JP2017502060A - 高周波及び損失性被覆粒子を使用した錠剤の製造プロセス - Google Patents
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Abstract
Description
一実施形態において、錠剤は、少なくとも1つの医薬的活性薬剤(本明細書に述べる)、損失性被覆粒子(本明細書に述べる)、及び場合によりその他の好適な賦形剤を含有する粉末ブレンドに高周波エネルギーを適用することにより製造される。一実施形態において、前記少なくとも1つの医薬的活性薬剤は、粉末ブレンド中の別個の粒子中に含有される。一実施形態において、前記少なくとも1つの医薬的活性薬剤は、損失性被覆粒子中に含有される。
本発明は、損失性被覆粒子を含む粉末ブレンド/錠剤に関し、該粒子は、少なくとも1つのアクチベーターを含む損失性被膜で少なくとも部分的に被覆されている基材を含む。そのような粒子は、焼結錠剤の製造のための、粉末ブレンドの加熱を制御することを可能にする。
誘電率の特性は、電界の形成に対する抵抗の尺度である。空気中の材料を比較する目的で、空気中の材料の誘電率を記載することは多くの場合都合がよく、この誘電率は、より詳細には「相対誘電率」又は
2:BASF CorporationからKollicoat IR(登録商標)として入手可能
3:Evonik CorporationからEudragit(登録商標)RL30Dとして入手可能
4:Ashland CorporationからPlasdone(登録商標)K12として入手可能
本発明の粉末ブレンド/錠剤は、少なくとも1つの医薬的活性薬剤を含む粒子を含む。「医薬的活性薬剤」により意味されるものは、病状又は疾病の経口処置のために、米国食品医薬品局、欧州医薬品庁、又はこれらの任意の後継組織から許可又は認可された薬剤(例えば、化合物)である。好適な医薬的活性薬剤としては、鎮痛剤、抗炎症剤、解熱剤、抗ヒスタミン剤、抗生物質(例えば、抗菌、抗ウィルス及び抗かび剤)、抗うつ剤、抗糖尿病剤、鎮痙薬、食欲抑制剤、気管支拡張剤、心血管処置剤(例えば、スタチン)、中枢神経系処置剤、鎮咳剤、充血除去剤、利尿剤、去痰剤、胃腸管処置剤、麻酔剤、粘液溶解剤、筋弛緩剤、骨粗鬆症処置剤、刺激剤、ニコチン、及び鎮静剤が挙げられるが、これらに限定されない。
一実施形態において、口腔内崩壊錠剤の所望の属性を得るために、錠剤の構造は非常に多孔質であり、及び/又は低密度を有し得る(例えば、錠剤が口腔内で崩壊できるように)。好ましい実施形態では、口腔内崩壊特性を達成するために、最小限の締固めが所望されるか、又は締固めは所望されない。
このプロセスは、かかる錠剤を形成するのに十分な時間、粉末ブレンドに高周波エネルギーを適用する工程を含む。任意の特定の理論に束縛されるものではないが、パッシベーター(基材)の表面上のアクチベーターを予め結合することによって、該表面におけるより高い導電率に起因して、エネルギー移動のためのより直接的な経路が提供され得ると考えられる。そのような加熱は、誘電加熱(例えば、ビニル、エステル、アミド及び/又はウレタン官能基を含む損失性ポリマーを使用して)又はイオン加熱であり得る。イオン加熱の場合、場は、損失性被覆粒子の表面上においてブレンドを通って流れるため、粉末ブレンド中の捕捉水分が損失性被膜のためのエネルギー貯蔵源(例えば、27MHzで、純水は高い誘電率を有する)を提供することができる。損失性がより高いポリマー/アクチベーターは、水分から貯蔵されたエネルギーを効率的に使用して、高分子鎖を軟化及び流動させて、高分子鎖の絡み合いにより物理的結合を形成することができる。損失性被覆粒子の構成によって提供される相乗効果は、十分な結合強度さえも提供して、導電路を提供しない(即ち、損失性材料を含まない)材料を、損失性被覆粒子中に混合することを可能にすることができ、本発明は充填剤として機能する。
