JP2002138055A - 口腔内速崩壊性圧縮成型物およびその製造方法 - Google Patents
口腔内速崩壊性圧縮成型物およびその製造方法Info
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- JP2002138055A JP2002138055A JP2000332446A JP2000332446A JP2002138055A JP 2002138055 A JP2002138055 A JP 2002138055A JP 2000332446 A JP2000332446 A JP 2000332446A JP 2000332446 A JP2000332446 A JP 2000332446A JP 2002138055 A JP2002138055 A JP 2002138055A
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Abstract
(57)【要約】
【課題】服用に際し、飲用水の得られない状態下におい
ても、水分の少ない口腔内で適度に速い崩壊性を有し、
かつ製造時および流通時に欠け、割れまたは摩損等を生
じない十分な強度を有する口腔内速崩壊性圧縮成型物
を、特殊な製造方法を用いることなく製造する方法を提
供する。 【解決手段】少なくとも寒天末およびキシリトールを含
有し、さらに二糖類および／またはキシリトール以外の
糖アルコール並びにセルロースを含有してなる造粒物を
圧縮成型することによって得られる口腔内速崩壊性圧縮
成型物。
ても、水分の少ない口腔内で適度に速い崩壊性を有し、
かつ製造時および流通時に欠け、割れまたは摩損等を生
じない十分な強度を有する口腔内速崩壊性圧縮成型物
を、特殊な製造方法を用いることなく製造する方法を提
供する。 【解決手段】少なくとも寒天末およびキシリトールを含
有し、さらに二糖類および／またはキシリトール以外の
糖アルコール並びにセルロースを含有してなる造粒物を
圧縮成型することによって得られる口腔内速崩壊性圧縮
成型物。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、服用に際し、飲用
水の得られない状態下においても、水分の少ない口腔内
で、適度に速い崩壊性を有する口腔内速崩壊性圧縮成型
物およびその製造法に関する。
水の得られない状態下においても、水分の少ない口腔内
で、適度に速い崩壊性を有する口腔内速崩壊性圧縮成型
物およびその製造法に関する。
【０００２】
【従来の技術】従来から経口投与製剤として、錠剤、カ
プセル剤、散剤、シロップ剤等多くの剤形が開発されて
いる。最近では、医薬品の投与方法の簡易化および投与
された薬物の体内での分布部位の最適化等を目的とした
ドラッグデリバリーシステムの研究開発が盛んに行われ
ている。一方、高齢化社会の到来による嚥下能力の低い
患者の増加、また透析患者のように飲水制限のある患者
等、これまでの錠剤、カプセル剤、散剤、シロップ剤等
の経口剤では服用が困難な患者のコンプライアンスの向
上を図った経口剤の開発も重要視されるようになってき
た。このような患者を対象に服用しやすい剤形として最
も注目されているのが、飲用水無しでも容易に服用する
ことが可能な口腔内速崩壊性製剤である。これまで多く
の研究機関や企業で研究開発がすすめられ、近年、いく
つか製品も上市されてきている。
プセル剤、散剤、シロップ剤等多くの剤形が開発されて
いる。最近では、医薬品の投与方法の簡易化および投与
された薬物の体内での分布部位の最適化等を目的とした
ドラッグデリバリーシステムの研究開発が盛んに行われ
ている。一方、高齢化社会の到来による嚥下能力の低い
患者の増加、また透析患者のように飲水制限のある患者
等、これまでの錠剤、カプセル剤、散剤、シロップ剤等
の経口剤では服用が困難な患者のコンプライアンスの向
上を図った経口剤の開発も重要視されるようになってき
た。このような患者を対象に服用しやすい剤形として最
も注目されているのが、飲用水無しでも容易に服用する
ことが可能な口腔内速崩壊性製剤である。これまで多く
の研究機関や企業で研究開発がすすめられ、近年、いく
つか製品も上市されてきている。
【０００３】その製造法としては、薬効成分を含むゼラ
チンを主成分とする水溶液または懸濁液を凍結し、これ
を凍結乾燥する方法（特公昭６２−５０４４５号公
報）、薬効成分と糖類と上記糖類の粒子表面が湿る程度
の水分を含む混合物を打錠する方法（特開平５−２７１
０５４号公報）、薬効成分と加湿により成型可能に湿潤
し、かつ成型後の乾燥によりその形状を維持する物質か
らなり、これらの成分を低密度で加湿し、成型する方法
（特開平９−４８７２６号公報）、寒天水溶液に薬効成
分とマンニトール等の糖類を懸濁後、懸濁液を鋳型に充
填し、ゼリー状に固化された後、乾燥する方法（ＷＯ９
３／１２７６９）、有機酸、炭酸塩、およびこれらとネ
ットワークを形成するネットワーク維持剤および着色防
止剤を混合し、成型後に加熱することにより有機酸と炭
酸塩等がネットワークされた口腔内崩壊型の硬化成型体
組成物を得る方法（特開平１１−３１０５３９号公報）
等が提案されている。
チンを主成分とする水溶液または懸濁液を凍結し、これ
を凍結乾燥する方法（特公昭６２−５０４４５号公
報）、薬効成分と糖類と上記糖類の粒子表面が湿る程度
の水分を含む混合物を打錠する方法（特開平５−２７１
０５４号公報）、薬効成分と加湿により成型可能に湿潤
し、かつ成型後の乾燥によりその形状を維持する物質か
らなり、これらの成分を低密度で加湿し、成型する方法
（特開平９−４８７２６号公報）、寒天水溶液に薬効成
分とマンニトール等の糖類を懸濁後、懸濁液を鋳型に充
填し、ゼリー状に固化された後、乾燥する方法（ＷＯ９
