JPH11137208A - 口腔内速溶性固形物及びその製造方法 - Google Patents
口腔内速溶性固形物及びその製造方法Info
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- JPH11137208A JPH11137208A JP9329743A JP32974397A JPH11137208A JP H11137208 A JPH11137208 A JP H11137208A JP 9329743 A JP9329743 A JP 9329743A JP 32974397 A JP32974397 A JP 32974397A JP H11137208 A JPH11137208 A JP H11137208A
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- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
- A61K9/2004—Excipients; Inactive ingredients
- A61K9/2013—Organic compounds, e.g. phospholipids, fats
- A61K9/2018—Sugars, or sugar alcohols, e.g. lactose, mannitol; Derivatives thereof, e.g. polysorbates
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
- A61K9/0053—Mouth and digestive tract, i.e. intraoral and peroral administration
- A61K9/0056—Mouth soluble or dispersible forms; Suckable, eatable, chewable coherent forms; Forms rapidly disintegrating in the mouth; Lozenges; Lollipops; Bite capsules; Baked products; Baits or other oral forms for animals
Abstract
(57)【要約】
【課題】 嚥下能力が低い高齢者や小児が容易に服用で
き、成人においても水なしで容易に服用できる錠剤等の
口腔内速溶性固形物及びその製造方法を提供する。 【解決手段】 エリスリトールを含有してなる口腔内速
溶性固形物であり、該固形物は内部が多孔性で表面が緻
密で硬い構造を有し、かつ口腔内で短時間に溶解又は崩
壊する性質を有する。本発明の口腔内速溶性固形物は、
エリスリトールと薬物、甘味料等を含有してなる組成物
に適度な水分、好ましくは組成物の固形分当たり５〜２
０％の水分が含まれるように調製し練合した後成形し減
圧乾燥することにより製造される。この方法で得られた
固形物は、錠剤の場合、硬度３〜４Ｋｇで口腔内におい
て１０秒前後で溶解又は崩壊する。
き、成人においても水なしで容易に服用できる錠剤等の
口腔内速溶性固形物及びその製造方法を提供する。 【解決手段】 エリスリトールを含有してなる口腔内速
溶性固形物であり、該固形物は内部が多孔性で表面が緻
密で硬い構造を有し、かつ口腔内で短時間に溶解又は崩
壊する性質を有する。本発明の口腔内速溶性固形物は、
エリスリトールと薬物、甘味料等を含有してなる組成物
に適度な水分、好ましくは組成物の固形分当たり５〜２
０％の水分が含まれるように調製し練合した後成形し減
圧乾燥することにより製造される。この方法で得られた
固形物は、錠剤の場合、硬度３〜４Ｋｇで口腔内におい
て１０秒前後で溶解又は崩壊する。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、口腔内速溶性固形物特
に口腔内速溶性製剤及びその製造方法に関する。
に口腔内速溶性製剤及びその製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】最近、高齢者や小児などの嚥下能力が低
い患者のために新規の剤形が求められている。例えば、
口腔内崩壊性製剤、ゼリー状製剤、ペースト状製剤が取
り上げられており、特に、口腔内崩壊性製剤は水なしで
服用することも可能であり、場所や時間を問わず適宜容
易に服用でき、高齢者、小児などに適した剤形と成り得
る。
い患者のために新規の剤形が求められている。例えば、
口腔内崩壊性製剤、ゼリー状製剤、ペースト状製剤が取
り上げられており、特に、口腔内崩壊性製剤は水なしで
服用することも可能であり、場所や時間を問わず適宜容
易に服用でき、高齢者、小児などに適した剤形と成り得
る。
【０００３】一般に、錠剤の崩壊性と錠剤の硬度とは相
反する関係にある。すなわち、錠剤の崩壊性を向上させ
崩壊速度を高めると、錠剤硬度を低下させることにつな
がる。しかし、ある程度の錠剤硬度は、製造工程での運
搬や包装工程、製品の流通過程、さらには患者が錠剤を
服用時に包装物から取り出す際などにおいて重要な要素
であり、錠剤の硬度が不十分であれば、上記各工程等に
おいて錠剤が形状を保持できず型崩れを起こしてしまう
こととなる。
