JP5269894B2 - 経口投与用速溶性製剤の製造方法及びその製造、並びに包装装置 - Google Patents
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Description
本発明で製剤の製造に用いられる組成物(混合粉末)は、薬剤学的活性成分及び糖又は糖アルコール類を含み、これらの他にも薬剤学的に許容可能な添加剤を追加で含むことができる。
1.解熱剤、鎮痛剤又は消炎剤
例えば、トラマドル、イブプロフェン、デキシブプロフェン、アスピリン、アセトアミノフェン、インドメタシン、ジクロフェナクナトリウム、ケトプロフェン、イソプロフィルアンチピリン、フェナセチン、フルルビプロフェン、フェニルブタゾン、エトドラク、セレコキシブ、エトリコキシブ及びこれらの薬剤学的に許容可能な塩などが挙げられる。
例えば、シメチジン、ファモチジン、ラニチジン、ニザチジン、ロキサチジン及びこれらの薬剤学的に許容可能な塩などが挙げられる。
例えば、ニフェジピン、アムロジピン、ベラパミル、カプトプリル、塩酸ジルチアゼム、プロプラノロール、オクスプレノロール、ニトログリセリン、エナラプリル及びこれらの薬剤学的に許容可能な塩などが挙げられる。
例えば、アンピシリン、アモキシシリン、セファレキシン、セフロキシム、セフジニル、セファドロキシル、セフプロジル、セフポドキシム、セフジトレン、セファクロル、セフィキシム、セフラジン、ロラカルベフ、セフチブテン、セファトリジン、セフカペン、エリスロマイシン類、テトラサイクリン類、キノロン類及びこれらの薬剤学的に許容可能な塩などが挙げられる。
例えば、テオフィリン、アニノピリン、リン酸コデイン、塩酸メチルエフェドリン、デキストロメトルファン、ノスカピン、サルブタモール、アンプロキソール、クレンブテロール、テルブタリン、モンテルカスト及びこれらの薬剤学的に許容可能な塩などが挙げられる。
例えば、オンダンセトロン、メトクロプラミド、ドンペリドン、マレイン酸トリメブチン、シサプリド、レボスルピリド及びこれらの薬剤学的に許容可能な塩などが挙げられる。
酸化窒素の分解を遮断する薬物として、例えば、シルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィル、ウデナフィル及びこれらの薬剤学的に許容可能な塩などが挙げられる。
例えば、ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミン、アセチルカルニチン、メマンチン、ザリプロデン及びこれらの薬剤学的に許容可能な塩などが挙げられる。
糖又は糖アルコール類は製剤の製造時には形状を維持し、溶解速度を決定し、口腔内では甘み、溶解性及び触感などに影響を与える重要な成分であって、このような効果を奏するためには甘みと水溶解性が良くなければならない。使用可能な糖及び糖アルコール類としては、ラクトース、グルコース、スクロース、フルクトース、マンニトール、ソルビトール、キシリトール、エリスリトール、リブロース、マルチトール、マルトース、マルトデキストリン、パラチノース、トレハロース、デキストロース及びこれらの混合物などが挙げられるが、これらに限定されるものではない。
本発明では、充填前の混合物の流れ性、服用の便宜性及び物理的性質を向上させる目的で、薬剤学的活性成分と糖又は糖アルコール類以外に任意に1つ以上の薬剤学的に許容可能な添加剤を用いることができる。薬剤学的に許容可能な添加剤の例としては、低融点結合剤、崩解剤、滑沢剤、賦形剤(例えば、甘味剤、充填剤)などが挙げられる。
前記段階(A)で得られた充填物を輻射熱を用いて200〜1,000℃で1〜60秒間、好ましくは1〜30秒間加熱することで、混合粉末から形態を有する速溶性製剤を形成させる。このとき、混合粉末の性状と加熱条件に応じて速溶性製剤が包装材の接触部分にくっ付くことができるので、混合粉末の組成比と加熱条件を適切に調節してこれを防止する。
