタミンC等が挙げられる。
限り、錠剤の製造に一般に用いられる種々の添加剤を含
んでいてもよい。
剤、酸味料、発泡剤、人口甘味料、香料、滑沢剤、着色
剤などが挙げられる。
やバレイショデンプンなどデンプン、カルメロースカル
シウム、カルメロースナトリウム、ポリビニルアルコー
ルなどが例示される。結合剤としては、例えば、アラビ
アゴム末、ゼラチン、プルランなどが挙げられる。
酸、リンゴ酸などが挙げられる。発泡剤としては、例え
ば、重曹などが挙げられる。人口甘味料としては、例え
ば、サッカリンナトリウム、グリチルリチン二カリウ
ム、アスパルテーム、ステビア、ソーマチンなどが挙げ
られる。
イム、オレンジ、メントールなどが挙げられる。滑沢剤
としては、例えば、ステアリン酸マグネシウム、ショ糖
脂肪酸エステル、ポリエチレングリコール、タルク、ス
テアリン酸などが例示される。着色剤としては、例え
ば、食用黄色5号、食用赤色2号、食用青色2号などの
食用色素;食用レーキ色素;ベンガラなどが挙げられ
る。
例えば、薬効成分と糖類との混合時、水分添加時、練合
時あるいはそれらの前後の工程で、適宜適量添加するこ
とができる。
含まれる糖類の粒子表面が湿る程度の量であればよい。
本発明では、糖類粒子の表面が湿る程度の水分が添加さ
れるため、打錠し乾燥すると、糖類粒子同士が融着し、
口腔内溶解型錠剤として適度な空隙率および硬度を有す
る多孔性錠剤が得られる。
び添加剤の種類や量によって異なるが、通常、前記薬効
成分等を含む混合物に対して0.3〜10重量%、好ま
しくは0.3〜7重量%、より好ましくは0.5〜3重
量%、さらに好ましくは0.7〜3重量%、最も好まし
くは1〜3重量%程度である。水分の添加量が少ない
と、錠剤強度が小さくなり、逆に多い場合は、打錠時に
薬効成分等が成型装置(例えば、杵、臼など)に付着し
易く錠剤の製造が困難となる。
リトールおよび/またはマルチトールを20〜40重量
%含む混合物を用いる場合は、通常、水分を前記混合物
に対して0.5〜5.0重量%、好ましくは1.0〜
2.0重量%添加する。また、糖類として白糖および/
またはブドウ糖を60〜80重量%含む混合物を用いる
場合は、通常、水分を前記混合物に対して1.5〜2.
5重量%添加する。さらに、糖類としてエリスリトール
を55〜75重量%含む混合物を用いる場合は、通常、
水分を前記混合物に対して1.5〜2.5重量%添加す
る。
合物に水分を添加して調整することができる。水分の添
加法は特に限定されず、一度に添加してもよく、また、
滴下或いは噴霧して添加してもよい。
類および必要に応じて前記添加剤とを含む混合物に、前
記混合物中に含まれる糖類粒子の表面が湿る程度の水分
を添加することができる。
において一般に用いられる混合方法、例えば、混合、練
合、篩過などにより行われる。具体的には、バーチカル
グラニュレーターGV10(パウレック社製)、万能練
合機(畑鉄工所製)、流動層造粒機FD−5S(パウレ
ック社製)、ジヤイロシフター(徳寿製作所製)などを
用いて混合することができる。
通常、打錠する前に練合される。水分を含む混合物の練
合には、製剤の製造手段として一般に用いられる方法を
用いることができる。例えば、薬効成分と糖類等とを混
合する際に用いられる上述の装置などを用いて練合でき
る。
粒に用いられる装置が用いられる。例えば、単発錠剤機
(菊水製作所製)、ロータリー式錠剤機(菊水製作所
製)などが用いられる。打錠の際の成型圧力は、通常3
〜160Kg/cm2(2.94×105〜1.57×1
07Pa)、好ましくは5〜130Kg/cm2(4.9
0×105〜1.27×107Pa)、より好ましくは8
〜50Kg/cm2(7.84×105〜4.90×10
6Pa)程度である。
しない程度であり、通常室温(例えば20〜30℃程
度)、好ましくは約25℃である。
さらに乾燥するのが好ましい。乾燥は、例えば真空乾
燥、凍結乾燥、自然乾燥など一般に製剤の製造において
用いられる何れの方法によっても行うことができる。
度、溶解性に悪影響を与えない程度に、一般に被覆製剤
の製造において用いられるコーティング法によって被覆
されていてもよい。
剤は、多孔性構造を有している。ここで言う多孔性構造
とは、通常空隙率が20〜80%、好ましくは30〜7
0%のものを意味する。そのため、本発明の錠剤は、口
腔内での崩壊性および溶解性に優れ、さらに落下強度も
強い。
いては、口溶け(健康な成人男子の口腔内の唾液で錠剤
が完全に溶解するまでの時間)は、通常0.05〜3.