反する関係にある。すなわち、錠剤の崩壊性を向上させ
崩壊速度を高めると、錠剤硬度を低下させることにつな
がる。しかし、ある程度の錠剤硬度は、製造工程での運
搬や包装工程、製品の流通過程、さらには患者が錠剤を
服用時に包装物から取り出す際などにおいて重要な要素
であり、錠剤の硬度が不十分であれば、上記各工程等に
おいて錠剤が形状を保持できず型崩れを起こしてしまう
こととなる。
【０００４】このような事情から、今までに口腔内速溶
性製剤の製造技術として以下のような種々の手段が提案
されている。
性製剤の製造技術として以下のような種々の手段が提案
されている。
【０００５】例えば、特公昭58-24419号には、錠剤内容
物を錠剤内容物に対して不活性な凍結する溶剤と混合
し、この際、溶剤を不活性冷却媒体中に入れることによ
り固化させ、溶剤の凍結点より低い温度で圧縮して錠剤
とし、さらに凍結乾燥または自然乾燥等により溶剤を揮
発させて崩壊性の良好な多孔性錠剤を製造する方法が記
載されている。
物を錠剤内容物に対して不活性な凍結する溶剤と混合
し、この際、溶剤を不活性冷却媒体中に入れることによ
り固化させ、溶剤の凍結点より低い温度で圧縮して錠剤
とし、さらに凍結乾燥または自然乾燥等により溶剤を揮
発させて崩壊性の良好な多孔性錠剤を製造する方法が記
載されている。
【０００６】さらに、外国ではR. P Scherer社（イギリ
ス）のZydis（商品名）などが商品化されている。これ
は薬効成分、ポリマー、糖類等を配合し、溶解後凍結乾
燥することにより製造されている。
ス）のZydis（商品名）などが商品化されている。これ
は薬効成分、ポリマー、糖類等を配合し、溶解後凍結乾
燥することにより製造されている。
【０００７】その他にも、特開平5-271054「口腔内溶解
型錠剤およびその製造法」、特開平8-291051「速溶解性
錠剤の製造方法及び該製造方法により製造した速溶解性
錠剤」、特開平8-333243「口腔内感触の良好な錠剤」、
特開平9-48726「口腔内速崩壊性製剤およびその製法」
などが挙げられる。
型錠剤およびその製造法」、特開平8-291051「速溶解性
錠剤の製造方法及び該製造方法により製造した速溶解性
錠剤」、特開平8-333243「口腔内感触の良好な錠剤」、
特開平9-48726「口腔内速崩壊性製剤およびその製法」
などが挙げられる。
【０００８】上記各公報並びに資料に開示された技術で
は、崩壊速度が不十分であったり、迅速な崩壊性を有す
るものの十分な機械的強度が得られなかったり、完成状
態での吸湿性が高く通常の取り扱いが困難であるなどの
問題を残している。
は、崩壊速度が不十分であったり、迅速な崩壊性を有す
るものの十分な機械的強度が得られなかったり、完成状
態での吸湿性が高く通常の取り扱いが困難であるなどの
問題を残している。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】近年、錠剤などの固形
製剤の成形工程では、一般にロータリー式打錠機が使用
されているが、この打錠機を用いる場合、半固形状態あ
るいは湿潤状態にある錠剤材料は供給材料の流動性不足
や加圧時における材料の加圧部材への付着などの障害が
発生する。
製剤の成形工程では、一般にロータリー式打錠機が使用
されているが、この打錠機を用いる場合、半固形状態あ
るいは湿潤状態にある錠剤材料は供給材料の流動性不足
や加圧時における材料の加圧部材への付着などの障害が
発生する。
【００１０】また、錠剤の硬度を上げるためには水溶性
結合剤（例：ポリビニルピロリドン、ヒドロキシプロピ
ルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、
ポリビニルアルコール、メチルセルロース、ゼラチンな
ど）が使用されている。さらに、崩壊速度を速くするた
めに低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、コーンス
ターチ、アルギン酸などの崩壊剤が使用されている。し
かし、以上のような水溶性結合剤や崩壊剤は使用量が多
くなると口腔内で崩壊した際、粘ついたり、味が悪くな
るなどの欠点を有す。
結合剤（例：ポリビニルピロリドン、ヒドロキシプロピ
ルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、
ポリビニルアルコール、メチルセルロース、ゼラチンな
ど）が使用されている。さらに、崩壊速度を速くするた
めに低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、コーンス
ターチ、アルギン酸などの崩壊剤が使用されている。し
かし、以上のような水溶性結合剤や崩壊剤は使用量が多
くなると口腔内で崩壊した際、粘ついたり、味が悪くな
るなどの欠点を有す。
【００１１】
【課題を解決するための手段】本発明者らは、かかる従
来技術の問題を解決すべく種々検討した結果、エリスリ
トールに薬物等を混合し、適度の水分を添加し練合した
後、単発打錠機、成形機、押し出し成形機（エクストル
ーダー等）を用いて錠剤様の形に成形し、減圧乾燥機に
て乾燥することにより得られる製剤は、口腔内において
極めて短時間（約１０秒前後）で溶解又は崩壊し、かつ
十分な硬度を有することを見出し本発明を完成した。
来技術の問題を解決すべく種々検討した結果、エリスリ