特定の実施形態では、錠剤は、例えば、異なるタイプ及び/若しくは濃度の第1の材料若しくは第2の材料及び/若しくは他の成分、又は異なる濃度の医薬的活性薬剤を有する少なくとも2つの層を含む。一実施形態において、錠剤は2つの層を含み、一方の層は口腔内崩壊特性を有し、他方の層は咀嚼可能又は飲み込み可能である。一実施形態において、一方の層は、他方の層と比較して大きい圧縮力で締固められる。一実施形態において、両方の層は、異なる量の医薬的活性薬剤及び/又は他の賦形剤を有する。一実施形態において、2つの層の全特性は同一であるが、その2つの層の色は異なる。一実施形態において、層の全部が被覆粒子を含むわけではない(例えば、2つの層のうちの一方のみ)。一実施形態において、剤形の2つの層は被覆粒子を含むが、被覆粒子の組成(例えば、被覆粒子を構成する材料、及び/又は材料の相対的な量)は異なる。
一実施形態において、粉末ブレンド/錠剤は、1つ又は2つ以上の沸騰性カップル剤を更に含む。一実施形態において、沸騰性カップル剤は、重炭酸ナトリウム、重炭酸カリウム、炭酸カルシウム、炭酸マグネシウム、及び炭酸ナトリウムからなる群からの部分と、クエン酸、リンゴ酸、フマル酸、酒石酸、リン酸、及びアルギン酸からなる群から選択される部分とを含む。
一実施形態において、錠剤は、舌上に置いた際、約60秒未満、例えば約45秒未満、例えば約30秒未満、例えば約15秒未満で、口内で崩壊するように設計されている。
一実施形態において、錠剤は、追加の外側被膜(例えば、クリアコーティングなどの半透明被膜)を含んで、追加の特性を剤形に付与する。そのような被膜用の好適な材料としては、ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、澱粉、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポリビニルアルコールとポリエチレングリコールとの混合物及びコポリマー、並びにこれらの混合物が挙げられるが、これらに限定されない。本発明の錠剤は、錠剤全体の約0.05〜約10重量パーセント、又は約0.1〜約5重量パーセントの被膜を含んでもよい。
一実施形態において、錠剤は、該錠剤が比較的軟性(例えば、口内で崩壊、又は咀嚼されることが可能)であるように調製される。硬度試験(粉砕硬度)は、0.5ニュートン(50g)力ロードセルを装着した変更Model 6d、Pharmatron硬度試験器を使用して(本発明の試験には、より小さい力を必要とする)、ベリーバンドにおける断面に直交して測定された、剤形の硬度に基づくものである。特に示さない限り、試験は、積み重ねた2つの錠剤上で行われ、硬度は、測定された硬度の50%として報告される。一実施形態において、錠剤の硬度は、10ニュートン(1キロポンド)未満、例えば5ニュートン(0.5キロポンド)未満である。
錠剤は、飲み込み可能錠剤、咀嚼可能錠剤、又は口腔内崩壊錠剤として使用されて、医薬的活性薬剤を投与し得る。
A部:損失性被覆粒子の製造:14kgのHPC被覆マンニトール粒子のバッチを、以下の手順に従って調製した。次いで、これらの損失性被覆粒子を、B部で口腔内崩壊錠剤の製造に使用した。
1.精製水USPを、好適にサイズ決定されたステンレス鋼容器に加えた。
2.アクチベーターとしてのヒドロキシプロピルセルロース(Ashland Specialty IngredientsからKlucel(登録商標)EFとして市販されている「HPC」)を、穏やかに撹拌しながら、溶液中の固形分4%の濃度で加えた。
1.基材としての14000gのマンニトールを、流動層、Aeromatic S2(GEA Group)トップスプレー造粒機に加えた。
2.損失性被覆溶液を50g/分の噴霧速度でマンニトールに噴霧して、0.6%重量/重量の濃度とし、乾燥減量を用いてパーセント水分10.4%とした。
3.乾燥減量を用いて、被覆した粒子をおよそ0.38%のパーセント水分まで更に乾燥した。
HPC被覆マンニトール粒子で製造した錠剤(実施例1のように)と、HPC(アクチベーター)及びマルチトール粒子(パッシベーター)の乾燥ブレンドを使用して作製した錠剤との相違を示すために、錠剤を製造した。HPC及びマルチトール粒子のブレンドを、Turbula(登録商標)ミキサー(Impandex,Inc.Maywood,NJ)上に設置した、堅く密封したポリスチレン容器内で5分間ブレンドした。結果を表2Bに報告する。