0分、好ましくは0.1〜1.5分程度、崩壊時間(日
本薬局方第12改正に記載されている崩壊試験法による
測定値)は、通常0.05〜3.0分、好ましくは0.
1〜1.5分程度、硬度(錠剤硬度計による測定値)
は、通常2〜25kg、好ましくは3〜20kg程度、
落下強度(錠剤を30cmの高さからガラス板の上に落
下させたときの破損率)は、通常0〜70%、好ましく
は0〜40%程度である。
齢者用、小児用の服用しやすい製剤として、また一般成
人用の安全な製剤として、同一の薬効成分を含有する従
来の製剤と同様に種々の病気の治療、予防に用いること
ができ、しかも長期間の保存、安定性に優れている。
分を、通常0.05〜90重量%、好ましくは0.1〜
70重量%、さらに好ましくは0.3〜60重量%程
度、糖類を、通常10〜90重量%、好ましくは20〜
85重量%、さらに好ましくは30〜80重量%程度含
む。
い薬効成分を含む場合には、前記薬効成分の含有量は、
錠剤中、通常0.1〜10重量%程度、糖類の含有量
は、錠剤中、通常30〜90重量%、好ましくは50〜
85重量%、さらに好ましくは60〜85重量%程度で
ある。
の中程度の薬効成分を含む場合には、前記薬効成分の含
有量は、錠剤中、通常10〜30重量%程度、糖類の含
有量は、錠剤中、通常20〜90重量%、好ましくは3
0〜80重量%、さらに好ましくは40〜75重量%程
度である。
量の多い薬効成分を含む場合には、前記薬効成分の含有
量は、錠剤中、通常30〜70重量%程度、糖類の含有
量は、錠剤中、通常10〜70重量%、好ましくは15
〜60重量%、さらに好ましくは20〜50重量%程度
である。
分を含む従来の経口剤と同様に投与することができる。
配合される薬効成分の種類、対象患者の症状などにより
異なるが、一般に、成人においては、例えば薬効成分が
ジアゼパムの場合には、本発明の錠剤を、その薬効成分
の量が一日につき約0.01mg〜100mg、好まし
くは0.1〜30mg、より好ましくは0.3〜10m
gとなるよう1〜3回に分割し経口投与する。また、例
えば、成人の滋養強壮保健薬として、ビタミンCを含む
本発明の口腔内溶解型錠剤を経口投与する場合は、ビタ
ミンCの量が一日につき約2mg〜2000mg、好ま
しくは100〜2000mgとなるよう本発明の錠剤を
投与する。
解性、崩壊性を有しているため服用が容易であり、かつ
適度な強度を有しているため長期間の保存、安定性に優
れている。従って、含有する薬効成分に応じて適用され
る患者、特に高齢者または小児患者の病気の治療、予防
に好適に用いることができる。
腔内溶解型錠剤は、繁雑な工程を経ることなく、極めて
簡易に製造することができる。
説明するがこれらは、本発明を限定するものではない。
ウレック社製)に、アスコルビン酸、酪酸リボフラビ
ン、d−α−トコフェロール、キシリトール、マルチト
ール、コーンスターチ、アスパルテーム、アラビアゴム
末をそれぞれ下記表1の様に添加して、1分間混合し
た。次に水200mlを加えて練合し、箱型真空乾燥機
(楠木製作所製)を用いて真空乾燥後、整粒機(パワー
ミル、昭和化学機械製)で顆粒として、ステアリン酸マ
グネシウム添加(0.5%)後、混合機(タンブラーミ
キサー、昭和化学機械製)で3分間混合した。単発錠剤
機(菊水製作所製)を用いて20mmφ隅角平面の杵で
圧力1910Kg/cm2(1.87×108Pa,力:
6000Kg)で打錠することによって約900個の錠
剤を得た。
糖、ブドウ糖、バレイショデンプン、クエン酸、ゼラチ
ン、食用黄色5号色素をそれぞれ表2の様に添加し2分
間混合した。次に50mlのアルコールと50mlの水
を加えて練合し、箱型真空乾燥機(楠木製作所製)を用
いて真空乾燥後、整粒機(フィッツミル、ホソカワミク
ロン製)で顆粒として、ショ糖脂肪酸エステル添加
(0.5%)後、混合機(V型ミキサー、パターソンキ
リー製)1分間混合した。ロータリー式錠剤機(コレク
ト19K、菊水製作所製)を用いて15mmφ隅角平面
の杵で圧力1980Kg/cm2(1.94×108P
a,力:3500Kg)で打錠することによって約90
0個の錠剤を得た。
プロフェン、カフェイン、エリスリトール、クエン酸、
カルメロースカルシウム、コーンスターチ、ステビア、
メントールをそれぞれ下記表3の様に添加し、3分間混
合した。次にスプレーで水120mlを加えて造粒し、
続いて乾燥後、整粒機(パワーミキサー、昭和化学機械
製)で顆粒として、ステアリン酸マグネシウム0.2%
とタルク1.8%を添加後、混合機(タンブラーミキサ
ー、昭和化学機械製)で3分間混合した。ロータリー式
錠剤機(コレクト19K、菊水製作所製)を用いて15
mmφ隅角平面の杵で圧力1700Kg/cm2(1.