トールに薬物等を混合し、適度の水分を添加し練合した
後、単発打錠機、成形機、押し出し成形機（エクストル
ーダー等）を用いて錠剤様の形に成形し、減圧乾燥機に
て乾燥することにより得られる製剤は、口腔内において
極めて短時間（約１０秒前後）で溶解又は崩壊し、かつ
十分な硬度を有することを見出し本発明を完成した。
【００１２】本発明は、エリスリトールを含有してなる
口腔内速溶性固形物であり、該固形物は内部が多孔性で
表面が緻密で硬い構造（好ましくは、固形物の硬度が約
３Ｋｇ以上である）を有し、かつ口腔内で短時間に溶解
又は崩壊する性質を有することを特徴とする口腔内速溶
性固形物である。また、本発明は、エリスリトールを含
有してなる組成物に適度な水分が含まれるように調製し
練合した後成形し減圧乾燥することを特徴とする口腔内
速溶性固形物の製造方法である。
口腔内速溶性固形物であり、該固形物は内部が多孔性で
表面が緻密で硬い構造（好ましくは、固形物の硬度が約
３Ｋｇ以上である）を有し、かつ口腔内で短時間に溶解
又は崩壊する性質を有することを特徴とする口腔内速溶
性固形物である。また、本発明は、エリスリトールを含
有してなる組成物に適度な水分が含まれるように調製し
練合した後成形し減圧乾燥することを特徴とする口腔内
速溶性固形物の製造方法である。
【００１３】本発明に係る口腔内速溶性固形物は、通
常、エリスリトールと薬物を含有してなる口腔内速溶性
製剤、特に口腔内速溶錠であることが望ましい。また、
本発明に係る口腔内速溶性固形物は、製剤以外に食品な
どにも利用できる。例えば、エリスリトールと所望によ
り甘味料、香料、着色料、ビタミン、酸味料などよりな
る口腔内速溶性の固形甘味剤、錠菓（タブレット菓子）
等の食品として利用できる。
常、エリスリトールと薬物を含有してなる口腔内速溶性
製剤、特に口腔内速溶錠であることが望ましい。また、
本発明に係る口腔内速溶性固形物は、製剤以外に食品な
どにも利用できる。例えば、エリスリトールと所望によ
り甘味料、香料、着色料、ビタミン、酸味料などよりな
る口腔内速溶性の固形甘味剤、錠菓（タブレット菓子）
等の食品として利用できる。
【００１４】本発明に係る口腔内速溶性固形物がエリス
リトールと薬物を含有してなる口腔内速溶性製剤である
場合、薬物としては、エリスリトールと不都合な反応を
起こさないもので経口投与可能なものであればいずれも
使用できる。具体的には、老人性痴ほう薬、解熱鎮痛消
炎剤、鎮咳剤、ビタミン剤、向精神病薬、鎮うん剤、催
眠鎮静薬、胃腸薬、不整脈薬、血圧降下薬等が挙げられ
る。但し、極端な苦み或は渋み等を有する薬物において
は、薬物（微粒子）を不溶性あるいは腸溶性高分子で被
覆する等の方法でマスキングを施した後使用することが
好ましい。
リトールと薬物を含有してなる口腔内速溶性製剤である
場合、薬物としては、エリスリトールと不都合な反応を
起こさないもので経口投与可能なものであればいずれも
使用できる。具体的には、老人性痴ほう薬、解熱鎮痛消
炎剤、鎮咳剤、ビタミン剤、向精神病薬、鎮うん剤、催
眠鎮静薬、胃腸薬、不整脈薬、血圧降下薬等が挙げられ
る。但し、極端な苦み或は渋み等を有する薬物において
は、薬物（微粒子）を不溶性あるいは腸溶性高分子で被
覆する等の方法でマスキングを施した後使用することが
好ましい。
【００１５】本発明においては、エリスリトールと薬物
以外に製剤技術分野で汎用されている医薬品添加物を添
加することができる。かかる医薬品添加物としては、例
えば、白糖、乳糖、キシリトール、Ｄ−マンニトール、
マルチトール、ラクチトール、デンプン、低置換度ヒド
ロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウ
ム、ステアリン酸カルシウム、タルク、軽質無水ケイ
酸、含水二酸化ケイ素の他、各種界面活性剤、香料、着
色料、甘味料、酸味料等があげられる。これらの医薬品
添加物は、本発明の製剤における崩壊性と成形性を損な
わない範囲であれば、適宜、任意の量を単独あるいは混
合して使用することができる。
以外に製剤技術分野で汎用されている医薬品添加物を添
加することができる。かかる医薬品添加物としては、例
えば、白糖、乳糖、キシリトール、Ｄ−マンニトール、
マルチトール、ラクチトール、デンプン、低置換度ヒド
ロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウ
ム、ステアリン酸カルシウム、タルク、軽質無水ケイ
酸、含水二酸化ケイ素の他、各種界面活性剤、香料、着
色料、甘味料、酸味料等があげられる。これらの医薬品
添加物は、本発明の製剤における崩壊性と成形性を損な
わない範囲であれば、適宜、任意の量を単独あるいは混
合して使用することができる。
【００１６】また、本発明に係る口腔内速溶性固形物が
固形甘味剤、錠菓等の食品である場合は、エリスリトー
ルを主成分とし、所望により他の食品又は食品添加物を
含有することができる。具体的には、アスパルテーム、
ステビア甘味料（ステビオサイド、レバウディオサイ
ド、酵素処理ステビア）、サッカリンナトリウム、アセ
スルファムＫなどの高甘味度甘味料、又はソルビトー
ル、マルチトール、キシリトール、ラクチトール、パラ
チニット、還元澱粉糖化物等の糖アルコール類、砂糖、
ブドウ糖、果糖、マルトース、異性化糖、フラクトオリ