A部:損失性被覆粒子の製造:14kgのHEC被覆マンニトール粒子のバッチを、以下の手順に従って調製した。次いでこれらの損失性被覆粒子を、実施例3、B部で、口腔内崩壊錠剤の製造に使用した。
1.精製水USPを、好適にサイズ決定されたステンレス鋼容器に加えた。
2.アクチベーターとしてのヒドロキシエチルセルロース(Ashland Specialty IngredientsからNatrosol 250として市販)を、穏やかに撹拌しながら、溶液中の固形分4%で加えた。
3.基材としての14000gのマンニトールを流動層、トップスプレー造粒機に加えた。
4.損失性被覆溶液を50g/分の噴霧速度でマンニトール上に噴霧して、0.5%重量/重量の濃度とし、乾燥減量を用いてパーセント水分2.7%とした。
5.乾燥減量を用いて、顆粒をおよそ0.18%のパーセント水分まで更に乾燥した。
損失性被覆粒子の多数のバッチを調製し、医薬的活性薬剤を更に添加した及び添加しない錠剤の両方を調製した。これらのバッチに関する情報を、以下の表4〜7に記載する。崩壊時間は、経口(インビトロ)味覚試験として、また米国薬局方の崩壊に関する錠剤試験(USP 24)を使用して報告する。表4〜7に関連して:(i)デキストロースはデキストロース一水和物として加え、(ii)PEは、フェニレフリンHClを意味し、(iii)DPHは、ジフェンヒドラミンを意味し、APAPは、アセトアミノフェンを意味し、N/Aは、入手不可能を意味する。幾何平均直径の計算方法は、Sepor Corporationから市販されているATM Sonicふるいを用いたふるい分析によるものであった。ATM Sonicふるい分析では、約10gの材料を使用する。あるいは、より大きいサンプルサイズの場合、FMC Corporationから市販されているFMCふるい振動機を使用する。FMCふるい振動機分析では、約100gの材料を使用する。
6.1kgの損失性被覆マルチトール粒子のバッチを、以下の手順に従って調製した。損失性被覆粒子をスロットライン法を用いて誘電的に特徴付け、表8Aに報告した。次いで、これらの損失性被覆粒子を、実施例5A〜G(表8A及び8B)で、口腔内崩壊錠剤の製造に使用した。
1.精製水USPを、好適にサイズ決定されたステンレス鋼容器に加えた。
2.アクチベーターとしての60gのヒドロキシプロピルセルロース(Ashland Specialty IngredientsからKlucel(登録商標)EFとして市販)を、穏やかに撹拌しながら加えて、溶液中の固形分4%の濃度とした。
3.6000gのマルチトールを流動層、トップスプレー造粒機に加えた。
4.損失性被覆溶液を、乾燥減量により測定して、表8Aに記した噴霧終了時のパーセント水分の目標まで、およその平均噴霧速度115g/分でマンニトール上に噴霧して、1.0%(w/w)損失性被覆粒子を作製した。
5.次いで、損失性被覆粒子を、表8Aに記録したパーセント水分まで更に乾燥した。
1.0%の重量ゲインのヒドロキシプロピルセルロースを使用して、実施例5の手順を用いて損失性被覆粒子を調製した。この損失性被覆粒子を被覆APAP(90%効力)と、濃度20%、30%、40%、又は50%までブレンドして、80、160又は325mgのアセトアミノフェン用量の錠剤を作製した(表8A及び8B参照)。
6.1kgの損失性被覆マルチトール粒子のバッチを、以下の手順に従って調製した。損失性被覆粒子をスロットライン法を用いて誘電的に特徴付け、表8Aに報告した。次いで、これらの損失性被覆粒子を、実施例6A〜G(表9A及び9B)で、口腔内崩壊錠剤の製造に使用した。
1.精製水USPを、好適にサイズ決定されたステンレス鋼容器に加えた。
2.アクチベーターとしての60gのヒドロキシプロピルセルロース(Ashland Specialty IngredientsからKlucel(登録商標)ELFとして市販)を、穏やかに撹拌しながら加えて、溶液中の固形分4%の濃度とした。
3.6000gのマルチトールを流動層、トップスプレー造粒機に加えた。
4.損失性被覆溶液を、乾燥減量により測定して、表9Aに記した噴霧終了時のパーセント水分の目標まで、およその平均噴霧速度103g/分でマンニトール上に噴霧して、1.0%(w/w)損失性被覆粒子を作製した。
