JP4980144B2 - 固型化透析用剤の製造方法 - Google Patents
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Description
錠剤圧縮成型装置の杵臼の圧縮成型面を水で濡らす型湿潤工程と、
臼内に粉粒体を充填する充填工程と、
粉粒体を充填した臼内に杵を打ち込んで錠剤に圧縮成型する圧縮固化工程と、
杵による圧縮力を抜いて錠剤を臼から取り出す抜圧・放出工程と、
を経て成型することを特徴とする固型化透析用剤の製造方法である。
請求項1に記載の発明によれば、臼内に粉粒体を充填する前に、錠剤圧縮成型装置の杵臼の圧縮成型面を水で濡らすので、圧縮固化工程後に杵臼の圧縮成型面に薬剤が付着し難く、添加剤を混和しなくとも打錠による固型化透析用剤の割れや欠けを防止することができ、連続打錠に適応して固型化透析用剤の実用化を図ることができる。また、粉粒体に水を含ませて成型すると錠剤の内部にも水分が含まれて乾燥し難いが、これに比較して、杵臼の圧縮成型面を水で濡らして成型した錠剤は乾燥が容易である。
図1は本発明に係る固型化透析用剤の製造方法に使用する錠剤圧縮成型装置の模式図である。図1に示す錠剤圧縮成型装置1は回転式打錠機であり、ターンテーブル(図示せず)に、その円周方向に沿って等間隔で複数組(例えば、数十余組)の杵2、3および臼4が備えられ、杵2、3および臼4の組数だけ錠剤5を製造し得るようになっている。この種の錠剤圧縮成型装置1は、直接粉末圧縮法または直打法を実施する装置であり、汎用機では、最高で毎分約8000錠の打錠が可能である。下杵3は、臼4の底部を形成するように、該臼4の上端部から下方へ空間部6を隔てて挿入可能な状態で配置される。下杵3および臼4によって区画された空間部6内には粉粒体7が充填され、その充填はターンテーブルを回転させながら、所定の充填位置(充填ステージ)で所定量ずつ行われる。粉粒体7の充填された臼4内に、上方から上杵2が打ち込まれることにより、粉粒体7は圧縮成型されて錠剤5となる。本実施形態に用いる錠剤圧縮成型装置1は打錠機であるので、杵2,3および臼4の表面には、これらの摩耗を防止すべく、硬質クロムめっき処理が施されている。
Na+ 120〜150mEq/L
K+ 1.5〜3.0mEq/L
Ca++ 2.0〜4.0mEq/L
Mg++ 0.5〜2.0mEq/L
Cl− 90〜120mEq/L
HCO3− 20〜35mEq/L
CH3COO− 2.0〜12mEq/L
ブドウ糖 0〜2.5g/L
このように第1剤と第2剤とに分けて調剤することにより、透析用剤の含有成分同士の相互作用を抑制することができる。
〔実施例1〕
杵臼の表面を硬質クロムめっき処理した回転式打錠機(錠剤圧縮成型装置)を使用し、杵臼の圧縮成型面に水を噴霧して濡らした後、臼内に結晶状の炭酸水素ナトリウム(50%粒子径130μm:日機装社マイクロトラックで測定)を充填して打錠した。1錠48gで、錠剤直径は45mmとし、圧縮圧は12〜13t/杵とした。
実施例1と同じ回転式打錠機を使用し、杵臼の圧縮成型面を水で濡らさないで、臼内に結晶状の炭酸水素ナトリウム(50%粒子径130μm:日機装社マイクロトラックで測定)を充填して打錠した。1錠48gで、錠剤直径は45mmとし、圧縮圧は12〜13t/杵とした。
臼の内面への薬剤付着によって、固型化後の錠剤に割れや欠けが発生する時点を打錠限界数としたとき、打錠限界数は2回であった。
2 上杵
3 下杵
4 臼
5 錠剤
6 空間部
7 粉粒体
Claims (5)
- 人工透析に用いる透析液の調製に使用される成分を含む粉粒体を圧縮成型して固型化する固型化透析用剤の製造方法において、
錠剤圧縮成型装置の杵臼の圧縮成型面を水で濡らす型湿潤工程と、
臼内に粉粒体を充填する充填工程と、
粉粒体を充填した臼内に杵を打ち込んで錠剤に圧縮成型する圧縮固化工程と、
杵による圧縮力を抜いた状態で錠剤を臼から取り出す抜圧・放出工程と、
を経て成型することを特徴とする固型化透析用剤の製造方法。 - 前記型湿潤工程は、前記杵臼の圧縮成型面に水を噴霧することを特徴とする請求項1に記載の固型化透析用剤の製造方法。
- 前記型湿潤工程は、前記杵臼の圧縮成型面に水を塗布することを特徴とする請求項1に記載の固型化透析用剤の製造方法。
- 前記粉粒体は、炭酸水素ナトリウムを含まないで、カルシウム塩、有機酸を含む第1剤と、炭酸水素ナトリウムを含み、カルシウム塩、有機酸を含まない第2剤と、からなり、第1剤と第2剤を別個に圧縮成型することを特徴とする請求項1から請求項3のいずれかに記載の固型化透析用剤の製造方法。
- 圧縮固化工程の後に、錠剤の表面を乾燥させる乾燥工程を含むことを特徴とする請求項1から請求項4のいずれかに記載の固型化透析用剤の製造方法。
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