ゴ糖、イソマルトオリゴ糖等の糖類、レモン、オレン
ジ、シナモン、ローズマリー、メントール等の香料、食
用黄色５合、食用赤色２合等の着色料、ビタミンＡ、Ｂ
1 、Ｂ2 、Ｂ6 、Ｂ12 、Ｃ、Ｅ等のビタミン、リンゴ酸、クエ
ン酸、酒石酸などの酸味料、ブドウ、柑橘類などの果汁
類、ココアパウダー、粉末コーヒー、カルシウム粉末な
どが使用できる。
固形甘味剤、錠菓等の食品である場合は、エリスリトー
ルを主成分とし、所望により他の食品又は食品添加物を
含有することができる。具体的には、アスパルテーム、
ステビア甘味料（ステビオサイド、レバウディオサイ
ド、酵素処理ステビア）、サッカリンナトリウム、アセ
スルファムＫなどの高甘味度甘味料、又はソルビトー
ル、マルチトール、キシリトール、ラクチトール、パラ
チニット、還元澱粉糖化物等の糖アルコール類、砂糖、
ブドウ糖、果糖、マルトース、異性化糖、フラクトオリ
ゴ糖、イソマルトオリゴ糖等の糖類、レモン、オレン
ジ、シナモン、ローズマリー、メントール等の香料、食
用黄色５合、食用赤色２合等の着色料、ビタミンＡ、Ｂ
1 、Ｂ2 、Ｂ6 、Ｂ12 、Ｃ、Ｅ等のビタミン、リンゴ酸、クエ
ン酸、酒石酸などの酸味料、ブドウ、柑橘類などの果汁
類、ココアパウダー、粉末コーヒー、カルシウム粉末な
どが使用できる。
【００１７】本発明では、エリスリトールを含有してな
る口腔内速溶性固形物中にしめる薬物、医薬品添加物、
食品添加物等の添加物合計の割合は、特に限定されない
が、通常、固形物１００重量％に対して添加物合計が６
０重量％以下、好ましくは０．１〜２０重量％含まれて
いればよい。また、本発明では、添加物を加えることな
くエリスリトールのみからなる口腔内速溶性の錠菓、固
形甘味剤とすることもできる。
る口腔内速溶性固形物中にしめる薬物、医薬品添加物、
食品添加物等の添加物合計の割合は、特に限定されない
が、通常、固形物１００重量％に対して添加物合計が６
０重量％以下、好ましくは０．１〜２０重量％含まれて
いればよい。また、本発明では、添加物を加えることな
くエリスリトールのみからなる口腔内速溶性の錠菓、固
形甘味剤とすることもできる。
【００１８】本発明に係る口腔内速溶性固形物は以下の
方法で製造される。製造の際に使用されるエリスリトー
ル及び薬物、医薬品添加物、食品添加物等の添加物は、
通常、微粒子の形態で、好ましくは平均粒子径１００μ
m以下の形態で用いられる。微粒子を用いることにより
得られた錠剤等の口腔内速溶性固形物は口腔内で崩壊し
た際にザラツキを感じない服用感に優れたものとなる。
方法で製造される。製造の際に使用されるエリスリトー
ル及び薬物、医薬品添加物、食品添加物等の添加物は、
通常、微粒子の形態で、好ましくは平均粒子径１００μ
m以下の形態で用いられる。微粒子を用いることにより
得られた錠剤等の口腔内速溶性固形物は口腔内で崩壊し
た際にザラツキを感じない服用感に優れたものとなる。
【００１９】本発明で、組成物に適度な水分が含まれる
ように調製するとは、薬物等の添加物及びエリスリトー
ルを含有してなる組成物の固形分当たり、５〜４０重量
％、好ましくは５〜２０重量％、更に好ましくは７〜２
０重量％の水分が含まれるように調製することであり、
通常、水を添加することにより行われる。また、本発明
では水以外に、エタノール等の有機溶媒と水との混合溶
液を使用することもできる。しかし、混合溶液中の有機
溶媒の含有率が高くなりすぎると減圧乾燥前に成形物の
表面が乾燥し適度な硬度が得られなくなるため、製造上
好ましくない。有機溶媒の含有率は、エタノールの場合
で約２０％以下が好ましい。
ように調製するとは、薬物等の添加物及びエリスリトー
ルを含有してなる組成物の固形分当たり、５〜４０重量
％、好ましくは５〜２０重量％、更に好ましくは７〜２
０重量％の水分が含まれるように調製することであり、
通常、水を添加することにより行われる。また、本発明
では水以外に、エタノール等の有機溶媒と水との混合溶
液を使用することもできる。しかし、混合溶液中の有機
溶媒の含有率が高くなりすぎると減圧乾燥前に成形物の
表面が乾燥し適度な硬度が得られなくなるため、製造上
好ましくない。有機溶媒の含有率は、エタノールの場合
で約２０％以下が好ましい。
【００２０】本発明において練合とは、エリスリトール
及び薬物等の添加物を含有してなる組成物に水を添加す
る等して組成物中に適度な水分が含まれるように調製し
たものを適当な硬さになるようよく混ぜ合わせることで
あり、練合により組成物全体が湿潤状態となり、エリス
リトールの一部が溶解状態になれば良い。通常、エリス
リトールに薬物などの添加物を加え、よく混合した後水
を加え、約５〜１５分間練合する。
及び薬物等の添加物を含有してなる組成物に水を添加す
る等して組成物中に適度な水分が含まれるように調製し
たものを適当な硬さになるようよく混ぜ合わせることで
あり、練合により組成物全体が湿潤状態となり、エリス
リトールの一部が溶解状態になれば良い。通常、エリス
リトールに薬物などの添加物を加え、よく混合した後水
を加え、約５〜１５分間練合する。
【００２１】成形する際には打錠機のような高い圧力を
必要とせず、湿潤状態で成形性が保たれるように成形す
れば良い。具体的には、単発打錠機、成形機、押し出し
成形機（エクストルーダー等）で成形し成形物を得るこ