5.次いで、損失性被覆粒子を、表9Aに記録したパーセント水分まで更に乾燥した。
1.0%重量ゲインのヒドロキシプロピルセルロースを使用して、実施例6の手順を用いて損失性被覆粒子を調製した。損失性被覆粒子を被覆APAP(90%効力)と、濃度20%、30%、40%、又は50%までブレンドして、80、160又は325mgアセトアミノフェン用量の錠剤を作製した(表9A及び9B参照)。
6.1kgの損失性マルチトール粒子のバッチを、以下の手順に従って調製した。この損失性被覆粒子をスロットライン法を用いて誘電的に特徴付け、表10Aに報告した。次いで、これらの損失性被覆粒子を、実施例7A〜G(表10A及び10B)で、口腔内崩壊錠剤の製造に使用した。
1.精製水USPを、好適にサイズ決定されたステンレス鋼容器に加えた。
2.アクチベーターとしての60gのヒドロキシプロピルセルロース(Ashland Specialty IngredientsからKlucel(登録商標)JFとして市販)を、穏やかに撹拌しながら加えて、溶液中の固形分4%の濃度とした。
3.6000gのマルチトールを流動層、トップスプレー造粒機に加えた。
4.損失性被覆溶液を、乾燥減量により測定して、表10Aに記した噴霧終了時のパーセント水分の目標まで、およその平均噴霧速度111g/分でマンニトール上に噴霧して、1.0%(w/w)損失性被覆粒子を作製した。
5.次いで、顆粒を、表10Aに記録したパーセント水分まで更に乾燥した。
1.0%の重量ゲインのヒドロキシプロピルセルロースを使用して、実施例7の手順を用いて損失性被覆粒子を調製した。損失性被覆粒子を被覆APAP(90%効力)と、濃度20%、30%、40%、又は50%までブレンドして、80、160又は325mgアセトアミノフェン用量の錠剤を作製した(表10A及び10B参照)。
6.1kgの損失性被覆マルチトール粒子のバッチを、以下の手順に従って調製した。損失性被覆粒子をスロットライン法を用いて誘電的に特徴付け、表11に報告した。次いで、これらの損失性被覆粒子を、実施例8A〜G(表11)で、口腔内崩壊錠剤の製造に使用した。
1.精製水USPを、好適にサイズ決定されたステンレス鋼容器に加えた。
2.アクチベーターとしての60gのヒドロキシエチルセルロース(Ashland Specialty IngredientsからNatrosol 250Lとして市販)を、穏やかに撹拌しながら加えて、溶液中の固形分2%の濃度とした。
3.6000gのマルチトールを流動層、トップスプレー造粒機に加えた。
4.ポリマー被覆溶液を、乾燥減量により測定して、表11に記した噴霧終了時のパーセント水分の目標まで、およその平均噴霧速度111g/分でマンニトール上に噴霧して、0.5%(w/w)損失性被覆粒子を作製した。
5.次いで、顆粒を、表11に記録したパーセント水分まで更に乾燥した。
6.1kgの損失性被覆マルチトール粒子のバッチを、以下の手順に従って調製した。損失性被覆粒子をスロットライン法を用いて誘電的に特徴付け、表12に報告した。次いで、これらの損失性被覆粒子を、実施例9A〜G(表11)で、口腔内崩壊錠剤の製造に使用した。
1.精製水USPを、好適にサイズ決定されたステンレス鋼容器に加えた。
2.アクチベーターとしての120gのヒドロキシエチルセルロース(Ashland Specialty IngredientsからNatrosol 250Lとして市販)を、穏やかに撹拌しながら加えて、溶液中の固形分4%の濃度とした。
3.6000gのマルチトールを流動層、トップスプレー造粒機に加えた。
4.損失性被覆溶液を、表12に記した噴霧終了時のパーセント水分の目標まで、およその平均噴霧速度111g/分でマンニトール上に噴霧して、1.0%(w/w)損失性被覆粒子を作製した。
5.次いで、顆粒を、表12に記録したパーセント水分まで更に乾燥した。
6.1kgの損失性被覆マルチトール粒子のバッチを、以下の手順に従って調製した。損失性被覆粒子をスロットライン法を用いて誘電的に特徴付け、表13に報告した。次いで、これらの損失性被覆粒子を、実施例10A〜D(表13)で、口腔内崩壊錠剤の製造に使用した。
1.精製水USPを、好適にサイズ決定されたステンレス鋼容器に加えた。