３／１２７６９）、有機酸、炭酸塩、およびこれらとネ
ットワークを形成するネットワーク維持剤および着色防
止剤を混合し、成型後に加熱することにより有機酸と炭
酸塩等がネットワークされた口腔内崩壊型の硬化成型体
組成物を得る方法（特開平１１−３１０５３９号公報）
等が提案されている。
【０００４】しかしながら、特公昭６２−５０４４５号
公報においては、製造工程で凍結乾燥の設備が必要であ
り、コスト高となる。また、凍結乾燥で得られた製剤は
強度が小さいため、一般に取扱いが不便であるという課
題がある。特開平５−２７１０５４号公報においては、
打錠用の混合物に水分を添加し、湿った状態で打錠を行
うため、水に不安定な薬物には適しておらず、また、打
錠障害により生産性が十分でないという課題を残してい
る。特開平９−４８７２６号公報においては、成型物を
加湿する製造工程が必要であり、この加湿工程で錠剤が
ふやけて錠剤の外観が損なわれるという課題がある。Ｗ
Ｏ９３／１２７６９明細書においては、製造工程に、懸
濁剤を鋳型に充填し、この懸濁剤を乾燥する工程が必要
であるため、特別な製造装置を必要として、一般の錠剤
の製造方法と異なりコスト高となり、また煩雑であると
いう課題がある。特開平１１−３１０５３９号公報にお
いては、錠剤成型後に加熱する工程が必要であるため、
熱に不安定な薬物には適しておらず、また一般の錠剤の
製造方法と異なり煩雑であるという課題がある。
公報においては、製造工程で凍結乾燥の設備が必要であ
り、コスト高となる。また、凍結乾燥で得られた製剤は
強度が小さいため、一般に取扱いが不便であるという課
題がある。特開平５−２７１０５４号公報においては、
打錠用の混合物に水分を添加し、湿った状態で打錠を行
うため、水に不安定な薬物には適しておらず、また、打
錠障害により生産性が十分でないという課題を残してい
る。特開平９−４８７２６号公報においては、成型物を
加湿する製造工程が必要であり、この加湿工程で錠剤が
ふやけて錠剤の外観が損なわれるという課題がある。Ｗ
Ｏ９３／１２７６９明細書においては、製造工程に、懸
濁剤を鋳型に充填し、この懸濁剤を乾燥する工程が必要
であるため、特別な製造装置を必要として、一般の錠剤
の製造方法と異なりコスト高となり、また煩雑であると
いう課題がある。特開平１１−３１０５３９号公報にお
いては、錠剤成型後に加熱する工程が必要であるため、
熱に不安定な薬物には適しておらず、また一般の錠剤の
製造方法と異なり煩雑であるという課題がある。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】このような状況をふま
え、特殊な製造技術および製造装置を必要とせず、通常
用いられている簡便な製造方法であって、取り扱い上、
十分な強度の得られる口腔内速崩壊性圧縮成型物の製造
方法を提供する。
え、特殊な製造技術および製造装置を必要とせず、通常
用いられている簡便な製造方法であって、取り扱い上、
十分な強度の得られる口腔内速崩壊性圧縮成型物の製造
方法を提供する。
【０００６】
【課題を解決するための手段】本発明者らは、水に溶け
やすい二糖類および／またはキシリトール以外の糖アル
コールを主賦形剤とし、水と接触すると膨潤する性質を
有する寒天末およびセルロースを、これら主賦形剤と特
定の配合比で混合し、キシリトール溶液で造粒後、圧縮
成型することにより、口腔内での早い崩壊性と、取り扱
い上、十分な強度を有する圧縮成型物が得られることを
見出し、本発明に到達した。
やすい二糖類および／またはキシリトール以外の糖アル
コールを主賦形剤とし、水と接触すると膨潤する性質を
有する寒天末およびセルロースを、これら主賦形剤と特
定の配合比で混合し、キシリトール溶液で造粒後、圧縮
成型することにより、口腔内での早い崩壊性と、取り扱
い上、十分な強度を有する圧縮成型物が得られることを
見出し、本発明に到達した。
【０００７】すなわち、本発明は、少なくとも寒天末お
よびキシリトールを含有する口腔内速崩壊性圧縮成型物
である。
よびキシリトールを含有する口腔内速崩壊性圧縮成型物
である。
【０００８】また、本発明は、少なくとも寒天末および
キシリトールを含有する造粒物を圧縮成型することを特
徴とする口腔内速崩壊性圧縮成型物の製造方法である。
キシリトールを含有する造粒物を圧縮成型することを特
徴とする口腔内速崩壊性圧縮成型物の製造方法である。
【０００９】さらに、本発明は、寒天末、キシリトー
ル、二糖類および／またはキシリトール以外の糖アルコ
ール、セルロース並びに薬効成分を含有する造粒物を圧
縮成型することを特徴とする口腔内速崩壊性圧縮成型物
の製造方法である。
ル、二糖類および／またはキシリトール以外の糖アルコ
ール、セルロース並びに薬効成分を含有する造粒物を圧
縮成型することを特徴とする口腔内速崩壊性圧縮成型物
の製造方法である。
【００１０】さらに、本発明は、寒天末、キシリトー
ル、二糖類および／またはキシリトール以外の糖アルコ
ール並びにセルロースを含有する造粒物に、薬効成分ま
たは薬効成分を含有する造粒物を混合し、圧縮成型する
ことを特徴とする口腔内速崩壊性圧縮成型物の製造方法
である。
ル、二糖類および／またはキシリトール以外の糖アルコ
ール並びにセルロースを含有する造粒物に、薬効成分ま
たは薬効成分を含有する造粒物を混合し、圧縮成型する
ことを特徴とする口腔内速崩壊性圧縮成型物の製造方法
である。
【００１１】
【発明の実施の形態】本発明において、「口腔内速崩壊
性圧縮成型物」とは、人間等の哺乳類に経口投与される
際に、水を飲用することなく口腔内において２分以内、
好ましくは１分以内、更に好ましくは４０秒以内に全量
が崩壊・分散する程度の速崩壊性を示す圧縮成型物をい
う。
性圧縮成型物」とは、人間等の哺乳類に経口投与される
