JP2010538002A - 口腔内崩壊性剤形を生成する方法及び組成 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、口腔内崩壊性剤形を生成するプロセス、及びそのような剤形をパッケージングする手段に関する。
経口投与を目的とした医薬品は、通常、錠剤、カプセル剤、丸剤、ロゼンジ剤、又は顆粒剤として固形で与えられる。錠剤は、丸飲みされる、口内で噛み砕かれる、又は口腔内で溶解される。口内で噛み砕かれる又は溶解するソフト錠剤は、丸飲み用の錠剤を提供することが非実用的である場合に、医薬品の投与にしばしば採用される。噛み砕き可能な錠剤の場合、錠剤が崩壊するにつれて噛み砕く行為が錠剤の粒を破砕するのを助け、消化器官による吸収の速度を増す可能性がある。ソフト錠剤は、局所作用又は全身吸収のどちらのためにも、通常、口又は喉において局所的に利用可能な有効成分を生成することが望ましい場合に有用である。ソフト錠剤は、小児及び高齢患者への薬剤投与を改善するためにも活用される。飲み下す前に口内で崩壊するように設計されたソフト錠剤は、小児患者のコンプライアンスを改善するために特に有用である。
〔発明が解決しようとする課題〕
口腔内崩壊性錠剤を、少なくとも1つの有効成分と約20〜約160℃の融点を有する結合剤とを包含する混合物から生成し得ることが最近発見された。この混合物から粒状集塊を形成し、単位用量パッケージに排出し、加熱して結合剤を部分的に、又は実質的に粒状集塊全体にわたって溶解させる。次に、粒状集塊を冷却し、溶解した結合剤を凝固させて、溶解集塊部分にする。その結果作られる剤形は凹形を採り、ここに集塊が堆積される。そのような方法で作られた錠剤は、味マスキングコーティングされた粒状物質又は顆粒を使用するという付加的な利点を有し、これには最低限の圧縮力又は無圧縮力がプロセスにおいて使われるので、圧縮下での破裂又はクラックを避けるためにそのようなコーティングに通常導入される高度な可塑剤を必要とする。
a)ボッシュ(Bosch)TLT 1400(ロータリー熱成形シーリング)ブリスターライン機を用いて、アルミニウムのブリスター成形材料のウェブをロールから弛緩し、既定温度に熱する。次に、加熱された材料は成形ステーションにインデックスされ、そこで、圧縮空気及び/又は真空を用いて、熱成形ウェブを生成するために、「TY」という識別記号を含有する凹を有する1.59cm(5/8インチ)の平らな丸い空洞でウェブに空洞を成形する。
b)その結果もたらされる熱成形ウェブは、フィーダーステーションにインデックスされ、以下に記述する処方がこの成形された空洞に堆積される。
マルトデキストリン、エリスリトール、スクラロース、及び香料を30メッシュスクリーンでスクリーニングし、100ccプラスチックボトルに入れて5分間、回転混合する。次に、この調合物を、実施例1の予め成形されたブリスター空洞に充填し、85℃に設定した対流式オーブンに15分間置く。粉末調合物の付加前の、ブリスター空洞を予め成形するのに用いられたブリスター成形ピン又はパンチは、小さい射出ポートを含み、このポートは、最終剤形の取り出しを促進するために、空洞成形の際に約0.1〜5mgの大豆レシチンをブリスターの表面に射出する。次に、実施例1の成形されたブリスター材料を、フォイル蓋付けが適用されるシールステーションにインデックスする。蓋付け材料をロールから弛緩し、熱及び機械的圧力を用いて一体にシールする結果、空洞内に含有される製品がもたらされる。
下表2に記載された全ての材料は、30メッシュスクリーンを手動で通過させたものである。その結果もたらされる調合物1.5kgを、3.8リットル(4クォート)のVブレンダーに入れ、5分間混合する。
マルトデキストリン、エリスリトール、スクラロース、及び香料を30メッシュスクリーンでスクリーニングし、100ccプラスチックボトルに入れて5分間、回転混合する。次に、この調合物を、平らなPVCプラスチックシートに載っている実施例3の外側食用リング部分に充填し、85℃に設定された対流式オーブンに15分間置く。次に、ブリスター空洞を0℃で5分間冷却して、シールする。次に、摂取のために剤形は一回用量単位としてブリスター空洞から取り出す。
(1) 粒状マトリックスを備える口腔内崩壊性剤形を生成するプロセスにおいて、
a)前記剤形を含有するのに適した望ましい形状及び体積の凹部を有する単位製品シートを提供することと、
b)約20〜160℃の融点を有する結合剤を含有する既定量の流動可能な粉末調合物マトリックスを前記凹部に導入することと、
c)前記凹部の内容物を十分な時間、前記結合剤の前記融点より高い温度に加熱して、前記結合剤を溶かし、前記剤形の内部で、また前記剤形全体にわたって前記結合剤を溶解させて集塊にすることと、
d)前記剤形を凝固させて消費に好適な前記口腔内崩壊性剤形にするために前記凹部内の前記溶解された剤形を冷却することと、を備える、プロセス。
(2) 直径7ミリメートルの平面プローブが装着されたテクスチャ分析器TA−XT2iを用いた測定で、前記剤形が1000グラム未満の硬度を有する、実施態様1に記載のプロセス。
(3) 前記剤形が30秒未満で崩壊する、実施態様1に記載のプロセス。
(4) 単位用量パッケージが、アルミニウムを備えるブリスタータイプのパッケージである、実施態様1に記載のプロセス。