2.アクチベーターとしての120gのヒドロキシプロピルセルロース(Ashland Specialty IngredientsからKlucel(登録商標)EFとして市販)を、穏やかに撹拌しながら加えて、溶液中の固形分4%の濃度とした。
3.6000gのマルチトールを流動層、トップスプレー造粒機に加えた。
4.損失性被覆溶液を、乾燥減量により測定して、表13に記した噴霧終了時のパーセント水分の目標まで、およその平均噴霧速度110g/分でマンニトール上に噴霧して、2%(w/w)損失性被覆粒子を作製した。
5.次いで、顆粒を、表13に記録したパーセント水分まで乾燥した。
6.1kgの損失性被覆マルチトール粒子のバッチを、以下の手順に従って調製した。損失性被覆粒子をスロットライン法を用いて誘電的に特徴付け、表14に報告した。次いで、これらの損失性被覆粒子を、実施例11A〜E(表14A、14B)で、口腔内崩壊錠剤の製造に使用した。サンプル11F及び11Gは、非被覆マルチトールを用いて比較ブレンドとして作製して、被覆粒子を有さない錠剤サンプルについて示した。これらの比較ブレンドは、錠剤を形成するために焼結されなかった。
1.精製水USPを、好適にサイズ決定されたステンレス鋼容器に加えた。
2.アクチベーターとしての120gのヒドロキシエチルセルロース(Natrosol(登録商標)250Lとして市販)を、穏やかに撹拌しながら加えて、溶液中の固形分2.5〜4%の濃度とした(およそ25kg)。
3.6000gのマルチトールを流動層、トップスプレー造粒機に加えた。
4.損失性被覆溶液を、乾燥減量により測定して、表14A〜14Bに記した噴霧終了時のパーセント水分の目標まで、およその平均噴霧速度110g/分でマルチトール上に噴霧して、2%(w/w)損失性被覆粒子を作製した。
5.次いで、顆粒を、表14A〜14Bに記録したパーセント水分まで乾燥した。
6.1kgの損失性被覆マルチトール粒子のバッチを、以下の手順に従って調製した。損失性被覆粒子をスロットライン法を用いて誘電的に特徴付け、表15A及15Bに報告した。次いで、これらの損失性被覆粒子を、実施例12及び12A〜12H(表15A及び15B)で、口腔内崩壊錠剤の製造に使用した。
1.精製水USPを、好適にサイズ決定されたステンレス鋼容器に加えた。
2.アクチベーターとしての120gのポリマー(以下の表15に示す)を、穏やかに撹拌しながら加えて、評価されるポリマーに応じて、溶液中の固形分2〜5%の濃度を形成した(およそ25kg)。
3.6000gのマルチトールを流動層、トップスプレー造粒機に加えた。
4.損失性被覆溶液を、乾燥減量により測定して、表15A及び15Bに記した噴霧終了時のパーセント水分の目標まで、およその平均噴霧速度およそ100〜110g/分でマルチトール上に噴霧して、1%(w/w)損失性被覆粒子を作製した。
5.次いで、顆粒を乾燥した。
1:EMD Millipore CorporationからEmprove(登録商標)として入手可能
2:BASF CorporationからKollicoat IR(登録商標)として入手可能
3:BASF CorporationからKollicoat Protect(登録商標)として入手可能
4:BASF CorporationからKollicoat SR30(登録商標)として入手可能
5:Evonik CorporationからEudragit(登録商標)RS30Dとして入手可能
6:Ashland CorporationからPlasdone(登録商標)K12として入手可能
7:BASF CorporationからSoluplus(登録商標)として入手可能
8:Ashland CorporationからPlasdone(登録商標)S630として入手可能
上記の実施例12Dからのバッチを、29%被覆アセトアミノフェンともブレンドし、高周波エネルギーで焼結して、実施例12に概略した錠剤を製造した。それらの粒子の様々なパラメータを以下に示す。
6.1kgの損失性被覆マルチトール粒子のバッチを、以下の手順に従って調製した。損失性被覆粒子をスロットライン法を用いて誘電的に特徴付け、表17Aに報告した。次いで、これらの損失性被覆粒子を、実施例14A〜H(17A〜17B)で、口腔内崩壊錠剤の製造に使用した。