際に、水を飲用することなく口腔内において２分以内、
好ましくは１分以内、更に好ましくは４０秒以内に全量
が崩壊・分散する程度の速崩壊性を示す圧縮成型物をい
う。
【００１２】本発明において、寒天末は、医薬分野で使
用されるグレードのもので十分であるが、さらに口腔内
での良好な崩壊性を得るために、より膨潤能の大きいも
のが好適である。寒天末含量は、口腔内速崩壊性圧縮成
型物の全体量に対して、約１〜１０重量％、好ましくは
約３〜７重量％、より好ましくは約３〜５重量％であ
る。
用されるグレードのもので十分であるが、さらに口腔内
での良好な崩壊性を得るために、より膨潤能の大きいも
のが好適である。寒天末含量は、口腔内速崩壊性圧縮成
型物の全体量に対して、約１〜１０重量％、好ましくは
約３〜７重量％、より好ましくは約３〜５重量％であ
る。
【００１３】本発明において、キシリトール含量は、口
腔内速崩壊性圧縮成型物の全体量に対して、約１〜１０
重量％、好ましくは約１〜５重量％、より好ましくは約
１〜３重量％である。また、造粒時に用いるキシリトー
ル水溶液の濃度は、約１０〜５０重量％、好ましくは約
２０〜４０重量％、より好ましくは約２０〜３０重量％
である。
腔内速崩壊性圧縮成型物の全体量に対して、約１〜１０
重量％、好ましくは約１〜５重量％、より好ましくは約
１〜３重量％である。また、造粒時に用いるキシリトー
ル水溶液の濃度は、約１０〜５０重量％、好ましくは約
２０〜４０重量％、より好ましくは約２０〜３０重量％
である。
【００１４】本発明において主賦形剤としては、水に溶
けやすい二糖類および／またはキシリトール以外の糖ア
ルコールを用いる。二糖類としては乳糖や白糖等が挙げ
られるが、着色しにくいものが好ましく、乳糖が好適で
ある。またキシリトール以外の糖アルコールとしてはマ
ンニトールおよびエリスリトールが好ましく、特にマン
ニトールが好適である。上記二糖類および／またはキシ
リトール以外の糖アルコールは混合して用いてもよく、
その総含有量は口腔内速崩壊性圧縮成型物の全体量に対
して、約１０〜７０重量％、好ましくは約３０〜６０重
量％、より好ましくは約４０〜６０重量％である。
けやすい二糖類および／またはキシリトール以外の糖ア
ルコールを用いる。二糖類としては乳糖や白糖等が挙げ
られるが、着色しにくいものが好ましく、乳糖が好適で
ある。またキシリトール以外の糖アルコールとしてはマ
ンニトールおよびエリスリトールが好ましく、特にマン
ニトールが好適である。上記二糖類および／またはキシ
リトール以外の糖アルコールは混合して用いてもよく、
その総含有量は口腔内速崩壊性圧縮成型物の全体量に対
して、約１０〜７０重量％、好ましくは約３０〜６０重
量％、より好ましくは約４０〜６０重量％である。
【００１５】本発明において、セルロースとしては、粉
末セルロース、または結晶セルロース等があげられ、特
に結晶セルロースが好ましい。結晶セルロースとして
は、通常、医薬分野で使用されるグレードのもので十分
であるが、微粉砕されたものを使用すると服用時の口内
感触に優れ、さらに好適である。セルロースの含有量と
しては、口腔内速崩壊性圧縮成型物の全体量に対して、
約１０〜５０重量％、好ましくは約２０〜４０重量％、
より好ましくは約２０〜３０重量％である。またセルロ
ースの配合量としては、二糖類および／またはキシリト
ール以外の糖アルコールの総重量の約１／２〜１（重量
比）であることが好ましい。
末セルロース、または結晶セルロース等があげられ、特
に結晶セルロースが好ましい。結晶セルロースとして
は、通常、医薬分野で使用されるグレードのもので十分
であるが、微粉砕されたものを使用すると服用時の口内
感触に優れ、さらに好適である。セルロースの含有量と
しては、口腔内速崩壊性圧縮成型物の全体量に対して、
約１０〜５０重量％、好ましくは約２０〜４０重量％、
より好ましくは約２０〜３０重量％である。またセルロ
ースの配合量としては、二糖類および／またはキシリト
ール以外の糖アルコールの総重量の約１／２〜１（重量
比）であることが好ましい。
【００１６】本発明において用いる薬効成分は、経口で
摂取できるいかなる医薬成分を含む。本発明において
は、苦味を有する物でも使用できる。このような薬効成
分としては、抗生物質、抗真菌剤、鎮痛剤、抗ヒスタミ
ン剤、向精神病薬、抗炎症剤、抗潰瘍薬、制酸剤、酵素
阻害剤、血圧降下剤、気管支拡張剤、糖尿病用薬等を挙
げることができる。本発明の圧縮成型物において、薬効
成分は、口腔内速崩壊性圧縮成型物の全体量に対して、
約０．０５〜７５重量％、好ましくは０．１〜６０重量
％、より好ましくは０．１〜３０重量％含有される。
摂取できるいかなる医薬成分を含む。本発明において
は、苦味を有する物でも使用できる。このような薬効成
分としては、抗生物質、抗真菌剤、鎮痛剤、抗ヒスタミ
ン剤、向精神病薬、抗炎症剤、抗潰瘍薬、制酸剤、酵素
阻害剤、血圧降下剤、気管支拡張剤、糖尿病用薬等を挙
げることができる。本発明の圧縮成型物において、薬効
成分は、口腔内速崩壊性圧縮成型物の全体量に対して、
約０．０５〜７５重量％、好ましくは０．１〜６０重量
％、より好ましくは０．１〜３０重量％含有される。
【００１７】本発明の口腔内速崩壊性圧縮成型物は、必
要により薬効成分の苦味や不快臭等をマスキングする目
的で適当な甘味料、酸味料や香料を添加することがで
き、またその他に、結合剤、発泡剤、着色剤、安定化
剤、滑沢剤等を任意に添加することも可能である。
要により薬効成分の苦味や不快臭等をマスキングする目
的で適当な甘味料、酸味料や香料を添加することがで
き、またその他に、結合剤、発泡剤、着色剤、安定化
剤、滑沢剤等を任意に添加することも可能である。
【００１８】本発明の製造方法においては、寒天末、キ
シリトール、二糖類および／またはキシリトール以外の
