ES2882749T3 - Dispositivo y sistema de transferencia de fluido - Google Patents

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Aaron Burke
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Abstract

Un procedimiento de prueba de integridad de una cápsula de filtro; comprendiendo dicho procedimiento proporcionar una unidad de conjunto de colector que comprende una cápsula de filtro que tiene un puerto de entrada de presión, un puerto de alimentación y un puerto de permeado, un par de válvulas en comunicación fluida con el puerto de alimentación y un par de válvulas en comunicación fluida con el puerto de permeado, donde cada válvula tiene una longitud axial y comprende independientemente un cuerpo (4) que tiene: un primer extremo (6) que contiene una cara configurada para unirse a un componente aguas arriba; un segundo extremo (8) configurado para unirse a un componente aguas abajo; y un orificio (10) que se extiende axialmente desde el primer extremo (6) hasta el segundo extremo (8); un émbolo (18) que se puede mover axialmente dentro de dicho orificio (10) entre una posición abierta y una posición cerrada, teniendo el émbolo (18) un primer extremo y un segundo extremo; y un accionador (50, 50'; 80) conectado operativamente al émbolo (18) mediante un par de anillos divididos (60, 60'), incluyendo cada anillo dividido (60, 60') un miembro de acoplamiento del émbolo que se extiende radialmente hacia adentro (62) y un miembro de acoplamiento del accionador que se extiende radialmente hacia afuera (63) que conecta operativamente el accionador (50, 50'; 80) y el émbolo (18), de modo que el movimiento del accionador (50, 50'; 80) hace que el émbolo (18) se mueva axialmente entre las posiciones abierta y cerrada sin alterar la longitud axial de la válvula, donde: la válvula está en la posición cerrada cuando el primer extremo del émbolo (18) está en alineación con la cara del cuerpo (4); y el primer extremo del émbolo (18) que está en alineación con la cara del cuerpo (4) forma una superficie vaporizable y una barrera estéril contra el entorno a un resto del interior del orificio (10), el émbolo (18) y un componente aguas abajo; comprendiendo además dicho procedimiento: cerrar todas menos una de dichas válvulas; aplicar presión de gas a dicho puerto de entrada de presión; determinar el caudal de dicho gas y compararlo con un valor predeterminado.

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivo y sistema de transferencia de fluido
Campo
La presente invención se refiere a un procedimiento de prueba de integridad de una cápsula de filtro o múltiples cápsulas de filtro, en el que se aplica un determinado dispositivo de transferencia de fluido (válvula). La invención es particularmente adecuada para su uso en las industrias farmacéutica y biofarmacéutica.
Antecedentes
En las industrias farmacéutica, biotecnológica e incluso alimentaria, de bebidas y cosmética, a menudo se desea proporcionar un sistema de procesamiento que sea capaz de manejar fluidos de manera estéril. Esto está diseñado para evitar que los organismos no deseados, a menudo peligrosos, como las bacterias, así como los contaminantes ambientales, como el polvo, la suciedad y similares, entren en la corriente del procedimiento y/o el producto final. Sería deseable tener un sistema completamente sellado, pero esto no siempre es posible con los procedimientos que tienen lugar en la producción.
Existe la necesidad de introducir o retirar materiales de la corriente de procedimiento para añadir componentes del producto, tales como medios o amortiguadores a un biorreactor; extraer muestras de la corriente de procedimiento para verificar la contaminación microbiana, control de calidad, control de procedimiento, etc.; y llenar el producto en su recipiente final tal como viales, jeringas, cajas selladas, frascos y similares.
Típicamente, los sistemas se han hecho de acero inoxidable y el sistema se expone al vapor vivo antes de su uso y a continuación se limpia con productos químicos como soluciones cáusticas después de su uso para garantizar que se eliminen todos los contaminantes.
La vaporización es el medio más eficaz de esterilización. El uso de vapor en un sistema establecido se conoce como vaporización en el lugar o SIP. El vapor saturado transporta 200 veces la capacidad de transferencia de calor en BTU del aire calentado debido al calor latente liberado por el vapor a medida que cambia de vapor a líquido. Sin embargo, existen varias desventajas con el uso de vapor. Cualquier conexión o abertura del sistema realizada después de que el sistema se haya vaporizado en el lugar debe ser aséptica para no contaminar el sistema. Aunque esto se puede hacer utilizando conectores asépticos, este procedimiento aumenta el riesgo de contaminación de todo el sistema. Típicamente se utilizan toallitas con alcohol o una llama abierta para limpiar los componentes que se conectarán (por ejemplo, conectar una bolsa de recolección de muestras a un sistema después de que se haya producido SIP) y, por lo tanto, minimizar el riesgo de contaminación.
Además, las altas temperaturas y los diferenciales de presión del vapor hacen que la selección de los materiales y componentes del filtro sea muy difícil y limitada e incluso entonces un diferencial de presión accidental a altas temperaturas puede provocar la falla de un filtro, membrana u otro componente que no sea de acero.
Además, dichos sistemas que se reutilizan deben someterse a pruebas y validaciones rigurosas para demostrar a las autoridades necesarias que el sistema es estéril antes de cada uso. El gasto de validación, así como el regimiento de limpieza requerido es muy alto y requiere mucho tiempo (generalmente tarda de 1 a 2 años en ser aprobado). Además, algunos componentes son muy difíciles de limpiar adecuadamente después de su uso en preparación para su próximo uso. Los fabricantes están buscando formas de reducir tanto sus costes como el tiempo de comercialización de sus productos. Una estrategia posible es adoptar un sistema totalmente desechable que se configure de manera estéril, se use y a continuación se deseche.