とができる。
必要とせず、湿潤状態で成形性が保たれるように成形す
れば良い。具体的には、単発打錠機、成形機、押し出し
成形機（エクストルーダー等）で成形し成形物を得るこ
とができる。
【００２２】減圧乾燥は、通常の減圧乾燥機によって成
形物が充分乾燥するまで行われる。通常、減圧度１０mm
Ｈｇ以下で、３時間以上減圧乾燥される。この減圧乾燥
工程で、一部水に溶解したエリスリトールが成形物の表
面で再結晶化又は固化し、エリスリトールの粒子どうし
が結合することにより成形物の硬度が上昇し、充分な硬
度を有する錠剤等の口腔内速溶性固形物が得られる。得
られた固形物は、内部が多孔性で表面がエリスリトール
の粒子どうしの結合による緻密で硬い構造を有してい
る。しかしながら、通常の常圧乾燥では水分の除去が不
十分となり、薬物等の安定性に支障を生ずる場合がある
上、再結晶化又は固化によるエリスリトールの粒子どう
しの結合が不十分となって高い硬度が得られなくなる。
形物が充分乾燥するまで行われる。通常、減圧度１０mm
Ｈｇ以下で、３時間以上減圧乾燥される。この減圧乾燥
工程で、一部水に溶解したエリスリトールが成形物の表
面で再結晶化又は固化し、エリスリトールの粒子どうし
が結合することにより成形物の硬度が上昇し、充分な硬
度を有する錠剤等の口腔内速溶性固形物が得られる。得
られた固形物は、内部が多孔性で表面がエリスリトール
の粒子どうしの結合による緻密で硬い構造を有してい
る。しかしながら、通常の常圧乾燥では水分の除去が不
十分となり、薬物等の安定性に支障を生ずる場合がある
上、再結晶化又は固化によるエリスリトールの粒子どう
しの結合が不十分となって高い硬度が得られなくなる。
【００２３】以下、参考例、実施例及び試験例を示し、
本発明をさらに詳しく説明する。 参考例１ エリスリトール８４ｇ、アスコルビン酸１０ｇを練合機
（万能混合機、三栄製作所）に取り水１０ｇを加えて練
合後、熱風乾燥機（６０℃）で乾燥し、１６メッシュの
網で整粒した。顆粒に低置換度ヒドロキシプロピルセル
ロース５ｇ及びステアリン酸カルシウム１ｇ添加し、混
合後打錠機（畑鉄工所HT-AP12SS-II）を用いて、１０ｍ
ｍφ碁石型２００ｍｇ錠を得た。
本発明をさらに詳しく説明する。 参考例１ エリスリトール８４ｇ、アスコルビン酸１０ｇを練合機
（万能混合機、三栄製作所）に取り水１０ｇを加えて練
合後、熱風乾燥機（６０℃）で乾燥し、１６メッシュの
網で整粒した。顆粒に低置換度ヒドロキシプロピルセル
ロース５ｇ及びステアリン酸カルシウム１ｇ添加し、混
合後打錠機（畑鉄工所HT-AP12SS-II）を用いて、１０ｍ
ｍφ碁石型２００ｍｇ錠を得た。
【００２４】参考例２ エリスリトール８４ｇ、アスコルビン酸１０ｇを練合機
（万能混合機、三栄製作所）に取り、ヒドロキシプロピ
ルセルロース５ｇを水１０ｇに溶解した溶液を加えて練
合後、熱風乾燥機（６０℃）で乾燥し、１６メッシュの
網で整粒した。顆粒にステアリン酸カルシウム１ｇ添加
し、混合後打錠機（畑鉄工所HT-AP12SS-II）を用いて、
１０ｍｍφ碁石型２００ｍｇ錠を得た。
（万能混合機、三栄製作所）に取り、ヒドロキシプロピ
ルセルロース５ｇを水１０ｇに溶解した溶液を加えて練
合後、熱風乾燥機（６０℃）で乾燥し、１６メッシュの
網で整粒した。顆粒にステアリン酸カルシウム１ｇ添加
し、混合後打錠機（畑鉄工所HT-AP12SS-II）を用いて、
１０ｍｍφ碁石型２００ｍｇ錠を得た。
【００２５】参考例３ アスコルビン酸１．４ｇとエリスリトール７４．１ｇ、
ブドウ糖２３．２ｇを乳鉢中で粉砕した後、ステアリン
酸カルシウム０．９ｇを加え混合した。混合粉砕末２０
０ｍｇを直径８ｍｍの凹型に成形したＰＴＰにいれ、約
１ｋｇ／杵の圧力で圧縮した後、２５℃、９０％ＲＨ下
で２４時間保存した。その後、６０℃で２時間減圧乾燥
することにより錠剤を得た。
ブドウ糖２３．２ｇを乳鉢中で粉砕した後、ステアリン
酸カルシウム０．９ｇを加え混合した。混合粉砕末２０
０ｍｇを直径８ｍｍの凹型に成形したＰＴＰにいれ、約
１ｋｇ／杵の圧力で圧縮した後、２５℃、９０％ＲＨ下
で２４時間保存した。その後、６０℃で２時間減圧乾燥
することにより錠剤を得た。
【００２６】参考例４ アスコルビン酸２１．４ｇとエリスリトール７１．４
ｇ、白糖７．２ｇを混合後、乳鉢中で粉砕した。粉砕末
２１０ｍｇを直径１０ｍｍの鋳型に入れ、約１００ｇ／
杵の圧力を加えた。これを３０℃、８９％ＲＨの加温、
加湿下に１８時間保存した。その後、６０℃で３時間乾
燥することにより錠剤を得た。
ｇ、白糖７．２ｇを混合後、乳鉢中で粉砕した。粉砕末
２１０ｍｇを直径１０ｍｍの鋳型に入れ、約１００ｇ／
杵の圧力を加えた。これを３０℃、８９％ＲＨの加温、
加湿下に１８時間保存した。その後、６０℃で３時間乾
燥することにより錠剤を得た。
【００２７】実施例１ エリスリトール９０ｇ、アスコルビン酸１０ｇ、を練合
機（万能混合機、三栄製作所）で混合し、水の添加量を
２、５、１０又は２０ｍＬと変化させて加え１０分間練
合した。練合品０．２ｇを単発打錠機を用いて直径１０
mmφ、約１kg／杵の圧力を加えて成形し、成形物を４０
℃で６時間減圧乾燥（１０ｍｍＨｇ以下）することによ
り口腔内速溶錠を得た。
機（万能混合機、三栄製作所）で混合し、水の添加量を
２、５、１０又は２０ｍＬと変化させて加え１０分間練