糖アルコール、セルロース並びに薬効成分を含有する造
粒物を圧縮成型するか、あるいは、寒天末、キシリトー
ル、二糖類および／またはキシリトール以外の糖アルコ
ール並びにセルロースを含有する造粒物に、薬効成分ま
たは薬効成分を含有する造粒物を混合し、圧縮成型する
ことができる。
シリトール、二糖類および／またはキシリトール以外の
糖アルコール、セルロース並びに薬効成分を含有する造
粒物を圧縮成型するか、あるいは、寒天末、キシリトー
ル、二糖類および／またはキシリトール以外の糖アルコ
ール並びにセルロースを含有する造粒物に、薬効成分ま
たは薬効成分を含有する造粒物を混合し、圧縮成型する
ことができる。
【００１９】本発明の製造方法において、薬効成分と他
の圧縮成型物構成成分との造粒方法は一般に用いられる
湿式造粒法、または乾式造粒法を用いることができる
が、混合、練合、乾燥および整粒等の工程からなる湿式
造粒法が好ましい。その例としては、バーチカルグラニ
ュレーター（パウレック社製）等を使用する攪拌造粒法
やフローコーター（フロイント産業社製）等を使用する
流動層造粒法等により製造することが可能である。
の圧縮成型物構成成分との造粒方法は一般に用いられる
湿式造粒法、または乾式造粒法を用いることができる
が、混合、練合、乾燥および整粒等の工程からなる湿式
造粒法が好ましい。その例としては、バーチカルグラニ
ュレーター（パウレック社製）等を使用する攪拌造粒法
やフローコーター（フロイント産業社製）等を使用する
流動層造粒法等により製造することが可能である。
【００２０】本発明の製造方法において、圧縮成型には
一般に錠剤の成型に使用される装置が使用できる。例え
ば、単発式錠剤機、ロータリー式錠剤機等が用いられ
る。圧縮成型圧は、通常用いられる圧縮成型圧の範囲内
であれば、特に問題はないが、約１００〜１５００ｋｇ
／ｃｍ2、好ましくは約２００〜１０００ｋｇ／ｃｍ2 、
より好ましくは約３００〜６００ｋｇ／ｃｍ2である。
取り扱い上、十分な強度を維持しつつ、さらに圧縮成型
物構成成分の結合力を弱めて崩壊性を向上させるため、
錠剤硬度が約２〜１５ｋｇ、好ましくは約３〜１０ｋ
ｇ、より好ましくは約３〜７ｋｇの範囲となるように圧
縮成型圧を調整する。
一般に錠剤の成型に使用される装置が使用できる。例え
ば、単発式錠剤機、ロータリー式錠剤機等が用いられ
る。圧縮成型圧は、通常用いられる圧縮成型圧の範囲内
であれば、特に問題はないが、約１００〜１５００ｋｇ
／ｃｍ2、好ましくは約２００〜１０００ｋｇ／ｃｍ2 、
より好ましくは約３００〜６００ｋｇ／ｃｍ2である。
取り扱い上、十分な強度を維持しつつ、さらに圧縮成型
物構成成分の結合力を弱めて崩壊性を向上させるため、
錠剤硬度が約２〜１５ｋｇ、好ましくは約３〜１０ｋ
ｇ、より好ましくは約３〜７ｋｇの範囲となるように圧
縮成型圧を調整する。
【００２１】
【実施例】次に本発明を実施例および比較例を用いて詳
細に説明するが、本発明はこれらの実施例に限定される
ものではない。なお、各例で得られた錠剤は、錠剤硬
度、摩損度および口腔内崩壊性について評価した。各試
験は下記の方法により実施した。 （１）錠剤硬度 錠剤硬度計（Ｓｃｈｌｅｕｎｉｇｅｒ社製ＭＯＤＥＬ
６Ｄ）を使用して、錠剤の直径方向に対し硬度を測定し
た（ｎ＝１０）。 （２）摩損度試験 錠剤摩損度試験器（萱垣医理科工業社製）を使用し，錠
剤２０錠について２５ｒｐｍで４分間実施した後、錠剤
重量を測定し、試験前の重量からの減少率を算出し、摩
損度とした。 （３）口腔内崩壊性 健康な成人男子につき、各錠剤を１錠ずつ口の中に含
み、噛まずに放置して、口腔内の唾液のみにより錠剤形
状が完全に崩壊するまでの時間（秒）を測定した（n =
３）。
細に説明するが、本発明はこれらの実施例に限定される
ものではない。なお、各例で得られた錠剤は、錠剤硬
度、摩損度および口腔内崩壊性について評価した。各試
験は下記の方法により実施した。 （１）錠剤硬度 錠剤硬度計（Ｓｃｈｌｅｕｎｉｇｅｒ社製ＭＯＤＥＬ
６Ｄ）を使用して、錠剤の直径方向に対し硬度を測定し
た（ｎ＝１０）。 （２）摩損度試験 錠剤摩損度試験器（萱垣医理科工業社製）を使用し，錠
剤２０錠について２５ｒｐｍで４分間実施した後、錠剤
重量を測定し、試験前の重量からの減少率を算出し、摩
損度とした。 （３）口腔内崩壊性 健康な成人男子につき、各錠剤を１錠ずつ口の中に含
み、噛まずに放置して、口腔内の唾液のみにより錠剤形
状が完全に崩壊するまでの時間（秒）を測定した（n =
３）。
【００２２】実施例１ 攪拌造粒機（メカノミル：岡田精工社製）に、乳糖、結
晶セルロース、寒天末を各々表１に示した処方量で添加
し、約５分間混合した。これに２９％キシリトール水溶
液６３ｇを加えて練合し、得られた造粒物を流動層造粒
機（フローコーター ＦＬＯ−１：フロイント産業社
製）を用いて６０℃で２０分間乾燥した。次いで、ステ
アリン酸マグネシウム６ｇを添加混合し、直径９．５ｍ
ｍの杵を用いて、圧力７６５ｋｇ／ｃｍ2で圧縮成型
し、１錠３７０ｍｇの錠剤を得た。得られた錠剤につい
て、上述の試験を行った結果を表１に示す。
晶セルロース、寒天末を各々表１に示した処方量で添加
し、約５分間混合した。これに２９％キシリトール水溶
液６３ｇを加えて練合し、得られた造粒物を流動層造粒
機（フローコーター ＦＬＯ−１：フロイント産業社
製）を用いて６０℃で２０分間乾燥した。次いで、ステ
アリン酸マグネシウム６ｇを添加混合し、直径９．５ｍ
ｍの杵を用いて、圧力７６５ｋｇ／ｃｍ2で圧縮成型
し、１錠３７０ｍｇの錠剤を得た。得られた錠剤につい
て、上述の試験を行った結果を表１に示す。
【００２３】実施例２ 攪拌造粒機（メカノミル：岡田精工社製）に、乳糖、結
晶セルロース（微粉砕）、寒天末を各々表１に示した処