Los fabricantes de productos biofarmacéuticos siguen prefiriendo soluciones de filtración totalmente desechables debido a la reducción de los costes de limpieza y equipos de capital. Los usuarios comprarán componentes individuales y los ensamblarán en la ruta de flujo de fluido deseada, o comprarán rutas de flujo preensambladas, como las soluciones Mobius® de Millipore. Comúnmente, estos componentes o conjuntos son preesterilizados por el proveedor utilizando irradiación gamma. Esto reduce la carga biológica y permite al usuario lograr niveles más altos de seguridad aséptica.
Aunque es imposible asegurar conjuntos completamente estériles, existen procedimientos para reducir el riesgo de contaminación ambiental. Los conjuntos preesterilizados se venden comúnmente con conectores asépticos, como el Lynx® S2S de Millipore, donde las conexiones se pueden realizar de una manera estéril validada. Este tipo de conectores ayudan a controlar la contaminación del medio ambiente. Algunos clientes solicitan conjuntos de filtros con conectores que el cliente puede esterilizar directamente, como el Lynx® ST de Millipore. Este tipo de conector actúa como una válvula y aísla el área de filtración preesterilizada del entorno. Los procedimientos de conexión y la capacidad de asegurar la esterilidad son de gran importancia y se pueden mejorar.
Las cápsulas de filtro desechables se venden comúnmente preesterilizadas y envasadas en la bolsa doble aséptica común para que el cliente pueda gestionar la carga biológica retirando una bolsa a la vez en varios pasos a lo largo del procedimiento de ensamblaje. Sin embargo, dichas cápsulas no se pueden usar con equipos no desechables porque no hay medios simples para esterilizar tanto los componentes reutilizados como desechables después de que se ensamblan entre sí. Aunque las membranas del filtro pueden sobrevivir al vapor en el lugar (SIP), el alojamiento de la cápsula se ablanda y puede romperse durante la exposición a alta presión y temperatura. Algunos fabricantes utilizan materiales de alto rendimiento para resistir las condiciones extremas, que incurren en un coste adicional del producto. Incluso con el uso de materiales de alto rendimiento, la cápsula debe instalarse asépticamente.
Además, en el uso de un filtro de cápsula tal como por los fabricantes de productos farmacéuticos, puede ser necesario aislar un único filtro de otros filtros, con el fin de retener la esterilidad durante la instalación, o esterilizar las vías de fluido hasta la cápsula, por ejemplo. Además, a menudo se utiliza una pluralidad de filtros de cápsula en paralelo o en serie, lo que requiere su interconexión. Un conector de cápsula integral que proporciona una capacidad de conexión paralela es ventajoso porque evita las tuberías externas.
Por lo tanto, sería deseable proporcionar una cápsula preesterilizada que se pueda unir al equipo de procesamiento reutilizable existente, o al equipo desechable, y que se pueda esterilizar, por ejemplo, mediante vaporización en el lugar mientras se reduce la exposición ambiental. También sería deseable proporcionar una unidad de filtración que tenga una cápsula presterilizada integral unida, así como también proporcionar un conjunto de colector que incluya una o más cápsulas preesterilizadas.
El documento EP 2060835 A2 describe un dispositivo o válvula de transferencia de fluido que comprende un cuerpo que tiene un orificio formado en el mismo. Un émbolo linealmente móvil está contenido dentro del orificio. El émbolo se puede mover mediante la rotación de una sección proporcionada en el cuerpo.
El documento US 2007/079649 A1 describe un alojamiento de filtro que tiene al menos dos capas de filtro. Las capas de filtro están separadas entre sí, formando cámaras entre ellas. Dentro de la cámara entre dos capas, se ubica un puerto o respiradero para proporcionar una ruta intermedia para que el fluido fluya a través de una capa de filtro y salga del respiradero o puerto para realizar pruebas de integridad.
Resumen
La presente invención se refiere a un procedimiento de prueba de integridad de una cápsula de filtro y a un procedimiento de prueba de integridad de múltiples cápsulas de filtro y se define en las reivindicaciones 1 y 6, respectivamente. De las reivindicaciones dependientes se derivan versiones ventajosas de la invención.
En estos procedimientos, se utiliza un determinado dispositivo o aparato de transferencia de fluido (válvula). El aparato de transferencia de fluidos descrito en esta invención se refiere a un dispositivo de transferencia estéril para fluidos (por ejemplo, líquidos o gases). En determinadas realizaciones, el aparato comprende un cuerpo que tiene un orificio formado a través de al menos una porción de su interior. Preferentemente, es un orificio axial central formado a través de toda la longitud del cuerpo. Dentro del orificio hay un émbolo móvil. El émbolo se mueve sin cambiar las dimensiones axiales del cuerpo; no tiene telescopio. Un primer extremo del cuerpo contiene una cara diseñada para unirse a un componente aguas arriba. Un segundo extremo del cuerpo se conecta a un componente aguas abajo tal como un filtro, tubería, bolsa de muestra o similar. El émbolo tiene el primer y el segundo extremo correspondientes. El primer extremo del émbolo, cuando está en la posición cerrada, está en alineación con la cara del cuerpo, que combinados forman una superficie vaporizable y una barrera estéril contra el medio ambiente al resto del interior del cuerpo, el émbolo y los componentes aguas abajo. Un collar anular externo es giratorio con respecto al cuerpo y hace que el émbolo se mueva axialmente dentro del orificio desde una posición abierta a una posición cerrada.
En determinadas realizaciones, los componentes aguas abajo se ensamblan al dispositivo y se coloca en la posición cerrada. Todo el dispositivo y los componentes aguas abajo se pueden esterilizar, tal como con radiación gamma. Durante el uso, el dispositivo y los componentes aguas abajo se unen por la cara al componente aguas arriba, tal como una salida de filtro, una salida de tanque o una "T" de una tubería, y se aseguran en el lugar. A continuación, el sistema y la cara del dispositivo se esterilizan con vapor en el lugar. A continuación el dispositivo se abre selectivamente cuando es necesario, estableciendo una vía de fluido estéril a través del dispositivo hasta los componentes aguas abajo.