合した。練合品０．２ｇを単発打錠機を用いて直径１０
mmφ、約１kg／杵の圧力を加えて成形し、成形物を４０
℃で６時間減圧乾燥（１０ｍｍＨｇ以下）することによ
り口腔内速溶錠を得た。
【００２８】試験例１ 参考例１〜参考例４及び実施例１で得られた錠剤を用
い、錠剤の硬度、崩壊時間及び口溶け時間を測定し、そ
の結果結果を表１に示した。なお、錠剤硬度の測定には
木屋式錠剤硬度計を用い、崩壊時間の測定には日本薬局
方崩壊試験器（試験液：水３７℃）を使用し、各６回の
測定を行った。さらに、口溶け時間は健康な成人男子
（３人）の口腔内の唾液で錠剤が完全に溶解又は崩壊す
るまでの時間を測定した。
い、錠剤の硬度、崩壊時間及び口溶け時間を測定し、そ
の結果結果を表１に示した。なお、錠剤硬度の測定には
木屋式錠剤硬度計を用い、崩壊時間の測定には日本薬局
方崩壊試験器（試験液：水３７℃）を使用し、各６回の
測定を行った。さらに、口溶け時間は健康な成人男子
（３人）の口腔内の唾液で錠剤が完全に溶解又は崩壊す
るまでの時間を測定した。
【００２９】
【表１】
【００３０】表１から明かなように、通常の製造方法で
エリスリトールを用いて錠剤を製造した場合（参考例１
及び参考例２）、得られた錠剤は、崩壊剤を用いる方法
（参考例１）では、崩壊性は良いが十分な硬度が得られ
ず、また、水溶性結合剤を用いる方法（参考例２）で
は、硬度は高くなるが崩壊性が悪くなった。さらに、賦
形剤として使用した崩壊剤は口腔内でザラツキ感が残っ
た。また、特開平９−４８７２６号の方法と同様の方法
で、薬物とエリスリトールとブドウ糖を加湿成形し乾燥
することにより製造した錠剤（参考例３、参考例４）
は、崩壊性が十分でなく、更に、乾燥を常圧下で行った
ものは硬度が極めて不十分であった。しかしながら、実
施例１の製造方法は、水を対固形分当たり５重量％以上
添加することによって硬度が上昇し、優れた崩壊性が得
られ、また、十数秒程度の口溶け時間が得られた。
エリスリトールを用いて錠剤を製造した場合（参考例１
及び参考例２）、得られた錠剤は、崩壊剤を用いる方法
（参考例１）では、崩壊性は良いが十分な硬度が得られ
ず、また、水溶性結合剤を用いる方法（参考例２）で
は、硬度は高くなるが崩壊性が悪くなった。さらに、賦
形剤として使用した崩壊剤は口腔内でザラツキ感が残っ
た。また、特開平９−４８７２６号の方法と同様の方法
で、薬物とエリスリトールとブドウ糖を加湿成形し乾燥
することにより製造した錠剤（参考例３、参考例４）
は、崩壊性が十分でなく、更に、乾燥を常圧下で行った
ものは硬度が極めて不十分であった。しかしながら、実
施例１の製造方法は、水を対固形分当たり５重量％以上
添加することによって硬度が上昇し、優れた崩壊性が得
られ、また、十数秒程度の口溶け時間が得られた。
【００３１】実施例２ 水の添加量を１０ｍＬとし、アスコルビン酸の添加量を
種々変えた（エリスリトールとアスコルビン酸からなる
組成物にしめるアスコルビン酸の比率を０、５、１０、
２０、４０、６０％とする）こと以外は、実施例１と同
様にして錠剤を得た。
種々変えた（エリスリトールとアスコルビン酸からなる
組成物にしめるアスコルビン酸の比率を０、５、１０、
２０、４０、６０％とする）こと以外は、実施例１と同
様にして錠剤を得た。
【００３２】試験例２ 試験例１と同様にして、実施例２で得られた錠剤の硬
度、崩壊時間及び口溶け時間を測定した。その結果を表
２に示した。表中、アスコルビン酸（ビタミンＣ）の添
加量をＶＣ添加量と略記した。
度、崩壊時間及び口溶け時間を測定した。その結果を表
２に示した。表中、アスコルビン酸（ビタミンＣ）の添
加量をＶＣ添加量と略記した。
【００３３】
【表２】
【００３４】実施例３ 水の添加量を１０ｍＬとし、減圧乾燥時間を種々変えた
こと以外は、実施例１と同様にして錠剤を得た。また、
水の添加量を１０ｍＬとし、通常の乾燥機を用いて（６
０℃、１６時間）乾燥した以外は、実施例１と同様にし
て錠剤を得た。
こと以外は、実施例１と同様にして錠剤を得た。また、
水の添加量を１０ｍＬとし、通常の乾燥機を用いて（６
０℃、１６時間）乾燥した以外は、実施例１と同様にし
て錠剤を得た。
【００３３】試験例３ 試験例１と同様にして、実施例３で得られた錠剤の硬
度、崩壊時間及び口溶け時間を測定した。その結果を表
３に示した。
度、崩壊時間及び口溶け時間を測定した。その結果を表
３に示した。
【００３４】
【表３】
【００３５】表３より通常の乾燥では十分な硬度が得ら
れず、一方、減圧乾燥した場合は３時間以上で約３kg以
上の硬度が得られ、崩壊時間も十分速いことが分かる。
従って、減圧乾燥することにより、錠剤内部の水分が素
早く蒸発し、多孔質となり、さらに、表面が再結晶化
し、十分な硬度が得られるようになる。
れず、一方、減圧乾燥した場合は３時間以上で約３kg以
上の硬度が得られ、崩壊時間も十分速いことが分かる。
従って、減圧乾燥することにより、錠剤内部の水分が素
早く蒸発し、多孔質となり、さらに、表面が再結晶化
し、十分な硬度が得られるようになる。
【００３６】実施例４ 水を１０ｍＬ添加する代わりに２０重量％又は５０重量
％のエタノール水溶液をそれぞれ１０ｍＬ添加したこと
以外は、実施例１と同様にして口腔内速溶錠を得た。
％のエタノール水溶液をそれぞれ１０ｍＬ添加したこと