1錠当たりの薬剤学的活性成分としてのファモチジン20mg及び糖アルコール類としてのキシリトール300mgを均質に混合した後、この混合粉末を成形されたアルミニウム材質の下部ポケットフィルム内に充填した。次に、充填物を約800℃の赤外線ランプで6秒間加熱して形態を有する速溶性製剤を形成させた後、アルミニウム材質の上部カバーフィルムを下部ポケットフィルムに付着して速溶性製剤を製造した。
充填物を約400℃の赤外線ランプを用いて20秒間加熱したことを除けば、実施例1と同様に、速溶性製剤を製造した。
充填物を約600℃の赤外線ランプを用いて15秒間加熱したことを除けば、実施例1と同様に、速溶性製剤を製造した。
充填物を約400℃の赤外線ランプを用いて30秒間加熱したことを除けば、実施例1と同様に、速溶性製剤を製造した。
充填物を約1000℃の赤外線ランプを用いて2秒間加熱したことを除けば、実施例1と同様に、速溶性製剤を製造した。
糖アルコール類として、キシリトール300mgの代りに、ソルビトール300mg、キシリトール150mgとソルビトール150mgの混合物、マルチトール300mg、マンニトール300mg及びエリスリトール300mgをそれぞれ用いたことを除けば、実施例1と同様に、それぞれの速溶性製剤を製造した。
糖アルコール類としてのキシリトールの代りに、糖として、ラクトース、グルコース、スクロース、フルクトース、マルトース、パラチノース、リブロース、マルトデキストリン、トレハロース及びデキストロースをそれぞれキシリトールと同量で用いたことを除けば、実施例1と同様に、それぞれの速溶性製剤を製造した。
薬剤学的活性成分として、ファモチジン20mgの代りに、塩酸トラマドル50mg、イブプロフェン50mg、デキシブプロフェン30mg、アスピリン50mg、セレコキシブ50mg、塩酸バルデナフィル20mg、アムロジピン5mg、セフジニル50mg、テオフィリン50mg、オンダンセトロン4mg、シルデナフィル50mg、ドネペジル5mg、ガランタミン4mg、塩酸タムスロシン0.2mg、スマトリプタン4mg、モンテルカスト4mg、ロラタジン10mg、グリメピリド2mg、フェキソフェナジン30mg、トルセミド5mg、トピラマート50mg、リスペリドン2mg、オランザピン10mg、ゾルミトリプタン2.5mg及びモンテルカスト5mgをそれぞれ用いたことを除けば、実施例1と同様に、それぞれの速溶性製剤を製造した。
低融点結合剤として、10mgのPEG 6000、20mgのPEG 6000、40mgのPEG 6000、10mgのポロキサマー188、20mgのポロキサマー188及び40mgのポロキサマー188をそれぞれ混合粉末に添加したことを除けば、実施例1と同様に、それぞれの速溶性製剤を製造した。
糖アルコール類として、キシリトール300mgの代りに、マンニトール300mgを水10mgとエタノール10mgに溶解させて湿式顆粒を製造した後、これを乾燥させて得られた乾燥物を用いたことを除けば、実施例1と同様に、速溶性製剤を製造した。
糖アルコール類として、キシリトール300mgの代りに、キシリトール150mgとマンニトール150mgの混合物を水5mgとエタノール10mgに溶解させて湿式顆粒を製造した後、これを乾燥させて得られた乾燥物を用いたことを除けば、実施例1と同様に、速溶性製剤を製造した。
糖アルコール類として、キシリトール300mgの代りに、キシリトール50mgとマンニトール250mgの混合物を水5mg、エタノール10mg及び中鎖トリグリセリド(MTC油)5mgの混合溶媒に溶解させて湿式顆粒を製造した後、これを乾燥させて得られた乾燥物を用いたことを除けば、実施例1と同様に、速溶性製剤を製造した。