Por lo tanto, el aparato de transferencia de fluido proporciona un conector que se puede utilizar en el sistema de acero tradicional o el sistema desechable que proporciona tanto un medio para esterilizar con vapor el punto de acoplamiento del conector con el sistema como para proporcionar un área o componente estéril aguas abajo, en estado preestéril, que se puede desechar después del uso y no volver a limpiarse. La articulación no telescópica significa que el accionamiento del dispositivo no resulta en un cambio en la longitud del conector, permitiendo así que un usuario instale un filtro de cápsula entre tuberías de posición fija. La característica de cierre y el diseño del sello frontal aísla el filtro de cápsula del vapor que se puede usar para esterilizar los componentes o tuberías aguas arriba o aguas abajo.
En determinadas realizaciones, el conector o válvula incluye un cuerpo que tiene un orificio, un émbolo que se puede mover axialmente dentro del orificio entre una posición abierta de válvula y una posición cerrada de válvula, y un accionador de leva conectado operativamente al émbolo de modo que la rotación del accionador de leva provoca el movimiento axial del émbolo en el orificio desde la válvula abierta a la posición cerrada de válvula. En determinadas realizaciones, la válvula incluye un par de miembros de acoplamiento de émbolo que se extienden radialmente hacia adentro y un par de miembros de acoplamiento de accionador de leva que se extienden radialmente hacia afuera, proporcionando los miembros la conexión entre el accionador de leva y el émbolo. En determinadas realizaciones, el accionador de leva incluye un primer y un segundo collar, teniendo cada uno una ranura para recibir uno respectivo de los miembros de acoplamiento del accionador de leva que se extienden radialmente hacia afuera en relación deslizante.
Los dispositivos de transferencia de fluido que permiten un colector eficiente, donde se pueden configurar múltiples filtros en serie o en paralelo. Esto permite, por ejemplo, el uso de filtros de diferentes grados en serie, filtros redundantes de grado único en serie, mayor área total de filtro en paralelo, conexión a alojamientos de cápsula desechables y un conjunto compactado para reducir la superficie ocupada. Se pueden interconectar múltiples entradas de alimentación de cápsulas y compartir un puerto de alimentación común sin necesidad de tuberías externas del colector. Las pruebas de integridad de los conjuntos también se pueden llevar a cabo fácilmente. Por ejemplo, un filtro de cápsula se puede probar individualmente sin retirarlo de una disposición de colector configurando adecuadamente los diversos dispositivos de transferencia de fluido.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1 es una vista en sección transversal de un dispositivo de transferencia de fluido que se muestra en una posición cerrada según determinadas realizaciones;
La figura 2 es una vista en sección transversal de un dispositivo de transferencia de fluido que se muestra en una posición abierta según determinadas realizaciones;
La figura 3 es una vista en perspectiva del cuerpo de un dispositivo de transferencia de fluido según determinadas realizaciones;
La figura 4 es una vista en perspectiva de un émbolo según determinadas realizaciones;
La figura 4A es una vista en sección transversal de un émbolo según determinadas realizaciones;
La figura 5 es una vista en perspectiva de un anillo dividido según determinadas realizaciones;
La figura 6 es una vista en perspectiva de un medio anillo de collar según determinadas realizaciones;
La figura 7 es una vista en perspectiva en despiece de un dispositivo de transferencia de fluido según determinadas realizaciones;
Las figuras 8A-8F son diagramas esquemáticos de múltiples cápsulas de filtro conectadas en diferentes configuraciones con dispositivos de transferencia de fluido según determinadas realizaciones;
La figura 9 es una vista en perspectiva de una cápsula de filtro con múltiples dispositivos de transferencia de fluido según determinadas realizaciones; y
La figura 10 es una vista en perspectiva de un dispositivo de transferencia de fluido según determinadas realizaciones.
Descripción detallada
Pasando ahora a las figuras 1-3, el dispositivo 2 incluye un cuerpo 4 que tiene un primer extremo 6 y un segundo extremo 8 separado del primer extremo 6. El cuerpo 4 también tiene un orificio 10 que se extiende axialmente desde el primer extremo 6 hasta el segundo extremo 8. En determinadas realizaciones, el orificio 10 es generalmente de sección transversal circular. Preferentemente, el primer extremo 6 tiene una brida anular 11 que se extiende radialmente hacia afuera. La cara de sellado frontal de la brida anular puede incluir una ranura anular 19 para recibir una junta tórica o similar (no se muestra) para ayudar a sellar la cara de sellado frontal contra el componente al que se une. Preferentemente, el segundo extremo 8 también tiene una brida anular 11' que también se extiende radialmente hacia afuera, y también puede incluir una cara de sellado que tiene una ranura anular 19' para recibir una junta tórica o similar (no se muestra). Preferentemente, el diámetro interno del orificio 10 es sustancialmente constante excepto cuando se estrecha a un diámetro más pequeño definido por la pared anular 21 cerca del primer extremo 6.
Las bridas externas anulares que se extienden radialmente separadas 28, 28' se colocan en la pared externa del cuerpo 4, como se ve mejor en la figura 3. Estas bridas funcionan para colocar los collares de accionador de leva 50 como se describe con mayor detalle a continuación. En el cuerpo 4 se forman un par de ranuras de leva 51, 51' colocadas de forma opuesta, preferentemente con forma ovalada, nuevamente como se describe con mayor detalle a continuación.