67×108Pa,力:3000kg)で打錠すること
によって約900個の錠剤を得た。
cm2(3.14×106Pa,力:100Kg)にして
打錠する以外は、参考例1と同様にして錠剤約900個
を得た。
ウレック社製)に、アスコルビン酸、酪酸リボフラビ
ン、d−α−トコフェロール、キシリトール、マルチト
ール、コーンスターチ、アスパルテーム、アラビアゴム
末をそれぞれ下記表1の様に添加して、1分間混合し
た。次に、水32mlを加えて練合し、単発錠剤機(菊
水製作所製)を用いて20mmφ隅角平面の杵で圧力3
2Kg/cm 2(3.14×106Pa,力:100K
g)で打錠することによって約800個の錠剤を得た。
さらに、箱型真空乾燥機(楠木製作所製)を用いて真空
乾燥した。
糖、ブドウ糖、バレイショデンプン、クエン酸、ゼラチ
ン、食用黄色5号色素をそれぞれ下記表2の様に添加
し、2分間混合した。次に、10mlのアルコールと1
0mlの水を加えて練合し、錠剤機(単発錠剤機、菊水
製作所製)を用いて10mmφ普通面の杵で圧力38K
g/cm2(3.72×106Pa,力:30Kg)で打
錠することによって約800個の錠剤を得た。さらに箱
型真空乾燥機(楠木製作所製)を用いて真空乾燥した。
プロフェン、カフェイン、エリスリトール、クエン酸、
カルメロースカルシウム、コーンスターチ、ステビア、
メントールをそれぞれ下記表3の様に添加し、3分間混
合した。次にスプレーで水20mlを加えて造粒し、錠
剤機(単発錠剤機、菊水製作所製)15mmφの隅丸平
面の杵で圧力34Kg/cm2(3.33×106Pa,
力:60Kg)で打錠し、約800個の錠剤を得た。さ
らにミニジェットオーブン(富山産業製)を用いて通風
乾燥した。
力:30Kg)にして打錠する以外は、実施例1と同様
にして錠剤約800個を得た。
と同様にして錠剤約800個を得た。
1と同様にして錠剤約800個を得た。
とした以外は、実施例1と同様な操作を行い、錠剤約8
00個を得た。
とし、打錠圧を36Kg/cm2(3.53×106P
a,力:110Kg)とした以外は、実施例1と同様な
操作を行い、錠剤約800個を得た。
し、打錠圧を101Kg/cm2(9.90×106P
a,力:80Kg)とした以外は、実施例2と同様な操
作を行い、錠剤約1600個を得た。
とし、打錠圧を127Kg/cm2(1.24×107P
a,力:100Kg)とした以外は、実施例2と同様な
操作を行い、錠剤約1600個を得た。
とし、打錠圧を38Kg/cm2(3.72×106P
a,力:120Kg)とした以外は、実施例1と同様な
操作を行い、錠剤約800個を得た。
とし、打錠圧を35Kg/cm2(3.43×106P
a,力:110Kg)とした以外は、実施例1と同様な
操作を行い、錠剤約800個を得た。
lとし、打錠圧を29Kg/cm2(2.84×106P
a,力:90Kg)とした以外は、実施例1と同様な操
作を行い、錠剤約800個を得た。
lとした以外は、実施例1と同様な操作を行い、錠剤約
800個を得た。
lとし、打錠圧を30Kg/cm2(2.94×106P
a,力:90Kg)とした以外は、実施例1と同様な操
作を行い、錠剤約800個を得た。
lとした以外は、実施例1と同様な操作を行い、錠剤約
800個を得た。
lとし、打錠圧を29Kg/cm2(2.84×106P
a,力:90Kg)とした以外は、実施例1と同様な操
作を行い、錠剤約800個を得た。
lとし、打錠圧を25Kg/cm2(2.45×106P
a,力:80Kg)とした以外は、実施例1と同様な操
作を行い、錠剤約800個を得た。
lとし、打錠圧を25Kg/cm2(2.45×106P
a,力:80Kg)とした以外は、実施例1と同様な操