(5) 前記熱が対流、伝導、音波加熱、無線周波数、レーザー、赤外線、マイクロ波によって印加される、実施態様1に記載のプロセス。
(6) 前記結合剤が脂肪、ワックス、水溶性ポリマー、長鎖アルコール及びこれらの誘導体、並びにこれらの混合物からなる群から選択される、実施態様1に記載のプロセス。
(7) 前記水溶性結合剤の少なくとも95重量%が100マイクロメートル未満の粒径を有する、実施態様1に記載のプロセス。
(8) 前記凹部がその内部表面に明確な刻印部分を有し、前記明確な刻印部分により、対応するパターンが最終剤形に生成される、実施態様1に記載のプロセス。
(9) 前記明確な刻印部分がデザイン、ロゴ、又はマーキングの形態である、実施態様8に記載のプロセス。
(10) 実施態様1に記載のプロセスによって生成される、口腔内崩壊性錠剤。
(12) 食用外側部分と、粒状マトリックスを備える内部口腔内崩壊性剤形とを備える剤形を生成するプロセスにおいて、
a)前記剤形の口腔内崩壊性部分を含有するために好適な望ましい形状及び体積の凹部を有する食用外側形態を調製することと、
b)約20〜160℃の融点を有する結合剤を含有する既定量の流動可能な粉末調合物含有マトリックスを前記凹部に導入することと、
c)前記凹部の内容物を十分な時間、前記結合剤の前記融点より高い温度に加熱して、前記結合剤を溶かし、前記剤形の内部で、また前記剤形全体にわたって前記結合剤を溶解させて連続相にすることと、
d)前記剤形を凝固させて消費に好適な前記口腔内崩壊性剤形にするために前記凹部内の前記溶解された剤形を冷却することと、を備える、プロセス。
(13) 前記食用外側形態が圧縮によって調製される、実施態様12に記載のプロセス。
(14) 前記食用外側形態が、ユニプラスト・ローリング、ローピング、及びその後の切削及びスタンピング、又は鋳型堆積からなる群から選択される方法によって調製される外側ハードキャンディ形態である、実施態様12に記載のプロセス。
Claims (14)
- 粒状マトリックスを備える口腔内崩壊性剤形を生成するプロセスにおいて、
a)前記剤形を含有するのに適した望ましい形状及び体積の凹部を有する単位製品シートを提供することと、
b)約20〜160℃の融点を有する結合剤を含有する既定量の流動可能な粉末調合物マトリックスを前記凹部に導入することと、
c)前記凹部の内容物を十分な時間、前記結合剤の前記融点より高い温度に加熱して、前記結合剤を溶かし、前記剤形の内部で、また前記剤形全体にわたって前記結合剤を溶解させて集塊にすることと、
d)前記剤形を凝固させて消費に好適な前記口腔内崩壊性剤形にするために前記凹部内の前記溶解された剤形を冷却することと、を備える、プロセス。 - 直径7ミリメートルの平面プローブが装着されたテクスチャ分析器TA−XT2iを用いた測定で、前記剤形が1000グラム未満の硬度を有する、請求項1に記載のプロセス。
- 前記剤形が30秒未満で崩壊する、請求項1に記載のプロセス。
- 単位用量パッケージが、アルミニウムを備えるブリスタータイプのパッケージである、請求項1に記載のプロセス。
- 前記熱が対流、伝導、音波加熱、無線周波数、レーザー、赤外線、マイクロ波によって印加される、請求項1に記載のプロセス。
- 前記結合剤が脂肪、ワックス、水溶性ポリマー、長鎖アルコール及びこれらの誘導体、並びにこれらの混合物からなる群から選択される、請求項1に記載のプロセス。
- 前記水溶性結合剤の少なくとも95重量%が100マイクロメートル未満の粒径を有する、請求項1に記載のプロセス。
- 前記凹部がその内部表面に明確な刻印部分を有し、前記明確な刻印部分により、対応するパターンが最終剤形に生成される、請求項1に記載のプロセス。
- 前記明確な刻印部分がデザイン、ロゴ、又はマーキングの形態である、請求項8に記載のプロセス。
- 請求項1に記載のプロセスによって生成される、口腔内崩壊性錠剤。
- 前記錠剤の結合剤が前記剤形の40%未満を構成する、請求項10に記載の口腔内崩壊性錠剤。
- 食用外側部分と、粒状マトリックスを備える内部口腔内崩壊性剤形とを備える剤形を生成するプロセスにおいて、
a)前記剤形の口腔内崩壊性部分を含有するために好適な望ましい形状及び体積の凹部を有する食用外側形態を調製することと、
b)約20〜160℃の融点を有する結合剤を含有する既定量の流動可能な粉末調合物含有マトリックスを前記凹部に導入することと、
c)前記凹部の内容物を十分な時間、前記結合剤の前記融点より高い温度に加熱して、前記結合剤を溶かし、前記剤形の内部で、また前記剤形全体にわたって前記結合剤を溶解させて連続相にすることと、
d)前記剤形を凝固させて消費に好適な前記口腔内崩壊性剤形にするために前記凹部内の前記溶解された剤形を冷却することと、を備える、プロセス。 - 前記食用外側形態が圧縮によって調製される、請求項12に記載のプロセス。
- 前記食用外側形態が、ユニプラスト・ローリング、ローピング、及びその後の切削及びスタンピング、又は鋳型堆積からなる群から選択される方法によって調製される外側ハードキャンディ形態である、請求項12に記載のプロセス。
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