El orificio 10 está configurado para recibir un émbolo 18 (figuras 4, 4A). En determinadas realizaciones, el émbolo 18 se configura para deslizarse dentro del orificio 10 tras el accionamiento, tal como se describe con mayor detalle a continuación. Por consiguiente, en determinadas realizaciones, el émbolo tiene una sección transversal generalmente circular, con un diámetro exterior ligeramente menor que el diámetro interno del orificio 10 en la porción del cuerpo 4 donde el émbolo se desliza desde una válvula abierta a una posición cerrada de válvula. La longitud de las ranuras de leva 51,51' en la dirección axial puede usarse para establecer la distancia que el émbolo 18 puede desplazarse dentro del orificio 10 del cuerpo 4. La porción de cuerpo principal 30 del émbolo puede tener una o más ranuras anulares 31 (dos se muestran en la figura 4) para recibir una junta tórica 31' o similar para ayudar a sellar el émbolo 18 contra la pared interna del cuerpo 4 o también contra el orificio 10. El extremo de sellado 20 del émbolo 18 que se extiende axialmente desde la porción de cuerpo principal 30 está conformado para sellarse contra la pared anular que se extiende radialmente hacia adentro 21 del orificio 10, como se ve mejor en la figura 1. Por lo tanto, el diámetro interno del orificio 10 en las proximidades de la pared anular 21 es menor que el diámetro interno del orificio 10 en otra parte dentro del cuerpo 4. Una o más juntas tóricas 22 o similares se pueden colocar en una ranura anular en el extremo de sellado 20 del émbolo 18 para efectuar un cierre hermético al líquido contra la pared anular 21. El émbolo 18 contiene una o más aberturas 26, así como un canal de fluido 27 que forma una conexión de fluido con un componente o tubería aguas abajo (no se muestra). Preferentemente, las aberturas 26 están igualmente separadas alrededor de la circunferencia del émbolo 18, y se ubican en la porción cónica que conecta la porción de cuerpo principal 30 al extremo de sellado 20, como se muestra. La porción de cuerpo principal 30 incluye aberturas colocadas de manera opuesta 52, 52' como se describe con mayor detalle a continuación.
La figura 4A ilustra otra realización del émbolo, denotado 18'. En la realización de la figura 4A, se proporcionan ranuras de sellado adicionales en el cuerpo del émbolo, que reciben juntas tóricas respectivas como se muestra, con el fin de mejorar el sellado y, por lo tanto, la separación del entorno no estéril y el volumen interno estéril del dispositivo de transferencia de fluido.
Preferentemente, todo el émbolo 18 está contenido dentro del orificio 10 del cuerpo 4, de modo que la longitud del dispositivo 2 no cambia independientemente de si el émbolo está en la posición de sellado que cierra la válvula (como se ve en la figura 1), o está en la posición completamente abierta que abre la válvula (como se ve en la figura 2). Por consiguiente, según determinadas realizaciones, para accionar el émbolo, se utiliza preferentemente un mecanismo de bloqueo de leva. El mecanismo de bloqueo de leva incluye un par de anillos divididos 60, 60', tal como se observa en la figura 5, y un par de collares accionadores de leva divididos 50, 50', tal como se observa en la figura 6.
Cada anillo dividido 60, 60' es preferentemente idéntico e incluye un miembro de acoplamiento de émbolo que se extiende radialmente hacia adentro 62, como se observa en la figura 1, y un miembro de acoplamiento de collar de accionador de leva que se extiende radialmente hacia afuera 63. En determinadas realizaciones, el miembro de acoplamiento de émbolo que se extiende radialmente hacia adentro 62 y el miembro de acoplamiento de collar de accionador de leva que se extiende radialmente hacia afuera 63 pueden ser un solo miembro que se extiende en ambas direcciones a través de una abertura en el anillo dividido. Alternativamente, dos miembros separados pueden formarse o unirse al anillo dividido. Preferentemente, el miembro que se extiende radialmente hacia adentro 62 es un pasador que está conformado para ser recibido por la abertura 52 en el cuerpo principal del émbolo 30, tal como se observa en las figuras 1 y 2. Preferentemente, el miembro que se extiende radialmente hacia afuera 63 es un pasador que está conformado para moverse en una ranura respectiva 70, 70' provista en cada collar de accionador de leva.
Como se muestra en la figura 6, cada collar de accionador de leva preferentemente incluye una pared externa estriada para ayudar a permitir que el usuario agarre y gire el collar a mano. La pared interna de cada collar de accionador está provista de una ranura inclinada 70 o 70', configurada para recibir en relación deslizante, cuando se encuentra en el estado ensamblado, el miembro que se extiende radialmente hacia afuera 63 de un collar de anillo dividido respectivo 60, 60'.
En el estado ensamblado, el émbolo 18 se coloca en el orificio 10 del cuerpo 4, y cada collar de anillo dividido 60, 60' se coloca alrededor de la circunferencia externa del cuerpo 4 de modo que los miembros que se extienden radialmente hacia adentro 62 sobresalgan a través de una ranura de leva respectiva 51, 51' y sean recibidos por una abertura correspondiente 52 en el émbolo 18. Como resultado, el movimiento axial de cada collar de anillo dividido 60, 60' hace que el miembro que se extiende radialmente hacia adentro 62 se deslice en su ranura de guía correspondiente 51 o 51', según sea el caso, y debido al acoplamiento de cada uno de los miembros 62 en una abertura del émbolo 52, hace que el émbolo 18 se mueva axialmente también.