作を行い、錠剤約400個を得た。
lとした以外は、実施例1と同様な操作を行い、錠剤約
800個を得た。
lとし、打錠圧を25Kg/cm2(2.45×106P
a,力:80Kg)とした以外は、実施例1と同様な操
作を行い、錠剤約800個を得た。
加量をそれぞれ6mlとし、9mmφの杵により31K
g/cm2(3.04×106Pa,力:20Kg)の圧
力で打錠した以外は、実施例2と同様な操作を行い、3
00mg錠を約1000個得た。
と同様な操作を行い、300mg錠を約1000個得
た。
と同様な操作を行い、300mg錠を約1000個得
た。
られた錠剤について、下記のような錠剤特性を測定し
た。得られた結果を表22〜表24に示す。また、対照
として参考例で得られた錠剤についても同様に測定し
た。その結果を表25に示す。 (1)空隙率 錠剤の空隙率を次式により求めた。
料成分の真比重)}/錠剤の体積]×100 (2)口溶け 健康な成人男子(年齢45歳、身長165cm、体重5
5kg)の口腔内のだ液で錠剤が完全に溶解するまでの
時間を測定した。試験は2回行なわれ、結果は2回の平
均値を表す。 (3)崩壊時間 日本薬局方第12改正に記載されている崩壊試験法によ
り測定した。試験は6回行なわれ、結果は6回の平均値
を表す。 (4)硬度 錠剤硬度計(TH−100、富山産業製)を用いて測定
した。試験は10回行なわれ、結果は10回の平均値を
表す。 (5)落下強度 錠剤を30cmの高さからガラス板の上に落下させた時
の破損率を測定した。試験は10回行なわれ、結果は1
0回の平均値を表す。
発明で得られる口腔内溶解型錠剤は、溶解性、崩壊性に
優れており、さらに適度の強度を有していることがわか
る。
Claims (11)
- 【請求項1】 有効量の薬効成分と、乳糖、マンニトー
ル、キシリトール及びエリスリトールから選択された少
なくとも1種の水溶性糖類とを含み、多孔性構造の口腔
内崩壊型錠剤。 - 【請求項2】 打錠して得られる請求項1記載の口腔内
崩壊型錠剤。 - 【請求項3】 硬度2〜25kg及び空隙率20〜80
%を有する請求項1記載の口腔内崩壊型錠剤。 - 【請求項4】 落下強度0〜70%を有する請求項1記
載の口腔内崩壊型錠剤。 - 【請求項5】 有効量の薬効成分と水溶性糖類とを含
み、硬度3〜20kg、空隙率30〜70%および落下
強度0〜40%を有する請求項1記載の口腔内崩壊型錠
剤。 - 【請求項6】 錠剤中に薬効成分を0.05〜90重量
%含有する請求項1記載の口腔内崩壊型錠剤。 - 【請求項7】 錠剤中に水溶性糖類を10〜90重量%
含有する請求項1記載の口腔内崩壊型錠剤。 - 【請求項8】 薬効成分が、ビタミン、生薬、解熱鎮痛
消炎薬、向精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬、催眠鎮静
薬、胃腸薬、制酸剤、鎮咳去痰薬、血圧降下剤、糖尿病
用薬、骨粗しょう症用薬または骨格筋弛緩薬である請求
項1記載の口腔内崩壊型錠剤。 - 【請求項9】 水溶性糖類がエリスリトールである請求
項1記載の口腔内崩壊型錠剤。 - 【請求項10】 水溶性糖類がマンニトールである請求
項1記載の口腔内崩壊型錠剤。 - 【請求項11】 薬効成分と、乳糖、マンニトール、キ
シリトール及びエリスリトールから選択された少なくと
も1種の水溶性糖類とを含む錠剤成分に対して、0.3
〜7重量%の水分を用い、前記水溶性糖類の粒子の表面
を湿らせ、前記薬効成分と水溶性糖類と水分とを含む混
合物を打錠した後、乾燥することにより得られる口腔内
崩壊型錠剤。
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