糖アルコール類として、キシリトール300mgの代りに、キシリトール50mgとマンニトール250mgの混合物を水5mgとエタノール10mg及び中鎖トリグリセリド(MTC油)5mgの混合溶媒に溶解させて湿式顆粒を製造した後、これを乾燥させて得られた乾燥物に架橋結合されたポリビニルピロリドン30mgを混合して用いたことを除けば、実施例1と同様に、速溶性製剤を製造した。
発売中のガスター口腔崩壊錠(ファモチジン20mg、東亜製薬)を比較例として用いた。このとき、前記ガスター口腔崩壊錠はウォタブ(WOWTAB)技術を用いて製造されたものである。
[崩解時間]
大韓薬典一般試験法の崩解試験法によって錠剤水を用いて試験した。錠剤が完全に溶けてなくなるまでかかる時間を測定した。
ペトリディッシュ(petri dish、100×10mm)上に90mmの直径のろ過紙を置いて錠剤水7mLを皿に入れ、気泡が生じないように注意しながら皿を傾けた。ろ過紙が完全に濡れれば、皿の上に錠剤を置いて毛細管作用により錠剤水が上昇することを観察した。6つの錠剤をそれぞれの皿で試験して錠剤が完全に濡れるまでかかる時間を測定した。
健康な成人男子が口腔内に水分を入れず、錠剤を口腔内の舌上に乗せて柔らかく擦った時に完全に崩壊されて溶解するまでの時間を測定した。
Claims (30)
- (A)薬剤学的活性成分と糖又は糖アルコール類を含む混合粉末を包装材に充填させる段階と、
(B)前記段階(A)で得られた充填物を200〜1,000℃で1〜60秒間加熱する段階と、
を含む経口投与用速溶性製剤の製造方法。 - 段階(A)で、前記混合粉末を前記包装材に投入した後、タンピング工程を行って充填させることを特徴とする請求項1に記載の経口投与用速溶性製剤の製造方法。
- 段階(A)の前記包装材が下部モールド機能の下部ポケットフィルムであることを特徴とする請求項1に記載の経口投与用速溶性製剤の製造方法。
- 段階(B)の後、前記下部ポケットフィルムに上部カバーフィルムを接着させる工程を追加で行うことを特徴とする請求項3に記載の経口投与用速溶性製剤の製造方法。
- 前記加熱が輻射熱を用いて行われることを特徴とする請求項1に記載の経口投与用速溶性製剤の製造方法。
- 段階(A)の前記薬剤学的活性成分は、解熱剤、鎮痛剤、消炎剤、抗胃潰瘍剤、心血管剤、血管拡張剤、抗生物質、鎮咳剤、ぜん息治療剤、鎮吐剤、胃機能調節剤、勃起不全治療剤、痴呆症治療剤、前立腺肥大症治療剤、偏頭痛治療剤、精神刺激剤、抗菌剤、抗ヒスタミン剤、経口糖尿治療剤、アレルギー治療剤、避姙薬、ビタミン剤、血液凝固防止剤、筋弛緩剤、脳代謝改善剤、利尿剤、抗けいれん剤、パーキンソン病治療剤、抗精神病薬又はこれらの混合物であることを特徴とする請求項1に記載の経口投与用速溶性製剤の製造方法。
- 段階(A)の前記薬剤学的活性成分は、トラマドル、イブプロフェン、デキシブプロフェン、アスピリン、アセトアミノフェン、インドメタシン、ジクロフェナクナトリウム、ケトプロフェン、イソプロフィルアンチピリン、フェナセチン、フルルビプロフェン、フェニルブタゾン、エトドラク、セレコキシブ、エトリコキシブ、シメチジン、ファモチジン、ラニチジン、ニザチジン、ロキサチジン、ニフェジピン、アムロジピン、ベラパミル、カプトプリル、塩酸ジルチアゼム、プロプラノロール、オクスプレノロール、ニトログリセリン、エナラプリル、アンピシリン、アモキシシリン、セファレキシン、セフロキシム、セフジニル、セファドロキシル、セフプロジル、セフポドキシム、セフジトレン、セファクロル、セフィキシム、セフラジン、ロラカルベフ、セフチブテン、セファトリジン、セフカペン、エリスロマイシン類、テトラサイクリン類、キノロン類、テオフィリン、アニノピリン、リン酸コデイン、塩酸メチルエフェドリン、デキストロメトルファン、ノスカピン、サルブタモール、アンプロキソール、クレンブテロール、テルブタリン、モンテルカスト、オンダンセトロン、メトクロプラミド、ドンペリドン、マレイン酸トリメブチン