Los collares de accionador de leva 50, 50' se fijan en el lugar alrededor de los collares de anillo dividido 60, 60', de modo que los miembros que se extienden radialmente hacia afuera 63 de cada collar de anillo dividido se reciben en relación deslizante mediante una ranura respectiva 70, 70' en un collar de accionador de leva 50, 50'. Como resultado, la rotación del collar del accionador de leva hace que los miembros que se extienden radialmente hacia afuera 63 se desplacen en la ranura 70, 70'. Los collares de accionador de leva 50, 50' se pueden fijar en el lugar mediante cualquier procedimiento adecuado, tal como al proporcionar aberturas 72 en cada collar y fijar los dos collares entre sí con tornillos. Al menos una porción de cada ranura 70, 70' está inclinada con respecto a la horizontal, de modo que a medida que los miembros 63 se deslizan en la ranura, también hay un componente axial para su movimiento. Por lo tanto, la extensión de la pendiente, tanto en términos de su inclinación como de su longitud, puede usarse para limitar la longitud de desplazamiento del émbolo 18 en el orificio 10 del cuerpo 4. Por ejemplo, en determinadas realizaciones, la pendiente de las ranuras 70, 70' puede ser gradual y constante, como se muestra en la figura 6. En otras realizaciones, las ranuras pueden tener una pendiente pequeña o nula en y cerca de los extremos terminales de cada collar 50, 50', y una pendiente relativamente pronunciada entre las porciones de la pendiente pequeña o nula. La ranura 70 en el collar 50 se coloca de manera que cuando el collar 50 y el collar 50' se acoplan en el estado ensamblado, ambos extremos de la ranura 70 se extienden hacia el collar 50'. De manera similar, la ranura 70' en el collar 50' se coloca de manera que cuando el collar 50 y el collar 50' se acoplan en el estado ensamblado, ambos extremos de la ranura 70' del collar 50' se extienden hacia el collar 50 (por ejemplo, en 70a y 70b que se muestran en la figura 7).
En aun otras realizaciones, se puede utilizar un mecanismo de horquilla y pivote como se muestra en la figura 10 para acoplar y capturar los collares de anillo dividido 60, 60', de modo que el movimiento lateral general de la horquilla hará que los collares de anillo dividido se muevan axialmente. El pivote de la horquilla 80 está conectado al cuerpo 4 de modo que a medida que la manija de horquilla 81 se mueve hacia el primer extremo 6, los dispositivos de transferencia de fluido se mueven a la posición cerrada. Para mover el dispositivo de transferencia de fluido, el usuario mueve la manija de la horquilla hacia el segundo extremo 8. La horquilla se puede fijar en el lugar mediante cualquier procedimiento adecuado, tal como proporcionar un orificio de contador en cada diente de la horquilla que se acopla a los pivotes 82 y 82' dispuestos de manera opuesta (no se muestran) y fijar la horquilla a los pivotes tal como con tornillos o similares. Los pivotes se pueden formar como detalles del cuerpo 4 o piezas separadas unidas por otros medios tales como soldadura o tornillos al cuerpo 4. Al menos una porción de cada horquilla contiene ranuras dispuestas de forma opuesta 83, 83' (solo se muestra 83) que proporcionan una ventaja mecánica para mover los collares de anillo de deslizamiento mediante el acoplamiento de los miembros que se extienden hacia afuera 63 y 63' (solo se muestra 63, y se muestra rayado dentro de las ranuras). Por lo tanto, la extensión de la pendiente de la ranura, tanto en términos de su inclinación como de su longitud, puede usarse para limitar la longitud de desplazamiento del émbolo 18 en el orificio 10 del cuerpo 4.
En realizaciones alternativas, los collares de anillo de deslizamiento podrían acoplarse para producir movimiento axial mediante el uso de un sistema de piñón y cremallera o un mecanismo simple de empuje-tracción, aunque la ventaja mecánica como se describe en las otras realizaciones descritas en esta invención no estaría presente.
En determinadas realizaciones, el dispositivo 2 se puede unir a un componente o tubería aguas arriba mediante la brida sanitaria 11 formada como parte del cuerpo 4. La brida 11 se puede unir al componente o tubería aguas arriba mediante una abrazadera tal como un accesorio Tri-Clover™, un accesorio Ladish™, una abrazadera ClickClamp™ o similar. La esterilización, tal como el tratamiento con vapor, se puede usar para esterilizar la interfaz cuando sea necesario o deseable.
En determinadas realizaciones, se pueden proporcionar medios que permitan al usuario determinar si el dispositivo de transferencia de fluido está en la posición abierta o cerrada. Aunque las marcas de alineación visual son comunes a otros dispositivos, tal como el conector Lynx ST®, otras realizaciones mejoran ese medio. Una de estas realizaciones es el uso de componentes multicolores de modo que el collar del anillo de deslizamiento 60 se elija de un color visual notable y el collar del accionador de leva 50 tenga un orificio o ventana transparente colocada con el extremo de la ranura 70, por ejemplo 70a. Cuando el dispositivo de transferencia de fluido está en su posición completamente cerrada, el color de 60' se mostrará a través del collar del accionador de leva 50.
La posición también se puede determinar a través de medios electrónicos mediante los cuales un sensor electrónico se acopla a un lector de sensores. Se puede colocar una etiqueta RFID dentro de un componente en movimiento axial, tal como el extremo de sellado 20. Se puede usar un lector de RFID ubicado fuera del dispositivo de transferencia de fluido para detectar una señal de la etiqueta de RFID cuando está dentro del intervalo. La señal puede ser indicativa de la posición relativa del componente móvil.
Al proporcionar el dispositivo de transferencia de fluido en los puertos de entrada y salida de las cápsulas de filtro, se logran medios mejorados de conexión o configuración de las cápsulas según los requisitos del usuario. Cabe destacar en particular la reducción de la tubería personalizada que interconecta múltiples cápsulas de filtro sin necesidad de tuberías de colector externas. Por ejemplo, como se muestra en la figura 9, los dispositivos de transferencia de fluido de alimentación (91 y 91') y permeado (92 y 92') se pueden integrar en dos orientaciones coaxiales (94 y 93, respectivamente) con un plano común, 95. Esta realización mejora los procedimientos de conexión dentro de un conjunto existente y el conjunto de cápsulas se puede deslizar dentro y fuera del lugar desde cualquier eje perpendicular, por ejemplo 96, al eje de la corriente de flujo (97).