以外は、実施例１と同様にして口腔内速溶錠を得た。
【００３７】試験例４ 試験例１と同様にして、実施例４で得られた錠剤の硬度
及び崩壊時間を測定した。その結果を表４に示した。
及び崩壊時間を測定した。その結果を表４に示した。
【００３８】
【表４】
【００３９】表４より水にかえ練合時にエタノール水溶
液を使用すると硬度が減少し、崩壊時間も速くなること
が分かる。
液を使用すると硬度が減少し、崩壊時間も速くなること
が分かる。
【００４０】参考例５ エリスリトールの代わりにキシリトールあるいはＤ―マ
ンニトールを同量用い水の添加量を１０ｍＬとした以外
は、実施例１と同様にして錠剤を得た。
ンニトールを同量用い水の添加量を１０ｍＬとした以外
は、実施例１と同様にして錠剤を得た。
【００４１】試験例５ 試験例１と同様にして、参考例５で得られた錠剤の硬度
及び崩壊時間を測定した。その結果を表５に示した。
及び崩壊時間を測定した。その結果を表５に示した。
【００４２】
【表５】
【００４３】表５より、エリスリトールの代わりにキシ
リトールを用いると錠剤の硬度は高くなるが崩壊時間が
非常に長くなり、一方、Ｄ―マンニトールを用いると崩
壊時間は短いが硬度が非常に低い錠剤となることが分か
る。
リトールを用いると錠剤の硬度は高くなるが崩壊時間が
非常に長くなり、一方、Ｄ―マンニトールを用いると崩
壊時間は短いが硬度が非常に低い錠剤となることが分か
る。
【００４４】実施例５ 水の添加量を１０ｍＬとし、エリスリトールを９０ｇ添
加する代わりに、白糖１０ｇとエリスリトール８０ｇ、
白糖３０ｇとエリスリトール６０ｇ、乳糖１０ｇとエリ
スリトール８０ｇ、又は乳糖３０ｇとエリスリトール６
０ｇを添加し、それ以外は、実施例１と同様にして錠剤
を得た。
加する代わりに、白糖１０ｇとエリスリトール８０ｇ、
白糖３０ｇとエリスリトール６０ｇ、乳糖１０ｇとエリ
スリトール８０ｇ、又は乳糖３０ｇとエリスリトール６
０ｇを添加し、それ以外は、実施例１と同様にして錠剤
を得た。
【００４５】試験例６ 試験例１と同様にして、実施例５で得られた錠剤の硬
度、崩壊時間及び口溶け時間を測定した。その結果を表
６に示した。
度、崩壊時間及び口溶け時間を測定した。その結果を表
６に示した。
【００４６】
【表６】
【００４７】表６より白糖あるいは乳糖を添加すること
によって、エリスリトール単独に比べて硬度は上昇し
た。しかし、白糖は添加量が多くなると崩壊時間が長く
なった。
によって、エリスリトール単独に比べて硬度は上昇し
た。しかし、白糖は添加量が多くなると崩壊時間が長く
なった。
【００４８】実施例６ アスコルビン酸の代わりに塩酸イピダクリン水和物（ア
ルツハイマー治療薬）１０ｇを添加し、水の添加量を１
０ｇとしたこと以外は実施例１と同様にして錠剤を得
た。
ルツハイマー治療薬）１０ｇを添加し、水の添加量を１
０ｇとしたこと以外は実施例１と同様にして錠剤を得
た。
【００４９】実施例７ アセトアミノフェン１０ｇ、エリスリトール９０ｇを混
合した後、エクストルーダ（ＫＥＸ−２５；栗本鐵鋼）
を用いて、混合物を供給速度５０ｇ／分、水を４ｇ／分
の供給速度で供給し、直径４ｍｍの穴より練合物を約５
ｍｍの長さに切断して取り出すことにより柱状の成形物
を得た。続いて得られた成形物を減圧乾燥機にて６時間
乾燥し、口腔内速溶性製剤を得た。
合した後、エクストルーダ（ＫＥＸ−２５；栗本鐵鋼）
を用いて、混合物を供給速度５０ｇ／分、水を４ｇ／分
の供給速度で供給し、直径４ｍｍの穴より練合物を約５
ｍｍの長さに切断して取り出すことにより柱状の成形物
を得た。続いて得られた成形物を減圧乾燥機にて６時間
乾燥し、口腔内速溶性製剤を得た。
【００５０】実施例８ アセトアミノフェンの代わりにα―トコフェロール１０
ｇを用い、それ以外は実施例７と同様にして錠剤を得
た。
ｇを用い、それ以外は実施例７と同様にして錠剤を得
た。
【００５１】実施例９ エリスリトール１００ｇを練合機（万能混合機、三栄製
作所）に取り水を１０ｇ加え１０分間練合した。練合品
０．２ｇを直径１０mmφの鋳型に入れ約１kg／杵の圧力
を加えた。その後４０℃で６時間減圧乾燥（１０ｍｍＨ
ｇ以下）することにより口腔内速溶性の固形甘味剤を製
造した。
作所）に取り水を１０ｇ加え１０分間練合した。練合品
０．２ｇを直径１０mmφの鋳型に入れ約１kg／杵の圧力
を加えた。その後４０℃で６時間減圧乾燥（１０ｍｍＨ
ｇ以下）することにより口腔内速溶性の固形甘味剤を製
造した。
【００５２】実施例１０ エリスリトール１００ｇの代わりにエリスリトール９９
ｇ、アスパルテーム０．５ｇ及び糖転移ステビア０．５
ｇの混合物を用いる以外は、実施例９と同様にして、口
腔内速溶性の固形甘味剤を製造した。
ｇ、アスパルテーム０．５ｇ及び糖転移ステビア０．５
ｇの混合物を用いる以外は、実施例９と同様にして、口
腔内速溶性の固形甘味剤を製造した。
【００５３】実施例１１ エリスリトール１００ｇの代わりにエリスリトール８５
ｇ、マルチトール１０ｇ、ビタミンＣ５ｇ及びレモンの
香料少量の混合物を用いる以外は、実施例９と同様にし
て、口腔内速溶性の錠菓を製造した。
ｇ、マルチトール１０ｇ、ビタミンＣ５ｇ及びレモンの
香料少量の混合物を用いる以外は、実施例９と同様にし
て、口腔内速溶性の錠菓を製造した。
【００５４】
【発明の効果】本発明に係る口腔内速溶性固形物は、製