方量で添加し、約５分間混合した。これに２９％キシリ
トール水溶液６４ｇを加えて練合し、得られた造粒物を
フローコーターＦＬＯ−１（フロイント産業社製）を用
いて６０℃で２０分間乾燥した。次いで、ステアリン酸
マグネシウム６ｇを添加混合し、直径９．５ｍｍの杵を
用いて、圧力７７０ｋｇ／ｃｍ2で圧縮成型し、１錠３
７３ｍｇの錠剤を得た。得られた錠剤について、上述の
試験を行った結果を表１に示す。
晶セルロース（微粉砕）、寒天末を各々表１に示した処
方量で添加し、約５分間混合した。これに２９％キシリ
トール水溶液６４ｇを加えて練合し、得られた造粒物を
フローコーターＦＬＯ−１（フロイント産業社製）を用
いて６０℃で２０分間乾燥した。次いで、ステアリン酸
マグネシウム６ｇを添加混合し、直径９．５ｍｍの杵を
用いて、圧力７７０ｋｇ／ｃｍ2で圧縮成型し、１錠３
７３ｍｇの錠剤を得た。得られた錠剤について、上述の
試験を行った結果を表１に示す。
【００２４】実施例３ 攪拌造粒機（メカノミル：岡田精工社製）に、乳糖、結
晶セルロース（微粉砕）、寒天末を各々表１に示した処
方量で添加し、約５分間混合した。これに２９％キシリ
トール水溶液６４ｇを加えて練合し、得られた造粒物を
流動層造粒機（フローコーター ＦＬＯ−１：フロイン
ト産業社製）を用いて６０℃で２０分間乾燥した。次い
で、ステアリン酸マグネシウム６ｇを添加混合し、直径
８ｍｍの杵を用いて、圧力６４０または７０５ｋｇ／ｃ
ｍ2で圧縮成型し、１錠２２３ｍｇまたは２３４ｍｇの
錠剤を得た。得られた錠剤について、上述の試験を行っ
た結果を表１に示す。
晶セルロース（微粉砕）、寒天末を各々表１に示した処
方量で添加し、約５分間混合した。これに２９％キシリ
トール水溶液６４ｇを加えて練合し、得られた造粒物を
流動層造粒機（フローコーター ＦＬＯ−１：フロイン
ト産業社製）を用いて６０℃で２０分間乾燥した。次い
で、ステアリン酸マグネシウム６ｇを添加混合し、直径
８ｍｍの杵を用いて、圧力６４０または７０５ｋｇ／ｃ
ｍ2で圧縮成型し、１錠２２３ｍｇまたは２３４ｍｇの
錠剤を得た。得られた錠剤について、上述の試験を行っ
た結果を表１に示す。
【００２５】実施例４ 攪拌造粒機（メカノミル：岡田精工社製）に、乳糖、結
晶セルロース（微粉砕）、寒天末を各々表１に示した処
方量で添加し、約５分間混合した。これに２９％キシリ
トール水溶液６３ｇを加えて練合し、得られた造粒物を
流動層造粒機（フローコーター ＦＬＯ−１：フロイン
ト産業社製）を用いて６０℃で２０分間乾燥した。次い
で、ステアリン酸マグネシウム６ｇおよびｌ−メントー
ル０．３ｇを添加混合し、直径８ｍｍの杵を用いて、圧
力９４０ｋｇ／ｃｍ2で圧縮成型し、１錠２４８ｍｇの
錠剤を得た。得られた錠剤について、上述の試験を行っ
た結果を表１に示す。
晶セルロース（微粉砕）、寒天末を各々表１に示した処
方量で添加し、約５分間混合した。これに２９％キシリ
トール水溶液６３ｇを加えて練合し、得られた造粒物を
流動層造粒機（フローコーター ＦＬＯ−１：フロイン
ト産業社製）を用いて６０℃で２０分間乾燥した。次い
で、ステアリン酸マグネシウム６ｇおよびｌ−メントー
ル０．３ｇを添加混合し、直径８ｍｍの杵を用いて、圧
力９４０ｋｇ／ｃｍ2で圧縮成型し、１錠２４８ｍｇの
錠剤を得た。得られた錠剤について、上述の試験を行っ
た結果を表１に示す。
【００２６】実施例５ 攪拌造粒機（メカノミル：岡田精工社製）に、乳糖、Ｄ
−マンニトール、結晶セルロース（微粉砕）、寒天末を
各々表１に示した処方量で添加し、約５分間混合した。
これに２９％キシリトール水溶液６０ｇを加えて練合
し、得られた造粒物を流動層造粒機（フローコーター
ＦＬＯ−１：フロイント産業社製）を用いて６０℃で２
０分間乾燥した。次いで、ステアリン酸マグネシウム６
ｇを添加混合し、直径８ｍｍの杵を用いて、圧力６１０
ｋｇ／ｃｍ2で圧縮成型し、１錠２２７ｍｇの錠剤を得
た。得られた錠剤について、上述の試験を行った結果を
表１に示す。
−マンニトール、結晶セルロース（微粉砕）、寒天末を
各々表１に示した処方量で添加し、約５分間混合した。
これに２９％キシリトール水溶液６０ｇを加えて練合
し、得られた造粒物を流動層造粒機（フローコーター
ＦＬＯ−１：フロイント産業社製）を用いて６０℃で２
０分間乾燥した。次いで、ステアリン酸マグネシウム６
ｇを添加混合し、直径８ｍｍの杵を用いて、圧力６１０
ｋｇ／ｃｍ2で圧縮成型し、１錠２２７ｍｇの錠剤を得
た。得られた錠剤について、上述の試験を行った結果を
表１に示す。
【００２７】実施例６ 攪拌造粒機（メカノミル：岡田精工社製）に、乳糖、Ｄ
−マンニトール、結晶セルロース（微粉砕）、寒天末を
各々表１に示した処方量で添加し、約５分間混合した。
これに２９％キシリトール水溶液６０ｇを加えて練合
し、得られた造粒物を流動層造粒機（フローコーター
ＦＬＯ−１：フロイント産業社製）を用いて６０℃で２
０分間乾燥した。次いで、ステアリン酸マグネシウム６
ｇを添加混合し、直径８ｍｍの杵を用いて、圧力６３５
ｋｇ／ｃｍ2で圧縮成型し、１錠２２７ｍｇの錠剤を得
た。得られた錠剤について、上述の試験を行った結果を
表１に示す。
−マンニトール、結晶セルロース（微粉砕）、寒天末を
各々表１に示した処方量で添加し、約５分間混合した。
これに２９％キシリトール水溶液６０ｇを加えて練合
し、得られた造粒物を流動層造粒機（フローコーター
ＦＬＯ−１：フロイント産業社製）を用いて６０℃で２
０分間乾燥した。次いで、ステアリン酸マグネシウム６
ｇを添加混合し、直径８ｍｍの杵を用いて、圧力６３５
ｋｇ／ｃｍ2で圧縮成型し、１錠２２７ｍｇの錠剤を得
た。得られた錠剤について、上述の試験を行った結果を
表１に示す。
【００２８】実施例７ 攪拌造粒機（メカノミル：岡田精工社製）に、乳糖、Ｄ