En una configuración paralela de filtros de cápsula, las alimentaciones aguas arriba 94 están conectadas entre sí, produciendo una línea de alimentación común, como se muestra en la figura 8C. Antes del procesamiento y durante la instalación de los filtros en el sistema de usuarios, todos los dispositivos de transferencia de fluido permanecen cerrados (se muestran en oscuro). Un usuario que desee una configuración paralela de filtros los ensamblaría como se muestra en la figura 8C. Un usuario puede elegir una configuración paralela para mejorar la capacidad de filtrado general del procedimiento o lograr otras mejoras del procedimiento. Durante la instalación, la alimentación única se conectará al dispositivo de transferencia de fluido V-1a y el permeado de filtrado único del usuario se conectará al dispositivo de transferencia de fluido V-3B a la línea de permeado del usuario. Durante el procesamiento, los dispositivos de transferencia de fluido se abren (se muestran en blanco) de modo que el filtrado previsto fluya a través de V-1A a través de la superficie del filtro izquierdo, así como también fluya fuera de V-4A y hacia el segundo filtro a través de V-1B en comunicación fluida con V-4A. Una vez que el filtrado previsto llena el volumen aguas arriba antes de la superficie del filtro, el filtrado fluirá a través de ambas superficies del filtro y saldrá de las dos cápsulas. Los dos dispositivos de transferencia de fluido, V-2A y V-4B, permanecen cerrados (se muestran en oscuro) en esta configuración, lo que obliga al filtrado a salir de V-3A a V-2B (en comunicación fluida con V-3A) e igualmente a salir de V-3B a la única línea de permeado del usuario. En otras configuraciones de dispositivos de transferencia de fluido abiertos y cerrados, el usuario puede mejorar su procedimiento. Con los dispositivos de transferencia de fluido integrados con las cápsulas de filtro, el usuario puede optar por colectarlos para formar una configuración paralela de suficientes filtros de cápsula sin la necesidad de fabricar colectores personalizados. Otras realizaciones están dentro del alcance de la presente invención.
En una configuración en serie de filtros de cápsula, como se muestra en la figura 8D, un usuario puede realizar una doble filtración, de modo que el filtrado previsto pase a través de dos filtros similares o diferentes, lo que reduce el riesgo de contaminación debido a la filtración de un único filtro, u otras condiciones de procesamiento deseadas. Antes del procesamiento y durante la instalación, todos los dispositivos de transferencia de fluido permanecen cerrados. La línea de alimentación del usuario está conectada a V-1A y la línea de permeado de filtrado está conectada a V-2B. El segundo dispositivo de filtro está orientado mediante la colocación de su dispositivo de transferencia de fluido de alimentación, V-4B, en comunicación fluida con el dispositivo de transferencia de fluido de permeado V-3A del primer filtro. Durante el procesamiento, determinados dispositivos de transferencia de fluido permanecen cerrados de modo que el filtrado previsto entra a V-1A que fluye a través de la superficie del filtro y sale del primer filtro a través de V-3A y entra al segundo filtro en V-4B en vista de la comunicación fluida entre estos. A continuación, el filtrado previsto continúa fluyendo a través de la segunda superficie del filtro y sale de V-2B. Otras configuraciones mediante las cuales los dispositivos de transferencia de fluido se abren y cierran con la configuración en serie permiten a los usuarios simplificar su procesamiento. Otras realizaciones están dentro del alcance de la presente invención.
Una vez que el(los) dispositivos de transferencia de fluido se ensamblan en el (los) filtros de la cápsula, los dispositivos se pueden cerrar y esterilizar de forma terminal, tal como mediante radiación gamma por parte del fabricante y suministrarse estériles al usuario. En este estado, el usuario recibirá un filtro de cápsula preesterilizado que está listo para su instalación y uso. Algunas cápsulas de filtro, como las unidades Opticap® de Millipore, no tienen dispositivos de transferencia de fluido integrados. Durante la instalación y el procesamiento, estos filtros deben esterilizarse antes de introducir el filtrado previsto. El usuario puede ensamblarlos en su sistema y esterilizar en autoclave el sistema o realizar un vapor en el lugar (SIP). La esterilización en autoclave de todo el sistema ensamblado requiere un tiempo significativo y el ensamblaje es complicado de transportar dentro y fuera del autoclave. Si un usuario elige realizar un SIP, el filtro debe elegirse de tal manera que sobreviva con seguridad a la alta temperatura y presión durante todo el tiempo de procesamiento. Debido a que las realizaciones descritas en esta invención permiten el aislamiento de las condiciones SIP del interior de la cápsula, los materiales de construcción dentro del núcleo se pueden elegir de manera diferente y de una familia que sea más apropiada por consideraciones de coste, peso o fabricación. Por ejemplo, los filtros Opticap® se venden en dos tipos. Un tipo está construido de materiales que sobrevivirán a la esterilización gamma pero no a las condiciones SIP. El otro puede sobrevivir a las condiciones SIP y autoclave, pero se descompone durante la esterilización gamma. Según determinadas realizaciones, los dispositivos de transferencia de fluido se pueden construir a partir de material que sobrevive a la esterilización por autoclave, SIP y gamma y el interior del filtro se elige de materiales más económicos tales como poliéster, nailon u otros termoplásticos de bajo coste. Durante la instalación y cualquier procedimiento posterior de esterilización por vapor, el(los) dispositivo(s) permanecerá(n) cerrado(s), manteniendo la esterilidad. Después de la esterilización, las válvulas se pueden abrir, exponiendo el interior de la(s) cápsula(s) al flujo del procedimiento.