造工程あるいは流通過程において十分な硬度を有し、し
かも水の存在下で直ちに崩壊する特徴を有する。このた
め、例えば錠剤の場合は、口腔内で非常に短時間に崩壊
し（崩壊時間、口溶け時間とも１０秒前後である）水な
しでも容易に服用可能な優れた性質を有する。しかも、
エリスリトールは冷涼感のある甘味を有し、非う蝕性で
カロリー０であるので、これを使用した場合、糖尿病患
者、あるいは老人、小児にも抵抗なく投与できるという
利点も併せ有する。
造工程あるいは流通過程において十分な硬度を有し、し
かも水の存在下で直ちに崩壊する特徴を有する。このた
め、例えば錠剤の場合は、口腔内で非常に短時間に崩壊
し（崩壊時間、口溶け時間とも１０秒前後である）水な
しでも容易に服用可能な優れた性質を有する。しかも、
エリスリトールは冷涼感のある甘味を有し、非う蝕性で
カロリー０であるので、これを使用した場合、糖尿病患
者、あるいは老人、小児にも抵抗なく投与できるという
利点も併せ有する。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 ＦＩ Ａ６１Ｋ 9/20 Ａ６１Ｋ 9/20 Ｅ 31/16 31/16 31/355 31/355 (72)発明者 宮崎 勝昭 東京都中央区築地５丁目４番14号 日研化 学株式会社内
Claims (7)
- 【請求項１】エリスリトールを含有してなる口腔内速溶
性固形物であり、該固形物は内部が多孔性で表面が緻密
で硬い構造を有していることを特徴とする口腔内速溶性
固形物。 - 【請求項２】エリスリトールを含有してなる口腔内速溶
性固形物がエリスリトールと薬物を含有してなる口腔内
速溶性製剤であることを特徴とする請求項１記載の口腔
内速溶性固形物。 - 【請求項３】口腔内速溶性製剤が錠剤であることを特徴
とする請求項２記載の口腔内速溶性固形物。 - 【請求項４】口腔内速溶性固形物が甘味剤又は錠菓であ
ることを特徴とする請求項１記載の口腔内速溶性固形
物。 - 【請求項５】エリスリトールを含有してなる組成物に適
度な水分が含まれるように調製し練合した後成形し減圧
乾燥することを特徴とする請求項１ないし請求項４記載
の口腔内速溶性固形物の製造方法。 - 【請求項６】組成物の固形分当たり５〜４０％の水分が
含まれるように調製することを特徴とする請求項５記載
の製造方法。 - 【請求項７】組成物の固形分当たり７〜２０％の水分が
含まれるように調製することを特徴とする請求項５記載
の製造方法。
Priority Applications (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP9329743A JPH11137208A (ja) | 1997-11-14 | 1997-11-14 | 口腔内速溶性固形物及びその製造方法 |
| CA002249952A CA2249952A1 (en) | 1997-11-14 | 1998-10-14 | Rapidly soluble solid in the oral cavity and process for producing the same |
| US09/172,018 US6187336B1 (en) | 1997-11-14 | 1998-10-14 | Process for producing a solid which is rapidly soluble in the oral cavity |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP9329743A JPH11137208A (ja) | 1997-11-14 | 1997-11-14 | 口腔内速溶性固形物及びその製造方法 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH11137208A true JPH11137208A (ja) | 1999-05-25 |
Family
ID=18224794
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP9329743A Pending JPH11137208A (ja) | 1997-11-14 | 1997-11-14 | 口腔内速溶性固形物及びその製造方法 |
Country Status (3)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US6187336B1 (ja) |
| JP (1) | JPH11137208A (ja) |
| CA (1) | CA2249952A1 (ja) |
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| JPWO2022039173A1 (ja) * | 2020-08-18 | 2022-02-24 |
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- 1997-11-14 JP JP9329743A patent/JPH11137208A/ja active Pending
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