−マンニトール、結晶セルロース（微粉砕）、寒天末を
各々表１に示した処方量で添加し、約５分間混合した。
これに２９％キシリトール水溶液６０ｇを加えて練合
し、得られた造粒物をフローコーター ＦＬＯ−１（フ
ロイント産業社製）を用いて６０℃で２０分間乾燥し
た。次いで、ステアリン酸マグネシウム６ｇを添加混合
し、直径８ｍｍの杵を用いて、圧力６８０または７７５
ｋｇ／ｃｍ2で圧縮成型し、１錠２３０ｍｇまたは２３
９ｍｇの錠剤を得た。得られた錠剤について、上述の試
験を行った結果を表１に示す。
−マンニトール、結晶セルロース（微粉砕）、寒天末を
各々表１に示した処方量で添加し、約５分間混合した。
これに２９％キシリトール水溶液６０ｇを加えて練合
し、得られた造粒物をフローコーター ＦＬＯ−１（フ
ロイント産業社製）を用いて６０℃で２０分間乾燥し
た。次いで、ステアリン酸マグネシウム６ｇを添加混合
し、直径８ｍｍの杵を用いて、圧力６８０または７７５
ｋｇ／ｃｍ2で圧縮成型し、１錠２３０ｍｇまたは２３
９ｍｇの錠剤を得た。得られた錠剤について、上述の試
験を行った結果を表１に示す。
【００２９】実施例８ 攪拌造粒機（メカノミル：岡田精工社製）に、Ｄ−マン
ニトール、結晶セルロース（微粉砕）、寒天末を各々表
１に示した処方量で添加し、約５分間混合した。これに
２９％キシリトール水溶液４９ｇを加えて練合し、得ら
れた造粒物をフローコーター ＦＬＯ−１（フロイント
産業社製）を用いて６０℃で２０分間乾燥した。次い
で、ステアリン酸マグネシウム６ｇを添加混合し、直径
８ｍｍの杵を用いて、圧力７９０または９１０ｋｇ／ｃ
ｍ2で圧縮成型し、１錠２３７ｍｇまたは２４５ｍｇの
錠剤を得た。得られた錠剤について、上述の試験を行っ
た結果を表１に示す。
ニトール、結晶セルロース（微粉砕）、寒天末を各々表
１に示した処方量で添加し、約５分間混合した。これに
２９％キシリトール水溶液４９ｇを加えて練合し、得ら
れた造粒物をフローコーター ＦＬＯ−１（フロイント
産業社製）を用いて６０℃で２０分間乾燥した。次い
で、ステアリン酸マグネシウム６ｇを添加混合し、直径
８ｍｍの杵を用いて、圧力７９０または９１０ｋｇ／ｃ
ｍ2で圧縮成型し、１錠２３７ｍｇまたは２４５ｍｇの
錠剤を得た。得られた錠剤について、上述の試験を行っ
た結果を表１に示す。
【００３０】実施例９ 攪拌造粒機（メカノミル：岡田精工社製）に、寒天末、
Ｄ−マンニトール、結晶セルロース（微粉砕）、Ｌ−ア
スコルビン酸を各々表１に示した処方量で添加し、約５
分間混合した。これに２９％キシリトール水溶液３８ｇ
を加えて練合し、得られた造粒物をフローコーター Ｆ
ＬＯ−１（フロイント産業社製）を用いて６０℃で２０
分間乾燥した。次いで、ステアリン酸マグネシウム６ｇ
を添加混合し、直径８ｍｍの杵を用いて、圧力９７０ｋ
ｇ／ｃｍ2で圧縮成型し、１錠２４９ｍｇの錠剤を得
た。得られた錠剤について、上述の試験を行った結果を
表１に示す。
Ｄ−マンニトール、結晶セルロース（微粉砕）、Ｌ−ア
スコルビン酸を各々表１に示した処方量で添加し、約５
分間混合した。これに２９％キシリトール水溶液３８ｇ
を加えて練合し、得られた造粒物をフローコーター Ｆ
ＬＯ−１（フロイント産業社製）を用いて６０℃で２０
分間乾燥した。次いで、ステアリン酸マグネシウム６ｇ
を添加混合し、直径８ｍｍの杵を用いて、圧力９７０ｋ
ｇ／ｃｍ2で圧縮成型し、１錠２４９ｍｇの錠剤を得
た。得られた錠剤について、上述の試験を行った結果を
表１に示す。
【００３１】
【表１】
【００３２】表１から明らかなように、本発明の錠剤
は、通常の圧縮成型圧力（６１０〜９７０ｋｇ／ｃ
ｍ2）で十分な錠剤硬度（２．７〜６．５ｋｇ）が得ら
れ、摩損度試験ではいずれも摩損度０．８％以下を示
し、口腔内崩壊性においては６０秒以内で崩壊し、早い
ものでは３０秒以内で崩壊するという極めて良好な結果
を示した。
は、通常の圧縮成型圧力（６１０〜９７０ｋｇ／ｃ
ｍ2）で十分な錠剤硬度（２．７〜６．５ｋｇ）が得ら
れ、摩損度試験ではいずれも摩損度０．８％以下を示
し、口腔内崩壊性においては６０秒以内で崩壊し、早い
ものでは３０秒以内で崩壊するという極めて良好な結果
を示した。
【００３３】比較例１ 寒天末を添加することなく、Ｄ−マンニトールおよび結
晶セルロース（微粉砕）を表２に示した処方量で、実施
例８と同様に混合した。これに２９％キシリトール水溶
液３６ｇを加えて練合し、実施例８と同様にして製し、
圧縮成型圧６３５、６６３または８２８ｋｇ／ｃｍ2で
圧縮成型して錠剤を得た。得られた錠剤について、上述
の試験を行った結果を表２に示す。
晶セルロース（微粉砕）を表２に示した処方量で、実施
例８と同様に混合した。これに２９％キシリトール水溶
液３６ｇを加えて練合し、実施例８と同様にして製し、
圧縮成型圧６３５、６６３または８２８ｋｇ／ｃｍ2で
圧縮成型して錠剤を得た。得られた錠剤について、上述
の試験を行った結果を表２に示す。
【００３４】比較例２ Ｄ−マンニトールおよび結晶セルロース（微粉砕）を表
２に示した処方量で、実施例８と同様に混合した。これ
に、キシリトール水溶液に代え、水を４４ｇ加えて練合
し、実施例８と同様にして製し、圧縮成型圧７９５、９
０５または９６５ｋｇ／ｃｍ2で圧縮成型して錠剤を得
た。得られた錠剤について、上述の試験を行った結果を
表２に示す。
２に示した処方量で、実施例８と同様に混合した。これ
に、キシリトール水溶液に代え、水を４４ｇ加えて練合
し、実施例８と同様にして製し、圧縮成型圧７９５、９
０５または９６５ｋｇ／ｃｍ2で圧縮成型して錠剤を得
た。得られた錠剤について、上述の試験を行った結果を
表２に示す。
【００３５】
【表２】
【００３６】錠剤の成型性について評価するために、実
施例８、比較例１および比較例２の製剤の圧縮成型圧と