Las realizaciones descritas en esta invención también permiten realizar pruebas de integridad mejoradas en las cápsulas de filtro configuradas. Las pruebas de integridad comúnmente implican determinar si los resultados de la prueba cumplen con las especificaciones de la prueba. Por ejemplo, es común dentro de la industria realizar una prueba de caudal de difusión de aire para determinar si un filtro es integral. Si el caudal es mayor que la especificación de prueba, el filtro se considera no integral, ya que el defecto añade un flujo incremental. Como un experto en la materia de las pruebas de integridad puede demostrar que cuanto mayor sea el número de filtros que se ensamblan en un puerto de prueba común, mayor será el error simplemente debido a la mayor variación natural de fabricación del filtro y los efectos termodinámicos de un alojamiento más grande. Las realizaciones descritas en esta invención permiten el aislamiento de cápsulas de filtro individuales, mejorando así el procedimiento de prueba de integridad.
Por ejemplo, una configuración de uso de filtro único típica se muestra en la figura 8A, y el estado de los diversos dispositivos de transferencia para pruebas de integridad se muestra en la configuración simple de la figura 8B, donde la presión de prueba de integridad se puede conectar al dispositivo de transferencia de fluido V-5. Durante la prueba, los otros dispositivos de transferencia de fluido permanecen cerrados, excepto V-3. Aunque esta es una disposición preferida, el usuario puede elegir otras configuraciones sin reorganizar la plomería o las conexiones al filtro de cápsula.
Para realizar una prueba de integridad de múltiples filtros en una configuración paralela y en serie, que se muestra en las figuras 8E y 8f respectivamente, la presión de prueba se conecta a un dispositivo de transferencia de fluido adicional. Este dispositivo de transferencia de fluido adicional permite al usuario retener las conexiones de fluido originales mientras ejecuta una prueba. Un filtro típico, como los filtros Opticap® de Millipore, no tienen válvulas de aislamiento y requieren que el usuario realice la prueba de integridad en todos los filtros conectados entre sí. Una pequeña fuga se ocultará dentro del flujo de aditivos de todos los filtros. Sin embargo, los filtros de cápsula con dispositivos de transferencia de fluido integrados permiten al usuario aislar cada cápsula de filtro de otra durante la prueba reduciendo el flujo total de gas en relación con cualquier fuga de fondo. Cabe destacar que las realizaciones descritas en esta invención permiten que los filtros se prueben en su configuración de procesamiento que indicará si hay alguna fuga relacionada con las interconexiones de fluidos. Aunque un procedimiento de prueba común se conoce como retención de presión utilizando una alta presión cerrada, se pueden emplear otros procedimientos de prueba. Por ejemplo, en una configuración paralela similar a la que se muestra en la figura 8C, la presión de prueba se conecta a V-5A con V-1A, V-2A, V-4B y V-3B cerrándose. El usuario puede abrir V-4A, V-1B, V-3A y V-2B, por lo que la presión de prueba desafía los puntos de interconexión entre las cápsulas. Esto permite al usuario realizar una prueba de alojamiento en la que cualquier cambio en la presión de prueba indica una fuga en los puntos de interconexión.
Como se muestra en 8F, aquí se describe el procedimiento de prueba de integridad de un conjunto de filtros de cápsula con dispositivos de transferencia de fluido integrados que están configurados en una ruta de flujo en serie. La presión de prueba está conectada a V-5A con V-4A y V-3A cerrado y V-2A abierto. A medida que avanza la prueba de integridad, el flujo se mide en la salida de V-2A, por lo que se puede determinar la integridad del filtro izquierdo. Sin embargo, como es común con los filtros existentes, el filtro derecho, que se considera aguas abajo, no puede probarse claramente desde el izquierdo sin medir el flujo de V-2B. Cabe destacar que las realizaciones descritas en esta invención permiten al usuario nuevos procedimientos para realizar una prueba de integridad de ambos filtros en una conexión en serie sin perturbar la vía de fluido estéril que se estableció al comienzo del procesamiento. Por ejemplo, en la configuración de procesamiento en serie de la figura 8D, el fluido del usuario entra en V-1A y sale de V-2b , con los otros dispositivos de transferencia de fluido en los estados como se muestra. Aunque ambas áreas adyacentes a estos dispositivos de transferencia de fluido deben ser estériles, es ventajoso realizar una prueba de integridad de los dos filtros por lo que la esterilidad aguas abajo de V-2B permanece integral y sin perturbaciones. Comúnmente, los filtros de cápsula sin dispositivos de transferencia de fluido requieren la separación de la conexión de fluido aguas abajo para medir el flujo de gas real. Sin embargo, las realizaciones descritas en esta invención permiten que el usuario realice una prueba de integridad utilizando el flujo de gas real mediante el uso de V-5A. En esta realización, los dos filtros están dispuestos en serie como en la figura 8F para el procesamiento. Para probar el filtro derecho, la presión de prueba se une a V-5B con V-1B, V-4B, V-2B, V-1A y V-2A, V-3A cerrados (no se muestra en esta configuración).
El gas de prueba fluirá a través de la superficie de la membrana derecha y a través de V-3B abierto, V-4A y a V-5A. El flujo real de gas se puede medir en V-5A.
Aunque estas realizaciones describen pruebas de integridad usando flujo de gas real, las realizaciones descritas son ventajosas para la prueba de integridad que se realiza mediante retención de presión. Cada filtro de cápsula se puede aislar de los otros mediante el cierre de los dispositivos de transferencia de fluido de interconexión.