、シサプリド、レボスルピリド、シルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィル、ウデナフィル、ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミン、アセチルカルニチン、メマンチン、ザリプロデン、タムスロシン、スマトリプタン、ゾルミトリプタン、リザトリプタン、ロラタジン、フェキソフェナジン、グリメピリド、トルセミド、フロセミド、ガバペンチン、プレガバリン、バルプロ酸、トピラマート、カルバマゼピン、ラモトリジン、オクスカルバゼピン、セレギリン、リスペリドン、ジプラシドン、クエチアピン、オランザピン、クロザピン、パリペリドン、これらの薬剤学的に許容可能な塩及びこれらの混合物からなる群より選択されたものであることを特徴とする請求項1に記載の経口投与用速溶性製剤の製造方法。
- 段階(A)の前記薬剤学的活性成分は、前記混合粉末の総重量に対して0.01〜90重量%の量で用いられることを特徴とする請求項1に記載の経口投与用速溶性製剤の製造方法。
- 段階(A)の前記糖又は前記糖アルコール類は、ラクトース、グルコース、スクロース、フルクトース、マンニトール、ソルビトール、キシリトール、エリスリトール、リブロース、マルチトール、マルトース、マルトデキストリン、パラチノース、トレハロース、デキストロース及びこれらの混合物からなる群より選択されたものであることを特徴とする請求項1に記載の経口投与用速溶性製剤の製造方法。
- 段階(A)の前記糖又は前記糖アルコール類は、前記混合粉末の総重量に対して10〜99.99重量%の量で用いられることを特徴とする請求項1に記載の経口投与用速溶性製剤の製造方法。
- 段階(A)の前記混合粉末は、低融点結合剤、崩解剤、滑沢剤、賦形剤及びこれらの混合物からなる群より選択される薬剤学的に許容可能な添加剤を含むことを特徴とする請求項1に記載の経口投与用速溶性製剤の製造方法。
- 前記薬剤学的に許容可能な添加剤は、前記混合粉末100重量部に対して0.01〜50重量部の量で用いられることを特徴とする請求項11に記載の経口投与用速溶性製剤の製造方法。
- 前記低融点結合剤は、ポリエチレングリコール、ポロキサマー、グリセリン、プロピレングリコール、グリセリド類、これらの誘導体及びこれらの混合物からなる群より選択されたものであることを特徴とする請求項11に記載の経口投与用速溶性製剤の製造方法。
- 前記崩解剤が架橋結合されたポリビニルピロリドン、架橋結合されたカルボキシメチルセルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、カルシウムカルボキシメチルセルロース及びこれらの混合物からなる群より選択されたものであることを特徴とする請求項11に記載の経口投与用速溶性製剤の製造方法。
- 経口投与用速溶性製剤の製造及び包装のための装置であって、
成形フィルムを供給する成形フィルム供給部と、
前記成形フィルムを成形して容器形態のポケットを有する下部ポケットフィルムを製作するフィルム成形部と、
混合粉末又は前記混合粉末を加圧して形態を備えた錠剤を前記下部ポケットフィルムの前記ポケット内に充填及び投入する薬剤投入部と、
前記成形ポケットフィルム内の充填物を加熱して溶融結合させる加熱装置部と、
前記下部ポケットフィルムに対して上部カバーフィルムを付着するシーリング部と
を含む経口投与用速溶性製剤の製造及び包装装置。 - 付着された前記下部ポケットフィルムと前記上部カバーフィルムの包装材を一定単位に切断する切断部と、
作動制御のための制御部と
を追加で含むことを特徴とする請求項15に記載の経口投与用速溶性製剤の製造及び包装装置。 - 前記混合粉末は、
薬剤学的活性成分と糖又は糖アルコール類を含むことを特徴とする請求項15に記載の経口投与用速溶性製剤の製造及び包装装置。 - 前記混合粉末は、