錠剤硬度を図１に示した。また、口腔内崩壊性について
評価するために、実施例８、比較例１および比較例２の
製剤の錠剤硬度と口腔内崩壊時間を図２に示した。
施例８、比較例１および比較例２の製剤の圧縮成型圧と
錠剤硬度を図１に示した。また、口腔内崩壊性について
評価するために、実施例８、比較例１および比較例２の
製剤の錠剤硬度と口腔内崩壊時間を図２に示した。
【００３７】錠剤硬度に関しては、図１から明らかなよ
うに、同じ圧縮成型圧では、実施例８（寒天末およびキ
シリトールを含有する）は、比較例１（寒天末無添加）
に比べて硬度が低く、成型性は悪いが、比較例２（キシ
リトール無添加）に比べて硬度が高く、成型性は良い。
また、口内崩壊性に関しては、図２から明らかなよう
に、同じ圧縮成型圧では、実施例８は比較例１（寒天末
無添加）に比べて崩壊時間が短く、さらに比較例２（キ
シリトール無添加）よりも崩壊時間が短い。
うに、同じ圧縮成型圧では、実施例８（寒天末およびキ
シリトールを含有する）は、比較例１（寒天末無添加）
に比べて硬度が低く、成型性は悪いが、比較例２（キシ
リトール無添加）に比べて硬度が高く、成型性は良い。
また、口内崩壊性に関しては、図２から明らかなよう
に、同じ圧縮成型圧では、実施例８は比較例１（寒天末
無添加）に比べて崩壊時間が短く、さらに比較例２（キ
シリトール無添加）よりも崩壊時間が短い。
【００３８】すなわち、本発明において、寒天末を特定
量加えることにより錠剤の口腔内での崩壊性が良くなる
反面、成型性が悪くなり、錠剤の硬度が低くなる傾向が
あるが、キシリトール水溶液を用いて錠剤構成成分を湿
式造粒することにより、寒天末添加による優れた崩壊性
を維持したまま、錠剤の成型性を改善することが可能で
ある。
量加えることにより錠剤の口腔内での崩壊性が良くなる
反面、成型性が悪くなり、錠剤の硬度が低くなる傾向が
あるが、キシリトール水溶液を用いて錠剤構成成分を湿
式造粒することにより、寒天末添加による優れた崩壊性
を維持したまま、錠剤の成型性を改善することが可能で
ある。
【００３９】
【発明の効果】本発明の口腔内速崩壊性圧縮成型物は、
服用に際し、飲用水の全く得られない状態下でも、水分
の少ない口腔内で優れた崩壊性を示す極めて良好な口腔
内速崩壊性圧縮成型物であり、嚥下困難な患者・飲水制
限の患者等にとって服用しやすく、コンプライアンスの
向上に効果が期待される。また、本発明において、口腔
内速崩壊性圧縮成型物は、通常用いられている錠剤の製
造方法で生産が可能なため、生産性の向上も期待でき
る。
服用に際し、飲用水の全く得られない状態下でも、水分
の少ない口腔内で優れた崩壊性を示す極めて良好な口腔
内速崩壊性圧縮成型物であり、嚥下困難な患者・飲水制
限の患者等にとって服用しやすく、コンプライアンスの
向上に効果が期待される。また、本発明において、口腔
内速崩壊性圧縮成型物は、通常用いられている錠剤の製
造方法で生産が可能なため、生産性の向上も期待でき
る。
【図１】 本発明の実施例８、比較例１および比較例２
の成型性（圧縮成型圧と錠剤硬度の関係）を示すグラフ
である。
の成型性（圧縮成型圧と錠剤硬度の関係）を示すグラフ
である。
【図２】 本発明の実施例８、比較例１および比較例２
の口腔内崩壊性（錠剤硬度と口腔内崩壊時間の関係）を
示すグラフである。
の口腔内崩壊性（錠剤硬度と口腔内崩壊時間の関係）を
示すグラフである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｋ 47/38 Ａ６１Ｋ 47/38 Ａ６１Ｐ 1/04 Ａ６１Ｐ 1/04 3/10 3/10 5/00 5/00 9/12 9/12 11/08 11/08 29/00 29/00 31/04 31/04 31/10 31/10 43/00 １１１ 43/00 １１１ Ｆターム(参考） 4C076 AA36 BB01 CC04 CC11 CC15 CC21 CC27 CC30 CC32 DD67A DD67B EE30A EE30B EE31A EE31B FF04 FF05 4C084 AA17 MA35 MA52 NA11 ZA081 ZA181 ZA421 ZA611 ZA691 ZB111 ZB261 ZB351 ZC131 ZC201 ZC351
Claims (20)
- 【請求項１】 少なくとも寒天末およびキシリトールを
含有する口腔内速崩壊性圧縮成型物。 - 【請求項２】 さらに、二糖類および／またはキシリト
ール以外の糖アルコール並びにセルロースを含有してな
る請求項１記載の口腔内速崩壊性圧縮成型物。 - 【請求項３】 前記二糖類が乳糖である請求項２記載の
口腔内速崩壊性圧縮成型物。 - 【請求項４】 前記キシリトール以外の糖アルコールが
マンニトールおよびエリスリトールからなる群から選ば
れた糖アルコールである請求項２または３に記載の口腔
内速崩壊性圧縮成型物。 - 【請求項５】 前記セルロースが結晶セルロースである
請求項２〜４のいずれかに記載の口腔内速崩壊性圧縮成
型物。 - 【請求項６】 前記寒天末含量は、口腔内速崩壊性圧縮
成型物の全体量に対して、約１〜１０重量％である請求
項１〜５のいずれかに記載の口腔内速崩壊性圧縮成型
物。 - 【請求項７】 前記キシリトール含量は、口腔内速崩壊
性圧縮成型物の全体量に対して、約１〜１０重量％であ
る請求項１〜６のいずれかに記載の口腔内速崩壊性圧縮
成型物。 - 【請求項８】 前記二糖類および／またはキシリトール
以外の糖アルコールの含量は、口腔内速崩壊性圧縮成型
物の全体量に対して、約１０〜７０重量％である請求項
２〜７のいずれかに記載の口腔内速崩壊性圧縮成型物。 - 【請求項９】 前記セルロース含量は、口腔内速崩壊性
圧縮成型物の全体量に対して、約１０〜５０重量％であ