1.精製水USPを、好適にサイズ決定されたステンレス鋼容器に加えた。
2.アクチベーターとしての120gのポリマー(以下の表に示す)と、47gの可塑剤(アクチベーター:可塑剤の比は72:24)とを穏やかに撹拌しながら加えて、評価されるポリマーに応じて、溶液中の固形分2〜5%の濃度を作製した。
3.6000gのマルチトールを流動層、トップスプレー造粒機に加えた。
4.損失性被覆溶液を、乾燥減量により測定して、表17A〜17Bに記した噴霧終了時のパーセント水分の目標まで、およその平均噴霧速度100〜110g/分でマンニトール上に噴霧して、1〜2%(w/w)損失性被覆粒子を作製した。
5.次いで、顆粒を乾燥した。
a:DBS:セバシン酸ジブチル(可塑剤)
b:PG:プロピレングリコール(可塑剤)
NR−記録せず
1:Evonik CorporationからのEudragit(登録商標)RL30Dは、エチルアクリレートと、メチルメタクリレートと、低含有量の、第4級アンモニア基を有するメタクリル酸エステルとのコポリマーである。
2:Evonik CorporationからのEudragit(登録商標)RS30Dは、エチルアクリレートと、メチルメタクリレートと、低含有量の、第4級アンモニア基を有するメタクリル酸エステルとのコポリマーである。
a:DBS:セバシン酸ジブチル(Dibuytl)(可塑剤)
b:PG:プロピレングリコール(可塑剤)
NR−記録せず
3:BASF CorporationからKollicoat Protect(登録商標)として入手可能
4:BASF CorporationからKollicoat IR(登録商標)として入手可能
コーンスターチ及びメソ多孔質シリカの添加により、抗付着特性及び焼結されたODT錠剤ブレンド中の水分の制御が可能となり、高周波エネルギーを用いた焼結中に錠剤が工具に粘着することが防止される。
表18の処方に従って、重量600mgの錠剤を製造した。被覆マルチトールを、1%ヒドロキシエチルセルロース、1%グリセリン及び1%クエン酸ナトリウムを有する、ヒドロキシエチルセルロースの水溶液(実施例11B)を使用して、流動層被覆ユニット内で被覆した。
2:Grain Processing Corporationから入手可能
3:W.R.Grace Corporationからメソ多孔質シリカとして入手可能
(1) 少なくとも1つの医薬的活性薬剤を含む錠剤の製造プロセスであって、前記方法が、粉末ブレンドに高周波エネルギーを適用して、前記粉末ブレンドを前記錠剤に焼結する工程を含み、前記粉末ブレンドが、損失性被覆粒子と、前記少なくとも1つの医薬的活性薬剤と、を含み、前記損失性被覆粒子が、少なくとも1つのアクチベーターを含む損失性被膜で少なくとも部分的に被覆されている基材を含み、前記基材が、100を超えるQ値を有し、前記アクチベーターが、75未満のQ値を有する、プロセス。
(2) 前記アクチベーターが50未満のQ値を有する、実施態様1に記載のプロセス。
(3) 前記基材が200を超えるQ値を有する、実施態様1に記載のプロセス。
(4) 前記基材が200を超えるQ値を有する、実施態様2に記載のプロセス。
(5) 前記損失性被覆粒子が100を超えるQ値を有する、実施態様1に記載のプロセス。
(7) 前記粉末ブレンドが、少なくとも20重量%の前記損失性被覆粒子を含む、実施態様1に記載のプロセス。
(8) 前記損失性被覆粒子が、約0.1〜約2重量%の前記少なくとも1つのアクチベーターを含む、実施態様1に記載のプロセス。
(9) 前記損失性被覆粒子が、約0.1重量%〜約3重量%の水を含む、実施態様1に記載のプロセス。
(10) 前記錠剤が、舌上に配置された際、約30秒間未満で口内で崩壊する、実施態様1に記載のプロセス。
(12) 前記錠剤が錠剤ダイ内で形成される、実施態様1に記載のプロセス。
(13) 前記アクチベーターが、セルロース、ヒドロコロイド、ポリメタクリレート、ポリビニル、タンパク質、多糖類、及びこれらのコポリマーからなる群から選択されるポリマーである、実施態様1に記載のプロセス。
(14) 前記アクチベーターが、ヒドロキシプロピルセルロース又はヒドロキシエチルセルロースである、実施態様1に記載のプロセス。