Claims (10)

REIVINDICACIONES
1. Un procedimiento de prueba de integridad de una cápsula de filtro; comprendiendo dicho procedimiento proporcionar una unidad de conjunto de colector que comprende una cápsula de filtro que tiene un puerto de entrada de presión, un puerto de alimentación y un puerto de permeado, un par de válvulas en comunicación fluida con el puerto de alimentación y un par de válvulas en comunicación fluida con el puerto de permeado, donde cada válvula tiene una longitud axial y comprende independientemente un cuerpo (4) que tiene:
un primer extremo (6) que contiene una cara configurada para unirse a un componente aguas arriba;
un segundo extremo (8) configurado para unirse a un componente aguas abajo; y
un orificio (10) que se extiende axialmente desde el primer extremo (6) hasta el segundo extremo (8);
un émbolo (18) que se puede mover axialmente dentro de dicho orificio (10) entre una posición abierta y una posición cerrada, teniendo el émbolo (18) un primer extremo y un segundo extremo; y
un accionador (50, 50'; 80) conectado operativamente al émbolo (18) mediante un par de anillos divididos (60, 60'), incluyendo cada anillo dividido (60, 60') un miembro de acoplamiento del émbolo que se extiende radialmente hacia adentro (62) y un miembro de acoplamiento del accionador que se extiende radialmente hacia afuera (63) que conecta operativamente el accionador (50, 50'; 80) y el émbolo (18), de modo que el movimiento del accionador (50, 50'; 80) hace que el émbolo (18) se mueva axialmente entre las posiciones abierta y cerrada sin alterar la longitud axial de la válvula,
donde:
la válvula está en la posición cerrada cuando el primer extremo del émbolo (18) está en alineación con la cara del cuerpo (4); y
el primer extremo del émbolo (18) que está en alineación con la cara del cuerpo (4) forma una superficie vaporizable y una barrera estéril contra el entorno a un resto del interior del orificio (10), el émbolo (18) y un componente aguas abajo; comprendiendo además dicho procedimiento:
cerrar todas menos una de dichas válvulas; aplicar presión de gas a dicho puerto de entrada de presión; determinar el caudal de dicho gas y compararlo con un valor predeterminado.
2. El procedimiento de la reivindicación 1, donde el accionador (50, 50') es un accionador de anillo dividido, teniendo cada anillo dividido (50, 50') del accionador una ranura inclinada (70, 70') y un extremo de ranura para recibir los miembros de acoplamiento del accionador que se extienden radialmente hacia afuera (63) en relación deslizante, de modo que, cuando se ensambla el accionador de anillo dividido (50, 50'), cada miembro de acoplamiento del accionador que se extiende radialmente hacia afuera (63) se desplaza en la ranura inclinada (70, 70') de un anillo dividido del accionador y el extremo de ranura del anillo dividido opuesto del accionador.
3. El procedimiento de la reivindicación 1, donde cada anillo dividido (60, 60') incluye además un primer y un segundo collar de anillo dividido conformado para moverse contra una pared exterior del cuerpo (4) y una superficie interior del accionador (50, 50'; 80).
4. El procedimiento de la reivindicación 3, donde el miembro de acoplamiento del émbolo que se extiende radialmente hacia adentro (62) y el miembro de acoplamiento del accionador que se extiende radialmente hacia afuera (63) se colocan entre el primer y el segundo collar de anillo dividido.
5. El procedimiento de la reivindicación 3, donde el cuerpo (4) comprende además bridas externas anulares que se extienden radialmente separadas (28, 28') colocadas en una pared externa del cuerpo (4), y cada anillo dividido (50, 50') del accionador (50, 50') incluye además protuberancias que se extienden radialmente hacia adentro, estando una longitud de las protuberancias del accionador y una longitud de las bridas del cuerpo (28, 28') en contacto entre sí.
6. Un procedimiento de prueba de integridad de múltiples cápsulas de filtro; comprendiendo dicho procedimiento proporcionar una unidad de conjunto de colector que comprende dos cápsulas de filtro, teniendo cada una un puerto de entrada de presión, un puerto de alimentación y un puerto de permeado, un par de válvulas en comunicación fluida con el puerto de alimentación y un par de válvulas en comunicación fluida con el puerto de permeado, donde cada válvula tiene una longitud axial y comprende independientemente un cuerpo (4) que tiene: un primer extremo (6) que contiene una cara configurada para unirse a un componente aguas arriba;
un segundo extremo (8) configurado para unirse a un componente aguas abajo; y
un orificio (10) que se extiende axialmente desde el primer extremo (6) hasta el segundo extremo (8);
un émbolo (18) que se puede mover axialmente dentro de dicho orificio (10) entre una posición abierta y una posición cerrada, teniendo el émbolo (18) un primer extremo y un segundo extremo; y
un accionador (50, 50'; 80) conectado operativamente al émbolo (18) mediante un par de anillos divididos (60, 60'), incluyendo cada anillo dividido (60, 60') un miembro de acoplamiento del émbolo que se extiende radialmente hacia adentro (62) y un miembro de acoplamiento del accionador que se extiende radialmente hacia afuera (63) que conecta operativamente el accionador (50, 50'; 80) y el émbolo (18), de modo que el movimiento del accionador (50, 50'; 80) hace que el émbolo (18) se mueva axialmente entre las posiciones abierta y cerrada sin alterar la longitud axial de la válvula,
donde:
la válvula está en la posición cerrada cuando el primer extremo del émbolo (18) está en alineación con la cara del cuerpo; y
el primer extremo del émbolo (18) que está en alineación con la cara del cuerpo (4) forma una superficie vaporizable y una barrera estéril contra el entorno a un resto del interior del orificio (10), el émbolo (18) y un componente aguas abajo;
comprendiendo además dicho procedimiento:
cerrar todas menos una de dichas válvulas;
aplicar presión de gas a dicho puerto de entrada de presión; y
determinar el caudal de dicho gas y compararlo con un valor predeterminado.
7. El procedimiento de la reivindicación 6, donde las dos cápsulas de filtro se encuentran en una configuración en serie.
8. El procedimiento de la reivindicación 6, donde las dos cápsulas de filtro se encuentran en una configuración paralela.
9. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones 6-8, donde las dos cápsulas de filtro están configuradas para aislarse entre sí.
10. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones 6-9, donde los filtros dentro de las cápsulas de filtro se prueban en su configuración de procesamiento.
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