る請求項２〜８のいずれかに記載の口腔内速崩壊性圧縮
成型物。 - 【請求項１０】 前記セルロースの配合量は、二糖類お
よび／またはキシリトール以外の糖アルコールの総重量
の約１／２〜１である請求項２〜９のいずれかに記載の
口腔内速崩壊性圧縮成型物。 - 【請求項１１】 さらに薬効成分を含有する請求項１〜
１０のいずれかに記載の口腔内速崩壊性圧縮成型物。 - 【請求項１２】 前記薬効成分含量は、口腔内速崩壊性
圧縮成型物の全体量に対して、約０．０５〜７５重量％
である請求項１１に記載の口腔内速崩壊性圧縮成型物。 - 【請求項１３】 少なくとも寒天末およびキシリトール
を含有する造粒物を圧縮成型することを特徴とする口腔
内速崩壊性圧縮成型物の製造方法。 - 【請求項１４】 前記造粒物は、二糖類および／または
キシリトール以外の糖アルコール並びにセルロースを含
有してなる請求項１３記載の口腔内速崩壊性圧縮成型物
の製造方法。 - 【請求項１５】 寒天末、キシリトール、二糖類および
／またはキシリトール以外の糖アルコール、セルロース
並びに薬効成分を含有する造粒物を圧縮成型することを
特徴とする口腔内速崩壊性圧縮成型物の製造方法。 - 【請求項１６】 寒天末、二糖類および／またはキシリ
トール以外の糖アルコール、セルロース並びに薬効成分
を混合し、次いで、得られた混合末をキシリトール溶液
で湿式造粒する請求項１５記載の口腔内速崩壊性圧縮成
型物の製造方法。 - 【請求項１７】 寒天末、キシリトール、二糖類および
／またはキシリトール以外の糖アルコール並びにセルロ
ースを含有する造粒物に、薬効成分または薬効成分を含
有する造粒物を混合し、圧縮成型することを特徴とする
口腔内速崩壊性圧縮成型物の製造方法。 - 【請求項１８】 寒天末、二糖類および／またはキシリ
トール以外の糖アルコール、セルロースを混合し、得ら
れた混合末をキシリトール溶液で湿式造粒する請求項１
７記載の口腔内速崩壊性圧縮成型物の製造方法。 - 【請求項１９】 前記キシリトール溶液がキシリトール
水溶液である請求項１６または１８記載の口腔内速崩壊
性圧縮成型物の製造方法。 - 【請求項２０】 前記キシリトール水溶液の濃度が約１
５〜４５重量％である請求項１９記載の口腔内速崩壊性
圧縮成型物の製造方法。
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| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2000332446A JP2002138055A (ja) | 2000-10-31 | 2000-10-31 | 口腔内速崩壊性圧縮成型物およびその製造方法 |
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|---|---|---|---|
| JP2000332446A JP2002138055A (ja) | 2000-10-31 | 2000-10-31 | 口腔内速崩壊性圧縮成型物およびその製造方法 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2002138055A true JP2002138055A (ja) | 2002-05-14 |
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ID=18808652
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|---|---|---|---|
| JP2000332446A Pending JP2002138055A (ja) | 2000-10-31 | 2000-10-31 | 口腔内速崩壊性圧縮成型物およびその製造方法 |
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| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2002138055A (ja) |
Cited By (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
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| JP2005325040A (ja) * | 2004-05-13 | 2005-11-24 | Asahi Kasei Pharma Kk | ナフトピジルを含有する医薬 |
| JP2011012082A (ja) * | 2010-10-18 | 2011-01-20 | Asahi Kasei Pharma Kk | ナフトピジルを含有する医薬の製造方法 |
| JP2011057655A (ja) * | 2009-09-15 | 2011-03-24 | Riken Vitamin Co Ltd | 口腔内崩壊錠 |
| WO2013062073A1 (ja) * | 2011-10-28 | 2013-05-02 | アステラス製薬株式会社 | 低用量ラモセトロン含有口腔内崩壊錠 |
| CN107308015A (zh) * | 2017-05-24 | 2017-11-03 | 梁慰爱 | 一种泡腾牙膏的制备方法 |
-
2000
- 2000-10-31 JP JP2000332446A patent/JP2002138055A/ja active Pending
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Legal Events
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