(15) 前記基材が、澱粉、糖アルコール又は糖を含む、実施態様1に記載のプロセス。
(17) 前記基材が前記医薬的活性薬剤を含む、実施態様1に記載のプロセス。
(18) 前記錠剤の摩損度が約5%未満である、実施態様1に記載のプロセス。
(19) 前記錠剤が水スカベンジャーを更に含む、実施態様1に記載のプロセス。
(20) 前記錠剤が可塑剤を更に含む、実施態様1に記載のプロセス。
(22) 損失性被覆粒子及び少なくとも1つの医薬的活性薬剤を含む焼結された錠剤であって、前記損失性被覆粒子が、少なくとも1つのアクチベーターを含む損失性被膜で少なくとも部分的に被覆されている基材を含み、前記基材が、100を超えるQ値を有し、前記アクチベーターが、75未満のQ値を有する、錠剤。
Claims (22)
- 少なくとも1つの医薬的活性薬剤を含む錠剤の製造プロセスであって、前記方法が、粉末ブレンドに高周波エネルギーを適用して、前記粉末ブレンドを前記錠剤に焼結する工程を含み、前記粉末ブレンドが、損失性被覆粒子と、前記少なくとも1つの医薬的活性薬剤と、を含み、前記損失性被覆粒子が、少なくとも1つのアクチベーターを含む損失性被膜で少なくとも部分的に被覆されている基材を含み、前記基材が、100を超えるQ値を有し、前記アクチベーターが、75未満のQ値を有する、プロセス。
- 前記アクチベーターが50未満のQ値を有する、請求項1に記載のプロセス。
- 前記基材が200を超えるQ値を有する、請求項1に記載のプロセス。
- 前記基材が200を超えるQ値を有する、請求項2に記載のプロセス。
- 前記損失性被覆粒子が100を超えるQ値を有する、請求項1に記載のプロセス。
- 前記粉末ブレンドが100を超えるQ値を有する、請求項1に記載のプロセス。
- 前記粉末ブレンドが、少なくとも20重量%の前記損失性被覆粒子を含む、請求項1に記載のプロセス。
- 前記損失性被覆粒子が、約0.1〜約2重量%の前記少なくとも1つのアクチベーターを含む、請求項1に記載のプロセス。
- 前記損失性被覆粒子が、約0.1重量%〜約3重量%の水を含む、請求項1に記載のプロセス。
- 前記錠剤が、舌上に配置された際、約30秒間未満で口内で崩壊する、請求項1に記載のプロセス。
- 前記高周波エネルギーが、約13MHz〜約40MHzの周波数を有する、請求項1に記載のプロセス。
- 前記錠剤が錠剤ダイ内で形成される、請求項1に記載のプロセス。
- 前記アクチベーターが、セルロース、ヒドロコロイド、ポリメタクリレート、ポリビニル、タンパク質、多糖類、及びこれらのコポリマーからなる群から選択されるポリマーである、請求項1に記載のプロセス。
- 前記アクチベーターが、ヒドロキシプロピルセルロース又はヒドロキシエチルセルロースである、請求項1に記載のプロセス。
- 前記基材が、澱粉、糖アルコール又は糖を含む、請求項1に記載のプロセス。
- 前記基材が、マルチトール又はマンニトールを含む、請求項1に記載のプロセス。
- 前記基材が前記医薬的活性薬剤を含む、請求項1に記載のプロセス。
- 前記錠剤の摩損度が約5%未満である、請求項1に記載のプロセス。
- 前記錠剤が水スカベンジャーを更に含む、請求項1に記載のプロセス。
- 前記錠剤が可塑剤を更に含む、請求項1に記載のプロセス。
- 少なくとも1つの医薬的活性薬剤を含む錠剤の製造プロセスであって、前記方法が、粉末ブレンドに高周波エネルギーを適用して、前記粉末ブレンドを前記錠剤に焼結する工程を含み、前記粉末ブレンドが、損失性被覆粒子と、前記少なくとも1つの医薬的活性薬剤と、を含み、前記損失性被覆粒子が、少なくとも1つのアクチベーターを含む損失性被膜で少なくとも部分的に被覆されている基材から構成され、前記アクチベーターのQ値が、前記基材のQ値の半分未満である、プロセス。
- 損失性被覆粒子及び少なくとも1つの医薬的活性薬剤を含む焼結された錠剤であって、前記損失性被覆粒子が、少なくとも1つのアクチベーターを含む損失性被膜で少なくとも部分的に被覆されている基材を含み、前記基材が、100を超えるQ値を有し、前記アクチベーターが、75未満のQ値を有する、錠剤。
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