低融点結合剤、崩解剤、滑沢剤、賦形剤及びこれらの混合物からなる群より選択される薬剤学的に許容可能な添加剤を追加で含むことを特徴とする請求項16に記載の経口投与用速溶性製剤の製造及び包装装置。 - 前記薬剤投入部は、
「粉末加圧位置」と「薬剤排出位置」に順次位置する2つ以上の充填ホールを有し、上面上に前記混合粉末が積載される充填ディスクと、
一側の前記充填ホールは閉鎖し、他側の前記充填ホールは開放するように前記充填ディスクの下部に備えられる下部ディスクと、
前記充填ホール毎に対応する上部側に備えられ、同時に前記充填ホール内に下降して前記「粉末加圧位置」にある前記充填ホール内の前記混合粉末を加圧し、前記「薬剤排出位置」にある前記充填ホール内の前記錠剤を排出させた後に上昇する加圧棒と、
前記充填ディスク上に前記混合粉末を供給するホッパーと、
を含むことを特徴とする請求項15に記載の経口投与用速溶性製剤の製造及び包装装置。 - 前記充填ディスクは回転作動され、
回転過程で積載された前記混合粉末が前記充填ホール内に流入することを特徴とする請求項19に記載の経口投与用速溶性製剤の製造及び包装装置。 - 前記「粉末加圧位置」は2箇所以上形成され、
多段階で前記混合粉末を流入、加圧させることを特徴とする請求項19に記載の経口投与用速溶性製剤の製造及び包装装置。 - 前記薬剤投入部は、
前記「粉末加圧位置」の前方側位置から前記「薬剤排出位置」の後方側位置の前記充填ディスク上に備えられて、前記充填ホール内に前記混合粉末が追加で流入するのを防止する流入遮断手段
を更に含むことを特徴とする請求項19に記載の経口投与用速溶性製剤の製造及び包装装置。 - 前記加熱部は、
前記下部ポケットフィルム内の前記充填物を加熱するように発熱作動される発熱手段と、
前記発熱手段と前記下部ポケットフィルムとの間に進入/進出して加熱露出時間を調節するシャッタ手段と
を含むことを特徴とする請求項15に記載の経口投与用速溶性製剤の製造及び包装装置。 - 前記発熱手段は、
ハロゲンランプ又は赤外線ランプであることを特徴とする請求項23に記載の経口投与用速溶性製剤の製造及び包装装置。 - 前記薬剤投入部を通じて前記下部ポケットフィルムの前記ポケット内の前記充填物を押圧して前記ポケット形状と同一の形態に作る押圧部
を更に含むことを特徴とする請求項15に記載の経口投与用速溶性製剤の製造及び包装装置。 - 前記押圧部は、
前記下部ポケットフィルムの前記ポケット内に下降して前記充填物を押圧した後、上昇するタンピング棒
を含むことを特徴とする請求項25に記載の経口投与用速溶性製剤の製造及び包装装置。 - 前記押圧部は、
順次配置される前記タンピング棒を用いて順次2回以上押圧することを特徴とする請求項26に記載の経口投与用速溶性製剤の製造及び包装装置。 - 前記押圧部の前記タンピング棒は、
前記下部ポケットフィルムの前記ポケット内に下降して前記充填物を押圧した状態で回転作動されて前記充填物が前記ポケット内で均一に広がるようにすることを特徴とする請求項27に記載の経口投与用速溶性製剤の製造及び包装装置。 - 前記下部ポケットフィルムに対して吸入圧を発生して前記下部ポケットフィルム上に付着された不要な微粉を吸い込んで除去するサクション部
を更に含むことを特徴とする請求項15又は25に記載の経口投与用速溶性製剤の製造及び包装装置。 - 前記サクション部は、
前記下部ポケットフィルムに対して真空吸入圧を発生するサクションノズルと、
前記サクションノズルと前記下部ポケットフィルムとの間に備えられて真空吸入圧により前記ポケット内の前記充填物が引き上げられるのを防止するスクリーン網と
を含むことを特徴とする請求項29に記載の経口投与用速溶性製剤の製造及び包装装置。
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